LANSOPRAZOLE Qualimed Generiques 15 mg, gélule gastro-résistante

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-02-2012

Ingrédients actifs:
lansoprazole
Disponible depuis:
QUALIMED
Code ATC:
A02BC03
DCI (Dénomination commune internationale):
lansoprazole
Dosage:
15 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > lansoprazole : 15 mg
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
inhibiteurs de la pompe à protons
Descriptif du produit:
220 021-7 ou 34009 220 021 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 033-5 ou 34009 220 033 5 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 035-8 ou 34009 220 035 8 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 036-4 ou 34009 220 036 4 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 037-0 ou 34009 220 037 0 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 038-7 ou 34009 220 038 7 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 039-3 ou 34009 220 039 3 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 040-1 ou 34009 220 040 1 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 041-8 ou 34009 220 041 8 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 042-4 ou 34009 220 042 4 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 675-2 ou 34009 581 675 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 500 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 022-3 ou 34009 220 022 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 676-9 ou 34009 581 676 9 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 024-6 ou 34009 220 024 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 025-2 ou 34009 220 025 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 026-9 ou 34009 220 026 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 027-5 ou 34009 220 027 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 028-1 ou 34009 220 028 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 029-8 ou 34009 220 029 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;220 032-9 ou 34009 220 032 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
68320163
Date de l'autorisation:
2012-02-09

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2012

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE QUALIMED

GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante ?

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le principe actif de ce médicament est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la

pompe à protons réduisent l'acidité sécrétée par l'estomac.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour:

Le traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.

Le traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux).

La prévention de l'œsophagite par reflux.

Le traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.

Le traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une

antibiothérapie.

Le traitement ou prévention des ulcères duodénal ou gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en

continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation).

Le traitement du syndrome Zollinger-Ellison.

Il se peut que votre médecin ait prescrit LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES pour une autre indication ou avec

une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE QUALIMED

GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante dans les cas

suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un des autres composants de ce médicament.

si vous prenez un médicament contenant le principe actif atazanavir (utilisé dans le traitement du Sida).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante:

Avertissez votre médecin en cas de maladie hépatique grave. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.

Il se peut que votre médecin fasse pratiquer ou ait fait pratiquer un examen supplémentaire appelé endoscopie afin de

diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.

Si des diarrhées surviennent pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES, contactez votre

médecin immédiatement; en effet, LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES a été associé à une légère augmentation

des diarrhées infectieuses.

Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES en plus d'autres médicaments destinés au

traitement des infections à Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une

pathologie rhumatismale: lisez également attentivement les notices de ces médicaments.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES au long cours (plus qu'1 an), vous serez probablement

soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel

qui surviendrait.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'un des principes actifs suivants, car

LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES peut modifier leurs propriétés:

kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections).

digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques).

théophylline (utilisée pour traiter l'asthme).

tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe).

fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques).

anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides).

sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères).

millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Pour obtenir les meilleurs résultats possibles, prendre LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES au moins 30 minutes

avant un repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou s'il existe une probabilité pour que vous soyez enceinte, demandez conseil à votre

médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Des effets indésirables tels que la somnolence, les vertiges, la fatigue et les troubles visuels, surviennent parfois chez les

patients prenant LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES. Attention, si de tels effets indésirables apparaissent, votre

capacité à réagir peut se retrouver réduite.

Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant

une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de médicament peut réduire votre

capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg,

gélule gastro-résistante:

Ce médicament contient du saccharose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase

(maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie, Mode d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous

conseiller d'autres façons de prendre le médicament. N'écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leur contenu car cela

altérerait leurs propriétés.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure

chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES dès

que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la

seconde dose le soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES dépend de votre état pathologique. Les posologies

usuelles de LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES pour les adultes figurent ci-dessous. Votre médecin vous

prescrira parfois une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides: une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4

semaines. Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de

4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal: une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique: une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux): une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4

semaines.

Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux: une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste

la dose à une gélule de 30 mg par jour.

