LEVOTHYROXINE SODIUM FOR INJECTION Poudre pour solution

MONOGRAPHIE DE PRODUIT

INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT

Pr

LÉVOTHYROXINE SODIQUE POUR INJECTION

Lévothyroxine sodique

Poudre

200 mcg / fiole et 500 mcg / fiole

Intraveineuse ou intramusculaire

Pr

LÉVOTHYROXINE SODIQUE INJECTABLE

Lévothyroxine sodique

Solution

200 mcg/ 5 mL (40 mcg/mL) et 500 mcg / 5 mL (100 mcg/mL)

Intraveineuse ou intramusculaire

Hormone thyroïdienne

Code ATC : H03AA01

Fresenius Kabi Canada Ltée

165 Galaxy Blvd., bureau 100

Toronto, ON. M9W 0C8

Date d’approbation initiale :

8 août 2005

Date de révision :

28 juillet 2021

de contrôle de la présentation : 246606

Modèle de monographie de produit

Date de modèle : septembre 2020

lévothyroxine sodique pour injection/lévothyroxine sodique injectable

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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE

Sans objet.

TABLE DES MATIÈRES

Les sections ou sous-sections qui ne sont pas pertinentes au moment de l’autorisation ne sont pas

énumérées.

RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE ................................................................2

TABLE DES MATIÈRES .........................................................................................................................2

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..................................................4

1

INDICATIONS .........................................................................................................................4

Enfants ................................................................................................................................ 4

Personnes âgées ................................................................................................................. 4

2

CONTRE-INDICATIONS ............................................................................................................4

3

ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES » ............................................5

4

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ...........................................................................................5

Considérations posologiques .............................................................................................. 5

Posologie recommandée et ajustement posologique ........................................................ 6

Reconstitution ..................................................................................................................... 7

Administration .................................................................................................................... 7

Dose oubliée ....................................................................................................................... 8

5

SURDOSAGE ..........................................................................................................................8

6

FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ............9

7

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ........................................................................................9

Populations particulières .................................................................................................. 12

7.1.1

Femmes enceintes ............................................................................................................ 12

7.1.2

Allaitement ....................................................................................................................... 12

7.1.3

Enfants : ............................................................................................................................ 13

7.1.4

Personnes âgées ............................................................................................................... 13

8

E

FFETS INDÉSIRABLES ........................................................................................................... 13

Aperçu des effets indésirables du médicament ............................................................... 13

9

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ..................................................................................... 14

Aperçu des interactions médicamenteuses ...................................................................... 14

Interactions médicament-médicament ............................................................................ 15

Interactions avec des produits à base d’herbes médicinales ........................................... 21

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Interactions avec les épreuves de laboratoire .................................................................. 21

10

PHARMACOLOGIE CLINIQUE ................................................................................................. 21

10.1

Mode d’action ................................................................................................................... 21

10.2

Pharmacodynamie ............................................................................................................ 21

10.3

Pharmacocinétique ........................................................................................................... 22

11

CONSERVATION, STABILITÉ ET TRAITEMENT ......................................................................... 23

12

INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION .............................................................. 23

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ................................................................................... 24

13

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ............................................................................... 24

14

ESSAIS CLINIQUES ................................................................................................................ 25

15

MICROBIOLOGIE .................................................................................................................. 25

16

TOXICOLOGIE NON CLINIQUE ............................................................................................... 25

17

MONOGRAPHIES DE PRODUIT DE SOUTIEN .......................................................................... 25

RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT .............................................................. 26

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PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

1

INDICATIONS

La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable sont indiquées pour le

traitement de l’hypothyroïdie manifeste de toute étiologie, lorsque l’utilisation parentérale est justifiée

sur le plan clinique, par exemple lorsqu’une réplétion rapide est nécessaire ou lorsque l’administration

orale est impossible.

1.1

Enfants

Enfants : La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable peuvent être

utilisée chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION,

Posologie recommandée et ajustement posologique, Posologie chez les enfants).

1.2

Personnes âgées

Personnes âgées : La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable est

approuvée pour l’emploi dans la population gériatrique. Toutefois, l’expérience suggère que l’emploi

chez les personnes âgées est associé à des différences d’innocuité ou d’efficacité; on doit donc faire

preuve de prudence (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Posologie recommandée et ajustement

posologique, Posologie chez les personnes âgées).

2

CONTRE-INDICATIONS

Les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des ingrédients de la

formulation ou des composants du contenant. Pour obtenir une liste complète, voir FORMES

POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.

Les patients qui présentent une thyrotoxicose subclinique non traitée [suppression du taux de TSH

sérique en présence de taux normaux de triiodothyronine (T

) et de lévothyroxine (T

)] ou une

thyrotoxicose manifeste de toute étiologie.

Les patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde, une myocardite aiguë ou une pancardite

aiguë.

Les patients présentant une insuffisance surrénale non corrigée/non traitée, car les hormones

thyroïdiennes peuvent précipiter une crise surrénale aiguë en augmentant la clairance métabolique

des glucocorticoïdes (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Système immunitaire, Syndrome

pluriglandulaire auto-immun).

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Les femmes enceintes atteintes d’hyperthyroïdie traitées avec des agents antithyroïdiens. Le

traitement d’association de l’hyperthyroïdie par la lévothyroxine et des antithyroïdiens n’est pas

indiqué pendant la grossesse (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières,

Femmes enceintes).

3

ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »

Mises en garde et précautions importantes

On ne devrait pas se servir des hormones thyroïdiennes, y compris la lévothyroxine, seules ou avec

d’autres agents thérapeutiques, pour traiter l’obésité ou pour la perte pondérale. Chez les patients

euthyroïdiens, des doses situées dans l’éventail des besoins hormonaux quotidiens sont inefficaces

pour la perte pondérale. De fortes doses peuvent causer des manifestations toxiques graves,

possiblement mortelles, surtout lorsqu’administrées avec des amines sympathomimétiques comme

celles employées pour leurs effets anorexiques.

4

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

4.1

Considérations posologiques

La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable peut être utilisée par voie

intraveineuse ou intramusculaire à la place de la forme posologique orale lorsque l’administration orale

est impossible.

La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable peut être utilisée par voie

intraveineuse à la place de la forme posologique orale lorsqu’une réplétion rapide est requise.

La biodisponibilité relative entre la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique

injectable et les produits de lévothyroxine orale n’a pas été établie. Selon la pratique médicale, la

biodisponibilité relative entre l’administration orale et l’administration intraveineuse de la

Lévothyroxine sodique pour injection est estimée entre 48 et 74 %. La prudence est de mise lorsqu’on

fait passer les patients des produits de lévothyroxine orale à la Lévothyroxine sodique pour

injection/Lévothyroxine sodique injectable, car la conversion précise de la posologie n’a pas été étudiée.

La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable doit être administrée, selon

les indications cliniques, jusqu’à ce que le patient puisse tolérer le traitement par voie orale et soit

cliniquement stable. Pour le traitement chronique de l’hypothyroïdie, une forme posologique orale de

lévothyroxine doit être utilisée pour maintenir un état euthyroïdien.

En raison des différences dans les caractéristiques d’absorption des patients et dans les formulations

orales des produits à base de lévothyroxine, les taux de TSH et d’hormones thyroïdiennes doivent être

mesurés quelques semaines après l’initiation de la lévothyroxine orale et la dose ajustée en

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conséquence jusqu’à ce que la concentration sérique de TSH soit normalisée et que les signes et

symptômes disparaissent (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Surveillance biochimique et épreuves

de laboratoire).

4.2

Posologie recommandée et ajustement posologique

Utilisation de la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable à la place de

la forme posologique orale lorsque l’administration orale est impossible : Selon la pratique médicale, la

posologie parentérale initiale doit être comprise entre 48 et 74 % de la forme posologique orale

précédemment établie de la Lévothyroxine sodique en comprimés.

Si des symptômes cardiaques surviennent ou s’aggravent, la maladie cardiaque doit être évaluée et la

dose de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable doit être réduite (voir

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire). Dans de rares cas, l’aggravation de

l’angine ou d’autres signes d’ischémie cardiaque peuvent faire obstacle à l’atteinte des valeurs normales

du taux de TSH.

