LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

30-01-2019

Ingrédients actifs:
furosémide
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
C03CA01
DCI (Dénomination commune internationale):
furosemide
Dosage:
250 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une ampoule de 25 ml > furosémide : 250 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
5 ampoule(s) en verre de 25 ml
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
DIURETIQUE DE L'ANSE
Descriptif du produit:
321 390-8 ou 34009 321 390 8 8 - 5 ampoule(s) en verre de 25 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/04/2015;278 193-5 ou 34009 278 193 5 3 - 6 ampoule(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation:21/04/2015;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67537203
Date de l'autorisation:
1987-10-28

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

Dénomination du médicament

LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule

Furosémide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en

ampoule?

3. Comment utiliser LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : code ATC C03CA01

DIURETIQUE DE L'ANSE

Ce médicament est indiqué dans le traitement:

insuffisance rénale aiguë oligo-anurique,

poussée d'insuffisance rénale aiguë sur une insuffisance rénale chronique connue (traumatisme, intervention chirurgicale,

etc.),

urgences cardiologiques: œdème aigu du poumon, asystolie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution

injectable en ampoule?

Ne prenez jamais LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule :

Si vous êtes allergique à la substance active (le furosémide) ou à l’un des autres composants contenus ce médicament,

mentionnés à la rubrique 6.

Si vous souffrez d’une défaillance brutale des fonctions du rein (insuffisance rénale aiguë).

Si vous avez des difficultés importantes pour uriner à cause d’un blocage de l’écoulement de l’urine (obstruction des voies

urinaires).

Si vous avez une diminution du volume total de sang dans votre corps.

Si vous êtes déshydraté.

Si vous avez une diminution excessive de potassium dans le sang (voir la section 4 « Quels sont les effets indésirables

éventuels ? »)

Si vous avez une diminution excessive de sodium dans le sang

Si vous avez une maladie du foie (hépatite ou insuffisance hépatique sévère), surtout si vous avez également une

défaillance des fonctions du rein, nécessitant ou non une dialyse (hémodialysé et insuffisant rénal sévère).

Si vous avez une maladie grave du foie associée à des troubles du cerveau (encéphalopathie hépatique).

En injection intraveineuse rapide : l’administration de ce produit doit se faire par intraveineuse lente ou en perfusion

continue au moyen d’une pompe à débit constant.

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec LASILIX SPECIAL n’est pas contre indiquée

(Voir le paragraphe ‘‘Prise d’autres médicaments’’).

D’une façon générale, ne prenez pas LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule :

Si vous êtes enceinte.

Si vous prenez du lithium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule :

Si vous souffrez de pré-diabète ou de diabète (taux de sucre dans le sang anormalement élevé).

Si vous souffrez de goutte (taux d’acide urique dans le sang trop élevé).

Si vous avez une maladie grave du foie.

Si vous avez une maladie grave des reins.

Si vous avez une tension artérielle basse.

Si vous avez une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé).

Si vous êtes une personne âgée, si vous prenez d’autres traitements médicamenteux susceptibles de causer une chute de

la pression artérielle ou si vous présentez d’autres problèmes médicaux impliquant un risque de diminution de la pression

artérielle.

Pendant le traitement, votre médecin instaurera un contrôle médical et des analyses de sang afin de surveiller le bon

déroulement du traitement, en particulier :

Un contrôle de la tension artérielle.

Un contrôle du volume d’urines éliminées par heure.

Des prises de sang pour contrôler les taux de vos sels minéraux et le fonctionnement de vos reins.

Si vous êtes sous dialyse, les contrôles médicaux seront effectués la veille de chaque séance de dialyse et si vous devez

recevoir une greffe, ce médicament sera arrêté quelques jours avant la greffe.

Si ce médicament est utilisé chez les nouveau-nés et les prématurés : l’utilisation prolongée de ce médicament à forte dose

peut nécessiter des échographies rénales (examen médical permettant de visualiser le rein).

