KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-06-2012

Ingrédients actifs:
dexkétoprofène
Disponible depuis:
Laboratoires MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg SA
Code ATC:
M01AE17
DCI (Dénomination commune internationale):
dexkétoprofène
Dosage:
12,5 mg
forme pharmaceutique:
granulés
Composition:
composition pour un sachet > dexkétoprofène : 12,5 mg . Sous forme de : dexkétoprofène trométamol
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
pharmaco-thérapeutique Dérivés de l’acide propionique
Descriptif du produit:
418 257-0 ou 34009 418 257 0 5 - 20 sachet(s) de 1,25 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 258-7 ou 34009 418 258 7 3 - 40 sachet(s) de 1,25 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61496568
Date de l'autorisation:
2012-06-22

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2012

Dénomination du médicament

KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet

Dexkétoprofène trométamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des

informations importantes pour votre traitement et votre maladie.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet

3. Comment prendre KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet est un antalgique de la classe des médicaments appelés anti-

inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Indications thérapeutiques

Il est utilisé dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs aiguës d’intensité légère à modérée, telles que

douleurs aiguës de l’appareil locomoteur, les règles douloureuses (dysménorrhées) et les douleurs dentaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETESSE 12,5 mg, granulés pour

solution buvable en sachet ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet dans les cas suivants :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au dexkétoprofène trométamol ou à l’un des autres composants contenus dans

KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet (voir rubrique 6) ;

Si vous êtes allergique à l'aspirine ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

Si vous avez de l’asthme ou des antécédents de crise d'asthme, de rhinite aiguë (inflammation de courte durée de la paroi

nasale), de polypes dans le nez (boules dans le nez dues à l'allergie), d'urticaire (éruption cutanée), d'œdème de Quincke

(gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou de sifflements dans la poitrine,

après la prise d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

Si vous avez des antécédents de réactions photoallergiques ou phototoxiques (une forme particulière de rougeur et/ou de

cloques sur la peau exposée au soleil) lors de la prise de kétoprofène (un anti-inflammatoire non stéroïdien) ou de fibrates

(médicaments utilisés pour diminuer le niveau de graisses dans le sang) ;

Si vous êtes atteint ou avez été atteint d’un ulcère peptique, de saignements de l'estomac ou des intestins, ou de troubles

digestifs chroniques (digestion difficile, brûlure d'estomac) ;

Si vous avez eu des antécédents de saignements ou de perforation de l’estomac ou des intestins suite à la prise d’anti-

inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés dans le traitement de la douleur ;

Si vous êtes atteint d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique) ;

Si vous êtes atteint d’une insuffisance cardiaque sévère, de troubles sévères ou modérés de la fonction rénale ou de

troubles sévères de la fonction hépatique ;

Si vous êtes atteint de troubles du saignement, de troubles de la coagulation ;

Si vous êtes sévèrement déshydraté (avez perdu beaucoup de fluides corporels) dû à des vomissements, à des diarrhées

ou à un apport liquidien insuffisant ;

Pendant le 3ème trimestre de la grossesse ou si vous allaitez ;

Si vous êtes âgé de moins de 18 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet dans les cas suivants :

allergie ou antécédents de problèmes allergiques ;

maladie des reins, du foie ou du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque), ainsi que rétention hydrosodée, ou

existence de l'un de ces troubles par le passé ;

prise de médicaments diurétiques ou existence d'une très faible hydratation et d'un volume sanguin réduit dus à une perte

excessive en eau (lié à des urines excessives, diarrhée ou vomissement) ;

problèmes cardiaques, antécédent d'attaque cérébrale, ou existence d'un facteur de risque pour ces pathologies (par

exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou de consommation tabagique),

veuillez parler de votre traitement avec votre médecin ou pharmacien; les médicaments tels que KETESSE 12,5 mg,

granulés pour solution buvable en sachet peuvent être associés à une faible augmentation du risque d'attaque cardiaque

(infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont

élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser la dose recommandée ni la durée de traitement ;

sujet âgé : vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables (voir rubrique 4 « Quels sont les effets

indésirables éventuels ? »). Si l'un des effets décrits survient, consultez immédiatement votre médecin ;

si vous êtes une femme ayant des troubles de la fertilité (KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet peut

altérer la fertilité, par conséquent vous ne devez pas le prendre si vous souhaitez concevoir un enfant ou si des examens sur

votre fonction de reproduction sont en cours) ;

troubles de la formation du sang et des cellules sanguines ;

lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite mixte (troubles du système immunitaire qui affectent les tissus

conjonctifs) ;

antécédents de maladie chronique des intestins (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ;

antécédent ou présence d'autres troubles de l'estomac ou des intestins ;

si vous avez la varicelle, car exceptionnellement les AINS peuvent aggraver l’infection ;

utilisation de médicaments qui augmentent le risque d'ulcère peptique ou de saignements, par exemple les corticoïdes

oraux, certains antidépresseurs (de type ISRS : Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments qui

évitent la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants comme la warfarine. Dans ce cas, veuillez

consultez votre médecin avant de prendre KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet: un traitement

complémentaire pour protéger votre estomac (par exemple misoprostol ou autre médicaments bloquant la production

d'acides gastriques) pourrait vous être proposé.