L’administration quotidienne de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable

doit être maintenue jusqu’à ce que le patient soit capable de tolérer une dose orale et soit en état stable

sur le plan clinique. Pour le traitement chronique de l’hypothyroïdie, une forme posologique orale de

lévothyroxine doit être utilisée pour maintenir un état euthyroïdien.

Utilisation intraveineuse de la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable

lorsqu’une réplétion rapide est nécessaire, par exemple en cas de coma myxœdémateux : Une dose de

charge intraveineuse initiale de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable,

généralement comprise entre 300 et 500 mcg, est administrée pour reconstituer le pool périphérique de

la T

. La dose initiale est suivie de doses intraveineuses quotidiennes de 50 à 100 mcg jusqu’à ce que le

patient soit stable et que l’administration orale soit possible. Des taux normaux de T

sont généralement

atteints en 24 heures, suivis par des augmentations progressives de la T

. L’amélioration du débit

cardiaque, de la pression sanguine, de la température et du bilan mental se produit généralement dans

les 24 heures, et l’amélioration de nombreuses manifestations de l’hypothyroïdie se produit en 4 à

7 jours.

Posologie chez les enfants : Le coma myxœdémateux est une maladie des personnes âgées. Une forme

posologique orale approuvée de lévothyroxine doit être utilisée dans la population des patients

pédiatriques pour maintenir un état euthyroïdien en cas d’hypothyroïdie non compliquée. La posologie

parentérale initiale doit être d’environ la moitié de la posologie orale précédemment établie des

comprimés de lévothyroxine sodique.

Posologie chez les personnes âgées et chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire : La

lévothyroxine par voie intraveineuse peut être associée à une toxicité cardiaque, notamment des

arythmies, une tachycardie, une ischémie et un infarctus du myocarde, ou une aggravation de

l’insuffisance cardiaque congestive et la mort chez les personnes âgées et chez celles qui ont une

maladie cardiovasculaire sous-jacente. Chez les personnes âgées, la dose de remplacement complète

peut être modifiée par une diminution du métabolisme de la T

. Par conséquent, une utilisation

prudente, y compris des doses situées dans la limite inférieure de la plage recommandée, peut être

justifiée dans ces populations.

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4.3

Reconstitution

(S’applique uniquement dans le cas de la Lévothyroxine sodique pour injection) :

Reconstituer la Lévothyroxine sodique lyophilisée pour injection en ajoutant uniquement, de façon

aseptique, 5 mL de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection, USP.

Ne pas utiliser de chlorure de sodium bactériostatique pour injection, USP, car l’agent

bactériostatique peut nuire à la reconstitution complète.

Agiter la fiole pour assurer un mélange complet. Utiliser immédiatement après reconstitution.

La solution obtenue aura une concentration finale d’environ 40 mcg par mL et 100 mcg par mL pour les

fioles de 200 mcg et 500 mcg, respectivement.

4.4

Administration

La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable peut être administrée par

voie intraveineuse pour remplacer la forme orale quand une réplétion rapide s’impose. Ces préparations

du médicament peuvent s’administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire quand l’administration

orale est impossible.

L’administration de la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable n’est pas

recommandée par voie sous-cutanée, car les études ont montré que l’influx de T

à partir du site sous-

cutané est très lent et dépend de nombreux facteurs tels que le volume d’injection, le point anatomique

d’injection, la température ambiante et la présence d’un vasospasme.

Injecter par voie intraveineuse la Lévothyroxine sodique injectable à raison d’un débit ne dépassant pas

100 mcg par minute. Ne pas ajouter la Lévothyroxine sodique pour injection à d’autres liquides

intraveineux.

Les produits parentéraux doivent être inspectés pour vérifier la clarté des solutions avant

l’administration chaque fois que la solution et le contenant le permettent. Les solutions présentant un

aspect trouble, des particules, un précipité, une coloration anormale ou des signes de fuite ne doivent

pas être utilisées.

Comme la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable est présentée dans

des fioles à dose unique, toute portion inutilisée doit être jetée.

On doit user de prudence lorsqu’on administre la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine

sodique injectable à des patients ayant une maladie cardiovasculaire sous-jacente, aux personnes âgées

et aux sujets atteints d’insuffisance surrénale concurrente (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,

Appareil cardiovasculaire).

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4.5

Dose oubliée

Si une dose est oubliée, le patient doit la prendre dès qu’il s’en rend compte. Toutefois, si c’est presque

l’heure de la prochaine dose, on doit sauter la dose oubliée et reprendre le schéma posologique

habituel. On ne doit pas prendre deux doses à la fois.

5

SURDOSAGE

Les signes et symptômes du surdosage sont ceux de l’hyperthyroïdie (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Aperçu

des effets indésirables du médicament). Un surdosage peut donner lieu à des symptômes d’une

augmentation importante du taux métabolique. De plus, de la confusion et de la désorientation peuvent

survenir. Des cas d’embolie cérébrale, de choc, de coma et de décès ont été signalés. Le surdosage en

lévothyroxine peut provoquer l’apparition de symptômes de psychose aiguë, surtout chez les patients

exposés à un risque de troubles psychotiques. Ces symptômes peuvent ne se manifester que plusieurs

jours après l’ingestion d’une dose excessive de lévothyroxine sodique. Plusieurs cas de mort subite

d’origine cardiaque ont également été rapportés chez des patients avec de nombreuses années d’abus

de lévothyroxine sodique.

Un taux de T

élevé est un indicateur fiable de surdosage, plus que des taux élevés de T

ou de T

libre

Selon l’importance du surdosage, il est recommandé d’arrêter le traitement par Lévothyroxine sodique

pour injection/Lévothyroxine sodique injectable et de surveiller le taux des hormones thyroïdiennes.

Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

Surdosage aigu et massif : Cela peut être une urgence mortelle ; par conséquent, un traitement

symptomatique et de soutien doit être instauré immédiatement. Les effets bêta sympathomimétiques

ou l’augmentation de l’activité sympathique centrale et périphérique tels que la tachycardie, l’anxiété,

l’agitation ou l’hyperkinésie peuvent être traités par l’administration de bêtabloquants, par exemple le

propranolol, à condition qu’il n’y ait pas de contre-indications médicales à leur utilisation. Fournir une

assistance respiratoire au besoin; contrôler l’insuffisance cardiaque congestive et l’arythmie; contrôler la

fièvre, l’hypoglycémie et la perte de liquide si nécessaire. De fortes doses de médicaments

antithyroïdiens (par exemple, le méthimazole ou le propylthiouracile) suivies en une à deux heures par

de fortes doses d’iode peuvent être administrées pour inhiber la synthèse et la libération des hormones

thyroïdiennes. Des glucocorticoïdes peuvent être administrés pour inhiber la conversion de T

en T

. La

plasmaphérèse, l’hémoperfusion au charbon et l’exsanguinotransfusion ont été réservées aux cas dans

lesquels une détérioration clinique continue survient malgré le traitement conventionnel. En raison de

sa forte liaison aux protéines, la lévothyroxine sodique ne peut pas être éliminée par hémodialyse ou

hémoperfusion.

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6

FORMES POSOLOGIQUES, CONCENTRATIONS, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Voie

d’administration

Forme posologique /

concentration / composition

Ingrédients non médicamenteux

Injection

(intraveineuse ou

intramusculaire)

Lévothyroxine sodique cristalline

synthétique, USP

Poudre

200 mcg / fiole;

500 mcg / fiole

phosphate de sodium dibasique

heptahydraté, mannitol, hydroxyde de

sodium

Lévothyroxine sodique cristalline

synthétique, USP

Solution

200 mcg / 5 mL;

500 mcg / 5 mL

acide chlorhydrique, chlorure de sodium,

hydroxyde de sodium, iodure de sodium,

trométhamine

Formes posologiques

Lévothyroxine sodique pour injection : Poudre lyophilisée stérile pour reconstitution présentée en fioles

de verre ambré à dose unique de 10 mL :

200 mcg de lévothyroxine sodique, USP en fioles de 10 mL conditionnées individuellement.

500 mcg de lévothyroxine sodique, USP en fioles de 10 mL conditionnées individuellement.

