LANSOPRAZOLE Sandoz 15 mg, comprimé orodispersible

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-10-2019

Ingrédients actifs:
lansoprazole
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
A02BC03
DCI (Dénomination commune internationale):
lansoprazole
Dosage:
15 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > lansoprazole : 15 mg
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Inhibiteurs de la pompe à protons
Descriptif du produit:
279 297-9 ou 34009 279 297 9 3 - plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 298-5 ou 34009 279 298 5 4 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/07/2015;279 299-1 ou 34009 279 299 1 5 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/07/2015;279 301-6 ou 34009 279 301 6 4 - plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 302-2 ou 34009 279 302 2 5 - plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 303-9 ou 34009 279 303 9 3 - plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64429756
Date de l'autorisation:
2014-07-25

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2019

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible

3. Comment prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique Inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC03.

Le principe actif de LANSOPRAZOLE SANDOZ est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les

inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE SANDOZ chez es ’adultes pour les indications suivantes :

traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique,

traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux),

prévention de l'œsophagite par reflux,

traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides,

traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une

antibiothérapie,

traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS

(Anti inflammatoire non stéroïdien) en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation),

traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE SANDOZ pour une autre indication ou avec une dose différente de celle

indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 14 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg,

comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible :

si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la

rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé

orodispersible :

Si vous êtes atteint d’une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie.

Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin

de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE SANDOZ, contactez votre médecin immédiatement ;

en effet LANSOPRAZOLE SANDOZ a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE SANDOZ en plus d’autres médicaments destinés au traitement de

l’infection par helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie

rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE SANDOZ, en particulier sur une période

supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez

votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque

d’ostéoporose).

Si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ au long cours (plus d’un an), vous serez probablement soumis à une

surveillance

médicale

régulière.

Vous

devez

faire

part

votre

médecin

tout

nouveau

symptôme

inhabituel

surviendrait.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ :

si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de

vitamine B12 et que vous prenez du lansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents

diminuant l’acidité, le lansoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à

LANSOPRAZOLE SANDOZ réduisant l'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin

dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE SANDOZ. N'oubliez pas de

mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y

compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier, dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des

substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLE SANDOZ peut modifier les propriétés de ces médicaments :

inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir et le nelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH),

méthotrexate (utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes et du cancer),

kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections),

digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),

théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),

warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins),

tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),

fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques),

anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides),

sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),

millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et boissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ au moins 30 minutes avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients

prenant LANSOPRAZOLE SANDOZ. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous seul êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant

une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ses effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre

capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.

LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible contient de l'aspartam

Ce médicament contient 5,25 mg d’aspartam par comprimé orodispersible.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie

(PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Placez le comprimé sur la langue et sucer doucement. Le comprimé se dissout rapidement dans la bouche, libérant des

microgranules que vous devez avaler sans croquer. Vous pouvez également avaler le comprimé entier avec un verre d'eau.

Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec une seringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés

à l'avaler.

Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé est administré avec une seringue par sonde nasogastrique. Il

est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.

ôter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 mL),

mettre le comprimé dans le corps de la seringue,

remettre le piston sur la seringue,

mettre 4 mL d'eau du robinet dans la seringue,

retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'air supplémentaire,

secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout,

raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique,

remplir à nouveau la seringue avec 2-5 mL d'eau du robinet puis administrer le contenu dans la sonde.

Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé est administré par voie orale avec une seringue : il est

important de tester avec précaution l'adéquation de la seringue choisie.

ôter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 5 mL),

mettre le comprimé dans le corps de la seringue,

remettre le piston sur la seringue,

mettre 4 mL d'eau du robinet dans la seringue,

retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'air supplémentaire,

secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout,

le contenu peut être vidé directement dans la bouche,

remplir à nouveau la seringue avec 2-5 mL d'eau du robinet afin de rincer la seringue et vider la seringue dans la bouche,

répéter si nécessaire l'étape précédente.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous

pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ deux fois par jour, prenez la première dose le matin, puis la seconde dose le

soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE SANDOZ dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles de

LANSOPRAZOLE SANDOZ pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie

différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : un comprimé orodispersible de 15 mg ou de 30 mg par jour

pendant 4 semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas soulagés dans

un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : un comprimé orodispersible de 30 mg chaque jour

pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre

médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.

Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est un comprimé orodispersible de 30 mg en

association avec deux antibiotiques différents le matin et un comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux

antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg.

LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg.

Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec

succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-

inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti-

inflammatoires non stéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre

médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux comprimés orodispersibles de 30 mg par

jour pour commencer, puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE SANDOZ, votre médecin pourra décider d'ajuster la

dose.

Utilisation chez les enfants

LANSOPRAZOLE SANDOZ ne doit pas être administré chez les enfants.

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE SANDOZ que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou

votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de

prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres comprimés

orodispersibles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible :

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et

que les symptômes réapparaissent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

maux de tête, sensation vertigineuse,

diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, vomissements, flatulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

polypes bénins dans l'estomac,

éruption cutanée étendue, démangeaisons,

perturbation du bilan hépatique (foie),

fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

dépression,

douleur musculaire ou articulaire,

rétention hydrique ou œdème,

modifications de la formule sanguine.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

fièvre,

agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges,

altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite),

réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive,

photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV),

chute des cheveux,

fourmillements (paresthésie), tremblements,

anémie (pâleur),

problèmes rénaux,

pancréatite,

hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau ou des yeux),

gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons),

angiœdème ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d’angiœdème, tels que visage, langue

ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée

étendue, œdème et parfois chute de tension,

inflammation de la bouche (stomatite),

colite (inflammation intestinale),

modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang,

réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation,

très rarement LANSOPRAZOLE SANDOZ peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la

résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état

de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires,

consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des

globules blancs (agranulocytose).

Fréquence indéterminée

Si vous prenez LANSOPRAZOLE SANDOZ pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre

sang diminue.

faibles

taux

magnésium

peuvent

traduire

fatigue,

contractions

musculaires

involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si

vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium

peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra

décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Hallucinations visuelles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible

La substance active est :

Lansoprazole......................................................................................................................... 15 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, carbonate de magnésium léger, hydroxypropylcellulose faiblement substituée,

hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, mannitol, dispersion de copolymère d’acide

méthacrylique-acrylate d’éthyle (1 :1) à 30 %, dispersion de polyacrylate à 30 %, macrogol 6000, monostéarate de glycérol

40-55, polysorbate 80, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), acide citrique anhydre,

crospovidone, arôme fraise 052311 AP0551, aspartam (E951), stéarate de magnésium, F-Melt Type C (mannitol, xylitol,

cellulose microcristalline, crospovidone, phosphate de calcium dibasique anhydre).

Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible, blanc à blanc jaunâtre, avec la mention « 15 » sur une

face. Chaque comprimé orodispersible contient des microgranules gastro-résistants orange à brun foncé.

Boîte de 7, 14 et 28.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA ULICA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LANSOPRAZOLE SANDOZ 15 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lansoprazole......................................................................................................................... 15 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient à effet notoire : aspartam.

Ce médicament contient 5,25 mg d’aspartam par comprimé orodispersible.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc à blanc jaunâtre, avec la mention «15» sur une face. Chaque comprimé orodispersible contient des

microgranules gastro-résistants orange à brun foncé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique,

traitement de l'œsophagite par reflux,

prévention de l'œsophagite par reflux,

éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le

traitement des ulcères associés à H. pylori,

traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un

traitement continu par AINS,

prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque

(voir rubrique 4.2)

nécessitant un traitement continu par AINS,

reflux gastro-œsophagien symptomatique,

syndrome de Zollinger-Ellison.

LANSOPRAZOLE SANDOZ est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de l'ulcère duodénal :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n'est

pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.

Traitement de l'ulcère gastrique :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise habituellement en 4

semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être

poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Œsophagite par reflux :

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n'est

pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines

supplémentaires.

Prévention de l'œsophagite par reflux :

15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.

Eradication de Helicobacter pylori :

Le choix du traitement associé approprié se fait selon les recommandations locales officielles concernant la résistance

bactérienne, la durée de traitement (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours), et l'utilisation appropriée

d'agents antibactériens.

La posologie recommandée est de 30 mg de LANSOPRAZOLE SANDOZ deux fois par jour pendant 7 jours en association

avec l'une des combinaisons suivantes :

250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d'amoxicilline deux fois par jour,

250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour.

Les taux d'éradication de H. pylori jusqu'à 90 %, sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée à LANSOPRAZOLE

SANDOZ et à l'amoxicilline ou au métronidazole.

Six mois après la réussite du traitement d'éradication, le risque de réinfection est faible et la rechute est par conséquent

improbable.

L'utilisation d'une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d'amoxicilline deux fois par jour et

400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été étudiée. En utilisant cette association, on a observé des

taux d'éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les

patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux locaux de

résistance au métronidazole sont faibles.

