LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

25-09-2020

Ingrédients actifs:
baclofène 10 mg
Disponible depuis:
NOVARTIS PHARMA SAS
Code ATC:
M03BX01
DCI (Dénomination commune internationale):
baclofène 10 mg
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour une ampoule > baclofène 10 mg
Mode d'administration:
intrathécale
Unités en paquet:
1 ampoule(s) en verre de 20 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER
Domaine thérapeutique:
MYORELAXANT A ACTION CENTRALE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT A ACTION CENTRALE - code ATC : M03BX01.Ce médicament contient une substance active (le baclofène) qui appartient à la famille des myorelaxants à action centrale.Il agit au niveau du système nerveux pour provoquer une relaxation des muscles.Il est utilisé pour traiter les contractions prolongées et sévères des muscles chez des personnes : ayant une maladie de la moelle épinière ou du cerveau influençant l’activité musculaire.Ce médicament est utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé de 4 ans et plus.Le médecin injectera des doses uniques (injections en bolus) de LIORESAL® 10 mg/20 ml dans votre moelle épinière pour évaluer si ce médicament améliore vos symptômes.
Descriptif du produit:
558 539-9 ou 34009 558 539 9 2 - 1 ampoule(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation:19/03/1995;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62311182
Date de l'autorisation:
1994-09-26

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2020

Dénomination du médicament

LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule

Baclofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous ou votre enfant.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en

ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable

pour perfusion par voie intrathécale en ampoule ?

3. Comment utiliser LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en

ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale

en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en

ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT A ACTION CENTRALE - code ATC : M03BX01.

Ce médicament contient une substance active (le baclofène) qui appartient à la famille des myorelaxants à

action centrale.

Il agit au niveau du système nerveux pour provoquer une relaxation des muscles.

Il est utilisé pour traiter les contractions prolongées et sévères des muscles chez des personnes :

ayant une maladie de la moelle épinière ou du cerveau influençant l’activité musculaire.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte et l’enfant âgé de 4 ans et plus.

Le médecin injectera des doses uniques (injections en bolus) de LIORESAL

10 mg/20 ml dans votre moelle

épinière pour évaluer si ce médicament améliore vos symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIORESAL 10 mg/20

ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule ?

N’utilisez jamais LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en

ampoule :

si vous êtes allergique au baclofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si ceci vous concerne, parlez-en à votre médecin. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre

médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LIORESAL 10mg/20 ml, solution injectable

pour perfusion par voie intrathécale en ampoule.

Une surveillance attentive est nécessaire au moment de l’administration de la dose-test, en particulier chez

les patients avec une maladie cardio-pulmonaire et une atteinte des muscles respiratoires ou traités par

médicaments dépresseurs de la respiration.

Au moment de l’implantation de la pompe, les patients ne doivent pas avoir d’infection pouvant interférer

avec la réponse au baclofène.

Chez les patients dont la spasticité est due à une lésion cérébrale, il est recommandé de ne pas débuter le

traitement à long terme jusqu’à ce que les symptômes de spasticité soient stables et puissent être évalués de

manière fiable (c’est-à-dire au moins 1 an après la lésion).

L’effet du médicament peut être altéré en cas de mauvaise circulation du liquide céphalo-rachidien.

Prévenez votre médecin si vous souffrez de l’une de ces conditions avant de commencer le traitement par

LIORESAL par voie intrathécale :

d’une maladie mentale (par exemple schizophrénie),

de la maladie de Parkinson,

d’une épilepsie,

d’une maladie du système nerveux autonome (dysautonomie), pouvant se traduire notamment par une

tension artérielle basse lors du passage de la position assise à la position debout (hypotension orthostatique),

d’une maladie du cœur (insuffisance cardiaque),

d’une insuffisance vasculaire-cérébrale (si vos vaisseaux sanguins n’alimentent pas suffisamment le

cerveau),

d’une insuffisance respiratoire (maladie des poumons ou des bronches),

d’une porphyrie (maladie causée par une accumulation de certains constituants de l’hémoglobline).

Si vous êtes dans l’une de ces situations, l’utilisation de ce médicament peut aggraver votre état.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes au cours du traitement par

LIORESAL par voie intrathécale :

Si vous avez une douleur au dos, épaules, cou et fesses au cours du traitement (un type de déformation de

la colonne vertébrale appelé scoliose)

Demandez une aide médicale d’urgence si vous remarquez que le dispositif implanté ne fonctionne pas

et/ou si vous observez des symptômes de sevrage (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez d’utiliser LIORESAL 10

mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule »).

Mises en garde spéciales :

Certaines personnes traitées par le baclofène ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires ou ont tenté

de se suicider. Si vous avez des pensées autodestructrices ou suicidaires, parlez-en immédiatement à votre

médecin ou consultez à l’hôpital. Demandez également à un parent ou à un ami proche de vous dire s’il

s’inquiète de tout changement dans votre comportement et demandez-lui de lire cette notice.

Enfants et adolescents

LIORESAL est indiqué chez les enfants âgés de 4 ans et plus.

Les enfants doivent avoir une masse corporelle suffisante pour permettre l’implantation de la pompe. Les

données cliniques sont très limitées chez les enfants de moins de 4 ans.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir

la rubrique Grossesse et allaitement).

