LIPIrex 67 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-05-2008

Ingrédients actifs:
fénofibrate
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
DCI (Dénomination commune internationale):
fenofibrate
Dosage:
67 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > fénofibrate : 67 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
HYPOLIPIDEMIANTS/FIBRATES.
Descriptif du produit:
352 469-5 ou 34009 352 469 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2008;374 219-1 ou 34009 374 219 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
64920958
Date de l'autorisation:
1999-10-11

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

Dénomination du médicament

LIPIREX 67 mg, gélule

Fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LIPIREX 67 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIPIREX 67 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE LIPIREX 67 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LIPIREX 67 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LIPIREX 67 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un hypolipidémiant/fibrate.

(C10AB05: système cardio-vasculaire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les hypercholestérolémies (taux anormalement élevé de cholestérol dans le sang) et/ou

les hypertriglycéridémies (taux anormalement élevé de triglycérides -graisses - dans le sang) de l'adulte, lorsqu'un régime

adapté et assidu s'est avéré insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIPIREX 67 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LIPIREX 67 mg, gélule dans les cas suivants:

insuffisance hépatique (foie).

Insuffisance rénale.

En association avec un autre médicament pour le cholestérol de la même classe (un fibrate)

Sauf avis contraire de votre médecin, en association avec un autre médicament pour le cholestérol (une statine) (voir Prise

ou utilisation d'autres médicaments) et en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LIPIREX 67 mg, gélule

Mises en garde spéciales

En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables

éventuels ?).

Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement.

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable. Un bilan

sanguin régulier est nécessaire.

L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance médicale particulière.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions avec d'autres médicaments.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS AINSI QUE TOUT SIGNE ANORMAL SURVENANT

EN COURS DE TRAITEMENT A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous prenez un

médicament anticoagulant, ou un autre médicament pour le cholestérol (statine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que

vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Contactez alors votre médecin traitant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire

après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LIPIREX 67 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle initiale est de trois gélules par jour. La posologie usuelle d'entretien est de 2 gélules par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de LIPIREX 67 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre en 1 à 3 prises par jour, au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.

Durée de traitement

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement

surveillé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LIPIREX 67 mg, gélule que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LIPIREX 67 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LIPIREX 67 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde

n'y soit pas sujet.

troubles digestifs gastriques ou intestinaux à type de digestion difficile,

réactions allergiques cutanées,

élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie),

des douleurs musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires).

Ces effets sont peu fréquents et bénins.

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une

faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires

peuvent être graves dans de rares cas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LIPIREX 67 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LIPIREX 67 mg, gélule après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LIPIREX 67 mg, gélule ?

La substance active est:

Fénofibrate .................................................................................................................................... 67,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Glycérides polyglycolysés saturés (GELUCIRE 44/14), macrogol 20 000, hydroxypropylcellulose.

Composition de la gélule: gélatine, oxyde de fer noir (E 172), indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer

jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LIPIREX 67 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 60 ou 90 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

Fabricant

S.M.B. TECHNOLOGY S.A

Zoning Industriel

Rue de la Pirire 38

6900 MARCHE en FAMENNE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LIPIREX 67 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fénofibrate .................................................................................................................................... 67,00 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l'adulte

Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l'adulte, isolées (type IV) ou associées (types IIb et

III):

lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant,

d'autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risque associés.

La poursuite du régime est toujours indispensable.

A l'heure actuelle, on ne dispose pas d'essais contrôlés à long terme démontrant l'efficacité du fénofibrate dans la prévention

primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose.

Chez l'enfant: voir rubrique 4.2 et 4.4.

4.2. Posologie et mode d'administration

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être

surveillée périodiquement.

Chez l'adulte

En traitement d'attaque, 3 gélules par jour au cours de l'un des principaux repas, en une ou plusieurs prises.

Lorsque le taux de cholestérol, après régime, se situe au-dessus de 4 g/l, on peut commencer par 4 gélules de LIPIREX 67

mg par jour.

Maintenir la posologie de départ jusqu'à ce que le taux de cholestérol se normalise. Lorsque ce taux est stabilisé, on peut

alors conseiller une posologie de 2 gélules par jour, à condition de contrôler la cholestérolémie tous les 3 mois.

Revenir à une posologie de 3 gélules de LIPIREX 67 mg par jour en cas de nouvelle augmentation du taux des paramètres

lipidiques.

Chez l'enfant

Aucune expérience pédiatrique exhaustive du fénofibrate n'est encore disponible. La nature précise de l'hyperlipidémie doit

être établie par l'étude génétique et biologique du trouble dont la nature héréditaire (hyperlipidémie familiale) justifie seule

une attitude thérapeutique précoce. Il est recommandé de commencer le traitement par un régime strictement contrôlé

pendant une période d'au moins 3 mois.

