LORATADINE Almus 10 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

28-05-2019

Ingrédients actifs:
loratadine
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
R06AX13
DCI (Dénomination commune internationale):
loratadine
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > loratadine : 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
390 662-3 ou 34009 390 662 3 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:10/04/2009;390 664-6 ou 34009 390 664 6 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 665-2 ou 34009 390 665 2 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 666-9 ou 34009 390 666 9 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 667-5 ou 34009 390 667 5 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67918713
Date de l'autorisation:
2008-11-17

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/05/2019

Dénomination du médicament

LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé

Loratadine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AX13.

LORATADINE ALMUS est un médicament qui appartient à la classe des antihistaminiques. Les antihistaminiques

permettent de réduire les symptômes de l'allergie en prévenant les effets d'une substance, l'histamine, qui est produite par

votre organisme lorsque vous faites une réaction allergique.

LORATADINE ALMUS est indiqué pour soulager les symptômes associés à la rhinite allergique (par exemple, le rhume des

foins) tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent ou larmoient.

LORATADINE ALMUS est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire chronique idiopathique

(démangeaisons, rougeurs, et nombre et taille des plaques d'urticaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé

Ne prenez jamais LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé :

si vous êtes allergique à la loratadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LORATADINE ALMUS.

Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie.

Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescrit un test cutané pour le diagnostic d'une allergie.

Dans ce cas, le traitement doit être interrompu 48 heures avant le test car ce médicament peut en fausser le résultat.

Enfants et adolescents

LORATADINE ALMUS ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans ou pesant 30 kg ou moins. D’autres

présentations plus adaptées existent.

L’efficacité et la sécurité de loratadine chez l’enfant de moins de 2 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est

disponible.

Autres médicaments et LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

LORATADINE ALMUS peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous

découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra juger du

traitement adapté à votre état.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas

d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose thérapeutique, loratadine ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance. Cependant, très

rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d'affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance vis-à-vis de certains sucres, contactez-le avant de prendre

ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 6 ans et pesant plus de 30 kg :

1 comprimé par jour avec un verre d’eau, avec ou sans nourriture.

Sujets pesant 30 kg ou moins

LORATADINE ALMUS n'est pas adapté au traitement des sujets pesant 30 kg ou moins. D’autres présentations existent

pour les enfants de moins de 6 ans ou pesant 30 kg ou moins.

Enfants de moins de 2 ans

L'utilisation de LORATADINE ALMUS n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.

Adultes et enfants ayant une insuffisance hépatique sévère:

Adultes et enfants pesant plus de 30 kg :

1 comprimé tous les 2 jours avec un verre d’eau, avec ou sans nourriture. Veuillez demander conseil à un médecin, un

pharmacien ou une infirmière avant de prendre ce médicament.

Si vous avez l'impression que l'effet de LORATADINE ALMUS est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.

Ce médicament peut être pris indifféremment par rapport aux repas (pendant ou en dehors des repas).

Si vous avez pris plus de LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Somnolence, accélération du rythme cardiaque et mal de tête ont été rapportés avec des surdosages de loratadine.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la loratadine chez l'enfant de 2 à 12 ans sont les maux de tête,

la nervosité et la fatigue.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez l'adulte et l'adolescent sont la somnolence, les maux de tête,

l'augmentation de l'appétit et des difficultés à dormir.

Depuis la commercialisation de loratadine, des cas de réactions allergiques sévères, de vertiges, d'accélération ou

d'irrégularité du rythme cardiaque, de nausées, de bouche sèche, de maux d'estomac, de troubles hépatiques, de perte de

cheveux, d'éruption ou de rougeurs cutanées ont été très rarement rapportés.

Une prise de poids a été rapportée à une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé

La substance active est :

Loratadine....................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Qu’est-ce que LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 7, 8, 10, 15 ou 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALMUS FRANCE

211 AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Fabricant

EGIS PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED COMPANY KERESZTURI UT 30-38

1106 BUDAPEST

HONGRIE

EGIS PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED COMPANY

BÖKÉNYFÖLDI UT 118-120

1165 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LORATADINE ALMUS 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Loratadine.............................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

LORATADINE ALMUS est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique

idiopathique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : 10 mg une fois par jour soit un comprimé une fois par jour.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 ans et plus : poids corporel de plus de 30 kg : 10 mg une fois par jour.

