KETOPROFENE Macopharma 100 mg, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-06-2020

Ingrédients actifs:
kétoprofène
Disponible depuis:
CARELIDE
Code ATC:
M01AE03
DCI (Dénomination commune internationale):
ketoprofen
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une poche de 100 ml de solution pour perfusion > kétoprofène : 100 mg
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS
Descriptif du produit:
419 161-7 ou 34009 419 161 7 5 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec site de perfusion - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 162-3 ou 34009 419 162 3 6 - 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec site de perfusion - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 165-2 ou 34009 419 165 2 6 - 1 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec site de perfusion avec site de prélèvement - Déclaration de commercialisation non communiquée:;419 166-9 ou 34009 419 166 9 4 - 5 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec site de perfusion avec site de prélèvement - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 376-1 ou 34009 580 376 1 0 - 10 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec site de perfusion - Déclaration de commercialisation:04/06/2012;580 377-8 ou 34009 580 377 8 8 - 50 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec site de perfusion - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 378-4 ou 34009 580 378 4 9 - 10 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec site de perfusion avec site de prélèvement - Déclaration de commercialisation:01/03/2015;580 379-0 ou 34009 580 379 0 0 - 50 poche(s) polyoléfine suremballée(s)/surpochée(s) de 100 ml avec site de perfusion avec site de prélèvement - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62719935
Date de l'autorisation:
2011-10-21

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/06/2020

Dénomination du médicament

KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion

Kétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion, et dans quels cas

est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg,

solution pour perfusion ?

3. Comment prendre KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON

STEROIDIENS - code ATC : M01AE03

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le kétoprofène. Il est indiqué, chez l'adulte

(plus de 15 ans) dans le traitement des douleurs post-opératoires et des crises de coliques néphrétiques (crises

douloureuses du bas du dos suite à un blocage des voies urinaires).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KETOPROFENE

MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais KETOPROFENEN MACOPHARMA 100mg, solution pour perfusion dans les cas suivants

dernier trimestre de votre grossesse,

allergie (hypersensibilité) au kétoprofène ou à l'un des constituants de KETOPROFENE

MACOPHARMA,

antécédents d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, tels que

d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l’aspirine (acide acétylsalicylique),

antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

ulcère peptique évolutif, ou tout antécédent d’hémorragie gastro-intestinale, ulcération ou perforation,

hémorragie cérébrale ou toute autre hémorragie en cours,

maladie grave du foie,

maladie grave du rein,

maladie grave du cœur.

Faites attention avec KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale.

Les médicaments tels que KETOPROFENE MACOPHARMA pourraient augmenter le risque de crise

cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral (apoplexie). Le risque est d'autant

plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses prescrites ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez

avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Par exemple:

si vous avez une pression sanguine élevée (hypertension) ;

si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète) ;

si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie) ;

si vous fumez.

Précaution d'emploi

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important d'informer votre médecin avant

d'utiliser KETOPROFENE MACOPHARMA dans les cas suivants:

Antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.

L'administration de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou une crise d'asthme, notamment

chez certains sujets allergiques à l'aspirine (acide acétylsalicylique) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien

(voir rubrique « N'utilisez jamais KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion »).

Maladie du cœur (hypertension et / ou insuffisance cardiaque), du foie ou du rein, ainsi qu'en cas de

rétention d'eau.

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telle que maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).

Antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien).

Troubles de la coagulation, prise d’un traitement anticoagulant ou un antiagrégant plaquettaire.

Antécédents de réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).

Traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou

hémorragie, comme les corticoïdes oraux, certains antidépresseurs (ex : ceux de type ISRS, c'est à dire

Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots

sanguins tels que l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou les anticoagulants (warfarine). Si vous êtes dans un de

ces cas, consultez votre médecin avant de commencer votre traitement avec KETOPROFENE

MACOPHARMA (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »),

Ce médicament contient du sodium. Il contient 14 mmol (ou 322 mg) de sodium pour 100 ml. A prendre

en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Au cours du traitement, prévenez votre médecin :

Si vous avez des signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, éruption

cutanée, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ

IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Si vous avez des saignements gastro-intestinaux (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les

selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ

IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Si vous avez des signes d'infection ou d'aggravation des symptômes. Comme tout AINS, le kétoprofène

peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente (comme la fièvre).

