LEVONELLE 750 microgrammes, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

16-06-2008

Ingrédients actifs:
lévonorgestrel
Disponible depuis:
MEDIMPEX UK LTD
Code ATC:
G03AC03
DCI (Dénomination commune internationale):
levonorgestrel
Dosage:
750 microgrammes
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > lévonorgestrel : 750 microgrammes
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 2 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
PROGESTATIFS
Descriptif du produit:
356 171-0 ou 34009 356 171 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
60376929
Date de l'autorisation:
2001-03-16

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2008

Dénomination du médicament

LEVONELLE 750 microgrammes, comprimé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets

mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVONELLE 750 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONELLE 750 microgrammes,

comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE LEVONELLE 750 microgrammes, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVONELLE 750 microgrammes, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVONELLE 750 microgrammes, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une contraception d'urgence.

Qu'est-ce que la contraception d'urgence ?

La contraception d'urgence est une méthode de rattrapage qui vise à éviter une grossesse en cas de rapport sexuel non ou

mal protégé.

Quand utiliser cette contraception d'urgence:

Cette contraception d'urgence doit être utilisée le plus tôt possible pour permettre une meilleure efficacité, dans les 12

heures après le rapport sexuel non protégé et au plus tard dans les 72 heures (3 jours), après le rapport sexuel non protégé,

Si vous craignez d'être enceinte pour l'une des raisons suivantes:

si vous avez eu un rapport sexuel sans méthode de contraception;

si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive;

si le préservatif de votre partenaire s'est rompu;

si vous avez l'impression que votre stérilet a été expulsé;

si votre cape contraceptive ou votre diaphragme sont déplacés ou si vous les avez enlevés trop tôt;

si vous craignez un échec de la méthode du rapport sexuel interrompu ou de la méthode des températures;

en cas de viol.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONELLE 750 microgrammes,

comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne jamais prendre LEVONELLE 750 microgrammes, comprimé DANS LES CAS SUIVANTS:

La contraception d'urgence ne doit être utilisée que de façon exceptionnelle.

En effet:

elle ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas;

le surdosage hormonal qu'elle entraîne n'est pas souhaitable en cas de prise régulière;

elle ne peut remplacer une contraception régulière;

ce n'est pas une méthode d'interruption de grossesse.

Si vous avez fait récemment une réaction allergique au lévonorgestrel ou à l'un des produits entrant dans la composition de

Levonelle 750 microgrammes, comprimé, en particulier le lactose.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVONELLE 750 microgrammes, comprimé:

En cas de survenue d'une grossesse après la prise de Levonelle 750 microgrammes, comprimé, l'éventualité d'une

grossesse extra-utérine* devra être envisagée.

Levonelle 750 microgrammes, comprimé n'est pas recommandé si vous avez une maladie du foie sévère ou un problème de

malabsorption sévère, par exemple une maladie du Crohn.

Ce traitement nécessite la prise des 2 comprimés, en une seule fois.

Si des vomissements survenaient dans les trois heures suivant la prise, il est recommandé de reprendre simultanément deux

nouveaux comprimés.

Il n'est pas recommandé d'utiliser plusieurs fois Levonelle 750 microgrammes, comprimé au cours d'un même cycle

menstruel en raison de la possibilité de perturbations importantes du cycle.

Après la prise de ce médicament:

si les règles surviennent avec un retard de plus de cinq jours,

si les saignements vous semblent anormaux même s'ils surviennent à la date prévue des règles, il est nécessaire de faire

un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.

L'utilisation de la contraception d'urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement

transmissibles et des mesures à suivre en cas de risque de transmission (voir Conseils / Education sanitaire).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La prise simultanée de médicaments tels que: certains anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone,

carbamazépine), les barbituriques, certains antibiotiques tels que rifabutine, rifampicine, griséofulvine et ritonavir et le

millepertuis (plante médicinale) peuvent diminuer ou annuler l'efficacité de cette contraception d'urgence.

Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter la toxicité de la ciclosporine.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué en cas de grossesse en cours.

Cependant en cas d'échec de cette contraception d'urgence, si la grossesse se poursuit, il n'y a pas de risque particulier

pour l'enfant à naître.

Dans le cas d'une prise de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg, on ne connaît pas les conséquences chez l'enfant.

