LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH 100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable en stylo pré-rempli

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-10-2005

Ingrédients actifs:
insuline asparte recombinante isophane
Disponible depuis:
LILLY France
DCI (Dénomination commune internationale):
insulin asparte recombinant isophane
Dosage:
100 UI
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour un stylo pré-rempli > insuline asparte recombinante isophane : 100 UI
Mode d'administration:
intramusculaire;sous-cutanée
Unités en paquet:
5 stylo prérempli en verre dans stylo jetable de 3 ml
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
pharmaco-thérapeutique
Descriptif du produit:
340 388-5 ou 34009 340 388 5 3 - 5 stylo prérempli en verre dans stylo jetable de 3 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/04/2000;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60115231
Date de l'autorisation:
1996-02-01

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2005

Dénomination du médicament

LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH 100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable en stylo pré-rempli

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH 100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable en stylo

pré-rempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH

100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable en stylo pré-rempli ?

3. COMMENT UTILISER LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH 100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable en

stylo pré-rempli ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH 100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable en

stylo pré-rempli ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH 100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable en stylo

pré-rempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

C'est une insuline humaine produite par "la technique de l'ADN recombinant". Elle est comparable à l'insuline humaine

produite par le pancréas.

Indications thérapeutiques

L'UMULINE NPH contenu dans votre stylo LILLYPEN NPH diminue la glycémie (taux sanguin de sucre) après injection.

L'UMULINE NPH contenu dans votre stylo LILLYPEN NPH est préconisé dans le traitement du diabète pour maintenir une

glycémie normale.

L'UMULINE NPH contenu dans votre stylo LILLYPEN NPH peut être utilisé pour traiter le diabète au cours de la grossesse.

Après injection sous la peau (sous-cutanée), l'UMULINE NPH contenu dans votre stylo LILLY PEN NPH agit après un délai

d'environ 1 heure; son effet est maximal entre 2 et 8 heures après l'injection et dure entre 18 et 20 heures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH

100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable en stylo pré-rempli ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH 100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable en stylo

pré-rempli

Si votre taux sanguin de sucre est trop bas (hypoglycémie).

Si vous êtes allergique à l'insuline humaine ou à un autre composant de la préparation.

La préparation d'UMULINE contenue dans votre stylo LILLYPEN NPH ne doit en aucun cas être administrée par voie

intraveineuse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH 100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable en

stylo pré-rempli:

Le changement d'insuline à un autre type d'insuline ou à une autre marque doit se faire sous strict contrôle médical. Le

changement de concentration, de marque (fabricant), de type (Rapide, NPH, lente, etc.), d'espèce (animale, humaine,

analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant versus insuline d'origine animale) peut

nécessiter une modification de posologie.

Le passage à l'insuline humaine peut nécessiter un changement de posologie par rapport à l'insuline d'origine animale. Si

une modification de la dose est nécessaire, elle peut être faite lors de la première administration ou au cours des premières

semaines ou des premiers mois.

Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont

rapporté que les symptômes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une

insuline animale. En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en à votre

médecin.

L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants,

peuvent entraîner une hyperglycémie et une acido-cétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.

Vos besoins en insuline peuvent être modifiés dans les circonstances suivantes:

1/ En cas de maladie:

Vos besoins en insuline peuvent être plus élevés que la normale si vous êtes malade et plus particulièrement si vous

présentez une infection, avez de la fièvre, mangez moins que d'habitude ou vomissez. Même si vous ne vous alimentez pas

normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline.

2/ En cas de problèmes rénaux ou hépatiques:

Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, votre médecin peut réduire votre dose d'insuline.

3/ Si vous prenez de l'alcool:

Vos besoins en insuline pourront varier. La prise d'alcool à jeun peut provoquer des hypoglycémies.

4/ Si vous faites davantage d'exercice que d'habitude:

Vos besoins en insuline diminuent généralement si vous augmentez votre activité physique.

Discutez avec votre médecin des mesures à prendre en cas d'activité physique.

Quelles sont les précautions à prendre avant de partir en voyage à l'étranger ?

Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou infirmier. Le décalage

horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les besoins en insuline peuvent être augmentés par l'administration concomitante de médicaments à effet hyperglycémiant,

tels que les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, l'hormone de croissance, le danazol, les bêta-2 mimétiques (tels

que ritodrine, salbutamol, terbutaline) et les diurétiques thiazidiques.

Les besoins en insuline peuvent être diminués par l'administration concomitante de médicaments à effet hypoglycémiant,

tels que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple l'acide acétylsalicylique) certains antidépresseurs (les

inhibiteurs de la monoamine oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les bêta-

bloquants ou l'alcool.

Les analogues de la somatostatine (tels que lanréotide, octréotide) peuvent, selon les cas, soit augmenter soit diminuer vos

besoins en insuline.

Les préparations d'Umuline ne doivent pas être mélangées avec des insulines produites par d'autres fabricants ou avec des

préparations d'insuline d'origine animale.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vos besoins en insuline pourront varier. La prise d'alcool à jeun peut provoquer des hypoglycémies.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Que faire pendant la grossesse ou l'allaitement ?

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être, vous devez consulter immédiatement votre médecin pour discuter de vos

besoins en insuline afin de contrôler votre diabète.

L'allaitement pendant un traitement par insuline n'expose votre bébé à aucun risque. Il peut cependant être nécessaire

d'ajuster votre dose d'insuline ainsi que votre régime.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament..

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Vous devez y penser dans

toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes, comme la conduite

automobile ou l'utilisation de machines.

Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez:

des fréquents épisodes d'hypoglycémie,

des symptômes précurseurs d'hypoglycémie diminués ou absents.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH 100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable en

stylo pré-rempli ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Suivez attentivement les conseils de votre médecin et/ou équipe de diabétologie concernant le type, la dose et

l'heure d'administration de votre insuline, la surveillance de la glycémie, le régime et l'activité physique afin

d'assurer un bon équilibre de votre diabète.

Il est recommandé de mesurer régulièrement votre glycémie.

L'UMULINE NPH contenu dans votre stylo LILLYPEN NPH doit être administré par injection sous-cutanée (sous la peau).

Si vous changez de type d'insuline (passage par exemple, d'une insuline animale à une insuline humaine) vous pouvez

nécessiter un changement de dose. Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement sur

plusieurs semaines ou plusieurs mois.

Préparation de LILLYPEN NPH:

Une asepsie rigoureuse doit être respectée.

Avant utilisation, faire rouler plusieurs fois entre la paume des mains les stylos LILLYPEN NPH contenant les cartouches

d'UMULINE NPH afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou

laiteux. Si cet aspect n'est pas obtenu, répéter la procédure ci-dessus jusqu'à ce que le contenu de la cartouche soit bien

mélangé. Ne pas agiter vigoureusement car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose.

Examinez les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules

blanches restent collées au fond ou sur les parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré.

Avant d'utiliser votre stylo LILLYPEN NPH (consultez votre manuel d'utilisation):

Lavez-vous d'abord les mains,

Lisez les instructions de votre manuel pour l'utilisation de votre stylo à insuline prérempli jetable et suivez les attentivement.

Ne mélangez aucune autre insuline dans votre stylo prérempli jetable. N'utilisez plus le stylo une fois vide. Jetez-le en toute

sécurité en suivant les instructions de votre pharmacien ou de votre infirmier.

Injection:

L'utilisation du stylo est décrite dans le manuel d'utilisation joint à cette notice.

L'administration sous-cutanée peut être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Demander l'avis de

votre médecin.

Les points d'injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.

Après l'injection:

Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo. Ne partagez ni vos aiguilles, ni votre stylo.

Replacez le capuchon sur le stylo.

Injections ultérieures:

Lors de chaque utilisation de LILLYPEN NPH, vous devez utiliser une nouvelle aiguille. Jeter les aiguilles usées de manière

à ne pas provoquer d'accident.

Avant chaque injection, chassez les bulles d'air. Vous pouvez vous assurer de la quantité d'insuline restante en tenant le

stylo, l'aiguille pointée vers le bas. L'échelle qui figure sur la cartouche indique le nombre approximatif d'unités restantes.

