LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-09-2020

Ingrédients actifs:
lisinopril anhydre 20 mg sous forme de : lisinopril dihydraté 21
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
C09AA03
DCI (Dénomination commune internationale):
lisinopril anhydre 20 mg sous forme de : lisinopril dihydraté 21
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > lisinopril anhydre 20 mg sous forme de : lisinopril dihydraté 21,780 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) en association, code ATC : C09AA03Le lisinopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cœur.Ce médicament est indiqué en cas de : pression artérielle trop élevée (hypertension artérielle) ; insuffisance cardiaque symptomatique (le cœur n'envoie pas le sang dans l'organisme comme il le devrait) ; infarctus du myocarde à la phase aiguë (mort de certaines cellules du muscle cardiaque, ce qui peut conduire à un affaiblissement du cœur) ; problème rénaux en cas de diabète et d'hypertension artérielle.
Descriptif du produit:
360 252-1 ou 34009 360 252 1 9 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:17/09/2012;373 922-0 ou 34009 373 922 0 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:06/04/2012;373 923-7 ou 34009 373 923 7 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/04/2012;387 899-6 ou 34009 387 899 6 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/09/2012;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65370047
Date de l'autorisation:
2002-09-23

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

Dénomination du médicament

LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable

Lisinopril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé

sécable ?

3. Comment prendre LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) en association, code ATC :

C09AA03

Le lisinopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit

en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du

cœur.

Ce médicament est indiqué en cas de :

pression artérielle trop élevée (hypertension artérielle) ;

insuffisance cardiaque symptomatique (le cœur n'envoie pas le sang dans l'organisme comme il le devrait) ;

infarctus du myocarde à la phase aiguë (mort de certaines cellules du muscle cardiaque, ce qui peut

conduire à un affaiblissement du cœur) ;

problème rénaux en cas de diabète et d'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRIL EG 20

mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable

si vous avez déjà présenté une réaction allergique comprenant gonflement des mains, des pieds ou des

chevilles, de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer, lors de la

prise de lisinopril ou d'un médicament de la même classe que le lisinopril (inhibiteur de l'enzyme de

conversion) ;

si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réaction similaire (en cas d'angio-œdème,

maladie héréditaire ou sans cause connue) ;

en cas d'allergie connue au lisinopril ou à l'un des constituants de ce médicament ;

au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (6 derniers mois de grossesse), voir rubrique

grossesse-allaitement ;

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant

de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour

traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-oedème

(gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LISINOPRIL EG.

Signalez à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier :

rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale ;

épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) ;

pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du

passage à la position debout) ;

infarctus du myocarde récent ;

insuffisance cardiaque ;

maladie rénale ou dialyse ;

maladie hépatique ;

maladie des vaisseaux sanguins (collagénose) et/ou ;

si vous êtes traité par allopurinol (contre la goutte), par procaïnamide (contre les battements anormaux du

cœur) ou par immunosuppresseurs ;

diarrhée ou vomissements ;

toux liée ou non à la prise d'un médicament ;

si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez du potassium, si vous souffrez d'un diabète ou de

problèmes rénaux, car ils peuvent induire une augmentation du taux de potassium dans le sang qui peut être

grave. Dans ce cas votre médecin pourra être amené à ajuster le dosage de LISINOPRIL EG ou à surveiller

votre taux de potassium ;

si vous êtes diabétique et que vous prenez des antidiabétiques oraux ou de l'insuline: vous devez veiller

particulièrement à l'apparition d'une hypoglycémie, spécialement pendant le premier mois de traitement avec

LISINOPRIL EG ;

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par

exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un

diabète ;

aliskiren ;

si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-oedème peut être accru :

le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le

cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression

artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable

Signalez à votre médecin si vous suivez ou allez suivre une désensibilisation, contre l'allergie aux piqûres

d'insectes par exemple. La désensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeille ou de

guêpe, par exemple) mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise d'un IEC.