Patients âgés

De nombreux patients de plus de 65 ans ont été traités avec LIORESAL durant les études cliniques sans

problèmes spécifiques. L’expérience avec les comprimés de baclofène montre cependant que ce groupe de

patients pourrait être plus sensible aux effets indésirables. Les patients âgés doivent donc être étroitement

surveillés pour la survenue d’effets indésirables.

Autres médicaments et LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en

ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Il pourrait être nécessaire d’adapter la dose de LIORESAL si vous prenez d’autres médicaments comme :

Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

Les médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs imipraminiques).

Les médicaments sédatifs qui ont un effet dépresseur sur les fonctions du système nerveux central.

Les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (la levodopa).

Les médicaments à l’origine d’une hypotension notamment orthostatique.

Les médicaments utilisés pour traiter l’éjaculation précoce (la dapoxétine).

LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule avec de

l’alcool

Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par LIORESAL car ceci peut conduire à une augmentation de

l’effet sédatif ou un changement de l’effet du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Le baclofène par voie orale ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue,

en raison de cas de malformations (du système nerveux central, des anomalies des os, omphalocèle

(malformation de la paroi abdominale)) rapportés chez des enfants de mères ayant reçu ce traitement. En cas

d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement un syndrome de sevrage est possible chez le

nouveau-né. Ce dernier pourrait présenter des convulsions et d’autres symptômes liés à un arrêt brutal du

traitement juste après l’accouchement (voir Si vous arrêtez de prendre LIORESAL). Ce syndrome peut être

retardé de plusieurs jours après la naissance. En cas de prise de ce médicament au cours de la grossesse, une

surveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en œuvre.

Allaitement

L’allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges, des troubles de la vigilance et des somnolences. Vous ne devez

pas conduire sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule contient du

chlorure de sodium

Ce médicament contient 70,81 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela

équivaut à 3,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale

en ampoule ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

L’injection est faite dans le liquide céphalo-rachidien, liquide dans lequel « baigne » la moelle épinière.

Ne pas utiliser par voie intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée ou péridurale.

Ce médicament sera préparé et injecté par des médecins expérimentés et spécialisés dans l’injection ou la

perfusion de médicaments dans la moelle épinière, qui nécessitent des équipements médicaux spéciaux.

La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement selon votre état.

La dose varie en fonction de chaque personne.

C’est pourquoi votre médecin déterminera la dose à utiliser en suivant un protocole en 3 phases :

ère

phase : le médecin vous donnera une dose-test en utilisant un cathéter ou une ponction lombaire pour

vérifier si une injection unique améliore votre état.

ème

phase : une pompe spécifiquement adaptée à l’administration continue vous sera implantée et votre

médecin déterminera la dose optimale. Cette étape peut durer plusieurs jours.

ème

phase : une fois le traitement optimal établi (traitement d’entretien) votre médecin doit évaluer vos

progrès et vérifier le fonctionnement de la pompe à intervalles réguliers.

Si votre spasticité musculaire ne s’améliore pas ou si vous continuez à avoir des spasmes, aussi bien graduels

que soudains, contactez immédiatement votre médecin.

LIORESAL ne doit jamais être injecté dans une veine, dans un muscle ou sous la peau.

En règle générale les ampoules de LIORESAL par voie intrathécale ne doivent pas être mélangées à d’autres

solutions pour perfusion ou injection.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament.

Il est extrêmement important que vous conserviez vos rendez-vous avec le médecin pour remplir la pompe,

sinon les spasmes pourraient réapparaître.

Vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement sans demander l’avis de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en

ampoule que vous n’auriez dû

Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage. Ils

peuvent apparaître soudainement ou lentement si, par exemple, la pompe ne fonctionne pas correctement.

Les symptômes de surdosage sont :

Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible).

Somnolence.

Sensations vertigineuses.

Une salivation excessive (hypersalivation).

Nausées ou vomissements.

Difficulté à respirer (dépression respiratoire).

Convulsions.

Altération ou perte de conscience (coma).

Température corporelle anormalement basse.

Si vous avez des signes d’un surdosage, contactez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale

en ampoule

Contactez votre médecin, il vous indiquera la conduite à tenir.

Si vous arrêtez d’utiliser LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en

ampoule

Il est très important de ne pas arrêter brutalement ce traitement.

Un mauvais fonctionnement du cathéter (déconnexion), un mauvais positionnement, un faible volume du

réservoir de la pompe, un dysfonctionnement des piles, un dysfonctionnement du dispositif d’administration,

une infection locale, sont des raisons fréquentes d’arrêt brutal du traitement.

Lors d’un arrêt brutal, les effets indésirables suivants peuvent survenir tels qu’une aggravation des

contractions musculaires, des contractures rapides et incontrôlées, des démangeaisons, des fourmillements et

une baisse de la tension artérielle, une fièvre élevée, un trouble de la conscience et une rigidité des membres,

une érection du pénis douloureuse et persistante (priapisme).

Dans de rares cas, il peut également survenir des crises d’épilepsie, une destruction des muscles, des troubles

de la coagulation, une défaillance de plusieurs organes pouvant aboutir à la mort.

