MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
Pr
LÉVOTHYROXINE SODIQUE POUR INJECTION
Lévothyroxine sodique
Poudre
200 mcg / fiole et 500 mcg / fiole
Intraveineuse ou intramusculaire
Pr
LÉVOTHYROXINE SODIQUE INJECTABLE
Lévothyroxine sodique
Solution
200 mcg/ 5 mL (40 mcg/mL) et 500 mcg / 5 mL (100 mcg/mL)
Intraveineuse ou intramusculaire
Hormone thyroïdienne
Code ATC : H03AA01
Fresenius Kabi Canada Ltée
165 Galaxy Blvd., bureau 100
Toronto, ON. M9W 0C8
Date d’approbation initiale :
8 août 2005
Date de révision :
28 juillet 2021
de contrôle de la présentation : 246606
Modèle de monographie de produit
Date de modèle : septembre 2020
lévothyroxine sodique pour injection/lévothyroxine sodique injectable
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
Sans objet.
TABLE DES MATIÈRES
Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de l’autorisation ne sont pas
énumérées.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE ................................................................2
TABLE DES MATIÈRES .........................................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..................................................4
1
INDICATIONS .........................................................................................................................4
Enfants ................................................................................................................................ 4
Personnes âgées ................................................................................................................. 4
2
CONTRE-INDICATIONS ............................................................................................................4
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES » ............................................5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ...........................................................................................5
Considérations posologiques .............................................................................................. 5
Posologie recommandée et ajustement posologique ........................................................ 6
Reconstitution ..................................................................................................................... 7
Administration .................................................................................................................... 7
Dose oubliée ....................................................................................................................... 8
5
SURDOSAGE ..........................................................................................................................8
6
FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ............9
7
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ........................................................................................9
Populations particulières .................................................................................................. 12
7.1.1
Femmes enceintes ............................................................................................................ 12
7.1.2
Allaitement ....................................................................................................................... 12
7.1.3
Enfants : ............................................................................................................................ 13
7.1.4
Personnes âgées ............................................................................................................... 13
8
E
FFETS INDÉSIRABLES ........................................................................................................... 13
Aperçu des effets indésirables du médicament ............................................................... 13
9
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ..................................................................................... 14
Aperçu des interactions médicamenteuses ...................................................................... 14
Interactions médicament-médicament ............................................................................ 15
Interactions avec des produits à base d’herbes médicinales ........................................... 21
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Interactions avec les épreuves de laboratoire .................................................................. 21
10
PHARMACOLOGIE CLINIQUE ................................................................................................. 21
10.1
Mode d’action ................................................................................................................... 21
10.2
Pharmacodynamie ............................................................................................................ 21
10.3
Pharmacocinétique ........................................................................................................... 22
11
CONSERVATION, STABILITÉ ET TRAITEMENT ......................................................................... 23
12
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION .............................................................. 23
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ................................................................................... 24
13
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ............................................................................... 24
14
ESSAIS CLINIQUES ................................................................................................................ 25
15
MICROBIOLOGIE .................................................................................................................. 25
16
TOXICOLOGIE NON CLINIQUE ............................................................................................... 25
17
MONOGRAPHIES DE PRODUIT DE SOUTIEN .......................................................................... 25
RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT .............................................................. 26
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PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
1
INDICATIONS
La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable sont indiquées pour le
traitement de l’hypothyroïdie manifeste de toute étiologie, lorsque l’utilisation parentérale est justifiée
sur le plan clinique, par exemple lorsqu’une réplétion rapide est nécessaire ou lorsque l’administration
orale est impossible.
1.1
Enfants
Enfants : La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable peuvent être
utilisée chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION,
Posologie recommandée et ajustement posologique, Posologie chez les enfants).
1.2
Personnes âgées
Personnes âgées : La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable est
approuvée pour l’emploi dans la population gériatrique. Toutefois, l’expérience suggère que l’emploi
chez les personnes âgées est associé à des différences d’innocuité ou d’efficacité; on doit donc faire
preuve de prudence (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Posologie recommandée et ajustement
posologique, Posologie chez les personnes âgées).
2
CONTRE-INDICATIONS
Les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des ingrédients de la
formulation ou des composants du contenant. Pour obtenir une liste complète, voir FORMES
POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.
Les patients qui présentent une thyrotoxicose subclinique non traitée [suppression du taux de TSH
sérique en présence de taux normaux de triiodothyronine (T
) et de lévothyroxine (T
)] ou une
thyrotoxicose manifeste de toute étiologie.
Les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde, une myocardite aiguë ou une pancardite
aiguë.
Les patients présentant une insuffisance surrénale non corrigée/non traitée, car les hormones
thyroïdiennes peuvent précipiter une crise surrénale aiguë en augmentant la clairance métabolique
des glucocorticoïdes (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Système immunitaire, Syndrome
pluriglandulaire auto-immun).
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Les femmes enceintes atteintes d’hyperthyroïdie traitées avec des agents antithyroïdiens. Le
traitement d’association de l’hyperthyroïdie par la lévothyroxine et des antithyroïdiens n’est pas
indiqué pendant la grossesse (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières,
Femmes enceintes).
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
Mises en garde et précautions importantes
On ne devrait pas se servir des hormones thyroïdiennes, y compris la lévothyroxine, seules ou avec
d’autres agents thérapeutiques, pour traiter l’obésité ou pour la perte pondérale. Chez les patients
euthyroïdiens, des doses situées dans l’éventail des besoins hormonaux quotidiens sont inefficaces
pour la perte pondérale. De fortes doses peuvent causer des manifestations toxiques graves,
possiblement mortelles, surtout lorsqu’administrées avec des amines sympathomimétiques comme
celles employées pour leurs effets anorexiques.
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
4.1
Considérations posologiques
La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable peut être utilisée par voie
intraveineuse ou intramusculaire à la place de la forme posologique orale lorsque l’administration orale
est impossible.
La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable peut être utilisée par voie
intraveineuse à la place de la forme posologique orale lorsqu’une réplétion rapide est requise.
La biodisponibilité relative entre la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique
injectable et les produits de lévothyroxine orale n’a pas été établie. Selon la pratique médicale, la
biodisponibilité relative entre l’administration orale et l’administration intraveineuse de la
Lévothyroxine sodique pour injection est estimée entre 48 et 74 %. La prudence est de mise lorsqu’on
fait passer les patients des produits de lévothyroxine orale à la Lévothyroxine sodique pour
injection/Lévothyroxine sodique injectable, car la conversion précise de la posologie n’a pas été étudiée.
La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable doit être administrée, selon
les indications cliniques, jusqu’à ce que le patient puisse tolérer le traitement par voie orale et soit
cliniquement stable. Pour le traitement chronique de l’hypothyroïdie, une forme posologique orale de
lévothyroxine doit être utilisée pour maintenir un état euthyroïdien.
En raison des différences dans les caractéristiques d’absorption des patients et dans les formulations
orales des produits à base de lévothyroxine, les taux de TSH et d’hormones thyroïdiennes doivent être
mesurés quelques semaines après l’initiation de la lévothyroxine orale et la dose ajustée en
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conséquence jusqu’à ce que la concentration sérique de TSH soit normalisée et que les signes et
symptômes disparaissent (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Surveillance biochimique et épreuves
de laboratoire).
4.2
Posologie recommandée et ajustement posologique
Utilisation de la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable à la place de
la forme posologique orale lorsque l’administration orale est impossible : Selon la pratique médicale, la
posologie parentérale initiale doit être comprise entre 48 et 74 % de la forme posologique orale
précédemment établie de la Lévothyroxine sodique en comprimés.
Si des symptômes cardiaques surviennent ou s’aggravent, la maladie cardiaque doit être évaluée et la
dose de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable doit être réduite (voir
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire). Dans de rares cas, l’aggravation de
l’angine ou d’autres signes d’ischémie cardiaque peuvent faire obstacle à l’atteinte des valeurs normales
du taux de TSH.
