L107, solution buvable en gouttes

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

17-12-2015

Ingrédients actifs:
arsenicum album pour préparations homéopathiques
Disponible depuis:
Laboratoires LEHNING
DCI (Dénomination commune internationale):
arsenicum album-homeopathic preparations
Dosage:
3 ml (6 DH)
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 30 ml de solution buvable en gouttes > arsenicum album pour préparations homéopathiques : 3 ml (6 DH) > belladona pour préparations homéopathiques : 3 ml (3 DH) > chamomilla vulgaris pour préparations homéopathiques : 3 ml (9 DH) > china rubra pour préparations homéopathiques : 3 ml (3 DH) > colocynthis pour préparations homéopathiques : 3 ml (4 DH) > ipéca pour préparations homéopathiques : 3 ml (4 DH) > mercurius corrosivus pour préparations homéopathiques : 3 ml (6 DH) > nux vomica pour préparations homéopathiques : 3 ml (4 DH)
Domaine thérapeutique:
Médicament homéopathique
Descriptif du produit:
305 945-9 ou 34009 305 945 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml ( abrogée le 17/12/2015) - Déclaration de commercialisation:19/07/1971;279 262-0 ou 34009 279 262 0 4 - 1 flacon(s) compte-gouttes en verre jaune(brun) de 30 ml - Déclaration de commercialisation:24/10/2016;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60945191
Date de l'autorisation:
2015-12-17

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/12/2015

Dénomination du médicament

L107, solution buvable en gouttes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 48 heures.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que L107, solution buvable en gouttes et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser L107, solution buvable en gouttes ?

3. Comment utiliser L107, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver L107, solution buvable en gouttes ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE L107, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

L107, solution buvable en gouttes est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement

adjuvant des gastro-entérites aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER L107, solution buvable en gouttes ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais L107, solution buvable en gouttes :

Enfants de moins de 30 mois.

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Chez l’enfant le diagnostic, l’initiation et le suivi du traitement d’une gastro-entérite aigüe doivent être assurés par le

médecin.

Ce médicament contient 45 % de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 89 mg par dose (10 gouttes), ce qui équivaut à

2,2 ml de bière, 0,9 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 27 mg par dose (3 gouttes), ce qui équivaut à 0,7 ml de bière,

0,3 ml de vin par dose chez l’enfant.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes

enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et L107, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

L107, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament est à prendre à distance des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à

éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

L107, solution buvable en gouttes contient de l’éthanol.

3. COMMENT UTILISER L107, solution buvable en gouttes ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.

Adultes : 10 gouttes après chaque selle liquide et espacer selon amélioration (maximum 60 gouttes par jour)

En cas d’absence d’amélioration dans les 48 heures, un avis médical est requis. Le traitement avec L107, solution buvable

en gouttes pourra être poursuivi 3 jours après avis médical.

Enfant à partir de 30 mois sur avis médical uniquement : 3 gouttes après chaque selle liquide avec un intervalle d’au moins 4

heures entre 2 prises.

Mode d’administration

GOUTTE

A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.

Gardez le médicament sous la langue avant de l’avaler.

Voie orale.

Tenir le flacon compte-gouttes verticalement.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de L107, solution buvable en gouttes, que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser L107, solution buvable en gouttes :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER L107, solution buvable en gouttes ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Tenir le flacon soigneusement fermé.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient L107, solution buvable en gouttes ?

Les substances actives sont :

Arsenicum album 6 DH ......................................................................................................................... 3 ml

Belladonna 3 DH ................................................................................................................................... 3 ml

Chamomilla vulgaris 9 DH ...................................................................................................................... 3 ml

China rubra 3 DH .................................................................................................................................. 3 ml

Colocynthis 4 DH .................................................................................................................................. 3 ml

Ipeca 4 DH ........................................................................................................................................... 3 ml

Mercurius corrosivus 6 DH ..................................................................................................................... 3 ml

Nux vomica 4 DH .................................................................................................................................. 3 ml

pour 30 ml de solution buvable en gouttes.

Les autres composants sont :

Eau purifiée, éthanol.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de L107, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur

Solution buvable conditionnée en flacon de verre jaune de 30 ml avec compte-gouttes sous un étui cartonné.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE BARBE

FRANCE

Exploitant

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE BARBE

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/12/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

L107, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Arsenicum album 6 DH ......................................................................................................................... 3 ml

Belladonna 3 DH ................................................................................................................................... 3 ml

Chamomilla vulgaris 9 DH ...................................................................................................................... 3 ml

China rubra 3 DH .................................................................................................................................. 3 ml

Colocynthis 4 DH .................................................................................................................................. 3 ml

Ipeca 4 DH ........................................................................................................................................... 3 ml

Mercurius corrosivus 6 DH ..................................................................................................................... 3 ml

Nux vomica 4 DH .................................................................................................................................. 3 ml

pour 30 ml de solution buvable en gouttes.

Excipient à effet notoire : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement adjuvant des gastro-entérites aiguës.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 30 mois.

Adultes : 10 gouttes après chaque selle liquide et espacer selon amélioration (maximum 60 gouttes par jour)

En cas d’absence d’amélioration dans les 48 heures, un avis médical est requis. Le traitement avec L107, solution buvable

en gouttes pourra être poursuivi 3 jours après avis médical.

Enfant à partir de 30 mois sur avis médical uniquement : 3 gouttes après chaque selle liquide avec un intervalle d’au moins 4

heures entre 2 prises.

Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours.

4.3. Contre-indications

Enfant de moins de 30 mois.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez l’enfant le diagnostic, l’initiation et le suivi du traitement d’une gastro-entérite aigüe doivent être assurés par le

médecin.

Ce médicament contient 45 % de vol d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 89 mg par dose (10 gouttes), ce qui équivaut à

2,2 ml de bière, 0,9 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 27 mg par dose (3 gouttes), ce qui équivaut à 0,7 ml de bière,

0,3 ml de vin par dose chez l’enfant.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes

enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à

éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses

composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 279 262 0 4 : flacon compte goutte de 30 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

A compléter par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter par le titulaire.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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