LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

13-08-2007

Ingrédients actifs:
phosphate monosodique dihydraté
Disponible depuis:
NORGINE PHARMA
Code ATC:
A06AG20
DCI (Dénomination commune internationale):
monosodium phosphate dihydrate
Dosage:
10,92 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour un récipient unidose de 60 ml > phosphate monosodique dihydraté : 10,92 g > phosphate disodique dodécahydraté : 4,8 g
Mode d'administration:
rectale
Unités en paquet:
1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène dioxyde de titane de 60 ml avec canule(s)
Domaine thérapeutique:
LAXATIFS
Descriptif du produit:
355 982-5 ou 34009 355 982 5 7 - 1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène dioxyde de titane de 60 ml avec canule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63009564
Date de l'autorisation:
2000-11-07

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2007

Dénomination du médicament

LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets

mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS,

solution rectale en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde.

Traitement symptomatique de la constipation basse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS,

solution rectale en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose dans les cas suivants:

Enfant de moins de 3 ans,

Désordres électrolytiques avec rétention sodée.

Patients présentant une occlusion intestinale,

Insuffisance rénale sévère,

Mégacôlon (congénital ou acquis),

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose:

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée.

Chez l'enfant, le traitement par un laxatif par voie rectale sans avis médical est contre-indiqué,

la prise régulière pouvant entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement

court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de

douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle ne doit pas être traitée par un lavement.

Elle peut être liée à deux causes:

soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres:

une augmentation des apports alimentaires en produits d 'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...).

une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits.

une augmentation des activités physiques (sport, marche...).

une rééducation du réflexe de défécation.

parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Cas particulier de l'enfant:

Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d 'hygiène de vie et de diététique: notamment

l'utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantile, alimentation riche en produits d'origine végétale,

adjonction de jus de fruits.

Le traitement par un lavement sans avis médical est contre-indiqué. (La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut

entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

Précautions d'emploi

Il est préférable d 'éviter ce médicament en cas de poussée hémorroïdaire, de fissure anale et de rectocolite hémorragique.

Le produit doit être utilisé avec précautions chez les patients porteurs d'une malformation ano-rectale (imperforation, atrésie)

d'une altération de la fonction rénale, d'insuffisance cardiaque ou soumis à un régime désodé strict, car il existe un risque de

troubles électrolytiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

e traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il

est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser les lavements phosphates.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration

Préparation aux examens endoscopiques ou radiologiques: 1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l'examen.

Constipation: 1 lavement cinq à vingt minutes avant le moment choisi pour l'exonération.

La solution est présentée en récipient plastique souple servant de poire et muni d 'une canule rectale lubrifiée.

1) Enlever par simple pression le capuchon protecteur teinté recouvrant la canule lubrifiée.

2) Introduire doucement la canule dans l'orifice anal et injecter le liquide dans l'ampoule rectale en comprimant

progressivement le corps du récipient. Lors de l'administration du lavement, le sujet peut être couché sur le dos ou sur le

côté.

3) Après retrait de la canule, le patient gardera la même position jusqu'à l'apparition d 'un besoin d'évacuer, soit durant 2 à 5

minutes.

Si vous avez l'impression que l'effet de LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose

est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose que vous

n'auriez dû,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet..

En cas d'utilisation prolongée ou répétée, risque de sensation de brûlure anale.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose ?

Les substances actives sont:

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté ...................................................................................... 10,92 g

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté ................................................................................... 4,80 g

Pour un récipient unidose de 60 ml

L'autre composant est: l'eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose et contenu de l'emballage

extérieur ?

Solution rectale en récipient unidose de 60 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

NORGINE PHARMA

2, rue Jacques Daguerre

92500 Rueil Malmaison

Exploitant

NORGINE PHARMA

2, RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

NORGINE PHARMA

29, rue Ethée Virton

BP 109

28102 DREUX Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS, solution rectale en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté ...................................................................................... 10,92 g

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté ................................................................................... 4,80 g

Pour un récipient unidose de 60 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution rectale en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Préparation aux examens radiologiques et endoscopiques du rectosigmoïde

Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale

4.2. Posologie et mode d'administration

Préparation à des examens endoscopiques ou radiologiques: 1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l'examen.

Constipation: 1 lavement cinq à vingt minutes avant le moment choisi pour l'exonération.

4.3. Contre-indications

Enfant de moins de 3 ans,

Désordres hydro-électrolytique avec rétention sodée.

Patients présentant une occlusion intestinale.

Insuffisance rénale sévère,

mégacôlon (congénital ou acquis).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée.

Précaution d'emploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de

rectocolite hémorragique.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale, d'insuffisance

cardiaque ou soumis à un régime désodé strict, car il existe un risque d'hyperphosphatémie, d'hypocalcémie, de

déshydratation hypernatrémique et d'acidose.

Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des traitements pouvant affecter le taux d'électrolytes

(par exemple, diurétiques, lithium…) en raison du risque d'addition des effets.

En raison de la survenue de troubles hydroéléctrolytiques graves éventuellement fatals en cas de surdosage,

une utilisation prolongée ou répétée est strictement déconseillée,

il est impératif de ne pas dépasser les doses prescrites.

Les enfants avec malformation ano-rectale (suites de chirurgie d'imperforation néonatale, atrésie) doivent être

particulièrement surveillés.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel aux laxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle.

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates. En effet, les données animales sont

absentes mais les données humaines actuellement disponibles sont rassurantes.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Lorsqu'elles sont administrées par voie rectale, les solutions de phosphates de sodium peuvent causer une irritation locale.

Des cas exceptionnels de troubles hydro-électrolytiques ont été rapportés comportant hyperphosphatémie, hypocalcémie,

acidose et déshydratation hypernatrémique, et se manifestant par des convulsions.

Il s'agissait presque toujours de surdosages, chez de jeunes enfants, ou présentant une malformation ano-rectale ou une

maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux.

4.9. Surdosage

Le traitement des accidents de surdosage implique une prise en charge en milieu spécialisé, l'élimination des phosphates,

des mesures de soutien de l'état général, une correction de l'acidose et des concentrations sériques en électrolytes, en

particulier celle du calcium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

LAXATIFS

Code ATC: A06AG20

Solution hypertonique. Une exonération est généralement obtenue dans les cinq minutes qui suivent l'administration du

lavement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les composants du LAVEMENT PHOSPHATES ENFANTS ne sont pas absorbés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient unidose (polyéthylène, dioxyde de titane) de 60 ml avec canule munie d'un joint (élastomère) et lubrifiée

(polyéthylène, huile minérale) et couvre-canule (copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Oter le protège-canule. Introduire la canule dans l'anus et presser doucement le récipient.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NORGINE PHARMA

2, rue Jacques Daguerre

92500 Rueil Malmaison

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

355 982-5: 60 ml en récipient unidose (PE) avec une canule (copolymère d'éthylène et d'acétate de vinyle).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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