LOPRESSOR L.P. 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-08-2020

Ingrédients actifs:
métoprolol (tartrate de) 200
Disponible depuis:
Laboratotio FARMACEUTICO SIT SRL
Code ATC:
C07AB02
DCI (Dénomination commune internationale):
métoprolol (tartrate de) 200
Dosage:
200,00 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > métoprolol (tartrate de 200,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
BETA-BLOQUANTS SELECTIFS
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANTS SELECTIFS - code ATC : C07AB02Qu'est-ce que LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?Ce médicament contient une substance active, le métoprolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants. Il agit en diminuant la tension artérielle, en réduisant les troubles du rythme cardiaque et dans le traitement de fond de la migraine.Dans quels cas est-il utilisé ?Ce médicament est utilisé principalement : Pour traiter une tension artérielle élevée. Pour éviter des douleurs au niveau de la poitrine (crises douloureuses de l'angine de poitrine). En traitement de fond de la migraine.
Descriptif du produit:
323 036-7 ou 34009 323 036 7 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;323 037-3 ou 34009 323 037 3 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/05/1980;373 936-1 ou 34009 373 936 1 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/02/2007;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
69376930
Date de l'autorisation:
1979-08-20

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/08/2020

Dénomination du médicament

LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée

Tartrate de Métoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée et dans quels cas est-

il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable

à libération prolongée ?

3. Comment prendre LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANTS SELECTIFS - code ATC : C07AB02

Qu'est-ce que LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

Ce médicament contient une substance active, le métoprolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants. Il

agit en diminuant la tension artérielle, en réduisant les troubles du rythme cardiaque et dans le traitement de

fond de la migraine.

Dans quels cas est-il utilisé ?

Ce médicament est utilisé principalement :

Pour traiter une tension artérielle élevée.

Pour éviter des douleurs au niveau de la poitrine (crises douloureuses de l'angine de poitrine).

En traitement de fond de la migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPRESSOR LP

200 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

Ne prenez jamais LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnées dans la rubrique 6.

Si avez déjà eu une allergie dans le passé.

Si vous êtes asthmatique ou si vous avez une maladie chronique des bronches et des poumons avec un

encombrement, dans leurs formes sévères (broncho-pneumopathie chronique obstructive).

Si vous avez un cœur qui fonctionne mal malgré votre traitement.

Si vous avez eu un problème cardiaque grave (choc d’origine cardiaque).

Si votre cœur bat de manière irrégulière (en cas de bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième

degrés non appareillés ou en cas de maladie du sinus y compris le bloc sino-auriculaire).

Si vous souffrez d’une certaine forme d’angine de poitrine appelée angor de Prinzmetal (reconnaissable par

des douleurs au niveau de la poitrine).

Si votre cœur bat trop lentement (rythme du pouls inférieur à 45-50 battements par minute).

Si vous avez des problèmes de circulation du sang au niveau des extrémités (doigts) souvent déclenchés

par le froid, avec des engourdissements, coloration bleutée de la peau et douleurs (maladie de Raynaud).

Si vous avez une tension artérielle élevée, causée par une maladie d’une glande située au-dessus du rein

qui entraîne une production excessive d’hormone provoquant une élévation de la tension artérielle

(phéochromocytome non traité).

Si vous avez une tension artérielle basse (hypotension).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOPRESSOR.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans l’avis de votre médecin.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :

Si vous avez déjà eu des allergies.

Si vous avez une maladie du cœur ou des vaisseaux.

Si vous avez des problèmes de circulation du sang au niveau des extrémités (doigts) souvent déclenchés

par le froid, avec des engourdissements, coloration bleutée de la peau et douleurs (maladie de Raynaud).

Si vous êtes asthmatique ou si vous avez une maladie chronique des bronches et des poumons avec un

encombrement (par des crachats jaunâtres), dans leurs formes sévères (broncho-pneumopathie chronique

obstructive).

Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).

Si vous avez une maladie du foie.

Si vous avez une maladie d’une glande située au-dessus du rein appelée phéochromocytome non traitée.

Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis).

Si vous avez une maladie de la thyroïde.

Si vous devez subir une opération chirurgicale, prévenez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée

Sauf avis contraire de votre médecin, ne prenez pas LOPRESSOR en même temps que :

Certains médicaments pour le cœur (le diltiazem ou le vérapamil).

Le fingolimod.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée avec des aliments et, boissons et de

l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Durant la grossesse, ce médicament ne peut être pris qu'en cas de nécessité de traitement.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant

quelques jours, certains effets du traitement se manifestant aussi chez l'enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

La substance active de ce médicament (le métoprolol) peut provoquer un test positif lors d'un contrôle

antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des vertiges, de la fatigue ou avez une vision floue durant le traitement avec LOPRESSOR,

ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne réalisez pas de tâches nécessitant votre entière attention.

La prise d'alcool peut augmenter la fatigue.

LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

Posologie

La dose est variable en fonction de l'affection traitée. Elle est aussi adaptée à chaque patient.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode et fréquence d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés doivent être avalés sans les croquer avec un verre d'eau, pendant ou juste après les repas. Ce

médicament doit toujours être pris de manière constante par rapport aux repas.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les cassez en 2.

Durée du traitement

Le traitement est en général de quelques mois ou de quelques années. Parfois, il pourra vous être prescrit

pour une durée plus courte (quelques semaines). C'est votre médecin qui vous précisera la durée du

traitement.

Si vous avez pris plus de LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée que vous

n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée

Ne changez pas de dose ou n'arrêtez pas de prendre LOPRESSOR sans demander conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre LOPRESSOR trop soudainement, votre état pourrait empirer pendant un moment.

S'il est nécessaire pour vous d'arrêter le traitement, votre médecin vous conseillera sur la façon de le faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec certaines fréquences, qui sont définies comme suit :

Très fréquent : affectent plus d'un patient sur 10.

Fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 100.

Peu fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 1000.

Rare : affectent 1 à 10 patients sur 10000.

Très rare : affectent moins d'un patient sur 10000.

Certains patients traités par LOPRESSOR ont présenté les effets indésirables suivants :

Très fréquents : fatigue, faiblesse.

Fréquents : vertiges, maux de tête, troubles digestifs (maux d'estomac, nausées, douleurs abdominales,

diarrhée, constipation, vomissements), ralentissement des battements du cœur, hypotension orthostatique

(chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges),

palpitations, refroidissement des extrémités, difficulté respiratoire à l'effort.

Peu fréquents : insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle, choc cardiogénique chez les patients

présentant un infarctus du myocarde, douleur dans la poitrine, œdème (gonflement), dépression, troubles

de la concentration, somnolence, insomnies, cauchemars, éruptions cutanées (urticaires, démangeaisons,

eczéma, psoriasis), transpiration excessive, gêne respiratoire (possible aussi chez les patients sans

antécédents de maladie pulmonaire obstructive), hypoglycémie, prise de poids.

Rares : paresthésies (sensations de fourmillements des extrémités), altération du niveau de conscience,

crampes musculaires, sécheresse de la bouche, augmentation des enzymes du foie, certains troubles

cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque), syndrome de Raynaud (troubles

circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration

bleutée de la peau et douleurs), aggravation d'une claudication intermittente existante (difficultés à la

marche), nervosité, anxiété, impuissance, chute de cheveux, rhinite, troubles de la vision (vision trouble

par exemple), sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite.