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un

traitement continu par AINS :

30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement

peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à

cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.

Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65

ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS : 15 mg une fois

par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.

Reflux gastro-œsophagien symptomatique :

La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un

ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec

une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.

Syndrome de Zollinger-Ellison :

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le

traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées.

Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.

Patients insuffisants rénaux :

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Patients insuffisants hépatiques :

Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et

une réduction de 50 % de la dose journalière est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Sujets âgés :

En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être

nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications

cliniques pertinentes.

Population pédiatrique :

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE SANDOZ n'est pas recommandée chez

l'enfant (voir également rubrique 5.2).

Le traitement chez les nourrissons de moins de un an doit être évité, les données cliniques disponibles n'ayant pas

démontré d'effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro-œsophagien.

Mode d’administration

Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE SANDOZ doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication

de H. pylori, pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. LANSOPRAZOLE

SANDOZ doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2). LANSOPRAZOLE SANDOZ a un arôme de

fraise et doit être placé sur la langue, puis sucé doucement. Le comprimé se délite rapidement dans la bouche, libérant les

microgranules gastrorésistants qui sont avalés avec la salive du patient. Le comprimé peut également être avalé entier avec

un verre d'eau.

Les comprimés orodispersibles peuvent être délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une sonde

nasogastrique ou une seringue orale.

Administration par sonde gastrique*:

ôter le piston de la seringue (une seringue de 5 mL),

mettre le comprimé dans le corps de la seringue,

remettre le piston sur la seringue,

mettre 4 mL d'eau du robinet dans la seringue,

retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'air supplémentaire,

secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout,

raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dans la sonde gastrique,

remplir à nouveau la seringue avec 2-5 mL d'eau du robinet puis administrer le contenu dans la sonde.

*Les études ont été réalisées avec une sonde gastrique de 8 French.

Administration orale par une seringue :

Oter le piston de la seringue (une seringue de 5 mL).

Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

Remettre le piston sur la seringue.

Mettre 4 mL d'eau du robinet dans la seringue.

Retourner la seringue et faire pénétrer 1 mL d'air supplémentaire.

Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu'à ce que le comprimé soit dissout.

Le contenu peut être vidé directement dans la bouche.

Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 mL d'eau du robinet afin de rincer la seringue et vider la seringue dans la bouche.

Répéter si nécessaire l'étape précédente.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du

traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

L’administration concomitante du lansoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, pour lesquels l’absorption dépend du

pH gastrique, tels que atazanavir et nelfinavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de

manière significative (voir rubrique 4.5).

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons

(IPP) tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie

peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations

vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des

patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des

médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium

sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement

pendant le traitement.

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Le lansoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en

raison d’hypo- ou d’achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou

présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des

symptômes cliniques sont observés.

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (

voir

rubriques 4.2 et 5.2).

Le lansoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), peut augmenter les taux de bactéries

normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Cela peut conduire à une augmentation du risque d'infections

gastro-intestinales dues à des bacteries telles que Salmonella, Campylobacter et Clostridium difficile.

Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par

H. pylori comme facteur étiologique doit

être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de

H. pylori, alors les

conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.

En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un

suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez

ces patients.

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée

sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité

aux patients à haut risque (exemple : antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé,

association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'évènements indésirables des voies

digestives hautes [exemple : corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation

prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an),

peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les

patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les

inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut

être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge

conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent,

notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter un

médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d’arrêter LANSOPRAZOLE SANDOZ. La survenue d’un

LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d’autres inhibiteurs

de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs

neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par LANSOPRAZOLE SANDOZ doit être interrompu au moins

5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés

après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à

protons.

Excipient

Ce médicament contient 5,25 mg d’aspartam par comprimé orodispersible.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie

(PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments

Médicaments avec absorption pH-dépendante

Le lansoprazole peut interférer avec l’absorption d’autres médicaments, pour lesquels le pH gastrique est un élément

déterminant de leur biodisponibilité orale.Inhibiteurs de la protéase du VIH :

L’administration concomitante du lansoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, pour lesquels l’absorption est pH-

dépendante, tels que atazanavir et nelfinavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de

manière significative (voir rubrique 4.4).

Kétoconazole et itraconazole

L'absorption de kétoconazole et d'itraconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d'acide

gastrique. L'administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de

kétoconazole et d'itraconazole et l'association doit être évitée.

Digoxine

L'association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine.

Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si

nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.

