KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

13-08-2015

Ingrédients actifs:
escitalopram
Disponible depuis:
PHARMAKI GENERICS LTD
Code ATC:
N 06 AB 10
DCI (Dénomination commune internationale):
escitalopram
Dosage:
15 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > escitalopram : 15 mg . Sous forme de : oxalate d'escitalopram
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE
Descriptif du produit:
278 447-7 ou 34009 278 447 7 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 582-2 ou 34009 586 582 2 8 - plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 583-9 ou 34009 586 583 9 6 - plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 584-5 ou 34009 586 584 5 7 - plaquette(s) aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 585-1 ou 34009 586 585 1 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 586-8 ou 34009 586 586 8 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;278 448-3 ou 34009 278 448 3 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;278 450-8 ou 34009 278 450 8 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;278 451-4 ou 34009 278 451 4 7 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;278 452-0 ou 34009 278 452 0 8 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;278 453-7 ou 34009 278 453 7 6 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 578-5 ou 34009 586 578 5 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 579-1 ou 34009 586 579 1 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 581-6 ou 34009 586 581 6 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 200 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68548042
Date de l'autorisation:
2014-04-08

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2015

Dénomination du médicament

KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Escitalopram

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

KITACI contient la substance active escitalopram. L’escitalopram appartient à un groupe d’antidépresseurs appelés

Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS). Ces médicaments agissent sur le système sérotoninergique

dans le cerveau en augmentant le taux de sérotonine. Les dysfonctionnements du système sérotoninergique sont considérés

comme un facteur important dans le développement de la dépression et des pathologies associées.

Indications thérapeutiques

KITACI contient de l’escitalopram et est utilisé pour traiter la dépression (épisodes dépressifs majeurs) et les troubles

anxieux (tels que le trouble panique avec ou sans agoraphobie, le trouble anxiété sociale, le trouble anxiété généralisée et

les troubles obsessionnels compulsifs) chez les adultes de plus de 18 ans.

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre

KITACI même si vous tardez à ressentir une amélioration.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KITACI 15 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

si vous êtes allergique à l’escitalopram ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la

rubrique 6.) ;

si vous prenez d’autres médicaments appartenant à la famille des inhibiteurs de la MAO, dont la sélégiline (utilisée dans le

traitement de la maladie de Parkinson), le moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression) et le linézolide (un

antibiotique) ;

si vous êtes né avec ou si vous avez présenté un épisode de trouble du rythme cardiaque (observé à l’ECG, un examen

réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne) ;

Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ou qui pourraient affecter votre rythme cardiaque

(voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KITACI.

Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il lui faudra peut-être en tenir compte. En particulier,

informez votre médecin :

Si vous présentez une épilepsie. Le traitement par KITACI doit être interrompu en cas de survenue de convulsions dès la

première fois ou en cas d’augmentation de la fréquence des crises (voir également rubrique 4. « Quels sont les effets

indésirables éventuels ? »).

Si vous présentez une insuffisance rénale (maladie du rein) ou hépatique (maladie du foie). Votre médecin devra peut-être

adapter les doses de médicament.

Si vous êtes diabétique. Un traitement par KITACI peut déséquilibrer votre glycémie. Une adaptation des doses d’insuline

ou d’antidiabétique oral pourra être nécessaire.

Si vous avez une quantité de sodium dans le sang diminuée.

Si vous avez tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement.

Si vous recevez un traitement par électrochocs.

Si vous présentez une maladie coronarienne.

Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque.

Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un risque de carence en sel suite à une

diarrhée ou des vomissements sévères et prolongés ou à la prise de traitements diurétiques.

Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des malaises ou des sensations de

vertiges lors du passage à la position debout qui pourraient indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.

Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucome (augmentation de la pression à

l’intérieur de l’œil).

Veuillez noter

Certains patients maniaco-dépressifs peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des idées

inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une suractivité physique. Si vous ressentez cela,

contactez votre médecin.

Des symptômes tels qu’une agitation ou des difficultés à rester assis ou debout tranquillement, peuvent aussi survenir durant

les premières semaines du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre

dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfant et adolescent

KITACI ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important

de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide,

pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils

sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire KITACI à

des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit KITACI à un

patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un

des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de KITACI par un patient de moins de 18 ans.

Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement

cognitif et comportemental de KITACI n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin :

"Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAOs)", contenant comme principes actifs : de la phénelzine, de

l’iproniazide, de l’isocarboxazide, du nialamide et de la tranylcypromine. Si vous avez pris un de ces médicaments, un délai

de 14 jours est nécessaire entre l’arrêt de ces médicaments et le début du traitement par KITACI. Après l’arrêt de KITACI, un

délai de 7 jours est nécessaire avant le début du traitement par un de ces médicaments.

"Inhibiteurs sélectifs réversibles de la MAO-A" contenant du moclobémide (utilisé dans le traitement de la dépression).

"Inhibiteurs irréversibles de la MAO-B", contenant de la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Ceux-ci augmentent le risque de survenue d’effets indésirables.

Le linézolide (un antibiotique).

Le lithium (utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le tryptophane.

L’imipramine et la désipramine (tous deux utilisés dans le traitement de la dépression).

Le sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine) et le tramadol (utilisé contre les

douleurs sévères). Ceux-ci augmentent le risque de survenue d’effets indésirables.

La cimétidine, le lansoprazole et l’oméprazole (utilisés dans le traitement des ulcères de l’estomac), la fluvoxamine

(antidépresseur) et la ticlopidine (utilisée pour réduire le risque d’attaque cérébrale). Ceux-ci peuvent entraîner une

augmentation des concentrations sanguines en escitalopram.

Le millepertuis (Hypericum perforatum - une préparation à base de plantes utilisée dans la dépression).

L’acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments utilisés pour soulager la douleur ou pour

fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Ces médicaments peuvent augmenter le risque de saignement. La warfarine, le

dipyridamole et la phenprocoumone (médicaments utilisés pour fluidifier le sang, appelés anticoagulants). Votre médecin

contrôlera probablement votre temps de coagulation sanguine au début et à la fin de votre traitement par KITACI afin de

vérifier si votre posologie d’anticoagulants est toujours adaptée.

La méfloquine (utilisée dans le traitement du paludisme), le bupropion (utilisé dans le traitement du sevrage tabagique et de

la dépression) et le tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs sévères) en raison d’un risque possible d’augmentation

du risque de convulsions.

Les neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et des psychoses) et les antidépresseurs

(antidépresseurs tricycliques et ISRS) en raison d’un risque possible d’augmentation du risque de convulsions.