Signalez à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie locale ou générale,

signalez également à votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du lisinopril : lorsqu'il est administré

avec certains anesthésiques, le lisinopril peut provoquer une baisse brutale de la pression artérielle, juste

après la prise du comprimé.

Faites attention lors de la première prise de lisinopril : elle peut provoquer une baisse de la pression artérielle

plus importante que lors de la suite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui

peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin.

Ne pas administrer de lisinopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Les données disponibles sur l'efficacité et

la tolérance du lisinopril chez l'enfant sont limitées.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre

médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque LISINOPRIL EG est

déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si

LISINOPRIL EG est pris après 3 mois de grossesse (voir Grossesse et allaitement).

Autres médicaments et LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Signalez-lui également les médicaments que vous avez pris il y a quelque temps. Certains médicaments

peuvent modifier l'activité d'autres médicaments.

Signalez-lui tout particulièrement si vous prenez l'un des produits suivants:

diurétiques ;

autres produits destinés à faire baisser la pression artérielle (antihypertenseurs) ;

anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), tels que l'indométacine ou les fortes doses d'aspirine (plus de

3 grammes/jour), utilisés dans l'arthrose ou les douleurs musculaires ;

sels d'or (utilisés dans l'arthrose) ;

lithium (contre la dépression), antipsychotiques (contre certaines maladies du système

nerveux),antidépresseurs tricycliques (contre la dépression) ;

anesthésiques (médicaments utilisés par les anesthésistes) ;

des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et

d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime

et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries la ciclosporine, un médicament

immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament

utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

médicaments utilisés dans le diabète pour diminuer le taux de glucose dans le sang (insuline,

antidiabétiques oraux) ;

stimulants du système nerveux central (sympathomimétiques). Ils se trouvent dans certains

décongestionnants, produits contre le rhume ou traitements de l'asthme ;

immunosuppresseurs, allopurinol (contre la goutte) ou procaïnamide (contre les battements anormaux du

cœur) ;

des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus et

autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et

précautions ».

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres

précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les

informations dans les rubriques « Ne prenez jamais LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable » et «

Avertissements et précautions ».

Informez votre médecin si vous prenez un inhibiteur mTOR (tels que temsirolimus, sirolimus, évérolimus)

car cette co-administration peut augmenter le risque de réaction allergique appelée angioedème.

LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien

>

avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque LISINOPRIL EG

est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si

LISINOPRIL EG est pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si

possible être mis en place avant le début d'une grossesse.

LISINOPRIL EG est contre-indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (6 derniers mois de

grossesse).

Votre médecin vous demandera d'arrêter LISINOPRIL EG dès que vous savez que vous êtes enceinte.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec LISINOPRIL EG, vous devez informer et consulter

votre médecin sans délai.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le lisinopril ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Enfants et adolescents hypertendus (âgés de 6 à 16 ans)

Le lisinopril est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans ou l'enfant avec de sévères problèmes au niveau

des reins.

Le médecin adaptera la posologie pour votre enfant ou adolescent.

La posologie dépend du poids corporel.

Pour les enfants ou adolescents pesant entre 20 et 50 kg, la posologie initiale est de 2,5 mg en une prise par

jour.

Pour les enfants ou adolescents d'un poids supérieur à 50 kg, la posologie initiale est de 5 mg en une prise par

jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de conduite de véhicules et/ou utilisation de machines, il faut prendre en compte le fait que ce

médicament peut donner, chez certaines personnes, des vertiges et/ou de la fatigue.

LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque patient. Il est important de respecter les doses prescrites par votre

médecin. La posologie au début du traitement (posologie initiale) et au cours du traitement (posologie

d'entretien) dépendent de votre maladie et des autres médicaments que vous prenez. En cas de doute,

demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Hypertension artérielle (pression artérielle trop élevée)

La posologie initiale habituelle est de 10 mg/jour en 1 prise. La posologie d'entretien habituelle est de 20 mg/

jour en 1 prise. En cas de maladie rénale ou de traitement diurétique associé, ou d'insuffisance cardiaque,

votre médecin choisira la posologie la mieux adaptée.