Traitement de l'infection par Helicobacter pylori: la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux

antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le

traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont:

LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg

LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg

Si vous êtes traité pour infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec

succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS

(antiinflammatoires non stéroïdiens) en continu: une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS

(antiinflammatoires non stéroïdiens) en continu: une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la

posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer,

puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante que vous

n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES que vous n'auriez dû, demandez rapidement

conseil à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de

prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante:

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et

que les symptômes réapparaissent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES et contactez immédiatement un médecin ou rendez-

vous à l'hôpital le plus proche si vous souffrez de:

réactions allergiques telles qu'urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, difficultés pour respirer, fièvre ou

chute de tension.

réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation.

Problèmes hépatiques pouvant entraîner un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

Ce sont des effets indésirables. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale.

Prévenez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère ou chronique. Votre médecin peut vous proposer un autre

traitement.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez plus d'1 patient sur 100):

maux de tête, somnolence.

diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, ballonnements, sècheresse ou douleur de bouche/gorge.

éruption cutanée, démangeaisons.

perturbation du bilan hépatique (foie).

fatigue.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez moins d'1 patient sur 100):

dépression.

douleur musculaire ou articulaire.

rétention hydrique ou œdème.

modifications de la formule sanguine. Prévenez votre médecin si vous remarquez des hématomes ou des saignements

inhabituels de votre peau.

Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 1000):

fièvre.

agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges.

altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite).

réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive.

photosensibilité.

chute des cheveux.

fourmillements (paresthésie), tremblements.

anémie (pâleur).

problèmes rénaux; prévenez votre médecin si vous avez des difficultés à uriner.

pancréatite.

hépatite (pouvant entraîner un jaunissement de la peau ou des yeux).

gonflement des seins chez les hommes, impuissance.

candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons).

angiœdème; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d'angiœdème, tels que visage, langue

ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000):

hypersensibilité sévère y compris l'état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée,

œdème et parfois chute de tension.

inflammation de la bouche (stomatite).

colite (inflammation intestinale).

modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang.

réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation.

très rarement LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES peut provoquer une baisse du nombre de leucocytes qui peut

altérer la résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de

votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes

urinaires consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible

des leucocytes (agranulocytose).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption

mentionnée sur la boîte, les plaquettes ou le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquettes thermoformées: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la

lumière.

Flacon: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. Après

ouverture, conserver le flacon soigneusement fermé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante ?

La substance active est: le lansoprazole

Les autres composants sont:

Microgranules gastro-résistants: sphères de sucre, carbonate de magnésium lourd, saccharose, amidon de maïs,

hydroxypropylcellulose faiblement substituée.

Enrobage: hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion à 30 %, talc

(E553b), macrogol, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433).

Talc, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).

Encre d'impression: Shellac, propylèneglycol, solution d'ammonium fort, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante et contenu de

l'emballage extérieur ?

Gélule de taille 2 avec un corps et une tête blancs opaques portant la mention « MYLAN » au dessus de « LN15 » à l'encre

noire, sur le corps et sur la tête de la gélule. Chaque gélule contient des microgranules blancs à blanchâtres.

LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES est disponible en boîte de 7, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 84, 98, 100 et 500

gélules, en plaquettes thermoformées ou en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES,

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,

GRANGE ROAD, DUBLIN 13,

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES 15 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque gélule contient 15 mg de lansoprazole.

Excipients: chaque gélule contient 70,5 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule gastro-résistante.

Gélule de taille 2 avec un corps et une tête blancs opaques portant la mention « MYLAN » au dessus de « LN15 » à l'encre

noire, sur le corps et sur la tête de la gélule. Chaque gélule contient des microgranules blancs à blanchâtres.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.

Traitement de l'œsophagite par reflux.

Prévention de l'œsophagite par reflux.

Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomittante d'une antibiothérapie appropriée pour le

traitement des ulcères associés à H. pylori.

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un

traitement continu par AINS.

Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2)

nécessitant un traitement continu par AINS.

Reflux gastro-œsophagien symptomatique.

Syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration

Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas

d'une éradication de H. pylori pour lesquel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.

LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2). Les

gélules doivent être avalées entières avec un liquide.

Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être

ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d'eau, de jus de pomme ou de tomate ou saupoudrés dans une

petite quantité de nourriture non solide (exemple: yaourt, compote de pomme) pour faciliter l'administration. Les gélules

peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangés à 40 ml de jus de pomme pour l'administration par sonde

nasogastrique (voir rubrique 5.2). Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être

immédiatement administré.

Traitement de l'ulcère duodénal:

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n'est

pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.

