LIDOCAINE Aguettant 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-11-2018

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de lidocaïne anhydre
Disponible depuis:
Laboratoire AGUETTANT
Code ATC:
N01BB02
DCI (Dénomination commune internationale):
lidocaine hydrochloride anhydrous
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution > chlorhydrate de lidocaïne anhydre : 20 mg . Sous forme de : lidocaïne (chlorhydrate de) monohydraté 21,32 mg
Mode d'administration:
infiltration;intra-articulaire;périarticulaire;péridurale;périneurale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 20 ml
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Anesthésiques locaux, amides
Descriptif du produit:
339 810-9 ou 34009 339 810 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;339 812-1 ou 34009 339 812 1 1 - 25 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 726-0 ou 34009 362 726 0 6 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation:02/01/2000;277 229-6 ou 34009 277 229 6 7 - 5 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 230-4 ou 34009 277 230 4 9 - 10 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation:18/02/2015;277 231-0 ou 34009 277 231 0 0 - 50 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 258-0 ou 34009 586 258 0 0 - 100 ampoule(s) polypropylène de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66290522
Date de l'autorisation:
1995-10-24

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/11/2018

Dénomination du médicament

LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR,

solution injectable?

3. Comment utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUES LOCAUX - code ATC : N01BB02

Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lors d’opérations chirurgicales et également pour soulager la

douleur. Ces principales indications sont décrites ci-dessous :

LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable est indiqué chez les adultes :

pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie sera réalisée ;

pour soulager la douleur pendant l’accouchement, après une chirurgie ou en cas de lésion aigüe ;

pour traiter certains types de douleurs chroniques,

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml

SANS CONSERVATEUR, solution injectable ?

N’utilisez jamais LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable dans les cas suivants

Allergie (hypersensibilité) à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients,

mentionnés dans la rubrique 6.

Porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml

SANS CONSERVATEUR, solution injectable.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes: épilepsie, hypovolémie,

bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisance respiratoire, insuffisance hépatique; il doit

également être utilisé avec précaution chez les patients porphyriques en rémission ainsi que chez les porteurs sains

asymptomatiques des gènes mutants responsables de porphyries.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans par manque de données de sécurité

suffisantes.

Autres médicaments et LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de lidocaïne, de TOUS les

médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans

prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.

Ce médicament peut être utilisé si nécessaire au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie loco-régionale avec ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient 24 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule, ce qui équivaut à 1,2

% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 48 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon, ce qui équivaut à 2,4 %

de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

A. Anesthésie loco-régionale :

Posologie

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de

médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et de l'objectif à atteindre, de l'âge et de l'état

pathologique du patient. Le niveau d'anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à

injecter dépend de la technique d'anesthésie pour laquelle le médicament est utilisé.

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et

de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Néanmoins, il n'est

pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Chez l’adulte

Anesthésie locale par infiltration : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est

recommandé de recourir aux formes adrénalinées.

Anesthésie régionale (caudale, péridurale, plexique, tronculaire) : la dose maximale ne doit pas dépasser 400 mg. Pour des

doses supérieures, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées. Les formes les plus concentrées augmentent

l’intensité du bloc moteur. En obstétrique, pour l’anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer la dose de moitié.

Pour l’analgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/ml devra être utilisée ; en revanche,

dans le cadre de l’anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.

Infiltrations péri et intra-articulaires et infiltrations sympathiques : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg.

Les doses recommandées de lidocaïne à 10 mg/ml et 20 mg/ml chez l'adulte sont indiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1.

Posologies recommandées chez l'adulte

Technique

Chlorhydrate de lidocaïne

Concentration

(mg/ml)

Volume

(ml)

Dose totale

(mg)

Anesthésie par infiltration

0,5 - 20

0,25 - 10

5 – 200

5 – 200

Anesthésie par blocs nerveux

périphériques, par ex. :

bloc intercostal – par segment

3 – 5 (max. 40)

30 – 50 (max. 400 pour

tous les segments)

1,5 – 2,5 (max

30 – 50 (max. 400 pour

tous les segments)

Anesthésie paracervicale –

de chaque côté

Anesthésie paravertébrale

200 au total

200 au total

Bloc cervical

20 - 40

10 - 20

200 - 400

200 - 400

Bloc lombaire

20 - 40

10 - 20

200 - 400

200 - 400

Anesthésie/analgésie

péridurale, par ex :

Bloc péridural

Anesthésie chirurgicale

20 - 40*

10 - 20

200 - 400

200 - 400

Obstétrique

Anesthésie pour césarienne

Analgésie obstétricale

10 - 20

200 - 400

Bloc caudal

20 - 40*

10 - 20

200 - 400

200 - 400

*Volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs

à 30 ml).