Si ce médicament doit être utilisé chez une personne âgée souffrant de démences, soignée par de la rispéridone

(médicament pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement), vous devez prévenir le médecin car cette

association doit être utilisée avec précaution.

Exposition au soleil ou aux UV : prévenez votre médecin si vous avez une réaction exagérée de la peau après une

exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité) car l’arrêt du traitement peut être nécessaire.

La quantité de furosémide dans cette spécialité est plus importante que dans les autres présentations de LASILIX

habituellement utilisées.

Autres médicaments et LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment du lithium y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Le plus souvent, ce médicament n’a pas lieu d’être prescrit pendant la grossesse.

Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.

Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du fœtus.

Il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule contient : sodium.

3. COMMENT UTILISER LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule ?

Posologie

1 g à 1,5 g par 24 heures à dose progressivement croissante:

en injection intraveineuse lente (4 à 6 minutes par ampoule de 250 mg) discontinue dans la tubulure d'une perfusion, toutes

les 6 heures ou toutes les 4 heures, en commençant par une dose de 80 mg et en augmentant si nécessaire jusqu'à une

dose maximale de 250 mg par injection,

en perfusion continue, au moyen d'une pompe à débit constant de 4 mg/min (sans dépasser 1 à 1,5 g/24 h, cf rubrique 4.8

Effets indésirables). La posologie sera adaptée en fonction de la diurèse obtenue.

En cas d'échec, arrêt du traitement au bout de 48 heures.

La reprise de la diurèse peut ne pas dispenser d'épuration extra-rénale dont les indications seront portées sur le niveau de

l'urée, de la créatinine et des troubles ioniques et acido-basiques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie intraveineuse lente ou perfusion IV continue.

Si vous avez utilisé plus de LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des fréquences d’apparition peuvent parfois être déterminées pour les effets indésirables et elles sont définies comme

indiqué ci-dessous. Un effet indésirable est dit :

Très fréquent quand il apparaît chez plus d’un patient sur 10

Fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10

Peu fréquent quand il apparaît chez moins d’un patient sur 100

Rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 1000

Très rare quand il apparaît chez moins d’un patient sur 10000

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

Formation de caillots de sang dans un vaisseau sanguin notamment chez les personnes âgées.

Chez un nombre indéterminé de patients, rétention d’urine dans la vessie en cas de blocage de l’écoulement de l’urine

(obstruction des voies urinaires).

En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique), possibilité de survenue fréquente de troubles du cerveau

(encéphalopathie hépatique).

Cas peu fréquents de réactions au niveau de la peau d’origine allergique ou non, démangeaisons associées ou non à

l’apparition sur la peau de taches en relief, à l'image d'une piqûre d'ortie (urticaire), réactions bulleuses, pemphigoïde

bulleuse (affection de la peau caractérisée par la présence de bulles), peu fréquemment réaction exagérée de la peau après

exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation), rougeur sur la peau et les muqueuses (érythème polymorphe), et chez

un nombre indéterminé de patients éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le

corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), pustulose exanthématique aiguë

généralisée (PEAG) (éruption fébrile aiguë due au médicament) et réaction d’hypersensibilité médicamenteuse se

manifestant par une éruption cutanée généralisée, une fièvre élevée, des troubles des éléments du sang (augmentation du

nombre de certains globules blancs) et pouvant présenter une atteinte du foie, des reins, des poumons et du cœur

(syndrome de DRESS).

Autres signes de réactions allergiques : rarement, fièvre, augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie),

réactions allergiques potentiellement graves notamment malaise brutal avec baisse importante de la tension artérielle,

accélération du rythme cardiaque et difficulté à respirer (réactions anaphylactiques et/ou anaphylactoïdes).

Peu fréquemment, des petites taches rouges-violettes sur la peau (purpura), rarement une inflammation et une altération

des vaisseaux sanguins (vascularite).

Rarement, des fourmillements (paresthésie).