Très rares : douleurs articulaires ou raideur signes d’arthrite, troubles du goût, fibrose rétro péritonéale

(développement d'une masse fibreuse autour des structures de l'abdomen), hépatite, gangrène (chez les

patients souffrant de troubles circulatoires périphériques sévères), accidents vasculaires cérébraux, perte

de mémoire, troubles de la mémoire, confusion, hallucinations, trouble de la personnalité, déformation du

pénis (maladie de la Peyronie), dysfonctionnement érectile, trouble de la libido, réactions de

photosensibilité (sensibilité à la lumière), aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau), acouphènes

(bourdonnements d'oreille), troubles de l'audition (à des doses plus élevées que les doses recommandées,

surdité), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang).

Autres effets indésirables rapportés

Confusion.

Valeurs anormales des triglycérides sanguins.

Valeurs anormales du cholestérol sanguin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur la plaquette après «

EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée

La substance active est :

Tartrate de Métoprolol....................................................................................................... 200,0 mg

Pour un comprimé sécable à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Noyau :

Silice colloïdale purifiée, cellulose microcristalline granulométrie 50 µ, hydrogénophosphate de calcium

O, copolymérisat d’acrylate d’éthyle et de méthacrylate de méthyle, stéarate de magnésium,

hydroxypropyl-méthylcellulose 60HG 4000 CP, palmitostéarate glycérique.

Pelliculage :

Hydroxypropyl-méthylcellulose 60HG 4CP, oxyde de fer jaune, polysorbate 80, talc, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable à libération prolongée de 17 x 6 x 5 mm, jaune

pâle, en forme de capsule, biconvexe, sécable (portant une barre de cassure sur les 2 faces), marqué d’un «

CG/ CG » sur une face et d’un « CDC/CDC » sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Chaque boîte peut contenir 28, 30 ou 90 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.r.l

VIA CAVOUR 70

27035 MEDE (PV)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

DB PHARMA

1 BIS RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT HILAIRE

FRANCE

Fabricant

DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH

LUITPOLDSTRASSE 1

85276 PFAFFENHOFEN

ALLEMAGNE

HENNIG ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG

LIEBIGSTRASSE 1-2

65439 FLORSHEIM AM MAIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LOPRESSOR LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tartrate de Métoprolol....................................................................................................... 200,0 mg

Pour un comprimé sécable à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable à libération prolongée.

Comprimé pelliculé de 17 x 6 x 5 mm, jaune pâle, en forme de capsule, biconvexe, sécable (portant une barre

de cassure sur les 2 faces), marqué d’un « CG/ CG » sur une face et d’un « CDC/CDC » sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

Prophylaxie des crises d’angor d’effort.

Traitement de fond de la migraine.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

LOPRESSOR doit toujours être pris de manière constante par rapport aux repas. Si votre médecin vous a

demandé de prendre LOPRESSOR avant le petit-déjeuner, vous devez continuer à le prendre au même

moment durant toute la durée du traitement.

La posologie usuelle est de 200 mg par jour administrés en 1 prise (1 comprimé à 200 mg le matin) ou 2

prises (1 comprimé à 100 mg matin et soir).

Hypertension artérielle, prophylaxie des crises d'angor d'effort

1 comprimé LP à 200 mg le matin, seul ou associé. La posologie sera adaptée en fonction de la réponse

tensionnelle ou clinique.

Traitement de fond de la migraine

La dose usuelle est de 1 comprimé LP à 200 mg par jour ; chez certains patients ½ comprimé peut suffire.

Populations spéciales

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de LOPRESSOR chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été

établies. Aucune donnée n'est disponible.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique de LOPRESSOR n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux.

Insuffisance hépatique

Les niveaux sanguins de LOPRESSOR sont susceptibles d'augmenter de manière substantielle chez les

insuffisants hépatiques. De plus, LOPRESSOR doit être initié à faible dose avec une titration de la dose

graduelle selon la réponse clinique.

Sujets âgés (plus de 65 ans)

Aucune adaptation posologique de LOPRESSOR n'est nécessaire chez les sujets âgés, mais le traitement doit

être pris avec prudence du fait d'une augmentation de la probabilité d'effets indésirables.

