LACTULOSE H2 Pharma 66,5 %, solution buvable en flacon

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-08-2018

Ingrédients actifs:
lactulose
Disponible depuis:
H2 PHARMA
Code ATC:
A06AD11
DCI (Dénomination commune internationale):
lactulose
Dosage:
66,5 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml de solution buvable > lactulose : 66,5 g . Sous forme de : lactulose liquide
Mode d'administration:
orale;rectale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène
Domaine thérapeutique:
LAXATIFS OSMOTIQUES, HYPOAMMONIEMIANT
Descriptif du produit:
362 707-6 ou 34009 362 707 6 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 709-9 ou 34009 362 709 9 2 - 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) brun de 200 ml avec gobelet(s) doseur(s) polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68503378
Date de l'autorisation:
2003-12-16

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/08/2018

Dénomination du médicament

LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon

Lactulose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après plusieurs jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon

3. Comment prendre LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT- code ATC : A06AD11

LACTULOSE H2 PHARMA contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les selles molles et plus faciles à éliminer, en attirant

l'eau dans l'intestin. Il n'est pas absorbé dans votre corps.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après plusieurs jours.

Il est utilisé pour traiter la constipation (selles peu fréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.

Il est utilisé dans le traitement de l’encéphalopathie hépatique, systémique (une maladie du foie provoquant une difficulté à

penser, une confusion, des tremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant aller jusqu’au coma).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%,

solution buvable en flacon ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6,

Si vous avez certaines maladies de l’intestin ou du côlon évolutives ou en poussées, telles que rectocolite, maladie de

Crohn,

En cas d’occlusion intestinale,

En cas de perforation digestive ou suspicion de perforation,

En cas de douleurs abdominales (douleur du ventre) de cause indéterminée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en

flacon.

Ce médicament contient 0,33% de volume d’éthanol, c.-a-d ; jusqu’à 0,0132 g dans 5 ml de solution buvable, ce qui équivaut

à 6,6 ml de bière, 2,75 ml de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes

enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Dans le cadre du traitement de la constipation, pas d’utilisation prolongée (supérieure à 8 jours) sans avis médical.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en

traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée

de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

Soit une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

Soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autre :

Une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;

Une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits ;

Une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;

Une rééducation du réflexe de défécation ;

Parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.

Enfants

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment

utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale,

adjonction de jus de fruits.

Chez le nourrisson et l’enfant, la prescription de LACTULOSE H2 PHARMA doit être exceptionnelle car elle peut entraver le

fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est-à-dire « sans

potassium ».

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.

Précautions

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez de troubles médicaux ou de maladies, en

particulier :

si vous souffrez :

d’une intolérance au galactose, une galactosémie,

d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares),

d’un déficit en lactase de Lapp,

d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare),

si vous êtes diabétique.

La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients

diabétiques.

Si vous êtes diabétique et que vous être traité pour une encéphalopathie hépatique, la dose de LACTULOSE H2 PHARMA

sera plus élevée. Cette dose élevée contient une plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaire

d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.

Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de 2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise

utilisation peut entraîner une diarrhée et des troubles de la balance électrolytique.

Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (par exemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de

prise simultanée de diurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par

des laxatifs.

Autres médicaments et LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon avec des aliments et boissons

LACTULOSE H2 PHARMA peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y a pas de restriction concernant ce que vous

pouvez manger ou boire.

Grossesse et allaitement

LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en sachet peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LACTULOSE H2 PHARMA n’a pas d’influence ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à

utiliser des machines.

LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon contient de l’éthanol et certains sucres.

Il peut contenir de petites quantités de sucre du lait (lactose), de galactose, d’épilactose ou de fructose (voir section

Précautions d'emploi).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Constipation

Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple au petit déjeuner ou en deux prises par jour.

Après quelques jours, en fonction de votre réponse au traitement, la dose d’attaque peut être ajustée pour atteindre la dose

d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.