Insuffisance cardiaque symptomatique (le cœur n'envoie pas le sang dans l'organisme comme il devrait)

La posologie initiale habituelle est de 2,5 mg/jour en 1 prise. La posologie sera ensuite augmentée par votre

médecin par palier de 10 mg maximum à minimum 2 semaines d'intervalle, jusqu'à la dose maximale tolérée

qui ne dépassera pas 35 mg 1 fois par jour. La posologie d'entretien habituelle est comprise entre 5 et 35

mg/jour en 1 prise.

Infarctus du myocarde à la phase aiguë (mort de certaines cellules du muscle cardiaque, ce qui peut conduire

à un affaiblissement du cœur)

La posologie initiale habituelle est de 5 mg le premier et le deuxième jour, puis de 10 mg/jour en 1 prise.

Cette posologie peut être adaptée par votre médecin en particulier en cas de baisse de la pression artérielle ou

de maladie rénale.

Complications rénales du diabète

La dose habituelle est de 10 à 20 mg/jour en 1 prise.

Cette posologie peut être adaptée par votre médecin, en particulier en cas de maladie rénale.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Prendre le comprimé tous les jours à la même heure ; LISINOPRIL EG peut être pris avant, pendant ou après

les repas.

Ne pas interrompre votre traitement, même si vous vous sentez bien, sauf si votre médecin vous le

recommande.

La première prise de lisinopril peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de

la poursuite du traitement. Vous pouvez avoir des étourdissements ou des sensations vertigineuses qui

peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin dès que possible.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance

médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche. Le symptôme le plus ressenti serait une

sensation vertigineuse ou d'étourdissement due à une baisse importante et soudaine de la pression sanguine.

Si vous oubliez de prendre LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre ; continuer le

traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 % à 10 % des patients)

maux de tête ;

étourdissements, surtout en cas de passage rapide en position debout ;

diarrhée ;

toux ;

vomissements ;

dysfonctionnement rénal.

Le lisinopril peut agir au niveau du rein et conduire à une émission d'urine anormalement faible, voire nulle.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 0,1 % à 1 % des patients)

troubles de l'humeur ;

engourdissement ou fourmillements au niveau des doigts ou des orteils ;

vertiges ;

troubles du goût ;

troubles du sommeil ;

rythme cardiaque accéléré ;

troubles de la circulation au niveau des mains/doigts lorsqu'il fait froid ;

écoulement nasal ;

nausées ;

douleurs abdominales ;

troubles digestifs ;

éruption cutanée ;

démangeaisons ;

impuissance ;

fatigue; faiblesse ;

infarctus (crise cardiaque) ou accident vasculaire cérébral dus à une chute importante de la pression

sanguine chez les patients à haut risque (patients ayant des troubles de la circulation sanguine, au niveau du

cœur et/ou du cerveau ;

une chute excessive de la pression artérielle peut survenir dans les cas suivants: maladie coronarienne;

rétrécissement (sténose) de l'aorte, de l'artère rénale ou des valves cardiaques (sténose mitrale);

épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique).

Effets indésirables rares (observés chez 0,01 % à 0,1 % des patients)

Réactions allergiques. Arrêtez de prendre LISINOPRIL EG et contactez immédiatement un médecin dans les

cas suivants:

difficultés à respirer, avec ou sans gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge ;

gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à

avaler ;

démangeaisons sévères de la peau (avec gonflement).

Dans de rares cas, on observe une modification des tests sanguins (diminution de l'hémoglobine et de

l'hématocrite). Occasionnellement, votre médecin peut vous prescrire des prises de sang, afin de rechercher

les effets que le lisinopril provoque sur votre sang.