Enfants et adolescents

Ne pas prendre KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet, si vous avez moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments ne doivent pas être utilisés ensemble, et d'autres peuvent

nécessiter des changements de dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de

KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet :

Associations déconseillées

Acide acétylsalicylique (aspirine) corticostéroïdes ou autres médicaments anti-inflammatoires;

Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés en prévention de la formation des caillots sanguins;

Lithium, utilisé pour traiter certains troubles de l'humeur;

Méthotrexate, utilisé dans l'arthrite rhumatoïde et les cancers;

Hydantoïne et phénytoïne, utilisés dans l'épilepsie;

Sulfaméthazone, utilisés dans le traitement des infections bactériennes.

Associations nécessitant des précautions d'emploi

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les diurétiques, les bêta-bloquants et les antagonistes de

l'angiotensine II, utilisés en cas de pression artérielle élevée, ou de trouble cardiaque;

Pentoxifylline et oxpentifylline, utilisés pour traiter les ulcères veineux chroniques;

Zidovudine, utilisé pour traiter les infections virales;

Aminoglycosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes ;

Chlorpropamide et glibenclamide, utilisés dans le traitement du diabète.

Associations à prendre en compte

Quinolones, (ciprofloxacine, levofloxacine) utilisées pour le traitement des infections bactériennes;

Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les troubles du système immunitaire et pour les transplantations d'organe;

Streptokinase et autres anti-thrombotiques ou médicaments fibrinolytiques, utilisés pour dissoudre les caillots sanguins;

Probénicide, utilisé dans le traitement de la goutte;

Digoxine, utilisée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique;

Mifépristone, utilisé pour ses propriétés abortives (pour interrompre une grossesse);

Antidépresseurs du type Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine (ISRS);

Agents anti-plaquettaires utilisés pour réduire l'agrégation plaquettaire et la formation des caillots sanguins.

Si vous avez un doute concernant l'utilisation d'autres médicaments avec KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution

buvable en sachet, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

En cas de douleur aiguë, les sachets peuvent être pris à jeun, au moins 15 minutes avant les repas, de façon à ce que le

médicament agisse un petit peu plus vite.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne pas prendre KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet, au cours du troisième trimestre de la

grossesse ou en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament :

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être, car KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution

buvable en sachet peut ne pas être le bon médicament pour vous.

Vous ne devez pas prendre KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet si vous allaitez. Demandez

conseil à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet peut affecter légèrement votre capacité à conduire et à utiliser

des machines, par les risques d'étourdissement, de somnolence et de troubles visuels qu'il comporte. Si vous remarquez de

tels effets, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Demandez conseil

à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet :

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le

avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?

Instructions pour un bon usage

Dissoudre l’ensemble du contenu du sachet dans un verre d’eau ; bien agiter pour aider à dissoudre.

La solution obtenue doit être immédiatement ingérée après reconstitution.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Utilisez toujours KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet tel que votre médecin vous l'a indiqué. En

cas de doute, consultez votre médecin.

La dose de KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet dont vous avez besoin dépend du type, de la

sévérité et de la durée de votre douleur. Votre médecin vous dira combien de sachets vous devez prendre par jour et sur

quelle durée.

La dose recommandée est généralement de 1 sachet (12,5 mg) toutes les 4-6 heures, sans dépasser 6 sachets par jour (75

mg).

Si vous êtes âgé ou si vous êtes atteint de troubles rénaux ou hépatiques, la dose de 4 sachets par jour (50 mg) ne doit pas

être dépassée pour commencer le traitement.

Chez les patients âgés et dans le cas où KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet est bien toléré, cette

dose initiale peut être augmentée ultérieurement jusqu'à la dose recommandée pour la population générale (75 mg).