Le flécaïnide, la propafénone, le métoprolol (utilisés dans les maladies cardio-vasculaires), la clomipramine, la nortriptyline

(antidépresseurs), la rispéridone, la thioridazine et l’halopéridol (antipsychotiques). Les doses de KITACI pourront être

adaptées si nécessaire.

Médicaments qui diminuent la quantité de potassium ou de magnésium dans le sang car une telle association augmente le

risque de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital.

Ne prenez pas KITACI si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ou

pouvant perturber le rythme cardiaque comme par exemple des médicaments antiarythmiques des classes IA et III, des

antipsychotiques (par exemple : dérivés de phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol), des antidépresseurs tricycliques,

certains agents antimicrobiens (comme la sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les traitements

antipaludiques, en particulier l’halofantrine), certains antihistaminiques (astémizole, mizolastine).

Contactez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

KITACI peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 3. « Comment prendre KITACI 15 mg, comprimé

pelliculé sécable ? »).

Comme avec de nombreux médicaments, la consommation d'alcool avec KITACI n'est pas recommandée, bien qu'une

interaction entre KITACI et l'alcool ne soit pas attendue.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’être.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas KITACI, à moins d’avoir au préalable discuté avec votre médecin

des risques et des bénéfices possibles du traitement.

Si vous prenez KITACI pendant les trois derniers mois de votre grossesse, vous devez savoir que les effets suivants peuvent

survenir chez votre nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, convulsions, variations de la

température corporelle, difficultés d’alimentation, vomissements, hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire,

réflexes vifs, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si votre

nouveau-né présente l’un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez KITACI. En cas de prise pendant la

grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que KITACI peuvent augmenter

le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né,

qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l’apparition d’une coloration bleuâtre de la peau. Ces

symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures après la naissance. Si cela survient chez votre

bébé, contactez immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin.

En cas d’utilisation pendant la grossesse, KITACI ne devra jamais être arrêté brutalement.

Il est à prévoir un passage deKITACI dans le lait maternel.

Des études chez l’animal ont montré que le citalopram, un médicament proche de l’escitalopram, réduisait la qualité du

sperme. Théoriquement, la fertilité pourrait être affectée, mais l’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine tant que vous ne connaissez pas les effets de KITACI

sur vous.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Adultes

Dépression

La posologie habituellement recommandée de KITACI est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être

augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Trouble panique

La posologie initiale de KITACI au cours de la première semaine de traitement est de 5 mg par jour en une prise, puis une

augmentation à 10 mg par jour est effectuée. La posologie pourra être encore augmentée par votre médecin jusqu’à un

maximum de 20 mg par jour.

Trouble anxiété sociale

La posologie habituellement recommandée de KITACI est de 10 mg par jour en une prise. Votre médecin pourra diminuer la

posologie à 5 mg par jour ou l’augmenter jusqu’à un maximum de 20 mg par jour, selon votre réponse au traitement.

Trouble anxiété généralisée

La posologie habituellement recommandée de KITACI est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être

augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie habituellement recommandée de KITACI est de 10 mg par jour en une prise. La posologie pourra être

augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale recommandée est de 5 mg par jour en une prise. La dose peut être augmentée par votre médecin

jusqu’à 10 mg par jour.

Enfants et adolescents

KITACI ne doit habituellement pas être administré aux enfants et adolescents. Pour plus d’informations, reportez-vous à la

rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable ? »

Vous pouvez prendre KITACI pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec un peu d’eau. Ne les croquez

pas, le goût est amer.

Durée du traitement

Environ deux semaines peuvent être nécessaires avant que vous ne commenciez à vous sentir mieux. Continuez à prendre

de KITACI même si vous tardez à ressentir une amélioration.

Ne changez pas la posologie de votre médicament sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

Continuez à prendre de KITACI aussi longtemps que votre médecin le recommande. Si vous arrêtez votre traitement trop tôt,

vos symptômes peuvent réapparaître. Il est recommandé de poursuivre le traitement pendant au moins six mois à partir du

moment où vous vous sentez à nouveau bien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris une dose plus importante de KITACI que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou le

service des urgences de l'hôpital le plus proche. Faites-le même en l'absence d'effets gênants. Certains des signes de

surdosage peuvent être des sensations vertigineuses, des tremblements, une agitation, des convulsions, un coma, des

nausées, des vomissements, une perturbation du rythme cardiaque, une diminution de la tension artérielle et une

perturbation de la composition des liquides organiques. Prenez la boîte/plaquette de KITACI avec vous si vous allez chez le

médecin ou à l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre

une dose et si vous vous en apercevez avant d'aller vous coucher, prenez-la immédiatement. Poursuivez comme d'habitude

le jour suivant. Si vous vous le rappelez seulement durant la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et

continuez comme d'habitude.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable :

N'arrêtez pas votre traitement par KITACI sans l'avis de votre médecin. A la fin de votre traitement, il est généralement

recommandé de diminuer progressivement les doses de KITACI sur plusieurs semaines.

Quand vous arrêtez de prendre KITACI, en particulier en cas d'arrêt brutal, vous pouvez ressentir des symptômes liés à

l'arrêt du traitement. Ces symptômes sont fréquents à l'arrêt du traitement par KITACI. Le risque est plus élevé lorsque

KITACI a été utilisé pendant longtemps, ou à doses élevées, ou lorsque les doses sont diminuées trop rapidement.

Chez la plupart des patients ces symptômes sont modérés et disparaissent spontanément en moins de 2 semaines.

Toutefois, chez certains patients, ils peuvent être sévères en intensité ou se prolonger (2 à 3 mois ou plus).

Si vous ressentez des symptômes sévères apparaissant à l'arrêt du traitement par KITACI, veuillez contacter votre médecin.

Il ou elle pourra alors vous demander de reprendre votre traitement et de diminuer les doses plus progressivement.

Les symptômes pouvant apparaître à l'arrêt du traitement comprennent: sensations vertigineuses (instabilité ou

déséquilibre), sensations de fourmillements ou de picotements, sensations de brûlure et (moins fréquemment) sensations de

choc électrique, y compris au niveau de la tête, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, incapacité à dormir),

sensation d'anxiété, maux de tête, mal au cœur (nausées), transpiration (incluant sueurs nocturnes), sensation d'agitation,

tremblements (trémulations), sentiment de confusion ou de désorientation, sensation d'émotivité ou d'irritabilité, diarrhée

(selles molles), troubles visuels, perception exagérée des battements cardiaques (palpitations).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Ces effets indésirables s’estompent habituellement après quelques semaines de traitement. Sachez que certains de ces

effets peuvent aussi être des symptômes liés à votre maladie qui s’amélioreront ainsi quand vous commencerez à vous

sentir mieux.