Mode d’administration

Les comprimés sont à avaler sans les croquer, avec un verre d’eau, pendant ou juste après les repas, la prise

alimentaire augmentant la biodisponibilité du métoprolol.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères.

Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

Choc cardiogénique.

Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés.

Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie).

Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

Bradycardie (< 45-50 battements par minute).

Phénomène de Raynaud et troubles circulatoires périphériques, dans leurs formes sévères.

Phéochromocytome non traité.

Hypotension.

Antécédent de réaction anaphylactique.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le diltiazem, le vérapamil et le fingolimod

(voir rubrique 4.5) ainsi qu'au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des

troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une

cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à

deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une

aggravation de l'angor.

Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à

posologie initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant

la mise en route du traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des broncho-dilatateurs bêta-mimétiques.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le métoprolol sera administré à

très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des

symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux

patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Infarctus du myocarde

Chez les patients avec un infarctus du myocarde, si une hypotension significative apparait, le traitement par

LOPRESSOR doit être interrompu, et le statut hémodynamique du patient et la mesure de l'ischémie

myocardique soigneusement évalués. Une surveillance hémodynamique intensive peut être nécessaire et des

modalités de traitement appropriées doivent être mises en place. Si l'hypotension est associée à une

bradycardie ou un bloc auriculo-ventriculaire significatif, le traitement doit être réajusté pour les rétablir.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor

de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et

associées, à condition d'administrer conjointement un vaso-dilatateur.

Troubles circulatoires périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou

artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une

aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et

doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité

nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle. Chez les patients ayant, ou suspectés d'avoir, un

phéochromocytome, LOPRESSOR doit toujours être prescrit en association avec un alpha-bloquant et

seulement après l'initiation de l'alpha-bloquant (voir rubrique 4.5 Interactions).

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par

une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant hépatique

En pratique, on surveillera le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s'il apparaît une bradycardie

excessive (< 50-55 batt/min au repos).

L'insuffisance hépatique peut augmenter la biodisponibilité du métoprolol par diminution de la clairance,

entrainant une augmentation des concentrations plasmatiques.

Sujet diabétique

Prévenir le patient et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes

annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en

particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de

traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une

résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque

d'hypotension. Un traitement chronique par bêta-bloquant ne doit pas être interrompu de manière

systématique avant un acte chirurgical majeur. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque

d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le

patient est traité par un bêta-bloquant.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme

suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

Chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement

jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagal par

une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à

des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être

compensées.

Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardio-vasculaires.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Interactions

Les inhibiteurs des canaux calciques du type verapamil (phenylalkylamine) ne doivent pas être administrés

par voie I.V. aux patients recevant du LOPRESSOR car il existe un risque d'arrêt cardiaque dans cette

situation (voir rubrique 4.5 Interactions).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques

de classe la, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe Ill, de certains antagonistes du calcium,

des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques ... etc.

Associations déconseillées

+ Diltiazem

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et

auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance

clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), trouble de la conduction sino-auriculaire et

auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance

clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont

d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Abiratérone

Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de

son métabolisme hépatique par l'abiratérone. Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du

métoprolol pendant le traitement par l'abiratérone.

+ Amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Antiarythmiques classe I (sauf lidocaïne)

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques

compensateurs). Surveillance clinique et ECG.

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta

adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques. En règle générale, ne pas arrêter le

traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Antihypertenseurs centraux

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur

central. Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Bupropion

Avec le métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque : risque d'augmentation des effets indésirables du

métoprolol par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion. Surveillance clinique. Si besoin,

adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par le bupropion.

+ Cinacalcet

Augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol avec risque de surdosage, par diminution de

son métabolisme hépatique par le cinacalcet. Surveillance clinique et réduction de la posologie du métoprolol

pendant le traitement par cinacalcet.