Si votre douleur est intense, et que vous avez besoin d'un soulagement rapide, vous pouvez prendre les sachets à jeun (au

moins 15 minutes avant de manger). Ils seront de cette façon plus facilement absorbés (voir rubrique 2 « Aliments et

boissons »)

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris une trop forte dose de ce médicament, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien ou

rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

N'oubliez pas de prendre l'étui ou la notice de ce médicament avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le sachet que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante selon la posologie indiquée (conformément à la rubrique 3 « Comment prendre KETESSE 12,5 mg,

granulés pour solution buvable en sachet»)

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence d'apparition. Comme la liste est basée

en partie sur les effets indésirables de la forme comprimé de KETESSE 12,5 mg, et que KETESSE 12,5 mg, granulés pour

solution buvable en sachet est absorbé plus rapidement que les comprimés, il est possible que la fréquence réelle des effets

indésirables (gastro-intestinaux) soit plus élevée avec KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet.

Cette table vous indique combien de patients peuvent rencontrer ces effets indésirables.

Effets indésirables fréquents

Plus de 1 personne sur 100 et moins de 1

personne sur 10

Effets indésirables peu fréquents

Plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1

personne sur 100

Effets indésirables rares

Plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1

personne sur 1 000

Effets indésirables très rares

Moins de 1 personne sur 10 000, incluant les

cas isolés

Effets indésirables fréquents

Nausées et/ ou vomissement, douleur abdominale, diarrhée, troubles digestifs (dyspepsie).

Effets indésirables peu fréquents

Sensations de tournoiement (vertiges), étourdissements, somnolence, troubles du sommeil, nervosité, maux de tête,

palpitations, bouffées vasomotrices, problèmes à l'estomac, constipation, sécheresse de la bouche, flatulence, éruption

cutanée, fatigue, douleur, sensation de fièvre et de frissons, sensation de mal être général (malaise).

Effets indésirables rares

Ulcères peptiques, perforation ou saignement ulcéreux peptique qui peut être révélé par des vomissements de sang ou des

selles noires, évanouissement, hypertension artérielle, respiration trop lente, rétention d'eau et œdème périphérique (par

exemple gonflement des chevilles), perte d'appétit (anorexie), sensation anormale, éruption prurigineuse, acné,

augmentation de la transpiration, douleur du dos, urines fréquentes, troubles menstruels, troubles prostatiques, tests de la

fonction hépatique anormaux (examens sanguins), arrêt de la fonction rénale (insuffisance rénale aigüe).

Effets indésirables très rares

Réaction anaphylactique (réaction d'hypersensibilité qui peut entraîner un collapsus), ulcération de la peau, de la bouche,

des yeux et de la région génitale (syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell), gonflement du visage ou gonflement des

lèvres et de la gorge (œdème de Quincke), essoufflement dû à un rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme),

souffle court, battements cardiaques rapides, tension artérielle basse, inflammation du pancréas, atteintes des cellules

hépatiques (hépatite), vision floue, tintements dans les oreilles (acouphènes), sensibilité de la peau, sensibilité à la lumière,

démangeaison, atteintes rénales. Réduction des globules blancs (neutropénie), réduction des plaquettes dans le sang

(thrombocytopénie).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets indésirables au niveau de l'estomac/ des intestins au

début du traitement (tels que douleurs de l'estomac, brûlures d'estomac ou saignements), si vous avez déjà souffert d'effets

indésirables dus à l'utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires, notamment si vous êtes une personne âgée.

Interrompez l'utilisation de KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet dès que vous remarquez

l'apparition d'une éruption cutanée, ou d'une lésion à l'intérieur de la bouche ou sur les régions génitales, ou tout signe

d'allergie.

Lors du traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, une rétention hydrosodée et un gonflement (notamment des

chevilles et des jambes), une augmentation de la tension artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportés.

Les médicaments tels que KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet peuvent être associés à une faible

augmentation du risque d'attaque cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Chez les patients atteints de troubles du système immunitaire affectant les tissus conjonctifs (lupus érythémateux disséminé

ou connectivites mixtes) les anti-inflammatoires peuvent rarement être la cause de fièvre, maux de tête et de raideur de la

nuque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et

sur le sachet. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet ?

La substance active est :

Dexkétoprofène trométamol (18,45 mg) correspondant à 12,5 mg de dexkétoprofène.

Les autres composants sont :

Glycyrrhizinate d'ammonium, néohespéridine dihydrochalcone, jaune de quinoléine (E104), arôme citron, saccharose, silice

colloïdale hydratée.

Chaque sachet contient 1,25 g de saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur ?

KETESSE 12,5 mg est fourni en sachet contenant des granulés couleur jaune citron.

KETESSE 12,5 mg est fourni dans une boite contenant 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 et 500 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1 AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant

MENARINI FRANCE

1/7 RUE DU JURA

SILIC 528

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant

LABORATORIOS MENARINI S.A.