Allaitement

L'allaitement est possible. Cependant, le lévonorgestrel étant sécrété dans le lait, il est recommandé de donner la tétée

immédiatement avant chaque prise de Levonelle 750 microgrammes, comprimé, et de ne pas donner la tétée qui suit chaque

prise de Levonelle 750 microgrammes, comprimé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe pas de données sur les effets de ce médicament sur les capacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser

une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE LEVONELLE 750 microgrammes, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La contraception d'urgence est d'autant plus efficace qu'elle est utilisée rapidement. En effet,

son efficacité diminue environ de moitié entre 24 et 72 heures.

Le traitement comporte la prise simultanée des deux comprimés, le plus tôt possible, dans les 12 heures après le

rapport sexuel non protégé et au plus tard dans les 72 heures (3 jours) après le rapport.

Ce médicament peut être pris à n'importe quelle période du cycle.

Si vous avez utilisé ce médicament en raison d'un oubli de pilule contraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette

en cours jusqu'à la fin. Si vous n'avez pas vos règles à la fin de la plaquette suivante, il faut vous assurer que vous n'êtes

pas enceinte.

Après utilisation de cette contraception d'urgence et jusqu'au retour de vos prochaines règles il est vivement recommandé

d'utiliser lors des rapports sexuels suivants un moyen de contraception local (préservatif, cape cervicale, spermicide).

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVONELLE, 750 microgrammes, comprimé que vous n'auriez dû: il n'a pas été démontré

de toxicité aiguë de ce médicament en cas de prise accidentelle de plusieurs doses.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVONELLE, 750 microgrammes, comprimé: l'efficacité de ce médicament n'est pas

assurée dans le cas où les deux comprimés n'ont pas été pris dans les conditions recommandées. Dans ce cas, assurez-

vous que vous n'êtes pas enceinte, si vous n'avez pas vos règles à la date prévue.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVONELLE 750 microgrammes, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets non souhaités qui ont été observés sont:

des nausées, des vomissements, des diarrhées;

des vertiges, une fatigue, des maux de tête;

des douleurs abdominales basses;

une sensation de tension des seins;

un retard de règles.

Des saignements pouvant faire penser à des règles peuvent survenir après la prise de ce médicament.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LEVONELLE 750 microgrammes, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LEVONELLE 750 microgrammes, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Ne pas sortir la plaquette de l'emballage extérieur avant d'en avoir besoin.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVONELLE 750 microgrammes, comprimé ?

La substance active est:

Lévonorgestrel ............................................................................................................ 750,00 microgrammes

Pour un comprimé.

Les autres composants sont: amidon de pomme de terre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de

magnésium, talc, lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVONELLE 750 microgrammes, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 2.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDIMPEX UK LTD

127 Shirland Road

W9 2EP London

ROYAUME-UNI

Exploitant

SCHERING S.A.

Rue de Toufflers

BP 69

59452 Lys-Lez-Lannoy cedex

FRANCE

Fabricant

bayer schering pharma ag

13342 Berlin

ALLEMAGNE

SCHERING GmbH & Co PRODUKTIONS KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

ALLEMAGNE

GEDEON RICHTER PLC

Gyömroi út 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

a) Quelques notions sur :

le cycle menstruel

Le cycle menstruel est le temps écoulé entre deux épisodes de règles. Le plus souvent, le cycle dure 28 jours, il débute le

premier jour des règles et se termine le premier jour des règles suivantes. Mais la durée d’un cycle peut varier d’une femme

à l’autre.

Les règles surviennent quand une femme n’est pas enceinte.

la fécondation

Au milieu du cycle, un ovule est expulsé par un des 2 ovaires (ce moment est appelé « ovulation »). En général, l’ovulation

se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à n’importe quel moment du cycle.

Si des spermatozoïdes se trouvent au voisinage de l’ovule, la « fécondation » (c’est à dire la rencontre de l’ovule et d’un

spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.

Au bout de quelques jours, l’œuf fécondé va se fixer (ou « s’implanter ») dans l’utérus, et la grossesse commence.

la contraception

Les méthodes de contraception visent à empêcher :

soit l’ovulation : c’est le cas de la pilule contraceptive,

soit la fécondation (rencontre des spermatozoïdes et de l’ovule) : c’est le cas des préservatifs,

soit l’implantation si l’ovule est fécondé : c’est le cas du stérilet.

la contraception d’urgence

La contraception d’urgence vise à bloquer l’ovulation ou empêcher la fécondation au cours d’un cycle.