Les stylos LILLYPEN NPH peuvent être utilisés jusqu'à ce qu'ils soient vides, puis doivent être convenablement jetés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH 100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable

en stylo pré-rempli que vous n'auriez dû:

Si vous avez injecté une dose trop importante de LILLYPEN NPH, vous risquez de faire une hypoglycémie.

Les premiers symptômes d'hypoglycémie peuvent survenir soudainement. Les symptômes possibles sont les suivants:

sueurs froides, pâleur et froideur cutanée, somnolence, nervosité ou tremblement, sensation d'anxiété, asthénie ou faiblesse

inhabituelle, confusion, difficultés de concentration, sensation de faim excessive, troubles visuels transitoires, maux de tête,

nausées ou rythme cardiaque rapide pouvant conduire, en l'absence de traitement, au coma hypoglycémique.

Il convient dans ce cas de faire le traitement préconisé ci dessous.

Que faire en cas d'hypoglycémie:

Prenez du sucre (sauf en cas de perte de connaissance) et reposez vous. Ceci vous permettra fréquemment de maîtriser une

hypoglycémie légère.

En cas d'aggravation, une injection de glucagon intra-musculaire ou sous-cutanée devra être réalisée par votre entourage;

elle devra être suivie d'une réalimentation dès le réveil.

Si vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, une injection intra-veineuse de sérum glucosé hypertonique devra être

réalisée et un traitement hospitalier pourra être nécessaire. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le

glucagon.

Si une hypoglycémie n'est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que perte de connaissance,

coma voire même décès. Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

Ayez toujours du sucre avec vous. Il n'y a aucun risque, en cas de doute sur le diagnostic d'hypoglycémie, à

adopter le traitement décrit ci-dessus.

Signalez à votre médecin tout épisode d'hypoglycémie.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH 100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable

en stylo pré-rempli:

Si vous avez oublié une dose, votre glycémie peut augmenter de façon importante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Les symptômes liés à une glycémie inhabituellement élevée apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les

suivants: polyurie (envie fréquente d'uriner), soif, perte d'appétit, nausées, vomissements, somnolence (fatigue), rougeur et

sécheresse buccale et cutanée, odeur acétonique de l'haleine. Les symptômes graves sont une respiration difficile et un

pouls rapide.

Que faire en cas d'hyperglycémie:

Si votre glycémie est élevée, recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines si on vous l'a recommandé; les

symptômes peuvent indiquer que vous présentez un état appelé acidocétose. Il s'agit d'un état critique grave, qui non traité,

peut entraîner un coma diabétique et le décès. Vous devez consulter immédiatement un médecin. Si on vous l'a prescrit ou

si vous en avez l'habitude, il est également possible de prendre plus de LILLYPEN NPH.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH 100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable

en stylo pré-rempli est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Hypoglycémie

Une hypoglycémie (abaissement du taux de sucre dans le sang) peut être provoquée par:

une dose trop élevée d'insuline;

le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire;

des exercices ou des activités intenses juste avant ou après le repas;

une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements);

des changements de vos besoins en insuline;

des troubles rénaux ou hépatiques.

L'alcool ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie.

Les symptômes de l'hypoglycémie sont décrits précédemment. Vous devez être informé des mesures à prendre en cas

d'hypoglycémie (voir Que faire en cas d'hypoglycémie).

Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline. Vous pourriez

présenter une hyperglycémie si:

vous n'avez pas pris votre dose d'insuline;

vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin;

votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire;

vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

Les symptômes de l'hyperglycémie sont décrits précédemment. Vous devez être informé des mesures à prendre en cas

d'hyperglycémie (voir Que faire en cas d'hyperglycémie).

Allergie à l'insuline

Allergie locale: elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou des démangeaisons au point d'injection.

Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous

arrive.

Allergie générale: cette allergie à l'insuline n'est pas fréquente et peut se manifester par les symptômes suivants:

éruption généralisée sur tout le corps,

respiration difficile,

respiration sifflante de type asthmatique,

baisse de la tension artérielle,

accélération du pouls,

transpiration.

Si vous pensez avoir ce type d'allergie à l'insuline avec LILLYPEN NPH, consultez votre médecin.

Lipodystrophie

Si vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, consultez votre médecin.

