KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-01-2019

Ingrédients actifs:
céfalexine monohydratée
Disponible depuis:
Laboratoire SCIENCEX
Code ATC:
J01DA01 (J Anti-infectieux)
DCI (Dénomination commune internationale):
cephalexin monohydrate
Dosage:
500,00 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > céfalexine monohydratée : 500,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
313 575-2 ou 34009 313 575 2 0 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/05/1972;553 749-5 ou 34009 553 749 5 4 - 5 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/07/2003;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68446571
Date de l'autorisation:
1983-03-21

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019

Dénomination du médicament

Kéforal 500 mg, comprimé pelliculé

(céfalexine monohydratée)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Kéforal 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kéforal 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre Kéforal 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Kéforal 500 mg comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KÉFORAL 500 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA01 (J: Anti-infectieux).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KEFORAL 1g, comprimÉ pelliculÉ ?

Ne prenez jamais KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés dans la rubrique mentionnés dans la rubrique 6.

PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE DE LA CÉFALEXINE :

si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans votre

bouche après avoir pris de la céfalexine ou d’autres antibactériens

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée

immédiatement à votre médecin.

Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de l’utilisation de la

céfalexine. La PEAG survient à l’instauration du traitement sous la forme d’une éruption étendue squameuse rouge avec des

masses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les endroits les plus fréquemment touchés : principalement

les plis de la peau, le tronc et les extrémités supérieures. Le risque de survenue de cette réaction cutanée grave est le plus

élevé au cours de la première semaine de traitement. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces

symptômes cutanés, arrêtez de prendre de la céfalexine et contactez votre généraliste ou consultez un médecin

immédiatement.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque

gonflement du visage et du cou).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Prévenez votre médecin en cas:

d'insuffisance rénale,

d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques,

de diarrhée.

Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, glycosurie, recherche de la

créatinine).

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en

particulier en cas de surdosage, ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez des patients atteints de

dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles

de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé.

Enfants

La prise de comprimés ou de gélules est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Autres médicaments et KEFORAL 500 mg comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un

médicament obtenu sans ordonnance.

KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains

champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces

effets sur votre enfant sont peut-être dûs à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue

possible d’encéphalopathies (voir rubriques 3 et 4).

3. COMMENT PRENDRE KÉFORAL 500 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

Adultes

2 g par jour en au moins deux prises.

Enfants

25 à 50 mg/kg par 24 heures en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Au moins deux prises par jour.

A prendre de préférence en dehors des repas notamment chez l'enfant (diminution de l'efficacité du médicament lors de sa

prise avec du lait).

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Si vous avez pris plus de KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

En cas de prise excessive de ce médicament, prévenir immédiatement un médecin; un traitement et une surveillance

peuvent vous être proposés.

Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en

particulier en cas de surdosage, ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez des patients atteints de

dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles

de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubrique .2 et 4)

Si vous oubliez de prendre KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Manifestations allergiques: éruptions cutanées, fièvre, choc allergique, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage

et du cou d'origine allergique), démangeaisons ano-génitales avec ou sans champignons (candidose), éruptions cutanées

sévères très exceptionnelles, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps

(syndromes de Stevens-Johnson/Lyell), une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des

cloques accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous

développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser de la céfalexine et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un

médecin. Voir également rubrique 2.

Manifestations sanguines: modification du nombre de certains globules blancs ou des plaquettes, réversible à l'arrêt du

traitement, diminution du nombre de globules rouges.

Troubles digestifs: diarrhée, nausées, vomissements.

De rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhées et douleurs abdominales) ont été

rapportés.

Manifestations hépatiques: élévation transitoire de certaines enzymes du foie (ASAT-ALAT), atteinte du foie, jaunisse.