L’administration quotidienne de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable
doit être maintenue jusqu’à ce que le patient soit capable de tolérer une dose orale et soit en état stable
sur le plan clinique. Pour le traitement chronique de l’hypothyroïdie, une forme posologique orale de
lévothyroxine doit être utilisée pour maintenir un état euthyroïdien.
Utilisation intraveineuse de la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable
lorsqu’une réplétion rapide est nécessaire, par exemple en cas de coma myxœdémateux : Une dose de
charge intraveineuse initiale de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable,
généralement comprise entre 300 et 500 mcg, est administrée pour reconstituer le pool périphérique de
la T
. La dose initiale est suivie de doses intraveineuses quotidiennes de 50 à 100 mcg jusqu’à ce que le
patient soit stable et que l’administration orale soit possible. Des taux normaux de T
sont généralement
atteints en 24 heures, suivis par des augmentations progressives de la T
. L’amélioration du débit
cardiaque, de la pression sanguine, de la température et du bilan mental se produit généralement dans
les 24 heures, et l’amélioration de nombreuses manifestations de l’hypothyroïdie se produit en 4 à
7 jours.
Posologie chez les enfants : Le coma myxœdémateux est une maladie des personnes âgées. Une forme
posologique orale approuvée de lévothyroxine doit être utilisée dans la population des patients
pédiatriques pour maintenir un état euthyroïdien en cas d’hypothyroïdie non compliquée. La posologie
parentérale initiale doit être d’environ la moitié de la posologie orale précédemment établie des
comprimés de lévothyroxine sodique.
Posologie chez les personnes âgées et chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire : La
lévothyroxine par voie intraveineuse peut être associée à une toxicité cardiaque, notamment des
arythmies, une tachycardie, une ischémie et un infarctus du myocarde, ou une aggravation de
l’insuffisance cardiaque congestive et la mort chez les personnes âgées et chez celles qui ont une
maladie cardiovasculaire sous-jacente. Chez les personnes âgées, la dose de remplacement complète
peut être modifiée par une diminution du métabolisme de la T
. Par conséquent, une utilisation
prudente, y compris des doses situées dans la limite inférieure de la plage recommandée, peut être
justifiée dans ces populations.
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4.3
Reconstitution
(S’applique uniquement dans le cas de la Lévothyroxine sodique pour injection) :
Reconstituer la Lévothyroxine sodique lyophilisée pour injection en ajoutant uniquement, de façon
aseptique, 5 mL de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection, USP.
Ne pas utiliser de chlorure de sodium bactériostatique pour injection, USP, car l’agent
bactériostatique peut nuire à la reconstitution complète.
Agiter la fiole pour assurer un mélange complet. Utiliser immédiatement après reconstitution.
La solution obtenue aura une concentration finale d’environ 40 mcg par mL et 100 mcg par mL pour les
fioles de 200 mcg et 500 mcg, respectivement.
4.4
Administration
La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable peut être administrée par
voie intraveineuse pour remplacer la forme orale quand une réplétion rapide s’impose. Ces préparations
du médicament peuvent s’administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire quand l’administration
orale est impossible.
L’administration de la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable n’est pas
recommandée par voie sous-cutanée, car les études ont montré que l’influx de T
à partir du site sous-
cutané est très lent et dépend de nombreux facteurs tels que le volume d’injection, le point anatomique
d’injection, la température ambiante et la présence d’un vasospasme.
Injecter par voie intraveineuse la Lévothyroxine sodique injectable à raison d’un débit ne dépassant pas
100 mcg par minute. Ne pas ajouter la Lévothyroxine sodique pour injection à d’autres liquides
intraveineux.
Les produits parentéraux doivent être inspectés pour vérifier la clarté des solutions avant
l’administration chaque fois que la solution et le contenant le permettent. Les solutions présentant un
aspect trouble, des particules, un précipité, une coloration anormale ou des signes de fuite ne doivent
pas être utilisées.
Comme la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable est présentée dans
des fioles à dose unique, toute portion inutilisée doit être jetée.
On doit user de prudence lorsqu’on administre la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine
sodique injectable à des patients ayant une maladie cardiovasculaire sous-jacente, aux personnes âgées
et aux sujets atteints d’insuffisance surrénale concurrente (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,
Appareil cardiovasculaire).
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4.5
Dose oubliée
Si une dose est oubliée, le patient doit la prendre dès qu’il s’en rend compte. Toutefois, si c’est presque
l’heure de la prochaine dose, on doit sauter la dose oubliée et reprendre le schéma posologique
habituel. On ne doit pas prendre deux doses à la fois.
5
SURDOSAGE
Les signes et symptômes du surdosage sont ceux de l’hyperthyroïdie (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Aperçu
des effets indésirables du médicament). Un surdosage peut donner lieu à des symptômes d’une
augmentation importante du taux métabolique. De plus, de la confusion et de la désorientation peuvent
survenir. Des cas d’embolie cérébrale, de choc, de coma et de décès ont été signalés. Le surdosage en
lévothyroxine peut provoquer l’apparition de symptômes de psychose aiguë, surtout chez les patients
exposés à un risque de troubles psychotiques. Ces symptômes peuvent ne se manifester que plusieurs
jours après l’ingestion d’une dose excessive de lévothyroxine sodique. Plusieurs cas de mort subite
d’origine cardiaque ont également été rapportés chez des patients avec de nombreuses années d’abus
de lévothyroxine sodique.
Un taux de T
élevé est un indicateur fiable de surdosage, plus que des taux élevés de T
ou de T
libre
Selon l’importance du surdosage, il est recommandé d’arrêter le traitement par Lévothyroxine sodique
pour injection/Lévothyroxine sodique injectable et de surveiller le taux des hormones thyroïdiennes.
Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.
Surdosage aigu et massif : Cela peut être une urgence mortelle ; par conséquent, un traitement
symptomatique et de soutien doit être instauré immédiatement. Les effets bêta sympathomimétiques
ou l’augmentation de l’activité sympathique centrale et périphérique tels que la tachycardie, l’anxiété,
l’agitation ou l’hyperkinésie peuvent être traités par l’administration de bêtabloquants, par exemple le
propranolol, à condition qu’il n’y ait pas de contre-indications médicales à leur utilisation. Fournir une
assistance respiratoire au besoin; contrôler l’insuffisance cardiaque congestive et l’arythmie; contrôler la
fièvre, l’hypoglycémie et la perte de liquide si nécessaire. De fortes doses de médicaments
antithyroïdiens (par exemple, le méthimazole ou le propylthiouracile) suivies en une à deux heures par
de fortes doses d’iode peuvent être administrées pour inhiber la synthèse et la libération des hormones
thyroïdiennes. Des glucocorticoïdes peuvent être administrés pour inhiber la conversion de T
en T
. La
plasmaphérèse, l’hémoperfusion au charbon et l’exsanguinotransfusion ont été réservées aux cas dans
lesquels une détérioration clinique continue survient malgré le traitement conventionnel. En raison de
sa forte liaison aux protéines, la lévothyroxine sodique ne peut pas être éliminée par hémodialyse ou
hémoperfusion.
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6
FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
Voie
d’administration
Forme posologique /
concentration / composition
Ingrédients non médicamenteux
Injection
(intraveineuse ou
intramusculaire)
Lévothyroxine sodique cristalline
synthétique, USP
Poudre
200 mcg / fiole;
500 mcg / fiole
phosphate de sodium dibasique
heptahydraté, mannitol, hydroxyde de
sodium
Lévothyroxine sodique cristalline
synthétique, USP
Solution
200 mcg / 5 mL;
500 mcg / 5 mL
acide chlorhydrique, chlorure de sodium,
hydroxyde de sodium, iodure de sodium,
trométhamine
Formes posologiques
Lévothyroxine sodique pour injection : Poudre lyophilisée stérile pour reconstitution présentée en fioles
de verre ambré à dose unique de 10 mL :
200 mcg de lévothyroxine sodique, USP en fioles de 10 mL conditionnées individuellement.
500 mcg de lévothyroxine sodique, USP en fioles de 10 mL conditionnées individuellement.
