LECTIL 24 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-07-2016

Ingrédients actifs:
dichlorhydrate de bétahistine
Disponible depuis:
BOUCHARA-RECORDATI
DCI (Dénomination commune internationale):
dihydrochloride of bétahistine
Dosage:
24 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > dichlorhydrate de bétahistine : 24 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIVERTIGINEUX (N système nerveux central).
Descriptif du produit:
361 018-2 ou 34009 361 018 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 019-9 ou 34009 361 019 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/06/2004;564 679-3 ou 34009 564 679 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 680-1 ou 34009 564 680 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63024420
Date de l'autorisation:
2004-01-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2016

Dénomination du médicament

LECTIL 24 mg, comprimé

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que LECTIL 24 mg, comprimé, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LECTIL 24 mg, comprimé?

3. Comment prendre LECTIL 24 mg, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LECTIL 24 mg, comprimé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LECTIL 24 MG, COMPRIME ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX

Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LECTIL 24 MG, COMPRIME ?

Ne prenez jamais LECTIL 24 mg, comprimé dans les cas suivants :

allergie à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

ulcère de l'estomac ou du duodénum en poussée ou en cours de traitement,

phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullo-surrénale, sécrétant des substances qui provoquent une

hypertension artérielle sévère).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LECTIL 24 mg, comprimé.

L'administration de ce médicament nécessite une surveillance particulière chez les patients asthmatiques (risque de

contraction des bronches) et les patients ayant un ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des douleurs d'estomac.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et LECTIL 24 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments :

Antihistaminiques : ils peuvent (en théorie) diminuer l’effet de LECTIL 24 mg, comprimé. LECTIL 24 mg, comprimé peut

également diminuer l’effet des antihistaminiques.

Inhibiteurs des Monoamines Oxydases (IMAO) : utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson,

ils peuvent augmenter l’exposition de LECTIL 24 mg, comprimé.

Si vous êtes concernés par l’une des situations ci-dessus (ou que vous n’en êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin ou

votre pharmacien avant de prendre LECTIL 24 mg, comprimé.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La bétahistine peut entraîner une somnolence. Si vous souffrez de cet effet indésirable, vous devez éviter les activités qui

demandent d'être attentif, comme la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Si vous n'êtes pas sûr(e) de l’effet de

la bétahistine sur votre aptitude à conduire, parlez-en à votre médecin.

LECTIL 24 mg, comprimé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LECTIL 24 MG, COMPRIME ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas,

utiliser un dosage inférieur.

La dose recommandée est :

Adultes : LECTIL 24 mg, comprimé, sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas,

pour éviter des douleurs d'estomac.

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants et adolescents en-dessous de 18 ans.

Si vous avez l'impression que l'effet de LECTIL 24 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode et voie d’administration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

Fréquence d’administration

Répartir la dose journalière en plusieurs prises, de préférence au milieu des repas. LECTIL 24 mg, comprimé, peut causer

de légers troubles d’estomac (listés à la section 4). Prendre LECTIL 24 mg, comprimé, avec des aliments peut réduire ces

troubles d’estomac.

Si vous avez pris plus de LECTIL 24 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez oublié de prendre LECTIL 24 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques :

Si vous avez une réaction allergique, arrêter de prendre LECTIL 24 mg, comprimé, et consultez votre médecin ou allez à

l’hôpital le plus proche. Les symptômes peuvent inclure :

une éruption cutanée s’accompagnant de rougeurs et de nodules (bosses), ou une irritation de la peau,

un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou,

une baisse importante de la pression artérielle,

une perte de conscience

des difficultés à respirer.

Arrêter de prendre LECTIL 24 mg, comprimé, et consultez votre médecin ou aller à l’hôpital le plus proche si vous remarquez

l’un des signes ci-dessus.

Les autres effets indésirables comprennent :

Fréquent (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100) :

nausées,

digestion difficile (dyspepsie),

céphalées (maux de tête).