Si vous ressentez l’un de ces signes, ou si vous avez arrêté brutalement le traitement, vous devez consulter

immédiatement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables sont très fréquemment rapportés (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) : des

troubles de la vigilance, une somnolence, une diminution du tonus musculaire (hypotonie).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

des sensations de vertige, des convulsions (crises d’épilepsie), des maux de tête, des fourmillements,

endormissement,

une vision floue ou double,

des difficultés respiratoires, respiration lente,

une insomnie, une confusion ou une désorientation, une anxiété, une dépression, des troubles de la parole,

une baisse de la tension,

des nausées, des vomissements, une constipation, une diarrhée, une sécheresse de la bouche, une

diminution de l’appétit, une salivation excessive,

une difficulté à uriner (rétention urinaire), une difficulté à retenir ses urines (incontinence urinaire),

des démangeaisons, une éruption sur la peau, un gonflement du visage ou des membres,

une fatigue, des douleurs, des frissons, fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

tension artérielle élevée,

formation d’un caillot de sang dans une veine,

des rougeurs sur la peau, pâleur,

baisse de la température corporelle,

des mouvements anormaux des yeux,

des difficultés à avaler,

tentative de suicide, idées suicidaires, euphorie, des hallucinations (vue, audition ou sensation de quelque

chose qui n’existe pas),

augmentation du tonus musculaire (hypertonie), état de sommeil profond et continu (léthargie).

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

un ralentissement du rythme cardiaque,

une déshydratation,

une obstruction intestinale aiguë, une diminution des sensations du goût,

une chute des cheveux, une transpiration excessive,

une agitation, des troubles de la personnalité,

des troubles de l’érection.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la

fréquence) :

une infection des poumons (pneumonie),

des troubles de la mémoire,

des troubles de la coordination des mouvements,

une augmentation d’une déviation de la courbure de la colonne vertébrale (scoliose),

une incapacité à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).

Des effets indésirables liés au cathéter peuvent survenir tels qu’un déplacement, une infection locale ou une

infection des méninges entourant le cerveau (méningite). Un dysfonctionnement du système implanté de

délivrance du médicament ou du système de perfusion peut conduire à des symptômes de sevrage, y compris

un décès (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez d’utiliser LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour

perfusion par voie intrathécale en ampoule »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie

intrathécale en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en

ampoule

La substance active est :

Baclofène............................................................................................................................. 10 mg

Pour une ampoule de 20 ml.

Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule

et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.

Chaque boîte contient 1 ampoule.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

Fabricant

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Faites attention avec LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en

ampoule

L’administration de LIORESAL nécessite un matériel adapté à cet usage, des conditions d’asepsie

rigoureuses et une surveillance étroite du patient, initialement en milieu hospitalier avec disponibilité

immédiate d’un matériel de réanimation et du personnel compétent. Les instructions relatives à

l’implantation, la programmation et/ou remplissage de la pompe implantable fournies par les

fabricants doivent être strictement observées.

Les patients doivent être indemnes de tout syndrome infectieux.

Phase d’ajustement de la posologie :

Une faiblesse musculaire excessive peut être responsable de chutes. Le maintien d’une certaine spasticité

(contractures) peut être nécessaire. De plus, il peut être important de maintenir un certain tonus musculaire

pour favoriser la circulation du sang et prévenir la formation éventuelle de thromboses veineuses profondes

(phlébites).

Il y a très peu de données cliniques sur l’utilisation de LIORESAL par voie intrathécale chez les enfants de

moins de 4 ans et l’utilisation dans des conditions satisfaisantes de sécurité n’a pas encore été établie dans

cette population.

Chez les patients présentant une circulation anormale du LCR (liquide céphalo-rachidien), l’activité

antispastique du produit peut être altérée par sa mauvaise diffusion.

L’association avec d’autres médicaments donnés par voie intrathécale n’a pas été évaluée et la tolérance est

inconnue à ce jour.

Mode et voie d’administration

LIORESAL par voie intrathécale est destiné à l’administration par voie intrathécale stricte, à l’exclusion de

toute autre voie parentérale :

pour la pratique des doses-tests uniques en bolus (par cathéter intrathécal ou ponction lombaire),

en usage chronique, à l’aide de pompes implantables, spécifiquement adaptées à l’administration

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LIORESAL 10 mg/20 ml, solution injectable pour perfusion par voie intrathécale en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Baclofène........................................................................................................................... 10,0 mg

Pour une ampoule.

Excipient à effet notoire : chaque ampoule de Lioresal 10 mg/20 ml, contient 70,81 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Adulte :

Traitement de la spasticité chronique sévère associée à une sclérose en plaques, à des lésions d’origine

médullaire ou cérébrale après échec des traitements anti-spastiques par voie orale (y compris le baclofène

oral) ou des effets indésirables trop importants aux doses efficaces par voie orale.

Patients pédiatriques (enfants âgés de 4 à 18 ans) :

Traitement de la spasticité chronique sévère d'origine cérébrale ou médullaire lorsque les traitements anti-

spastiques administrés par voie orale (y compris le baclofène oral) sont sans effet et/ou sont responsables

d’effets indésirables trop importants aux doses orales efficaces.

