LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro-résistante

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-10-2017

Ingrédients actifs:
lansoprazole 15
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
A02BC03
DCI (Dénomination commune internationale):
lansoprazole 15
Dosage:
15,00 mg
forme pharmaceutique:
Gélule
Composition:
pour une gélule > lansoprazole 15,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
Inhibiteurs de la pompe à protons
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique ‑ code ATC : A02BC03.Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE ALMUS pour les indications suivantes : traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique ; traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) ; prévention de l'œsophagite par reflux ; traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides ; traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie ; traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation) ; traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE ALMUS pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice. Suivez les indications de
Descriptif du produit:
381 106-4 ou 34009 381 106 4 7 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 107-0 ou 34009 381 107 0 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 108-7 ou 34009 381 108 7 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 862-3 ou 34009 381 862 3 9 - plaquette(s) aluminium de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 864-6 ou 34009 381 864 6 8 - plaquette(s) aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 865-2 ou 34009 381 865 2 9 - plaquette(s) aluminium de 15 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/06/2017;381 866-9 ou 34009 381 866 9 7 - plaquette(s) aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 867-5 ou 34009 381 867 5 8 - plaquette(s) aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/06/2017;381 868-1 ou 34009 381 868 1 9 - plaquette(s) aluminium de 42 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 869-8 ou 34009 381 869 8 7 - plaquette(s) aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;381 870-6 ou 34009 381 870 6 9 - plaquette(s) aluminium de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée le 24/06/2020
Numéro d'autorisation:
64911471
Date de l'autorisation:
2007-09-10

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/10/2017

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro

résistante

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro

résistante et dans quels cas est

il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro

résistante ?

3. Comment prendre LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro

résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro

résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro

résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

code ATC : A02BC03.

Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE ALMUS pour les indications suivantes :

traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique ;

traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) ;

prévention de l'œsophagite par reflux ;

traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides ;

traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter

pylori lorsqu'il est prescrit en association avec une

antibiothérapie ;

traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS

en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation) ;

traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE ALMUS pour une autre indication ou avec une dose différente de celle

indiquée dans cette notice. Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.

Vous devez vous adresser à votre médecin, si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 14 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg,

gélule gastro

résistante ?

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro

résistante :

si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LANSOPRAZOLE ALMUS.

si vous êtes atteint d’une maladie hépatique grave, signalez

le à votre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie ;

votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appelé endoscopie afin

de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne ;

si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE ALMUS, contactez votre médecin immédiatement ;

en effet, LANSOPRAZOLE ALMUS a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses ;

si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE ALMUS en plus d’autres médicaments destinés au traitement de

l’infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti

inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie

rhumatismale : lisez également attentivement les notices de ces médicaments ;

si vous prenez LANSOPRAZOLE ALMUS au long cours (plus d’un an), vous serez probablement soumis à une

surveillance médicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LANSOPRAZOLE ALMUS :

Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de

vitamine B12 et que vous prenez du lansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents

diminuant l’acidité, le lansoprazole peut entrainer une diminution de l’absorption de la vitamine B12,

Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A)

s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à

LANSOPRAZOLE ALMUS réduisant l’acide gastrique ;

si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin

dès que possible, car vous devrez peut

être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE ALMUS. N’oubliez pas de

mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations ;

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLE ALMUS, en particulier sur une période supérieure à

un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin

si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro

résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs des substances actives

suivantes, car LANSOPRAZOLE ALMUS peut modifier les propriétés de ces médicaments :

les inhibiteurs de protéases tels que atazanavir, nelfinavir (médicaments destinés au traitement du virus du SIDA) ;

kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections) ;

digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques) ;

théophylline (utilisée pour traiter l'asthme) ;

tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe) ;

fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologies psychiatriques) ;

anti

acides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les régurgitations acides) ;

sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères) ;

millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère) ;

méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies rhumatologiques comme la polyarthrite rhumatoïde, ou certains cancers) ;

cyanocobalamine (vitamine B12) : la prise prolongée (sur plusieurs années) de lansoprazole peut conduire à un déficit en

vitamine B12 ;

inhibiteurs des tyrosine

kinases (utilisés pour traiter certains cancers) ;

mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe) ;

ulipristal (contraceptif d'urgence) ;

warfarine (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang).LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule

gastro

résistante avec des aliments et boissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE ALMUS au moins 30 minutes avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients

prenant LANSOPRAZOLE ALMUS. Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.

