LOCABIOTAL 0,25 %, solution pour pulvérisation nasale ou buccale

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-07-2021

Ingrédients actifs:
menthe poivrée (huile essentielle de)
Disponible depuis:
LES LABORATOIRES SERVIER
DCI (Dénomination commune internationale):
peppermint (essential oil)
Dosage:
0,25 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml > menthe poivrée (huile essentielle de) : 0,25 g
Mode d'administration:
buccale;nasale
Unités en paquet:
1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 8 ml avec valve(s) doseuse(s) avec embout(s) avec embout(s) buccal(aux) avec embout(s) na
Descriptif du produit:
365 308-5 ou 34009 365 308 5 0 - 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 8 ml avec valve(s) doseuse(s) , avec embout(s) polyéthylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/01/2016;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
61699426
Date de l'autorisation:
2012-03-12

Lire le document complet

NOTICE

Misàjour:01/10/2007

Dénominationdumédicament

LOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccale

Encadré

Veuillezlireattentivementcettenoticeavantdeprendrecemédicament.Ellecontientdesinformations

importantespourvotretraitement.

Sivousavezd'autresquestions,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotremédecinouà

votrepharmacien.

Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

Sivousavezbesoindeplusd'informationsetdeconseils,adressez-vousàvotrepharmacien.

Silessymptômess'aggraventoupersistentaprès5jours,consultezvotremédecin.

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousivousressentezun

deseffetsmentionnéscommeétantgrave,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.

Sommairenotice

Danscettenotice:

1.QU'EST-CEQUELOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccaleETDANSQUELS

CASEST-ILUTILISE?

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERLOCABIOTAL0,25%,

solutionpourpulvérisationnasaleoubuccale?

3.COMMENTUTILISERLOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccale?

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

5.COMMENTCONSERVERLOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccale?

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

1.QU'EST-CEQUELOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccaleETDANSQUELS

CASEST-ILUTILISE?

Classepharmacothérapeutique

R:Systèmerespiratoire

L'huileessentielledementheprésenteuneffetdécongestionnantnasal(débouchelenez),quis'accompagne

d'unesensationd'améliorationdelarespiration,etd'uneffetantalgiqueauniveaudelagorge(soulageles

irritationsetlesmauxdegorge).

Indicationsthérapeutiques

Traditionnellementutilisé:

Encasdenezbouché,derhume

Danslesoulagementdesmauxdegorgeet/oudesenrouementspassagers.

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERLOCABIOTAL0,25%,

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTD'UTILISERLOCABIOTAL0,25%,

solutionpourpulvérisationnasaleoubuccale?

Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament

Sansobjet.

Contre-indications

NeprenezjamaisLOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccale

Antécédentsd'allergieaumentholouàl'undescomposants,

Enfantsdemoinsde30mois,

Enfantsayantdesantécédentsdeconvulsionsfébrilesounon.

ENCASDEDOUTE,ILESTINDISPENSABLEDEDEMANDERL'AVISDEVOTREMEDECINOUDE

VOTREPHARMACIEN.

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

FaitesattentionavecLOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccale:

Cettespécialitécontientdesterpènesquipeuvententraîneràdoseexcessive,desaccidents

neurologiquesàtypedeconvulsions,chezlenourrissonetl'enfant.

Respecterlesconseilsd'utilisation:

Encasd'antécédentsd'épilepsie,tenircomptedelaprésencedeterpènes.

Encasd'aggravationoud'absenced'améliorationauboutde5jourset/oudefièvreassociée,consulter

votremédecin.

Interactionsavecd'autresmédicaments

Priseouutilisationd'autresmédicaments

Veuillezindiqueràvotremédecinouàvotrepharmaciensivousprenezouavezprisrécemmentunautre

médicament,mêmes'ils'agitd'unmédicamentobtenusansordonnance.

Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

Sansobjet.

Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives

Sansobjet.

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

Grossesseetallaitement

Grossesse

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Allaitement

Nepasutilisercemédicamentpendantl'allaitement.

Sportifs

Sansobjet.

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Sansobjet.

Listedesexcipientsàeffetnotoire

Sansobjet.

3.COMMENTUTILISERLOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccale?

Instructionspourunbonusage

Sansobjet.

Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedutraitement

Réservéàl'adulteetàl'enfantdeplusde30mois.

4pulvérisationsparvoienasale(2danschaquenarine)et/ou4parvoiebuccale(danslabouche),4foispar

jour.

Sivousavezl'impressionquel'effetdeLOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccaleest

tropfortoutropfaible,consultezvotremédecinouvotrepharmacien.

Avantlatoutepremièreutilisation,effectuer4pressionssurl'embout

principalpouramorcerlavalvedoseuse.

Leflacondoitêtretenudroitentrelepouceetl'index,l'emboutprincipalen

positionsupérieure.

Pouradministrerleproduit,placerl'emboutbuccal(blanc)danslabouche

enrefermantleslèvresautourdecelui-ci,puisappuyersurl'embout

principal.

Procéderdelamêmefaçonpouruneadministrationnasaleaprèsavoir

adaptél'emboutcorrespondant(jaunepourl'adulte,incolorepourl'enfant)

toutenmaintenantl'autrenarinefermée.