Si vous êtes une femme, KETOPROFENE MACOPHARMA peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc

pas utiliser ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour

procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies

gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être

étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le kétoprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-

inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence

d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Prise ou utilisation d’autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres

médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Prévenez votre médecin avant d'utiliser

KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants:

Acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Corticoïdes.

Anticoagulants oraux (ex: warfarine), héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres

thrombolytiques.

Lithium.

Méthotrexate.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, diurétiques, bêta-

bloquants.

Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).

Deferasirox.

Ciclosporine et tacrolimus.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours des 2 premiers trimestres de grossesse, votre médecin peut être amené, si cela est strictement

nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

Vous ne devez en aucun cas prendre ce médicament durant le dernier trimestre de votre grossesse, car ses

effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et

rénal, et cela même avec une seule prise.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant

l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, une somnolence, de la fatigue ou des

troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes

apparaît.

Informations importantes concernant certains composants de KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg,

solution pour perfusion

KETOPROFENE MACOPHARMA contient 322 mg (14 mmol) de sodium par poche de 100 ml. A prendre

en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion ?

Posologie

Le médicament est administré en perfusion intraveineuse lente (sur approximativement 20 minutes), à un

dosage de 100 mg à 300 mg par jour.

En cas de crise de coliques néphrétiques, la durée de traitement sera de 48 heures au maximum.

Patients insuffisants rénaux (clairance à la créatinine 0,5-0,8 ml/s (30-50 ml/min)) et sujets âgés : la dose

initiale doit être réduite, puis ajustée si nécessaire, en fonction des effets sur la fonction rénale.

Patients insuffisants hépatiques : La dose doit être réduite chez les patients insuffisants hépatiques.

Mode d’administration

Voie intra-veineuse.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel

doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série avec d’autres perfusions.

Vérifier l’intégrité du suremballage avant utilisation.

Une fois le suremballage ouvert, la poche doit être utilisée immédiatement.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée, ou dont l’anneau de

suspension serait cassé ou ne serait pas ouvert.

Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement pour contrôler l’absence de particules

visibles et sa limpidité.

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Si vous avez utilisé plus de KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion que vous

n’auriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.

Si vous avez toute autre question, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion, est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Des études cliniques et données épidémiologiques indiquent que l’utilisation de certains AINS pourrait

légèrement augmenter le risque de thromboses artérielles (ex : infarctus du myocarde et accident vasculaire

cérébral). Le risque augmente avec la durée de traitement et d’utilisation de doses élevées.

Peuvent survenir des réactions allergiques :

cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique.

respiratoires : crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine (acide

acétylsalicylique) ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

générales : très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.

Peuvent également survenir :

une hémorragie digestive (

voir rubrique « Mises en garde spéciales»

). Celle-ci est d'autant plus

fréquente que la posologie utilisée est élevée.

une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux rayons UV (cabine de bronzage).

exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le

corps.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Il est possible que surviennent également :

Des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, constipation, gêne gastro-intestinale, maux

d'estomac et plus rarement une inflammation de l'intestin.

Des maux de tête, des vertiges, une somnolence, exceptionnellement des convulsions et des troubles de

l'humeur, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue, de l'hypertension, une chute des cheveux ou

des poils, de l'œdème.

D'autres effets liés à la voie d'administration : quelques cas de douleurs et de sensations de brûlures au

point d'injection.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Des cas d'ulcère gastrique, de perforation intestinale, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu être observés.

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin et

rénal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables

deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption :

Ne pas utiliser KETOPROFENE MACOPHARMA après la date de péremption mentionnée sur le

suremballage et sur le carton après EXP.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation :

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser KETOPROFENE MACOPHARMA si vous remarquez des particules visibles.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion

La substance active est : ketoprofène

Une poche de 100 ml de solution pour perfusion contient 100 mg de kétoprofène.