Mode et voie d’administration

Voie injectable

Ne pas réutiliser un flacon ou une ampoule entamée.

Si vous avez utilisé plus de LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable que vous

n’auriez dû

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à arrêter les convulsions et assurer une

ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte,

lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques ou

benzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une

relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en

charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est

habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse.

Si vous oubliez d’utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui-même

(hypotension, bradycardie) ainsi que des effets dus à l'introduction de l'aiguille directs (lésion neurologique) ou indirects

(abcès péridural).

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en

anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par un surdosage relatif dû à un passage

intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité

d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être :

sur le plan du système nerveux central : les premiers symptômes de toxicité sont des sensations d'étourdissement, un

engourdissement des lèvres et de la langue, des bourdonnements d'oreille, un dysfonctionnement de l'audition et une

dysarthrie. D'autres symptômes subjectifs du système nerveux central comportent une désorientation et des sensations

occasionnelles de somnolence. Les signes objectifs de toxicité comportent: frissons, contractions musculaires et

tremblements impliquant au départ les muscles du visage et des parties distales des extrémités. Finalement des convulsions

apparaissent. Si une dose très importante est administrée, les premiers signes sont suivis rapidement par un état de

dépression généralisée du système nerveux central pouvant conduire à un arrêt respiratoire.

Réactions allergiques : elles sont extrêmement rares et sont caractérisées par des lésions cutanées, de l'urticaire, un

œdème ou des réactions anaphylactoïdes.

Troubles cardiovasculaires : chute de tension artérielle, bradycardie voire arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou sur l’ampoule après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

La substance active est :

Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté ............................................................................. 21,32 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïne anhydre................................................ 20,00 mg

Pour 1 ml de solution

Un flacon de 20 ml contient 426,4 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (quantité correspondant à 400 mg de

chlorhydrate de lidocaïne anhydre).

Une ampoule de 10 ml contient 213,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (quantité correspondant à 200 mg de

chlorhydrate de lidocaïne anhydre).

Les autres composants sont : chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium officinale ou d'acide chlorhydrique

concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon (verre) de 20 ml (boîte de 1, 10 ou 25) et en ampoule

(polypropylène) de 10 ml (boîte de 5, 10, 50 ou 100).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

LABORATOIRE AGUETTANT

LIEU-DIT CHANTECAILLE

07340 CHAMPAGNE

FRANCE

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.............................................................................. 21,32 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïne anhydre................................................ 20,00 mg

Pour 1 mL de solution.

Un flacon de 20 ml contient 426,4 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (quantité correspondant à 400 mg de

chlorhydrate de lidocaïne anhydre).

Une ampoule de 10 ml contient 213,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté (quantité correspondant à 200 mg de

chlorhydrate de lidocaïne anhydre).

Excipient à effet notoire : sodium.

Chaque ml de solution injectable contient 2,4 mg de sodium.

Chaque flacon de 20 ml contient 48 mg de sodium.

Chaque ampoule de 10 ml contient 24 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable est indiqué chez les adultes :

en anesthésie loco-régionale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

A- Anesthésie loco-régionale :

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, le chlorhydrate de lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la

responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de l'indication et de l'objectif à atteindre, de l'âge et de l'état

pathologique du patient. Le niveau d'anesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à

injecter dépend de la technique d'anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et

de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Néanmoins, il n'est

pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Doses maximales

Anesthésie locale par infiltration : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est

recommandé de recourir aux formes adrénalinées.

Anesthésie régionale (caudale, péridurale, plexique, tronculaire) : la dose maximale ne doit pas dépasser 400 mg. Pour des

doses supérieures, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées. Les formes les plus concentrées augmentent

l'intensité du bloc moteur. En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale, il est recommandé de diminuer la dose de moitié.

Pour l'analgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/ml devra être utilisée ; en revanche,

dans le cadre de l'anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.

Infiltrations péri et intra-articulaires et infiltrations sympathiques : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg.

