LACTULOSE Zydus 10 g, solution buvable en sachet-dose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-11-2006

Ingrédients actifs:
lactulose
Disponible depuis:
ZYDUS FRANCE
Code ATC:
A06AD11
DCI (Dénomination commune internationale):
lactulose
Dosage:
10,00 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour un sachet-dose > lactulose : 10,00 g . Sous forme de : SOLUTION DE LACTULOSE 20 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
12 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml
Domaine thérapeutique:
LAXATIFS OSMOTIQUES
Descriptif du produit:
358 335-0 ou 34009 358 335 0 1 - 12 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 336-7 ou 34009 358 336 7 9 - 14 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 337-3 ou 34009 358 337 3 0 - 16 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 339-6 ou 34009 358 339 6 9 - 20 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/03/2008;358 340-4 ou 34009 358 340 4 1 - 24 sachet(s)-dose(s) polyester aluminium polyéthylène de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69145553
Date de l'autorisation:
2002-01-18

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2006

Dénomination du médicament

LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution buvable en sachet-dose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets

mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution

buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT UTILISER LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un laxatif.

Il est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

Il peut également être prescrit dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique (affection cérébrale liée à une maladie du

foie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution

buvable en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution buvable en sachet-dose en cas de:

certaines maladies de l'intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale,

douleurs abdominales (douleurs du ventre),

régime sans galactose.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution buvable en sachet-dose

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en

traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée

de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes:

soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin

soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre:

une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...);

une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits;

une augmentation des activités physiques (sport, marche...);

une rééducation du réflexe de défécation;

parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Cas particuliers de l'enfant

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment

utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale,

adjonction de jus de fruits.

Ce médicament contient 5,2 mg de potassium par sachet-dose: en tenir compte chez les personnes suivant un régime

pauvre en potassium. Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:potassium.

3. COMMENT UTILISER LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution buvable en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Constipation

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus. La posologie journalière est en moyenne:

Adultes:

traitement d'attaque: 1 à 3 sachets-doses par jour.

traitement d'entretien: 1 à 2 sachets-doses par jour.

Enfants de 7 à 14 ans:

traitement d'attaque: 1 sachet-dose par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour.

Adultes: la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets-doses 3 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution buvable en sachet-dose est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale.

Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution buvable en sachet-dose que vous n'auriez dû:

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution buvable en sachet-dose: ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ballonnements, selles semi-liquides.

Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.

Rares cas de démangeaisons, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution buvable en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution buvable en sachet-dose ?

La substance active est:

Lactulose ........................................................................................................................................ 10,00 g

Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent (m/m) avec 0,1 % (m/m) de sorbate de potassium.

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont:

Sorbate de potassium, arôme pomme.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en sachet-dose.

Boîtes de 12, 14, 16, 20 ou 24.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers

92000 Nanterre

Exploitant

ZYDUS FRANCE

BATIMENT L

25, PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

LABORATOIRES DE L'AEROCID

248 bis, rue Gabriel Péri

94230 CACHAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/11/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LACTULOSE ZYDUS 10 g, solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose ........................................................................................................................................ 10,00 g

Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent (m/m) avec 0,1 % (m/m) de sorbate de potassium.

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.

Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale.

Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.

Constipation

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

La posologie journalière est en moyenne:

Adultes:

traitement d'attaque: 1 à 3 sachets-doses par jour.

traitement d'entretien: 1 à 2 sachets-doses par jour.

Enfants de 7 à 14 ans:

traitement d'attaque: 1 sachet-dose par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:

traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma:

sonde gastrique: 6 à 10 sachets-doses dilués dans de l'eau,

lavement avec sonde à ballonnet: 20 sachets-doses dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à 1 heure; peut être répété

si nécessaire 12 heures après.

traitement de relais: 1 à 2 sachets-doses, 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn),

Syndrome occlusif ou subocclusif,

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la solution de ce sucre apparenté (≤ 8%).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique:

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.

conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque

d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Ce médicament contient 5,2 mg de potassium par sachet-dose: en tenir compte chez les personnes suivant un régime

hypokaliémiant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses

exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ballonnements, selles semi-liquides.

Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.

Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.

4.9. Surdosage

Symptôme: diarrhée.

Traitement: arrêt de la thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

LAXATIFS OSMOTIQUES, Code ATC: A06AD11.

Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.

Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la

réduction de l'absorption d'ammoniac.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au

niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique),

qui sont éliminés dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbate de potassium, arôme pomme (acétate d'éthyle, alcool éthylique, acétate d'isobutyle, butyrate d'éthyle, vanilline).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE). Boîtes de 12, 14, 16, 20 ou 24.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc d'Activités des Peupliers

92000 Nanterre

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

358 335-0: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 12.

358 336-7: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 14.

358 337-3: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 16.

358 339-6: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 20.

358 340-4: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 24.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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