LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL Sandoz 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-06-2020

Ingrédients actifs:
lévonorgestrel
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
G03AA07
DCI (Dénomination commune internationale):
levonorgestrel
Dosage:
100 microgrammes
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > lévonorgestrel : 100 microgrammes > éthinylestradiol : 20 microgrammes
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Progestérones et œstrogènes, en association à doses fixes.
Descriptif du produit:
277 142-8 ou 34009 277 142 8 3 - 1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/02/2017;277 143-4 ou 34009 277 143 4 4 - 3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/02/2017;586 182-4 ou 34009 586 182 4 6 - 6 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64433523
Date de l'autorisation:
2015-10-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2020

Dénomination du médicament

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé

pelliculé

Lévonorgestrel/Ethinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20

microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes,

comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20

microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20

microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20

microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et œstrogènes, en association fixe.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est une pilule contraceptive qui est utilisée pour

éviter une grossesse.

Chaque plaquette contient une faible quantité de deux hormones féminines différentes, le lévonorgestrel et

l'éthinylestradiol.

Les pilules contraceptives qui contiennent 2 hormones sont appelées les « pilules combinées ».

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est une pilule contraceptive faiblement dosée

parce qu'elle contient de faibles quantités d'hormones.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé

pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Remarques générales

Avant de commencer à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, vous devez lire

les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement

important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Avant de vous prescrire LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, votre médecin vous

posera quelques questions sur votre histoire médicale personnelle et celle de votre famille proche. Le

médecin va également contrôler votre tension artérielle, et selon votre cas personnel, procéder également à

d'autres contrôles.

Dans cette notice, différentes situations sont décrites dans lesquelles il est nécessaire d'arrêter la prise de

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ ou dans lesquelles l’efficacité de

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ peut être diminuée. Dans de telles situations,

vous devez soit renoncer à une relation sexuelle, soit utiliser une contraception non-hormonale

supplémentaire, comme un préservatif ou une autre méthode locale. N'utilisez pas de méthode

contraceptive naturelle (par exemple mesure de la température, aspect de la glaire cervicale) car

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ modifie la température corporelle et le mucus

cervical.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, comme les autres contraceptifs

hormonaux, ne vous protège pas d'une infection par le VIH (SIDA) ou d'une autre maladie

sexuellement transmissible.

Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20

microgrammes, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ si vous avez l’une des

affections listées ci-dessous. Si vous avez l’une des affections listées ci-dessous, vous devez en parler à votre

médecin. Votre médecin discutera avec vous des autres formes de contraceptions plus appropriées.

si vous avez (ou avez eu) un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de vos jambes (thrombose veineuse

profonde), de vos poumons (embolie pulmonaire) ou un autre organe,

si vous savez que vous avez des troubles affectant votre coagulation – par exemple un déficit en protéine

C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, un facteur V de Leiden ou des anticorps

antiphospholipides,

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant longtemps (voir rubrique « Caillots sanguins »),

si vous avez (ou avez eu) une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC),

si vous avez (ou avez eu) une angine de poitrine (affection qui provoque de forte douleur et peut être un

premier signe d’une attaque cardiaque), ou un accident ischémique transitoire (symptômes temporaires

d’accident vasculaire cérébral),

si vous avez l’une des maladies suivantes qui peuvent augmenter votre risque de caillot dans les artères :

diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

très forte hypertension,

taux très élevé de lipides dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

une maladie appelée hyperhomocystéinémie,

si vous avez (ou avez eu) une certaine forme de migraine appelée « migraine avec aura »,

si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas (pancréatite),

si vous avez (ou avez eu) une maladie du foie et que vos fonctions hépatiques ne sont pas revenues à la

normale,

si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie,

si vous avez (ou avez eu) ou s'il existe une suspicion de cancer du sein ou de cancer des organes génitaux,

si vous avez des saignements d'origine inconnue au niveau du vagin,

si vous n'avez plus vos menstruations, par exemple à cause d’une activité sportive ou d’un régime

alimentaire,

si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l’éthinylestradiol, ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une allergie sont des démangeaisons, des

éruptions cutanées ou des gonflements.

Ne prenez pas LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ si vous avez une hépatite C et si

vous prenez des médicaments contenant l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, le

glécaprévir/pibrentasvir et le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi la rubrique « Autres

médicaments et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ »).

Informations supplémentaires dans les populations particulières

Enfants

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ n’est pas destiné à des femmes qui n’ont pas

encore leurs règles.

Personne âgées

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ n’est pas destiné à être utilisé après la

ménopause.

Insuffisants hépatiques

Ne pas utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ si vous souffrez d’une maladie

hépatique. Voir aussi la rubrique 2 « Ne prenez jamais » et « Avertissements et précautions ».