Autres effets indésirables rares:

confusion mentale ;

sécheresse de la bouche ;

perte de cheveux ;

troubles cutanés d'origine allergique (urticaire) ;

psoriasis ;

gonflement de la poitrine chez l'homme ;

Effets indésirables très rares (observés chez moins de 0,01 % des patients)

anurie, oligurie (émission d'urine anormalement faible voire nulle) ;

douleurs au niveau des sinus ;

respiration sifflante (bronchospasme) ;

inflammation des poumons (alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles) ;

jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux) ;

insuffisance hépatique; hépatite (maladie du foie), pancréatite (maladie du pancréas) ;

troubles cutanés graves (dont les symptômes comprennent rougeur, formation de cloques et

desquamation) ;

transpiration ;

hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang) ;

diminution des globules rouges, blancs ou des plaquettes sanguines (qui servent pour la coagulation) ;

association d'un ou plusieurs symptômes suivants: fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite),

douleurs musculaires (myalgies) ou des articulations (arthralgies), présence dans le sang d'anticorps

(antinucléaires), augmentation de la vitesse de sédimentation des globules rouges, augmentation de certains

globules blancs, éruption cutanée ou autres manifestations cutanées, sensibilité au soleil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Lisinopril.......................................................................................................................... 20 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté.

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Mannitol, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale

anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LISINOPRIL EG 20 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lisinopril................................................................................................................................ 20 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle

Traitement de l'hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

Infarctus du myocarde en phase aiguë

Traitement à court terme (6 semaines), chez les patients en situation hémodynamique stable, de l'infarctus du

myocarde en phase aiguë, dès les 24 premières heures.

Complications rénales du diabète

Traitement de l'atteinte rénale chez l'hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante

(voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Le lisinopril doit être administré par voie orale en une prise par jour. Comme tout traitement administré en 1

prise quotidienne, il doit être pris à heure régulière. La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de

lisinopril.

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle

(voir rubrique 4.4).

Hypertension artérielle

Le lisinopril peut être utilisé seul ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs

(voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Initiation du traitement

Dans l'hypertension artérielle, la dose initiale recommandée est de 10 mg/jour.

En cas de stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone (en particulier en cas

d'hypertension réno-vasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou

d'hypertension sévère), une chute tensionnelle excessive peut survenir à l'occasion de la première prise. Chez

ces patients, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 2,5 à 5 mg/jour, sous surveillance

médicale attentive.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie initiale doit être réduite (voir tableau 1 ci-dessous).

Traitement d'entretien

La posologie d'entretien habituelle est de 20 mg/jour, en une prise.

En général, si l'effet thérapeutique recherché n'est pas atteint en 2 à 4 semaines à une posologie donnée, celle-

ci pourra être augmentée. La posologie maximale utilisée lors des études cliniques contrôlées au long cours a

été de 80 mg/jour.

Patients traités par diurétiques

Une hypotension symptomatique peut survenir lors de l'initiation du traitement par le lisinopril, en particulier

chez les patients déjà traités par diurétiques. Une surveillance attentive est recommandée chez ces patients,

car ces patients peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée. Si possible, le diurétique doit être

arrêté 2 à 3 jours avant l'initiation du traitement par le lisinopril. Si le diurétique ne peut pas être interrompu,

la dose initiale de lisinopril sera de 5 mg/jour, sous surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie. La

posologie sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement diurétique

pourra être repris (voir rubriques 4.4. et 4.5).

Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale

La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1 ci-dessous).

Tableau 1 : Ajustement posologique en cas d'insuffisance rénale

Clairance de la créatinine (ml/min)

Posologie initiale (mg/jour)

<10 ml/min (y compris patients dialysés)

2,5 mg*

10-30 ml/min

2,5 - 5 mg

31-80 ml/min

5 - 10 mg

*La dose et/ou la fréquence d'administration doivent être ajustées en fonction de la réponse tensionnelle. La

posologie peut être augmentée jusqu'à ce que la pression artérielle soit contrôlée, sans dépasser 40 mg/jour.