Afin d'éviter ce phénomène, vous devez changer de site à chaque injection que vous faites dans la même zone corporelle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH 100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable en

stylo pré-rempli ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH 100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable en stylo pré-

rempli après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Ne pas congeler et ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.

A conserver dans le carton d'emballage.

Après première utilisation, les cartouches peuvent être conservées à une température ne dépassant pas +30°C pour une

durée inférieure à 28 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est: l'insuline

1 ml contient:

Insuline humaine produite par la technique dite de l'ADN recombinant sur souche d'Escherichia coli ......... 100 UI

Un stylo prérempli contient 3 ml correspondant à 300 UI d'insuline humaine.

Insuline isophane.

LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE est une préparation d'insuline d'action intermédiaire

Les autres composants sont:

Le métacrésol, le glycérol, le phénol, le sulfate de protamine, le phosphate disodique anhydre, l'oxyde de zinc, l'eau pour

préparations injectables, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH 100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable en stylo pré-

rempli et contenu de l'emballage extérieur ?

L'UMULINE NPH se présente sous forme d'une suspension injectable en stylo prérempli (3 ml).Boîte de 5.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LILLY FRANCE SAS

13, rue Pagès

92158 Suresnes Cedex

FRANCE

Exploitant

LILLY FRANCE SAS

13, RUE PAGES

92158 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant

LILLY FRANCE SAS

RUE DU COLONEL LILLY

67640 FEGERSHEIM

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

MANUEL D'UTILISATION

sera soit incorporé à la notice d'information pour le patient, soit placé à part selon l'espace disponible.

LILLYPEN

(stylo prérempli jetable)

Instructions pour l'utilisation.

Caractéristiques du stylo :

Stylo prérempli jetable multidoses contenant 300 unités d'insuline dosée à 100 UI/ml

Délivre jusqu'à 96 unités d'insuline par injection, les doses évoluant par paliers de 2 unités en 2 unités (par exemple 2, 4, 6,

etc ...)

Parties du stylo :

Remarques importantes :

ENTRETIEN DE VOTRE STYLO :

Lisez attentivement le manuel d'utilisation du stylo avant de l'utiliser.

Vous pouvez utiliser le stylo prérempli jusqu'à ce qu'il soit vide. Puis, jetez-le selon les instructions données par votre

médecin ou votre infirmier.

Laissez le capuchon sur le stylo lorsque que vous ne l'utilisez pas. Conservez le stylo à l'abri de températures excessives

(basses ou élevées) et de la lumière directe ; ne congelez pas le stylo.

Ne conservez pas le stylo avec l'aiguille fixée dessus. Ceci pourrait entraîner la fuite d'insuline, la formation de bulles d'air

dans la cartouche ou de cristaux pouvant obstruer l'aiguille. Utilisez une aiguille neuve à chaque injection.

Reportez vous à la notice pour les instructions concernant les conditions de conservation.

PRÉCAUTIONS :

Tenez votre stylo hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne partagez pas votre stylo avec qui que ce soit.

Avant de sélectionner votre dose, vous devez toujours vous assurer que le stylo est réglé sur l'étoile (*) dans la fenêtre de

lecture de la dose. La flèche colorée et la barre de couleur doivent être alignées. La méthode de réglage du stylo est

décrite à l'étape 2, au paragraphe intitulé "Préparation de la dose".

L'utilisation de ce stylo par des personnes non-voyantes ou malvoyantes n'est pas recommandée sans l'assistance d'une

personne entraînée à l'utilisation appropriée du Lillypen.

Ayez toujours avec vous des seringues et de l'insuline au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo.

Tout changement d'insuline doit se faire sous strict contrôle médical.

I . Préparation d'une dose

Mélange des suspensions d'insuline.

Retirez le capuchon du stylo. Faites rouler le stylo d'avant en arrière entre vos mains une dizaine de fois, puis renversez-le

de haut en bas doucement 10 fois jusqu'à ce que l'insuline soit uniformément mélangée.