Lévothyroxine sodique injectable : Solution stérile pour injection présentée en fioles de verre
transparent à usage unique de 10 mL, coiffées d’un bouchon sans latex :
200 mcg de lévothyroxine sodique, USP par volume de 5 mL en fioles à dose unique de 10 mL
conditionnées individuellement.
500 mcg de lévothyroxine sodique, USP par volume de 5 mL en fioles à dose unique de 10 mL
conditionnées individuellement.
7
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Veuillez voir l’encadré « Mises en garde et précautions importantes » au début de la Partie I :
Renseignements pour le professionnel de la santé.
Généralités
La lévothyroxine est dotée d’un indice thérapeutique étroit. Quelle que soit l’indication pour laquelle le
médicament est utilisé, il faut soigneusement en régler la posologie afin d’éviter les conséquences d’un
traitement excessif ou insuffisant. Ces conséquences comprennent, entre autres, les effets sur la
croissance et le développement, la fonction cardiovasculaire, le métabolisme osseux, la fonction
reproductive, la fonction cognitive, l’état émotif, la fonction gastro-intestinale, ainsi que sur le
métabolisme du glucose et des lipides.
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Comme de nombreux médicaments entrent en interaction avec la lévothyroxine sodique, il faut
apporter les ajustements qui s’imposent à la posologie afin de maintenir la réponse thérapeutique (voir
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES, Interactions médicament-médicament).
Avant de commencer le traitement par hormones thyroïdiennes, il faut exclure ou traiter les maladies
ou affections suivantes : insuffisance coronarienne, angor, artériosclérose, hypertension, insuffisance
hypophysaire ou insuffisance surrénalienne. Il faut également exclure ou traiter l’autonomie
thyroïdienne avant d’entreprendre le traitement par une hormone thyroïdienne.
Le traitement par la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable chez les
patients présentant des troubles endocriniens précédemment non diagnostiqués, notamment
l’insuffisance surrénale, l’hypopituitarisme et le diabète insipide, peut aggraver les symptômes de ces
endocrinopathies.
De rares cas de convulsions associés à l’instauration d’un traitement par la lévothyroxine sodique ont
été signalés, et pourraient être liés à l’effet de l’hormone thyroïdienne sur le seuil convulsif.
Carcinogenèse et mutagenèse
Bien qu’aucune étude animale n’ait été menée pour déterminer le potentiel mutagène ou carcinogène
des hormones thyroïdiennes, la T
synthétique est identique à celle produite par la thyroïde humaine.
On a signalé, sans toutefois le confirmer, un lien entre la thyroïdothérapie prolongée et le cancer du
sein, et les patientes qui prennent de la lévothyroxine pour des indications établies ne devraient pas
interrompre leur traitement.
Appareil cardiovasculaire
Une dose excessive de bolus de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique pour
injection (supérieure à 500 mcg) est associée à des complications cardiaques, en particulier chez les
personnes âgées et chez les patients atteints d’une maladie cardiaque sous-jacente.
Un traitement excessif par lévothyroxine sodique peut se solder par des effets cardiovasculaires
indésirables, comme une augmentation de la fréquence cardiaque, de l’épaisseur de la paroi cardiaque
et de la contractilité cardiaque, ce qui peut précipiter crise angineuse ou arythmie. Il est conseillé de
surveiller étroitement le patient après l’administration de Lévothyroxine sodique pour
injection/Lévothyroxine sodique injectable.
Si des symptômes cardiaques surviennent ou s’aggravent, on devrait réduire la dose de lévothyroxine.
Les patients atteints de coronaropathie sous traitement par lévothyroxine doivent être surveillés
étroitement au cours d’une intervention chirurgicale, car le risque de précipiter des arythmies
cardiaques est plus grand chez ceux sous lévothyroxine. L’administration concomitante de lévothyroxine
et d’agents sympathomimétiques à des patients souffrant de coronaropathie peut précipiter une
insuffisance coronarienne. Par conséquent, des vérifications fréquentes des paramètres de l’hormone
thyroïdienne doivent être effectuées dans ces cas.
Il faut employer la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable avec
précaution dans les cas de troubles cardiovasculaires et chez les personnes âgées qui sont plus sujettes à
souffrir d’une maladie cardiaque occulte. Chez ces patients, il faut amorcer le traitement par la
lévothyroxine à raison de doses inférieures à celles recommandées chez les sujets plus jeunes ou chez
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les patients indemnes de cardiopathie (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations
particulières, Gériatrie et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Posologie recommandée et ajustement
posologique, Posologie chez les personnes âgées).
Appareil endocrinien et métabolisme
Carences en hormones hypothalamiques/hypophysaires : Chez les patients atteints d’hypothyroïdie
secondaire ou tertiaire, il faut envisager la possibilité d’une carence en d’autres hormones
hypothalamiques/hypophysaires et, le cas échéant, traiter l’insuffisance surrénalienne en administrant
un traitement substitutif avant d’entamer le traitement par la lévothyroxine afin d’éviter une
insuffisance surrénale aiguë (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Système immunitaire, Syndrome
pluriglandulaire auto-immun).
Effets sur la densité minérale osseuse : Les taux sériques supraphysiologiques de lévothyroxine sodique
doivent être évités chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque accru
d’ostéoporose. Une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est recommandée. Il est
recommandé d’administrer à ces patients la dose minimale nécessaire pour obtenir la réponse clinique
et biochimique souhaitée.
Système hématopoïétique
La T
augmente la réponse à l’anticoagulothérapie. Le temps de prothrombine doit être surveillé de près
chez les patients traités à la fois par la lévothyroxine et des anticoagulants oraux et la dose de ces
derniers doit être ajustée en conséquence (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES, Interactions
médicament-médicament).
Système immunitaire
Syndrome pluriglandulaire auto-immun : Parfois, une thyroïdite auto-immune chronique peut se
produire en lien avec d’autres troubles auto-immuns, tels une insuffisance surrénalienne, une anémie
pernicieuse ou le diabète sucré insulinodépendant. Les patients accusant une insuffisance surrénalienne
concomitante devraient recevoir des glucocorticoïdes de remplacement avant que ne soit instauré leur
traitement par Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable. À défaut de
procéder ainsi, l’instauration du traitement par une hormone thyroïdienne pourra déclencher une crise
surrénalienne aiguë, imputable à la clairance métabolique accrue des glucocorticoïdes due à l’hormone
thyroïdienne. Les patients atteints de diabète sucré qui reçoivent un traitement par lévothyroxine
peuvent nécessiter une augmentation de la posologie de leur schéma d’antidiabétiques (voir
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES, Interactions médicament-médicament).
Surveillance biochimique et épreuves de laboratoire
Les évaluations cliniques et biologiques doivent généralement être effectuées à des intervalles de 6 à
8 semaines (2 à 4 semaines chez les patients gravement hypothyroïdiens), et la posologie ajustée, si
nécessaire, jusqu’à ce que la concentration sérique de TSH soit normalisée et que les signes et
symptômes disparaissent.
L’adéquation du traitement par la lévothyroxine sodique pour l’hypothyroïdie d’origine hypophysaire ou
hypothalamique doit être évaluée en mesurant la FT
, qui doit être maintenue dans la moitié supérieure
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de la plage normale. La mesure de la TSH n’est pas un indicateur fiable de la réponse au traitement pour
cette affection.
Troubles psychiatriques
Lorsqu’on prescrit un traitement par la lévothyroxine chez un patient exposé à un risque de troubles
psychotiques, il est recommandé de commencer par une faible dose de lévothyroxine et de l’augmenter
graduellement en début de traitement. La surveillance du patient est de mise. Si des signes de troubles
psychotiques apparaissent, un ajustement de la dose de lévothyroxine doit être envisagé.
Santé reproductive : Potentiel des femmes et des hommes
Fertilité : La Lévothyroxine sodique pour injection et la Lévothyroxine sodique injectable ne doivent pas
être employées dans le traitement de la stérilité chez l’homme ou la femme à moins que ce problème ne
s’accompagne d’hypothyroïdie. Aucune étude animale n’a été réalisée afin d’évaluer les effets de la
lévothyroxine sur la fertilité.