Des troubles digestifs tels que, peu fréquemment, des nausées, et rarement, vomissements et diarrhées.

Très rarement, des atteintes du foie ou du pancréas.

Rarement, une atteinte du rein (néphropathie interstitielle).

Peu fréquemment, une atteinte de l’audition en particulier chez les personnes qui ont une maladie des reins (insuffisance

rénale ou syndrome néphrotique), ou qui utilisent également certains médicaments antibiotiques notamment de la famille

des aminosides, ou qui ont reçu des doses très élevées de ce médicament, notamment lorsque la vitesse d’injection

recommandée n’a pas été respectée. Peu fréquemment, des cas de surdité (pouvant être irréversibles) ont été rapportés.

Des modifications visibles lors d’une prise de sang peuvent apparaître :

Une diminution fréquente de la quantité de potassium dans le sang (hypokaliémie).

Une diminution fréquente de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie).

Une diminution très fréquente du volume total de sang dans le corps (hypovolémie) avec une baisse importante de la

tension artérielle lors du passage de la position assise à la position debout, pouvant s’accompagner de vertiges et/ou

malaise (hypotension orthostatique).

Une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie dans de rares cas, agranulocytose dans de très rares cas),

une diminution du nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes (aplasie médullaire dans de très rares

cas), dans des cas peu fréquents une diminution des plaquettes dans le sang (thrombopénie).

Une augmentation discrète fréquente du taux d’acide urique dans le sang (uricémie) qui peut causer une crise de goutte.

Une augmentation de l’urée dans le sang chez un nombre indéterminé de patients.

Une augmentation très fréquente de la créatinine dans le sang.

Une augmentation très fréquente des graisses (triglycérides) et fréquente du cholestérol dans le sang.

Une augmentation du taux de sucre dans le sang.

Des modifications très fréquentes de la quantité des sels minéraux et d’eau dans votre corps pouvant conduire à une

déshydratation.

Une diminution du potassium dans le sang associée à une diminution du chlorure dans le sang et trouble acido-basique

ainsi qu’une augmentation de sécrétion d’aldostérone (syndrome pseudo-Bartter) chez un nombre indéterminé de patients,

Chez un nombre indéterminé de grands prématurés, des cas de dépôt de sels de calcaire dans les reins (calcifications

rénales) ont été observés lors du traitement par de fortes doses de furosémide injectable.

Fréquence indéterminée : accélération ou intensification d’une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus

érythémateux disséminé), vertiges, évanouissements et pertes de conscience maux de tête,

cas d’atteinte sévère des

muscles (souvent dans un contexte de diminution importante du potassium dans le sang), ), réactions lichénoïdes

caractérisées par des petites plaques prurigineuses (qui démangent), violines et polygonales sur la peau, les organes

génitaux ou dans la bouche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule

La substance active est :

Furosémide.................................................................................................................... 250 mg

Pour une ampoule de 25 ml.

Les autres composants sont : D-mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules. Boîte de 5 ou 6.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS France

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS France

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

AVENTIS GmbH

BRUNINGSTRASSE 50

65926 - FRANKFURT

ALLEMAGNE

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LASILIX SPECIAL 250 mg/25 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Furosemide ......................................................................................................................... 250 mg

Pour une ampoule de 25 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Insuffisance rénale aiguë oligo-anurique.

Poussée d'insuffisance rénale aiguë sur une insuffisance rénale chronique connue (traumatisme, intervention chirurgicale,

etc.).

Urgences cardiologiques : œdème aigu du poumon, asystolie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse.

1 g à 1,5 g par 24 heures à dose progressivement croissante :

en injection intraveineuse lente (4 à 6 minutes par ampoule de 250 mg) discontinue dans la tubulure d'une perfusion, toutes

les 6 heures ou toutes les 4 heures, en commençant par une dose de 80 mg et en augmentant si nécessaire jusqu'à une

dose maximale de 250 mg par injection,

en perfusion continue, au moyen d'une pompe à débit constant de 4 mg/min (sans dépasser 1 à 1,5 g/24 h, voir rubrique

4.8). La posologie sera adaptée en fonction de la diurèse obtenue.