Enfants de moins de 6 ans ou pesant 30 kg ou moins : d’autres formes pharmaceutiques plus adaptées existent.

Enfant de moins de 2 ans : L'efficacité et l'innocuité de LORATADINE ALMUS n'ont pas été établies.

Patients atteint d’insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère la dose initiale devra être diminuée en raison d'un risque de

clairance réduite de la loratadine. Une dose initiale de 10 mg tous les deux jours est recommandée pour l'adulte et l'enfant

de plus de 30 kg.

Patients âgés ou atteint d’insuffisance rénale

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.

Mode d’administration

Le comprimé peut être pris indifféremment par rapport aux repas.

4.3. Contre-indications

LORATADINE ALMUS est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

LORATADINE ALMUS doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.2).

L'administration de LORATADINE ALMUS doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés

pour le diagnostic de l'allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce

médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études de performances psychomotrices n'ont pas mis en évidence de potentialisation des effets de loratadine lors de

l'administration simultanée d'alcool.

Le risque d'interactions avec les inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 ou CYP2D6 entraînant une augmentation des

concentrations plasmatiques de loratadine peut majorer le risque de survenue d'effets indésirables (voir rubrique 5.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études animales n’ont pas révélé d’effet tératogène de la loratadine. L’innocuité de la loratadine pendant la grossesse

n’a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de LORATADINE ALMUS pendant la grossesse n'est pas recommandée.

Allaitement

La loratadine est excrétée dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de loratadine durant l'allaitement n'est pas

recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Lors des études cliniques évaluant l'aptitude à conduire des véhicules, aucun effet délétère n'a été observé chez les patients

recevant de la loratadine. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement chez certaines personnes il a été

décrit une somnolence qui pourrait affecter leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique, chez des enfants âgés de 2 à 12 ans, les effets

indésirables fréquents rapportés avec une plus grande fréquence que sous placebo étaient : céphalées (2,7 %), nervosité

(2,3 %) et fatigue (1 %).

Lors des études cliniques menées chez les adultes et adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire

chronique idiopathique, à la dose recommandée de 10 mg, les effets indésirables avec la loratadine ont été rapportés chez

2 % de patients de plus que ceux traités par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une plus

grande fréquence que sous placebo étaient : somnolence (1,2 %), céphalées (0,6 %), augmentation de l'appétit (0,5 %) et

insomnie (0,1 %).

Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant :

Affections du système immunitaire

Réaction d’hypersensibilité (incluant

anaphylaxie et angiœdème)

Affections du système nerveux

Vertiges, convulsion

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Affections gastro-intestinales

Nausées, bouche sèche, gastrite

Affections hépatobiliaires

Troubles des fonctions hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-

cutané

Rash, alopécie

Troubles généraux et anomalies au site

d'administration

Fatigue

Investigations

Augmentation du poids (fréquence

inconnue)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage en loratadine augmente la survenue de symptômes anticholinergiques. Somnolence, tachycardie et

céphalées ont été rapportées lors de surdosages.

En cas de surdosage, traitement symptomatique et maintien des fonctions vitales sont préconisés. Du charbon activé en

suspension dans l'eau peut éventuellement être administré. Un lavage gastrique peut être envisagé. La loratadine n'est pas

éliminée par hémodialyse et on ne sait pas si la dialyse péritonéale permet de l'éliminer. Le patient doit rester sous

surveillance médicale après le traitement d'urgence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AX13.

La loratadine, principe actif de LORATADINE ALMUS, est un antihistaminique tricyclique agissant sélectivement sur les

récepteurs H

périphériques.

La loratadine n'exerce pas d'effet sédatif ou anticholinergique significatif dans la majeure partie de la population lorsqu'elle

est utilisée à la dose recommandée.

Lors de traitement au long cours, il n'a pas été observé de modifications cliniquement significatives des fonctions vitales, des

paramètres biologiques, de l'examen clinique ou des tracés électrocardiographiques.

