LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

29-10-2020

Ingrédients actifs:
lansoprazole 15 mg
Disponible depuis:
TEVA SANTE
Code ATC:
A02BC03
DCI (Dénomination commune internationale):
lansoprazole 15 mg
Dosage:
15 mg
forme pharmaceutique:
Gélule
Composition:
pour une gélule > lansoprazole 15 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) aluminium de 15 gélule(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Classe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs de la pompe à protons
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC: A02BC03.Le principe actif de LANSOPRAZOLE TEVA SANTE est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE TEVA SANTE chez les adultes pour les indications suivantes : traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique ; traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) ; prévention de l'œsophagite par reflux ; traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides ; traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu’il est prescrit en association avec une antibiothérapie ; traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation) ; traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.Votre méd
Descriptif du produit:
381 175-6 ou 34009 381 175 6 1 - plaquette(s) aluminium de 15 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:27/11/2009;381 176-2 ou 34009 381 176 2 2 - plaquette(s) aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 177-9 ou 34009 381 177 9 0 - plaquette(s) aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:25/11/2010;381 178-5 ou 34009 381 178 5 1 - plaquette(s) aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61387348
Date de l'autorisation:
2007-07-20

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/10/2020

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg,

gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC: A02BC03.

Le principe actif de LANSOPRAZOLE TEVA SANTE est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe

à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE TEVA SANTE chez les adultes pour les indications

suivantes :

traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique ;

traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) ;

prévention de l'œsophagite par reflux ;

traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides ;

traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu’il est prescrit en association

avec une antibiothérapie ;

traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un

traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation) ;

traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE TEVA SANTE pour une autre indication ou avec une

dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre

votre médicament.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien après 14 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE

TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante :

si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg,

gélule gastro-résistante.

Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu'il doive ajuster

la posologie.

Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé

endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE TEVA SANTE, contactez votre

médecin immédiatement; en effet, LANSOPRAZOLE TEVA SANTE a été associé à une légère

augmentation des diarrhées infectieuses.

Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE TEVA SANTE en plus d’autres médicaments destinés

au traitement de l’infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de

traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale: lisez également attentivement les notices de ces

médicaments.

La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE TEVA SANTE en particulier sur

une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou

des vertèbres,. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui

peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Si vous prenez LANSOPRAZOLE TEVA SANTE au long cours (plus d'un an), vous serez probablement

soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau

symptôme inhabituel qui surviendrait.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LANSOPRAZOLE TEVA SANTE :

si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution

du taux de vitamine B12 et que vous prenez du lansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours.

Comme tous les agents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de

la vitamine B12.

si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament

similaire à LANSOPRAZOLE TEVA SANTE réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez

votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE

TEVA SANTE. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos

articulations.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

En particulier, dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant une ou

plusieurs des substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLE TEVA SANTE peut modifier les

propriétés de ces médicaments :

inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir et le nelfinavir (utilisés dans le traitement de

l’infection par le VIH) ;

méthotrexate (utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes et du cancer)

kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections) ;

digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques) ;

théophylline (utilisée pour traiter l'asthme) ;

warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins) ;

Tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe) ;

fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques) ;

anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides) ;

sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères) ;

millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère) ;

LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE TEVA SANTE au moins 30 minutes avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les

patients prenant LANSOPRAZOLE TEVA SANTE. Attention, si vous présentez ces effets indésirables,

votre vigilance peut être réduite.

Vous seul êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches

demandant une concentration élevée. A cause de ses effets ou de ses effets indésirables, la prise de ce

médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement

sans sodium

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez la gélule avec un verre d’eau. Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin

peut vous conseiller d’autres façons de prendre le médicament. N’écrasez ou ne croquez pas les gélules ou

leur contenu car cela altérerait leurs propriétés.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE TEVA SANTE une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure

chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE TEVA SANTE

dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE TEVA SANTE deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la

seconde dose le soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE TEVA SANTE dépend de votre état pathologique. Les posologies

usuelles de LANSOPRAZOLE TEVA SANTE pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra

parfois vous prescrire une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour

pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas

soulagés dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : une gélule de 30 mg chaque jour

pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre

médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Traitement de l’infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en

association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux

antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg ;

LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.

Si vous êtes traité pour une infection en cas d’ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l’infection

est traitée avec succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et

ne manquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS

(anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS

(anti-inflammatoires non stéroïdiens) en continu : une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre

médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour

pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE TEVA SANTE, votre médecin pourra

décider d'ajuster la dose.