Vous seul êtes responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant

une concentration élevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre

capacité à faire ces choses en toute sécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez

en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro

résistante contient du saccharose.

Si un médecin vous a dit que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre

ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro

résistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez la gélule avec un verre d'eau. Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous

conseiller d'autres façons de prendre le médicament. N'écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leur contenu car cela

altérerait leurs propriétés.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE ALMUS une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour. Vous

pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez LANSOPRAZOLE ALMUS dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE ALMUS deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE ALMUS dépend de votre état pathologique. Les posologies usuelles de

LANSOPRAZOLE ALMUS pour les adultes figurent ci

dessous. Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie

différente et vous indiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4

semaines. Si les symptômes persistent, parlez

en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pas soulagés dans un délai

de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la

posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux

antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir. Le

traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

Lansoprazole 15 mg avec clarithromycine 250

500 mg et amoxicilline 1000 mg.

Lansoprazole 15 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400

500 mg.

Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec

succès. Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respectez les heures de prise et ne manquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (anti -

inflammatoires non stéroïdiens) en continu : une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS

(anti

inflammatoires non stéroïdiens) en continu : une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la

posologie à une gélule de 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger

Ellison : la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer,

puis selon votre réponse à LANSOPRAZOLE ALMUS, votre médecin pourra décider d'ajuster la dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

LANSOPRAZOLE ALMUS ne doit pas être administré chez les enfants.

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro

résistante que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro

résistante

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de

prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules. Ne

prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro

résistante

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et

que les symptômes réapparaissent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

maux de tête, sensation vertigineuse ;

diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, vomissements, flatulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge ;

éruption cutanée étendue, démangeaisons ;

perturbation du bilan hépatique (foie) ;

polypes bénins dans l’estomac ;

fatigue.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

dépression ;

douleur musculaire ou articulaire ;

rétention hydrique ou œdème ;

modifications de la formule sanguine.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

fièvre ;

agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges ;

altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue (glossite) ;

réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements, hématomes, rougeurs et sudation excessive ;

photosensibilité (forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil et aux UV) ;

chute des cheveux ;

fourmillements (paresthésie), tremblements ;

anémie (pâleur) ;

problèmes rénaux ;

pancréatite ;

hépatite (pouvant se manifester par une coloration jaune de la peau ou des yeux) ;

gonflement des seins chez les hommes, impuissance ;

candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons) ;

angiœdème ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes d’angiœdème, tels que visage, langue

ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) :

hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômes d'hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée

étendue, œdème et parfois chute de tension ;

inflammation de la bouche (stomatite) ;

colite (inflammation intestinale) ;

modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang ;

réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquamation ;

très rarement LANSOPRAZOLE ALMUS peut provoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer la

résistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de

santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires,

consultez immédiatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des

globules blancs (agranulocytose).

Fréquence indéterminée

Si vous prenez LANSOPRAZOLE ALMUS pendant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre

sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires

involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si

vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium

peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra

décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez

en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance

Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro

résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, les plaquettes ou la boîte. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro

résistante

La substance active est :

Lansoprazole......................................................................................................................... 15 mg

Pour une gélule gastro

résistante.

Les autres composants sont :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc,

saccharose, amidon de maïs.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), encre noire pour impression*.

*Encre noire pour impression : gommes laques, éthanol, isopropanol, propylèneglycol, butanol, hydroxyde d'ammonium,

hydroxyde de potassium, oxyde fer noir (E172).

Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro

résistante et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélules, chaque gélule contient des microgranules gastro

résistants.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 42 ou 56 gélules.

Flacon de 15, 30 ou 50 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALMUS

211, AVENUE DES GRESILLONS

92230 GENNEVILLIERS

Fabricant

LABORATOIRES DR ESTEVE, S.A.