Traitement de l'ulcère gastrique

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise habituellement en 4

semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être

poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Œsophagite par reflux

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n'est pas

complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Prévention de l'œsophagite par reflux:

15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.

Eradication de Helicobacter pylori

Le choix du traitement associé approprié se fait selon les recommandations locales officielles qui doivent être prises en

considération concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement, (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu'à

14 jours), et l'utilisation appropriée d'agents antibactériens.

La posologie recommandée est de 30 mg de LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES deux fois par jour pendant 7

jours en association avec l'une des combinaisons suivantes:

250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d'amoxicilline deux fois par jour

250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour

Les taux d'éradication de H. pylori jusqu'à 90 %, sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée au lansoprazole et à

l'amoxicilline ou au métronidazole.

Six mois après la réussite du traitement d'éradication, le risque de ré-infection est faible et la rechute est par conséquent

improbable.

L'utilisation d'une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d'amoxicilline deux fois par jour et

400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été examinée. En utilisant cette association, on a observé des

taux d'éradication plus faibles que dans des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les

patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux locaux de

résistance au métronidazole sont faibles.

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un

traitement continu par AINS:

30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement

peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à

cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose doit être probablement utilisée.

Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus

de 65 ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS:

15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.

Reflux gastro-œsophagien symptomatique

La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un

ajustement individuel du dosage doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une

posologie quotidienne de 30 mg, d'autres examens sont recommandés.

Syndrome de Zollinger-Ellison:

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le

traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées.

Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.

Insuffisance rénale ou hépatique

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une

réduction de 50 % de la dose journalière est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Sujets âgés:

En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être

nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications

cliniques critiques.

Enfants

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE QUALIMED GENERIQUES n'est pas

recommandée chez l'enfant (voir également rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Le lansoprazole ne doit pas être administré avec de l'atazanavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du

traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir

rubriques 4.2 et 5.2).

Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes

dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque

d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.

Chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit

être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H. pylori, alors les

conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.

En raison des données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un

suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez

ces patients.

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée

sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité

aux patients à haut risque (exemple: antécédents d'hémorragie gastrointestinale, perforation ou ulcère, âge avancé,

association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'évènements indésirables des voies

digestives hautes [exemple: corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co-morbidité ou utilisation

prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments

Médicaments avec absorption pH -dépendante

Le lansoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments pour lesquels la biodisponibilité dépend du pH gastrique.

Atazanavir:

Une étude a montré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg à

des volontaires sains réduit considérablement l'exposition à l'atazanavir (baisse d'environ 90 % des ASC (aire sous la

courbe) et Cmax (concentration maximale). Le lansoprazole ne doit pas être associé à l'atazanavir (voir rubrique 4.3).

Kétoconazole et itraconazole:

L'absorption de kétoconazole et d'itraconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d'acide

gastrique. L'administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil thérapeutique de

kétoconazole et d'itraconazole et l'association doit être évitée.

Digoxine:

L'association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine.

Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si

nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.

Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450

Le Lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisées par le CYP3A4. La

prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et

présentant un faible index thérapeutique.

Théophylline:

Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu. La

prudence est recommandée lors de l'association de ces deux médicaments.

Tacrolimus:

L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du

CYP3A et de la P-gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81 %. La surveillance des

concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début et à la fin du traitement par LANSOPRAZOLE.

Médicament transportés par la glycoprotéine P

Une inhibition de la glycoprotéine- P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro. La pertinence clinique en est

inconnue.

Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole

Médicaments inhibant le CYP2C19

Fluvoxamine:

Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du

CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale.

Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4

Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum

perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole.

Autres

Sucralfate/Anti-acides:

Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit

être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.

Aucune interaction importante sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été

démontrée, bien qu'aucune étude d'interactions formelle n'ait été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique lors des grossesses exposées au lansoprazole n'est disponible. Les études chez l'animal

n'indiquent pas d'effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal,

l'accouchement ou le développement post-natal.

Par conséquent, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel du lansoprazole n'est pas connu. Les études chez l'animal ont montré une excrétion de

lansoprazole dans le lait.

La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lansoprazole doit prendre en

compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par le lansoprazole pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir (voir rubrique

4.8). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquente (≥ 1/1.000 < 1/100);

rare (≥1/10.000, <1/1.000); très rare (<1/10.000).