Méthotrexate

L’utilisation concomitante de fortes doses de méthotrexate peut augmenter et prolonger les taux sanguins de méthotrexate

et/ou ses métabolites pouvant mener à une toxicité du méthotrexate. Par conséquent, dans les situations où de fortes doses

de méthotrexate sont utilisées, un arrêt temporaire du traitement par le lansoprazole doit être envisagé.

Warfarine

L’association de 60 mg de lansoprazole et de la warfarine n’a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine ou l’INR.

Cependant, quelques cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine ont été rapportés lors de l’administration

concomitante de warfarine et d’IPP. Une augmentation de l’INR et du temps de prothrombine peut provoquer des

hémorragies, potentiellement fatales. En conséquence, chez les patients traités simultanément par le lansoprazole et la

warfarine, le suivi de l’INR et du temps de prothrombine est recommandé, particulièrement au début et à l’arrêt d’un

traitement concomitant.

Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450

Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4. La

prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et

présentant une marge thérapeutique étroite.

Théophylline

Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu. Le

patient doit être sous surveillance en cas d’administration concomitante de lansoprazole et de théophylline.

Tacrolimus

L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du

CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81 %. La surveillance des

concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début ou à la fin du traitement par lanzoprazole.

Médicaments transportés par la glycoprotéine P

Une inhibition de la glycoprotéine- P (P-gp) par le lansoprazole a été observée

in vitro. La pertinence clinique en est

inconnue.

Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole

Médicaments inhibant le CYP2C19

Fluvoxamine

Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du

CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale.

Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4

Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (

Hypericum

perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole.

Autres

Sucralfate/Anti-acides

Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit

être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.

Aucune interaction significative sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été

démontrée, bien qu'aucune étude d'interaction formelle n'ait été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation du lansoprazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont

pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal,

l’accouchement ou le développement post-natal.

Par conséquent, l’utilisation du lansoprazole n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le lansoprazole est excrété dans le lait maternel. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence

l’excrétion de lansoprazole dans le lait.

Une décision doit être prise soit de continuer/interrompre l’allaitement soit de continuer/interrompre le traitement avec

lansoprazole en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la

femme.

Fertilité

Aucune donnée concernant l’effet du lansoprazole sur la fertilité humaine n’est disponible. Le lansoprazole n’a pas eu d’effet

sur la fertilité chez les rats mâles et femelles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence, peuvent survenir (voir rubrique

4.8). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquente (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, <

1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections

hématologiques et

du système

lymphatique

Thrombopénie,

éosinophilie,

leucopénie

Anémie

Agranulocytose,

pancytopénie

Affections du

système

immunitaire

Choc anaphylactique

Troubles du

métabolisme et de

la nutrition

hypomagnésémie (voir

rubrique 4.4)

Affections

psychiatriques

Dépression

Insomnie,

hallucination,

confusion

Hallucinations visuelles

Affections du

système nerveux

Céphalée,

sensation

vertigineuse

Iimpatiences,

vertige,

paresthésie,

somnolence,

tremblements

Affections

oculaires

Troubles visuels

Affections gastro-

intestinales

Nausée,

diarrhée,

douleurs

abdominales,

constipation,

vomissement,

flatulence,

sècheresse de la

bouche ou de la

gorge, polypes

des glandes

fundiques

(bénins)

Glossite,

candidose

œsophagienne,

pancréatite,

perturbations du

goût

Colite, stomatite

Affections

hépatobiliaires

Augmentation du

taux des

enzymes

hépatiques

Hépatite, ictère

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Urticaire,

démangeaisons,

rash

Pétéchies,

purpura, chute de

cheveux,

érythème

polymorphe,

photosensibilité

Syndrome de

Steven-Johnson,

nécrolyse

épidermique

toxique (syndrome

de Lyell)

Lupus érythémateux

cutané subaigu (voir

rubrique 4.4)

Affections

musculo-

squelettiques

systémiques

Arthralgie,

myalgie, fracture

de la hanche, du

poignet ou des

vertèbres (voir

rubrique 4.4)

Affections du rein

et des voies

urinaires

Néphrite

interstitielle

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Gynécomastie

Troubles généraux

et anomalies au

site

d'administration

Fatigue

Œdème

Fièvre,

hyperhydrose,

angioedème,

anorexie,

impuissance

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Indéterminée

Investigations

Augmentation des

taux de cholestérol

et de triglycérides,

hyponatrémie

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les effets d'un surdosage par lansoprazole chez l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit

vraisemblablement faible), et, par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée.

Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie

intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d'effets indésirables significatifs.

Veuillez-vous référer à la rubrique 4.8 concernant les symptômes éventuels d'un surdosage de lansoprazole.

Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par

hémodialyse. Si nécessaire, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon, ainsi qu'un traitement symptomatique sont

recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC A02BC03

Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il permet d'inhiber le dernier stade de formation de l'acide

gastrique en inhibant l'activité de la pompe à protons H

ATPase au niveau des cellules pariétales de l'estomac.

L'inhibition est réversible et dose-dépendante. Ses effets s'exercent à la fois sur les sécrétions d'acide gastrique basale et

stimulée. Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide et réagit

avec le groupe sulfohydrique de la pompe à protons H

ATPase entraînant une inhibition de l'activité de l'enzyme.

Effet sur la sécrétion d'acide gastrique :

Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales. Une dose orale unique de

lansoprazole inhibe d'environ 80 % la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Après administration

quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90 % de la sécrétion gastrique est inhibée. Il a un effet

semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale. Une administration orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale

d'environ 70 % ; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose. Après 8 jours d'administration

répétée, la réduction est d'environ 85 %. Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec une un comprimé

orodispersible (30 mg) par jour, et la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les

patients présentant un ulcère gastrique ou une œsophagite par reflux en 4 semaines. En réduisant l'acidité gastrique, le

lansoprazole crée un environnement dans lequel les antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la

diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique.

L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2

semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été

artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans

l'environnement acide des cellules pariétales. Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acidité

gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une absorption systémique.

Absorption et distribution

La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90 %). Les concentrations plasmatiques maximales sont

atteintes en 1,5 à 2,0 heures. La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité

d'environ 50 %. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %. Des études ont montré que les comprimés

orodispersibles délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une seringue directement dans la bouche ou

administrés via une sonde nasogastrique ont une aire sous la courbe (ASC) équivalente à celle du mode d'administration

habituel.

Biotransformation et élimination

Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés par les voies rénale et biliaire. Le

métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19. L'enzyme CYP3A4 contribue également à

son métabolisme. La demi-vie d'élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures selon les

doses unique ou multiples administrées à des sujets sains. Il n'existe pas de preuve d'accumulation après des doses

multiples chez des sujets sains. Les dérivés sulfone, sulfite et 5-hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma.

Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.

Une étude avec du lansoprazole marqué au

C indique qu'environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans

l'urine et deux tiers dans les fèces.

Pharmacocinétique chez les patients âgés

La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie d'élimination augmentée approximativement

de 50 % à 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.

Pharmacocinétique dans la population pédiatrique

L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des

adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus. L'étude d'une dose de

17 mg/m

de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel a montré une exposition comparable du lansoprazole chez

les enfants âgés de 2-3 mois à un an comparé aux adultes.

Une plus forte exposition au lansoprazole comparé aux adultes a été signalée chez des enfants de moins de 2-3 mois avec

des doses de 1,0 mg/kg et 0,5 mg/kg de poids corporel données en dose unique.

Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique

L'exposition au lansoprazole est doublée chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère et encore plus forte

chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6 % de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont

homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présentent donc un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnelle.

L'exposition au lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport aux métaboliseurs rapides (MR).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration

répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires

gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose et des carcinoïdes cellulaires ECL associés à une hypergastrinémie en

rapport avec l'inhibition de la sécrétion acide. Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi qu'une hyperplasie

des cellules de Leydig et des tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne

a été observée. Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.

Chez la souris, au cours des études de carcinogénicité, sont apparus des hyperplasies cellulaires gastriques

entérochromaffines (ECL) liées à la dose, des tumeurs hépatiques et des adénomes du rete testis.

La pertinence clinique de cette découverte n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, carbonate de magnésium léger, hydroxypropylcellulose faiblement substituée,

hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, mannitol, dispersion de copolymère d’acide

méthacrylique-acrylate d’éthyle (1 :1) à 30 %, dispersion de polyacrylate à 30 %, macrogol 6000, monostéarate de glycérol

40-55, polysorbate 80, citrate de triéthyle, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), acide citrique anhydre,

crospovidone, arôme fraise 052311 AP0551, aspartam (E951), stéarate de magnésium, F-Melt Type C (mannitol, xylitol,

cellulose microcristalline, crospovidone, phosphate de calcium dibasique anhydre).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 14 et 28 comprimés orodispersibles sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

7, 14 et 28 comprimés orodispersibles sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 279 297 9 3 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 279 298 5 4 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 279 299 1 5 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 279 301 6 4 : 7 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE).

34009 279 302 2 5 : 14 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE).

34009 279 303 9 3 : 28 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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