KETOPROFENE AGI Pharma 2,5 %, gel

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

13-05-2011

Ingrédients actifs:
kétoprofène
Disponible depuis:
Société AGI PHARMA
Code ATC:
M02AA10
DCI (Dénomination commune internationale):
ketoprofen
Dosage:
2,5 g
forme pharmaceutique:
gel
Composition:
composition pour 100 g de gel > kétoprofène : 2,5 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 tube(s) aluminium verni de 60 g
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE
Descriptif du produit:
395 909-7 ou 34009 395 909 7 4 - 1 tube(s) aluminium verni de 60 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;395 910-5 ou 34009 395 910 5 6 - 1 tube(s) aluminium verni de 120 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60707877
Date de l'autorisation:
2009-07-17

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/05/2011

Dénomination du médicament

KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel

Kétoprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel

3. COMMENT UTILISER KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN en topique.

(M: Muscle et Squelette)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène.

Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans), en traitement de courte durée:

des poussées d'arthrose des petites articulations,

des tendinites,

des traumatismes de type entorse bénigne (foulure), contusion,

des lombalgies,

des réactions inflammatoires des veines consécutives à une sclérose de varices.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel dans les cas suivants:

antécédent de réaction de photosensibilité,

antécédent d'asthme et de rhinite allergique à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-

inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), fénofibrate, acide tiaprofénique,

antécédents d'allergie connue au kétoprofène, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, aux écrans solaires ou aux parfums,

antécédent d'allergie à l'un des excipients,

sur une peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

à partir du 6

ème

mois de la grossesse.

Arrêtez immédiatement le traitement par KETOPROFENE AGI PHARMA si vous développez une réaction cutanée après la

co-application de produits contenant de l'octocrylène (l'octocrylène est un excipient contenu dans plusieurs produits de

cosmétique et d'hygiène tels que les shampoings, après-rasages, gels douche, crèmes, rouge à lèvres, crèmes anti-âge,

démaquillants, laques pour cheveux) afin d'éviter sa photodégradation.

Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, ne pas s'exposer au soleil (même

voilé), ni aux rayonnements U.V. en solarium.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel:

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans), en l'absence de données chez l'enfant.

L'exposition au soleil (même voilé) ou aux UVA des zones en contact avec le gel peut

provoquer des réactions cutanées potentiellement graves dites de photosensibilisation. Aussi,

il est nécessaire:

1- de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement

et les deux semaines suivant son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation;

2- de procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du

gel.

Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée après l'application de

KETOPROFENE AGI PHARMA.

Respecter les conseils d'utilisation:

ne jamais appliquer une dose supérieure à celle qui est recommandée (voir rubrique "Posologie"),

ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

respecter la fréquence et la durée de traitement préconisée par votre médecin.

Précautions d'emploi

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

Eviter toute application sous pansement occlusif.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce gel contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le kétoprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments

destinés à être appliqués sur la peau contenant du kétoprofène ou d'autres anti-inflammatoires

non stéroïdiens.

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer

de l'absence de kétoprofène et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

(Par extrapolation avec les autres voies d'administration)

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

A PARTIR DU 6

ème

MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament.

Bien que le risque de passage de ce médicament dans la circulation générale soit faible, il ne peut être exclu. Ses effets sur

votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec

une seule prise.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Les A.I.N.S passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui

allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel:

Ce médicament contient de l'éthanol (alcool).

3. COMMENT UTILISER KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La posologie est fonction de l'indication.

Mode d'administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après chaque utilisation.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, rincer abondamment à l'eau et prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Peuvent survenir:

des réactions allergiques cutanées, respiratoires (de type crise d'asthme) ou générales;

une forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V. (voir rubrique "Faites attention avec KETOPROFENE

AGI PHARMA 2,5 %, gel");

exceptionnellement, des réactions cutanées sévères de type éruption bulleuse, cloques, pouvant s'étendre ou se

généraliser secondairement.

Dans tous ces cas, arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.