En cas d'échec, arrêt du traitement au bout de 48 heures.

La reprise de la diurèse peut ne pas dispenser d'épuration extra-rénale dont les indications seront portées sur le niveau de

l'urée, de la créatinine et des troubles ioniques et acido-basiques.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas d’ :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

insuffisance rénale aiguë fonctionnelle.

encéphalopathie hépatique.

obstruction sur les voies urinaires.

hypovolémie ou déshydratation.

hypokaliémie sévère (voir rubrique 4.8) .

hyponatrémie sévère.

hépatite en évolution et insuffisance hépatocellulaire sévère chez l’hémodialysé et l’insuffisant rénal sévère (clairance de la

créatinine < 30 ml/min) en raison du risque d’accumulation du furosémide dont l’élimination se fait alors principalement par

voie biliaire.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse ainsi qu’en association avec le lithium (voir rubrique

4.5).

Ce médicament ne doit pas être administré en injection IV rapide. Administration uniquement par injection intraveineuse

lente ou en perfusion continue au moyen d’une pompe à débit constant, afin de réduire le risque de surdosage (voir rubrique

4.8).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Avec le lithium, l’association est déconseillée (voir rubrique 4.5).

La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une hypovolémie avec déshydratation (voir rubrique 4.9).

Chez l’insuffisant hépatocellulaire, le traitement sera conduit avec prudence sous surveillance hydroélectrolytique stricte,

compte tenu d’un risque d’encéphalopathie hépatique (cf. Précautions d’emploi). L’interruption du traitement devra alors être

immédiate.

La prise de furosémide en cas d’obstruction partielle des voies urinaires peut exposer les patients à une rétention urinaire.

Une surveillance étroite de la diurèse devra donc être instaurée, particulièrement en début de traitement par le furosémide.

Le furosémide est un sulfamide. La possibilité d’une allergie croisée avec les autres sulfamides, notamment antibactériens,

reste théorique et non validée en clinique.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec le furosémide (voir rubrique 4.8).

En cas de survenue de réactions de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d’interrompre le traitement. Si une

réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA

artificiels.

La quantité de furosémide présente dans cette spécialité est plus importante que dans les autres présentations de LASILIX

habituellement utilisées.

Précautions d’emploi

Le traitement par le furosémide nécessite une surveillance particulière et une adaptation de la posologie pour les patients

présentant un(e) :

hypotension, notamment chez les patients à risque d’ischémie cérébrale, coronarienne ou autres insuffisances

circulatoires,

syndrome hépatorénal (insuffisance rénale associée à une atteinte hépatique sévère),

hypoprotéinémie, notamment en cas de syndrome néphrotique : possible diminution des effets du furosémide et

potentialisation des effets indésirables, en particulier de l’ototoxicité.

Une hypotension symptomatique causant vertiges, évanouissements ou pertes de conscience peut apparaître chez certains

patients traités par du furosémide, en particulier chez les patients âgés, les patients prenant d’autres traitements

susceptibles de causer de l’hypotension et chez les patients présentant d’autres problèmes médicaux impliquant un risque

d’hypotension.

Equilibre hydroélectrolytique :

Natrémie :

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement

diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.

La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être

encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques

(voir rubriques 4.8 et 4.9).

Kaliémie :

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques de l'anse. Le risque de survenue

d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risques représentées par les sujets âgés

et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques.

L'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme. Chez les patients présentant

un espace QT long à l'ECG d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise la survenue de troubles du

rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d'une bradycardie. Dans

tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique

doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Glycémie :

L'effet hyperglycémiant est modeste. Le contrôle de la glycémie sera renforcé chez le diabétique et le pré-diabétique.

Uricémie :

La déplétion hydrosodée induite par le furosémide réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients

hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée. Il conviendra d'être prudent chez le goutteux.