Si vous ressentez les effets indésirables suivants, vous devez contacter votre médecin ou aller immédiatement à l’hôpital :

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100):

Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

Gonflement sous la peau, de la langue, des lèvres ou du visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler

(réaction allergique),

Forte fièvre, une agitation, confusion, des tremblements et des contractions soudaines des muscles, ce peut être le signe

d’un état rare, appelé syndrome sérotoninergique.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

Difficultés à uriner.

Convulsions (crises convulsives), voir également rubrique " Faites attention avec KITACI 15 mg, comprimé pelliculé

sécable ".

Un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil sont les signes d’un mauvais fonctionnement du foie/d’une hépatite.

Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des signes de torsade de pointes

(événement qui peut engager le pronostic vital)

Pensées de blessure volontaire ou idées suicidaires, voir également rubrique " Faites attention avec KITACI 15 mg,

comprimé pelliculé sécable ".

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquemment (peut concerner plus d’1 patient sur 10) :

Mal au cœur (nausées).

Maux de tête.

Fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

Nez bouché ou écoulement nasal (sinusite).

Perte ou augmentation de l’appétit.

Anxiété,

agitation,

rêves

anormaux,

difficultés

s’endormir,

somnolence,

sensations

vertigineuses,

bâillements,

tremblements, picotements de la peau.

Diarrhée, constipation, vomissements, bouche sèche.

Transpiration excessive.

Douleurs musculaires et articulaires (arthralgies et myalgies).

Troubles sexuels (éjaculation retardée, troubles de l’érection, baisse de la libido, troubles de l’orgasme chez la femme).

Fatigue, fièvre.

Prise de poids.

Peu fréquemment (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

Eruption urticarienne (urticaire), éruption cutanée, démangeaisons (prurit).

Grincement de dents, agitation, nervosité, attaques de panique, confusion

Troubles du sommeil, troubles du goût, malaise (syncope)

Pupille agrandie (mydriase), troubles visuels, bourdonnements d’oreilles (acouphènes).

Perte de cheveux.

Saignements menstruels excessifs.

Menstruations irrégulières.

Perte de poids.

Accélération du rythme cardiaque.

Gonflement des bras ou des jambes.

Saignements de nez.

Rarement (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations.

Ralentissement du rythme cardiaque.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles) :

Diminution de la quantité de sodium dans le sang (les symptômes sont un « mal de cœur » - nausées - et sensation de

malaise avec faiblesse musculaire ou confusion).

Sensations vertigineuses lors du passage à la position debout, dues à une chute de la pression artérielle (hypotension

orthostatique).

Perturbation des tests hépatiques (augmentation des concentrations sanguines des enzymes hépatiques).

Mouvements anormaux (mouvements involontaires).

Erections douloureuses (priapisme).

Signes d’augmentation des saignements notamment au niveau de la peau et des muqueuses (ecchymoses).

Gonflement soudain de la peau ou des muqueuses (angioedèmes).

Augmentation du taux d’excrétion urinaire (sécrétion inappropriée d’ADH).

Ecoulement de lait chez l’homme et la femme en dehors de l’allaitement

Manie.

Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Trouble du rythme cardiaque (appelé “allongement de l’intervalle QT”, observé à l’ECG, un examen qui mesure l’activité

électrique du cœur).

De plus, un certain nombre d’effets indésirables sont connus pour survenir avec des médicaments agissant de la même

façon que l’escitalopram (la substance active de KITACI). Il s’agit de :

Agitation motrice (akathisie).

Perte de l’appétit.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KITACI après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette ou la boîte après « Exp ».

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pour les conditionnements en plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) et les flacons (PE) : à conserver à une température ne

dépassant pas 25°C.

Pour les plaquettes (Aluminium/Aluminium) : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est :

Escitalopram ................................................................................................................................. 15,00 mg

Sous forme d'oxalate d'escitalopram

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau

Prosolv SMCC 90/HD90 (cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre), croscarmellose sodique, talc, stéarate de

magnésium.

Pelliculage

OPADRY 03F28446 Blanc (hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé ovale biconvexe, pelliculé, blanc, avec une barre de sécabilité sur une

face et marqué « E » sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

KITACI est disponible dans les tailles de conditionnement suivantes :

Plaquettes blanches (PVC/PVDC/Aluminium). Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 200 comprimés.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium). Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 200 comprimés.

Flacon (PEHD). Boîtes de 100 et 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMAKI GENERICS LIMITED

5 BOURLET CLOSE

W1W 7BL LONDON

ROYAUME-UNI

Exploitant

NON DECLARE/A DECLARER ULTERIEUREMENT

Fabricant

ACTAVIS LTD

BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

ACTAVIS EHF

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR

2600 DUPNITSA

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KITACI 15 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Escitalopram ................................................................................................................................. 15,00 mg

Sous forme d'oxalate d'escitalopram

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé ovale biconvexe, pelliculé, blanc, avec une barre de sécabilité sur une face et marqué « E » sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.

Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale).

Traitement du trouble anxiété généralisée.

Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.

4.2. Posologie et mode d'administration

La sécurité à des posologies supérieures à 20 mg par jour n’a pas été démontrée.

KITACI est administré en une seule prise journalière pendant les repas ou à distance de ceux-ci.

Episodes dépressifs majeurs

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être

augmentée jusqu'à 20 mg par jour, posologie maximale.

Généralement, l’effet antidépresseur est obtenu après 2 à 4 semaines de traitement. Après la disparition des symptômes, la

poursuite du traitement pendant au moins 6 mois est nécessaire à la consolidation de l’effet thérapeutique.

Trouble panique avec ou sans agoraphobie

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée au cours de la première semaine de traitement, avant une

augmentation à 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être augmentée

jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

L’efficacité maximale est atteinte après environ 3 mois de traitement. Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois.

Trouble anxiété sociale

La posologie usuelle est de 10 mg par jour. Deux à quatre semaines sont généralement nécessaires pour obtenir un

soulagement des symptômes. Par la suite, en fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la dose pourra être réduite à

5 mg par jour ou augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Le trouble anxiété sociale est une pathologie d’évolution chronique, et la poursuite du traitement pendant douze semaines

est recommandée pour renforcer la réponse thérapeutique. Un traitement prolongé de patients répondeurs a été étudié sur 6

mois et peut être envisagé au cas par cas pour prévenir les rechutes ; le bénéfice du traitement devra être ré-évalué à

intervalles réguliers.