+ Darifénacine

Augmentation des concentrations plasmatiques du métoprolol, avec risque de surdosage, par diminution de

son métabolisme hépatique par la darifénacine. Surveillance clinique et réduction de la posologie du

métoprolol pendant le traitement par darifénacine.

+ Duloxetine

Augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol avec risque de surdosage, par diminution de

son métabolisme hépatique par la duloxétine. Surveillance clinique et réduction de la posologie du

métoprolol pendant le traitement par la duloxétine et après son arrêt.

+ Insuline, glinides, gliptines et sulfamides hypoglycémiants

Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.

+ Lidocaïne

Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec

possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la

lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de

lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la

lidocaïne.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique

et électrocardiographique.

+ Paroxétine avec le métoprolol utilisé dans les indications sauf insuffisance cardiaque

Risque de majoration des effets indésirables du métoprolol, avec notamment bradycardie excessive, par

inhibition de son métabolisme par la paroxétine. Surveillance clinique accrue ; si besoin, adaptation de la

posologie du métoprolol pendant la durée du traitement par la paroxétine et après son arrêt.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques

compensateurs). Surveillance clinique et ECG.

+ Terbinafine

Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de

son métabolisme hépatique par la terbinafine. Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du

métoprolol pendant le traitement par la terbinafine.

Associations à prendre en compte

+ Alphabloquants à visée urologique

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-

inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens

pyrazolés).

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Autres bradycardisants

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ Dihydropyridines

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet

inotrope négatif in vitro des dihydropyridines plus ou moins marqué et susceptibles de s'additionner aux

effets inotropes négatifs des bêtabloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs

minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Dipyridamole IV

Avec le dipyridamole IV : majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.

+ Pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

+ Phénobarbital (et, par extrapolation, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques du métoprolol avec réduction de ses effets cliniques

(augmentation de son métabolisme hépatique).

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité du bêta-bloquant (augmentation de son

métabolisme hépatique).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, mais embryotoxique et foetotoxique

(voir rubrique 5.3).

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées

avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut

se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette

rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance

cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de

remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la

grossesse si besoin.

En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque

et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2). La survenue d'hypoglycémie et de

bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence,

l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

Fertilité

Des effets indésirables réversibles sur la spermatogenèse, débutant à des doses de 3,5 mg/kg ont été observés

chez le rat, bien que d'autres études n'aient montré aucun effet du tartrate de métoprolol sur les performances

reproductives des rats mâles. La pertinence de ces effets en clinique n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Vertiges, fatigue ou troubles visuels peuvent survenir durant le traitement avec LOPRESSOR (voir rubrique

4.8 Effets indésirables), et affecter la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables sont généralement légers et réversibles.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration de LOPRESSOR sont :

asthénie, fatigue, vertige, céphalée, nausée, douleur abdominale, diarrhée, constipation, bradycardie,

hypotension orthostatique, palpitation, froideur des extrémités et dyspnée d'effort.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables observés après l'administration de LOPRESSOR dans les études cliniques et/ou depuis

sa mise sur le marché sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention

suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥

1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des

données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant

un ordre décroissant de gravité.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie, fatigue

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertige, céphalée

Rare

Paresthésie, altération du niveau de

conscience

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

Crampe musculaire

Très rare

Arthralgie, arthrite

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, douleur abdominale, diarrhée,

constipation, vomissement

Rare

Bouche sèche

Très rare

Dysqueusie, fibrose rétropéritonéale

Affections hépatobiliaires

Rare

Augmentation des enzymes hépatiques

Très rare

Hépatite

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie, sévère le cas échéant,

hypotension orthostatique (parfois avec

syncope), palpitations

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque, chute

tensionnelle, précordialgies, choc

cardiogénique chez les patients

présentant un infarctus du myocarde*

Rare

Ralentissement de la conduction

auriculo-ventriculaire ou intensification

d'un bloc auriculo-ventriculaire existant

(voir rubriques 4.3 et 4.4), arythmie

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