SANT MARTI, S/N, POL.INDUSTRIAL

08107 MARTORELLES - BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LANSOPRAZOLE ALMUS 15 mg, gélule gastro

résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lansoprazole......................................................................................................................... 15 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

Excipient à effet notoire : chaque gélule contient entre 64,38 mg et 94,25 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule gastro

résistante.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique ;

traitement de l'œsophagite par reflux ;

prévention de l'œsophagite par reflux ;

éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le

traitement des ulcères associés à H. pylori ;

traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un

traitement continu par AINS ;

prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2)

nécessitant un traitement continu par AINS ;

reflux gastro-œsophagien symptomatique ;

syndrome de Zollinger

Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de l'ulcère duodénal

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Chez les patients dont la cicatrisation n'est

pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posologie, pendant 2 semaines supplémentaires.

Traitement de l'ulcère gastrique

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. L'ulcère cicatrise habituellement en 4

semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n'est pas complète après cette période, le traitement peut être

poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Œsophagite par reflux

La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez des patients dont la guérison n'est pas

complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.

Prévention de l'œsophagite par reflux

15 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.

Eradication de Helicobacter pylori

Le choix du traitement associé approprié doit se faire selon les recommandations locales officielles concernant la résistance

bactérienne, la durée de traitement (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours), et l'utilisation appropriée

d'agents antibactériens.

La posologie recommandée est de 30 mg de LANSOPRAZOLE ALMUS deux fois par jour pendant 7 jours en association

avec l'une des combinaisons suivantes :

500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d'amoxicilline deux fois par jour ;

250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400

500 mg de métronidazole deux fois par jour.

Les taux d'éradication de H. pylori jusqu'à 90 % sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée à LANSOPRAZOLE

ALMUS et à l'amoxicilline ou au métronidazole.

Six mois après la réussite du traitement d'éradication, le risque de réinfection est faible et la rechute est par conséquent

improbable.

L'utilisation d'une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d'amoxicilline deux fois par jour et

500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été étudiée. En utilisant cette association, on a observé des

taux d'éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la clarithromycine. Elles peuvent être adaptées pour les

patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d'éradication, lorsque les taux locaux de

résistance au métronidazole sont faibles.

Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un

traitement continu par AINS

30 mg une fois par jour pendant quatre semaines. Chez des patients dont la cicatrisation n'est pas complète, le traitement

peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires. Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à

cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose peut être utilisée.

Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65

ans ou avec un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS

15 mg une fois par jour. En cas d'échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.

Reflux gastro

œsophagien symptomatique

La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour. Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement. Un

ajustement individuel de la posologie doit être envisagé. Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec

une posologie quotidienne de 30 mg, des examens complémentaires sont recommandés.

Syndrome de Zollinger

Ellison

La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le

traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire. Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées.

Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle devra être divisée et administrée en deux prises.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveillance régulière et une

réduction de 50 % de la dose journalière est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Sujets âgés

En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être

nécessaire. Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s'il existe des indications

cliniques pertinentes.

Population pédiatrique

En l'absence de données cliniques suffisantes, l'utilisation de LANSOPRAZOLE ALMUS n'est pas recommandée chez

l'enfant (voir également rubrique 5.2).

Le traitement chez les nourrissons de moins de 1 an doit être évité, les données cliniques disponibles n’ayant pas démontré

d’effet bénéfique du lansoprazole dans le traitement du reflux gastro œsophagien.

Mode d’administration

Pour un effet optimal, LANSOPRAZOLE ALMUS doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d'une éradication

de H. pylori pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. LANSOPRAZOLE

ALMUS doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2). Les gélules doivent être avalées entières avec

un liquide.

Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être

ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d'eau, de jus de pomme ou de tomate, ou saupoudrés dans

une petite quantité de nourriture non solide (exemple : yaourt, compote de pomme) pour faciliter l'administration. Les gélules

peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangés à 40 ml de jus de pomme pour l'administration par sonde

nasogastrique (voir rubrique 5.2). Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être

immédiatement administré.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Tumeur gastrique maligne

Comme avec tous les autres traitements anti

ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du

traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.

Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’association de lansoprazole avec les inhibiteurs de protéases du VIH avec absorption pH

dépendante tels que

l’atazanavir et le nelfinavir n’est pas recommandée en raison de la diminution très importante de leur biodisponibilité (voir

rubrique 4.5).

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons

(IPP) tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie

peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations

vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des

patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d’association des IPP avec de la digoxine ou avec des

médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium

sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l’IPP puis régulièrement

pendant le traitement.

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Le lansoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en

raison d’hypo- ou d’achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou

présentant des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des

symptômes cliniques sont observés.