Utilisation chez les enfants

LANSOPRAZOLE TEVA SANTE ne doit pas être administré chez les enfants.

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante que vous

n’auriez dû

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE TEVA SANTE que vous n’auriez dû, consultez immédiatement

votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque

temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les

autres gélules.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas

totalement guéri et que les symptômes réapparaissent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

maux de tête, sensation vertigineuse,

diarrhées, constipation, douleurs d’estomac, nausées, vomissements, flatulences, sécheresse ou douleur de

la bouche/gorge,

éruption cutanée étendue, démangeaisons,

perturbation du bilan hépatique (foie),

fatigue

polypes bénins de l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

dépression,

douleur musculaire ou articulaire,

rétention hydrique ou œdème,

modifications de la formule sanguine.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

fièvre,

agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),

réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation

excessive,

photosensibilité,

chute des cheveux,

fourmillements (paresthésie), tremblements,

anémie (pâleur),

problèmes rénaux,

pancréatite,

hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau ou des yeux),

gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),

angioedème; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d’angioedème, tels que

visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) :

hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre,

éruption cutanée étendue, œdème et parfois chute de tension,

inflammation de la bouche (stomatite),

colite (inflammation intestinale),

modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,

réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,

très rarement LANSOPRAZOLE TEVA SANTE peut provoquer une baisse du nombre des globules

blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que

fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que

maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une

analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence indéterminée :

Si vous prenez LANSOPRAZOLE TEVA SANTE pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de

magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des

contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une

accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer

immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution

des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens

sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Hallucinations visuelles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la boîte. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante

La substance active est :

Lansoprazole................................................................................................................... 15 mg

Pour une gélule gastro-résistante

Les autres composants sont :

Sphères de sucre (contenant notamment du saccharose et de l'amidon de maïs), carboxyméthylamidon

sodique, laurilsulfate de sodium, povidone K30, oléate de potassium, acide oléique, hypromellose,

copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E 171), talc.

Enveloppe de la gélule : hypromellose, carragénine, chlorure de potassium, cire de carnauba, dioxyde de

titane (E 171), encre d'imprimerie

Encre d'imprimerie : gommes laques, éthanol anhydre, alcool isopropylique, propylèneglycol, butanol,

solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E 172).

Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules, chaque gélule contient des microgranules gastro-résistants

blancs à beiges.

Boîtes de 15, 28, 30 ou 56 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant

TEVA PHARMA S.L.U.

POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, CALLE C, NUMERO 4

50016 ZARAGOZA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lansoprazole......................................................................................................................... 15 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 29,9 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule gastro-résistante.

Chaque gélule contient des microgranules gastrorésistants blancs à beiges, la gélule est blanche et marquée «

L » et « 15 ».

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.

Traitement de l'oesophagite par reflux.

Prévention de l'oesophagite par reflux.

Éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie

appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori.

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients

nécessitant un traitement continu par AINS.

Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir

rubrique 4.2) nécessitant un traitement continu par AINS.

Reflux gastro-oesophagien symptomatique.

Syndrome de Zollinger-Ellison.

LANSOPRAZOLE TEVA SANTE est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de l'ulcère duodénal :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la

cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie,

pendant 2 semaines supplémentaires.

Traitement de l'ulcère gastrique :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise

habituellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette

période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Oesophagite par reflux :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la

guérison n'est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie,

pendant

4 semaines supplémentaires.

Prévention de l'oesophagite par reflux :

15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.

Eradication de

Helicobacter pylori

Le choix du traitement associé approprié se fait selon les recommandations locales officielles concernant la

résistance bactérienne, la durée de traitement, (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours), et

l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.

La posologie recommandée est de 30 mg de lansoprazole deux fois par jour pendant 7 jours en association

avec l'une des combinaisons suivantes :

250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d'amoxicilline deux fois par jour

250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour.

Les taux d'éradication de H. pylori jusqu'à 90%, sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée au

lansoprazole et à l'amoxicilline ou au métronidazole.

Six mois après la réussite du traitement d'éradication, le risque de réinfection est faible et la rechute est par

conséquent improbable.

L'utilisation d'une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d'amoxicilline deux

fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été étudiée. En utilisant cette

association, on a observé des taux d'éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la

clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans

le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients

nécessitant un traitement continu par AINS :

30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le

traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints

d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.

Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés

de plus de 65 ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé

par AINS :

15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être

utilisée.

Reflux gastro-œsophagien symptomatique :

La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu

rapidement. Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas

soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont

recommandés.