Utilisation chez les enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans

La posologie initiale recommandée est de 2,5 mg, une fois par jour, chez les patients de 20 à 50 kg et de 5

mg, une fois par jour, pour les patients ≥ 50 kg. La posologie doit être ajustée individuellement jusqu'à un

maximum de 20 mg, une fois par jour, pour les patients de 20 à 50 kg et 40 mg pour les patients ≥ 50 kg. Les

posologies supérieures à 0,61 mg/kg (ou supérieures à 40 mg) n'ont pas été étudiées dans la population

pédiatrique (voir rubrique 5.1).

Chez les enfants ayant une altération de la fonction rénale, il faut envisager une posologie initiale plus faible,

ou une augmentation de l'intervalle de temps entre les prises.

Insuffisance cardiaque

En cas d'insuffisance cardiaque symptomatique, le lisinopril doit être utilisé en association avec un traitement

diurétique et, si nécessaire, un digitalique ou un bêta-bloquant. Le lisinopril peut être initié à la dose de 2,5

mg 1 fois par jour, sous surveillance médicale, afin de déterminer l'effet initial sur la pression artérielle.

La posologie du lisinopril doit ensuite être augmentée :

par paliers de 10 mg maximum ;

à intervalles de 2 semaines minimum ;

jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient, sans dépasser 35 mg 1 fois par jour.

L'adaptation posologique doit être basée sur la réponse clinique individuelle du patient.

Chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie,

hypovolémie ou traitement diurétique à fortes doses), ces situations devront si possible être corrigées avant

de débuter le traitement par le lisinopril. Une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie sera

effectuée (voir rubrique 4.4).

Infarctus du myocarde en phase aiguë

Les traitements standards recommandés à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde (thrombolytiques,

aspirine, bêta-bloquants) doivent être administrés selon les recommandations qui leur sont propres. La

trinitrine administrée par voie intraveineuse ou transdermique peut être utilisée en association avec le

lisinopril.

Initiation du traitement (au cours des 3 premiers jours suivant l'infarctus)

Le traitement par le lisinopril peut être débuté dans les 24 heures suivant la survenue des symptômes. Il ne

doit pas être initié en cas de pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg. La posologie est de 5 mg

pour la 1ère dose, suivie de 5 mg à la 24ème heure, 10 mg à la 48ème heure, puis 10 mg/jour, en une prise

par voie orale. En cas de pression artérielle systolique inférieure ou égale à 120 mmHg en début de traitement

ou au cours des 3 premiers jours suivant l'infarctus, la posologie doit être réduite à 2,5 mg/jour par voie orale

(voir rubrique 4.4).

En cas d'insuffisance rénale (ClCr < 80 ml/min), la posologie initiale de lisinopril sera adaptée en fonction de

la clairance de la créatinine (voir tableau 1).

Traitement d'entretien

La posologie d'entretien est de 10 mg en une prise par jour. En cas d'hypotension (pression artérielle

systolique ≤ 100 mmHg), une posologie d'entretien de 5 mg/jour, éventuellement réduite temporairement à

2,5 mg/jour, si nécessaire, peut être administrée. En cas d'hypotension prolongée (pression artérielle

systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus d'une heure), le traitement par lisinopril doit être arrêté.

Le traitement doit être poursuivi pendant 6 semaines, et le patient doit être ré-évalué à l'issue de cette

période. En cas d'apparition de symptômes d'insuffisance cardiaque, le traitement par le lisinopril doit être

poursuivi (voir rubrique 4.2).

Complications rénales du diabète

Chez le patient hypertendu diabétique de type II présentant une néphropathie débutante, la posologie est de

10 mg en une prise par jour, éventuellement augmentée à 20 mg/jour, si nécessaire, afin d'atteindre une

pression artérielle diastolique en position assise inférieure à 90 mmHg.

En cas d'insuffisance rénale (ClCr < 80 ml/min), la posologie initiale de lisinopril doit être adaptée en

fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1).