4.2. Posologie et mode d'administration

LIORESAL par voie intrathécale est destiné à l'administration par voie intrathécale stricte, à l'exclusion de

toute autre voie parentérale :

pour la pratique des doses-tests uniques en bolus (par cathéter intrathécal ou ponction lombaire);

et en usage chronique, à l'aide de pompes implantables, spécifiquement adaptées à l'administration

intrathécale continue de solution de baclofène (voir rubrique 6.6).

Pour les injections tests uniques sous forme de bolus, LIORESAL est administré par ponction lombaire ou

via un cathéter inséré dans l’espace sous-arachnoïdien. Lors du traitement chronique, la solution de baclofène

est administrée par voie intrathécale au moyen d’une pompe implantable qui délivre la solution de manière

continue dans l’espace sous arachnoïdien (pompes certifiées UE).

L’efficacité de LIORESAL administré par le système de perfusion SynchroMed a été démontrée dans des

études cliniques. Ce système d’administration sous-cutané, implanté généralement au niveau de la paroi

abdominale, possède un réservoir rechargeable. Ce système est connecté à un cathéter intrathécal sous-

cutanée jusqu’à l’espace subarachnoïdien. Il n’y a pas d’expérience confirmée avec d’autres systèmes de

pompes implantables.

Avant d’administrer LIORESAL, une myélographie de l’espace sous-arachnoïdien doit être réalisée chez les

patients présentant une spasticité post-traumatique. En cas de signes radiologiques d’arachnoïdite, le

traitement par LIORESAL ne doit pas être instauré.

Ce médicament doit être administré uniquement :

initialement en milieu hospitalier ;

par un praticien ayant l'expérience de la technique d'administration et disposant de moyens de réanimation

immédiatement accessibles (des signes de surdosage sévères, avec coma, ont pu être observés chez un patient

adulte après une dose-test unique de 25

g) ;

avec le matériel adapté à cet usage et dans des conditions d'asepsie rigoureuses. Les instructions relatives à

l'implantation, la programmation et/ou le remplissage de la pompe implantable fournies par les fabricants

doivent être strictement observées.

Posologie

En raison d'une sensibilité interindividuelle au baclofène très variable, une posologie optimale doit être

déterminée pour le traitement de chaque patient, selon un protocole défini, en 3 phases :

1re phase: sélection initiale par la technique du bolus intrathécal (dose-test),

2e phase: détermination de la dose,

3e phase: traitement d'entretien.

1. La phase de sélection

Une dose-test de LIORESAL par voie intrathécale est administrée en bolus par ponction lombaire ou par

cathéter intrathécal pour évaluer la réponse des patients au baclofène :

chez l'adulte, la dose-test initiale est de 25 µg ou 50 µg ;

chez l'enfant, âgé de 4 à 18 ans, la dose-test initiale recommandée est comprise entre 25 et 50 μg/jour, en

fonction de l’âge et de la taille du patient. Au total, la dose maximale ne doit pas dépasser 100 µg/jour dans

cette population.

Des ampoules à faible concentration (0,05 mg/ml) sont disponibles à cet usage.

L'injection doit être lente (en une minute au minimum).

La dose initiale est augmentée par paliers de 25 µg/jour, à des intervalles d'au moins 24 heures, jusqu'à

l'obtention d'une réponse d'une durée d'environ 4 à 8 heures. Après chaque bolus intrathécal le patient doit

être surveillé.

On considère qu'un sujet répond au traitement si l'administration intrathécale de baclofène, lors de la phase

de sélection, diminue significativement l'hypertonie musculaire et/ou la fréquence des spasmes et/ou leur

sévérité.

Il existe une grande variabilité de sensibilité au LIORESAL par voie intrathécale. Des signes de surdosage

grave (coma) ont été observés chez un adulte après une seule dose test de 25 microgrammes.

Dans ces cas le traitement doit être instauré uniquement en milieu hospitalier disposant de moyens de

réanimation.

Si aucune réponse n'est obtenue avec une dose-test cumulée de 100 µg, le traitement ne doit pas être

poursuivi.

2. La phase de détermination de la dose

Lorsqu'un patient a répondu à la dose-test, le dispositif adéquat est mis en place pour la perfusion intrathécale

continue (voir rubrique 6.6).

La dose initiale à administrer dans les 24 premières heures de perfusion est la dose de sélection, si cette

dernière s'est montrée efficace pendant plus de 12 heures. Si l'efficacité de la dose de sélection a été moindre,

la dose initiale à administrer dans les 24 premières heures de perfusion doit être le double de la dose de

sélection.

Après les 24 premières heures, la posologie quotidienne doit être adaptée progressivement par des

augmentations de dose de 10-30 % pour les spasticités d'origine médullaire, et de 5-15 % pour les spasticités

secondaires à une infirmité motrice d'origine cérébrale, augmentations limitées à une fois par 24 heures, afin

d'obtenir l'effet clinique recherché tout en limitant les risques de surdosage.

Pour les pompes programmables, la dose doit être augmentée une seule fois par 24 heures. Pour les pompes

non programmables avec un cathéter de 76 cm, délivrant 1 ml/jour, la réponse au traitement est à évaluer sur

un intervalle de 48 heures. Si, après une augmentation significative de la dose quotidienne, aucun effet

clinique n'est obtenu dans ce délai, il convient de vérifier le fonctionnement de la pompe et la perméabilité du

cathéter.