La terminologie "trouble anxiété sociale" est bien définie et correspond à une pathologie précise, qui doit être distinguée

d’une simple timidité excessive. Le traitement médicamenteux n’est indiqué que si ce trouble perturbe de façon importante

les activités sociales ou professionnelles.

La place relative de ce traitement par rapport à la thérapie cognitive et comportementale n’a pas été évaluée. Le traitement

médicamenteux fait partie de la stratégie thérapeutique générale.

Anxiété généralisée

La posologie initiale est de 10 mg en une prise par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie

pourra être augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Le traitement au long cours des patients répondeurs à la posologie de 20 mg par jour a été étudié pendant au moins 6 mois.

Le bénéfice du traitement et la posologie doivent être ré-évalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).

Troubles obsessionnels compulsifs

La posologie initiale est de 10 mg par jour. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la posologie pourra être

augmentée jusqu’à un maximum de 20 mg par jour.

Les TOC constituant une pathologie d’évolution chronique, les patients doivent être traités pendant une période suffisante

pour assurer la disparition des symptômes.

Le bénéfice du traitement et la posologie devront être ré-évalués à intervalles réguliers (voir rubrique 5.1).

Personnes âgées de plus de 65 ans

La posologie initiale est de 5 mg par jour. Cette dose peut être augmentée à 10 mg par jour en fonction de la réponse

individuelle du patient (voir rubrique 5.2).L’efficacité de KITACI dans le trouble anxiété sociale n’a pas été étudiée chez les

sujets âgés.

Enfant et adolescent (< 18 ans)

L’escitalopram est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée. La prudence est

recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Cl

inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Une posologie initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement chez les

patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En fonction de la réponse thérapeutique individuelle, la

posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour. La vigilance est de mise chez les patients présentant une fonction

hépatique sévèrement réduite et l’augmentation posologique sera particulièrement prudente (voir rubrique 5.2).

Métaboliseurs lents du CYP2C19

Chez les patients connus comme étant des métaboliseurs lents de l’isoenzyme CYP2C19, une posologie initiale de 5 mg

par jour est recommandée pendant les deux premières semaines de traitement. En fonction de la réponse thérapeutique

individuelle, la posologie pourra être augmentée à 10 mg par jour (voir rubrique 5.2).

Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement

L’arrêt brutal doit être évité. Lors de l’arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une

période d’au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l’arrêt du traitement (voir rubriques

4.4 et 4.8). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l’arrêt du traitement, le retour à

la dose précédemment prescrite pourra être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance

posologique, mais de façon plus progressive.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1.

L’association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du

risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc… (voir rubrique 4.5).

L’association de l’escitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex. : moclobémide) ou à un inhibiteur de la MAO

non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique

(voir rubrique 4.5).

L’escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT.

L’escitalopram est contre-indiqué en association avec d’autres médicaments connus pour induire un allongement de

l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ces mises en garde et précautions d’emploi s’appliquent à la classe thérapeutique des ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la

Recapture de la Sérotonine).

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans

L’utilisation de KITACI est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type

suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement

d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents

traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est

néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes

suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la

croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.

Anxiété paradoxale

Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de

traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s’estompe généralement au cours des 2 premières semaines de

traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet

anxiogène (voir rubrique 4.2).

Convulsions

KITACI doit être interrompu si le patient présente des convulsions pour la première fois ou si la fréquence des convulsions

augmente (pour les patients chez qui une épilepsie a été diagnostiquée précédemment). Les ISRS doivent être évités chez

les patients présentant une épilepsie instable. En cas d’épilepsie contrôlée, une surveillance étroite des patients est

recommandée.

Episodes maniaques

Les ISRS doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents d’épisodes maniaques ou

d’hypomanie. Les ISRS doivent être interrompus en cas d’accès maniaque.

Diabète

Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber l’équilibre glycémique (hypoglycémie ou

hyperglycémie). Un ajustement posologique de l’insuline ou des antidiabétiques oraux peut s’avérer nécessaire.

Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d’auto-agressivité et de suicide (événements liés au

suicide). Ce risque persiste jusqu’à l’apparition d’une rémission significative. Comme l’amélioration peut ne pas apparaître

au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu’à ce

qu’une telle amélioration apparaisse. L’expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter

au cours des premières périodes du rétablissement.

Les autres troubles psychiatriques pour lesquels KITACI est prescrit peuvent aussi être associés à un risque accru

d’événements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent coexister avec un épisode dépressif majeur. Les précautions

observées pendant le traitement des patients présentant un épisode dépressif majeur doivent donc également être

appliquées aux patients traités pour d’autres troubles psychiatriques.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires

significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de

comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse

d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles

psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25

ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.

Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement

médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage)

devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements

suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes

survenaient.

Akathisie/impatience psychomotrice

L’utilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement d’une akathisie, caractérisée par des impatiences ressenties

comme désagréables ou pénibles et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout

tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une

augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.

Hyponatrémie

De rares cas d’hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (SIADH) ont été

décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l’arrêt du traitement. La prudence est recommandée

chez les patients à risque tels que les personnes âgées, les patients présentant une cirrhose ou en cas d’association avec

d’autres médicaments hyponatrémiants.

Hémorragie

Des troubles hémorragiques cutanés, tels qu’ecchymoses et purpura, ont été décrits avec les ISRS. La prudence est

recommandée en particulier chez les patients traités par des anticoagulants oraux ou des médicaments connus pour altérer

la fonction plaquettaire (par exemple, parmi les antipsychotiques : les atypiques ou les phénothiazines, la plupart des

antidépresseurs tricycliques, l’acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la ticlopidine, le

dipyridamole) et chez les patients dont la tendance aux hémorragies est connue.

E.C.T (électroconvulsivothérapie)

En raison du peu de données cliniques disponibles sur l’administration d’un ISRS simultanément à une

électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée.

Syndrome sérotoninergique

La prudence est recommandée si l’escitalopram est associé à des médicaments sérotoninergiques tels que le sumatriptan

ou autres triptans, le tramadol et le tryptophane. De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients

associant un traitement avec des ISRS et des médicaments sérotoninergiques. Des symptômes tels qu’une agitation, des

tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue d’un tel syndrome. Dans ce cas, cette

association doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré.

Millepertuis

La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner

une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.5).

Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement

L’apparition de symptômes de sevrage lors de l’arrêt du traitement est fréquente, particulièrement si l’arrêt est brutal (voir

rubrique 4.8). Dans les études cliniques, les effets indésirables rencontrés lors de l’arrêt du traitement surviennent chez

environ 25 % des patients traités par escitalopram et 15 % des patients sous placebo.

Le risque de survenue de symptômes liés à l’arrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du

traitement, la posologie et l’importance relative de la diminution de dose.

Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant

paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou

anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité

émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.

Généralement, ces symptômes sont d’intensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être d’intensité sévère chez

certains patients. Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours d’arrêt de traitement, mais de très rares cas ont

été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise.

Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et s’estompent habituellement en moins de 2 semaines, bien

qu’ils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus). Il est par conséquent recommandé de diminuer

progressivement les doses d’escitalopram sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les impératifs du patient

(voir "Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement", rubrique 4.2).

Coronaropathie

En raison d’une expérience clinique limitée, la prudence est recommandée chez les patients présentant une coronaropathie

(voir rubrique 5.3).

Allongement de l’intervalle QT

Il a été montré que l’escitalopram induit un allongement dose-dépendant de l’intervalle QT. Des cas d’allongement de

l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en

particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l’intervalle QT préexistant ou

d’autres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 et 5.1).

La prudence est recommandée chez les patients présentant une bradycardie significative, un infarctus aigu du myocarde

récent ou souffrant d’insuffisance cardiaque non équilibrée.

Des anomalies électrolytiques telles qu’une hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque d’arythmie et

doivent être corrigées avant de débuter tout traitement par l’escitalopram.

Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité, un contrôle de l’électrocardiogramme (ECG) doit être

envisagé avant de débuter le traitement.

Si des signes d’arythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par l’escitalopram, celui-ci doit être arrêté et un ECG

doit être effectué.

Glaucome à angle fermé

Les ISRS dont l’escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet

mydriatique peut réduire l’angle de l’œil, conduisant à une augmentation de la pression intra-oculaire et à un risque de

glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L’escitalopram doit donc être utilisé avec précaution

chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INTERACTIONS PHARMACODYNAMIQUES

Associations contre-indiquées

IMAO non sélectifs et irréversibles

Des cas de réactions sévères ont été rapportés chez des patients traités par un ISRS en association avec un inhibiteur de la

monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible ou chez des patients ayant récemment interrompu un traitement par

ISRS et ayant débuté un traitement par un tel IMAO (voir rubrique 4.3). Dans quelques cas, les patients ont présenté un

syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.8).

L’escitalopram est contre-indiqué en association avec un IMAO non sélectif et irréversible. Un traitement par escitalopram

doit commencer au moins 14 jours après l’arrêt d’un IMAO irréversible. Au moins 7 jours doivent s’écouler entre la fin d’un

traitement par escitalopram et le début d’un traitement par IMAO non sélectif et irréversible.

Inhibiteur de la MAO-A sélectif et réversible (moclobémide)

L’association de l’escitalopram avec un inhibiteur de la MAO-A tel que le moclobémide est contre-indiquée du fait du risque

de survenue d’un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.3). En cas de nécessité absolue, le traitement peut être initié à

la posologie minimale recommandée, et la surveillance clinique doit être renforcée.

Inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible (linézolide)

L’antibiotique linézolide est un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible et ne doit pas être administré aux patients

traités par escitalopram. En cas de nécessité absolue, il doit être administré à la posologie minimale et sous surveillance

clinique étroite (voir rubrique 4.3).

Inhibiteur de la MAO-B sélectif et irréversible (sélégiline)

En cas d’association avec la sélégiline (inhibiteur de la MAO-B irréversible), la prudence est recommandée du fait d’un

risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique. Des doses de sélégiline allant jusqu’à 10 mg par jour ont été

administrées en toute sécurité en association avec le citalopram racémique.

Allongement de l’intervalle QT

Aucune étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de l’escitalopram associé à des traitements allongeant l’intervalle

QT n’a été réalisée. Un effet cumulatif de l’escitalopram et de ces traitements ne peut pas être exclu. Par conséquent,

l’administration concomitante d’escitalopram et de traitements allongeant l’intervalle QT, tels que les anti-arythmiques de

classe IA et III, les antipsychotiques (exemple : dérivés de phénotiazine, pimozide, halopéridol), les antidépresseurs

tricycliques, certains agents anti-microbiens (exemple : sparfloxacine, moxifloxacine, érythromycine IV, pentamidine,

traitements anti-paludiques en particulier l’halofantrine), certains anti-histaminiques (astémizole, mizolastine), est contre-

indiquée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Médicaments sérotoninergiques

L’association avec des médicaments sérotoninergiques (ex : tramadol, sumatriptan et autres triptans) peut conduire à un

syndrome sérotoninergique.

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

Les ISRS peuvent abaisser le seuil épileptogène. La prudence est recommandée lors de l’association à d’autres

médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène (ex : antidépresseurs (tricycliques, ISRS), neuroleptiques

(phénothiazines, thioxanthènes et butyrophénones), méfloquine, bupropion et tramadol).

Lithium, tryptophane

Une potentialisation des effets a été rapportée lors de l’administration concomitante d’ISRS et de lithium ou tryptophane,

justifiant des précautions d’emploi lors de telles associations.

Millepertuis

La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner

une augmentation de l’incidence des effets indésirables (voir rubrique 4.4).

Hémorragie

Les effets des anticoagulants oraux peuvent être altérés lors d’une association avec l’escitalopram. Les tests de la

coagulation chez les patients traités avec des anticoagulants oraux doivent être soigneusement contrôlés, en particulier lors

du début et de l’arrêt du traitement par escitalopram (voir rubrique 4.4).

L’utilisation concomitante d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) peut augmenter le risque de saignement (voir

rubrique 4.4).

Alcool

Aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique n’est attendue entre l’escitalopram et l’alcool. Néanmoins,

comme avec les autres psychotropes, l’association avec l’alcool est déconseillée.

Médicaments induisant une hypokaliémie/hypomagnésémie

La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante de médicaments qui induisent une

hypokaliémie/hypomagnésémie, car ces anomalies augmentent le risque d’arythmies malignes (voir rubrique 4.4).

INTERACTIONS PHARMACOCINETIQUES

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l’escitalopram

Le métabolisme de l’escitalopram implique essentiellement la voie de l’isoenzyme CYP2C19. Dans une moindre mesure,

les isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 peuvent également y contribuer. Le S-DCT (escitalopram déméthylé), métabolite

majeur, semble être partiellement catabolisé par l’isoenzyme CYP2D6.