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Troubles du

système

lymphatique et

sanguin

Thrombopénie,

éosinophilie,

leucopénie

Anémie

Agranulocytose,

pancytopénie

Troubles

psychiatriques

Dépression

Insomnie,

hallucination

confusion

Troubles du

système nerveux

Céphalée,

étourdissement

Instabilité

psychomotrice,

vertige,

paresthésie,

somnolence,

tremblements

Troubles visuels

Troubles visuels

Troubles gastro-

inestinaux

Nausée, diarrhée,

douleurs

abdominales,

constipation,

vomissement,

flatulence,

sécheresse de la

bouche ou de la

gorge.

Glossite,

candidose

œsophagienne,

pancréatite;

altérations du

goût.

Colite, stomatite

Troubles hépato-

biliaires

Augmentation du

taux des enzymes

hépatiques

Hépatite, ictère

Troubles cutanés

et des tissus

sous-cutanés.

Urticaire, prurit,

éruption

Pétéchies,

purpura, chute des

cheveux, érythme

polymorphe,

photosensibilité

Syndrome de

Steven-Johnson,

nécrolyse

épidermique

toxique (syndrome

de Lyell)

Troubles

musculo-

squelettiques et

du tissu

conjonctif

Arthralgies,

myalgies

Troubles rénaux

et urinaires

Néphrite

interstitielle

Troubles de

l'appareil

reproducteur et

des tissus

mammaires

Gynécomastie

Troubles

généraux

Fatigue

Œdème

Fièvre,

hyperhydrose,

œdème de

Quincke, anorexie,

impuissance

Choc

anaphylactique

Explorations

Augmentation des

taux de cholestérol

et de triglycérides,

hyponatrémie

4.9. Surdosage

Les effets d'un surdosage par lansoprazole chez l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit

vraisemblablement faible), et, par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée.

Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole

Veuillez vous référer à la rubrique 4.8 concernant les symptômes éventuels d'un surdosage de lansoprazole.

Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par

hémodialyse. Si nécessaire, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon ainsi qu'un traitement symptomatique sont

recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons, Code ATC: A02BC03.

Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il permet d'inhiber le dernier stade de formation de l'acide

gastrique en inhibant l'activité de la pompe à protons H

ATPase au niveau des cellules pariétales de l'estomac.

L'inhibition est réversible et dose-dépendante. Ses effets s'exercent sur les sécrétions d'acide gastrique basale et stimulée.

Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide et réagit avec le

groupe sulfohydrique de la pompe à protons H

ATPase entraînant une inhibition de l'activité de l'enzyme.

Effet sur la sécrétion d'acide gastrique:

Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales. Une dose orale unique de 30 mg

de lansoprazole inhibe d'environ 80 % la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Après administration

quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90 % de la sécrétion gastrique est inhibée. Il a un effet

semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale. Une administration orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale

d'environ 70 %; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose. Après 8 jours d'administration

répétée, la réduction est d'environ 85 %. Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec une gélule (30 mg) par jour

la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère gastrique

ou une œsophagite par reflux gastro-œsophagien en 4 semaines. En réduisant l'acidité gastrique, le lansoprazole crée un

environnement dans lequel les antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans

l'environnement acide des cellules pariétales. Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acidité

gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une absorption systémique.

Absorption et distribution

La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90 %). Les concentrations plasmatiques maximales sont

atteintes en 1,5 à 2,0 heures. La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité

d'environ 50 %. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Des études ont montré que les microgranules provenant de l'ouverture d'une gélule donnent une aire sous la courbe (ASC)

équivalente à la gélule intacte si les microgranules sont mélangés dans une petite quantité de jus d'orange, de jus de

pomme ou de jus de tomate ou mélangés à une cuillère à soupe de compote de pomme ou de poire, ou saupoudrés sur une

cuillère à soupe de yaourt, de crème dessert ou de fromage frais. Une ASC équivalente a également été retrouvée pour les

microgranules mélangés à du jus de pomme administrés par sonde nasogastrique.

Métabolisme et élimination

Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés par les voies rénale et biliaire. Le

métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19. L'enzyme CYP3A4 contribue également

à son métabolisme. La demi-vie d'élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures selon les

doses unique ou multiples administrées à des sujets sains. Il n'existe pas de preuve d'accumulation après des doses

multiples chez des sujets sains. Les dérivés, sulfone, sulfite et 5-hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma.

Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.