Risque tératogène : Les études menées chez les femmes enceintes traitées par lévothyroxine orale pour
maintenir un état euthyroïdien n’ont pas révélé de risque accru d’anomalies congénitales.
7.1
Populations particulières
7.1.1
Femmes enceintes
Durant la grossesse, l’hypothyroïdie entraîne un taux supérieur de complications, notamment
avortements spontanés, prééclampsie, accouchement d’un mort-né et naissance prématurée.
L’hypothyroïdie maternelle peut exercer un effet indésirable sur le développement et la croissance
fœtale et infantile.
Les hormones thyroïdiennes traversent jusqu’à un certain point la barrière placentaire comme en fait foi
le sang cordonal de fœtus athyréotiques dont le taux est du tiers environ de celui des mères. Le
transfert d’hormones thyroïdiennes de la mère au fœtus peut ne pas être adéquat, toutefois, pour
prévenir l’hypothyroïdie in utero.
Le traitement associatif de l’hyperthyroïdie recourant à la Lévothyroxine sodique pour
injection/Lévothyroxine sodique injectable et aux agents antithyroïdiens est contre-indiqué pendant la
grossesse (voir CONTRE-INDICATIONS). Une telle association nécessiterait des doses plus élevées
d’agents antithyroïdiens, comme la méthimazole et le propylthiouracile, dont la faculté de franchir la
barrière placentaire et d’induire l’hypothyroïdie chez le nourrisson est connue.
7.1.2
Allaitement
Des doses adéquates de lévothyroxine de remplacement sont nécessaires pour assurer une lactation
normale. Bien que les hormones thyroïdiennes ne se retrouvent qu’en faibles quantités dans le lait
maternel, la prudence est de rigueur lorsqu’on administre la Lévothyroxine sodique pour
injection/Lévothyroxine sodique injectable à une femme qui allaite.
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7.1.3
Enfants :
Une forme posologique orale approuvée de lévothyroxine doit être utilisée dans la population de
patients pédiatriques pour maintenir un état euthyroïdien en présence d’une hypothyroïdie non
compliquée.
7.1.4
Personnes âgées
Chez les personnes âgées, la dose de remplacement complète peut être modifiée par une diminution du
métabolisme de la T
. En outre, la prévalence des maladies cardiovasculaires est accrue, la fibrillation
auriculaire étant un effet secondaire courant associé au traitement par la lévothyroxine chez les
personnes âgées. Par conséquent, une utilisation prudente, y compris des doses dans la limite inférieure
de la plage recommandée, peut être justifiée dans ces populations (voir MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Posologie
recommandée et ajustement posologique, Posologie chez les personnes âgées).
8
EFFETS INDÉSIRABLES
8.1
Aperçu des effets indésirables du médicament
Les effets indésirables associés au traitement par la lévothyroxine sont principalement l’hyperthyroïdie
due à un surdosage thérapeutique. Les effets indésirables observés lors de l’utilisation de la
lévothyroxine sont les suivants :
Troubles cardiovasculaires :
palpitations, tachycardie, arythmies cardiaques,
augmentation du pouls et de la pression artérielle,
insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du
myocarde et arrêt cardiaque;
Appareil digestif :
diarrhée, vomissements, crampes abdominales;
Organisme en général :
fatigue, intolérance à la chaleur, fièvre, sudation excessive,
goitre exophtalmique, pseudotumor cerebri (chez des
enfants).
Troubles du système immunitaire :
des réactions d’hypersensibilité aux ingrédients inactifs
sont survenues chez des patients traités par des hormones
thyroïdiennes. Parmi ces réactions, on compte : urticaire,
prurit, éruption cutanée, bouffées vasomotrices, œdème
de Quincke, divers symptômes gastro-intestinaux (douleur
abdominale, nausée, vomissement et diarrhée), fièvre,
arthralgie, maladie sérique et respiration sifflante. La
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lévothyroxine elle-même n’est associée à aucun cas connu
d’hypersensibilité.
Examens physiques et épreuves de
laboratoire :
baisse de la densité minérale osseuse; élévations des
résultats des épreuves de la fonction hépatique;
Troubles du métabolisme et de la
nutrition :
augmentation de l’appétit, perte de poids;
Appareil locomoteur et tissus
conjonctifs :
tremblements, faiblesse musculaire, spasmes musculaires;
épiphysiolyse fémorale supérieure chez les enfants, une
dose excessive peut entraîner une fermeture prématurée
des épiphyses chez les enfants (résultant en une taille
adulte compromise);
Système nerveux :
céphalée, pseudotumeur cérébrale, convulsions;
Affections psychiatriques :
anxiété, labilité émotionnelle, hyperactivité, insomnie,
irritabilité, nervosité et agitation;
Appareil reproducteur :
irrégularités menstruelles, altération de la fertilité;
Appareil respiratoire :
dyspnée;
Troubles de la peau et des tissus sous-
cutanés :
alopécie (généralement passagère) bouffées vasomotrices,
éruption cutanée;
Troubles vasculaires :
bouffées vasomotrices;
9
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
9.2
Aperçu des interactions médicamenteuses
De nombreux médicaments affectant la synthèse et la sécrétion des hormones thyroïdiennes, ainsi que
la pharmacocinétique (p. ex., absorption, distribution, y compris la liaison aux protéines, le métabolisme
et l’excrétion) et la réponse des tissus cibles, peuvent modifier la réponse thérapeutique à la
Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable. De plus, les hormones
thyroïdiennes et l’état de la fonction thyroïdienne ont des effets variés sur la pharmacocinétique et le
mode d’action d’autres médicaments. Le Tableau 1 présente une liste des interactions entre les
médicaments et l’axe thyroïdien.
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9.4
Interactions médicament-médicament
La liste des interactions médicament-axe thyroïdien, présentée au Tableau 1, peut ne pas être globale
en raison de l’arrivée de nouveaux médicaments entrant en interaction avec l’axe thyroïdien ou de la
découverte d’interactions antérieurement inconnues.
Tableau 1 : Interactions médicament-médicament établies ou possibles
Médicament ou classe de
médicaments
Effet
Médicaments qui peuvent réduire la sécrétion de TSH. La réduction n’est pas maintenue, donc
aucune hypothyroïdie ne survient.
Dopamine et agonistes dopamine
Glucocorticoïdes
Octréotides
L’utilisation de ces agents peut entraîner une réduction
transitoire de la sécrétion de TSH lorsqu’ils sont administrés
aux doses suivantes :
dopamine (supérieure ou égale à 1 mcg/kg/min);
glucocorticoïdes (hydrocortisone supérieure ou égale à
100 mcg/kg/min) ou équivalent;
octréotide (supérieur à 100 mcg/jour).
Médicaments qui altèrent la sécrétion d’hormones thyroïdiennes
Médicaments qui peuvent réduire la sécrétion d’hormones thyroïdiennes, ce qui peut causer une
hypothyroïdie
Aminoglutéthimide
Amiodarone
Iodure (y compris les opacifiants iodés)
Lithium
Thioamides
Méthimazole
Propylthiouracile (PTU)
Carbimazole
Sulfonamides
Tolbutamide
Un traitement à long terme par l’aminoglutéthimide peut
diminuer légèrement les taux de T
et de T
et augmenter la
TSH, bien que toutes les valeurs restent dans les limites
normales chez la plupart des patients.
Les agents cholécystographiques oraux et l’amiodarone sont
lentement excrétés, produisant une hypothyroïdie plus
prolongée que les agents de contraste iodés administrés par
voie parentérale
Le lithium bloque la libération de T
et de T
médiée par la
TSH. La fonction thyroïdienne doit donc être surveillée
attentivement pendant l’initiation, la stabilisation et
l’entretien du lithium.
Le fœtus, le nouveau-né, les personnes âgées et les patients
euthyroïdiens présentant une maladie thyroïdienne sous-
jacente (par exemple, la thyroïdite de Hashimoto ou la
maladie de Grave précédemment traitée par iode radioactif
ou par une intervention chirurgicale) font partie des
personnes particulièrement sensibles à l’hypothyroïdie
induite par l’iode.