C/ALFONSO XII 587

08918 BADALONA

BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque sachet de granulés pour solution buvable contient 12,5 mg de dexkétoprofène sous forme de dexkétoprofène

trométamol.

Excipient : saccharose (1,25 g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés pour solution buvable en sachet.

Granulés de couleur jaune citron.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de courte durée des douleurs aiguës d’intensité légère à modérée, telles que douleurs aiguës de

l’appareil locomoteur, dysménorrhées et douleurs dentaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

Selon la nature et la sévérité de la douleur, la posologie recommandée est généralement de 12,5 mg toutes les 4 à 6 heures

ou 25 mg toutes les 8 heures. La dose journalière totale ne doit pas dépasser 75 mg.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de

traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet est seulement recommandé pour un traitement de courte

durée, il doit être limité à la période symptomatique.

La prise simultanée de nourriture retarde la vitesse d’absorption de la molécule (voir rubrique 5.2) ; en cas de douleur aiguë,

il est donc recommandé de prendre le traitement au moins 15 minutes avant les repas.

POPULATIONS PARTICULIÈRES

Sujets âgés

Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement à une posologie réduite (dose journalière totale de

50 mg). La posologie peut être augmentée jusqu’à celle recommandée chez l’adulte si la tolérance générale est bonne. En

raison de la survenue possible d’effets indésirables (voir rubrique 4.4), les sujets âgés doivent faire l’objet d’une surveillance

médicale étroite.

Insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, le traitement doit commencer à posologie réduite

(dose journalière totale de 50 mg), et sous stricte surveillance médicale.

KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet ne doit pas être utilisé chez les insuffisants hépatiques

sévères.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère, la posologie initiale doit être réduite à 50 mg par jour. KETESSE

12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale

modérée à sévère.

Enfants et adolescents

KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet n’a pas été étudié chez l’enfant et l’adolescent. En

conséquence, en raison de l’absence de données de sécurité et d‘efficacité, KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution

buvable en sachet ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent.

4.3. Contre-indications

KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet ne doit pas être administré dans les cas suivants :

patients présentant une hypersensibilité au dexkétoprofène, aux autres AINS ou à l’un des excipients de ce médicament,

patients chez qui des substances à action similaire (par exemple : acide acétylsalicylique ou autres AINS) ont provoqué

crise d’asthme, bronchospasme, rhinite aiguë, polypes nasaux, urticaire ou œdème de Quincke,

réactions photoallergiques ou phototoxiques connues au cours d’un traitement par du kétoprofène ou des fibrates,

patients avec des antécédents d’hémorragie ou de perforation digestive au cours d’un précédent traitement par AINS,

patients avec ulcère peptique évolutif, antécédents d’ulcère peptique ou d’hémorragie récurrente (deux épisodes distincts

ou plus d’hémorragie ou d’ulcération objectivés),

patients avec dyspepsie chronique ou ulcère peptique ou hémorragie suspectés,

patients avec d’autres types de saignements actifs ou présentant des troubles de la coagulation,

maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique,

insuffisance cardiaque sévère,

insuffisance rénale modérée à sévère,

insuffisance hépatique sévère,

patients avec diathèses hémorragiques et autres troubles de la coagulation,

déshydratation sévère (causée par des vomissements, des diarrhées ou un apport liquidien insuffisant),

pendant le troisième trimestre de la grossesse et l’allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La sécurité d’emploi n’a pas été démontrée chez l’enfant et l’adolescent.

Administrer ce produit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’allergies ou un terrain allergique.

L’utilisation concomitante de KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet et d’autres AINS dont les

inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de

traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et risque gastro-intestinal et cardio-

vasculaire ci-dessous).

Sécurité gastro-intestinale

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à

n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets

indésirables gastro-intestinaux graves.

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant KETESSE 12,5 mg, granulés pour

solution buvable en sachet, le traitement doit être arrêté.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients

présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir

rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé.

Sujets âgés : les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-

intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Ces patients doivent initier leur traitement par la dose

disponible la plus faible.

Comme pour tous les AINS, les antécédents d'œsophagite, de gastrite et/ou d'ulcère gastroduodénal doivent être recherchés

afin de s'assurer de leur totale guérison avant d'initier un traitement par le dexkétoprofène trométamol. Chez les malades

ayant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de maladie gastro-intestinale, il convient de surveiller

l'apparition de troubles digestifs, et notamment d'hémorragies gastro-intestinales.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents

de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la

pathologie (voir rubrique 4.8).

Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé

pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres

médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout

symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque

d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la

warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'aspirine

(voir rubrique 4.5).

Sécurité rénale

Des précautions sont à prendre chez les patients présentant une anomalie des fonctions rénales. Chez ces patients,

l'utilisation d'AINS peut provoquer une détérioration de la fonction rénale, une rétention liquidienne et un œdème. Des

précautions sont également à prendre chez les patients traités avec des diurétiques ou ceux qui peuvent développer une

hypovolémie compte tenu d’un risque plus important de néphrotoxicité.

Un apport hydrique suffisant doit être assuré pendant le traitement afin de prévenir une déshydratation et une augmentation

possible de la toxicité rénale associée.

Comme pour tous les AINS, KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet peut augmenter les taux

plasmatiques d'urée et de créatinine. Comme avec les autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, il peut y avoir

des effets indésirables au niveau rénal tels que glomérulonéphrite, néphrite interstitielle, nécrose papillaire rénale, syndrome

néphrotique et insuffisance rénale aiguë.

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une altération des fonctions rénales (voir rubrique 4.2).

Sécurité hépatique

Des précautions sont à prendre chez les patients présentant une anomalie des fonctions hépatiques. Comme les autres

AINS, ce produit peut entraîner des augmentations faibles et transitoires de certains paramètres hépatiques et également

des augmentations significatives des SGOT et SGPT. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement

doit être interrompu.

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une altération des fonctions hépatiques (voir rubrique 4.2).

Sécurité cardiovasculaire et cérébrovasculaire

Une surveillance et des recommandations adéquates sont requises chez les patients présentant des antécédents

d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée.

Des précautions particulières sont à prendre chez les patients ayant des antécédents de pathologie cardiaque, notamment

ceux ayant présenté des épisodes d'insuffisance cardiaque, compte tenu du risque majoré de déclenchement d'une

insuffisance cardiaque depuis que des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ont été rapportés en association au

traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont

utilisés à des doses élevées et sur une longue durée), peut être associée à une légère augmentation du risque

d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données

sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le dexkétoprofène trométamol.

Par conséquent, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une

cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral ne

devront être traités par le dexkétoprofène trométamol qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des

facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une

consommation tabagique).

Tous les AINS non sélectifs peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement par inhibition de

la synthèse des prostaglandines. Par conséquent, l’administration de dexkétoprofène trométamol chez les patients recevant

d'autres traitements interférant avec l'hémostase tels que warfarine, autres coumarines ou héparines, n’est pas

recommandée (voir rubrique 4.5).

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une altération des fonctions cardiovasculaires (voir rubrique 4.2).

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de

Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS. Le risque

d’apparition de ces effets indésirables semble plus important en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la

majorité des cas, pendant le premier mois de traitement.

KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions

des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Autres informations

Des précautions particulières sont à prendre chez les patients présentant un trouble génétique du métabolisme de la

porphyrine (comme la porphyrie aiguë intermittente) et une déshydratation secondaire à une intervention chirurgicale

importante.

Si le médecin considère qu’un traitement à long terme par le dexkétoprofène est nécessaire, les fonctions hépatique et

rénale ainsi que la numération de la formule sanguine devront être surveillées régulièrement.

Des réactions graves d’hypersensibilité aiguë (choc anaphylactique par exemple) ont été observées à de très rares

occasions. Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes de réactions graves d’hypersensibilité suivant la prise de

KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet. Selon les symptômes, toute procédure médicalement

nécessaire doit être mise en place par des professionnels de santé spécialisés.

Exceptionnellement, la varicelle peut être à l’origine de complications infectieuses graves cutanées et des tissus mous. A ce

jour, le rôle des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu. Il est donc conseillé d’éviter l’utilisation de

KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet en cas de varicelle.

KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet doit être administré avec précaution chez les patients

souffrant de troubles hématopoïétiques, lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite.

Comme les autres AINS, le dexkétoprofène peut masquer les symptômes de maladies infectieuses.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose,

de malabsorption du glucose et du galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce

médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions suivantes s’appliquent aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en général.

Associations déconseillées

Autres AINS, y compris les salicylés à forte dose ( ³ 3g/jour )

L’administration de plusieurs AINS à la fois peut accroître le risque d’ulcères et d’hémorragies gastro-intestinales par effet

synergique.

Anticoagulants

Les AINS peuvent augmenter l’effet des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4) en raison de la forte liaison

aux protéines plasmatiques du dexkétoprofène, de l’inhibition de la fonction plaquettaire et de l’agression de la muqueuse

gastroduodénale. Si l’association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes

biologiques doivent être mis en place.