Letraitementnedevrapasdépasser10jours.

Symptômesetinstructionsencasdesurdosage

SivousavezprisplusdeLOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccalequevous

n'auriezdû:

L'inhalationexcessivedementholpeutentraînerleseffetssuivants:pauserespiratoire,nausées,troublesdu

rythmecardiaque,difficultéàcoordonnersesmouvementsetautresatteintesdusystèmenerveuxcentral

(convulsionsdetypeépileptique,pertedeconnaissance).

Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses

SivousoubliezdeprendreLOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccale:

Neprenezpasdedosedoublepourcompenserladosequevousavezoubliédeprendre.

Risquedesyndromedesevrage

Sansobjet.

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

Descriptiondeseffetsindésirables

Commetouslesmédicaments,LOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccaleest

susceptibled'avoirdeseffetsindésirables,bienquetoutlemonden'ysoitpassujet.

Risqued'allergieaumentholouàl'undesesconstituants:rashérythémateux,mauxdetête,douleurs

articulairesetsécheressedelabouche

Risquedepauserespiratoireetdelaryngospasmechezlespatientshypersensibles.

Encasdenonrespectdesdosespréconisées:

Risquedeconvulsionchezl'enfant,

Possibilitéd'agitation,deconfusionchezlessujetsâgés.

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousicertainseffetsindésirables

deviennentgraves,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.

5.COMMENTCONSERVERLOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccale?

Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.

Datedepéremption

NepasutiliserLOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccaleaprèsladatedepéremption

figurantsurl'étiquette.

Conditionsdeconservation

Récipientsouspression:nepasexposeràunetempératuresupérieureà50°C,niausoleil;nepaspercer;ne

pasjeteraufeu,mêmevide.

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautout-à-l'égoutouaveclesorduresménagères.Demandezà

votrepharmaciencequ'ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesurespermettrontdeprotéger

l'environnement.

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients

QuecontientLOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccale?

Lasubstanceactiveest:

Menthepoivrée(huileessentiellede)....................................................................................................

0,25g

Pour100ml.

Unepulvérisationcorrespondà50μldesolutionsoit0,125mgd'huileessentielledementhe

Lesautrescomposantssont:

Norflurane,éthanolanhydre,myristated'isopropyle,saccharine,compositionaromatique52931.

Formepharmaceutiqueetcontenu

Qu'est-cequeLOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccaleetcontenude

Qu'est-cequeLOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccaleetcontenude

l'emballageextérieur?

Solutionpourpulvérisationnasaleoubuccale.Flaconpressuriséde8ml.

Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisationde

fabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent

Titulaire

LeslaboratoiresSERVIER

22,rueGarnier

92200Neuilly-sur-SeineCedex

Exploitant

LESLABORATOIRESSERVIER

22,rueGarnier

92200NEUILLYSURSEINE

FRANCE

Fabricant

LESLABORATOIRESSERVIERINDUSTRIE

905,routedeSaran

45520GIDY

NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

Sansobjet.

Dated’approbationdelanotice

Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.

AMMsouscirconstancesexceptionnelles

Sansobjet.

InformationsInternet

DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps(France).

Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté

Sansobjet.

Autres

Sansobjet.

Lire le document complet

RÉSUMÉDESCARACTÉRISTIQUESDUPRODUIT

Misàjour:01/10/2007

1.DENOMINATIONDUMEDICAMENT

LOCABIOTAL0,25%,solutionpourpulvérisationnasaleoubuccale

2.COMPOSITIONQUALITATIVEETQUANTITATIVE

Menthepoivrée(huileessentiellede)....................................................................................................

0,25g

Pour100ml.

Unepulvérisationcorrespondà50μldesolutionsoit0,125mgd'huileessentielledementhepoivrée.

Pourlalistecomplètedesexcipients, voirrubrique6.1 .

3.FORMEPHARMACEUTIQUE

Solutionpourpulvérisationnasaleoubuccaleenflaconpressurisé.

4.DONNEESCLINIQUES

4.1.Indicationsthérapeutiques

Traditionnellementutilisé:

Danslesétatscongestifsdesvoiesaériennessupérieures(encasdenezbouché,derhume);

Commeantalgiquedanslesaffectionsdelacavitébuccaleet/oudupharynx.

4.2.Posologieetmoded'administration

Réservéàl'adulteetàl'enfantdeplusde30mois.

4pulvérisationsparvoienasale(2danschaquenarine)et/ou4parvoiebuccale,4foisparjour.

Avantlatoutepremièreutilisation,amorcerlavalvedoseuse( voirrubrique6.6 ).

4.3.Contre-indications

hypersensibilitéàlasubstanceactive(huileessentielledementhepoivrée)ouàl'undesexcipients;

enfantdemoinsde30mois:lementholpeutinduirechezlenourrissonunepauserespiratoireréflexeet

unlaryngospasme;

enfantayantdesantécédentsdeconvulsions(fébrilesounon).