Insuffisance hépatique

Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir

rubriques 4.2 et 5.2).

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement par IPP peut être associé à une augmentation du risque d’infection due à Clostridum difficile.

Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes

dans le tractus gastro

intestinal. Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque

d'infections gastro

intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.

Eradication d’Helicobacter pylori

Chez les patients souffrant d'ulcères gastro

duodénaux, la possibilité d'infection par H. pylori comme facteur étiologique doit

être envisagée.

Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de H. pylori, alors les

conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.

Traitement à long terme

En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un

suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez

ces patients.

Colite

De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée

sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Administration concomitante d’AINS

Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité

aux patients à haut risque (exemple : antécédents d'hémorragie gastro

intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé,

association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'évènements indésirables des voies

digestives hautes [exemple: corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de co

morbidité ou utilisation

prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).

Risque de fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an),

peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les

patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les

inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être

en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être pris en charge

conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent,

notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un

médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter LANSOPRAZOLE ALMUS. La survenue d'un

LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs

de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs

neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par LANSOPRAZOLE ALMUS doit être interrompu au moins 5

jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après

la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Saccharose

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments

Médicaments avec absorption pH

dépendante

Le lansoprazole peut interférer avec l'absorption de médicaments pour lesquels la biodisponibilité dépend du pH gastrique.

Inhibiteurs de protéases du VIH

Association déconseillée avec les inhibiteurs de protéases du VIH pour lesquels l’absorption dépend du pH gastrique tels

que atazanavir et nelfinavir en raison de la diminution très importante des concentrations plasmatiques de l’inhibiteur de

protéase (voir rubrique 4.4).

Une étude a montré que l'administration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg à

des volontaires sains réduit considérablement l'exposition à l'atazanavir (baisse d'environ 90 % des ASC (aire sous la

courbe) et C

(concentration maximale)).

Kétoconazole, itraconazole et posaconazole

L'absorption de kétoconazole, d'itraconazole et de posaconazole au niveau du tractus gastro

intestinal est augmentée en

présence d'acide gastrique. L'administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieures au seuil

thérapeutique de kétoconazole, d'itraconazole et de posaconazole et l'association doit être évitée.

Digoxine

L'association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plasmatique de digoxine.

Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveillées et la dose de digoxine ajustée si

nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.

Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450

Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4. La

prudence est recommandée lors de l'association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et

présentant une faible marge thérapeutique.

Théophylline

Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l'effet clinique attendu. La

surveillance du patient doit être prise en compte lors de l'association de ces deux médicaments.

Tacrolimus

L'administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacrolimus (un substrat du

CYP3A et de la P

gp). La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81 %. La surveillance des

concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début ou à la fin du traitement par lanzoprazole. Dosage

des concentrations sanguines du tacrolimus, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant

l'association et après son arrêt.

Médicaments transportés par la glycoprotéine P

Une inhibition de la glycoprotéine

P (P

gp) par le lansoprazole a été observée in vitro. La pertinence clinique en est

inconnue.

Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole

Médicaments inhibant le CYP2C19

Fluvoxamine

Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l'association du lansoprazole avec la fluvoxamine, inhibiteur du

CYP2C19. Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jusqu'à 4 fois la normale.

Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4

Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum

perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lansoprazole.

Risque d’inefficacité du traitement antisécrétoire par diminution de son métabolisme par le millepertuis: à prendre en compte.

Autres

Sucralfate/Anti

acides

Le sucralfate et les anti

acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole. Par conséquent, le lansoprazole doit

être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.

Aucune interaction significative sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti

inflammatoires non stéroïdiens n'a été

démontrée, bien qu'aucune étude d'interaction formelle n'ait été réalisée.

Autres interactions

Associations déconseillées

Méthotrexate

Risque d’augmentation de la toxicité du méthotrexate par diminution de son élimination.

Association déconseillée avec le méthotrexate aux doses > 20 mg / semaine. Association à prendre en compte pour des

doses inférieures.

Associations à prendre en compte

Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par

ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B12.

Inhibiteurs des tyrosine kinases

Risque de diminution de la biodisponibilité de l’inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH

dépendante.

Mycophénolate mofétil

Diminution des concentrations de l’acide mycophénolique d’environ un tiers, avec risque potentiel de baisse d’efficacité.

Ulipristal

Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.