Enfants et nourrissons

Nourrissons de 0 à 12 mois : jusqu’à 5 ml par jour

Enfants de 1 à 6 ans : 5 à 10 ml ou 1 graduation de 5 ml à 1 graduation de 10 ml par jour

Enfants de 7 à 14 ans :

Traitement d’attaque : 15 ml ou graduation de 15 ml par jour.

Traitement d’entretien : 10 ml ou 1 graduation de 10 ml par jour.

Adultes et adolescents :

Traitement d’attaque : 15 à 45 ml ou 1 graduation de 15 ml à 3 graduations de 15 ml par jour.

Traitement d’entretien : 10 à 25 ml ou 1 graduation de 10 ml à 1 graduation de 25 ml par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez le nourrisson et l’enfant, la prescription de ce médicament doit être exceptionnelle car elle peut entraver le

fonctionnement normal du réflexe d’éxonération.

Ne pas donner ce médicament aux enfants (< 14 ans) sans avoir consulté un médecin pour une prescription et dans

surveillance étroite.

Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique, aucune adaptation posologique n’est nécessaire

car l’exposition au lactulose est négligeable.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.

Utilisation chez les adultes: la posologie moyenne est de 15 à 30 ml ou 1 graduation de 15 ml à 1 graduation de 30 ml, 3 fois

par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Aucune donnée n’est disponible pour le traitement des enfants (des nouveaux nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une

encéphalopathie hépatique.

Mode d'administration

Voie orale.

Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.

Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votre bouche.

LACTULOSE H2 PHARMA 66,5 POUR CENT peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Sur le godet, la dose par prise est indiquée en ml (de 2,5 à 30 ml).

Rincer soigneusement le godet à l’eau claire après chaque utilisation et le replacer sur le bouchon du flacon.

Durée de traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez pris plus de LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuvent apparaître.

Si vous avez pris plus de LACTULOSE H2 PHARMA que nous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon

Si vous oubliez de prendre une dose de LACTULOSE H2 PHARMA, ne vous inquiétez pas. Prenez la prochaine dose à

l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant ce médicament)

diarrhées.

Fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant ce médicament)

flatulence (ballonnement),

nausées,

vomissement,

douleur abdominale.

Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament)

déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ils cessent après quelques jours.

Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées, des douleurs abdominales et des diarrhées

peuvent apparaître.

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement en cas d'encéphalopathie

hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après ouverture : le produit se conserve au maximum 8 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon

La substance active est :

Lactulose...................................................................................................................... 66,50 g

Sous forme de solution de lactulose liquide à 50 pour cent (m/m).

Pour 100 ml de solution buvable.

Les autres composants sont : sorbate de potassium (E202), arôme pomme (contient notamment de l’éthanol).

Titre alcoolique volumique de la solution : 0,33% (v/v).

Qu’est-ce que LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon de 200 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

Z.A.C LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

Z.A.C LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

Fabricant

H2 PHARMA

ZA LA CROIX BONNET

21 RUE JACQUES TATI

78390 BOIS D’ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

< {MM/AAAA}>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LACTULOSE H2 PHARMA 66,5%, solution buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose.............................................................................................................................. 66,5 g

Sous forme de lactulose liquide

Pour 100 ml de solution buvable.

Titre alcoolique volumique de la solution : 0,33% (v/v)

Excipients à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

Liquide incolore à jaune brunâtre, limpide et visqueux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation,

Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.

Dans le cas d’une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit

déjeuner.

Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres)

pendant la journée.

Constipation

Ce médicament peut être administré en une ou deux prises par jour, en utilisant le godet gradué.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose

d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n’agisse.

La posologie journalière est en moyenne :

Nourrissons de 0 à 12 mois : jusqu’à 5 ml par jour.

Enfants de 1 à 6 ans : 1 graduation de 5 ml à 1 graduation de 10 ml par jour.

Enfants de 7 à 14 ans :

Traitement d’attaque : 1 graduation de 15 ml par jour.

Traitement d’entretien : 1 graduation de 10 ml par jour.