Lévothyroxine sodique injectable : Solution stérile pour injection présentée en fioles de verre

transparent à usage unique de 10 mL, coiffées d’un bouchon sans latex :

200 mcg de lévothyroxine sodique, USP par volume de 5 mL en fioles à dose unique de 10 mL

conditionnées individuellement.

500 mcg de lévothyroxine sodique, USP par volume de 5 mL en fioles à dose unique de 10 mL

conditionnées individuellement.

7

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Veuillez voir l’encadré « Mises en garde et précautions importantes » au début de la Partie I :

Renseignements pour le professionnel de la santé.

Généralités

La lévothyroxine est dotée d’un indice thérapeutique étroit. Quelle que soit l’indication pour laquelle le

médicament est utilisé, il faut soigneusement en régler la posologie afin d’éviter les conséquences d’un

traitement excessif ou insuffisant. Ces conséquences comprennent, entre autres, les effets sur la

croissance et le développement, la fonction cardiovasculaire, le métabolisme osseux, la fonction

reproductive, la fonction cognitive, l’état émotif, la fonction gastro-intestinale, ainsi que sur le

métabolisme du glucose et des lipides.

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Comme de nombreux médicaments entrent en interaction avec la lévothyroxine sodique, il faut

apporter les ajustements qui s’imposent à la posologie afin de maintenir la réponse thérapeutique (voir

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES, Interactions médicament-médicament).

Avant de commencer le traitement par hormones thyroïdiennes, il faut exclure ou traiter les maladies

ou affections suivantes : insuffisance coronarienne, angor, artériosclérose, hypertension, insuffisance

hypophysaire ou insuffisance surrénalienne. Il faut également exclure ou traiter l’autonomie

thyroïdienne avant d’entreprendre le traitement par une hormone thyroïdienne.

Le traitement par la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable chez les

patients présentant des troubles endocriniens précédemment non diagnostiqués, notamment

l’insuffisance surrénale, l’hypopituitarisme et le diabète insipide, peut aggraver les symptômes de ces

endocrinopathies.

De rares cas de convulsions associés à l’instauration d’un traitement par la lévothyroxine sodique ont

été signalés, et pourraient être liés à l’effet de l’hormone thyroïdienne sur le seuil convulsif.

Carcinogenèse et mutagenèse

Bien qu’aucune étude animale n’ait été menée pour déterminer le potentiel mutagène ou carcinogène

des hormones thyroïdiennes, la T

synthétique est identique à celle produite par la thyroïde humaine.

On a signalé, sans toutefois le confirmer, un lien entre la thyroïdothérapie prolongée et le cancer du

sein, et les patientes qui prennent de la lévothyroxine pour des indications établies ne devraient pas

interrompre leur traitement.

Appareil cardiovasculaire

Une dose excessive de bolus de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique pour

injection (supérieure à 500 mcg) est associée à des complications cardiaques, en particulier chez les

personnes âgées et chez les patients atteints d’une maladie cardiaque sous-jacente.

Un traitement excessif par lévothyroxine sodique peut se solder par des effets cardiovasculaires

indésirables, comme une augmentation de la fréquence cardiaque, de l’épaisseur de la paroi cardiaque

et de la contractilité cardiaque, ce qui peut précipiter crise angineuse ou arythmie. Il est conseillé de

surveiller étroitement le patient après l’administration de Lévothyroxine sodique pour

injection/Lévothyroxine sodique injectable.

Si des symptômes cardiaques surviennent ou s’aggravent, on devrait réduire la dose de lévothyroxine.

Les patients atteints de coronaropathie sous traitement par lévothyroxine doivent être surveillés

étroitement au cours d’une intervention chirurgicale, car le risque de précipiter des arythmies

cardiaques est plus grand chez ceux sous lévothyroxine. L’administration concomitante de lévothyroxine

et d’agents sympathomimétiques à des patients souffrant de coronaropathie peut précipiter une

insuffisance coronarienne. Par conséquent, des vérifications fréquentes des paramètres de l’hormone

thyroïdienne doivent être effectuées dans ces cas.

Il faut employer la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable avec

précaution dans les cas de troubles cardiovasculaires et chez les personnes âgées qui sont plus sujettes à

souffrir d’une maladie cardiaque occulte. Chez ces patients, il faut amorcer le traitement par la

lévothyroxine à raison de doses inférieures à celles recommandées chez les sujets plus jeunes ou chez

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les patients indemnes de cardiopathie (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations

particulières, Gériatrie et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Posologie recommandée et ajustement

posologique, Posologie chez les personnes âgées).

Appareil endocrinien et métabolisme

Carences en hormones hypothalamiques/hypophysaires : Chez les patients atteints d’hypothyroïdie

secondaire ou tertiaire, il faut envisager la possibilité d’une carence en d’autres hormones

hypothalamiques/hypophysaires et, le cas échéant, traiter l’insuffisance surrénalienne en administrant

un traitement substitutif avant d’entamer le traitement par la lévothyroxine afin d’éviter une

insuffisance surrénale aiguë (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Système immunitaire, Syndrome

pluriglandulaire auto-immun).

Effets sur la densité minérale osseuse : Les taux sériques supraphysiologiques de lévothyroxine sodique

doivent être évités chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque accru

d’ostéoporose. Une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est recommandée. Il est

recommandé d’administrer à ces patients la dose minimale nécessaire pour obtenir la réponse clinique

et biochimique souhaitée.

Système hématopoïétique

La T

augmente la réponse à l’anticoagulothérapie. Le temps de prothrombine doit être surveillé de près

chez les patients traités à la fois par la lévothyroxine et des anticoagulants oraux et la dose de ces

derniers doit être ajustée en conséquence (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES, Interactions

médicament-médicament).

Système immunitaire

Syndrome pluriglandulaire auto-immun : Parfois, une thyroïdite auto-immune chronique peut se

produire en lien avec d’autres troubles auto-immuns, tels une insuffisance surrénalienne, une anémie

pernicieuse ou le diabète sucré insulinodépendant. Les patients accusant une insuffisance surrénalienne

concomitante devraient recevoir des glucocorticoïdes de remplacement avant que ne soit instauré leur

traitement par Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable. À défaut de

procéder ainsi, l’instauration du traitement par une hormone thyroïdienne pourra déclencher une crise

surrénalienne aiguë, imputable à la clairance métabolique accrue des glucocorticoïdes due à l’hormone

thyroïdienne. Les patients atteints de diabète sucré qui reçoivent un traitement par lévothyroxine

peuvent nécessiter une augmentation de la posologie de leur schéma d’antidiabétiques (voir

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES, Interactions médicament-médicament).

Surveillance biochimique et épreuves de laboratoire

Les évaluations cliniques et biologiques doivent généralement être effectuées à des intervalles de 6 à

8 semaines (2 à 4 semaines chez les patients gravement hypothyroïdiens), et la posologie ajustée, si

nécessaire, jusqu’à ce que la concentration sérique de TSH soit normalisée et que les signes et

symptômes disparaissent.

L’adéquation du traitement par la lévothyroxine sodique pour l’hypothyroïdie d’origine hypophysaire ou

hypothalamique doit être évaluée en mesurant la FT

, qui doit être maintenue dans la moitié supérieure

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de la plage normale. La mesure de la TSH n’est pas un indicateur fiable de la réponse au traitement pour

cette affection.

Troubles psychiatriques

Lorsqu’on prescrit un traitement par la lévothyroxine chez un patient exposé à un risque de troubles

psychotiques, il est recommandé de commencer par une faible dose de lévothyroxine et de l’augmenter

graduellement en début de traitement. La surveillance du patient est de mise. Si des signes de troubles

psychotiques apparaissent, un ajustement de la dose de lévothyroxine doit être envisagé.

Santé reproductive : Potentiel des femmes et des hommes

Fertilité : La Lévothyroxine sodique pour injection et la Lévothyroxine sodique injectable ne doivent pas

être employées dans le traitement de la stérilité chez l’homme ou la femme à moins que ce problème ne

s’accompagne d’hypothyroïdie. Aucune étude animale n’a été réalisée afin d’évaluer les effets de la

lévothyroxine sur la fertilité.