Warfarine

L'administration concomitante de lansoprazole 60 mg et de warfarine n’a pas modifié la pharmacocinétique de la warfarine

ou l’INR. Cependant il y a eu des cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine en cas d’association des IPP et

de la warfarine. Des augmentations de l’INR et du temps de prothrombine peuvent entraîner des saignements anormaux et

éventuellement un décès. Une surveillance de l’INR et du temps de prothrombine est recommandée chez les patients traités

par le lansoprazole et la warfarine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation du lansoprazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont

pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal,

l'accouchement ou le développement post

natal.

Par conséquent, l'utilisation du lansoprazole n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le lansoprazole est excrété dans le lait maternel. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence

l’excrétion de lansoprazole dans le lait.

Une décision doit être prise soit de continuer/interrompre l'allaitement soit de continuer/interrompre le traitement avec

lansoprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la

femme.

Fertilité

Il n’existe pas de données chez l’Homme concernant l’effet de lansoprazole sur la fertilité. Des études de reproduction chez

des rats et lapins femelles enceintes n’ont pas révélé d’effet du lansoprazole sur la fertilité, ni d’effet malformatif ou

fœtotoxique ni d’effet chez les bébés allaités.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent survenir (voir rubrique

4.8). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100 ; < 1/10); peu fréquente (> 1/1.000 ; < 1/100) ; rare (>1/10.000 ;

<1/1.000) ; très rare (<1/10.000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Fréquence

indéterminée

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

Thrombopénie,

éosinophilie

leucopénie,

Anémie

Agranulocytose,

pancytopénie

Affections du

système

immunitaire

Choc

anaphylactique

Troubles du

métabolisme et

Hypomagnésémie

(voir rubrique 4.4)

de la nutrition

Affections

psychiatriques

Dépression

Insomnie,

hallucination,

confusion

Affections du

système

nerveux

Céphalée,

senstion

vertigineuse

Impatiences,

vertige,

paresthésie,

somnolence,

tremblements

Affections

oculaires

Troubles

visuels

Affections

gastro-

intestinales

Nausée,

diarrhée,

douleurs

abdominales,

constipation,

vomissement,

flatulence,

sécheresse de

la bouche ou

de la gorge,

polypes des

glandes

fundiques

(bénins)

Glossite,

candidose

œsophagienne,

pancréatite,

perturbations

du goût

Colite, stomatite

Affections

hépatobiliaires

Augmentation

du taux des

enzymes

hépatiques

Hépatite, ictère

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Urticaire,

démangeaison,

rash

Pétéchies,

purpura, chute

de cheveux,

érythème

polymorphe,

photosensibilité

Syndrome de

Steven

Johnson,

nécrolyse

épidermique

toxique

(syndrome de

Lyell)

Lupus

érythémateux

cutané subaigu

(voir rubrique 4.4)

Affections

musculo-

squelettiques et

du tissu

conjonctif

Arthralgie,

myalgie,

fracture de la

hanche, du

poignet ou des

vertèbres (voir

rubrique 4.4)

Affections du

rein et des

voies urinaires

Néphrite

interstitielle

Affections des

organes de

reproduction et

du sein

Gynécomastie

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Fréquence

indéterminée

Troubles

généraux et

anomalies au

site

d’administration

Fatigue

Œdème

Fièvre,

hyperhydrose,

angiœdème,

anorexie,

impuissance

Investigations

Augmentation

des taux de

cholestérol et de

triglycérides,

hyponatrémie

Fréquente

Peu fréquente

Rare

Très rare

Fréquence

indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance

Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les effets d'un surdosage par lansoprazole chez l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit

vraisemblablement faible), et, par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée.

Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie

intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d'effets indésirables significatifs.

Veuillez-vous référer à la rubrique 4.8 concernant les symptômes éventuels d'un surdosage de lansoprazole.

Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par

hémodialyse. Si nécessaire, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon ainsi qu'un traitement symptomatique sont

recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC03

Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il permet d'inhiber le dernier stade de formation de l'acide

gastrique en inhibant l'activité de la pompe à protons H+/K+ ATPase au niveau des cellules pariétales de l'estomac.

L'inhibition est réversible et dose

dépendante. Ses effets s'exercent à la fois sur les sécrétions d'acide gastrique basale et

stimulée. Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide et réagit

avec le groupe sulfohydrique de la pompe à protons H+/K+ ATPase entraînant une inhibition de l'activité de l'enzyme.