Utilisation en pédiatrie

Les données d'efficacité et de tolérance, chez les enfants de plus de 6 ans présentant une hypertension, sont

limitées, mais il n'y a pas de données dans les autres indications (voir rubrique 5.1). La prise de lisinopril

n'est pas recommandée chez les enfants dans une indication autre que l'hypertension.

Le lisinopril n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans ou chez les enfants présentant une

insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30ml/min/1,73m2) (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Les études cliniques n'ont pas montré de modification de l'efficacité ou de la tolérance en fonction de l'âge.

Si une diminution de la fonction rénale est constatée chez un patient âgé, les recommandations du tableau 1

doivent être suivies pour déterminer la posologie initiale de lisinopril. La posologie doit ensuite être ajustée

en fonction de la réponse tensionnelle.

Transplantation rénale

Aucune donnée n'étant disponible chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente, l'utilisation

du lisinopril n'est pas recommandée.

4.3. Contre-indications

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout autre

inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ;

antécédent d'angio-œdème associé à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ;

angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;

2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) ;

l’association de LISINOPRIL EG à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les

patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/

1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par LISINOPRIL ne doit

pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques

4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération

de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du

SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que

sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de

l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les

patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Hypotension symptomatique

Au cours du traitement de l'hypertension artérielle non compliquée, il est rare d'observer une hypotension

symptomatique. Néanmoins, une hypotension peut survenir plus fréquemment lorsque le lisinopril est

administré chez l'hypertendu présentant une déplétion hydrique (ex. traitement diurétique, régime hyposodé,

dialyse, diarrhée ou vomissements) ou en cas d'hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et

4.8). En cas d'insuffisance cardiaque, accompagnée ou non d'insuffisance rénale, des cas d'hypotension

symptomatique ont été observés. Ils sont plus fréquents en cas d'insuffisance cardiaque sévère (définie par

l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, la présence d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale

fonctionnelle). En cas de risque accru d'hypotension symptomatique, l'initiation du traitement et l'adaptation

posologique doivent faire l'objet d'un suivi étroit. Ces précautions s'appliquent également aux patients

présentant une pathologie ischémique cardiaque ou cérébro-vasculaire, chez lesquels une diminution

excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire

cérébral.

En cas de survenue d'une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire,

une perfusion IV de sérum salé. La survenue d'une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la

poursuite du traitement ; il peut généralement être poursuivi sans difficulté après correction de la volémie et

normalisation de la pression artérielle.

Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale, le lisinopril peut

provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle. Cet effet est prévisible et ne constitue

généralement pas un motif d'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de

la posologie, ou un arrêt du traitement par le lisinopril peuvent être nécessaires.

Hypotension à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde

Le lisinopril ne doit pas être administré à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients risquant

de présenter une détérioration hémodynamique sévère supplémentaire après traitement par vasodilatateur

(pression artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mmHg ou choc cardiogénique). Au cours des 3

premiers jours suivant l'infarctus, la posologie doit être diminuée si la pression artérielle systolique est

inférieure ou égale à 120 mmHg. La posologie d'entretien doit être réduite à 5 mg/jour, ou même

temporairement à 2,5 mg/jour si la pression artérielle systolique est inférieure ou égale à 100 mmHg.

Si l'hypotension persiste (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus d'une heure), le

traitement par le lisinopril doit être arrêté.

En cas de posologie de 2,5 mg recommandée, utiliser une formulation commercialisée de lisinopril 5 mg en

comprimés sécables.

Sténose valvulaire aortique ou mitrale / cardiomyopathie hypertrophique

Comme avec les autres IEC, le lisinopril doit être administré avec précaution en cas de sténose de la valve

mitrale et en cas d'obstruction du flot ventriculaire gauche telle que sténose aortique ou cardiomyopathie

hypertrophique.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale (ClCr < 80 ml/min), la posologie initiale de lisinopril doit être adaptée en

fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1, rubrique 4.2), puis ajustée en fonction de la réponse

au traitement. Chez ces patients, le suivi médical normal comprend une surveillance périodique du potassium

et de la créatinine.