Créatininémie :

Le contrôle régulier de la créatininémie est généralement recommandé durant le traitement par le furosémide.

Surveillance étroite des patients présentant des risques de troubles hydroélectrolytiques importants (vomissements,

diarrhées, hypersudation,…). Une déshydratation, une hypovolémie ou un déséquilibre acido-basique nécessite un

traitement correctif et peut conduire à interrompre temporairement le traitement.

Une surveillance régulière sera effectuée par :

contrôle de la pression artérielle.

contrôle du volume de la diurèse horaire.

contrôle des paramètres hydroélectrolytiques et de la fonction rénale (créatininémie,…).

Utilisation concomitante avec la rispéridone :

Dans les essais contrôlés versus placebo réalisés avec la rispéridone chez des patients âgés déments, une incidence plus

élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans,

extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes

70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans).

L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques administrés

à faible dose) n'a pas été associée à des observations similaires.

Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer cet effet, et aucun motif cohérent de décès n'a été

observé.

Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport bénéfice/risque de cette association ou d'un traitement concomitant par

d'autres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation.

Il n'a pas été observé d'augmentation de la mortalité chez les patients prenant d'autres diurétiques comme traitement

concomitant à la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit

donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments (voir rubrique 4.3).

L’exacerbation ou l’activation d’un lupus érythémateux disséminé est possible.

Sportifs :

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Nouveau-nés et les prématurés :

Chez les nouveau-nés et les prématurés, l’utilisation prolongée du furosémide à forte posologie comportant un risque de

néphrocalcinose et/ou lithiase intra-rénale, il est conseillé d’effectuer une surveillance échographique rénale.

Les solutions de LASILIX ont un pH de 9 mais aucun pouvoir tampon. Il existe un risque de précipitation si le furosémide est

introduit dans une solution de pH inférieur à 7.

Ce médicament contient du sodium (0.825 mmol ou 19.1 mg par ampoule de 25 ml). A prendre en compte chez les patients

suivant un régime hyposodé strict pour une posologie supérieure à 300 mg.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes notamment) et

augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner

une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou

associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Médicaments hyponatrémiants

Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue d'une hyponatrémie. Ce sont les diurétiques, la

desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et l'oxcarbazépine.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyponatrémie.

Médicaments ototoxiques

L'utilisation conjointe de médicaments ayant une ototoxicité augmente le risque d'atteinte cochléo-vestibulaire. Si une telle

association est nécessaire, il convient de renforcer la surveillance de la fonction auditive.

Les médicaments concernés sont, notamment, les glycopeptides tels que vancomycine et teicoplanine, les aminosides, les

organoplatines et les diurétiques de l'anse.

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire

du lithium). Si l’association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie du lithium.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Acide acétylsalicylique pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou

pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution

de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade ; surveiller

la fonction rénale en début de traitement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire

(inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de l'effet

antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une

surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Diurétiques, épargneurs de potassium, seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone,

spironolactone, triamtérène)

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez

l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie. Surveiller la kaliémie, éventuellement I'ECG, et s'il y a lieu reconsidérer

le traitement.

+ Aminosides

Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la

déshydratation entraînée par le diurétique).

Association possible sous surveillance de l'état d'hydratation et des fonctions rénales et cochléo-vestibulaires et

éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.

+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Diminution de l'effet diurétique pouvant atteindre 50 %. Utiliser éventuellement des doses plus élevées de furosémide.