Chaque ml de solution pour perfusion contient 1 ml de kétoprofène.

Les autres composants sont :

Acétate de sodium trihydraté, acide glacial acétique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament est une solution pour perfusion limpide, incolore, en poche de 100 ml.

Les poches sont des poches en polyoléfine suremballées soit munies d’un site de perfusion, soit munies d’un

site de perfusion et d’un site de prélèvement.

Ce médicament est disponible en boîtes de 1, 5, 10 ou 50 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Fabricant

CARELIDE

RUE MICHEL RAILLARD

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETOPROFENE MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une poche de 100 ml de solution pour perfusion contient 100 mg de kétoprofène.

Chaque ml de solution pour perfusion contient 1 mg de kétoprofène.

Excipient : sodium 14 mmol / 100 ml (322 mg / 100 ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des

manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits

anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au :

Traitement de la douleur post-opératoire,

Traitement des crises de coliques néphrétiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie intra-veineuse.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible

pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (

voir rubrique 4.4

Le rapport bénéfice / risque doit être attentivement évalué avant de commencer un traitement à une dose

quotidienne de 200 mg et l'utilisation de doses supérieures ne doit se faire que dans le cadre strict de la

colique néphrétique en respectant la durée maximale de traitement (

voir également rubrique 4.4

L'administration se fait par perfusion intra-veineuse lente (environ 20 minutes), à la posologie de 100 à 300

mg par jour.

La durée de traitement en cas de crise de colique néphrétique sera de 48 heures au maximum.

Population à risque :

Insuffisants rénaux (clairance de la créatinine : 0,5 - 0,8 ml/s (30 - 50 ml / min)) et sujets âgés : Il est

recommandé de réduire la posologie initiale puis d'adapter si nécessaire celle-ci en fonction de la tolérance

rénale.

Patients hypovolémiques :

voir rubrique 4.4

Insuffisants hépatiques : Il est recommandé de réduire la posologie chez les patients présentant une

insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

durant le dernier trimestre de grossesse (

voir rubrique 4.6

hypersensibilité au kétoprofène ou à l'un des excipients du produit,

antécédent d'asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de substances d'activité proche telles que

d’autres AINS et l’aspirine,

antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

ulcère peptique évolutif, ou tout antécédent d'hémorragie gastro-intestinale, ulcération ou perforation,

insuffisance hépatique sévère,

insuffisance rénale sévère,

insuffisance cardiaque sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la

durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et

paragraphes « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires » ci-dessous).

L'utilisation concomitante de Kétoprofène MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion avec d'autres

AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-

intestinale et de perforations pouvant être fatales (

voir rubrique 4.2

Troubles respiratoires

Une attention particulière doit être portée en cas d’administration à des patients souffrant ou ayant un

antécédent d’asthme bronchique, puisqu’il a été observé que les AINS accéléraient la survenue d’un

bronchospasme chez de tels patients.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une

polypose nasale, ont un risque plus élevé que le reste de la population de manifestation allergique lors de la

prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. L'administration de cette spécialité

peut entraîner la survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à

l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (

voir rubrique 4.3

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous

les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou

d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Certaines données épidémiologiques ont suggéré que le kétoprofène pourrait être associé à un risque plus

élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d'autres AINS, en particulier à dose élevée (

voir

également les rubriques 4.2

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez

les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou

de perforation (

voir rubrique 4.3

) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté

à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou

inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un

traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles

d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et

rubrique 4.5

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler

tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début

de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles

d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les glucocorticoïdes, les anticoagulants oraux tels

que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants

plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (

voir rubrique 4.5

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant du Kétoprofène

MACOPHARMA 100 mg, solution pour perfusion, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les malades présentant des antécédents de maladies

gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la

pathologie (

voir rubrique 4.8

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents

d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et

d’œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout

lorsqu’ils sont utilisés à dose élevée et sur une longue durée de traitement) peut être associée à une légère

augmentation du risque d’évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident

vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque

pour le kétoprofène.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une

cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d’accident vasculaire

cérébral (y compris l’accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le kétoprofène qu’après un

examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d’un traitement à long terme chez les patients

présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une

hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d’évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des

syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements

par AINS (

voir rubrique 4.8

L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d’apparition se

situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par kétoprofène devra

être arrêté dès l’apparition d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe

d’hypersensibilité. Les patients présentant des antécédents de réactions de photosensibilité ou de

phototoxicité doivent être étroitement surveillés.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer

une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est

dose-dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la

fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

sujets âgés,

médicaments associés tels que : IEC, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, sartans, diurétiques

voir rubrique 4.5

hypovolémie quelle qu’en soit la cause,

insuffisance cardiaque congestive,

insuffisance rénale,

syndrome néphrotique,

néphropathie lupique,

dysfonctionnement hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh

10).

Rétention hydro-sodée et potassique

Une rétention hydro-sodée et potassique, ainsi qu’une interférence avec les effets natriurétiques des

diurétiques peuvent être induites avec les AINS. En outre, une diminution de l’effet des antihypertenseurs est

possible (voir rubrique 4.5). Par conséquent, des œdèmes, une insuffisance cardiaque ou une hypertension

peuvent apparaître ou être majorés chez les patients à risque. Une surveillance clinique est donc nécessaire

chez ces patients.

Hyperkaliémie

Une hyperkaliémie peut être favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments

hyperkaliémiants (

voir rubrique 4.5

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Infertilité féminine

L’utilisation du kétoprofène peut altérer la fertilité féminine, et n’est pas recommandée chez les femmes

essayant de procréer.

Chez les femmes ayant des difficultés de conception ou étant en cours d’investigation d’infertilité, un arrêt du

kétoprofène doit être pris en considération.

Comme les autres AINS, le kétoprofène peut masquer les signes de progression d'une infection.

Dans les douleurs sévères, le kétoprofène peut être associé aux morphiniques.

Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé ou ayant des antécédents de maladie hépatique, un

suivi des transaminases est recommandé.

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique

et rénale.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 14 mmol (322 mg) de sodium pour 100 mg de

dose administrée. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'hyperkaliémie:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une

hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de

conversion, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les

héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine, le tacrolimus et le triméthoprime.

La survenue d’une hyperkaliémie peut dépendre du fait qu’il y ait des facteurs associés.

Le risque augmente lorsque les médicaments cités ci-dessus sont co-administrés avec le kétoprofène.

Associations déconseillées

Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase

et l’acide acétylsalicylique

3 g / j

L’association avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, dont l'acide acétylsalicylique donnée à doses

anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise ou ≥ 3 g par jour) n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Anticoagulants

Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (

voir rubrique 4.4

Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite doit être effectuée.

Héparines non fractionnées ou héparines de bas poids moléculaires à doses curatives ou chez le sujet âgé

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse

gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite doit être effectuée. Le traitement par

AINS ne doit pas dépasser quelques jours.

Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du

lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium

pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

Méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg / semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du

méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Respecter un intervalle d'au moins 12 heures entre l'arrêt ou le début d'un traitement par le kétoprofène et la

prise de méthotrexate.

Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise

entre 45 ml/min et 80 ml/min

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale du pemetrexed par les

AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Bétabloquants

Réduction de l’effet antihypertenseur.

Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Les AINS peuvent diminuer l’effet des diurétiques et autres antihypertenseurs.

Chez certains patients ayant une altération de la fonction rénale (ex : sujet déshydraté ou sujet âgé avec une

insuffisance rénale), la co-administration d’un IEC ou d’un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II et

d’agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut induire une majoration de la détérioration de la fonction

rénale, avec une possible insuffisance rénale aigue, habituellement réversible. Ces interactions doivent être

prises en considération chez les patients prenant des AINS concomitamment avec des IEC ou des

antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec

précaution, particulièrement chez le sujet âgé. Les patients doivent être hydratés de façon adéquate et une

surveillance de la fonction rénale doit être envisagée en début de traitement, puis périodiquement.