Insuffisants rénaux

Vérifier avec votre médecin. Les données disponibles ne suggèrent pas de nécessité d’ajuster la posologie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé

pelliculé.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

si vous remarquez les signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin

dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie

pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-

dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment

reconnaître un caillot sanguin ».

Informez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

SANDOZ, vous devez également en informer votre médecin :

si l'un de vos parents proches a ou a eu un cancer du sein,

si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire,

si vous avez un diabète,

si vous avez une dépression,

si vous avez une maladie de Crohn ou une recto-colite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques

de l'intestin),

si vous avez un lupus érythémateux systémique (maladie affectant votre système de défense naturel),

si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (maladie du sang provoquant des lésions rénales),

si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges du sang),

si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ou des antécédents

familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite

(inflammation du pancréas),

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2,

« Caillots sanguins »),

si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez

demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ,

si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle),

si vous avez des varices,

si vous êtes épileptique (voir rubrique " Autres médicaments et

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé

pelliculé "),

si vous avez une maladie qui est apparue pendant une grossesse ou une utilisation antérieure d'hormones

sexuelles (par exemple, perte d'audition, une maladie du sang appelée porphyrie, des éruptions cutanées en

plaque pendant la grossesse (herpes gestationis), une maladie des nerfs provoquant des mouvements

soudains du corps (chorée de Sydenham)),

si vous avez ou avez eu un chloasma (une coloration de la peau en particulier sur le visage ou le cou

connue comme les "taches de grossesse"). Si c'est le cas, évitez l'exposition directe au soleil ou aux ultra-

violets,

si vous développez des symptômes d’angiœdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la

gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, consultez

immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les

symptômes d’un angiœdème héréditaire ou acquis.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

SANDOZ augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans

de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thromboembolie veineuse » [TEV]),

dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thromboembolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent

entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement

s’agir de :

gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la

jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

douleur ou sensibilité dans la jambe,

pouvant n’être ressentie qu’en position

debout ou lors de la marche,

chaleur dans la jambe affectée,

changement de couleur de la peau de la

jambe, devenant par exemple pâle, rouge

ou bleue.

Thrombose veineuse

profonde

apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement

ou d’une respiration rapide,

toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des

crachats de sang,

douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en

cas de respiration profonde,

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères,

battements de cœur rapides ou irréguliers,

douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces

symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent

être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère

telle qu’une infection respiratoire (par exemple un rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

perte immédiate de la vision ou,

vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une

perte de la vision.

Thrombose veineuse

rétinienne (caillot sanguin

dans l’œil)

douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine,

sensation d’oppression ou d’encombrement dans la

Crise cardiaque

poitrine, le bras ou sous le sternum,

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de

suffocation,

sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le

dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac,

transpiration, nausées, vomissements ou sensations

vertigineuses,

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes,

battements de cœur rapides ou irréguliers.

apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un

engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une

jambe, en particulier d’un côté du corps,

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à

parler ou à comprendre,

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des

deux yeux,

apparition soudaine de difficultés à marcher, de

sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de

coordination,

maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause

connue,

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans

crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte

durée, avec un rétablissement presque immédiat et

complet, mais vous devez tout de même consulter un

médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée

au risque d’un nouvel AVC.

Accident vasculaire

cérébral (AVC)

gonflement et coloration légèrement bleutée d’une

extrémité,

douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

Caillots sanguins bloquant

d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de

caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus

souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une

thrombose veineuse profonde (TVP).

Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose

veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année

d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être

augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un

produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez

pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, le risque

d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous

prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est faible.

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes,

environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, tel que

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin

sur une période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir «

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un

caillot sanguin sur une

période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de pilule contraceptive

hormonale combinée et qui ne sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive

hormonale combinée contenant du lévonorgestrel

Environ 5 à 7 femmes sur 10

Femmes qui utilisent

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

SANDOZ

Environ 5 à 7 femmes sur 10

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est faible

mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m

si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un

autre organe à un âge relativement jeune (par exemple avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez

être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine,

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou

d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (par exemple plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre

l’utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ plusieurs semaines avant

l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, demandez à votre médecin à quel moment vous

pourrez recommencer à l’utiliser,

avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans),

si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin,

en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous

n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, par exemple si un membre de votre famille

proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre

médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par

exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est très faible mais peut augmenter :

avec l’âge (au-delà de 35 ans),

si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne

parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller

d’utiliser une méthode de contraception différente,

si vous êtes en surpoids,

si vous avez une pression artérielle élevée,

si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune

(avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait

également être plus élevé,

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou

triglycérides),

si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura,

si vous avez des problèmes cardiaques (trouble du fonctionnement de la valve cardiaque, trouble du rythme

appelé fibrillation auriculaire),

si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque

d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ, par exemple si vous commencez à fumer, si un

membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de

poids, parlez-en à votre médecin.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ET CANCER

Des cancers du col de l'utérus ont été observés chez les utilisatrices à long terme, mais le rôle joué par

certains facteurs comme le comportement sexuel ou d'autres agents comme le papillomavirus humain (HPV)

n'est pas complètement établi.