Héparines

Risque accru d’hémorragie (en raison de l’inhibition de la fonction plaquettaire et de l’agression de la muqueuse

gastroduodénale). Si l’association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes

biologiques doivent être mis en place.

Glucocorticoïdes

Risque accru d’ulcération ou de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).

Lithium (décrit avec plusieurs AINS)

Les AINS augmentent la lithiémie qui peut atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium). Ce

paramètre doit donc être surveillé lors de l’instauration, au cours et à l’arrêt du traitement par le dexkétoprofène.

Méthotrexate utilisé à forte dose (³ 15mg / semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires

en général.

Hydantoïnes et sulfonamides

Les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), aminoglycosides antibactériens et

antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II

Le dexkétoprofène peut diminuer les effets des diurétiques et des autres antihypertenseurs. Chez les patients dont la

fonction rénale est altérée (par exemple les patients deshydratés ou patients âgés avec altération de la fonction rénale)

l’administration concomitante d’un inhibiteur de la cyclo-oxygenase et d’IEC ou d’antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine II peut altérer davantage la fonction rénale, cette altération étant habituellement réversible. En cas de co-

prescription de dexkétoprofène et d’un diurétique, il est nécessaire d’assurer une hydratation correcte du patient et de

surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement par la suite. La co-administration de KETESSE 12,5 mg,

granulés pour solution buvable en sachet et des diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie.

Une surveillance des concentrations de potassium sérique est nécessaire. (voir rubrique 4.4).

Méthotrexate à faible dose (< 15 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires

en général. Contrôle hebdomadaire de la numération de la formule sanguine durant les premières semaines de

l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, notamment chez les sujets âgés.

Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique. Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de

saignement.

Zidovudine

Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge par action sur les réticulocytes avec anémie sévère survenant une semaine

après l’introduction de l‘AINS. Contrôle de la numération de la formule sanguine et du taux de réticulocytes une à deux

semaines après le début du traitement par l’AINS.

Sulfamides hypoglycémiants

Les AINS peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants par déplacement des sites de liaison

des protéines plasmatiques.

Associations à prendre en compte

Bêta-bloquants

Le traitement par un AINS peut diminuer l’effet antihypertenseur de ces médicaments par inhibition de la synthèse des

prostaglandines.

Ciclosporine et tacrolimus

Les AINS peuvent accroître leur néphrotoxicité par le biais d’effets dépendant des prostaglandines rénales. En cas

d’association, la fonction rénale doit être surveillée.

Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Risque accru de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4)

Probénicide

Les concentrations plasmatiques de dexkétoprofène peuvent être augmentées. Cette interaction peut être due à un

mécanisme inhibiteur au niveau du site de sécrétion tubulaire rénale et à une glucuroconjugaison. La dose de

dexkétoprofène doit être réajustée.

Glucosides cardiotoniques

Les AINS peuvent accroître le taux plasmatique de ces produits.

Mifepristone

Il existe un risque théorique que les inhibiteurs de la prostaglandine-synthétase affectent l’efficacité du mifepristone.

Des preuves limitées suggèrent que la co-administration des AINS le jour de l’administration de prostaglandines n’agit pas

défavorablement sur les effets de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation du col ou la contractilité utérine et

ne réduit pas l’efficacité clinique de l’interruption médicale de grossesse.

Quinolones

Les données chez l’animal indiquent que de fortes doses de quinolones en association avec des AINS peuvent augmenter

le risque d’apparition de convulsions.

4.6. Grossesse et allaitement

KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet est contre-indiqué chez la femme enceinte ou allaitante (voir

rubrique 4.3).

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de

l’embryon et du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausses

couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis après traitement par un inhibiteur de la synthèse des

prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiaque était augmenté de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît

augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un

inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré- et post-implantatoire accrue et une augmentation de

la létalité embryo-fœtale.

De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des

animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogenèse de la gestation.

Toutefois, les études sur l’animal avec du dexketoprofène trometamol n’ont pas montré de toxicité de la reproduction (voir

rubrique 5.3).

Sauf absolue nécessité, le dexketoprofène trometamol ne doit pas être administré pendant le premier et le second trimestre

de la grossesse.

Si le dexkétoprofène trometamol est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois,

la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines exposent le fœtus à :

une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;

un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de

très faibles doses de médicament ;

une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

Fertilité

L’utilisation de KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet peut altérer la fertilité et n'est pas

recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir ou

chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, l'arrêt du traitement par dexkétoprofène

trométamol doit être envisagé.