La loratadine n'a pas d'action significative au niveau des récepteurs H2. Elle n'inhibe pas la capture de la noradrénaline et

n'a pratiquement aucune influence sur les fonctions cardiovasculaires ou sur l'activité pacemaker intrinsèque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie orale, la loratadine est rapidement et bien absorbée, et subit un important effet de premier

passage hépatique, par métabolisation essentielle par les CYP3A4 et CYP2D6. Le principal métabolite - la desloratadine -

est pharmacologiquement actif et responsable en grande partie de l'effet clinique. Les concentrations plasmatiques

maximales de loratadine et de desloratadine sont respectivement atteintes (T

) entre 1-1,5 heures et 1,5-3,7 heures après

l'administration.

Au cours d'études cliniques contrôlées, une augmentation des concentrations plasmatiques de loratadine a été rapportée

lors de l'administration simultanée de kétoconazole, d'érythromycine ou de cimétidine, mais sans conséquence clinique

significative (ni modification des tracés ECG).

La liaison de la loratadine aux protéines circulantes est intense (97 % à 99 %), alors que celle du métabolite est plus

modérée (73 % à 76 %).

Chez les volontaires sains, les demi-vies de distribution de la loratadine et de son métabolite actif sont d'environ 1 et 2

heures respectivement. La demi-vie principale d'élimination chez les sujets volontaires sains était de 8,4 heures (fourchette

de 3 à 20 heures) pour la loratadine et de 28 heures (fourchette de 8,8 à 92 heures) pour le principal métabolite actif.

Approximativement 40 % de la dose est excrétée dans les urines et 42 % dans les fèces sur une période de 10 jours et

principalement sous forme de métabolites conjugués. Approximativement 27 % de la dose est éliminée dans les urines

pendant les 24 premières heures. Moins de 1 % de la substance active est excrétée sous la forme active inchangée

loratadine ou desloratadine.

La biodisponibilité de la loratadine et de son métabolite actif est dose dépendante.

Le profil pharmacocinétique de la loratadine et de ses métabolites est comparable chez les volontaires sains adultes et

âgés.

L'ingestion concomitante de nourriture peut entraîner un léger retard à l'absorption de la loratadine sans conséquence sur

l'effet clinique.

Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, l'ASC et les pics des concentrations plasmatiques (C

) de la

loratadine et de son métabolite ont été plus élevés que l'ASC et les pics plasmatiques (C

) observés chez les patients

ayant une fonction rénale normale. Les demi-vies moyennes d'élimination de la loratadine et de son métabolite n'étaient pas

significativement différentes de celles observées chez les sujets normaux. L'hémodialyse n'a pas d'effet sur la

pharmacocinétique de la loratadine et de son métabolite actif chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique.

Chez des patients présentant une atteinte hépatique chronique d'origine éthylique, l'ASC et les pics de concentration

plasmatiques (C

) de la loratadine observés ont été doublés alors que le profil pharmacocinétique du métabolite actif

n'était pas significativement modifié par rapport à celui des patients ayant une fonction hépatique normale. Les demi-vies

d'élimination de la loratadine et de son métabolite étaient, respectivement, de 24 heures et de 37 heures et elles

augmentaient parallèlement à la sévérité de l'atteinte hépatique.

La loratadine et son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel chez les femmes allaitant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques ne révèlent pas de risque spécifique pour l'homme au vu des études conventionnelles de sécurité,

de pharmacologie, de toxicité en doses réitérées, de génotoxicité ou de carcinogénèse.

L'étude des fonctions de reproduction n'ont révélé aucun effet tératogène chez l'animal. Cependant, des parturitions

prolongées et une réduction de la viabilité de la progéniture ont été observées chez les rats exposés à des taux

plasmatiques (ASC) 10 fois supérieurs à ceux atteints avec les doses utilisées en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 8, 10, 15 ou 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 390 667 5 2 : 7 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 390 666 9 1 : 8 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 390 665 2 3 : 10 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 390 662 3 3 : 15 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 390 664 6 2 : 20 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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