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Médicament ou classe de
médicaments
Effet
Médicaments qui peuvent augmenter la sécrétion d’hormones thyroïdiennes, ce qui peut causer
une hyperthyroïdie
Amiodarone
Iodure (y compris les opacifiants iodés)
L’amiodarone peut induire une hyperthyroïdie en provoquant
une thyroïdite.
L’iodure et les médicaments contenants des quantités
pharmacologiques d’iodure peuvent causer une
hyperthyroïdie chez les patients euthyroïdiens atteints de la
maladie de Basedow et précédemment traités par des
médicaments antithyroïdiens ou chez les patients
euthyroïdiens ayant une autonomie thyroïdienne.
L’hyperthyroïdie peut se développer sur plusieurs semaines et
persister pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement.
Médicaments qui peuvent altérer le transport sérique de T
4
et de T
3
, mais sans influencer la
concentration de FT
4
, le patient restant donc euthyroïdien
Clofibrate
Contraceptifs oraux contenant de
l’œstrogène
Œstrogènes (par voie orale)
Héroïne ou méthadone
5-fluorouracile
Mitotane
Tamoxifène
Augmente la concentration sérique de TBG
Androgènes ou stéroïdes anabolisants
Asparaginase
Glucocorticoïdes
Acide nicotinique à libération lente
Diminue la concentration sérique de TBG
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Médicament ou classe de
médicaments
Effet
Médicaments pouvant causer un déplacement des sites de liaisons protéiques
Furosémide (plus de 80 mg i.v.)
Héparine
Hydantoïnes
Médicaments anti-inflammatoires non
stéroïdiens
Fénamates
Phénylbutazone
Salicylates (plus de 2 g/jour)
L’administration de ces agents avec la lévothyroxine sodique
produit une augmentation transitoire initiale du taux de FT
L’administration continue fait diminuer le taux sérique de T
et maintient les concentrations normales de FT
et de TSH.
Par conséquent, les patients sont cliniquement
euthyroïdiens.
Les salicylates inhibent la liaison de la T
et de la T
à la TBG
et à la transthyrétine. Une augmentation initiale du taux
sérique de FT
est suivie d’un retour de la FT
à des taux
normaux avec des concentrations de salicylates sériques
thérapeutiques soutenues de salicylate, bien que le taux de
totale puissent diminuer jusqu’à 30 %.
Médicaments qui peuvent altérer le métabolisme de la T
4
et de la T
3
Médicaments qui peuvent augmenter le métabolisme hépatique, ce qui peut causer une
hyperthyroïdie
Carbamazépine
Hydantoïnes
Phénobarbital
Rifampicine
Ritonavir
La phénytoïne et la carbamazépine réduisent la liaison aux
protéines sériques de la lévothyroxine sodique, et les taux de
THS totale et de FT
peuvent être réduits de 20 à 40 %, mais la
plupart des patients présentent des taux sériques de TSH
normaux et sont cliniquement euthyroïdiens.
La stimulation de l’activité des enzymes microsomiales
hépatiques métabolisant les médicaments, comme la
rifampicine et les barbituriques, peut entraîner une
dégradation hépatique accrue de la lévothyroxine sodique,
entraînant une augmentation des besoins en lévothyroxine
sodique.
Des cas postcommercialisation ont été rapportés indiquant
une interaction potentielle entre les produits contenant du
ritonavir et la lévothyroxine,
entraînant une augmentation des
taux de TSH et une hypothyroïdie. La TSH doit être surveillée
chez les patients traités de façon concomitante par
le ritonavir
et la lévothyroxine pendant au moins le premier mois après le
début et/ou la fin du traitement par le ritonavir.
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Médicament ou classe de
médicaments
Effet
Médicaments qui peuvent réduire l’activité de la thyroxine 5-désiodase
Amiodarone
Antagonistes bêta adrénergiques
propranolol
dose
supérieure à 160 mg/jour)
Glucocorticoïdes
(p. ex. dexaméthasone à une dose
supérieure ou égale à 4 mg/jour)
Propylthiouracile (PTU)
L’administration de ces inhibiteurs enzymatiques réduit la
conversion périphérique de la T
en T
, conduisant à une
diminution des taux de T
. Cependant, les taux sériques de T
sont généralement normaux, mais peuvent parfois être
légèrement augmentés. Chez les patients traités avec de
fortes doses de propranolol (supérieures à 160 mg/jour), les
taux de T
et de T
changent légèrement, les taux de TSH
restent normaux, et les patients sont cliniquement
euthyroïdiens. Il convient de noter que les actions de certains
antagonistes bêta-adrénergiques peuvent être altérées
lorsque le patient hypothyroïdien passe à l’état euthyroïdien.
L’administration à court terme de fortes doses de
glucocorticoïdes peut diminuer
les concentrations sériques de
de 30 % avec un changement minime des concentrations
sériques de T
. Cependant, un traitement à long terme par des
glucocorticoïdes peut entraîner une légère diminution des
taux de T
et de T
en raison de la diminution de la production
de TBG (voir ci-dessus).
Divers
Anticoagulants (par voie orale)
Dérivés de la coumarine
Dérivés de l’indandione
Les hormones thyroïdiennes semblent augmenter le
catabolisme des facteurs de coagulation dépendant de la
vitamine K, augmentant ainsi l’activité anticoagulante des
anticoagulants oraux. L’utilisation concomitante de ces agents
altère les augmentations compensatoires de la synthèse des
facteurs de coagulation. Le temps de Quick doit être
soigneusement surveillé chez les patients prenant de la
lévothyroxine sodique et des anticoagulants oraux, et la dose
du traitement anticoagulants doit être ajustée en
conséquence.
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Médicament ou classe de
médicaments
Effet
Antidépresseurs
Médicaments tricycliques (p. ex.
amitriptyline)
Médicaments tétracycliques (p. ex.,
maprotiline)
Inhibiteurs spécifiques du recaptage
de la sérotonine (ISRS; p. ex.,
sertraline)
L’utilisation concurrente d’antidépresseurs tri/tétracycliques
et de lévothyroxine sodique peut augmenter les effets
thérapeutiques et toxiques des deux médicaments,
probablement en raison d’une sensibilité accrue des
récepteurs aux catécholamines. Les effets toxiques incluent un
risque accru d’arythmies cardiaques et de stimulation du SNC;
le début d’action des tricycliques peut être accéléré.
L’administration de sertraline aux patients stabilisés sous
lévothyroxine sodique peut entraîner une augmentation des
besoins en lévothyroxine sodique.
Agents antidiabétiques
Biguanides
Meglitinides
Sulfonylurées
Thiazolidinediones
Insuline
L’ajout de lévothyroxine sodique à un traitement
antidiabétique ou insulinique peut entraîner une
augmentation des besoins en antidiabétiques ou en insuline
requises. Une surveillance attentive du contrôle du
diabète est
recommandée, en particulier lors de l’instauration, de la
modification ou de l’arrêt d’un traitement thyroïdien.
Glucosides cardiotoniques
Les taux sériques de glucosides digitaliques peuvent être
réduits en cas d’hyperthyroïdie ou lorsque le patient
hypothyroïdien passe à l’état euthyroïdien. L’effet
thérapeutique des glucosides digitaliques peut être réduit.
Cytokines
Interféron alpha
Interleukine 2
Le traitement par l’interféron alpha a été associé au
développement d’anticorps microsomaux antithyroïdiens chez
20 % des patients, et certains présentent une hypothyroïdie
ou une hyperthyroïdie transitoire, ou les deux. Les patients qui
ont des anticorps antithyroïdiens avant le traitement ont un
risque plus élevé de dysfonctionnement thyroïdien pendant le
traitement. L’interleukine-2 a été associée à une thyroïdite
indolore transitoire chez 20 % des patients. L’interféron bêta
et l’interféron gamma n’ont pas été signalés comme pouvant
provoquer un dysfonctionnement de la thyroïde.
Hormones de croissance
Somatropine
L’utilisation excessive d’hormones thyroïdiennes avec des
hormones de croissance peut accélérer la fermeture
épiphysaire. Cependant, une hypothyroïdie non traitée peut
interférer avec la réponse de la croissance à l’hormone de
croissance.