Allaitement

Le passage du dexkétoprofène trometamol dans le lait maternel n’est actuellement pas connu. KETESSE 12,5 mg, granulés

pour solution buvable en sachet est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution buvable en sachet peut avoir des effets indésirables comme des

étourdissements, des troubles visuels ou de la somnolence. La capacité à être réactif et à prendre part activement dans la

circulation routière et à utiliser des machines peut être altérée dans ces cas.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés comme probablement liés à la prise de dexkétoprofène trométamol rapportés au cours

d’essais cliniques (pour la forme comprimé) et après la commercialisation de KETESSE 12,5 mg, granulés pour solution

buvable en sachet sont résumés ci-dessous, classés par type d’organes et par ordre de fréquence :

Parce que les valeurs de la C

plasmatique du dexkétoprofène pour la forme granulé sont plus élevées que celles

rapportées pour la forme comprimé, un risque potentiellement accru d’effets indésirables (gastro-intestinaux) ne peut être

exclu.

Types

d’organes

Fréquents (≥ 1/100

à < 1/10)

Peu fréquents

(≥ 1/1

000 à < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à

< 1/1 000)

Très rares/Cas

isolés (< 1/10 000)

Indéterminée

(ne

peut être estimée sur

la base des données

disponibles)

Troubles du

système sanguin

et lymphatique

Neutropénie

Thrombocytopénie

Troubles du

système

immunitaire

Réaction

anaphylactique, y

compris choc

anaphylactique

Œdème laryngé

Troubles du

métabolisme et de

la nutrition

Anorexie

Troubles

psychiatriques

Insomnie, anxiété

Troubles du

système nerveux

Céphalées,

étourdissements,

somnolence

Paresthésie,

syncope

Troubles visuels

Vision floue

Troubles de

l’audition

Vertiges

Acouphène

Troubles

cardiaques

Palpitations

Tachycardie

Troubles

vasculaires

Bouffées

vasomotrices

Hypertension

Hypotension

Troubles

respiratoires,

thoraciques et

médiastinaux

Bradypnée

Bronchospasme,

dyspnée

Troubles gastro-

intestinaux

Nausée et/ou

vomissement,

douleur

abdominale,

diarrhée, dyspepsie

Gastrite,

constipation,

xérostomie,

flatulence

Ulcère gastro-

duodénal,

hémorragie gastro-

intestinale ou

perforation gastro-

intestinale (voir

rubrique 4.4)

Pancréatite

Troubles

hépatobiliaires

Lésion hépatique

Atteinte hépato-

cellulaire

Hépatite

Troubles de la peau

et des tissus sous-

cutanés

Eruption

Urticaire, acné,

augmentation de la

transpiration

Syndrome de

Stevens Johnson,

nécrolyse

épidermique

(syndrome de Lyell),

œdème

angioneurotique

(œdème de

Quincke), œdème

facial, réactions de

photo-sensibilité,

prurit

Troubles musculo-

Douleurs lombaires

squelettique et du

tissu conjonctif

Troubles rénaux et

urinaires

Polyurie

Néphrite ou

syndrome

néphrotique

Insuffisance rénale

aiguë

Troubles de la

reproduction et de

l’allaitement

Troubles des

menstruations,

troubles

prostatiques

Troubles généraux

et au site

d’administration

Fatigue,

douleur,

asthénie,

frissons ou

malaise

Œdème

périphérique

Analyses

Anomalies des

paramètres

hépatiques

Types

d’organes

Fréquents (≥ 1/100

à < 1/10)

Peu fréquents

(≥ 1/1

000 à < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à

< 1/1 000)

Très rares/Cas

isolés (< 1/10 000)

Indéterminée

(ne

peut être estimée sur

la base des données

disponibles)

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations

ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Des

nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melaena, hématémèse,

stomatite ulcérative, exacerbation d'une recto-colite hémorragique ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été

rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à

doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement artériel

thrombotique (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir car ils ont été observés avec d'autres AINS : méningite aseptique qui

apparaît principalement chez les patients atteints d'un lupus érythémateux disséminé ou autre connectivite et des réactions

hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire).

4.9. Surdosage

Les symptômes de surdosage peuvent comprendre des symptômes du SNC tels que le mal de tête, des vertiges, une

léthargie, une perte de conscience (convulsions myocloniques également chez les enfants), des douleurs abdominales, des

nausées, des vomissements, une hémorragie gastro-intestinale et un dysfonctionnement hépatique et rénal. Une

hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose.