L’administration concomitante d’escitalopram et d’oméprazole (inhibiteur de l’isoenzyme CYP2C19) à la posologie de 30 mg

une fois par jour, a entraîné une augmentation modérée (d’environ 50 %) des concentrations plasmatiques de l’escitalopram.

L’administration concomitante d’escitalopram avec de la cimétidine (inhibiteur enzymatique non spécifique moyennement

puissant) à la posologie de 400 mg deux fois par jour, a montré une augmentation modérée (d’environ 70 %) des

concentrations plasmatiques de l’escitalopram.

La prudence est recommandée lorsque l’escitalopram est administré en association avec la cimétidine. Une adaptation

posologique peut être nécessaire.

La prudence est donc recommandée en cas d’association avec des inhibiteurs de l’isoenzyme CYP2C19 (ex : oméprazole,

esoméprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) ou la cimétidine. Une diminution de la posologie de l’escitalopram

peut s’avérer nécessaire en fonction du suivi des effets indésirables au cours du traitement concomitant.

Effets de l’escitalopram sur la pharmacocinétique des autres médicaments

L’escitalopram est un inhibiteur de l’isoenzyme CYP2D6. La prudence est recommandée lors de l’association avec des

médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme et dont la marge thérapeutique est étroite comme le

flécaïnide, la propafénone et le métoprolol (quand il est utilisé dans les infarctus du myocarde), ou certains médicaments du

SNC principalement métabolisés par le CYP2D6 comme les antidépresseurs tels que la désipramine, la clomipramine et la

nortriptyline ou les antipsychotiques comme la rispéridone, la thioridazine et l’halopéridol. Une adaptation de la posologie

peut être justifiée.

L’association avec la désipramine ou le métoprolol multiplie par deux la concentration plasmatique de ces 2 substrats du

CYP2D6.

Des études in vitro ont montré que l’escitalopram pouvait également entraîner une faible inhibition du CYP2C19. La

prudence est recommandée lors de l’association avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques relatives aux expositions à l'escitalopram durant la grossesse sont limitées.

Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

KITACI ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité clairement établie et seulement après

une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.

Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi KITACI en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième

trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'ISRS/IRSN a en fin de grossesse:

détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements,

hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants,

somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou être liés à l'arrêt du

traitement. Dans la majorité des situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (< 24 heures)

après la naissance.

Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse,

pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a

été d'environ 5 cas pour 1000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1000

grossesses.

Allaitement

Il est à prévoir une excrétion de l’escitalopram dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant le

traitement.

Fertilité

Des données chez l’animal ont montré que le citalopram pourrait affecter la qualité du sperme (voir rubrique 5.3.).

Des cas rapportés chez l’homme traité par ISRS ont montré que l’effet sur la qualité du sperme est réversible.

L’impact sur la fertilité humaine n’a pas été observé à ce jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Bien que l'escitalopram n'ait pas montré d'altération des fonctions cognitives et psychomotrices, il peut, comme tout produit

psychotrope, altérer le jugement ou les capacités. Le patient doit donc être mis en garde contre le risque potentiel d'altération

de son aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine du traitement et s'estompent

habituellement par la suite en intensité et en fréquence.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l’escitalopram dans des études

contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe

système-organe et selon leur fréquence.

Les fréquences sont issues des études cliniques ; elles n’ont pas été corrigées comparativement au placebo.

Les fréquences sont ainsi définies : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

Classe système-organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et

du système lymphatique

Fréquence

indéterminée

Thrombocytopénie

Affections du système

immunitaire

Rare

Réaction anaphylactique

Affections endocriniennes

Fréquence

indéterminée

Sécrétion inappropriée d’ADH

Troubles du métabolisme et

de la nutrition

Fréquent

Perte d’appétit ou augmentation de

l’appétit, prise de poids

Peu fréquent

Perte de poids

Fréquence

indéterminée

Hyponatrémie, anorexie

Affections psychiatriques

Fréquent

Anxiété, impatiences, rêves anormaux.

Chez l’homme et la femme : baisse de

la libido

Chez la femme : anorgasmie

Peu fréquent

Bruxisme, agitation, nervosité, attaques

de panique, état confusionnel

Rare

Agressivité, dépersonnalisation,

hallucinations

Fréquence

indéterminée

Manie, idées suicidaires,

comportement suicidaire

Affections du système

nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Insomnie, somnolence, sensations

vertigineuses, paresthésies,

tremblements

Peu fréquent

Dysgueusie, troubles du sommeil,

syncope

Rare

Syndrome sérotoninergique

Fréquence

indéterminée

Dyskinésies, mouvements anormaux,

convulsions, agitation psychomotrice/

akathisie

Affections oculaires

Peu fréquent

Mydriase, troubles visuels

Affections de l'oreille et du

labyrinthe

Peu fréquent

Acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Bradycardie

Fréquence

indéterminée

Allongement de l’intervalle QT,

arythmie ventriculaire incluant des

torsades de pointes

Affections vasculaires

Fréquence

indéterminée

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Fréquent

Sinusite, bâillements

Peu fréquent

Epistaxis

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Diarrhées, constipation, vomissements,

bouche sèche

Peu fréquent

Hémorragies gastro-intestinales

(incluant des rectorragies)

Affections hépatobiliaires

Fréquence

indéterminée

Hépatite, anomalie du bilan hépatique

Affections de la peau et du

tissu sous-cutané

Fréquent

Hypersudation

Peu fréquent

Urticaire, alopécie, éruption cutanée,

prurit

Fréquence

indéterminée

Ecchymoses, angioedèmes

Affections musculo-

squelettiques et systémiques

Fréquent

Arthralgies, myalgies

Affections du rein et des voies

urinaires

Fréquence

indéterminée

Rétention urinaire

Affections des organes de

reproduction et du sein

Fréquent

Chez l’homme : troubles de

l’éjaculation, impuissance

Peu fréquent

Chez la femme : métrorragie,

ménorragie

Fréquence

indéterminée

Galactorrhée

Chez l’homme : priapisme

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Fréquent

Fatigue, fièvre

Peu fréquent

Œdème

Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son

arrêt (voir rubrique 4.4).

Ces effets indésirables ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS.

Allongement de l’intervalle QT

Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés

depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de

l’intervalle QT pré-existant ou d’autres pathologies cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 et 5.1).

Effets de classe

Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru

de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des

antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.

Symptômes observés lors de l’arrêt du traitement

L’arrêt du traitement par ISRS/IRSNa (particulièrement lorsqu’il est brutal) conduit habituellement à la survenue de

symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses,

troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves

intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée,

palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d’intensité légère à

modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d’intensité sévère et/ou se prolonger chez certains

patients.