Syndrome de Zollinger-Ellison :

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée

individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies

journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées. Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra

être divisée et administrée en deux prises.

Patients insuffisants rénaux :

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Patients insuffisants hépatiques :

Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance

régulière et une réduction de 50 % de la dose journalière est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Sujets âgés :

En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose

peut être nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il

existe des indications cliniques pertinentes.

Population pédiatrique :

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE TEVA SANTE n'est pas

recommandée chez l'enfant (voir également rubrique 5.2). Le traitement chez les nourrissons de moins de un

an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas démontré d'effet bénéfique du lansoprazole

dans le traitement du reflux gastro-œsophagien.

Mode d’administration

Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE TEVA SANTE doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans

le cas d'une éradication de H. pylori pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le

matin et une fois le soir. LANSOPRAZOLE TEVA SANTE doit être pris au moins 30 minutes avant les

repas (voir rubrique 5.2). Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.

Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les

gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d'eau, de jus de pomme ou

de tomate, ou saupoudrés dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple: yaourt, compote de

pomme) pour faciliter l'administration. Les gélules peuvent également être ouvertes et les microgranules

mélangés à 40 ml de jus de pomme pour l'administration par sonde nasogastrique (voir rubrique 5.2). Après

préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être immédiatement administré.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être

écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les

symptômes et retarder le diagnostic.

L’administration concomitante du lansoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, pour lesquels

l’absorption dépend du pH gastrique, tels que atazanavir et, nelfinavir, n’est pas recommandée car cela

risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la

pompe à protons (IPP) tels que le lansoprazole, pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas

pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue,

tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut

débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’est

améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou

avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du

taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le

traitement par l’IPP puis régulièrement pendant le traitement.

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Le lansoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12

(cyanocobalamine) en raison d’hypo- ou d’achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients

disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la

vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou

modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Le lansoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) peut augmenter les taux de bactéries

normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Cela peut conduire à une augmentation du risque

d'infections gastro-intestinales dues

à des bactéries telles que

Salmonella, Campylobacter

et Clostridium difficile

.

Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H.

pylori

comme facteur

étiologique doit être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H.

pylori,

alors les conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.

En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus

d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être

régulièrement réalisés chez ces patients.

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas

de diarrhée sévère et ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS

doit être limité aux patients

haut risque (exemple: antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation

ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition

d'événements indésirables des voies digestives hautes [exemple: corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un

facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée

prolongée (>1 an), peuvent modérément augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et des

vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des

études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe

protons peuvent augmenter le risque

global de fracture de 10

40 %. Cette augmentation peut être en partie due

d'autres facteurs de risque. Les

patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations

en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions

se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie,

le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d’arrêter

LANSOPRAZOLE TEVA SANTE. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à

protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration

des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par LANSOPRAZOLE TEVA

SANTE 15 mg, gélule gastro-résistante doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de

CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale,

les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Excipients

Saccharose

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement

sans sodium

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments

Médicaments avec absorption pH-dépendante

Le lansoprazole peut interférer avec l'absorption d’autres médicaments, pour lesquels le pH gastrique est un

élément déterminant de leur biodisponibilité orale.

Inhibiteurs de la protéase du VIH :

L’administration concomitante du lansoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, pour lesquels

l’absorption est pH-dépendante, tels que atazanavir et nelfinavir, n’est pas recommandée car cela risquerait

de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4).

Kétoconazole et itraconazole :

L’absorption de kétoconazole et d’itraconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en

présence d’acide gastrique. L’administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au

seuil thérapeutique de kétoconazole et d’itraconazole et l’association doit être évitée.

Digoxine :

L’association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique

de digoxine. Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose

de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.

Méthotrexate

L’utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate peut augmenter et prolonger les taux sanguins de

méthotrexate et/ou ses métabolites pouvant mener à une toxicité du méthotrexate. Par conséquent, dans les

situations où de fortes doses de méthotrexate sont utilisées, un arrêt temporaire du traitement par le

lansoprazole doit être envisagé.

Warfarine

L’association de 60 mg de lansoprazole et de la warfarine n’a pas affecté la pharmacocinétique de la

warfarine ou l’INR. Cependant, quelques cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine ont été

rapportés lors de l’administration concomitante de warfarine et d’IPP. Une augmentation de l’INR et du

temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. En conséquence, chez les

patients traités simultanément par le lansoprazole et la warfarine, le suivi de l’INR et du temps de

prothrombine est recommandé, particulièrement au début et à l’arrêt d’un traitement concomitant.

Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450

Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le

CYP3A4. La prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole avec des médicaments

métabolisés par cette enzyme et présentant une faible marge thérapeutique.

Théophylline :

Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique

attendu. Le patient doit être sous surveillance en cas d’administration concomitante de lansoprazole et de

théophylline.

Tacrolimus :

L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un

substrat du CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81

La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début ou à la fin du

traitement par lansoprazole.

Médicaments transportés par la glycoprotéine P

Une inhibition de la glycoprotéine- P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro. La pertinence

clinique en est inconnue.

Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole

Médicaments inhibant le CYP2C19

Fluvoxamine :

Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine,

inhibiteur du CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la

normale.

Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4

Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis

(Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole.

Autres

Sucralfate/Anti-acides :

Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le

lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.

Aucune interaction significative sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non

stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude d'interaction formelle n'ait été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation du lansoprazole chez la femme enceinte. Les études effectuées

chez l'animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le

développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Par conséquent, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le lansoprazole est excrété dans le lait maternel. Les études effectuées chez l'animal ont mis

en évidence l’excrétion de lansoprazole dans le lait.

Une décision doit être prise soit de continuer/interrompre l'allaitement soit de continuer/interrompre le

traitement avec lansoprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du

bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée concernant l’effet du lansoprazole sur la fertilité humaine n’est disponible. Le lansoprazole

n’a pas eu d’effet sur la fertilité chez les rats mâles et femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir

(voir rubrique 4.8). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100, < 1/10); peu fréquente (> 1/1.000, < 1/100); rare (>

1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

Thrombopénie,

éosinophilie,

leucopénie

Anémie

Agranulocytose,

pancytopénie

Affections du

système

immunitaire

Choc

anaphylactique

Troubles du

métabolisme et de

la nutrition

Hypomagnésémie

(voir rubrique

4.4),

Affections

psychiatriques

Dépression

Insomnie,

hallucination,

confusion

Hallucinations

visuelles

Affections du

système nerveux

Céphalée,

sensation

vertigineuse

Impatiences,

vertige,

paresthésie,

somnolence,

tremblements

Affections oculaires

Troubles

visuels

Affections gastro-

intestinales

Nausée,

diarrhée,

douleurs

abdominales,

constipation,

vomissement,

flatulence,

sécheresse de la

bouche ou de la

gorge, polypes

des glandes

fundiques

(bénins)

Glossite,

candidose

œsophagienne,

pancréatite,

perturbations du

goût

Colite, stomatite

Affections

hépatobiliaires

Augmentation

du taux des

enzymes

hépatiques

Hépatite, ictère

Affections de la

peau et du tissus

sous-cutané

Urticaire,

démangeaisons,

rash

Pétéchies,

purpura, chute

de cheveux,

érythème

polymorphe,

Syndrome de

Steven-Johnson,

nécrolyse

épidermique

toxique

Lupus

érythémateux

cutané subaigu

(voir rubrique

4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les effets d'un surdosage par lansoprazole chez l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit

vraisemblablement faible), et, par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être

précisée. Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de

lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d'effets

indésirables significatifs.

Veuillez-vous référer à la rubrique 4.8 concernant les symptômes éventuels d'un surdosage de lansoprazole.

Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole n'est pas significativement

éliminé par hémodialyse. Si nécessaire, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon ainsi qu'un traitement

symptomatique sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC03

Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il permet d'inhiber le dernier stade de

formation de l'acide gastrique en inhibant l'activité de la pompe à protons H

ATPase au niveau des

cellules pariétales de l'estomac. L'inhibition est réversible et dose-dépendante. Ses effets s'exercent à la fois

sur les sécrétions d'acide gastrique basale et stimulée.

Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide et

réagit avec le groupe sulfohydrique de la pompe à protons H

ATPase entraînant une inhibition de

l'activité de l'enzyme.

Effet sur la sécrétion d'acide gastrique :

Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales.

Une dose orale unique de lansoprazole inhibe d'environ 80 % la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la

pentagastrine. Après administration quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90 % de

la sécrétion gastrique est inhibée. Il a un effet semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale. Une

administration orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d'environ 70 %; les symptômes des patients

sont donc améliorés dès la première dose. Après 8 jours d'administration répétée, la réduction est d'environ

85 %. Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec une gélule (30 mg) par jour, et la plupart des

patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère gastrique

ou une œsophagite par reflux en 4 semaines. En réduisant l’acidité gastrique, le lansoprazole crée un

environnement dans lequel les antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en

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