Chez les patients présentant une spasticité d’origine médullaire, l’expérience clinique est limitée avec des

doses supérieures à 1 000 microgrammes/jour.

La surveillance des patients doit être attentive, avec le personnel et l'équipement de réanimation nécessaires :

dans la période qui suit immédiatement l'implantation de la pompe et le début de la perfusion pour la

détermination de la dose d'entretien,

à chaque ajustement de la perfusion et de la concentration de baclofène dans la pompe.

Les mesures de surveillance sont poursuivies jusqu'à l'assurance d'une bonne tolérance et d'une réponse

stable des patients à la perfusion.

Du matériel de réanimation doit être à disposition immédiate pour être utilisé en cas d’apparition d’effets

indésirables graves ou qui mettent en péril la vie du patient. Afin de minimiser les risques de la phase péri-

opératoire, l'implantation de pompes doit être uniquement réalisée dans les centres ayant l’expérience

nécessaire de ce type d’interventions.

3. Le traitement d'entretien

La dose à utiliser est la dose minimale capable de maintenir le tonus musculaire aussi normal que possible et

de réduire au maximum la fréquence et la sévérité des spasmes, sans entraîner d'effets indésirables

intolérables. La plus petite dose apportant la réponse clinique adéquate doit être utilisée.

La conservation d'une certaine spasticité est souhaitable afin d'éviter une sensation "de paralysie" de la part

du patient. De plus, un certain degré de tonus musculaire et de spasmes occasionnels peut aider à entretenir la

fonction circulatoire et probablement à empêcher la survenue de thrombose veineuse profonde.

Chez les patients présentant une spasticité d'origine médullaire :

La dose d'entretien pour une perfusion intrathécale continue, à long terme, de baclofène varie de 12

µg/jour à 2 003 µg/jour.

La plupart des sujets traités répondent à une posologie de 300 µg à 800 µg/jour.

L'expérience est limitée pour les doses quotidiennes supérieures à 1000 µg/jour.

Chez les patients présentant une spasticité secondaire à une infirmité motrice d'origine cérébrale :

La dose d'entretien pour une perfusion intrathécale continue, à long terme, de baclofène varie de 22

µg/jour à 1 400 µg/jour avec une dose moyenne de 276 µg/jour à 12 mois et de 307 µg/jour à 24 mois de

traitement.

Les enfants âgés de moins de 12 ans nécessitent généralement des doses inférieures à celles des patients

plus âgés. Elles varient entre 24 et 1 199 µg/jour avec une dose quotidienne moyenne de 274 µg/jour.

Population pédiatrique

Chez les enfants âgés de 4 à 18 ans souffrant de spasticité d’origine cérébrale ou médullaire, la dose

d’entretien initiale pour instaurer un traitement à long terme en perfusion continue de baclofène par voie

intrathécale varie de 25 à 200 µg/jour (dose médiane : 100 µg/jour). La dose totale quotidienne tend à

augmenter au cours de la première année de traitement ; la dose d’entretien doit donc être ajustée en fonction

de la réponse clinique individuelle. L’expérience clinique avec des doses supérieures à 1 000 microgrammes/

jour est limitée.

La sécurité d’emploi et l’efficacité de baclofène par voie intrathécale dans le traitement d’une spasticité

sévère d’origine cérébrale ou médullaire n’ont pas été établis chez l’enfant de moins de 4 ans (voir aussi

rubrique 4.4).

Surveillance du traitement

Pendant toute la durée du traitement et ce au moins une fois par mois, il est nécessaire de vérifier, à l’hôpital,

la tolérance au LIORESAL et de chercher des signes d’infection. Le fonctionnement du système de perfusion

doit être vérifié régulièrement. Une infection locale ou un mauvais fonctionnement du cathéter peuvent

conduire à une interruption de la délivrance du baclofène avec pour conséquence la mise en jeu du pronostic

vital (voir rubrique 4.4).

Par ailleurs, en raison d'une diminution habituelle de la réponse des patients au traitement ou en raison de

l'évolution de leur maladie, une augmentation progressive de la dose avec le temps peut être nécessaire pour

le maintien de l'amélioration clinique optimale.

Dans ce cas, la posologie quotidienne peut être augmentée progressivement de 10 à 30 % chez les patients

présentant une spasticité d'origine médullaire, ou de 5 à 20 % chez les patients présentant une spasticité

secondaire à une infirmité motrice d'origine cérébrale, en ajustant soit le débit de la pompe, soit la

concentration de baclofène dans la perfusion. La nécessité soudaine d'une augmentation substantielle de dose

doit faire rechercher un mauvais fonctionnement de la pompe ou du cathéter (vrillage ou délogement).

En cas d'effets indésirables, la posologie quotidienne doit, à l'inverse, être diminuée de 10 à 20 %.

En dépit de l'augmentation des doses, environ 5-10 % des patients deviendraient réfractaires au traitement,

d’après les résultats de certaines études à long termes.