En cas d'insuffisance cardiaque, une chute tensionnelle accompagnant l'initiation du traitement par IEC peut

majorer l'altération de la fonction rénale. Des cas d'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversibles, ont

été rapportés dans cette situation.

Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur

rein fonctionnel unique traités par IEC, des élévations de l'urémie et de la créatininémie, habituellement

réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrites. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale. En cas

d'hypertension réno-vasculaire concomitante, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru.

Le traitement doit alors être instauré sous surveillance médicale attentive, à posologie faible, avec une

augmentation prudente des doses. Les diurétiques pouvant contribuer à la survenue de ces effets, ils doivent

donc être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement

par le lisinopril.

Chez certains hypertendus sans maladie vasculaire rénale pré-existante apparente, des cas d'augmentation de

l'urémie et de la créatininémie, habituellement mineures et transitoires, ont été observés, en particulier

lorsque le lisinopril était associé à un diurétique. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale

préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou du lisinopril peuvent être

nécessaires.

A la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, le lisinopril ne doit pas être administré en cas de dysfonction

rénale (créatininémie supérieure à 177 micromol/l et/ou protéinurie supérieure à 500 mg/24 h). En cas de

dysfonction rénale apparaissant au cours du traitement par lisinopril (créatininémie supérieure à 265

micromol/l ou doublement de la créatininémie par rapport à la valeur basale avant traitement), l'arrêt du

lisinopril devra être envisagé.

Hypersensibilité / Angio-œdème

Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été observé

dans de rares cas chez des patients traités par IEC, y compris par le lisinopril. Cet effet peut survenir à

n'importe quel moment au cours du traitement. Dans ces cas, le lisinopril doit être immédiatement arrêté et le

patient doit être traité et surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes. Une période prolongée

d'observation peut être nécessaire, même en cas de gonflement isolé de la langue sans détresse respiratoire,

car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.

De très rares cas de décès liés à un angio-œdème associé à un œdème du larynx ou de la langue ont été

observés. L'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx peut entraîner une obstruction des voies aériennes,

particulièrement en cas d'antécédents de chirurgie des voies respiratoires.

Dans ce cas, un traitement d'urgence doit être appliqué, ce traitement pouvant comprendre l'administration

d'adrénaline et/ou le maintien de la liberté des voies aériennes. Une surveillance médicale attentive doit être

maintenue jusqu'à disparition complète et prolongée des symptômes.

Un taux plus élevé de survenue d'angio-œdème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC

par rapport aux autres patients.

Les patients ayant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'un IEC peuvent présenter un risque accru

d'angio-œdème sous IEC (voir rubrique 4.3).

L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du

risque accru d’angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36

heures après la dernière dose de LISINOPRIL. Le traitement par LISINOPRIL ne doit pas être débuté moins

de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5).

L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus,

temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-œdème (p. ex. gonflement des voies

aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de

prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus,

évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.

Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes ont été observées chez les patients hémodialysés avec des membranes de haute

perméabilité (tel que AN69®) et traités par IEC. Chez ces patients, l'utilisation d'un autre type de membrane

ou d'une autre classe d'antihypertenseurs devra être envisagée.

Réactions anaphylactoïdes au cours de l'aphérèse des LDL

Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales ont été observées chez des patients

traités par IEC au cours de l'aphérèse des LDL utilisant du dextran sulfate. Elles ont pu être évitées en

interrompant temporairement le traitement par IEC avant chaque aphérèse.

Désensibilisation

Les patients traités par IEC au cours d'une désensibilisation (ex : venin d'hyménoptère) présentent des

réactions anaphylactoïdes prolongées. Ces réactions ont pu être évitées en interrompant temporairement l'IEC

mais elles sont réapparues lors de la ré-administration accidentelle du traitement.