+ Carbamazépine

Risque d'hyponatrémie symptomatique. Surveillance clinique et biologique. Si possible, utiliser une autre classe de

diurétiques.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine Il

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de l'augmentation de la

posologie d'un traitement par un IEC ou un antagoniste de l'angiotensine Il en cas de déplétion hydrosodée préexistante.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion sodée, il faut :

soit arrêter le diurétique durant 3 jours avant de débuter le traitement par I'IEC ou l'antagoniste de l'angiotensine Il et

réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement.

soit administrer des doses initiales réduites d'IEC ou de l'antagoniste de l'angiotensine Il et augmenter progressivement la

posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement

après réduction de la dose du diurétique hypokalièmiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatinémie) dans les premières semaines du traitement par

I'IEC ou par un antagoniste de l'angiotensine Il.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes : antiarythmiques de classe la

(quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe Ill (amiodarone, sotalol, ibutilide,

dofétilide), certains neuroleptiques phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine,

fluphénazine, lévomépromazine, pipotiazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride,

tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol, pipamrenone), autres neuroleptiques

(pimozide, sertindole, flupentixol, zuclopenthixole), autres : bépridil, cisapride, diphémanil,

dolasétron IV, dronédarone, spiramycine IV, érythromycine IV, mizolastine, lévofloxacine,

halofantrine, luméfantrine, pentamidine, vincamine IV, moxifloxacine, méquitazine, méthadone,

pracalopride, torémifène, arsénieux, citalopram, escitalopram...

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant

d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine, déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques

et plus spécialement aux diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135

micromol/l) chez l'homme et 12 mg/l (110 micromol/l) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en

particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés. Réhydratation avant administration du

produit iodé.

+ Baclofène

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation

posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations sanguines de ciclosporine, même en

l'absence de déplétion hydrosodée. Egalement, risque d'hyperuricémie et de complications comme la goutte.

+ Neuroleptiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Amifostine

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Alpha-bloquants à visée urologique : alfuzosine, doxazosine, prazosine, térazosine,

tamsulosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.

+ Organoplatines

Risque d'addition des effets ototoxiques et/ou néphrotoxiques.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du

furosémide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En règle générale, l'administration du furosémide doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrite au

cours des œdèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.

Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie fœtoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie fœtale.

Il convient de surveiller étroitement la croissance fœtale.

Les diurétiques (sous forme orale) restent néanmoins un élément essentiel du traitement des œdèmes d'origine cardiaque,

hépatique et rénale survenant chez la femme enceinte.

Dans le cadre des indications thérapeutiques de LASILIX SPÉCIAL, l’administration chez la femme enceinte pendant une

courte durée sera appréciée au cas par cas, en tenant compte du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

Le furosémide est excrété dans le lait maternel. Le risque d’effets indésirables sur le nouveau-né ne peut être exclu. D’autre

part, les diurétiques de l’anse diminuent la sécrétion lactée et la lactation est inhibée à partir d’une dose unique de 40 mg.

En conséquence, il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par furosémide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont issues des données de la littérature se référant à des études cliniques où le

furosémide a été utilisé chez un total de 1387 patients, toutes doses et indications confondues.

Quand la catégorie de fréquence pour un même effet indésirable diffère, la catégorie de fréquence la plus élevée a été

choisie.

Quand cela est possible, la fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent

(≥10%), fréquent (≥1 à <10%), peu fréquent (≥0,1 à <1%), rare (≥0,01 à <0,1%), très rare (<0,01%), indéterminé (qui ne

peut être déterminé d’après les données disponibles).

Système

organe classe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence

indéterminée

Affections de

l’oreille et du

labyrinthe

Troubles auditifs,

Surdité *(pouvant

être irréversible)