2. Réglage du stylo (pour la remise à zéro)

Avant de sélectionner une dose, vérifiez que l'étoile (*) apparaît dans la fenêtre de lecture de la dose. POUR REGLER LE

STYLO, TENEZ LE CYLINDRE BLANC ET FAITES TOURNER LE CYLINDRE EN PLASTIQUE TRANSPARENT DANS

LE SENS DES FLECHES DE REGLAGE. Faites tourner jusqu'à ce que l'étoile (*) s'affiche dans la fenêtre de lecture de la

dose. N'UTILISEZ PAS le bouton blanc de dosage/injection pour afficher l'étoile (*).

3. Mise en place de l'aiguille sur le stylo

Nettoyez le joint en caoutchouc avec de l'alcool. Retirez la languette en papier du capuchon de l'aiguille. Vissez à fond

l'aiguille munie de son capuchon sur l'extrémité du stylo.

4. Evacuation des bulles d'air.

1. Tournez le bouton de dosage/injection dans le sens de la flèche jusqu'à ce que le chiffre "2" apparaisse dans la fenêtre de

lecture de la dose. Vous devez entendre un déclic.

2. Tenez le stylo en position verticale, l'aiguille dirigée vers le haut. Retirez le capuchon extérieur et le cache de protection

de l'aiguille.

3. Appuyez sur le bouton de dosage/injection afin de chasser toutes les grosses bulles d'air. Une petite goutte d'insuline doit

se former à l'extrémité de l'aiguille. Si la goutte d'insuline n'apparaît pas, réglez à nouveau le stylo de façon à ce que l'étoile

(*) apparaisse dans la fenêtre de lecture de la dose, et répétez les étapes a, b et c ci-dessus.

(d) Remettez en place le capuchon extérieur de l'aiguille.

5. Régler le stylo de manière à faire apparaître l'étoile (*) dans la fenêtre de lecture de la dose. VOIR L'ETAPE 2.

6. Réglage de la dose

Avant de sélectionner une dose, vérifiez toujours que l'étoile (*) est affichée dans la fenêtre de lecture de la dose (étape 2).

Pour régler votre dose, tenez le cylindre en plastique transparent et tournez la bouton de dosage/injection dans le sens de la

flèche jusqu'à ce que la dose désirée s'affiche dans la fenêtre de lecture de la dose. Un déclic audible se produit chaque fois

que vous composez deux unités d'insuline. Ce bouton peut être tourné dans les deux sens afin d'ajuster votre dose.

II . Injection de la dose

Choisissez un site d'injection.

Nettoyez la peau selon les instructions que l'on vous a données.

Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille.

Pincez une zone de peau assez large et piquez au centre de la zone avec un angle de 90 degrés.

Appuyez sur le bouton de dosage/injection avec le pouce, jusqu'à ce que vous entendiez ou perceviez un déclic.

Attendez 5 SECONDES.

Retirez l'aiguille de la peau et appliquez une légère pression sur le site d'injection pendant quelques secondes. Ne frottez

pas la peau.

Remarque : Que la fenêtre de lecture affiche un chiffre, un blanc ou l'étoile à la fin de l'injection, VOTRE DOSE A ETE

DELIVREE. Réglez le stylo sur la position étoile (*).

A l'aide du capuchon extérieur de l'aiguille, dévissez l'aiguille et jetez-la selon les consignes de sécurité.

Replacez le capuchon du stylo Lillypen.

QUESTIONS/REPONSES

Problèmes

Solutions

Le stylo ne délivre pas l'insuline.

L'aiguille peut être bouchée.

Remplacez l'aiguille.

La fenêtre de lecture de la dose

affiche un chiffre, un blanc ou

l'étoile après l'injection.

Après une injection, la fenêtre peut afficher un chiffre, un blanc ou l'étoile. Dans tous

les cas, VOTRE DOSE A ETE DELIVREE. Réglez sur la position étoile (*).

L'affichage indique "0"

Le stylo n'a pas été réglé en position étoile avant la sélection de la dose. Réglez-le sur

la position étoile (*). Etape 2.

Vous n'arrivez pas à régler le stylo

en position étoile (*).

Voir l'étape 2. Si vous avez tourné le bouton de dosage/injection, tournez-le à fond en

sens inverse avant de régler le stylo

Vous avez sélectionné une

mauvaise dose (trop élevée ou trop

faible)

Tournez le bouton de dosage/injection vers l'arrière ou vers l'avant afin de

sélectionner la bonne dose.