Les doses recommandées de lidocaïne à 10 mg/ml et 20 mg/ml chez l'adulte sont indiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1

Posologies recommandées chez l'adulte

Technique

Chlorhydrate de lidocaïne

Concentration

(mg/ml)

Volume

(ml)

Dose totale

(mg)

Anesthésie par infiltration

0,5 - 20

0,25 - 10

5 – 200

5 – 200

Anesthésie par blocs

nerveux périphériques, par

ex. :

Bloc intercostal – par

segment

3 – 5 (max. 40)

30 – 50 (max. 400

pour tous les

segments)

1,5 – 2,5 (max

30 – 50 (max. 400

pour tous les

segments)

Anesthésie paracervicale –

de chaque côté

Anesthésie paravertébrale

200 au total

200 au total

Bloc cervical

20 - 40

10 - 20

200 - 400

200 - 400

Bloc lombaire

20 - 40

10 - 20

200 - 400

200 - 400

Anesthésie/analgésie

péridurale, par ex :

Bloc péridural

Anesthésie chirurgicale

20 - 40*

10 - 20

200 - 400

200 - 400

Obstétrique

Anesthésie pour

césarienne

Analgésie obstétricale

10 - 20

200 - 400

Bloc caudal

20 - 40*

10 - 20

200 - 400

200 - 400

*Volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs

à 30 ml).

APopulation pédiatrique

La sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ayant pas été établie, LIDOCAINE AGUETTANT 20

mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable est déconseillé dans cette population.

Mode d’administration

La méthode d’administration de la lidocaïne varie en fonction du type de procédure.

LIDOCAINE AGUETTANT 20 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution injectable peut être administré par

voieintramusculaire, sous-cutanée ou péridurale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients

mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Patients atteints de porphyries récurrentes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme d'autres anesthésiques loco-régionaux, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant des

affections suivantes : épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie ou

insuffisance respiratoire.

De même, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ainsi que

chez les patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables des porphyries.

La lidocaïne est métabolisée par le foie et doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance

hépatique. La demi-vie plasmatique de la lidocaïne peut être prolongée en cas de diminution du débit sanguin hépatique

lors d'une insuffisance cardiaque et circulatoire.

Les métabolites de la lidocaïne peuvent s'accumuler en cas d'insuffisance rénale.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux. Des cas de

chondrolyse ont été rapportés chez des patients recevant une perfusion continue intra-articulaire d’anesthésiques locaux en

post-opératoire. La majorité des cas rapportés de chondrolyse impliquait l’articulation de l’épaule. Le mécanisme exacte de

cette atteinte reste encore inconnu mais est probablement multifactoriel.

Une anesthésie épidurale peut conduire à une hypotension et à une bradycardie. L’hypotension devra rapidement être

traitée par l’administration d’un vasopresseur en injection intraveineuse et par un remplissage vasculaire adapté.

Ce médicament contient 24 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 1,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal

recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 48 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal

recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Population pédiatrique

En l’absence de données de sécurité suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de

18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s’avère le plus

souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l’ECG. L’association d’antiarythmiques

donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol…) est contre-indiquée.

L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d’effets

indésirables cardiaques.

L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction

auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l’ECG.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Amiodarone

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et

cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par l'amiodarone. Surveillance clinique, ECG et éventuellement

contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation la posologie de la lidocaïne pendant le

traitement par amiodarone et après son arrêt.

+ Cimétidine

Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation des concentrations plasmatiques

de lidocaïne avec risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la

lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne; s'il y a

lieu, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Fluvoxamine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne avec possibilités d’effets indésirables neurologiques et

cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des

concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après l’arrêt de l’association. Adaptation, si besoin, de la posologie

de la lidocaïne.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l’administration de la lidocaïne à des femmes enceintes sont insuffisantes. La lidocaïne traverse la barrière

placentaire (voir rubrique 5.2).

Les études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène (voir rubrique 5.3). La lidocaïne peut être

utilisée si nécessaire au cours de la grossesse.

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison d'un risque d'hypertonie utérine avec

retentissement néonatal (hypoxie).

Allaitement

La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Il est peu probable qu’elle ait un effet sur le nourrisson lorsqu’elle est utilisée

aux doses recommandées. L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locorégionale avec la lidocaïne.