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Médicament ou classe de
médicaments
Effet
Kétamine
L’utilisation concomitante peut produire une hypertension et
une tachycardie marquées; une administration prudente aux
patients recevant un traitement hormonal thyroïdien est
recommandée.
Bronchodilatateurs à la méthylxanthine
(p. ex. théophylline)
Une diminution de la clairance de la théophylline peut
survenir chez les patients hypothyroïdiens; la clairance revient
à la normale lorsque l’état euthyroïdien est atteint.
Agents radiographiques
Les hormones thyroïdiennes peuvent réduire l’absorption
I, et de
Agents sympathicomimétiques
L’utilisation concomitante peut augmenter les effets des
sympathomimétiques ou des hormones thyroïdiennes. Les
hormones thyroïdiennes peuvent augmenter le risque
d’insuffisance coronarienne lorsque des agents
sympathomimétiques sont administrés à des patients atteints
de maladie coronarienne.
Inhibiteurs de la tyrosine-kinase
La concentration plasmatique de lévothyroxine (thyroxine)
peut être réduite par les inhibiteurs de la tyrosine kinase
(p. ex., imatinib, sunitinib).
Hydrate de chloral
Diazépam
Éthionamide
Lovastatine
Métoclopramide
6-mercaptopurine
Nitroprussiate
Acide para-aminosalicylique
Perphénazine
Résorcinol (utilisation topique excessive)
Raloxifène
Diurétiques thiazidiques
Ces agents ont été associés à des altérations des taux
d’hormones thyroïdiennes et/ou de TSH par divers
mécanismes.
TBG = globuline liant la thyroxine
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9.6
Interactions avec des produits à base d’herbes médicinales
Aucune interaction avec des produits de phytothérapie n’a été établie.
9.7
Interactions avec les épreuves de laboratoire
Il est connu que certains médicaments ou fractions modifient les taux plasmatiques de TSH, de T
et de
et peuvent ainsi influer sur l’interprétation des épreuves de laboratoire de la fonction thyroïdienne. Il
faut tenir compte des changements de concentration de la globuline fixant la thyroxine (TBG) dans
l’interprétation des valeurs de T
et T
, ce qui nécessite de mesurer et d’évaluer l’hormone (libre) non
liée et/ou de déterminer l’indice de T
libre (FT
I). Grossesse, hépatite infectieuse, œstrogènes, prise
d’un contraceptif oral à base d’œstrogènes et porphyrie intermittente aiguë sont autant de facteurs
ayant pour effet d’accroître la concentration de TBG. Une diminution de la concentration de TBG est
observée dans les cas de néphrose, d’hypoprotéinémie sévère, d’hépatopathie grave, d’acromégalie, et
à la suite de l’administration d’androgènes ou de corticothérapie (voir le Tableau 1).
Des globulinémies familiales avec hyper- ou hypo-thyroxine se liant à la thyroxine ont été décrites, à
raison d’une incidence de déficit en TBG d’environ 1 sur 9000.
10
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
10.1
Mode d’action
Les hormones thyroïdiennes exercent leurs actions physiologiques en contrôlant la transcription de
l’ADN et la synthèse des protéines. La T
et la T
se diffusent dans le noyau cellulaire et se lient à des
protéines réceptrices thyroïdiennes fixées à l’ADN. Ce complexe de récepteurs nucléaires hormonaux
active la transcription des gènes et la synthèse de l’ARN messager et des protéines cytoplasmiques. Les
modifications des concentrations de protéines sont responsables des changements métaboliques
observés dans les organes et les tissus.
Les actions physiologiques des hormones thyroïdiennes sont produites principalement par la T
, dont la
majorité (environ 80 %) est dérivée de la T
par déiodation dans les tissus périphériques.
10.2
Pharmacodynamie
La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable contiennent du sel de sodium
cristallin synthétique de L-3,3',5,5'-tétraiodothyronine [lévothyroxine (T
) sodique]. La T
synthétique est
identique à celle produite dans la glande thyroïde humaine.
Les hormones thyroïdiennes régulent de multiples processus métaboliques et jouent un rôle essentiel
dans la croissance et le développement normaux, ainsi que dans la maturation normale du système
nerveux central et des os. Les actions métaboliques des hormones thyroïdiennes comprennent
l’augmentation de la respiration cellulaire et de la thermogenèse, ainsi que le métabolisme des
protéines, des glucides et des lipides. Les effets anabolisants des protéines des hormones thyroïdiennes
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sont essentiels à une croissance et un développement normaux. Les hormones thyroïdiennes semblent
également avoir des effets directs sur les tissus, tels que l’augmentation de la contractilité du myocarde
et la diminution de la résistance vasculaire systémique.
10.3
Pharmacocinétique
Absorption
Après l’administration intraveineuse de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique
injectable, la lévothyroxine synthétique ne peut être distinguée de l’hormone naturelle sécrétée de
manière endogène. L’absorption après administration intramusculaire est variable.
Distribution
Plus de 99 % des hormones circulantes sont liées aux protéines sériques, y compris la TBG (thyroxine-
binding globulin), la TBPA (thyroxine-binding prealbumin) et l’albumine (TBA), leur capacité de fixation et
leurs affinités variant selon chacune des hormones. L’affinité supérieure de la TBG et de la TBPA pour la
, par rapport à la T
, explique en partie les taux sériques plus élevés, la clairance métabolique plus
lente et la demi-vie plus longue de la T
dans le sérum. Les hormones thyroïdiennes liées aux protéines
restent en corrélation inverse avec une faible concentration d’hormones libres. Seule l’hormone non liée
est métaboliquement active. Beaucoup de médicaments et d’états physiologiques affectent la fixation
des hormones thyroïdiennes aux protéines sériques (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES,
Interactions médicament-médicament et Interactions avec les épreuves de laboratoire). Les hormones
thyroïdiennes ne traversent pas facilement la barrière placentaire (voir MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Femmes enceintes).
Métabolisme
La principale voie du métabolisme des hormones thyroïdiennes est la déiodation séquentielle. Environ
80 % de la T
circulante est dérivée de la T
périphérique par monodésiodation de la T
en position 5
(anneau externe). La monodésiodation périphérique de la T
en position 5 (anneau interne) entraîne la
formation de triiodothyronine inverse (rT
), qui est calorigène et inactive. La T
et la rT
sont ensuite
déiodées en diiodothyronine. Le foie est le principal site de dégradation de la T
et de la T
, la déiodation
de la T
se produisant également dans un certain nombre d’autres sites, notamment dans les reins et
d’autres tissus. Les hormones thyroïdiennes sont également métabolisées par conjugaison avec des
glucuronides et des sulfates et excrétées directement dans la bile et l’intestin où elles subissent une
recirculation entérohépatique.
Élimination
Les hormones thyroïdiennes sont principalement éliminées par les reins (voir le Tableau 2).
Une partie de l’hormone conjuguée atteint le côlon inchangée et est éliminée dans les selles. Environ 20 %
de la T
est éliminée dans les selles. L’excrétion urinaire de la T
diminue avec l’âge.
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Tableau 2 :
Paramètres
pharmacocinétiques
des
hormones
thyroïdiennes
chez
les
patients
euthyroïdiens
Hormone
Rapport en
thyroglobuline
Activité
biologique
t
½
(jours)
Fixation aux
protéines (%)
2
Lévothyroxine (T
4
)
10 - 20
6 - 7
99,96
Liothyronine (T
3
)
≤ 2
99,5
3 à 4 jours dans l’hyperthyroïdie; 9 à 10 jours dans l’hypothyroïdie
Comprend la TBG, la TBPA et la TBA
11
CONSERVATION, STABILITÉ ET TRAITEMENT
Lévothyroxine sodique pour injection :
Conserver entre 15 °C et 30 °C, à l’abri de la lumière. Utiliser immédiatement après reconstitution. Jeter
toute portion inutilisée. Conserver ce médicament dans un endroit sûr, hors de la vue et de la portée
des enfants.