Vous n'êtes pas sûr de la quantité

d'insuline restant dans le stylo.

Tenez le stylo verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut. L'échelle (20 unités entre

chaque graduation) figurant sur la cartouche d'insuline indique la quantité d'insuline

approximative restant dans le stylo.

Vous n'arrivez pas à programmer la

totalité de votre dose.

Le stylo est conçu de manière à ce que vous ne puissiez pas programmer plus

d'unités d'insuline qu'il n'en reste dans le stylo. Vérifiez la quantité d'insuline restant

dans votre stylo.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE NPH 100 UI/1 ml (300 UI/3 ml), suspension injectable en stylo pré-rempli

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml contient:

Insuline humaine produite par la technique dite de l'ADN recombinant sur souche d'Escherichia coli ......... 100 UI

Un stylo prérempli contient 3 ml correspondant à 300 UI d'insuline humaine.

Insuline isophane.

Pour les excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en stylo injecteur prérempli multidose jetable, contenant une cartouche de 3 ml.

LILLYPEN NPH délivre jusqu'à 96 unités en une dose et par pas de sélection de 2 unités.

UMULINE NPH est une suspension stérile formée d'un précipité blanc cristallisé, d'insuline humaine isophane dans un

tampon phosphate amenée à un pH compris entre 6,9 à 7,5.

LILLYPEN PROTAMINE ISOPHANE est une préparation d'insuline d'action intermédiaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique

normal. UMULINE est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète et pour le traitement du diabète au cours de

la grossesse.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.

UMULINE RAPIDE doit être administré par injection sous-cutanée mais peut également, bien que ce ne soit pas conseillé,

être administré par injection intramusculaire. UMULINE RAPIDE peut également être administré par voie intraveineuse.

UMULINE NPH, PROFIL, ZINC et ZINC COMPOSE en flacons et UMULINE NPH et PROFIL en cartouches doivent être

injectées par voie sous-cutanée, mais peuvent également, bien que cela ne soit pas recommandé, être injectés par voie

intramusculaire. Ces spécialités ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse.

L'administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Les points d'injection

doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.

Lors de l'injection de toute préparation d'insuline UMULINE, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau

sanguin. Après l'injection, ne pas masser le point d'injection. Les patients doivent être éduqués pour utiliser une technique

d'injection correcte.

UMULINE NPH, UMULINE ZINC et UMULINE ZINC COMPOSE peuvent être administrés en association avec UMULINE

RAPIDE (Voir section 6.6: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination - Mélanges d'insulines).

Les formulations UMULINE PROFIL sont des mélanges préétablis et prêts à l'emploi contenant de l'insuline sous forme

d'UMULINE RAPIDE et d'UMULINE NPH, spécialement conçus pour que le patient n'ait pas à préparer son mélange

d'insulines. Le schéma thérapeutique de chaque patient doit être établi en fonction de ses besoins métaboliques propres.

4.3. Contre-indications

Hypoglycémie.

Hypersensibilité à UMULINE ou à l'un de ses composants, sauf dans le cadre d'un programme de désensibilisation.

Les préparations d'UMULINE ne doivent en aucun cas être administrées par voie intraveineuse, à l'exception d'UMULINE

RAPIDE.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le transfert à un autre type d'insuline ou à une autre marque chez un patient doit se faire sous strict contrôle médical. Le

changement de concentration, de marque (fabricant), de type (Rapide, NPH, lente, etc.), d'espèce (animale, humaine,

analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant versus l'insuline d'origine animale) peut

nécessiter une modification de posologie.

Les patients recevant de l'insuline humaine peuvent nécessiter un changement de posologie par rapport à leurs insulines

d'origine animale. Si une adaptation posologique est nécessaire, elle peut être faite lors de la première administration ou au

cours des premières semaines ou des premiers mois.

Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline d'origine animale à une

insuline humaine ont signalé que les symptômes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux

ressentis lors de leur traitement antérieur par l'insuline animale. Les patients dont la glycémie s'est améliorée de façon

importante, par exemple grâce à l'insulinothérapie intensifiée, peuvent voir disparaître certains ou tous les symptômes

précurseurs d'hypoglycémie et doivent donc en être informés. La modification ou la diminution des symptômes précurseurs

d'hypoglycémie peut également survenir chez les patients présentant un diabète de longue durée, une neuropathie

diabétique ou prenant simultanément d'autres médicaments tels que les bêta-bloquants. L'hypoglycémie non corrigée ou les

réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou le décès.

L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants,

peuvent entraîner une hyperglycémie et une acido-cétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.

Le traitement par insuline humaine peut provoquer la formation d'anticorps, mais leurs taux sont inférieurs à ceux observés

avec l'insuline animale purifiée.

Les besoins en insuline peuvent changer de façon significative en cas de maladies surrénalienne, hypophysaire ou

thyroïdienne et d'insuffisance rénale ou hépatique.

Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations affectives.

L'adaptation posologique peut être nécessaire si le patient modifie l'intensité de son activité physique ou modifie son régime

alimentaire habituel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose. Le médecin doit considérer

toute possibilité d'interaction et demander aux patients s'ils prennent d'autres médicaments.

Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les substances à effet hyperglycémiant, telles que les glucocorticoïdes,

les hormones thyroïdiennes, l'hormone de croissance, le danazol, les bêta-2 mimétiques (tels que ritodrine, salbutamol,

terbutaline), les thiazidiques.

Les besoins en insuline peuvent être diminués en présence de substances à effet hypoglycémiant, telles que les

hypoglycémiants oraux (ADO), les salicylés (par exemple l'acide acétylsalicylique), certains antidépresseurs (les inhibiteurs

de la monoamine oxydase: IMAO) certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (captopril,

enalapril), les agents bêta-bloquants non sélectifs et l'alcool.

Les analogues de la somatostatine (octréotide, lanréotide) peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline.

4.6. Grossesse et allaitement

Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée par l'insuline (diabète insulino-dépendant

ou gestationnel) durant la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et

augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.

Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou si elles envisagent une grossesse.

Une surveillance attentive de la glycémie ainsi que de l'état de santé général, est primordiale au cours de la grossesse chez

les patientes diabétiques.

Les patientes diabétiques allaitant peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime alimentaire ou

des deux.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci représente un risque pour

le patient dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l'utilisation de

machines.

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier

chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents

épisodes d'hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.

4.8. Effets indésirables

L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique.

L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance allant dans des cas extrêmes jusqu'à la mort.

Une allergie locale peut survenir et se manifester par une rougeur, un œdème et des démangeaisons au point d'injection.

Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction peut

être liée à des facteurs autres que l'insuline, tels que des produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une

mauvaise technique d'injection.

L'allergie systémique, moins fréquente mais potentiellement plus grave, correspond à une allergie généralisée à l'insuline.

Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la

pression artérielle, une accélération du pouls ou des sueurs. Les cas sévères d'allergie généralisée peuvent menacer le

pronostic vital. Dans les rares cas d'allergie sévère à UMULINE, un traitement doit être instauré immédiatement. Un

changement d'insuline ou une désensibilisation peut être nécessaire.

Des lipodystrophies peuvent apparaître au site d'injection.

4.9. Surdosage

Il n'existe aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte d'interactions complexes entre

les concentrations d'insuline, la disponibilité du glucose et d'autres facteurs métaboliques. L'hypoglycémie peut résulter d'un

excès d'insuline par rapport à l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.

L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des

vomissements.

Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres produits sucrés.

Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon,

suivie d'une prise orale d'hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas

au glucagon doivent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.

En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant,

s'il n'y pas de glucagon disponible ou si le patient n'y répond pas, on injectera du sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès

que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique:

INSULINE HUMAINE D'ACTION RAPIDE,A10AC01.

L'activité principale de l'insuline est la régulation du métabolisme glucidique.

D'autre part, l'insuline possède plusieurs actions anaboliques et anticataboliques dans différents tissus. Dans le muscle, ces

effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une

augmentation de la fixation des acides aminés, ainsi qu'une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogénèse, de la

cétogénèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l'élimination des acides aminés.