Risque tératogène : Les études menées chez les femmes enceintes traitées par lévothyroxine orale pour

maintenir un état euthyroïdien n’ont pas révélé de risque accru d’anomalies congénitales.

7.1

Populations particulières

7.1.1

Femmes enceintes

Durant la grossesse, l’hypothyroïdie entraîne un taux supérieur de complications, notamment

avortements spontanés, prééclampsie, accouchement d’un mort-né et naissance prématurée.

L’hypothyroïdie maternelle peut exercer un effet indésirable sur le développement et la croissance

fœtale et infantile.

Les hormones thyroïdiennes traversent jusqu’à un certain point la barrière placentaire comme en fait foi

le sang cordonal de fœtus athyréotiques dont le taux est du tiers environ de celui des mères. Le

transfert d’hormones thyroïdiennes de la mère au fœtus peut ne pas être adéquat, toutefois, pour

prévenir l’hypothyroïdie in utero.

Le traitement associatif de l’hyperthyroïdie recourant à la Lévothyroxine sodique pour

injection/Lévothyroxine sodique injectable et aux agents antithyroïdiens est contre-indiqué pendant la

grossesse (voir CONTRE-INDICATIONS). Une telle association nécessiterait des doses plus élevées

d’agents antithyroïdiens, comme la méthimazole et le propylthiouracile, dont la faculté de franchir la

barrière placentaire et d’induire l’hypothyroïdie chez le nourrisson est connue.

7.1.2

Allaitement

Des doses adéquates de lévothyroxine de remplacement sont nécessaires pour assurer une lactation

normale. Bien que les hormones thyroïdiennes ne se retrouvent qu’en faibles quantités dans le lait

maternel, la prudence est de rigueur lorsqu’on administre la Lévothyroxine sodique pour

injection/Lévothyroxine sodique injectable à une femme qui allaite.

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7.1.3

Enfants :

Une forme posologique orale approuvée de lévothyroxine doit être utilisée dans la population de

patients pédiatriques pour maintenir un état euthyroïdien en présence d’une hypothyroïdie non

compliquée.

7.1.4

Personnes âgées

Chez les personnes âgées, la dose de remplacement complète peut être modifiée par une diminution du

métabolisme de la T

. En outre, la prévalence des maladies cardiovasculaires est accrue, la fibrillation

auriculaire étant un effet secondaire courant associé au traitement par la lévothyroxine chez les

personnes âgées. Par conséquent, une utilisation prudente, y compris des doses dans la limite inférieure

de la plage recommandée, peut être justifiée dans ces populations (voir MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS, Appareil cardiovasculaire et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, Posologie

recommandée et ajustement posologique, Posologie chez les personnes âgées).

8

EFFETS INDÉSIRABLES

8.1

Aperçu des effets indésirables du médicament

Les effets indésirables associés au traitement par la lévothyroxine sont principalement l’hyperthyroïdie

due à un surdosage thérapeutique. Les effets indésirables observés lors de l’utilisation de la

lévothyroxine sont les suivants :

Troubles cardiovasculaires :

palpitations, tachycardie, arythmies cardiaques,

augmentation du pouls et de la pression artérielle,

insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du

myocarde et arrêt cardiaque;

Appareil digestif :

diarrhée, vomissements, crampes abdominales;

Organisme en général :

fatigue, intolérance à la chaleur, fièvre, sudation excessive,

goitre exophtalmique, pseudotumor cerebri (chez des

enfants).

Troubles du système immunitaire :

des réactions d’hypersensibilité aux ingrédients inactifs

sont survenues chez des patients traités par des hormones

thyroïdiennes. Parmi ces réactions, on compte : urticaire,

prurit, éruption cutanée, bouffées vasomotrices, œdème

de Quincke, divers symptômes gastro-intestinaux (douleur

abdominale, nausée, vomissement et diarrhée), fièvre,

arthralgie, maladie sérique et respiration sifflante. La

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lévothyroxine elle-même n’est associée à aucun cas connu

d’hypersensibilité.

Examens physiques et épreuves de

laboratoire :

baisse de la densité minérale osseuse; élévations des

résultats des épreuves de la fonction hépatique;

Troubles du métabolisme et de la

nutrition :

augmentation de l’appétit, perte de poids;

Appareil locomoteur et tissus

conjonctifs :

tremblements, faiblesse musculaire, spasmes musculaires;

épiphysiolyse fémorale supérieure chez les enfants, une

dose excessive peut entraîner une fermeture prématurée

des épiphyses chez les enfants (résultant en une taille

adulte compromise);

Système nerveux :

céphalée, pseudotumeur cérébrale, convulsions;

Affections psychiatriques :

anxiété, labilité émotionnelle, hyperactivité, insomnie,

irritabilité, nervosité et agitation;

Appareil reproducteur :

irrégularités menstruelles, altération de la fertilité;

Appareil respiratoire :

dyspnée;

Troubles de la peau et des tissus sous-

cutanés :

alopécie (généralement passagère) bouffées vasomotrices,

éruption cutanée;

Troubles vasculaires :

bouffées vasomotrices;

9

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

9.2

Aperçu des interactions médicamenteuses

De nombreux médicaments affectant la synthèse et la sécrétion des hormones thyroïdiennes, ainsi que

la pharmacocinétique (p. ex., absorption, distribution, y compris la liaison aux protéines, le métabolisme

et l’excrétion) et la réponse des tissus cibles, peuvent modifier la réponse thérapeutique à la

Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable. De plus, les hormones

thyroïdiennes et l’état de la fonction thyroïdienne ont des effets variés sur la pharmacocinétique et le

mode d’action d’autres médicaments. Le Tableau 1 présente une liste des interactions entre les

médicaments et l’axe thyroïdien.

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9.4

Interactions médicament-médicament

La liste des interactions médicament-axe thyroïdien, présentée au Tableau 1, peut ne pas être globale

en raison de l’arrivée de nouveaux médicaments entrant en interaction avec l’axe thyroïdien ou de la

découverte d’interactions antérieurement inconnues.

Tableau 1 : Interactions médicament-médicament établies ou possibles

Médicament ou classe de

médicaments

Effet

Médicaments qui peuvent réduire la sécrétion de TSH. La réduction n’est pas maintenue, donc

aucune hypothyroïdie ne survient.

Dopamine et agonistes dopamine

Glucocorticoïdes

Octréotides

L’utilisation de ces agents peut entraîner une réduction

transitoire de la sécrétion de TSH lorsqu’ils sont administrés

aux doses suivantes :

dopamine (supérieure ou égale à 1 mcg/kg/min);

glucocorticoïdes (hydrocortisone supérieure ou égale à

100 mcg/kg/min) ou équivalent;

octréotide (supérieur à 100 mcg/jour).

Médicaments qui altèrent la sécrétion d’hormones thyroïdiennes

Médicaments qui peuvent réduire la sécrétion d’hormones thyroïdiennes, ce qui peut causer une

hypothyroïdie

Aminoglutéthimide

Amiodarone

Iodure (y compris les opacifiants iodés)

Lithium

Thioamides

Méthimazole

Propylthiouracile (PTU)

Carbimazole

Sulfonamides

Tolbutamide

Un traitement à long terme par l’aminoglutéthimide peut

diminuer légèrement les taux de T

et de T

et augmenter la

TSH, bien que toutes les valeurs restent dans les limites

normales chez la plupart des patients.

Les agents cholécystographiques oraux et l’amiodarone sont

lentement excrétés, produisant une hypothyroïdie plus

prolongée que les agents de contraste iodés administrés par

voie parentérale

Le lithium bloque la libération de T

et de T

médiée par la

TSH. La fonction thyroïdienne doit donc être surveillée

attentivement pendant l’initiation, la stabilisation et

l’entretien du lithium.

Le fœtus, le nouveau-né, les personnes âgées et les patients

euthyroïdiens présentant une maladie thyroïdienne sous-

jacente (par exemple, la thyroïdite de Hashimoto ou la

maladie de Grave précédemment traitée par iode radioactif

ou par une intervention chirurgicale) font partie des

personnes particulièrement sensibles à l’hypothyroïdie

induite par l’iode.