Il est donc conseillé lorsqu’un traitement par escitalopram n’est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses

(voir rubriques 4.2 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet

indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de

santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Toxicité

Les données cliniques sur le surdosage en escitalopram sont limitées et comprennent souvent un surdosage concomitant en

plusieurs médicaments. Dans la majorité des cas, peu de symptômes ont été rapportés voire aucun. Des cas mortels de

surdosage en escitalopram ont rarement été rapportés avec l’escitalopram seul ; la majorité des cas comprenait un

surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Des doses d’escitalopram seul comprises entre 400 et 800 mg ont été

prises sans qu’aucun symptôme sévère n’apparaisse.

Symptômes

Les symptômes rapportés en cas de surdosage avec l’escitalopram concernent principalement le système nerveux central

(allant de sensations vertigineuses, tremblements et agitation, à de rares cas de syndrome sérotoninergique, convulsions et

coma), le système gastro-intestinal (nausées/vomissements) et le système cardiovasculaire (hypotension, tachycardie,

allongement de l’intervalle QT et arythmie) et l’équilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie).

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique de l’escitalopram. Une ventilation et une oxygénation adéquates du patient doivent être

instaurées. Le lavage gastrique et l’administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être

effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance médicale portera sur les constantes vitales et sur

la fonction cardiaque.

Un contrôle de l’électrocardiogramme est recommandé en cas de surdosage, chez les patients présentant une insuffisance

cardiaque congestive/bradyarythmie, chez les patients utilisant des traitements allongeant l’intervalle QT ou chez les

patients présentant un trouble métabolique (par exemple : une insuffisance hépatique).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDEPRESSEUR / INHIBITEUR SELECTIF DE LA RECAPTURE DE LA

SEROTONINE, code ATC : N 06 AB 10

Mécanisme d’action

L’escitalopram est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (5-HT) ayant une haute affinité pour le site de liaison

principal. Il se lie également à un site allostérique sur le transporteur de la sérotonine, avec une affinité 1000 fois plus faible.

L’escitalopram n'a pas ou peu d'affinité pour un certain nombre de récepteurs incluant les récepteurs 5-HT

, 5-HT

dopaminergiques D

et D

- et

-adrénergiques, histaminergiques H

, cholinergiques (muscariniques) et pour les

récepteurs aux benzodiazépines et aux opiacés.

L’inhibition de la recapture de la 5-HT est le seul mécanisme d’action probable expliquant les propriétés pharmacologiques

et cliniques de l’escitalopram.

Effets pharmacodynamiques

Dans une étude en double aveugle de l’ECG, contrôlée versus placebo, chez des sujets sains, la variation moyenne du QTc

(en utilisant la formule de correction de Fridericia) par rapport à la valeur initiale et versus placebo a été de 4,3 msec (IC 90

% : 2,2 ; 6,4) à la posologie de 10 mg/jour et de 10,7 msec (IC 90 % : 8,6 ; 12,8) à la dose suprathérapeutique de 30 mg/jour

(voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 et 4.9).

Efficacité clinique

Episodes dépressifs majeurs

L’escitalopram a montré son efficacité dans le traitement aigu des épisodes dépressifs majeurs dans 3 des 4 études à court

terme (8 semaines) en double aveugle, versus placebo. Dans une étude de prévention des rechutes à long terme, 274

patients qui avaient répondu pendant une phase initiale de traitement de 8 semaines en ouvert avec de l’escitalopram à 10

ou 20 mg par jour, ont été randomisés pour poursuivre le traitement avec de l’escitalopram à la même posologie ou du

placebo, pour une durée allant jusqu’à 36 semaines.

Dans cette étude, les patients ayant reçu de l’escitalopram pendant 36 semaines présentaient un délai avant rechute

significativement plus long que ceux ayant reçu le placebo.

Trouble anxiété sociale

Dans le trouble anxiété sociale, l’escitalopram s’est montré efficace à la fois dans 3 études à court terme (12 semaines) et

dans une étude de prévention des rechutes menée sur 6 mois chez les patients répondeurs. L’efficacité des doses de 5, 10

et 20 mg par jour a été démontrée dans une étude de recherche de dose sur 24 semaines.

Trouble anxiété généralisée

L’escitalopram à des doses de 10 et 20 mg par jour s’est montré efficace dans les 4 études contrôlées versus placebo.

Les données poolées de 3 études de méthodologie similaire, regroupant 421 patients traités par escitalopram et 419 patients

traités par placebo, retrouvaient respectivement 47,5 % et 28,9 % de répondeurs, ainsi que 37,1 % et 20,8 % de patients en

rémission. Un effet durable est apparu dès la première semaine.

Le maintien de l’efficacité de l’escitalopram à une posologie de 20 mg par jour a été démontré dans une étude randomisée

de maintien d’efficacité, conduite sur 24 à 76 semaines, chez 373 patients ayant répondu à une phase initiale de traitement

en ouvert de 12 semaines.

Troubles obsessionnels compulsifs

Dans une étude clinique randomisée en double insu, l’escitalopram à la posologie de 20 mg par jour s’est différencié du

placebo pour le score total sur l’échelle Y-BOCS après 12 semaines de traitement.

Après 24 semaines de traitement, l’escitalopram aux posologies de 10 et 20 mg par jour s’est montré supérieur au placebo.

L’escitalopram a démontré une efficacité dans la prévention des rechutes, à des posologies de 10 et 20 mg/jour, au cours

d’une étude randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo de 24 semaines, chez des patients répondeurs à

l’escitalopram après 16 semaines de traitement en ouvert.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption est presque totale et indépendante de la prise alimentaire. Le temps moyen pour atteindre la concentration

maximale (T

moyen) est de 4 heures après doses répétées. Comme avec le citalopram racémique, la biodisponibilité

absolue de l’escitalopram est d’environ 80 %.

Distribution

Le volume apparent de distribution (Vd,

/F) après administration orale est de 12 à 26 l/kg. La liaison aux protéines

plasmatiques est inférieure à 80 % pour l’escitalopram et ses principaux métabolites.

Biotransformation

L’escitalopram est métabolisé par le foie en métabolites déméthylé et didéméthylé. Tous deux sont pharmacologiquement

actifs. D’autre part, l’azote peut être métabolisé en N-oxyde métabolite par oxydation. L’escitalopram et ses métabolites sont

en partie excrétés sous forme glucuroconjuguée. Après des doses répétées, les concentrations moyennes en déméthyl et

didéméthyl métabolites atteignent respectivement 28-31 % et moins de 5 % de la concentration en escitalopram.