D’autres effets indésirables ont été rapportés au cours de l’utilisation de LECTIL 24 mg, comprimé :

Troubles digestifs bénins tels que bouche sèche, vomissements, douleur d’estomac, gonflement de l’estomac (distension

abdominale), diarrhées et ballonnements. Certains troubles peuvent être diminués en prenant LECTIL 24 mg, comprimé,

avec des aliments,

Fatigue, somnolence, diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie), augmentation des enzymes du foie

(transaminases).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LECTIL 24 MG, COMPRIME ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser LECTIL 24 mg, comprimé, après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez certains signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LECTIL 24 mg, comprimé

La substance active est :

Dichlorhydrate de bétahistine ................................................................................................... 24 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

Qu’est-ce que LECTIL 24 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Boîtes de 30, 60, 90 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOUCHARA-RECORDATI

70, AVENUE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70, AVENUE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

70, AVENUE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

FRANCE

SOPHARTEX

21, RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Mai 2016

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LECTIL 24 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dichlorhydrate de bétahistine ................................................................................................... 24 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine.

Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.

Population adulte :

LECTIL 24 mg, comprimé, sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.

Population pédiatrique :

LECTIL 24 mg, comprimé, ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent en-dessous de 18 ans compte-tenu de

l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Durée de traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement suivant l'évolution de la maladie, en

cures continues ou discontinues.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.

4.3. Contre-indications

hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.1.

ulcère gastro-duodénal en poussée,

phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales :

L'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière chez les patients souffrant d’asthme bronchique

(risque de bronchoconstriction) et les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

Vertige paroxystique bénin,

Vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Précautions d’emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d’éviter les gastralgies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction in vivo n’a été réalisée. D’après les données in vitro, aucune inhibition des enzymes du

cytochrome P450 n’est attendue in vivo.

Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase

(IMAO), incluant les IMAO-B (tels que la sélégiline). Une attention particulière est recommandée lors de l’utilisation

concomitante de la bétahistine avec les IMAO (incluant les IMAO-B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de l’histamine, la prise de bétahistine avec des antihistaminiques peut affecter l’efficacité

d’un des médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.

Les études sur l’animal sont insuffisantes pour évoquer des effets de la bétahistine sur la grossesse, sur le développement

embryonnaire et fœtal, l’accouchement et le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’espèce humaine n’est pas

connu. La bétahistine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique ne justifie ce traitement.

Allaitement

L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue.

Il n’existe pas d’études sur l’animal concernant le passage de la bétahistine dans le lait maternel. L’intérêt d’instaurer un

traitement chez la femme qui allaite doit être évalué par rapport aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour

l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La bétahistine est indiquée dans le vertige itératif avec ou sans signe cochléaire. Cette pathologie peut altérer l'aptitude à

conduire des véhicules et à utiliser des machines. La bétahistine n'a montré aucun effet, ou qu'un effet négligeable, sur

l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines au cours d'essais cliniques spécifiquement conçus pour étudier

ces effets.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par

bétahistine dans des études cliniques contrôlées versus placebo [très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); peu

fréquent (≥1/1 000, < 1/100); rare (≥1/10 000, < 1/1 000); très rare (<1/10 000)].

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées et dyspepsie.

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées.

Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés

spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte-

tenu des données disponibles (« fréquence indéterminée »).

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité, par exemple anaphylaxie.

Affections gastro-intestinales :

Des troubles gastriques bénins (par exemple : sècheresse buccale, vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension

abdominale, ballonnements et diarrhées) ont été observés. Certains effets peuvent normalement être diminués par la prise

du médicament pendant les repas ou par une diminution de la dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier œdèmes angioneurotiques, urticaire, éruptions

cutanées et prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie.

Affections du système nerveux :

Somnolence.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombopénie.

Investigations :

Transaminases augmentées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont présenté des symptômes d’intensité légère à modérée à

des doses allant jusqu'à 640 mg (comme : nausées, somnolence, douleur abdominale).

Des complications plus graves (de type : convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans

des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier association avec de fortes doses d’autres médicaments. Le

surdosage doit être traité par les mesures correctives habituelles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIVERTIGINEUX (N : système nerveux central).

Le mécanisme d’action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet

antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l’activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V.

chez l’animal.

La bétahistine n’a pas d’effet sédatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La prise de nourriture ralentit significativement l’absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30% environ

de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.

Administrées par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.

Elle est éliminée par voie urinaire sous la forme d’un métabolite : l’acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d’élimination est de 3 heures et demie environ.

L’élimination est pratiquement complète en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas plus de 30°C, dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 361 018 2 1 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 361 019 9 9 : 60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 564 679 3 8 : 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

34009 564 680 1 0 : 120 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Janvier 2004

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Mai 2016

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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