En cas de surdosage accidentel ou délibéré, instaurer immédiatement un traitement symptomatique en fonction de l’état

clinique du patient. Du charbon activé doit être administré si plus de 5 mg/kg ont été ingérés par un adulte ou un enfant dans

l’heure.

Le dexkétoprofène trométamol peut être dialysé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique : Dérivés de l’acide propionique, Code ATC : M01AE17

Le dexkétoprofène trométamol est le sel de trométhamine de l’acide S-(+)-2(3-benzoylphényl) propionique, molécule

analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique, qui appartient à la famille des AINS (M01AE).

Le mécanisme d’action des anti-inflammatoires non stéroïdiens est lié à la réduction de la synthèse des prostaglandines par

inhibition de la voie de la cyclo-oxygénase. Plus précisément, les AINS inhibent la transformation de l’acide arachidonique

en endoperoxydes cycliques PGG2 et PGH2, desquels dérivent les prostaglandines PGE1, PGE2, PGF2

et PGD2, ainsi

que la prostacycline (PGI2) et les thromboxanes (TxA2 et TxB2).

De plus, l’inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait affecter d’autres médiateurs de l’inflammation comme les

kinines, provoquant un effet indirect qui s’ajouterait à l’effet direct.

Des études expérimentales menées chez l’animal et chez l’homme ont démontré que le dexkétoprofène inhibe la COX-1 et

la COX-2.

Les études cliniques effectuées sur plusieurs modèles de douleur ont démontré l’activité analgésique effective du

dexkétoprofène trométamol. Cette activité apparaît 30 minutes après l’administration et persiste 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale le dexkétoprofène trométamol est rapidement absorbé, la C

est atteinte entre 0,25 et 0,33

heures (environ 15 minutes) lorsqu’il est administré sous forme de granulés.

La comparaison entre la libération moyenne de dexkétoprofène administré par voie orale sous forme de comprimé et de

granulés aux doses de 12,5 mg et 25 mg a indiqué que les deux formulations étaient bioéquivalentes en ce qui concerne la

biodisponibilité (ASC). Les pics de concentration (C

) étaient approximativement 30 % plus élevés pour les granulés par

rapport aux comprimés.

Les demi-vies de distribution et d’élimination du dexkétoprofène trométamol sont respectivement de 0,35 et 1,65 heures.

Comme pour d’autres composés fortement liés aux protéines plasmatiques (99 %), le volume de distribution moyen est

inférieur à 0,25 l/kg.

L’élimination est essentiellement rénale sous forme glucuroconjuguée.

Après administration du dexkétoprofène trométamol, seul l’énantiomère S-(+) est retrouvé dans les urines, indiquant

l’absence de conversion en énantiomère R-(-) chez l’homme.

Dans des études pharmacocinétiques à doses réitérées, l’aire sous la courbe (ASC) obtenue après la dernière

administration n’est pas différente de celle obtenue après dose unique, indiquant l’absence d’accumulation du produit.

En cas de prise concomitante avec de la nourriture, l’ASC ne change pas ; cependant la C

diminue et la vitesse

d’absorption est retardée (augmentation du t

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques basées sur les études classiques de pharmacologie, toxicité à doses répétées, génotoxicité,

toxicité de la reproduction et immunopharmacologie ne mettent pas en évidence de risque spécifique pour l’homme.

Les études de toxicité chronique mises en œuvre chez la souris et le singe ont fixé la dose limite de non apparition d’effet

indésirable (NOAEL) à 3 mg/kg/jour.

Les principaux effets indésirables observés chez l’animal à forte dose étaient des érosions et des ulcérations gastro-

intestinales ; ces effets étaient dose-dépendants.

Comme cela a été reconnu pour l’ensemble de la classe pharmacologique des AINS, le dexkétoprofène trométamol peut

être à l’origine de modifications dans la survie de l’embryon et du fœtus chez le modèle animal, à la fois indirectement à

travers la toxicité gastro-intestinale chez les femmes enceintes et directement sur le développement du fœtus.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycyrrhizinate d'ammonium, néohespéridine dihydrochalcone, jaune de quinoléine (E104), arôme citron, saccharose, silice

colloïdale hydratée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Granulés en sachet (Aluminium/Polyéthylène) ; boîtes de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 et 500 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Dissoudre l’ensemble du contenu du sachet dans un verre d’eau ; bien agiter pour aider à dissoudre.

La solution obtenue doit être immédiatement ingérée après reconstitution.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1 AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

418 257-0 ou 34009 418 257 0 5 : granulés en sachet (Aluminium/PE) ; boîte de 20

418 258-7 ou 34009 418 258 7 3 : granulés en sachet (Aluminium/PE) ; boîte de 40

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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