Insuffisance hépatique

Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique ou une

hépatite et évolue vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas

connu. En cas d'apparition d'ictère ou d'élévation marquée des enzymes hépatiques chez un patient traité par

lisinopril, le lisinopril doit être interrompu et un suivi médical approprié doit être mis en œuvre.

Neutropénie / Agranulocytose

Une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées au cours du

traitement par IEC. Il est rare d'observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale, sans

autre facteur de complications. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le

lisinopril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénose, de traitement concomitant

par immunosuppresseur, allopurinol ou procaïnamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs sont associés,

surtout en cas d'altération pré-existante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des

infections sévères, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si le lisinopril est

administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée et il convient

d'informer le patient de signaler tout signe d'infection.

Origine ethnique

Un taux plus élevé de survenue d'angio-œdème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC

par rapport aux autres patients.

Comme avec les autres IEC, l'effet antihypertenseur du lisinopril peut être moins marqué chez les patients de

population noire que chez les autres populations de patients, à cause d'une prévalence accrue de patients à

faible activité rénine dans la population noire hypertendue.

Toux

La survenue de toux a été rapportée lors de l'utilisation des IEC. Elle est caractérisée par son aspect non

productif, sa persistance, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement.

La toux induite par les IEC doit être prise en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel de

toux.

Intervention chirurgicale / anesthésie

Au cours d'interventions chirurgicales majeures ou d'anesthésies utilisant des produits hypotenseurs, le

lisinopril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. En

cas de survenue d'une hypotension considérée comme liée à ce mécanisme, celle-ci peut être prise en charge

par correction de la volémie.

Kaliémie

Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est

généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les

patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts

de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association

triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des

récepteurs de l’angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et

les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients

recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5).

Hypoglycémie

Les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou insuline, débutant un traitement par IEC, doivent

être informés de veiller particulièrement au risque d'hypoglycémie, spécialement au cours du premier mois de

traitement par l'association de ces deux médicaments (voir rubrique 4.5).

Lithium

L'association du lisinopril avec le lithium est généralement déconseillée (voir rubrique 4.5).

Grossesse et allaitement

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement IEC soit considéré

comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui

envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas

de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement

alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

L'utilisation du lisinopril n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, aliskiren

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-

aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes

des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements

indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant

l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir

rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Médicaments augmentant le risque d’angio-oedème

L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du

risque accru d’angio-oedème (voir rubriques 4.3 et 4.4).

L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus,

temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-oedème (voir rubrique 4.4).

Associations déconseillées

Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium

Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir

chez certains patients traités par LISINOPRIL. Les diurétiques épargneurs de potassium (p. ex.

spironolactone, triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du

potassium peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Il convient également de faire

preuve de prudence lors de l’administration de LISINOPRIL avec d’autres médicaments hyperkaliémiants,

tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) car le triméthoprime agit

comme un diurétique épargneur de potassium tel que l’amiloride. Par conséquent, l’association du

LISINOPRIL avec les médicaments susmentionnés n’est pas recommandée. Si une utilisation concomitante

est indiquée, elle doit se faire avec précaution et être accompagnée d’une surveillance fréquente de la

kaliémie.

+ Ciclosporine

Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de la ciclosporine.

Une surveillance de la kaliémie est recommandée.

+ Héparine

Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de l’héparine.

Une surveillance de la kaliémie est recommandée

Associations déconseillées en l'absence d’antécédents d'angio-oedème sous IEC.

Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du

lithium).

Si l'usage d'un IEC est indispensable, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du

lithium.

Estramustine

Risque de majoration des effets indésirables à type d’œdème angio-neurotique (angio-œdème).

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Acide acétylsalicylique

Pour des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (≥ 1g par prise et/ou ≥ 3g par jour) ou pour des

doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500mg par prise et/ou < 3g par jour) :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à

une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Diurétiques hypokaliémiants

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de

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