La fréquence de cancer du sein est légèrement plus forte chez les femmes utilisant des pilules combinées,

mais la responsabilité du traitement n'est pas avérée.

La fréquence de cancer du sein diminue lorsque la femme arrête de prendre les comprimés. Il est important

de contrôler régulièrement votre poitrine et vous devez consulter votre médecin si vous sentez une grosseur.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes (non cancéreuses), et dans de plus rares cas encore, des

tumeurs hépatiques malignes (cancers) ont été observées chez les utilisatrices de COC. Consultez votre

médecin si vous avez des douleurs abdominales intenses inhabituelles.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé

pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un comprimé contient 100 microgrammes de lévonorgestrel et 20 microgrammes d’éthinylestradiol.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé contient 89,38 mg de lactose (sous forme anhydre), jusqu’à 4 mg de laque aluminique de

rouge Allura C (E129) et jusqu’à 4 mg de lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rose rond de diamètre 6 mm environ.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception orale.

La décision de prescrire LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ doit être prise en tenant

compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque d’accident thromboembolique

veineux (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

SANDOZ en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Comment utiliser les comprimés de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ

Les comprimés doivent être pris chaque jour à peu près au même moment de la journée dans l'ordre indiqué

sur la plaquette thermoformée, si nécessaire avec un peu de liquide. Un comprimé doit être pris tous les jours

pendant 21 jours consécutifs. Chaque nouvelle plaquette doit être débutée après 7 jours sans prise de

comprimés, période pendant laquelle commence en général une hémorragie de privation. Les saignements

commencent en général 2 à 3 jours après la dernière prise de comprimé et peuvent ne pas être terminés

lorsque la plaquette suivante est entamée.

Mode d’administration

Comment commencer la prise de comprimés de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

SANDOZ

Absence de traitement contraceptif hormonal le mois précédent

La prise de comprimé doit commencer le jour 1 du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des

menstruations).

Il est possible de débuter pendant les jours 2 à 5, mais dans ce cas, il est recommandé d’utiliser une méthode

de contraception locale complémentaire pendant les 7 premiers jours du premier cycle.

Relais d'une méthode contraceptive hormonale combinée (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal

ou patch transdermique)

La femme doit commencer la prise de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ de

préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances

actives) du précédent COC, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le

jour suivant la prise du dernier comprimé placebo. En cas de relais d'un anneau vaginal ou d'un patch

transdermique, la femme doit commencer la prise de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé de préférence le jour du retrait ou au

plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Relais d'une contraception progestative (pilule progestative, progestatif injectable, implant) ou d'un système

intra-utérin (SIU) contenant un progestatif

Le relais peut se faire à tout moment du cycle s'il s'agit d'une pilule progestative (le jour du retrait s'il s'agit

d'un implant ou d'un SIU, ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable). Dans

tous les cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception locale complémentaire

pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre

La prise des comprimés peut commencer immédiatement. Il n'est alors pas nécessaire d'utiliser de méthode

de contraception complémentaire.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre

Il est conseillé de commencer la contraception 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de

grossesse du deuxième trimestre. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il est recommandé

d'utiliser une méthode de contraception locale complémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des

comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de

grossesse avant le début de la prise de COC ou d’attendre les premières règles.

En cas d'allaitement, voir rubrique 4.6. Fertilité, Grossesse et Allaitement

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ contient des doses très faibles d’hormones. Par

conséquent l'efficacité contraceptive est diminuée si un comprimé est oublié.

Un retard de prise de comprimé de moins de 12 heures ne modifie pas l'efficacité contraceptive. Il est

conseillé de prendre immédiatement le comprimé oublié dès que l’oubli est constaté, et de poursuivre la prise

des comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si le retard de prise est supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être diminuée. En cas d'oubli

de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car elles sont nécessaires pour choisir la

conduite à tenir :

l'arrêt de la prise de comprimés ne doit jamais dépasser 7 jours,

sept jours de prise ininterrompue de comprimés sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de

l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne :

Semaine 1

Il est conseillé aux femmes de prendre le comprimé oublié immédiatement dès que cet oubli est constaté,

même si cela implique la prise de deux comprimés au même moment. Les comprimés suivants devront être

pris à l'heure habituelle.