Peuvent survenir également:

des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, sensations de brûlures;

d'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface

traitée et de son état, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé;

des irritations et une sécheresse de la peau, en cas d'applications fréquentes (en raison de la présence d'éthanol (alcool)).

Dans tous ces cas, avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel ?

La substance active est:

Kétoprofène ....................................................................................................................................... 2,50 g

Pour 100 g de gel.

Les autres composants sont:

Carbomère (Carbopol 980 NF), éthanol à 96 %, diéthanolamine, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel et contenu de l'emballage extérieur ?

Tube en aluminium verni de 60 g ou 120 g avec bouchon en polypropylène.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

AGI PHARMA

40, RUE DES BERGERS

75015 PARIS

Exploitant

PHARMA DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

Fabricant

PHARMA DEVELOPPEMENT

SITE INDUSTRIEL DE CORBIGNY

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/05/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETOPROFENE AGI PHARMA 2,5 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kétoprofène ....................................................................................................................................... 2,50 g

Pour 100 g de gel.

Excipient: éthanol (alcool).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des tendinites superficielles.

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.

Traitement symptomatique des arthroses des petites articulations.

Traitement symptomatique de la lombalgie aiguë.

Traitement des veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Voie locale.

Mode d'administration

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver les mains soigneusement et de façon prolongée après utilisation.

Posologie

Tube:

Entorses, contusions, veinites post-sclérothérapie en cas de réaction inflammatoire intense: 2 applications par jour de 2 g

de gel (soit 5 cm de gel environ) par jour,

Tendinites superficielles: 2 applications de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ) par jour,

Arthrose des petites articulations: 3 applications de 4 g (soit 10 cm de gel de gel environ) par jour.

Lombalgie aiguë: 3 applications de 5 g (soit 12 cm de gel environ) les 3 premiers jours, puis 2 applications de 5 g de gel par

jour les 4 jours suivants.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

à partir du 6

ème

mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),

antécédent d'asthme au kétoprofène ou aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène ou à l'acide tiaprofènique, au fénobibrate, à un produit solaire ou au parfum,

antécédent d'allergie à l'un des excipients,

peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, l'exposition au soleil ou aux UVA est contre-indiquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux

semaines qui suivent son arrêt afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.

Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.

Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas d'apparition d'une réaction cutanée y compris les réactions cutanées

apparaissant après co-application de produits contenant de l'octocrylène.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

Il est déconseillé d'appliquer le gel de kétoprofène sous pansement occlusif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le

kétoprofène per os sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques

complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

le fœtus à:

une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,

la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la

grossesse. En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la

prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6

ème

mois.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui

allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets indésirables liés à la voie d'administration

Réactions cutanées locales à type de rougeur, prurit et sensations de brûlures.

Exceptionnellement, réactions à type d'eczéma bulleux ou phlycténulaire pouvant être graves et pouvant s'étendre ou se

généraliser secondairement.

Réactions d'hypersensibilité

Dermatologiques: photosensibilisation.

Respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'acide acétylsalicylique, à

un A.I.N.S. ou au fénofibrate. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Générales: réactions de type anaphylactique.

Autres effets systémiques des A.I.N.S.

Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du

degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs,

rénaux).

Liés aux excipients

En raison de la présence d'éthanol (alcool), les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une

sécheresse de la peau.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant

qu'excipients, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.

L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbation des effets indésirables: irritation, érythème, prurit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE, Code ATC: M02AA10.

M: Muscle et squelette.

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.

Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Appliqué localement sous forme de gel, le kétoprofène est absorbé lentement à travers la peau. Il s'accumule peu dans

l'organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de kétoprofène est de l'ordre de 5 pour

cent, ce qui permet d'obtenir un effet local.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbomère (Carbopol 980 NF), éthanol à 96 %, diéthanolamine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium verni de 60 g ou 120 g avec bouchon en polypropylène

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AGI PHARMA

40, RUE DES BERGERS

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

395 909-7 ou 34009 395 909 7 4: 60 g en tube (Aluminium verni).

395 910-5 ou 34009 395 910 5 6: 120 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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