Une étude avec du lansoprazole marqué au 14C indique qu'environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans

l'urine et deux tiers dans les fèces.

Pharmacocinétique chez les patients âgés

La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie d'élimination augmentée

approximativement de 50 % à 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les

personnes âgées.

Pharmacocinétique chez l'enfant

L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des

adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus. L'étude d'une dose de 17

mg/m

de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel a montré une exposition comparable du lansoprazole chez les

enfants âgés de 2-3 mois à un an comparé aux adultes.

Une plus forte exposition au lansoprazole comparé aux adultes a été signalée chez des enfants de moins de 2-3 mois avec

des doses à la fois de 1,0 mg/kg et 0,5 mg/kg de poids corporel données en dose unique.

Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique

L'exposition du lansoprazole est doublée chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère et beaucoup plus

forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6 % de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont

homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présente donc un déficit en enzyme CYP2C19 active. L'exposition

du lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport au métaboliseurs rapides (MR).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration

répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires

gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose et des carcinoïdes cellulaires ECL associés à une hypergastrinémie en

rapport avec l'inhibition de la sécrétion acide. Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi qu'une

hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une

atrophie rétinienne a été observée. Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.

Chez la souris les études de carcinogénicité, une hyperplasie cellulaire gastrique entérochromaffines (ECL) liée à la dose,

des tumeurs hépatiques et des adénomes du rete testis sont apparus.

La pertinence clinique de cette découverte n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Microgranules gastro-résistants: sphères de sucre, carbonate de magnésium lourd, saccharose, amidon de maïs,

hydroxypropylcellulose faiblement substituée.

Enrobage: hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) dispersion à 30 %, talc

(E553b), macrogol, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433).

Talc, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).

Encre d'impression: Shellac, propylèneglycol, solution d'ammonium fort, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture du flacon: 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquettes thermoformées: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur d'origine, à

l'abri de la lumière.

Flacon: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture, conserver le flacon soigneusement fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 ou 500 gélules gastro-résistantes sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).

Flacon blanc (PEHD) avec bouchon blanc opaque (PEHD) de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 ou 500 gélules gastro-

résistantes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

QUALIMED

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

220 021-7 ou 34009 220 021 7 0: 7 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC-PVDC/Aluminium).

220 022-3 ou 34009 220 022 3 1: 14 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC-PVDC/Aluminium).

220 024-6 ou 34009 220 024 6 0: 28 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC-PVDC/Aluminium).

220 025-2 ou 34009 220 025 2 1: 30 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC-PVDC/Aluminium).

220 026-9 ou 34009 220 026 9 9: 56 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC-PVDC/Aluminium).

220 027-5 ou 34009 220 027 5 0: 60 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC-PVDC/Aluminium).

220 028-1 ou 34009 220 028 1 1: 84 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC-PVDC/Aluminium).

220 029-8 ou 34009 220 029 8 9: 98 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC-PVDC/Aluminium).

220 032-9 ou 34009 220 032 9 0: 100 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC-

PVDC/Aluminium).

220 033-5 ou 34009 220 033 5 1: Flacon (PEHD) de 7 gélules gastro-résistantes.

220 035-8 ou 34009 220 035 8 0: Flacon (PEHD) de 14 gélules gastro-résistantes.

220 036-4 ou 34009 220 036 4 1: Flacon (PEHD) de 28 gélules gastro-résistantes.

220 037-0 ou 34009 220 037 0 2: Flacon (PEHD) de 30 gélules gastro-résistantes.

220 038-7 ou 34009 220 038 7 0: Flacon (PEHD) de 56 gélules gastro-résistantes.

220 039-3 ou 34009 220 039 3 1: Flacon (PEHD) de 60 gélules gastro-résistantes.

220 040-1 ou 34009 220 040 1 3: Flacon (PEHD) de 84 gélules gastro-résistantes.

220 041-8 ou 34009 220 041 8 1: Flacon (PEHD) de 98 gélules gastro-résistantes.

220 042-4 ou 34009 220 042 4 2: Flacon (PEHD) de 100 gélules gastro-résistantes.

581 675-2 ou 34009 581 675 2 2: 500 gélules gastro-résistantes sous plaquette(s) thermoformée(s) (PVC-

PVDC/Aluminium).

581 676-9 ou 34009 581 676 9 0: Flacon (PEHD) de 500 gélules gastro-résistantes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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