Ceci pourrait être dû à un problème de tolérance ou d’administration. Il convient d'abord de vérifier que la

pompe implantable n'est pas défaillante. Le remplissage du réservoir doit être planifié selon un calendrier pré

défini afin d'éviter toute rupture de remplissage pouvant être à l'origine d'un syndrome de sevrage (voir

rubrique 4.4).

Ensuite pour améliorer le problème de tolérance au baclofène, il est préconisé de faire une fenêtre

thérapeutique en réduisant progressivement LIORESAL par voie intrathécale sur une période de 2 à 4

semaines et de le substituer par un autre traitement antispastique comme par exemple le sulfate de morphine

intrathécal, sans conservateur. Il arrive que la sensibilité au baclofène soit rétablie en quelques jours. Le

traitement par LIORESAL par voie intrathécale peut alors être repris en milieu hospitalier, en recommençant

à la dose initiale de perfusion pour éviter les accidents de surdosage.

Arrêt de traitement

A l'exception des situations d'urgence liées au surdosage, le traitement par LIORESAL par voie intrathécale

doit toujours être arrêté en réduisant progressivement la dose. LIORESAL par voie intrathécale ne doit pas

être interrompu brutalement (voir rubrique 4.4).

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune étude n’a été menée avec LIORESAL par voie intrathécale chez des patients insuffisants rénaux.

Toutefois, comme le baclofène est principalement éliminé par les reins sous forme inchangée (voir rubriques

5.1 et 5.2), il doit être administré avec une attention particulière aux patients souffrant d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été menée avec LIORESAL par voie intrathécale chez des patients insuffisants hépatiques.

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez ces patients puisque le foie ne joue pas un rôle

significatif dans le métabolisme du baclofène après administration par voie intrathécale de LIORESAL. De

ce fait, l’exposition systémique au médicament n’est pas censée être impactée par une insuffisance hépatique

(voir rubriques 5.1 et 5.2).

Patients âgés

Plusieurs patients âgés de 65 ans et plus ont été traités par LIORESAL par voie intrathécale au cours d’essais

cliniques sans que les risques ne soient augmentés, en comparaison aux patients plus jeunes. Des problèmes

spécifiques à cette classe d’âge ne sont pas attendus puisque la détermination de la dose est individuelle (voir

rubriques 5.1 et 5.2).

Mode d’administration

Spécifications d’administration

Des ampoules de LIORESAL à 10 mg/5 ml et 10 mg/20 ml ont été spécifiquement développées pour être

utilisées dans les pompes à perfusion.

Les concentrations spécifiques qui doivent être utilisées dépendent de la dose totale quotidienne et du débit

de délivrance de la pompe. Il est conseillé de se référer au manuel d’utilisation du fabricant pour les

recommandations spécifiques.

Schéma d’administration

LIORESAL par voie intrathécale est le plus souvent administré en perfusion continue immédiatement après

l'implantation d’une pompe à perfusion. Lorsque la dose quotidienne appropriée et une pompe adaptée à cette

administration ont été trouvées, et lorsque l’état physique du patient est stabilisé, un mode plus complexe

d’administration peut être envisagé pour optimiser le contrôle de la spasticité au fil de la journée. Par

exemple, une augmentation de 20% du débit horaire de la perfusion peut être nécessaire chez les patients

dont les spasmes augmentent la nuit.

Les changements du débit doivent être programmés pour débuter deux heures avant le début de l'effet

clinique attendu.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Environnement médical

Le système de pompe ne doit pas être implanté avant que la réponse du patient à l'injection du bolus

LIORESAL par voie intrathécale et/ou la titration de la dose ne soient correctement évaluées. À cause des

risques associés à l'administration initiale et à la titration de LIORESAL par voie intrathécale (baisse

générale des fonctions du système nerveux central (SNC), collapsus cardio-vasculaire et/ou dépression

respiratoire), ces phases doivent être effectuées sous surveillance médicale dans un lieu équipé de manière

appropriée pour permettre le respect des instructions détaillées en rubrique 4.2. Du matériel de réanimation

doit être à disposition immédiate en cas de survenue des symptômes liés à un surdosage qui mettent en péril

la vie du sujet. Les médecins doivent être expérimentés dans le traitement chronique par perfusion

intrathécale.

Surveillance du patient

Le personnel soignant chargé de la surveillance des patients doit être bien informé sur :

les risques liés à l'administration intrathécale du LIORESAL,

l'expression des symptômes de surdosage et la conduite à tenir dans un tel cas,

les soins à apporter au site d'insertion de la pompe et à l'entretien de celle-ci au domicile du patient,

la nécessité de suivre le calendrier de remplissage du réservoir afin d’éviter toute rupture de délivrance de

LIORESAL pouvant être à l’origine d’un syndrome de sevrage (voir ci-dessous).

Un arrêt brutal du LIORESAL par voie intrathécale, en particulier aux doses les plus élevées, entraîne un état

de rigidité, accompagné de spasmes spontanés pouvant durer plusieurs jours.

L’utilisation du LIORESAL chez les patients atteints de porphyries n’est pas recommandée par extrapolation

à partir de données animales.