Méthotrexate utilisé à faibles doses (inférieures à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du

méthotrexate due aux AINS).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale, CLcr > 80 ml/min

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale du pemetrexed par les

AINS). Une surveillance biologique de la fonction rénale est recommandée.

Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

Associations à prendre en compte

Acide acétylsalicylique à faible dose (50 mg à 375 mg par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Agents anti-plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (

voir rubrique 4.4

Corticostéroïdes

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (

voir rubrique 4.4

Deferasirox

L’administration concomitante d’AINS et de deferasirox peut majorer le risque de toxicité gastrointestinale.

Une surveillance clinique étroite doit être exercée quand ces molécules sont associées.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le

développement embryonnaire ou fœtal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation

d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une

augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de la paroschisis. Le risque absolu de

malformation cardiaque est augmenté de moins de 1% à environ 1,5%. Ce risque est supposé augmenter en

fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation

des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de

l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant

reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.

Durant le premier et le second trimestre de grossesse, l’utilisation de kétoprofène

ne doit être

envisagée que si nécessaire. En cas d’administration chez la femme souhaitant concevoir, ou au cours du

premier ou du deuxième trimestre de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues

aussi faibles que possible.

Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent

exposer

le fœtus à :

une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

un dysfonctionnement rénal, pouvant progresser vers une insuffisance rénale avec oligo- hydramnios.

la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à :

une prolongation possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir, même à très

faible dose ;

une inhibition des contractions utérines, entraînant un retard ou une prolongation du travail.

En conséquence, le kétoprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez

la femme qui allaite.

Voir rubrique 4.4, concernant la fertilité féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l'apparition possible d’effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et

troubles visuels. Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines si l'un de ces symptômes

apparaît.

4.8. Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout

lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation

du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire

cérébral) (

voir rubrique 4.4

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères

peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier

chez le sujet âgé (

voir rubrique 4.4

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melæna,

hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (

voir rubrique

) ont été rapportées après administration. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Effets gastro-intestinaux

Ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, diarrhée, constipation,

gêne gastro-intestinale et douleurs gastriques, gastrites, stomatites, plus rarement colites.

Réactions d'hypersensibilité

Très rares cas d'œdème de Quincke et de réaction anaphylactique.

Réactions dermatologiques : éruption, rash, prurit, urticaire, aggravation d'urticaire chronique.

Réactions respiratoires : possibilité de survenue de crise d'asthme ou de bronchospasme, en particulier chez

les sujets allergiques à l'aspirine et aux autres AINS.

Troubles neuro-psychiques

Des céphalées, vertiges, somnolence, exceptionnellement convulsions et troubles de l'humeur peuvent être

observés.

Réactions cutanées

Photosensibilité, alopécie et exceptionnellement, dermatoses bulleuses (Stevens-Johnson et syndrome de

Lyell).

Troubles oculaires

Flou visuel.

Troubles auditifs

Acouphènes.

Troubles rénaux

Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (

voir rubriques 4.4

Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (

voir

rubrique 4.4

Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de

nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Troubles hématologiques

Thrombocytopénie, anémie due à une hémorragie chronique, rares cas de leucopénie avec possibilité

d'agranulocytose.

Troubles hépatiques

Augmentation du taux des transaminases, exceptionnels cas d'hépatite.

Troubles cardiaques

Œdème, hypertension, aggravation d'insuffisance cardiaque.

Effets indésirables liés à la voie d'administration

Quelques cas de douleurs et de sensations de brûlure au point d'injection ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Chez l'adulte, les principaux signes de surdosage sont des céphalées, des vertiges, une somnolence, des

nausées, des vomissements, une diarrhée et des douleurs abdominales.

En cas d'intoxication grave, une hypotension, une dépression respiratoire et une hémorragie gastro-intestinale

ont été observées.

Le patient doit être transféré immédiatement en milieu hospitalier spécialisé où un traitement symptomatique

sera instauré.

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON

STEROIDIENS, code ATC : M01AE03.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide aryl carboxylique, du groupe des

propioniques. Il possède les propriétés suivantes:

propriété antalgique périphérique et centrale,

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