Une contraception locale complémentaire, telle que l'usage de préservatifs, est cependant nécessaire pendant

les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un

risque de grossesse. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est

important ou que la date d'oubli est proche du début de la plaquette.

Semaine 2

Il est conseillé aux femmes de prendre immédiatement le comprimé oublié dès que cet oubli est constaté,

même si cela implique la prise de deux comprimés au même moment. Les comprimés suivants devront être

pris à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier

comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, si les

comprimés n’ont pas été pris correctement ou en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il est recommandé aux

femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l'arrêt de 7 jours.

Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les

modalités de prise des comprimés.

Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé,

aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire si elle suit l'un des 2 schémas de prise décrits

ci-dessous.

Si la femme n’a pas pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un

comprimé, il est recommandé de suivre le premier schéma de prise ci-dessous et d'utiliser une méthode

contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants.

1. Il est conseillé aux femmes de prendre immédiatement le comprimé oublié dès que cet oubli est constaté,

même si cela implique la prise de deux comprimés au même moment. Les comprimés suivants devront être

pris à l'heure habituelle. Il est recommandé aux femmes de commencer la plaquette suivante dès que la

tablette en cours est terminée, c'est-à-dire qu'il ne doit pas y avoir d'interruption entre les plaquettes. Une

hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des « spottings » (gouttes

ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observées pendant la durée de prise des comprimés.

2. Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut être conseillé. Dans ce cas, un arrêt de 7

jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, sera respecté avant de

commencer la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre plusieurs comprimés, l'absence d'hémorragie de privation entre les

deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple vomissements ou diarrhées), l'absorption d'un

comprimé peut ne pas être complète et des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

Si des vomissements ou des diarrhées sévères se produisent dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un

comprimé, la femme devra appliquer les conseils donnés en cas d’oubli des comprimés. Si la femme ne veut

pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) devront être

pris d'une autre plaquette.

Comment modifier le premier jour des règles ou retarder les règles?

La survenue des règles peut être retardée en commençant une nouvelle plaquette de

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé

pelliculé sans effectuer d’interruption entre les 2 plaquettes. Les règles peuvent être retardées aussi

longtemps que souhaité mais au plus tard jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Pendant cette période, des

métrorragies ou des « spottings » peuvent se produire. LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé peut ensuite être repris de manière

habituelle après l'intervalle libre de 7 jours. Si la patiente veut décaler la survenue des règles à un autre jour

de la semaine, il peut lui être conseillé de raccourcir la durée de l'intervalle libre du nombre de jours

nécessaires. Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle entre deux plaquettes est court, plus le risque

d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de « spottings » lors de la prise des

comprimés de la plaquette suivante sera important.

Information supplémentaire sur les populations particulières

Population pédiatrique

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est indiqué uniquement après l’apparition des

premières règles.

Personnes âgées

Non applicable. LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ n’est pas indiqué après la

ménopause.

Insuffisance hépatique

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est contre-indiqué chez les femmes ayant une

atteinte hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénale

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez le patient souffrant d’insuffisance rénale. Les données

disponibles ne suggèrent pas de nécessité de changement de traitement pour cette population de patient.

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser de contraception hormonale combinée (CHC) en présence d’une des affections suivantes. En

cas de survenue de l'une de ces pathologies pour la première fois lors de la prise d'un CHC, interrompre

immédiatement le traitement :

présence ou risque d’accident thromboembolique veineux (TEV) :

accident thromboembolique veineux – présence de TEV (patiente traitée par des

anticoagulants) ou antécédents de TEV (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou

embolie pulmonaire [EP]),

prédisposition connue, héréditaire ou acquise, aux accidents thromboemboliques veineux, tels

qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de

Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S,

intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4),

risque élevé d’accident thromboembolique veineux dû à la présence de multiples facteurs de

risque (voir rubrique 4.4).

présence ou risque d’accident thromboembolique artériel (TEA) :

accident thromboembolique artériel – présence ou antécédents d’accident thromboembolique

artériel (par exemple infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (par exemple angor),

affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou

de prodromes (par exemple accident ischémique transitoire [AIT]),

prédisposition connue, héréditaire ou acquise, aux accidents thromboemboliques artériels, tels

qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-

cardiolipine, anticoagulant lupique),

antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux,

risque élevé d’accident thromboembolique artériel dû à la présence de multiples facteurs de

risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque majeur tel que :

diabète avec symptômes vasculaires,

hypertension artérielle sévère,

dyslipoprotéinémie sévère.

pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère,

affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des

paramètres hépatiques,

présence de tumeurs hépatiques ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénigne ou maligne),

tumeur maligne hormone-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou seins),

saignements vaginaux d'origine inconnue,

aménorrhée d'origine inconnue,

hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l’arachide ou à l’un des excipients mentionnés à la

rubrique 6.1,

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ est contre-indiqué en administration

concomitante avec des médicaments contenant l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, le

glécaprévir/pibrentasvir et le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Si l'un des symptômes ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, la pertinence de l’utilisation

de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ devra être évaluée et discutée avec la patiente.

En cas d'aggravation, ou de survenue pour la première fois de ces symptômes ou de ces facteurs de risque, il

sera recommandé aux femmes de contacter leur médecin pour déterminer si l’utilisation de

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ doit être interrompue.

Troubles circulatoires

Risque d’accident thromboembolique veineux (TEV) :

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en

comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. La décision d’utiliser

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes,

comprimé pelliculé doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer

qu’elle comprend le risque de TEV associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé, l’influence de ses propres

facteurs de risque sur ce risque, et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année

d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise

d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000

développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être

considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel environ 6

développeront une TEV sur une période d’un an.

Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-

utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d’un an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose d’autres vaisseaux sanguins ont été signalés chez des

utilisatrices de CHC, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou

rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être

considérablement accru si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples

(voir le tableau ci-dessous).

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé

pelliculé est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à

un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de

risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque

facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport

bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle

supérieur à 30 kg/m²)

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le

risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en

compte si d’autres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée,

intervention chirurgicale majeure,

toute intervention chirurgicale sur

les jambes ou le bassin,

neurochirurgie ou traumatisme

majeur

Remarque : l’immobilisation

temporaire, y compris les trajets

aériens > 4 heures, peut également

constituer un facteur de risque de

TEV, en particulier chez les

femmes présentant d’autres facteurs

de risque

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre

l’utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à

l’avance en cas de chirurgie programmée) et de ne

reprendre le CHC que deux semaines au moins après

la complète remobilisation. Une autre méthode de

contraception doit être utilisée afin d’éviter une

grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé

si LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes,

comprimé pelliculé n’a pas été interrompu à

l’avance.

Antécédents familiaux (TEV

survenue dans la fratrie ou chez un

parent, en particulier à un âge

relativement jeune, c.-à-d. avant 50

ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la

femme devra être adressée à un spécialiste pour avis

avant toute décision concernant l’utilisation de CHC

Autres affections médicales

associées à la TEV

Cancer, lupus érythémateux systémique, syndrome

hémolytique et urémique, maladies inflammatoires

chroniques intestinales (maladie de Crohn ou

rectocolite hémorragique) et drépanocytose

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles

dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.

L’augmentation du risque d’accident thromboembolique pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6

semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et

allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un

médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe,

douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche,

sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration,

toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie,

douleur thoracique aiguë,

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères,

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (par exemple « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être

interprétés à tort comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (par exemple infections

respiratoires).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure douleur soudaine, gonflement et coloration

légèrement bleutée d’une extrémité.

Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble

indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir

presque immédiatement.

Risque d’accident thromboembolique artériel (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du

risque d’accident thromboembolique artériel (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (par

exemple accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thromboemboliques artériels peuvent être

fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les

utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau).

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé

pelliculé est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque majeur ou de multiples facteurs

de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une

femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la

somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement, dans ce cas, le risque global doit être pris

en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique

4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si

elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être

fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans

qui continuent de fumer d’utiliser une méthode de

contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse corporelle

supérieur à 30 kg/m

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le

risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en

compte chez les femmes présentant d’autres facteurs

de risque.

Antécédents familiaux (TEA

survenue dans la fratrie ou chez un

parent, en particulier à un âge

relativement jeune, c’est-à-dire

avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la

femme devra être adressée à un spécialiste pour avis

avant toute décision concernant l’utilisation de

CHC.

Migraine

L’accroissement de la fréquence ou de la sévérité

des migraines lors de l’utilisation d’un CHC (qui

peut être le prodrome d’un événement

cérébrovasculaire) peut constituer un motif d’arrêt

immédiat du CHC.

Autres affections médicales

associées à des événements

indésirables vasculaires

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie

cardiaque et fibrillation auriculaire,

dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux

systémique

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un

médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe,

principalement d’un côté du corps,

apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de

coordination,

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre,

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux,

céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue,

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

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