Phase de sélection

Une surveillance attentive des fonctions respiratoire et cardiovasculaire doit être exercée pendant

l'administration de la dose-test, en particulier chez les patients atteints d'une pathologie cardio-pulmonaire et

d'une déficience des muscles respiratoires, ainsi que chez les patients traités par des médicaments dépresseurs

de la respiration (opiacés, benzodiazépines).

Au moment de l'essai de sélection, les sujets doivent être indemnes de tout syndrome infectieux, susceptible

d'interférer sur leur réponse au baclofène en bolus intrathécal.

Implantation de la pompe

Au moment de l’implantation de la pompe, les patients doivent être indemnes de toute infection puisque la

présence d'infection peut augmenter le risque de complications chirurgicales. De plus, une infection

généralisée peut compliquer les tentatives d'ajustement de la dose. Une infection locale ou un cathéter mal

installé peuvent également conduire à des problèmes d’administration pouvant entrainer des symptômes de

sevrage résultant de l’arrêt brutal de LIORESAL par voie intrathécale (voir rubrique sevrage).

Remplissage du réservoir

Le remplissage du réservoir doit être effectué, selon les directives fournies par le fabricant de pompe, par des

personnes compétentes et expérimentées. Les moments auxquels doit être réapprovisionnée la pompe doivent

être soigneusement calculés pour éviter que le réservoir ne se vide complètement, ceci pouvant aboutir au

retour d’une spasticité sévère ou de symptômes potentiellement mortels liés au sevrage de LIORESAL

intrathecal (voir rubrique sevrage).

Le remplissage doit être réalisé sous conditions d’asepsie strictes afin d’éviter la contamination microbienne

et de graves infections du SNC. Une période d'observation appropriée à la situation clinique doit

accompagner chaque remplissage ou manipulation du réservoir de la pompe.

Une extrême prudence est demandée au cours du remplissage de la pompe implantable lorsque celle-ci est

équipée d'une chambre implantable qui permet un accès direct au cathéter intrathécal. L'injection directe dans

le cathéter via la chambre implantable peut provoquer un surdosage mortel.

Phase d'ajustement de la posologie

Une faiblesse musculaire excessive peut être responsable de chutes. Le maintien d'une certaine spasticité

peut, dans ce cas, être nécessaire au patient pour la station debout et l'équilibre de la marche, ainsi que dans

tous les autres cas où une fonction musculaire optimale est nécessaire.

De plus, il peut être important de maintenir un certain tonus musculaire et des spasmes occasionnels des

muscles pour favoriser la fonction circulatoire et prévenir la formation éventuelle de thromboses veineuses

profondes.

Avant la mise en route de la perfusion de baclofène sous surveillance médicale, il est conseillé d'interrompre,

de manière progressive, tout traitement antispastique oral en cours, afin d'éviter un éventuel surdosage ou des

interactions médicamenteuses indésirables.

Ce médicament contient 70,81 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 3,5% de l’apport alimentaire

quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Précautions d'emploi

Des précautions d’asepsie rigoureuses doivent entourer ce traitement par voie intrathécale. Une infection

locale, un mauvais positionnement du cathéter ou tout autre problème de dispensation par la pompe (erreur

de programmation, réservoir vide…) peuvent conduire à une défaillance de la délivrance du produit : ceci

pouvant entraîner un syndrome de sevrage (voir « effets du sevrage »).

Populations particulières

Chez les patients présentant une circulation anormale du LCR, l'activité antispastique du produit peut être

altérée par sa mauvaise diffusion.

La co-administration avec d'autres médicaments donnés par voie intrathécale n'a pas été évaluée et la

tolérance est inconnue à ce jour.

Il faut tenir compte des risques liés à l'administration de baclofène :

a) Une aggravation de certains troubles ou pathologies a été observée sous baclofène, administré par voie

orale, chez les patients présentant les atteintes suivantes:

des troubles psychotiques (dont schizophrénie),

un état confusionnel,

une maladie de Parkinson.

b) Des cas de suicide et d’événements liés au suicide ont été signalés chez des patients traités par le

baclofène. Une surveillance étroite des patients et notamment ceux présentant des facteurs de risque

supplémentaires de suicide doit accompagner tout traitement par LIORESAL. Les patients (ainsi que le

personnel soignant et les proches) doivent être alertés de la nécessité de surveiller l’apparition de signes

évoquant une aggravation clinique, un comportement ou des pensées suicidaires ou des changements de

comportement inhabituels et de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de tels symptômes

(voir rubrique 4.8).

c) Chez les patients présentant des antécédents de dysautonomie: la présence de stimuli nociceptifs ou l'arrêt

brutal de LIORESAL par voie intrathécale pourrait induire un épisode dysautonomique.

d) Chez les patients présentant:

une insuffisance cardiaque,

une insuffisance cérébro-vasculaire,

une insuffisance respiratoire.

L'insuffisance cérébro-vasculaire ou respiratoire pouvant être exacerbée par le baclofène.

e) Chez les patients épileptiques, des crises comitiales peuvent survenir en cas de surdosage ou lors d'un

sevrage de LIORESAL par voie intrathécale, comme aux doses thérapeutiques.

f) L’expérience clinique enregistrée avec LIORESAL administré par voie orale suggère une certaine

prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-intestinal, une hypertonie pré-existante des

sphincters, dysfonctionnement rénal.

g) Chez les patients présentant une spasticité consécutive à une lésion cérébrale, il est recommandé de ne pas

instaurer un traitement par voie intrathécale à long terme avant que les symptômes spastiques ne soient

stabilisés (c’est-à-dire au moins un an après la lésion).