En revanche, elle est inefficace dès lors que l’implantation a commencé.

En l’absence de contraception, une femme ne peut jamais écarter la possibilité de devenir enceinte après un rapport sexuel.

Si vous avez utilisé ce médicament et que vous n’avez pas habituellement de contraception, il est vivement recommandé de

consulter votre médecin pour discuter d’une méthode de contraception régulière adaptée à votre cas.

b) Rappels des risques à la suite d’un rapport sexuel sans préservatif et conseils

Si vous craignez une grossesse, cela peut signifier que vous n’avez pas utilisé de préservatif (ou que vous l’avez mal utilisé)

lors du rapport sexuel. Vous pouvez donc avoir contracté une maladie sexuellement transmissible ou le virus du sida, si

vous ne connaissez pas bien l’état de santé de votre partenaire ou si vous avez plusieurs partenaires. Il faut consulter au

plus vite votre médecin afin qu’il puisse vous proposer un dépistage et éventuellement un traitement précoce.

Lors de vos prochaines relations sexuelles, il convient de prendre les mesures les plus appropriées à votre situation pour

prévenir une grossesse non désirée ou une maladie sexuellement transmissible et pour empêcher une contamination par le

virus du sida.

Consultez votre médecin ou un centre de planification familiale ou appelez l’un des numéros suivants :

fil santé jeunes : 0 800 235 236

sida info service : 0 800 840 800

GLOSSAIRE

* Grossesse extra-utérine :

grossesse qui se développe en dehors de l’utérus le plus souvent dans une trompe utérine. Les signes d’alarme sont des

douleurs abdominales persistantes, un retard de règles, des saignements vaginaux, des signes de grossesse (nausées,

sensation de tension des seins). Ces symptômes doivent amener à consulter rapidement un médecin.

EN RESUME

Les points importants

Conduite à tenir

L’utilisation de LEVONELLE 750

microgrammes, comprimé doit rester

exceptionnelle.

LEVONELLE 750 microgrammes,

comprimé peut être utilisé à n’importe

quel moment du cycle.

La prise de LEVONELLE 750

microgrammes, comprimé est

déconseillée si vous avez eu une

grossesse extra utérine ou si vous avez

eu dans le passé une salpingite.

En cas de doute, ou si vos règles vous

paraissent anormales, ou si vos règles

n’arrivent pas, ou si vous avez des

douleurs abdominales, consultez votre

médecin.

Le comprimé doit être pris le plus tôt

possible après le rapport sexuel non

protégé.

Le traitement nécessite la prise d’un seul

comprimé.

Si vous avez vomi dans les 3 heures qui

suivent la prise du comprimé, un autre

comprimé doit être pris immédiatement.

LEVONELLE 750 microgrammes,

comprimé n’est efficace que 7 à 9 fois

sur 10.

Si vous avez un retard de règles de plus

de 5 jours par rapport à la date attendue,

faites un test de grossesse pour vous

assurer que vous n’êtes pas enceinte.

Après la prise de LEVONELLE 750

microgrammes, comprimé, il faut utiliser

une contraception locale jusqu’aux

règles suivantes.

Si vous avez utilisé ce médicament en

raison d’un oubli de pilule contraceptive,

vous devez continuer à prendre la

plaquette en cours jusqu’à la fin.

Si vous n’avez pas vos règles à la fin de

la plaquette suivante, il faut vous assurer

que vous n’êtes pas enceinte.

La prise de LEVONELLE 750

microgrammes, comprimé n’évite pas le

risque de maladie sexuellement

transmissible (notamment le sida).

En cas de doute, consultez votre médecin

ou appelez un des N°s suivants :

Fil santé jeunes : 0 800 235 236

Sida info service : 0 800 840 800

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LEVONELLE 750 microgrammes, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lévonorgestrel ........................................................................................................... 750, 00 microgrammes

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé rond et blanc.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception d'urgence, à utiliser dans les 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une

méthode contraceptive.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Les deux comprimés doivent être pris simultanément, le plus rapidement possible, de préférence dans les 12 heures et

sans dépasser 72 heures après un rapport non protégé (voir rubrique 5.1).