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Médicament ou classe de

médicaments

Effet

Médicaments qui peuvent augmenter la sécrétion d’hormones thyroïdiennes, ce qui peut causer

une hyperthyroïdie

Amiodarone

Iodure (y compris les opacifiants iodés)

L’amiodarone peut induire une hyperthyroïdie en provoquant

une thyroïdite.

L’iodure et les médicaments contenants des quantités

pharmacologiques d’iodure peuvent causer une

hyperthyroïdie chez les patients euthyroïdiens atteints de la

maladie de Basedow et précédemment traités par des

médicaments antithyroïdiens ou chez les patients

euthyroïdiens ayant une autonomie thyroïdienne.

L’hyperthyroïdie peut se développer sur plusieurs semaines et

persister pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement.

Médicaments qui peuvent altérer le transport sérique de T

4

et de T

3

, mais sans influencer la

concentration de FT

4

, le patient restant donc euthyroïdien

Clofibrate

Contraceptifs oraux contenant de

l’œstrogène

Œstrogènes (par voie orale)

Héroïne ou méthadone

5-fluorouracile

Mitotane

Tamoxifène

Augmente la concentration sérique de TBG

Androgènes ou stéroïdes anabolisants

Asparaginase

Glucocorticoïdes

Acide nicotinique à libération lente

Diminue la concentration sérique de TBG

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Médicament ou classe de

médicaments

Effet

Médicaments pouvant causer un déplacement des sites de liaisons protéiques

Furosémide (plus de 80 mg i.v.)

Héparine

Hydantoïnes

Médicaments anti-inflammatoires non

stéroïdiens

Fénamates

Phénylbutazone

Salicylates (plus de 2 g/jour)

L’administration de ces agents avec la lévothyroxine sodique

produit une augmentation transitoire initiale du taux de FT

L’administration continue fait diminuer le taux sérique de T

et maintient les concentrations normales de FT

et de TSH.

Par conséquent, les patients sont cliniquement

euthyroïdiens.

Les salicylates inhibent la liaison de la T

et de la T

à la TBG

et à la transthyrétine. Une augmentation initiale du taux

sérique de FT

est suivie d’un retour de la FT

à des taux

normaux avec des concentrations de salicylates sériques

thérapeutiques soutenues de salicylate, bien que le taux de

totale puissent diminuer jusqu’à 30 %.

Médicaments qui peuvent altérer le métabolisme de la T

4

et de la T

3

Médicaments qui peuvent augmenter le métabolisme hépatique, ce qui peut causer une

hyperthyroïdie

Carbamazépine

Hydantoïnes

Phénobarbital

Rifampicine

Ritonavir

La phénytoïne et la carbamazépine réduisent la liaison aux

protéines sériques de la lévothyroxine sodique, et les taux de

THS totale et de FT

peuvent être réduits de 20 à 40 %, mais la

plupart des patients présentent des taux sériques de TSH

normaux et sont cliniquement euthyroïdiens.

La stimulation de l’activité des enzymes microsomiales

hépatiques métabolisant les médicaments, comme la

rifampicine et les barbituriques, peut entraîner une

dégradation hépatique accrue de la lévothyroxine sodique,

entraînant une augmentation des besoins en lévothyroxine

sodique.

Des cas postcommercialisation ont été rapportés indiquant

une interaction potentielle entre les produits contenant du

ritonavir et la lévothyroxine,

entraînant une augmentation des

taux de TSH et une hypothyroïdie. La TSH doit être surveillée

chez les patients traités de façon concomitante par

le ritonavir

et la lévothyroxine pendant au moins le premier mois après le

début et/ou la fin du traitement par le ritonavir.

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Médicament ou classe de

médicaments

Effet

Médicaments qui peuvent réduire l’activité de la thyroxine 5-désiodase

Amiodarone

Antagonistes bêta adrénergiques

propranolol

dose

supérieure à 160 mg/jour)

Glucocorticoïdes

(p. ex. dexaméthasone à une dose

supérieure ou égale à 4 mg/jour)

Propylthiouracile (PTU)

L’administration de ces inhibiteurs enzymatiques réduit la

conversion périphérique de la T

en T

, conduisant à une

diminution des taux de T

. Cependant, les taux sériques de T

sont généralement normaux, mais peuvent parfois être

légèrement augmentés. Chez les patients traités avec de

fortes doses de propranolol (supérieures à 160 mg/jour), les

taux de T

et de T

changent légèrement, les taux de TSH

restent normaux, et les patients sont cliniquement

euthyroïdiens. Il convient de noter que les actions de certains

antagonistes bêta-adrénergiques peuvent être altérées

lorsque le patient hypothyroïdien passe à l’état euthyroïdien.

L’administration à court terme de fortes doses de

glucocorticoïdes peut diminuer

les concentrations sériques de

de 30 % avec un changement minime des concentrations

sériques de T

. Cependant, un traitement à long terme par des

glucocorticoïdes peut entraîner une légère diminution des

taux de T

et de T

en raison de la diminution de la production

de TBG (voir ci-dessus).

Divers

Anticoagulants (par voie orale)

Dérivés de la coumarine

Dérivés de l’indandione

Les hormones thyroïdiennes semblent augmenter le

catabolisme des facteurs de coagulation dépendant de la

vitamine K, augmentant ainsi l’activité anticoagulante des

anticoagulants oraux. L’utilisation concomitante de ces agents

altère les augmentations compensatoires de la synthèse des

facteurs de coagulation. Le temps de Quick doit être

soigneusement surveillé chez les patients prenant de la

lévothyroxine sodique et des anticoagulants oraux, et la dose

du traitement anticoagulants doit être ajustée en

conséquence.

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Médicament ou classe de

médicaments

Effet

Antidépresseurs

Médicaments tricycliques (p. ex.

amitriptyline)

Médicaments tétracycliques (p. ex.,

maprotiline)

Inhibiteurs spécifiques du recaptage

de la sérotonine (ISRS; p. ex.,

sertraline)

L’utilisation concurrente d’antidépresseurs tri/tétracycliques

et de lévothyroxine sodique peut augmenter les effets

thérapeutiques et toxiques des deux médicaments,

probablement en raison d’une sensibilité accrue des

récepteurs aux catécholamines. Les effets toxiques incluent un

risque accru d’arythmies cardiaques et de stimulation du SNC;

le début d’action des tricycliques peut être accéléré.

L’administration de sertraline aux patients stabilisés sous

lévothyroxine sodique peut entraîner une augmentation des

besoins en lévothyroxine sodique.

Agents antidiabétiques

Biguanides

Meglitinides

Sulfonylurées

Thiazolidinediones

Insuline

L’ajout de lévothyroxine sodique à un traitement

antidiabétique ou insulinique peut entraîner une

augmentation des besoins en antidiabétiques ou en insuline

requises. Une surveillance attentive du contrôle du

diabète est

recommandée, en particulier lors de l’instauration, de la

modification ou de l’arrêt d’un traitement thyroïdien.

Glucosides cardiotoniques

Les taux sériques de glucosides digitaliques peuvent être

réduits en cas d’hyperthyroïdie ou lorsque le patient

hypothyroïdien passe à l’état euthyroïdien. L’effet

thérapeutique des glucosides digitaliques peut être réduit.

Cytokines

Interféron alpha

Interleukine 2

Le traitement par l’interféron alpha a été associé au

développement d’anticorps microsomaux antithyroïdiens chez

20 % des patients, et certains présentent une hypothyroïdie

ou une hyperthyroïdie transitoire, ou les deux. Les patients qui

ont des anticorps antithyroïdiens avant le traitement ont un

risque plus élevé de dysfonctionnement thyroïdien pendant le

traitement. L’interleukine-2 a été associée à une thyroïdite

indolore transitoire chez 20 % des patients. L’interféron bêta

et l’interféron gamma n’ont pas été signalés comme pouvant

provoquer un dysfonctionnement de la thyroïde.

Hormones de croissance

Somatropine

L’utilisation excessive d’hormones thyroïdiennes avec des

hormones de croissance peut accélérer la fermeture

épiphysaire. Cependant, une hypothyroïdie non traitée peut

interférer avec la réponse de la croissance à l’hormone de

croissance.