Effet sur la sécrétion d'acide gastrique :

Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales. Une dose orale unique de

lansoprazole inhibe d'environ 80 % la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Après administration

quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90 % de la sécrétion gastrique est inhibée. Il a un effet

semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale. Une administration orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale

d'environ 70 %; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose. Après 8 jours d'administration

répétée, la réduction est d'environ 85 %. Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec une gélule (30 mg) par

jour, et la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère

gastrique ou une œsophagite par reflux en 4 semaines. En réduisant l'acidité gastrique, le lansoprazole crée un

environnement dans lequel les antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la

diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique.

L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2

semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été

artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans

l'environnement acide des cellules pariétales. Etant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acidité

gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une absorption systémique.

Absorption et distribution

La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80

90 %). Les concentrations plasmatiques maximales sont

atteintes en 1,5 à 2,0 heures. La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité

d'environ 50 %. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Des études ont montré que les microgranules provenant de l'ouverture d'une gélule donnent une aire sous la courbe (ASC)

équivalente à la gélule intacte si les microgranules sont mélangés dans une petite quantité de jus d'orange, de jus de

pomme, ou de jus de tomate ou mélangés à une cuillère à soupe de compote de pomme ou de poire, ou saupoudrés sur une

cuillère à soupe de yaourt, de crème dessert ou de fromage frais. Une ASC équivalente a également été retrouvée pour les

microgranules mélangés à du jus de pomme administrés par sonde nasogastrique.

Biotransformation et élimination

Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés par les voies rénale et biliaire. Le

métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19. L'enzyme CYP3A4 contribue également

à son métabolisme. La demi-vie d'élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures selon les

doses unique ou multiples administrées à des sujets sains. Il n'existe pas de preuve d'accumulation après des doses

multiples chez des sujets sains. Les dérivés sulfone, sulfite et 5

hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma.

Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.

Une étude avec du lansoprazole marqué au

C indique qu'environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans

l'urine et deux tiers dans les fèces.

Pharmacocinétique chez les patients âgés

La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi

vie d'élimination augmentée

approximativement de 50 % à 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les

personnes âgées.

Pharmacocinétique dans la population pédiatrique

L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des

adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au

dessus. L'étude d'une dose de 17

mg/m

de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel a montré une exposition comparable du lansoprazole chez les

enfants âgés de 2

3 mois à un an comparé aux adultes.

Une plus forte exposition au lansoprazole comparé aux adultes a été signalée chez des enfants de moins de 2

3 mois avec

des doses de 1,0 mg/kg et 0,5 mg/kg de poids corporel données en dose unique.

Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique

L'exposition au lansoprazole est doublée chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère et encore plus forte

chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6 % de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont

homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présente donc un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnelle.

L'exposition au lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport aux métaboliseurs rapides (MR).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration

répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires

gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose et des carcinoïdes cellulaires ECL associés à une hypergastrinémie en

rapport avec l'inhibition de la sécrétion acide. Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi qu'une

hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une

atrophie rétinienne a été observée. Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.

Chez la souris, au cours des études de carcinogénicité, sont apparus des hyperplasies cellulaires gastriques

entérochromaffines (ECL) liées à la dose, des tumeurs hépatiques et des adénomes du rete testis.

La pertinence clinique de cette découverte n'est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, talc,

saccharose, amidon de maïs.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), encre noire pour impression*.

*Encre noire pour impression : gommes laques, éthanol, isopropanol, propylèneglycol, butanol, hydroxyde d'ammonium,

hydroxyde de potassium, oxyde fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15, 30, 50 gélules en flacon (PEHD) fermé par un bouchon contenant un dessicant.

7, 14, 15, 28, 30, 42, 50 ou 56 gélules ou sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 381 106 4 7 : 15 gélules en flacon (PEHD).

34009 381 107 0 8 : 30 gélules en flacon (PEHD).

34009 381 108 7 6 : 50 gélules en flacon (PEHD).

34009 381 862 3 9 : 7 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 381 864 6 8 : 14 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 381 865 2 9 : 15 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 381 866 9 7 : 28 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 381 867 5 8 : 30 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 381 868 1 9 : 42 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 381 869 8 7 : 50 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

34009 381 870 6 9 : 56 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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