Fertilité

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Selon la dose administrée, les anesthésiques locorégionaux peuvent avoir un effet très modéré sur les fonctions mentales et

peuvent altérer temporairement la mobilité et la coordination des mouvements. Les patients affectés ne doivent pas conduire

de véhicules ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui-même

(hypotension, bradycardie) ainsi que des effets directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural) dus à

l'introduction de l'aiguille.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en

anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par un surdosage relatif dû à un passage

intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité

d'anesthésique. Ces réactions toxiques sont de deux ordres cardiovasculaires et neurologiques.

Les réactions cardiovasculaires sont de type dépresseur, et peuvent être caractérisées par une hypotension, une dépression

myocardique, une bradycardie voire même un arrêt cardiaque.

Les réactions du système nerveux central (SNC) sont de type excitateur et /ou dépresseur. Les premiers symptômes de

toxicité sont des sensations d'étourdissement, un engourdissement des lèvres et de la langue, des bourdonnements

d'oreille, un dysfonctionnement de l'audition et une dysarthrie. D'autres symptômes subjectifs du SNC comportent une

désorientation et des sensations de somnolence. Les signes objectifs de toxicité du SNC sont généralement excitateurs et

comprennent frissons, contractions musculaires et tremblements impliquant au départ les muscles du visage et les parties

distales des extrémités. Finalement, des convulsions généralisées de type « grand mal » apparaissent. Si une dose très

importante est administrée, les premiers signes d'excitation du SNC (activité épileptoïde) sont rapidement suivis d'une

dépression généralisée du SNC (dépression respiratoire puis arrêt respiratoire).

Les réactions allergiques sont extrêmement rares. Elles peuvent être caractérisées par des lésions cutanées, de l'urticaire,

un œdème ou des réactions anaphylactoïdes. La détection de la sensibilité par un test de la peau reste non prédictive.

La fréquence relative des signalements de ces effets indésirables est la suivante :

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<

1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence

Système

Effets

Fréquent (> 1/100 à < 1/10)

Circulatoire

Hypotension, bradycardie (essentiellement

lors d'une anesthésie péridurale)

Rare (> 1/10 000 à < 1/1000)

Circulatoire

Dépression myocardique ou arrêt

cardiaque (provoqué par un surdosage

absolu ou relatif).

Perte de conscience ou convulsions

généralisées (surdosage)

Général

Réactions allergiques, et dans les cas les

plus graves, choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et assurer une

ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte,

lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de thiopental (2 à 4

mg/kg) ou benzodiazépines à action courte (diazépam 0,1 mg/kg ou midazolam 0,05 mg/kg). La succinylcholine

intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit

capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est

habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amides, code ATC : N01BB02.

N: Système Nerveux Central

La lidocaïne provoque une perte réversible des sensations en empêchant ou en diminuant la conduction des signaux

nerveux sensoriels à proximité de leur site d'action; le premier site d'action étant la membrane cellulaire. La lidocaïne bloque

la conduction en réduisant ou en empêchant l'augmentation importante et transitoire de la perméabilité au sodium des

membranes excitables, perméabilité normalement produite par une légère dépolarisation des membranes. Cette action est

due à son interaction directe avec les canaux sodiques potentiel-dépendants, le principal mécanisme d'action impliquant

probablement une interaction avec un ou plusieurs sites de liaison plus spécifiques à l'intérieur du canal sodique.

En général, les petites fibres nerveuses, en particulier les fibres non myélinisées, sont plus facilement bloquées par un

anesthésique local parce que la longueur critique au-delà de laquelle un signal peut se transmettre est plus courte que dans

les grandes fibres. Pour la même raison, la récupération est plus rapide dans les petites fibres. La lidocaïne a une durée

d'activité intermédiaire, de 60 à 120 minutes après infiltration locale et anesthésie par blocage nerveux.

En plus de leur activité anesthésique locale, la lidocaïne et les substances analogues peuvent agir sur le fonctionnement de

certains organes dans lesquels il y a une conduction ou une transmission de signaux nerveux, (tels que système nerveux

central ou système cardiovasculaire).

Plusieurs études cliniques et méta-analyses soulignent également les effets de la lidocaïne en perfusion intraveineuse péri-

opératoire sur la douleur post-opératoire, le retour rapide du transit, et la réduction de la consommation des opioïdes.

Dans la méta-analyse de Mc Carthy de 2010 (395 patients recevant de la lidocaïne IV versus 369 dans le groupe contrôle),

16 études montraient qu’en chirurgie ouverte, laparoscopique abdominale, la consommation des opioïdes était réduite de

plus de 85 % dans le groupe traité par la lidocaïne par voie intraveineuse.