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Médicament ou classe de

médicaments

Effet

Kétamine

L’utilisation concomitante peut produire une hypertension et

une tachycardie marquées; une administration prudente aux

patients recevant un traitement hormonal thyroïdien est

recommandée.

Bronchodilatateurs à la méthylxanthine

(p. ex. théophylline)

Une diminution de la clairance de la théophylline peut

survenir chez les patients hypothyroïdiens; la clairance revient

à la normale lorsque l’état euthyroïdien est atteint.

Agents radiographiques

Les hormones thyroïdiennes peuvent réduire l’absorption

I, et de

Agents sympathicomimétiques

L’utilisation concomitante peut augmenter les effets des

sympathomimétiques ou des hormones thyroïdiennes. Les

hormones thyroïdiennes peuvent augmenter le risque

d’insuffisance coronarienne lorsque des agents

sympathomimétiques sont administrés à des patients atteints

de maladie coronarienne.

Inhibiteurs de la tyrosine-kinase

La concentration plasmatique de lévothyroxine (thyroxine)

peut être réduite par les inhibiteurs de la tyrosine kinase

(p. ex., imatinib, sunitinib).

Hydrate de chloral

Diazépam

Éthionamide

Lovastatine

Métoclopramide

6-mercaptopurine

Nitroprussiate

Acide para-aminosalicylique

Perphénazine

Résorcinol (utilisation topique excessive)

Raloxifène

Diurétiques thiazidiques

Ces agents ont été associés à des altérations des taux

d’hormones thyroïdiennes et/ou de TSH par divers

mécanismes.

TBG = globuline liant la thyroxine

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Page 21 de 33

9.6

Interactions avec des produits à base d’herbes médicinales

Aucune interaction avec des produits de phytothérapie n’a été établie.

9.7

Interactions avec les épreuves de laboratoire

Il est connu que certains médicaments ou fractions modifient les taux plasmatiques de TSH, de T

et de

et peuvent ainsi influer sur l’interprétation des épreuves de laboratoire de la fonction thyroïdienne. Il

faut tenir compte des changements de concentration de la globuline fixant la thyroxine (TBG) dans

l’interprétation des valeurs de T

et T

, ce qui nécessite de mesurer et d’évaluer l’hormone (libre) non

liée et/ou de déterminer l’indice de T

libre (FT

I). Grossesse, hépatite infectieuse, œstrogènes, prise

d’un contraceptif oral à base d’œstrogènes et porphyrie intermittente aiguë sont autant de facteurs

ayant pour effet d’accroître la concentration de TBG. Une diminution de la concentration de TBG est

observée dans les cas de néphrose, d’hypoprotéinémie sévère, d’hépatopathie grave, d’acromégalie, et

à la suite de l’administration d’androgènes ou de corticothérapie (voir le Tableau 1).

Des globulinémies familiales avec hyper- ou hypo-thyroxine se liant à la thyroxine ont été décrites, à

raison d’une incidence de déficit en TBG d’environ 1 sur 9000.

10

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

10.1

Mode d’action

Les hormones thyroïdiennes exercent leurs actions physiologiques en contrôlant la transcription de

l’ADN et la synthèse des protéines. La T

et la T

se diffusent dans le noyau cellulaire et se lient à des

protéines réceptrices thyroïdiennes fixées à l’ADN. Ce complexe de récepteurs nucléaires hormonaux

active la transcription des gènes et la synthèse de l’ARN messager et des protéines cytoplasmiques. Les

modifications des concentrations de protéines sont responsables des changements métaboliques

observés dans les organes et les tissus.

Les actions physiologiques des hormones thyroïdiennes sont produites principalement par la T

, dont la

majorité (environ 80 %) est dérivée de la T

par déiodation dans les tissus périphériques.

10.2

Pharmacodynamie

La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable contiennent du sel de sodium

cristallin synthétique de L-3,3',5,5'-tétraiodothyronine [lévothyroxine (T

) sodique]. La T

synthétique est

identique à celle produite dans la glande thyroïde humaine.

Les hormones thyroïdiennes régulent de multiples processus métaboliques et jouent un rôle essentiel

dans la croissance et le développement normaux, ainsi que dans la maturation normale du système

nerveux central et des os. Les actions métaboliques des hormones thyroïdiennes comprennent

l’augmentation de la respiration cellulaire et de la thermogenèse, ainsi que le métabolisme des

protéines, des glucides et des lipides. Les effets anabolisants des protéines des hormones thyroïdiennes

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sont essentiels à une croissance et un développement normaux. Les hormones thyroïdiennes semblent

également avoir des effets directs sur les tissus, tels que l’augmentation de la contractilité du myocarde

et la diminution de la résistance vasculaire systémique.

10.3

Pharmacocinétique

Absorption

Après l’administration intraveineuse de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique

injectable, la lévothyroxine synthétique ne peut être distinguée de l’hormone naturelle sécrétée de

manière endogène. L’absorption après administration intramusculaire est variable.

Distribution

Plus de 99 % des hormones circulantes sont liées aux protéines sériques, y compris la TBG (thyroxine-

binding globulin), la TBPA (thyroxine-binding prealbumin) et l’albumine (TBA), leur capacité de fixation et

leurs affinités variant selon chacune des hormones. L’affinité supérieure de la TBG et de la TBPA pour la

, par rapport à la T

, explique en partie les taux sériques plus élevés, la clairance métabolique plus

lente et la demi-vie plus longue de la T

dans le sérum. Les hormones thyroïdiennes liées aux protéines

restent en corrélation inverse avec une faible concentration d’hormones libres. Seule l’hormone non liée

est métaboliquement active. Beaucoup de médicaments et d’états physiologiques affectent la fixation

des hormones thyroïdiennes aux protéines sériques (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES,

Interactions médicament-médicament et Interactions avec les épreuves de laboratoire). Les hormones

thyroïdiennes ne traversent pas facilement la barrière placentaire (voir MISES EN GARDE ET

PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Femmes enceintes).

Métabolisme

La principale voie du métabolisme des hormones thyroïdiennes est la déiodation séquentielle. Environ

80 % de la T

circulante est dérivée de la T

périphérique par monodésiodation de la T

en position 5

(anneau externe). La monodésiodation périphérique de la T

en position 5 (anneau interne) entraîne la

formation de triiodothyronine inverse (rT

), qui est calorigène et inactive. La T

et la rT

sont ensuite

déiodées en diiodothyronine. Le foie est le principal site de dégradation de la T

et de la T

, la déiodation

de la T

se produisant également dans un certain nombre d’autres sites, notamment dans les reins et

d’autres tissus. Les hormones thyroïdiennes sont également métabolisées par conjugaison avec des

glucuronides et des sulfates et excrétées directement dans la bile et l’intestin où elles subissent une

recirculation entérohépatique.

Élimination

Les hormones thyroïdiennes sont principalement éliminées par les reins (voir le Tableau 2).

Une partie de l’hormone conjuguée atteint le côlon inchangée et est éliminée dans les selles. Environ 20 %

de la T

est éliminée dans les selles. L’excrétion urinaire de la T

diminue avec l’âge.

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Tableau 2 :

Paramètres

pharmacocinétiques

des

hormones

thyroïdiennes

chez

les

patients

euthyroïdiens

Hormone

Rapport en

thyroglobuline

Activité

biologique

t

½

(jours)

Fixation aux

protéines (%)

2

Lévothyroxine (T

4

)

10 - 20

6 - 7

99,96

Liothyronine (T

3

)

≤ 2

99,5

3 à 4 jours dans l’hyperthyroïdie; 9 à 10 jours dans l’hypothyroïdie

Comprend la TBG, la TBPA et la TBA

11

CONSERVATION, STABILITÉ ET TRAITEMENT

Lévothyroxine sodique pour injection :

Conserver entre 15 °C et 30 °C, à l’abri de la lumière. Utiliser immédiatement après reconstitution. Jeter

toute portion inutilisée. Conserver ce médicament dans un endroit sûr, hors de la vue et de la portée

des enfants.