Population pédiatrique

Lors de l’utilisation chez l’enfant pour une perfusion intrathécale continue à long terme, il convient de

s’assurer que celui-ci présente une masse corporelle suffisante pour permettre l’implantation de la pompe.

L’administration de baclofène dans la population pédiatrique doit être prescrite uniquement par des médecins

spécialistes ayant la connaissance et l’expérience nécessaires. Il y a très peu de données cliniques sur

l’utilisation du LIORESAL par voie intrathécale chez les enfants de moins de 4 ans. L’utilisation dans des

conditions satisfaisantes de sécurité du LIORESAL par voie intrathécale chez les enfants de moins de 4 ans

n’a pas encore été établie.

Femmes en âge de procréer

Au regard du risque potentiel en cas d’exposition au cours de la grossesse, les femmes en âge de procréer

doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.6).

Effets du sevrage (y compris lié à un dysfonctionnement du cathéter ou du dispositif d’administration)

Un arrêt brutal du LIORESAL administré par voie intrathécale, qu'elle qu'en soit la cause, peut se manifester

par une exacerbation de la spasticité, des paresthésies, un prurit et une hypotension. Ceci peut être également

à l'origine d'un état d'hyper-réactivité avec des spasmes rapides incontrôlés, un dysfonctionnement du

système autonome notamment une hypo ou une hypertension, une hyperthermie et/ou des symptômes

évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques (par exemple altération de la conscience et rigidité

musculaire). Dans de rares cas, ceci a conduit à des crises d'épilepsie/état de mal épileptique, une

rhabdomyolyse, des troubles de la coagulation, une défaillance muni viscérale et le décès.

Tous les patients recevant un traitement par LIORESAL par voie intrathécale sont potentiellement à risque de

développer un syndrome de sevrage.

C'est pourquoi, les patients et les soignants doivent être informés de l'importance du bon suivi du calendrier

des visites de remplissage du réservoir et des signes précoces de syndrome de sevrage (par exemple, un

priapisme).

Dans la plupart des cas, les symptômes de sevrage apparaissent dans les premières heures à quelques jours

suivant l'interruption d'un traitement par LIORESAL par voie intrathécale. Les raisons fréquentes d'arrêt

brutal de traitement sont : un dysfonctionnement du cathéter (déconnexion), un faible volume du réservoir de

la pompe, ainsi qu’un dysfonctionnement du dispositif d’administration (par ex, dysfonctionnement des

piles). Des dysfonctionnements du dispositif d’administration affectant la délivrance du médicament et

entrainant des symptômes de sevrage, y compris le décès, ont été rapportés.

Afin d’éviter l’interruption soudaine d’administration de LIORESAL par voie intrathécale, il est conseillé de

surveiller attentivement la programmation, le suivi et les alarmes du système de perfusion et de vérifier le

calendrier de remplissage. En cas de syndrome de sevrage avec LIORESAL par voie intrathécale, qui est une

réaction potentiellement mortelle, il est conseillé de restaurer au plus vite le traitement par LIORESAL par

voie intrathécale au même dosage ou un dosage proche de celui qui était administré avant l’interruption du

traitement. Si la restauration de LIORESAL par voie intrathécale est retardée, un traitement par des agonistes

GABAergiques tels que LIORESAL par voie orale ou entérale, ou l’administration de benzodiazépines par

voie orale, entérale ou intraveineuse peut permettre d’attendre que la voie intrathécale soit de nouveau

fonctionnelle.

Des symptômes de sevrage, y compris des convulsions postnatales chez le nouveau-né, ont été rapportés suite

à une exposition intra-utérine au LIORESAL administré par voie orale. L’administration de LIORESAL aux

nouveau-nés présentant un syndrome de sevrage, avec réduction progressive de la dose peut aider à contrôler

les réactions de sevrage (voir rubrique 4.6).

Nodule inflammatoire

Des cas de nodules inflammatoires ou de granulomes à la base du cathéter implanté ont été rapportés. Les

symptômes les plus fréquemment associés avec les nodules inflammatoires sont :

une diminution de la réponse thérapeutique (aggravation de la spasticité, récidive d’une spasticité

auparavant bien contrôlée, symptômes de sevrage, faible réponse aux augmentations progressives de doses

ou aux administrations plus fréquentes ou plus fortement dosées),

une douleur,

un déficit/dysfonctionnement neurologique.

Les patients sous traitement intrathécal devront être étroitement surveillés à la recherche de nouveaux signes

ou symptômes neurologiques. Un examen par imagerie est parfois nécessaire pour confirmer ou exclure le

diagnostic de nodule inflammatoire.

Scoliose

La survenue d’une scoliose ou l’aggravation d’une scoliose préexistante a été rapportée chez des patients

traités par LIORESAL par voie intrathécale. Des signes de scoliose doivent être recherchés régulièrement

lors d’un traitement par LIORESAL par voie intrathécale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif du baclofène.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antihypertenseurs

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