Dans la méta-analyse de Sun de 2012 (21 études avec 1108 patients adultes), 548 patients ont reçu la lidocaïne par voie

intraveineuse et les résultats mettent en évidence une réduction de 7,04 mg (95% IC ; [-10,4 ; -3,68] ; I²=0,46) de la

consommation des opioïdes 48 heures après la chirurgie.

Les résultats de la méta-analyse de Cochrane conduite en 2015, concernant les bénéfices de la lidocaïne dans la chirurgie

abdominale, ont confirmé les résultats de la méta-analyse de Sun 2012.

Ces méta-analyses mettent en avant une réduction de la consommation per- et post-opératoire d’opioïdes pour les patients

traités par lidocaïne intraveineuse en comparaison des patients non traités ou ayant reçu un placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption et distribution

La lidocaïne est facilement absorbée à partir des sites d'injection, dont le muscle, et à partir du tractus gastro-intestinal, des

muqueuses et de la peau lésée; elle est faiblement absorbée à travers une peau intacte. Après une dose intraveineuse, les

concentrations plasmatiques baissent rapidement avec une demi-vie initiale inférieure à 30 minutes et une demi-vie

d'élimination de une à deux heures.

La fixation de la lidocaïne aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 66%. La lidocaïne traverse la barrière hémato-

encéphalique et est excrétée dans le lait maternel.

La lidocaïne traverse le placenta par diffusion et atteint le fœtus en quelques minutes. Le rapport de concentration sérique

fœtal/maternel est d'environ 0,5-0,7 après administration péridurale. Après infiltration périnéale ou anesthésie paracervicale,

des concentrations plus élevées ont été mesurées dans la veine ombilicale.

Biotransformation et élimination

La lidocaïne est éliminée principalement par métabolisation au niveau hépatique. Celle-ci consiste essentiellement en une

désalkylation mettant en jeu les isoenzymes du cytochrome P450 CYP1A2 et CYP3A4.

Les principaux métabolites formés sont le MEGX (mono-éthyl-glycine-xylidine) et le GX (glycine-xylidine). Ces métabolites

ont également une activité anesthésique locale.

Chez l'homme, environ 75 % de xylidine sont excrétés dans les urines sous forme de 4-hydroxy-2,6-diméthylaniline.

Seulement 3 % de la lidocaïne inchangée est retrouvée dans les urines.

Après anesthésie péridurale chez la mère, la demi-vie d'élimination de la lidocaïne chez le nouveau-né est d'environ 3

heures; après infiltration périnéale ou anesthésie paracervicale, la lidocaïne est détectable dans les urines du nouveau-né

pendant au moins 48 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de toxicité par administration unique et répétées ont été menées chez différentes espèces animales et ont

montré des effets au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.

La lidocaïne n’a pas présenté de potentiel génotoxique lors d’essais de génotoxicité in vitro et in vivo. En revanche, des

études in vitro ont montré que la 2,6-xylidine, un métabolite de la lidocaïne, peut provoquer des effets mutagènes.

Il n’a pas été mené d’étude de cancérogénicité avec la lidocaïne. Le métabolite 2,6-xylidine s’est avérée présenter un

potentiel cancérigène dans une étude de toxicologie de 2 ans chez le rat. L’importance clinique de ces résultats n’a pas été

déterminée.

Des études de toxicité des fonctions de reproduction réalisées chez le rat n'ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Des

effets comportementaux ont été rapportés dans la progéniture des rates ayant reçu pendant la gestation une dose voisine de

la dose maximale recommandée chez l'homme. L’importance clinique de ces résultats n’a pas été déterminée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium officinale ou d'acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations

injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ml en flacon (verre) obturé par un bouchon en chlorobutyle et serti par une capsule en aluminium. Boîte de 1, 10 ou 25.

10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 5, 10, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

339 810-9 ou 34009 339 810 9 9 : 20 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

362 726-0 ou 34009 362 726 0 6 : 20 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

339 812-1 ou 34009 339 812 1 1 : 20 ml en flacon (verre). Boîte de 25.

277 229-6 ou 34009 277 229 6 7 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 5.

277 230-4 ou 34009 277 230 4 9 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.

277 231-0 ou 34009 277 231 0 0 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.

586 258-0 ou 34009 586 258 0 0 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 24 octobre 1995

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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