Adultes et adolescents :

Traitement d’attaque : 1 graduation de 15 ml à 3 graduations de 15 ml par jour.

Traitement d’entretien : 1 graduation de 10 ml à 1 graduation de 25 ml par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

Traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :

sonde gastrique : 90 à 150 ml ou 3 à 5 graduations de 30 ml, pur ou dilués dans de l'eau,

lavement avec sonde à ballonnet : 300 ml ou 10 graduations de 30 ml dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à une

heure ; peut être répété si nécessaire 12 heures après.

Traitement de relais : 15 à 30 ml ou 1 graduation de 15 ml à 1 graduation de 30 ml, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveau-nés jusqu’à 18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas

été établis. Aucune donnée n’est disponible.

Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique

Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique aucune adaptation posologique n’est nécessaire

car l’exposition au lactulose est négligeable.

Mode d’administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale.

Ce médicament doit être dilué dans de l’eau.

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période

prolongée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Syndrome occlusif ou subocclusif.

Perforation digestive ou suspicion de perforation.

Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients

diabétiques : 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’origine glucidique.

La posologie utilisée chez les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et

peut nécessiter d’être prise en considération chez les patients diabétiques.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber

l’équilibre hydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter

des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou

recevant un diurétique).

Ce médicament contient du galactose et du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose ou

du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du fructose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est-à-dire « sans

potassium ».

Ce médicament contient 0,33% de volume d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 0,0132 g dans 5 ml ce qui équivaut à 6,6 ml de

bière, 2,75 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en

compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques

ou les épileptiques.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et l’enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque

d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’éxonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez la femme enceinte.

LACTULOSE H2 PHARMA peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez les

nouveau-nés ou les nourrissons qui sont allaités.

LACTULOSE H2 PHARMA peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose est faible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LACTULOSE H2 PHARMA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

4.8. Effets indésirables

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.

Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et

des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas

d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées

et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent

(≥1/1,000 à <1/100) ; rare (≥1/10,000 à <1/1,000), très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la

base des données disponibles).

MedDRA SOC

Catégorie de fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Troubles gastro-

intestinaux

Diarrhée

Flatulence, douleur

abdominale,

nausées,

vomissement

Investigations

Déséquilibre

électrolytique du fait

de la diarrhée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptôme :

Diarrhée et douleurs abdominales.

Traitement :

Arrêt ou réduction de la posologie. Correction d’éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne

importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES, HYPOAMMONIEMIANT code ATC : A06AD11

Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques en acides organiques de faible poids moléculaire

abaisse le pH du contenu colique et, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.

Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistance des selles. La constipation disparaît et le rythme

physiologique du côlon est rétabli.

Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué à la suppression des bactéries protéolytiques par augmentation

des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sous forme ionique par acidification du

contenu colique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le lactulose est faiblement absorbé après administration orale et atteinte le colon sous forme inchangée, où il est métabolisé

par la flore bactérienne. Le métabolisme est complet pour des prises allant jusqu’à 40 – 75 ml ; pour des doses supérieures,

une partie du lactulose peut être excrétée sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les résultats des études de la toxicité aiguë, sub-aiguë et chronique chez différentes espèces montrent que la substance

active est très faiblement toxique. Les effets observés apparaissent être davantage liés à l’effet de la masse dans le tractus

gastro-intestinal qu’à une activité toxique plus spécifique.

Aucun effet indésirable n’a été observé lors des études de reproduction et de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbate de potassium (E202), arôme pomme (contient notamment de l’éthanol).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : le produit se conserve au maximum 8 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

200 ml en flacon (verre brun de type III) ou en flacon (PET brun) par une capsule (PEHD) avec obturateur (PEBD) avec

godet-doseur (PP) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

Z.A.C LA CROIX BONNET

78390 BOIS D’ARCY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 362 707 6 : 200 ml en flacon (verre) avec godet-doseur (PP).

34009 362 709 9 : 200 ml en flacon (PET) avec godet-doseur (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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