Acouphènes

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Réactions cutan-

ées d’origine aller-

gique ou non,

prurit, urticaire,

réactions parfois

bulleuses,

pemphi-goïde

bulleuse/

pemphigoïde de

Syndrome de

Stevens-

Johnson,

syndrome de

Lyell, pustulose

exanthématique

aiguë généralisée

(PEAG),

syndrome

Lever, purpura,

photosensibilisa-

tion, érythème

polymorphe

d’hypersensibilité

médicamen-teuse

avec

manifestations

systémiques

(syn-drome de

DRESS),

réactions

lichénoïdes

Affections

muscu-lo-

squelettiques et

systémiques

Rhabdomyolyse*

Affection du

rein et des

voies urinaires

Diurèse*

Néphropathie

interstitielle

Rétention

d’urine*,

néphrocalcinose*,

lithiases

intrarénales*

Affections du

système

immunitaire

Réactions

anaphylactiques

et/ou

anaphylactoïdes

Exacerbation ou

activation d’un

lupus

érythémateux

disséminé

Affections du

système

nerveux

Encéphalopathie

hépatique*

Paresthésie

Vertiges,

évanouis-

sements et

pertes de

conscience

céphalées

Affections

gastro-

intestinales

Nausée

Vomissement,

diarrhée

Pancréatite

aiguë

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

Hémoconcentra-

tion*

Thrombocytopénie

Neutropénie,

hyperéosinophilie

Agranulocytose,

aplasie

médullaire

Affections

hépatobiliaires

Atteinte

hépatique

cholestatique,

augmentation

transaminases

Affections

vasculaires

Hypotension

orthostatique*

Vascularite

Thrombose*

Troubles du

métabolisme et

de la nutrition

Perturbation

hydroélectrolyti-

que*,

déshydratation*,

hypovolémie*,

augmentation

de la

créatininémie*,

augmentation

triglycérides*

Hyponatrémie*,

hypokaliémie*,

augmentation du

cholestérol*,

augmentation de

l’uricémie*,

goutte*

Diminution de la

tolérance

glucidique*

Augmentation de

l’urée sanguine*,

alcalose

métabolique*,

Syndrome

Pseudo-Bartter*

Troubles

Fièvre

Système

organe classe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence

indéterminée

généraux et

anomalies au

site

d’administration

Système

organe classe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence

indéterminée

* Les effets indésirables avec un astérisque font l’objet d’une description particulière, voir ci-dessous.

Une élévation de la glycémie est parfois observée, le plus souvent lors d’une administration intense et courte notamment

par voie intraveineuse. Peu fréquemment des diminutions de la tolérance glucidique ont été rapportées.

En cas de diabète, il peut être observé une perte de contrôle de la glycémie.

De très fréquentes perturbations hydroélectrolytiques (en particulier fréquentes hypokaliémie et/ou hyponatrémie),

déshydratations, hypovolémies accompagnées très fréquemment d’hypotension orthostatique et d’une alcalose métabolique

(fréquence indéterminée) peuvent être observées en relation avec l’activité du produit, justifiant l’arrêt du médicament ou la

réduction de la posologie.

L’hypovolémie et la déshydratation, peuvent entraîner, particulièrement chez le sujet âgé, une hémoconcentration fréquente

avec un risque de thrombose (fréquence indéterminée).

Ces perturbations hydroélectrolytiques sont favorisées par l’association à un régime désodé trop strict, par certaines

pathologies (exemple : cirrhose, insuffisance cardiaque), par l’association à d’autres médicaments (voir rubrique 4.5), par

des troubles digestifs et nutritionnels pouvant en particulier aggraver une hypokaliémie.

Les hypokaliémies peuvent être associées ou non à une alcalose métabolique. Elles surviennent plus volontiers lors de

l’utilisation de doses élevées ou chez les cirrhotiques, les dénutris et les insuffisants cardiaques (voir rubrique 4.4). Ces

hypokaliémies peuvent être particulièrement graves chez les insuffisants cardiaques et peuvent, d’autre part, entraîner des

troubles du rythme sévères en particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles) surtout lorsqu’il y a association

avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

Un syndrome Pseudo-Bartter (qui inclut hypokaliémie, hypochlorémie, alcalose et hyperaldostéronisme) peut survenir dans

un contexte de mésusage et/ou d’utilisation à long terme du produit (fréquence indéterminée).

L’augmentation fréquente de la diurèse peut provoquer ou aggraver une rétention d’urine (fréquence indéterminée) chez les

patients présentant une obstruction et/ou une compression des voies urinaires.