Lévothyroxine sodique injectable :
Conserver entre 15 °C et 30 °C. Protéger de la lumière dans la fiole d’origine dans un carton. La fiole non
ouverte peut être conservée un maximum de 24 heures lorsqu’elle est exposée à l’éclairage intérieur
hors de son carton.
Le médicament est exempt d’agent de conservation. Jeter toute portion inutilisée. Conserver ce
médicament dans un endroit sûr, hors de la vue et de la portée des enfants.
12
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
Les informations ne sont pas disponibles pour ce produit pharmaceutique.
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PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
13
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
Substance médicamenteuse
La Lévothyroxine sodique est une matière physiologiquement active puisqu’elle est l’isomère lévogyre
de la thyroxine.
Nom propre :
Lévothyroxine sodique (L-T
, Na)
Nom chimique :
USP :
(1) Sel de L-tyrosine, O-(4-hydroxy-3,5-diiodophényl) -3,5-diiodo-
monosodique
(2) Hydrate de L-thyroxine monosodique
EP : Propanoate de sodium (2S) -2-amino-3- [4-(4-hydroxy-3,5 diiodophénoxy) -
3, 5-dioodophényl]
Masse et formule moléculaires :
NNaO
xH
798,85 g/mol (anhydre)
Formule développée :
Caractéristiques du produit
Propriétés physicochimiques : Poudre blanchâtre à légèrement brunâtre-jaunâtre ou fine poudre
cristalline présentant une très légère coloration
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14
ESSAIS CLINIQUES
Aucune étude clinique n’a été menée avec la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine
sodique injectable.
15
MICROBIOLOGIE
Aucune information microbiologique n’est requise pour ce produit pharmaceutique.
16
TOXICOLOGIE NON CLINIQUE
Aucune étude animale n’a été réalisée pour évaluer la toxicologie, le potentiel cancérogène, le potentiel
mutagène ou les effets sur la fertilité de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique
injectable.
17
MONOGRAPHIES DE PRODUIT DE SOUTIEN
Euthyrox, N° de contrôle : 184137, monographie de produit, EMD Serono, Mississauga, ON,
6 août 2015.
Synthroid, N° de contrôle : 238350, monographie de produit, BGP Pharma ULC, St-Laurent, QC,
17 septembre 2020.
Tirocap, N° de contrôle : 248553, monographie de produit, Institut Biochimique SA (IBSA),
17 juin 2021.
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RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
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MÉDICAMENT
Pr
Lévothyroxine sodique pour injection
Pr
Lévothyroxine sodique injectable
Lisez ce qui suit attentivement avant de prendre la Lévothyroxine sodique pour injection/ Lévothyroxine
sodique injectable. L’information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout ce qui a trait à ce
médicament. Discutez de votre état de santé et de votre traitement à votre professionnel de la santé et
demandez-lui s’il possède de nouveaux renseignements au sujet de la Lévothyroxine sodique pour
injection/ Lévothyroxine sodique injectable.
Mises en garde et précautions importantes
On ne devrait pas se servir des hormones thyroïdiennes, y compris la lévothyroxine, seules ou
avec d’autres agents thérapeutiques, pour traiter l’obésité ou pour la perte pondérale.
Ces médicaments peuvent provoquer des effets secondaires graves ou potentiellement mortels.
À quoi sert la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable?
Au traitement de l’hypothyroïdie.
Lorsqu’un traitement rapide s’impose ou dans les situations où le médicament ne peut être pris
par voie orale.
Comment agit la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable?
La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne synthétique (fabriquée par l’humain). Elle est destinée à
remplacer l’hormone thyroxine, produite par une glande thyroïde qui fonctionne normalement. Dans
l’hypothyroïdie, la glande thyroïde ne produit pas suffisamment de thyroxine. Cela entraîne une baisse
du taux d’hormones thyroïdiennes dans le sang. La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine
sodique injectable aide à remplacer ou à compléter la thyroxine dans l’organisme lorsque les comprimés
ou les capsules ne peuvent pas être utilisés.
Quels sont les ingrédients dans la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique
injectable
Ingrédients médicinaux : Lévothyroxine sodique
ingrédients non médicinaux sont :
Lévothyroxine sodique pour injection
phosphate dibasique de sodium heptahydraté, mannitol, hydroxyde de sodium.
Lévothyroxine sodique injectable :
acide chlorhydrique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, iodure de sodium, trométhamine.
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La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable est disponible sous les
formes posologiques suivantes :
Lévothyroxine sodique pour injection :
poudre, 200 mcg/fiole;
poudre, 500 mcg/fiole.
Lévothyroxine sodique injectable :
solution, 200 mcg/5 mL;
solution 500 mcg/5 mL.
Ne prenez pas la Lévothyroxine sodique pour injection et la Lévothyroxine sodique injectable si :
vous avez une glande thyroïde hyperactive;
vous souffrez d’une insuffisance surrénale non corrigée ou non traitée. Il s’agit d’une affection où
vos glandes surrénales ne produisent pas suffisamment de cortisol, une hormone;
vous avez récemment eu une crise cardiaque;
vous êtes enceinte et prenez des médicaments pour traiter une thyroïde hyperactive;
vous êtes allergique à l’un des ingrédients de la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine
sodique injectable.
Pour éviter des effets secondaires et afin de garantir une bonne utilisation du médicament, consultez
votre professionnel de la santé avant de prendre la Lévothyroxine sodique pour
injection/Lévothyroxine sodique injectable. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos
problèmes de santé, notamment :
si vous êtes allergique à tout aliment ou médicament;
si vous avez des problèmes cardiaques et si vous avez reçu ou non un traitement pour ceux-ci. Cela
comprend :
durcissement des artères;
angine de poitrine;
rythme cardiaque irrégulier;
insuffisance cardiaque;
maladie cardiaque;
si vous souffrez d’autres problèmes médicaux, qu’ils aient été traités ou non, comme :
de l’hypertension
de l’ostéoporose
des troubles de la coagulation sanguine
des antécédents de problèmes de glande thyroïde, surrénale et/ou hypophyse;
si vous prenez des anticoagulants, comme la warfarine. Votre dose devra peut-être être modifiée
après le début de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable;
si vous présentez des signes ou des symptômes de troubles psychiatriques;
si vous êtes une femme qui suit un traitement de Lévothyroxine sodique pour
injection/Lévothyroxine sodique injectable à long terme. Vous pourriez présenter une perte
osseuse. Ce médicament est également connu pour avoir diminué la densité minérale osseuse.
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si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir;
si vous avez 65 ans ou plus.
Autres mises en garde à connaître :
Diabète ou insuffisance corticosurrénalienne : Si vous êtes sous traitement pour l’une de ces maladies,
les doses de ces traitements pourraient devoir être modifiées quand vous prendrez Lévothyroxine
sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable. Surveillez vos niveaux de sucre dans le sang
et dans les urines tel que recommandé par votre médecin. Signalez-lui immédiatement tout
changement.
Allaitement : De petites quantités d’hormones thyroïdiennes passeront dans le lait maternel.
Cependant, vous pouvez continuer à prendre Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine
sodique injectable tout en allaitant. En fait, vous ne devriez pas arrêter votre traitement, parce que des
niveaux normaux d’hormones thyroïdiennes favoriseront la production de lait.
Tests sanguins : Vous devrez régulièrement passer des tests sanguins pendant que vous prendrez
Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable. Cela confirmera que vous
prenez le bon dosage. De plus, les résultats de ces tests aideront votre médecin à déterminer les effets
de votre traitement sur votre sang.
Intervention chirurgicale : Mentionnez à votre professionnel de la santé les éventuelles opérations (y
compris dentaires) que vous prévoyez. Avant l’opération, dites à votre dentiste ou à votre chirurgien
que vous prenez Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les
médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine
alternative.