4.4.Misesengardespécialesetprécautionsd'emploi

Encasdepersistancedessymptômeset/oudefièvreassociée,laconduiteàtenirdevraêtreréévaluée.

Cettespécialitécontientdesterpènesquipeuvententraîneràdosesexcessives:

desaccidentsàtypedeconvulsionschezlenourrissonetchezl'enfant,

despausesrespiratoiresetdescollapsuschezlenourrisson.

Respecterlesconseilsd'utilisation.

Encasd'antécédentsd'épilepsie,tenircomptedelaprésencedeterpènes.

4.5.Interactionsavecd'autresmédicamentsetautresformesd'interactions

Sansobjet.

4.6.Grossesseetallaitement

Parmesuredeprécaution,enl'absencededonnéesdisponibles,ilestpréférabledenepasutiliserce

médicamentpendantlagrossesse.

Enraisondelaprésencedeterpènes,l'utilisationdecemédicamentestàéviterpendantl'allaitementdansla

mesure

oùcesmédicamentsontunetoxiciténeurologique,

oulesdonnéessurlepassagedanslelaitsontabsentes.

4.7.Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesetàutiliserdesmachines

Sansobjet.

4.8.Effetsindésirables

Réactionsd'hypersensibilitéaumentholouàl'undesconstituants(rashérythémateux,céphalées,arthralgie,

sécheressedelabouche).

L'inhalationpeutinduireunepauserespiratoireetunlaryngospasmechezlespatientshypersensibles.

Encasdenonrespectdesdosespréconisées:

Risquedeconvulsionchezl'enfant,

Possibilitéd'agitation,deconfusionchezlessujetsâgés.

4.9.Surdosage

L'inhalationexcessivedementholpourraitentraînerleseffetssuivants:pauserespiratoire,nausées,troubles

durythmecardiaque,ataxieetautresatteintesdusystèmenerveuxcentral(convulsionsdetypeépileptique,

pertedeconnaissance).

5.PROPRIETESPHARMACOLOGIQUES

5.1.Propriétéspharmacodynamiques

(R:systèmerespiratoire).

L'huileessentielledementhepossèdedespropriétésdécongestionnantesetantalgiques.

Lementholactiveàfaiblesdoseslesrécepteursnerveuxsensiblesaufroidprésentsdanslevestibulenasalet

auniveaudesvoiesaériennessupérieures,procurantainsiunesensationdefraîcheuretd'améliorationdela

respirationetunedécongestion.

Lementholinduitunblocagevoltage-dépendantdescanauxausodium,cequiexpliquesoneffetantalgique

local.

5.2.Propriétéspharmacocinétiques

Sansobjet.

5.3.Donnéesdesécuritépréclinique

Lesétudestoxicologiqueréaliséeschezl'animaln'ontpasrévéléderisqueparticulierauxdoses

recommandées.

6.DONNEESPHARMACEUTIQUES

6.1.Listedesexcipients

Norflurane,éthanolanhydre,myristated'isopropyle,saccharine,compositionaromatique52931.

6.2.Incompatibilités

Sansobjet.

6.3.Duréedeconservation

2ans.

6.4.Précautionsparticulièresdeconservation

Récipientsouspression:nepasexposeràunetempératuresupérieureà50°C,niausoleil;nepaspercer;ne

pasjeteraufeu,mêmevide.

6.5.Natureetcontenudel'emballageextérieur

Flaconpressuriséenaluminiumavecvalvedoseusede50μletemboutsenpolyéthylène.

Contenanceutilede8mlpermettantladélivrancede160pulvérisations.

6.6.Précautionsparticulièresd’éliminationetdemanipulation

Avantlatoutepremièreutilisation,effectuer4pressionssurl'emboutprincipalpouramorcerlavalvedoseuse.

Leflacondoitêtretenudroitentrelepouceetl'index,l'emboutenpositionsupérieure.

Pouradministrerlemédicament,adapterl'emboutbuccal(blanc)surl'emboutprincipaletleplacerdansla

boucheenrefermantleslèvres,puisappuyereninspirant.

Procéderdelamêmefaçonpouruneadministrationnasaleaprèsavoiradaptél'emboutcorrespondant(jaune

pourl'adulteouincolorepourl'enfant).

7.TITULAIREDEL’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE

LeslaboratoiresSERVIER

22,rueGarnier

92200Neuilly-sur-SeineCedex

8.NUMERO(S)D’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE

365308-5:8mlenflaconpressuriséavecvalvedoseuseaccompagnéd'unemboutprincipal(PE),un

emboutbuccal(PE),d'unemboutnasaljauneadulteetd'unemboutnasalincoloreenfant(PE).

9.DATEDEPREMIEREAUTORISATION/DERENOUVELLEMENTDEL’AUTORISATION

[àcompléterparletitulaire]

10.DATEDEMISEAJOURDUTEXTE

[àcompléterparletitulaire]

11.DOSIMETRIE

Sansobjet.

12.INSTRUCTIONSPOURLAPREPARATIONDESRADIOPHARMACEUTIQUES

Sansobjet.

CONDITIONSDEPRESCRIPTIONETDEDELIVRANCE

Médicamentnonsoumisàprescriptionmédicale.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information