Si le traitement médicamenteux s'avère indispensable, par exemple dans les formes sévères accompagnées de signes

cliniques d'athérosclérose et/ou de dépôts xanthomateux et/ou dans les cas où les parents sont atteints de manifestations

cardiovasculaires athéromateuses avant l'âge de 40 ans, la prescription de LIPIREX 67 mg est alors réservée au

spécialiste.

La posologie maximale conseillée est de 1 gélule par jour par 20 kg à partir de 10 ans.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:

insuffisance hépatique,

insuffisance rénale (voir rubrique 4.4),

en association avec un autre fibrate (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de l'HMGCo réductase (voir rubrique

4.5) ainsi que pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés

avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas

d'hypoalbuminémie.

Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses,

une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine

musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale): dans ces conditions, le traitement doit être

arrêté.

En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre

fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en

croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit s'envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au

traitement.

Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations

sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades.

Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier:

un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,

un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.

En cas de traitement conjoint par les anti-coagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par

l'INR, s'impose (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Autres fibrates:

Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux

molécules.

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase:

Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anti-coagulants oraux:

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (par déplacement de ses liaisons aux protéines

plasmatiques).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral

pendant le traitement par LIPIREX et 8 jours après l'arrêt de celui-ci.

Le même type de surveillance est indispensable lors du passage à un autre fibrate, le degré de potentialisation pouvant

varier d'un produit à l'autre.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au

fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies

majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence

déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de

rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt

du traitement (voir rubrique 4.4).

D'autres effets indésirables, peu fréquents et d'intensité modérée, ont également été rapportés:

troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie,

élévation des transaminases (voir rubrique 4.4),

réactions allergiques cutanées.

On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à

long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.

4.9. Surdosage

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

HYPOLIPIDEMIANTS/FIBRATES.

(C10AB05: système cardio-vasculaire).

Cette nouvelle formulation de LIPIREX, dosée à 67 mg de fénofibrate à haute biodisponibilité, permet d'atteindre des

concentrations plasmatiques identiques à celles obtenues avec 100 mg de fénofibrate standard.

Le fénofibrate peut abaisser la cholestérolémie de 20 à 25% et la triglycéridémie de 40 à 50%.

La réduction de la cholestérolémie est due à l'abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL). Elle

améliore la répartition du cholestérol plasmatique en réduisant le rapport cholestérol total/cholestérol HDL, accru au cours

des hyperlipidémies athérogènes.

La relation entre hypercholestérolémie et athérosclérose est établie, de même que la relation entre athérosclérose et risque

coronarien. Des taux bas de HDL sont associés à un risque coronarien accru. Des taux élevés de triglycérides sont associés

à une augmentation du risque vasculaire, mais l'on ne peut affirmer que cette relation soit indépendante.

De plus, les triglycérides pourraient être impliqués dans le processus d'athérogenèse mais aussi de thrombogenèse.

Les dépôts de cholestérol extra-vasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent subir sous traitement prolongé

efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante, voire une disparition totale.

Un effet uricosurique a été démontré chez les patients hyperlipidémiques entraînant une diminution moyenne de l'uricémie

de l'ordre de 25%.

Sous fénofibrate, l'augmentation des apoprotéines A1 et la diminution des apoprotéines B améliorent le rapport apo.

A1/apo. B, qui peut être considéré comme un marqueur du risque athérogène.

Un effet antiagrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l'animal, puis chez l'homme au cours d'une étude

clinique. Il se manifeste par une diminution de l'agrégation à l'ADP, à l'acide arachidonique et à l'épinéphrine.

Par activation du Péroxysome Proliferator Activated Receptor de type

(PPAR

), le fénofibrate augmente la lipolyse et

l'élimination du plasma des particules riches en triglycérides en activant la lipoprotéine lipase et en diminuant la production

d'apoprotéine C III.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le produit inchangé n'est pas retrouvé au niveau plasmatique. Le métabolite majeur plasmatique est l'acide fénofibrique.

La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures après l'ingestion du médicament. La concentration

plasmatique moyenne est de l'ordre de 15 µg/ml pour une posologie de 1 gélule de LIPIREX 200 mg ou de 3 gélules de

LIPIREX 67 mg par jour. Chez le même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.

L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique et peut déplacer les antivitamines K des sites de fixation

protéiques et potentialiser leur effet anticoagulant (voir rubrique 4.5).

La demi-vie plasmatique d'élimination de l'acide fénofibrique est de l'ordre de 20 heures.

L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire: la quasi totalité du produit est éliminé en 6 jours. Le fénofibrate est

principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué.

Les études cinétiques, après dose unique et traitement continu, indiquent l'absence d'accumulation. L'acide fénofibrique

n'est pas éliminé au cours de l'hémodialyse.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides polyglycolysés saturés (GELUCIRE 44/14), macrogol 20 000, hydroxypropylcellulose.

Composition de la gélule: gélatine, oxyde de fer noir (E 172), indigotine (E 132), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer

jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 ou 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

352 469-5: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

374 219-1: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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