La biotransformation de l’escitalopram en son métabolite déméthylé fait intervenir principalement l’isoenzyme CYP2C19,

avec une possible contribution des isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6.

Elimination

La demi-vie d'élimination (t½

) après des doses répétées est d'environ 30 heures et la clairance plasmatique orale (Clorale)

est d’environ 0,6 l/min. Les métabolites majeurs ont une demi-vie significativement plus longue.

L’escitalopram et ses métabolites majeurs semblent être éliminés par voie hépatique (métabolisme hépatique) et par voie

rénale. La majeure partie est éliminée sous forme de métabolites urinaires.

Linéarité

La pharmacocinétique est linéaire. L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en une semaine. Une

concentration moyenne à l’équilibre de 50 nmol/l (de 20 à 125 nmol/l) est atteinte pour une posologie de 10 mg par jour.

Patients âgés de plus de 65 ans

L’escitalopram semble être éliminé plus lentement chez les sujets âgés que chez les jeunes patients. L’exposition

systémique (AUC) est environ 50 % plus importante chez le sujet âgé comparativement au volontaire sain jeune (voir

rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Stades A et B de la classification de Child-Pugh)

la demi-vie de l’escitalopram est environ deux fois plus longue et l’exposition est environ 60 % plus importante

comparativement aux sujets ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).

Insuffisance rénale

Une demi-vie plus longue et une augmentation mineure de l’AUC ont été observées avec le citalopram racémique chez les

patients présentant une fonction rénale réduite (Cl

: 10 - 53 ml/min). Les concentrations plasmatiques des métabolites

n’ont pas été étudiées, mais elles pourraient être augmentées (voir rubrique 4.2).

Polymorphisme

Il a été observé que les métaboliseurs lents pour l’isoenzyme CYP2C19 ont une concentration plasmatique de

l’escitalopram 2 fois plus élevée que celle des métaboliseurs rapides. Aucune modification significative de l’AUC n’a été

observée chez les métaboliseurs lents pour l’isoenzyme CYP2D6 (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études précliniques classiques complètes n'ont pas été réalisées avec l'escitalopram du fait que les études

toxicocinétiques et toxicologiques conduites chez le rat avec l'escitalopram et le citalopram ont montré des résultats

similaires. De ce fait, les données obtenues avec le citalopram peuvent être extrapolées à l'escitalopram.

Dans des études toxicologiques comparatives chez le rat, l'escitalopram et le citalopram ont entraîné une toxicité cardiaque

incluant une insuffisance cardiaque congestive après plusieurs semaines de traitement, à des doses entraînant également

des effets toxiques généraux.

La cardiotoxicité semble être corrélée aux pics de concentrations plasmatiques plutôt qu'à l'exposition systémique (AUC).

Les pics de concentrations plasmatiques de l'escitalopram pour lesquels aucun effet indésirable n'a été observé, sont 8 fois

supérieurs à ceux atteints en clinique, alors que l'AUC est seulement de 3 à 4 fois supérieure à celle atteinte en clinique. Les

valeurs d'AUC du citalopram, pour le S-énantiomère, sont 6 à 7 fois supérieures à l'exposition atteinte en clinique.

Ces observations sont probablement en relation avec une influence accrue sur les amines biogènes, secondaire aux effets

pharmacologiques primaires, entraînant des effets hémodynamiques (réduction du flux coronaire) et une ischémie.

Cependant, le mécanisme exact induisant une cardiotoxicité chez le rat n'est pas clair. L'expérience clinique avec le

citalopram et l'expérience issue des essais cliniques avec l'escitalopram n'indiquent pas que ces observations aient une

corrélation clinique.

Une augmentation de la teneur en phospholipides dans certains tissus comme par exemple dans le poumon, l'épididyme et

le foie, a été observée chez le rat, après un traitement prolongé sur de longues périodes avec l'escitalopram et le citalopram.

Ces observations sur l'épididyme et le foie ont été retrouvées chez l'homme à des expositions similaires. Cet effet est

réversible après l'arrêt du traitement.

L'accumulation de phospholipides (phospholipidose) chez l'animal a été observée avec de nombreux médicaments

cationiques amphophiles. La pertinence de ce phénomène au regard de l'espèce humaine n'est pas connue.

Dans les études de développement chez le rat, des effets embryotoxiques (diminution du poids fœtal et retard d'ossification

réversible) ont été observés pour des expositions, en terme d'AUC, supérieures à celles atteintes en clinique. Aucune

augmentation de la fréquence de malformations n'a été retrouvée.

Une étude de pré et de post-natalité a montré une diminution de la survie des portées au cours de la période de lactation

pour des expositions, en terme d'AUC, supérieures à celles atteintes en clinique.

Des données chez l’animal ont montré une diminution des indices de fécondité et de grossesse, une diminution du nombre

de nidation et un sperme anormal lors d’une exposition à des doses de citalopram très supérieures aux doses

thérapeutiques. Aucune donnée chez l’animal relative à ce sujet n’est disponible pour l’escitalopram.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau

Prosolv SMCC 90/HD90 (cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre), croscarmellose sodique, talc, stéarate de

magnésium.

Pelliculage

OPADRY 03F28446 Blanc (hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les conditionnements en plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) et les flacons (PE) : à conserver à une température ne

dépassant pas 25°C

Pour les plaquettes (Aluminium/Aluminium) : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes blanches (PVC/PVDC/Aluminium). Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 200 comprimés.

Plaquettes (Aluminium/Aluminium). Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 200 comprimés.

Flacon (PEHD). Boîtes de 100 et 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PHARMAKI GENERICS LIMITED

5 BOURLET CLOSE

W1W 7BL LONDON

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

278 447-7 ou 34009 278 447 7 5 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

278 448-3 ou 34009 278 448 3 6 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

278 450-8 ou 34009 278 450 8 6 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

278 451-4 ou 34009 278 451 4 7 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

278 452-0 ou 34009 278 452 0 8 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

278 453-7 ou 34009 278 453 7 6 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

586 578-5 ou 34009 586 578 5 6 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

586 579-1 ou 34009 586 579 1 7 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

586 581-6 ou 34009 586 581 6 7 : 200 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

586 582-2 ou 34009 586 582 2 8 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

586 583-9 ou 34009 586 583 9 6 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

586 584-5 ou 34009 586 584 5 7 : 200 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

586 585-1 ou 34009 586 585 1 8 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

586 586-8 ou 34009 586 586 8 6 : 200 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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