Le profil d'activité-type (courbe d'utilisation du glucose) après injection sous-cutanée est représenté sur la courbe ci-dessous

par la ligne épaisse. Les variations en durée et/ou intensité d'activité de l'insuline chez les patients sont représentées par la

zone sombre. La variabilité individuelle dépend de facteurs tels que la dose, le site d'injection, la température et l'activité

physique du patient.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de l'insuline ne constitue pas un reflet de l'action métabolique de cette hormone. Il est donc plus

approprié d'examiner les courbes correspondant à l'utilisation du glucose (cf. ci-dessus) afin de déterminer l'activité de

l'insuline.

5.3. Données de sécurité préclinique

UMULINE est une insuline humaine obtenue par la technologie d'ADN recombinant. Aucun effet secondaire grave n'a été

observé lors des études de toxicité clinique, et aucun effet mutagène n'a été mis en évidence dans une série de tests de

genotoxicité réalisés in vitro et in vivo.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

M-crésol distillé, glycérol, phénol, sulfate de protamine, phosphate disodique anhydre, oxyde de zinc, eau pour préparations

injectables.

Peuvent être utilisés pour ajuster le pH:

Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités

Les préparations d'umuline ne doivent pas être mélangées avec les insulines produites par d'autres fabricants ou avec des

préparations d'insuline d'origine animale.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après première utilisation, la durée de conservation est de 28 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver entre +2 et +8°C (au réfrigérateur).

Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.

Conserver le conditionnement primaire dans le carton d'emballage.

Après première utilisation, les stylos LILLYPEN NPH peuvent être utilisés pendant 28 jours. Ne pas utiliser au-delà de cette

période.

En cours d'utilisation, LILLYPEN doit être conservés à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

La suspension est contenue dans des cartouches conformes à la Ph.Eur (verre de type I) scellées par des joints

(caoutchouc): consistant en une tête de piston et une capsule ronde aux extrémités de la cartouche. Boîte de 5 stylos de 3

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

a) Préparation d'une dose

Avant utilisation, faire rouler 10 fois entre la paume des mains les stylos LILLYPEN NPH contenant une cartouche

d'UMULINE NPH puis renversez -les à 180° 10 fois afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un

aspect uniformément trouble ou laiteux. Si cet aspect n'est pas obtenu, répéter la procédure ci-dessus jusqu'à ce que le

contenu de la cartouche soit bien mélangé. Ne pas agiter vigoureusement car la formation d'une mousse pourrait gêner la

mesure exacte de la dose. Les cartouches contiennent 1 petite bille de verre pour faciliter le mélange. Ne pas agiter

vigoureusement car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose. Examinez les cartouches

régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des floculations ou si des particules blanches restent collées

au fond ou sur les parois de la cartouche, lui donnant un aspect givré.

Les cartouches ne sont pas conçues pour la réalisation d'un mélange avec d'autres insulines. Les cartouches vides ne

peuvent être réutilisées.

Suivre les instructions du stylo LILLYPEN NPH pour fixer l'aiguille et pratiquer l'injection d'insuline.

Une aiguille doit toujours être fixée sur le stylo avant de purger, sélectionner et injecter la dose d'insuline.

Les stylos doivent être purgés avant chaque injection. Ne pas purger le stylo peut entraîner une imprécision de dose.

b) Injection d'une dose

Injecter la dose correcte d'insuline en suivant les instructions de votre médecin ou de votre infirmier.

Les points d'injection doivent varier afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.

Chaque boîte contient une notice d'information contenant des instructions pour pratiquer l'injection d'insuline.

c) Elimination des récipients et des aiguilles usagés

N'utiliser les aiguilles qu'une fois. Les jeter de manière à ne pas provoquer d'accident. Les aiguilles et les stylos ne doivent

pas être partagés. Les stylos LILLYPEN NPH peuvent être utilisés jusqu'à ce qu'ils soient vides, puis doivent être

convenablement jetés.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LILLY FRANCE SAS

13, rue Pagès

92158 Suresnes Cedex

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

340 388-5: 3 ml de suspension injectable en stylos préremplis; boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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