Les médicaments suivants peuvent interagir avec la Lévothyroxine sodique pour injection ou la
Lévothyroxine sodique injectable :
Médicaments utilisés pour traiter les cardiopathies, y compris la pression artérielle comme :
glucosides digitaliques (p. ex. digoxine)
bêtabloquants (p. ex. propranolol, aténolol, métoprolol)
anticoagulants (p. ex., héparine et warfarine)
amiodarone
diurétiques comme le furosémide
Médicaments utilisés pour traiter le diabète comme l’insuline, le tolbutamide et d’autres
médicaments pris par voie orale pour faire baisser les niveaux de sucre dans le sang.
Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes p. ex. sulfonamides
Médicaments utilisés pour traiter les affections inflammatoires comme p. ex. :
glucocorticoïdes
salicylates
Médicaments utilisés pour faire baisser un taux élevé de cholestérol comme le colestipol
Médicaments utilisés pour traiter des problèmes de santé mentale et des crises épileptiques
comme
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le diazépam,
les antidépresseurs comme l’amitriptyline, la maprotiline et la sertraline,
le lithium,
la phénytoïne,
les barbituriques,
la carbamazépine et
Iodure, qui est utilisé pour l’imagerie, comme les radiographies et les tomodensitogrammes
Hormones comme les œstrogènes pris par la bouche (p. ex., pilule contraceptive)
Médicaments utilisés pour traiter des types de cancer tels que les inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Médicaments utilisés pour l’anesthésie tels que la kétamine.
Bêta-sympatholytiques/sympathomimétiques, qui sont utilisés pour stimuler le cœur et traiter les
problèmes respiratoires.
Autres médicaments utilisés pour traiter les problèmes de thyroïde comme :
propylthiouracile (PTU)
méthimazole
Comment est administrée la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable :
La poudre de Lévothyroxine sodique pour injection sera d’abord mélangée à une solution. La
Lévothyroxine sodique injectable sera utilisée directement. La poudre de Lévothyroxine sodique
pour injection sera d’abord mélangée à une solution. La Lévothyroxine sodique injectable sera
utilisée directement.
La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable vous sera administrée par
un professionnel de la santé.
Votre professionnel de santé vérifiera la solution pour s’assurer qu’elle n’est pas trouble ou qu’elle
ne présente pas de fuite.
La solution de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable sera ensuite
administrée par une aiguille placée dans une veine de votre bras. C’est ce qu’on appelle une
injection intraveineuse (IV). Elle peut également être administrée par injection dans votre muscle. Il
s’agit alors d’une injection intramusculaire (IM).
Toute portion inutilisée sera jetée.
Dose habituelle :
La dose habituelle de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable varie selon
les personnes. Votre professionnel de santé décidera de la dose qui vous convient. Votre dose
dépendra :
de votre âge,
de votre poids,
des autres affections ou maladies dont vous souffrez, y compris les problèmes cardiaques,
de la durée pendant laquelle vous avez eu des symptômes de problèmes thyroïdiens, et
de la gravité de vos symptômes.
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Surdosage :
Vous pourriez ne ressentir des symptômes de surdosage que quelques jours après avoir pris trop de
Lévothyroxine sodique pour injection ou de Lévothyroxine sodique injectable
Les signes et symptômes d’un surdosage pourraient inclure : perte de poids, augmentation de l’appétit,
palpitations cardiaques (battements cardiaques rapides ou irréguliers), nervosité, diarrhée, crampes
abdominales, sudation, rythme cardiaque rapide, fièvre, changements des saignements menstruels,
convulsions et crises épileptiques. Le coma et le décès sont également possibles.
Si vous pensez avoir pris trop de Lévothyroxine sodique pour injection ou de Lévothyroxine sodique
injectable, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences
d’un hôpital ou le centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose, veillez à ce qu’elle soit administrée dès que possible. S’il est presque l’heure de
votre prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être administrée. Il faut plutôt administrer la
prochaine dose prévue. Les doses ne doivent pas être doublées.
Quels sont les effets secondaires possibles de l’utilisation de la Lévothyroxine sodique pour
injection/Lévothyroxine sodique injectable ?
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles que vous pouvez avoir en prenant la Lévothyroxine
sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable. Si vous avez des effets secondaires qui ne sont
pas mentionnés ici, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent inclure :
perte de cheveux
changements dans le cycle menstruel
ostéoporose (perte osseuse)
diarrhée
vomissements
maux de tête
transpiration excessive
tremblements
faiblesse musculaire
crampes abdominales et aux jambes
nervosité
anxiété ou irritabilité
changements rapides d’émotions
fièvre
bouffées de chaleur
incapacité à tolérer la chaleur
fatigue
troubles du sommeil
agitation
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EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE
Symptôme / effet
Consultez votre médecin ou
votre pharmacien
Cessez de prendre
le médicament et
obtenez de l’aide
médicale immédiate
Uniquement si
l’effet est sévère
Dans tous les
cas
INCONNU
Problèmes cardiaques : douleur thoracique,
rythme cardiaque rapide ou irrégulier,
palpitations, augmentation de la tension
artérielle, essoufflement
Insuffisance cardiaque (le cœur ne pompe pas le
sang aussi bien qu’il le devrait) : essoufflement,
fatigue et faiblesse, gonflement des chevilles,
des jambes et des pieds, toux, rétention d’eau,
manque d’appétit, nausées, rythme cardiaque
rapide ou irrégulier, capacité réduite à faire de
l’exercice
Crise cardiaque : douleur thoracique intense qui
irradie vers le bras et/ou la mâchoire gauche,
transpiration, nausées, vomissements,
essoufflement
Angine de poitrine : (insuffisance d’oxygène
dans le muscle cardiaque) : sensation de malaise
dans l’épaule, le bras, le dos, la gorge, la
mâchoire ou les dents; douleur ou pression dans
la poitrine.
Réaction allergique : difficulté à avaler ou à
respirer, respiration sifflante, chute de la tension
artérielle, nausées et vomissements, urticaire ou
éruption cutanée, gonflement du visage, des
lèvres, de la langue ou de la gorge.
Angiœdème (gonflement des tissus sous la
peau) : difficulté à respirer; gonflement du
visage, des mains et des pieds, des organes
génitaux, de la langue, de la gorge; gonflement
du tube digestif provoquant diarrhée, nausées
ou vomissements
élévations des enzymes hépatiques
Pseudotumeur cérébrale (augmentation de la
pression dans le cerveau chez l’enfant) : maux
de tête, problèmes de vision ou perte complète
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EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE
Symptôme / effet
Consultez votre médecin ou
votre pharmacien
Cessez de prendre
le médicament et
obtenez de l’aide
médicale immédiate
Uniquement si
l’effet est sévère
Dans tous les
cas
de la vision, vision double, bourdonnements
d’oreilles, douleurs dans les bras
urticaire ou éruption cutanée
Convulsions (crises) : contractions musculaires,
modifications des émotions, confusion, perte de
conscience avec tremblements incontrôlables
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient si
problématique qu’il interfère avec vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit
de santé en :
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (
https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-
indesirables.html ) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier,
ou par télécopieur; ou
Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez
communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de
conseils médicaux.
Entreposage :
Lévothyroxine sodique pour injection
Conserver à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C), à l’abri de la lumière.
Garder dans un endroit sûr, hors de la portée et de la vue des enfants.
Lévothyroxine sodique injectable
Conserver entre 15 °C et 30 °C. Garder la fiole d’origine à l’abri de la lumière en la conservant dans son
carton. La fiole non ouverte peut être conservée un maximum de 24 heures lorsqu’elle est exposée à
l’éclairage intérieur hors de son carton. Le médicament ne contient aucun agent de conservation.
Garder dans un endroit sûr, hors de la portée et de la vue des enfants.
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Pour en savoir davantage au sujet de Lévothyroxine sodique pour injection ou la Lévothyroxine
sodique injectable vous pouvez :
Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui
renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est
disponible sur le site Web de Santé Canada (
https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-
pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (https://www.fresenius-kabi.com/fr-ca/) ou
peut être obtenu en téléphonant au : 1 877 821-7724.
Le présent dépliant a été préparé par :
Fresenius Kabi Canada Ltée
165 Galaxy Blvd., bureau 100
Toronto, ON M9W 0C8
Dernière révision : 28 juillet 2021