Lévothyroxine sodique injectable :

Conserver entre 15 °C et 30 °C. Protéger de la lumière dans la fiole d’origine dans un carton. La fiole non

ouverte peut être conservée un maximum de 24 heures lorsqu’elle est exposée à l’éclairage intérieur

hors de son carton.

Le médicament est exempt d’agent de conservation. Jeter toute portion inutilisée. Conserver ce

médicament dans un endroit sûr, hors de la vue et de la portée des enfants.

12

INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION

Les informations ne sont pas disponibles pour ce produit pharmaceutique.

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PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

13

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance médicamenteuse

La Lévothyroxine sodique est une matière physiologiquement active puisqu’elle est l’isomère lévogyre

de la thyroxine.

Nom propre :

Lévothyroxine sodique (L-T

, Na)

Nom chimique :

USP :

(1) Sel de L-tyrosine, O-(4-hydroxy-3,5-diiodophényl) -3,5-diiodo-

monosodique

(2) Hydrate de L-thyroxine monosodique

EP : Propanoate de sodium (2S) -2-amino-3- [4-(4-hydroxy-3,5 diiodophénoxy) -

3, 5-dioodophényl]

Masse et formule moléculaires :

NNaO

xH

798,85 g/mol (anhydre)

Formule développée :

Caractéristiques du produit

Propriétés physicochimiques : Poudre blanchâtre à légèrement brunâtre-jaunâtre ou fine poudre

cristalline présentant une très légère coloration

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14

ESSAIS CLINIQUES

Aucune étude clinique n’a été menée avec la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine

sodique injectable.

15

MICROBIOLOGIE

Aucune information microbiologique n’est requise pour ce produit pharmaceutique.

16

TOXICOLOGIE NON CLINIQUE

Aucune étude animale n’a été réalisée pour évaluer la toxicologie, le potentiel cancérogène, le potentiel

mutagène ou les effets sur la fertilité de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique

injectable.

17

MONOGRAPHIES DE PRODUIT DE SOUTIEN

Euthyrox, N° de contrôle : 184137, monographie de produit, EMD Serono, Mississauga, ON,

6 août 2015.

Synthroid, N° de contrôle : 238350, monographie de produit, BGP Pharma ULC, St-Laurent, QC,

17 septembre 2020.

Tirocap, N° de contrôle : 248553, monographie de produit, Institut Biochimique SA (IBSA),

17 juin 2021.

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RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT

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MÉDICAMENT

Pr

Lévothyroxine sodique pour injection

Pr

Lévothyroxine sodique injectable

Lisez ce qui suit attentivement avant de prendre la Lévothyroxine sodique pour injection/ Lévothyroxine

sodique injectable. L’information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout ce qui a trait à ce

médicament. Discutez de votre état de santé et de votre traitement à votre professionnel de la santé et

demandez-lui s’il possède de nouveaux renseignements au sujet de la Lévothyroxine sodique pour

injection/ Lévothyroxine sodique injectable.

Mises en garde et précautions importantes

On ne devrait pas se servir des hormones thyroïdiennes, y compris la lévothyroxine, seules ou

avec d’autres agents thérapeutiques, pour traiter l’obésité ou pour la perte pondérale.

Ces médicaments peuvent provoquer des effets secondaires graves ou potentiellement mortels.

À quoi sert la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable?

Au traitement de l’hypothyroïdie.

Lorsqu’un traitement rapide s’impose ou dans les situations où le médicament ne peut être pris

par voie orale.

Comment agit la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable?

La lévothyroxine est une hormone thyroïdienne synthétique (fabriquée par l’humain). Elle est destinée à

remplacer l’hormone thyroxine, produite par une glande thyroïde qui fonctionne normalement. Dans

l’hypothyroïdie, la glande thyroïde ne produit pas suffisamment de thyroxine. Cela entraîne une baisse

du taux d’hormones thyroïdiennes dans le sang. La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine

sodique injectable aide à remplacer ou à compléter la thyroxine dans l’organisme lorsque les comprimés

ou les capsules ne peuvent pas être utilisés.

Quels sont les ingrédients dans la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique

injectable

Ingrédients médicinaux : Lévothyroxine sodique

ingrédients non médicinaux sont :

Lévothyroxine sodique pour injection

phosphate dibasique de sodium heptahydraté, mannitol, hydroxyde de sodium.

Lévothyroxine sodique injectable :

acide chlorhydrique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, iodure de sodium, trométhamine.

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Date de modèle : septembre 2020

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La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable est disponible sous les

formes posologiques suivantes :

Lévothyroxine sodique pour injection :

poudre, 200 mcg/fiole;

poudre, 500 mcg/fiole.

Lévothyroxine sodique injectable :

solution, 200 mcg/5 mL;

solution 500 mcg/5 mL.

Ne prenez pas la Lévothyroxine sodique pour injection et la Lévothyroxine sodique injectable si :

vous avez une glande thyroïde hyperactive;

vous souffrez d’une insuffisance surrénale non corrigée ou non traitée. Il s’agit d’une affection où

vos glandes surrénales ne produisent pas suffisamment de cortisol, une hormone;

vous avez récemment eu une crise cardiaque;

vous êtes enceinte et prenez des médicaments pour traiter une thyroïde hyperactive;

vous êtes allergique à l’un des ingrédients de la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine

sodique injectable.

Pour éviter des effets secondaires et afin de garantir une bonne utilisation du médicament, consultez

votre professionnel de la santé avant de prendre la Lévothyroxine sodique pour

injection/Lévothyroxine sodique injectable. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos

problèmes de santé, notamment :

si vous êtes allergique à tout aliment ou médicament;

si vous avez des problèmes cardiaques et si vous avez reçu ou non un traitement pour ceux-ci. Cela

comprend :

durcissement des artères;

angine de poitrine;

rythme cardiaque irrégulier;

insuffisance cardiaque;

maladie cardiaque;

si vous souffrez d’autres problèmes médicaux, qu’ils aient été traités ou non, comme :

de l’hypertension

de l’ostéoporose

des troubles de la coagulation sanguine

des antécédents de problèmes de glande thyroïde, surrénale et/ou hypophyse;

si vous prenez des anticoagulants, comme la warfarine. Votre dose devra peut-être être modifiée

après le début de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable;

si vous présentez des signes ou des symptômes de troubles psychiatriques;

si vous êtes une femme qui suit un traitement de Lévothyroxine sodique pour

injection/Lévothyroxine sodique injectable à long terme. Vous pourriez présenter une perte

osseuse. Ce médicament est également connu pour avoir diminué la densité minérale osseuse.

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si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir;

si vous avez 65 ans ou plus.

Autres mises en garde à connaître :

Diabète ou insuffisance corticosurrénalienne : Si vous êtes sous traitement pour l’une de ces maladies,

les doses de ces traitements pourraient devoir être modifiées quand vous prendrez Lévothyroxine

sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable. Surveillez vos niveaux de sucre dans le sang

et dans les urines tel que recommandé par votre médecin. Signalez-lui immédiatement tout

changement.

Allaitement : De petites quantités d’hormones thyroïdiennes passeront dans le lait maternel.

Cependant, vous pouvez continuer à prendre Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine

sodique injectable tout en allaitant. En fait, vous ne devriez pas arrêter votre traitement, parce que des

niveaux normaux d’hormones thyroïdiennes favoriseront la production de lait.

Tests sanguins : Vous devrez régulièrement passer des tests sanguins pendant que vous prendrez

Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable. Cela confirmera que vous

prenez le bon dosage. De plus, les résultats de ces tests aideront votre médecin à déterminer les effets

de votre traitement sur votre sang.

Intervention chirurgicale : Mentionnez à votre professionnel de la santé les éventuelles opérations (y

compris dentaires) que vous prévoyez. Avant l’opération, dites à votre dentiste ou à votre chirurgien

que vous prenez Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les

médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine

alternative.

Les médicaments suivants peuvent interagir avec la Lévothyroxine sodique pour injection ou la

Lévothyroxine sodique injectable :

Médicaments utilisés pour traiter les cardiopathies, y compris la pression artérielle comme :

glucosides digitaliques (p. ex. digoxine)

bêtabloquants (p. ex. propranolol, aténolol, métoprolol)

anticoagulants (p. ex., héparine et warfarine)

amiodarone

diurétiques comme le furosémide

Médicaments utilisés pour traiter le diabète comme l’insuline, le tolbutamide et d’autres

médicaments pris par voie orale pour faire baisser les niveaux de sucre dans le sang.

Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes p. ex. sulfonamides

Médicaments utilisés pour traiter les affections inflammatoires comme p. ex. :

glucocorticoïdes

salicylates

Médicaments utilisés pour faire baisser un taux élevé de cholestérol comme le colestipol

Médicaments utilisés pour traiter des problèmes de santé mentale et des crises épileptiques

comme

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le diazépam,

les antidépresseurs comme l’amitriptyline, la maprotiline et la sertraline,

le lithium,

la phénytoïne,

les barbituriques,

la carbamazépine et

Iodure, qui est utilisé pour l’imagerie, comme les radiographies et les tomodensitogrammes

Hormones comme les œstrogènes pris par la bouche (p. ex., pilule contraceptive)

Médicaments utilisés pour traiter des types de cancer tels que les inhibiteurs de la tyrosine kinase.

Médicaments utilisés pour l’anesthésie tels que la kétamine.

Bêta-sympatholytiques/sympathomimétiques, qui sont utilisés pour stimuler le cœur et traiter les

problèmes respiratoires.

Autres médicaments utilisés pour traiter les problèmes de thyroïde comme :

propylthiouracile (PTU)

méthimazole

Comment est administrée la Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable :

La poudre de Lévothyroxine sodique pour injection sera d’abord mélangée à une solution. La

Lévothyroxine sodique injectable sera utilisée directement. La poudre de Lévothyroxine sodique

pour injection sera d’abord mélangée à une solution. La Lévothyroxine sodique injectable sera

utilisée directement.

La Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable vous sera administrée par

un professionnel de la santé.

Votre professionnel de santé vérifiera la solution pour s’assurer qu’elle n’est pas trouble ou qu’elle

ne présente pas de fuite.

La solution de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable sera ensuite

administrée par une aiguille placée dans une veine de votre bras. C’est ce qu’on appelle une

injection intraveineuse (IV). Elle peut également être administrée par injection dans votre muscle. Il

s’agit alors d’une injection intramusculaire (IM).

Toute portion inutilisée sera jetée.

Dose habituelle :

La dose habituelle de Lévothyroxine sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable varie selon

les personnes. Votre professionnel de santé décidera de la dose qui vous convient. Votre dose

dépendra :

de votre âge,

de votre poids,

des autres affections ou maladies dont vous souffrez, y compris les problèmes cardiaques,

de la durée pendant laquelle vous avez eu des symptômes de problèmes thyroïdiens, et

de la gravité de vos symptômes.

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Surdosage :

Vous pourriez ne ressentir des symptômes de surdosage que quelques jours après avoir pris trop de

Lévothyroxine sodique pour injection ou de Lévothyroxine sodique injectable

Les signes et symptômes d’un surdosage pourraient inclure : perte de poids, augmentation de l’appétit,

palpitations cardiaques (battements cardiaques rapides ou irréguliers), nervosité, diarrhée, crampes

abdominales, sudation, rythme cardiaque rapide, fièvre, changements des saignements menstruels,

convulsions et crises épileptiques. Le coma et le décès sont également possibles.

Si vous pensez avoir pris trop de Lévothyroxine sodique pour injection ou de Lévothyroxine sodique

injectable, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences

d’un hôpital ou le centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, veillez à ce qu’elle soit administrée dès que possible. S’il est presque l’heure de

votre prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être administrée. Il faut plutôt administrer la

prochaine dose prévue. Les doses ne doivent pas être doublées.

Quels sont les effets secondaires possibles de l’utilisation de la Lévothyroxine sodique pour

injection/Lévothyroxine sodique injectable ?

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles que vous pouvez avoir en prenant la Lévothyroxine

sodique pour injection/Lévothyroxine sodique injectable. Si vous avez des effets secondaires qui ne sont

pas mentionnés ici, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent inclure :

perte de cheveux

changements dans le cycle menstruel

ostéoporose (perte osseuse)

diarrhée

vomissements

maux de tête

transpiration excessive

tremblements

faiblesse musculaire

crampes abdominales et aux jambes

nervosité

anxiété ou irritabilité

changements rapides d’émotions

fièvre

bouffées de chaleur

incapacité à tolérer la chaleur

fatigue

troubles du sommeil

agitation

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EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE

Symptôme / effet

Consultez votre médecin ou

votre pharmacien

Cessez de prendre

le médicament et

obtenez de l’aide

médicale immédiate

Uniquement si

l’effet est sévère

Dans tous les

cas

INCONNU

Problèmes cardiaques : douleur thoracique,

rythme cardiaque rapide ou irrégulier,

palpitations, augmentation de la tension

artérielle, essoufflement

Insuffisance cardiaque (le cœur ne pompe pas le

sang aussi bien qu’il le devrait) : essoufflement,

fatigue et faiblesse, gonflement des chevilles,

des jambes et des pieds, toux, rétention d’eau,

manque d’appétit, nausées, rythme cardiaque

rapide ou irrégulier, capacité réduite à faire de

l’exercice

Crise cardiaque : douleur thoracique intense qui

irradie vers le bras et/ou la mâchoire gauche,

transpiration, nausées, vomissements,

essoufflement

Angine de poitrine : (insuffisance d’oxygène

dans le muscle cardiaque) : sensation de malaise

dans l’épaule, le bras, le dos, la gorge, la

mâchoire ou les dents; douleur ou pression dans

la poitrine.

Réaction allergique : difficulté à avaler ou à

respirer, respiration sifflante, chute de la tension

artérielle, nausées et vomissements, urticaire ou

éruption cutanée, gonflement du visage, des

lèvres, de la langue ou de la gorge.

Angiœdème (gonflement des tissus sous la

peau) : difficulté à respirer; gonflement du

visage, des mains et des pieds, des organes

génitaux, de la langue, de la gorge; gonflement

du tube digestif provoquant diarrhée, nausées

ou vomissements

élévations des enzymes hépatiques

Pseudotumeur cérébrale (augmentation de la

pression dans le cerveau chez l’enfant) : maux

de tête, problèmes de vision ou perte complète

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EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE

Symptôme / effet

Consultez votre médecin ou

votre pharmacien

Cessez de prendre

le médicament et

obtenez de l’aide

médicale immédiate

Uniquement si

l’effet est sévère

Dans tous les

cas

de la vision, vision double, bourdonnements

d’oreilles, douleurs dans les bras

urticaire ou éruption cutanée

Convulsions (crises) : contractions musculaires,

modifications des émotions, confusion, perte de

conscience avec tremblements incontrôlables

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient si

problématique qu’il interfère avec vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit

de santé en :

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (

https://www.canada.ca/fr/sante-

canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-

indesirables.html ) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier,

ou par télécopieur; ou

Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez

communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de

conseils médicaux.

Entreposage :

Lévothyroxine sodique pour injection

Conserver à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C), à l’abri de la lumière.

Garder dans un endroit sûr, hors de la portée et de la vue des enfants.

Lévothyroxine sodique injectable

Conserver entre 15 °C et 30 °C. Garder la fiole d’origine à l’abri de la lumière en la conservant dans son

carton. La fiole non ouverte peut être conservée un maximum de 24 heures lorsqu’elle est exposée à

l’éclairage intérieur hors de son carton. Le médicament ne contient aucun agent de conservation.

Garder dans un endroit sûr, hors de la portée et de la vue des enfants.

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Pour en savoir davantage au sujet de Lévothyroxine sodique pour injection ou la Lévothyroxine

sodique injectable vous pouvez :

Communiquer avec votre professionnel de la santé.

Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui

renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est

disponible sur le site Web de Santé Canada (

https://www.canada.ca/fr/sante-

canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-

pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (https://www.fresenius-kabi.com/fr-ca/) ou

peut être obtenu en téléphonant au : 1 877 821-7724.

Le présent dépliant a été préparé par :

Fresenius Kabi Canada Ltée

165 Galaxy Blvd., bureau 100

Toronto, ON M9W 0C8

Dernière révision : 28 juillet 2021