En cas de vomissements dans les trois heures suivant la prise des deux comprimés, deux autres comprimés doivent être pris

immédiatement.

Levonelle peut être utilisé à tout moment du cycle sauf en cas de retard des règles.

Après utilisation de la contraception d'urgence il est recommandé d'utiliser un moyen contraceptif local (préservatif, cape

cervicale) jusqu'au début des règles suivantes. L'utilisation de Levonelle ne contre-indique pas la poursuite de la

contraception hormonale régulière.

Enfant: Levonelle n'est pas recommandé chez l'enfant.

Les données concernant l'utilisation de ce produit chez des jeunes femmes de moins de 16 ans sont très limitées.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif le lévonorgestrel ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La contraception d'urgence est une méthode occasionnelle. Elle ne doit, en aucun cas, se

substituer à une contraception régulière.

La contraception d'urgence ne permet pas d'éviter une grossesse dans tous les cas. Si le délai

écoulé depuis le rapport non protégé n'est pas connu avec certitude ou si la patiente a eu un

rapport non protégé il y a plus de 72 heures au cours du même cycle, une conception peut

avoir eu lieu. La prise de Levonelle après un deuxième rapport non protégé peut alors être

inefficace pour éviter une grossesse.

Si les règles suivantes sont retardées de plus de 5 jours ou si des saignements anormaux se

produisent à la date prévue des règles ou si une grossesse est suspectée pour d'autres

raisons, il convient d'éliminer l'éventualité d'une grossesse.

En cas de survenue d'une grossesse après la prise de Levonelle, l'éventualité d'une

grossesse ectopique devra être envisagée. Le risque absolu de grossesse ectopique est

faible car Levonelle empêche l'ovulation et la fécondation. La grossesse ectopique peut

continuer malgré l'apparition de saignements utérins.

Levonelle n'est pas recommandé chez les patientes ayant une atteinte hépatique sévère.

Des syndromes de malabsorption sévères, comme la maladie de Crohn, peuvent diminuer l'efficacité de Levonelle.

Après la prise de Levonelle les règles sont habituellement normales et apparaissent à la date prévue.

Elles peuvent parfois être avancées ou retardées de quelques jours. Il est recommandé de prévoir une visite médicale afin

de mettre en place ou d'adapter une méthode contraceptive régulière. Si, après l'utilisation de Levonelle, les règles

n'apparaissent pas lors de l'intervalle libre suivant la prise d'une contraception hormonale par voie orale, il faut éliminer la

possibilité d'une grossesse.

L'utilisation répétée de ce médicament au cours d'un même cycle n'est pas conseillée car cela peut entraîner des troubles du

cycle.

Levonelle n'est pas aussi efficace que les méthodes contraceptives régulières classiques et ne doit être considéré que

comme une mesure d'urgence. On conseillera à la femme ayant recours à l'utilisation répétée de la contraception d'urgence,

d'utiliser une méthode contraceptive à long terme.

L'utilisation de la contraception d'urgence ne dispense pas des précautions à prendre contre les maladies sexuellement

transmissibles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le métabolisme du lévonorgestrel est accéléré lors de l'utilisation concomitante d'inducteurs hépatiques.

Les produits susceptibles de diminuer l'efficacité de médicaments contenant du lévonorgestrel sont les suivants:

barbituriques (y compris la primidone), phénytoïne, carbamazépine, produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum),

rifampicine, ritonavir, rifabutine, griséofulvine.

Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent augmenter la toxicité de la ciclosporine par le biais d'une éventuelle

inhibition du métabolisme de la ciclosporine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Levonelle ne doit pas être administré à des femmes enceintes. Son administration ne peut interrompre une grossesse

évolutive. En cas de poursuite de la grossesse, les données épidémiologiques limitées n'ont pas mis en évidence des effets

secondaires sur le fœtus. Il n'existe cependant aucune donnée clinique sur les conséquences potentielles en cas

d'utilisation d'une dose de lévonorgestrel supérieure à 1,5 mg (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Le lévonorgestrel est excrété dans le lait maternel. Pour diminuer l'exposition du nouveau-né au lévonorgestrel la femme qui

allaite prendra les comprimés de Levonelle immédiatement après avoir donné le sein et évitera l'allaitement juste après la

prise des comprimés de Levonelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été rapportée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées. Les effets indésirables suivants ont été rapporté

dans deux études cliniques :