Le traitement par furosémide peut entraîner, de façon transitoire, une augmentation très fréquente de la créatininémie et de

l’urée sanguine (fréquence indéterminée), mais également une augmentation fréquente du cholestérol et très fréquente des

triglycérides dans le sang. Fréquemment une augmentation discrète de l’uricémie (de l’ordre de 10 à 30 mg/l) peut

apparaître au cours du traitement et favoriser un accès de goutte.

Des cas de néphrocalcinose et/ou de lithiases intra-rénales (fréquence indéterminée) associées à une hypercalciurie ont été

observés chez de très grands prématurés traités par de fortes doses de furosémide injectable.

En cas d’insuffisance hépatocellulaire, possibilité de survenue fréquente d’encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et

4.4).

Des troubles auditifs peu fréquents, et de rares cas d’acouphènes, généralement transitoires, peuvent apparaître,

particulièrement chez le sujet insuffisant rénal, hypoprotéinémique (syndrome néphrotique) (voir rubrique 4.4).

Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés peu fréquemment après administration orale ou intraveineuse du

produit. La survenue peu fréquente d'atteinte de l'audition a été signalée lors de l'administration conjointe d'antibiotiques du

groupe des aminosides.

L’administration de doses très élevées de furosémide injectable - notamment lorsque la vitesse d’injection recommandée (4

à 6 minutes pour l’injection IV directe ou 4 mg par minute pour la perfusion) n’a pas été respectée - peut entraîner peu

fréquemment des baisses transitoires de l’acuité auditive de même que l’association avec un antibiotique du groupe des

aminosides, ototoxiques.

Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés, le plus souvent dans un contexte d’hypokaliémie sévère.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une hypovolémie par déshydratation avec troubles électrolytiques peut être observée en cas de surdosage. Le traitement

consiste en une compensation des pertes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L'ANSE, code ATC : C03CA01

Action salidiurétique

Aux doses thérapeutiques habituelles, le furosémide agit principalement au niveau de la branche ascendante de l'anse de

Henlé où il inhibe la réabsorption du chlore et, par suite, du sodium. Il possède une action accessoire au niveau du tube

proximal et du segment de dilution.

Il augmente le flux sanguin rénal au profit de la zone corticale. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas

d'association avec les bêtabloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.

Il n'altère pas la filtration glomérulaire (une augmentation de cette dernière a pu être mise en évidence dans certaines

circonstances). L'action salidiurétique croît proportionnellement aux doses administrées et persiste en cas d'insuffisance

rénale.

Action antihypertensive et autres actions

Il possède une action hémodynamique se caractérisant par la diminution de la pression capillaire pulmonaire avant même

l'apparition de toute diurèse, et par l'augmentation de la capacité de stockage du lit vasculaire veineux mise en évidence par

pléthysmographie (ces propriétés ont été plus particulièrement étudiées par voie IV).

Le furosémide traite toutes les formes de rétention hydrosodée avec une réponse proportionnelle à la dose. Le furosémide

exerce une action antihypertensive qui résulte à la fois de la déplétion sodée et de l'action hémodynamique.

Elle est effective également lorsque la filtration glomérulaire est très abaissée (clairance à la créatinine inférieure à 20

ml/min).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration parentérale, l'élimination est essentiellement urinaire. L'effet salidiurétique est observé dès les 5

premières minutes qui suivent l'administration intraveineuse.

La demi-vie moyenne d'élimination est d'environ une heure. Cette demi-vie est accrue chez le prématuré.

L'élimination digestive (biliaire) est accrue en cas d'insuffisance rénale. Il n'y a pas, de ce fait, d'accumulation du produit.

Le furosémide passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

D-mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

25 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 5 ou 6.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS France

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

321 390-8 ou 34009 321 390 8 8 : 25 ml en ampoule (verre), boîte de 5.

278 193-5 ou 34009 278 193 5 3 : 25 ml en ampoule (verre), boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l’usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code de la santé

publique.

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