Très fréquent (>1/10)

Fréquent (≥ 1/100)

Système endocrinien

Saignements intermenstruels

Durée de saignement

supérieure à 7 jours

Saignements irréguliers,

spotting

Système nerveux

Maux de tête

Vertige

Système gastro-intestinal

Douleur abdominale basse

Nausée

Diarrhée

Vomissement

Système de reproduction et

sein

Tension mammaire

Système général

Fatigue

Le cycle menstruel peut être temporairement perturbé, mais dans la plupart des cas les règles suivantes surviennent à la

date prévue.

Si les règles suivantes sont retardées de plus de 5 jours, l'éventualité d'une grossesse devra être écartée.

4.9. Surdosage

Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté à la suite de l'ingestion massive de fortes doses de contraceptifs oraux. Un

surdosage peut provoquer des nausées et une hémorragie de privation.

Il n'y a pas d'antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PROGESTATIFS

Code ATC: G03AC03.

Le mode d'action précis de Levonelle n'est pas connu.

Aux doses recommandées, le lévonorgestrel semble agir essentiellement en inhibant l'ovulation et la fécondation si le

rapport a eu lieu au cours de la phase préovulatoire, période où le risque de fécondation est le plus élevé. Il induit peut-être

également des modifications de l'endomètre qui empêche l'implantation. Il est inefficace lorsque le processus d'implantation

a commencé.

Efficacité. Les résultats d'un essai clinique (Lancet 1998; 352: 428-433) ont montré que Levonelle (2 comprimés à 12 h

d'intervalle) prévient la survenue de 85 % des grossesses. L'efficacité de ce médicament semble diminuée en fonction du

temps écoulé depuis le rapport non protégé (95 % à 24 heures, 85 % entre 24 et 48 heures, 58 % entre 48 et 72 heures). Les

résultats d'une récente étude clinique (Lancet 2002; 360: 1803-1810) ont montré que la prise simultanée de deux comprimés

de 750 µg de Lévonorgestrel (dans les 72 h suivant un rapport non protégé) prévient la survenue de 84 % des grossesses

(comparé à 79 % lorsque les deux comprimés sont pris à 12 h d'intervalle).

Aux doses recommandées, le lévonorgestrel n'induit pas de modification significative des facteurs de la coagulation, ni du

métabolisme des lipides et des glucides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Lévonorgestrel: après administration orale, l'absorption du lévonorgestrel est rapide et presque complète.

Les résultats d'une étude de pharmacinétique sur 15 patientes ont montré qu'après l'ingestion d'une dose unique de 1,5 mg

de lévonorgestrel, la concentration sérique maximale de lévonorgestrel de 18,5 ng/ml est atteinte en 2 heures. Après atteinte

d'une concentration sérique maximale, celle-ci diminue avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 26 heures.

Le lévonorgestrel n'est pas excrété sous forme inchangée, mais sous forme de métabolites. Les métabolites du

lévonorgestrel sont excrétés en proportion pratiquement identique dans les urines et dans les selles. La biotransformation du

produit suit les voies métaboliques connues des stéroïdes, le lévonorgestrel est hydroxylé au niveau du foie et les

métabolites sont excrétés sous forme glycuronoconjugée.

On ne connaît aucun métabolite pharmacologiquement actif.

Le lévonorgestrel se lie à l'albumine sérique et à la «Sex Hormon Binding Globulin» (SHBG). Environ 1,5% seulement de

concentration sérique totale se trouve sous forme de stéroïde libre, 65% du produit étant spécifiquement liés à la SHBG. La

biodisponibilité absolue du lévonorgestrel est voisine de 100% de la dose administrée.

Environ 0,1% de la dose administrée à la mère peut être transmis au nourrisson par l'intermédiaire du lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques ne révèle pas de risque particulier chez les humains, en dehors des informations mentionnées

dans d'autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de pomme de terre, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDIMPEX UK LTD

127 Shirland Road

W9 2EP London

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

356 171-0: 2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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