Manifestations rénales: quelques rares cas d'atteinte rénale réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles neurologiques graves ; appelés encéphalopathies à type confusion, des troubles de la conscience, une crise

convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement

des reins (voir rubriques 2 et 3).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KÉFORAL 500 MG, comprimÉ pelliculÉ ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le blister

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KEFORAL 500 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Céfalexine monohydratée ........................................................................................................500,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, povidone, hypromellose, glycérol, talc, dioxyde de titane (E171),

méthylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que KEFORAL 500 MG, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE SCIENCEX

9 RUE NICOLAS CHARLET

75015 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE SCIENCEX

9 RUE NICOLAS CHARLET

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

FACTA PHARMACEUTICI S.P.A

V. LAURENTINA KM 24,730

00071 POMEZIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

11/2018

Autres

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KÉFORAL 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Céfalexine monohydratée ..................................................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfalexine. Elles tiennent

compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits

antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à

l'exclusion des localisations méningées, notamment:

les infections ORL: angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;

les infections respiratoires basses:

surinfections des bronchites aiguës,

exacerbations des bronchites chroniques,

pneumopathies communautaires chez des sujets:

sans facteur de risques,

sans signe de gravité clinique,

en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline,

en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique;

infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales

Adultes

2 g par jour en au moins deux prises.

Enfants de plus de 6 ans

25 à 50 mg/kg par 24 heures en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

Chez le sujet insuffisant rénal

Clairance de la

créatinine (ml/min)

Dose de charge (mg)

Dose (mg)

Intervalle (h)

30 - 60

----

10 - 30

5 - 10

≤ 5

Population pédiatrique

Kéforal 500 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme

pharmaceutique

Durée du traitement

La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à

14 jours pour les pneumopathies.

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

Mode d’administration

A prendre de préférence en dehors des repas notamment chez l'enfant en raison d'une biodisponibilité diminuée de 40 %

avec la prise de lait.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitement par la

céfalexine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et faire l’objet d’une

surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l’une de ces réactions apparaissent, la

céfalexine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé. La plupart de ces réactions

sont vraisemblablement survenues au cours de la première semaine de traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance

médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type

immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première

administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces 2 types de substances peuvent être graves et parfois

fatales.

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir

rubrique 4.2).

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfalexine avec des

antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques puissants.

Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de la céfalexine peut entraîner une sélection de

germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être

symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie

nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements

anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Examens paracliniques

Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également

survenir chez les sujets traités par la céfalexine.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances

réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

La céfalexine peut interférer avec la recherche de la créatinine par les picrates alcalins en donnant un résultat faussement

élevé probablement sans importance clinique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son

traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage

impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines

céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations

dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou

fœtotoxique particulier de la céfalexine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence

de risque.

En conséquence, la céfalexine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage de le céfalexine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses

thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée

chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Kéforal 500 mg, comprimés pelliculés, peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines, notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9)

4.8. Effets indésirables

Manifestations allergiques : éruptions cutanées, fièvre, choc anaphylactique, œdème de Quincke, prurit ano-génital (avec

ou sans candidose), très exceptionnellement érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Manifestations hématologiques : éosinophilie, thrombopénie, leucopénie réversible à l'arrêt du traitement, anémie

hémolytique.

Manifestations digestives : diarrhée, nausées, vomissements. Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares

cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés.

Manifestations hépatiques : élévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT, atteinte hépatique, ictère.

Néphrotoxicité : comme avec d'autres céphalosporines, quelques rares cas de néphrite interstitielle réversible ont été

signalés.

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes

impliqués.

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements

anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des diarrhées et une hématurie peuvent survenir à la suite

d'un surdosage par la céfalexine.

Traitement

Un traitement symptomatique et une surveillance des signes vitaux doivent être entrepris. L'absorption du médicament au

niveau du tractus gastro-intestinal peut être diminuée par l'administration de charbon activé. L'efficacité des traitements tels

que diurèse forcée, dialyse péritonéale, hémodialyse ou hémoperfusion sur charbon n'a pas été démontrée dans le

traitement de surdosages.

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements

anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01DA01 (J: Anti-infectieux)

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1ère génération.

Cet antibiotique bactéricide agit par inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections

sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne

à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Propionibacterium acnes

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

20 - 30 %

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

60 - 70 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis

Anaérobies

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Pour une dose de 500 mg et de 1 g, l'absorption est respectivement de 85 à 90 % et de 75 %.

L'absorption est retardée, mais non significativement diminuée par la présence d'aliments.

Distribution

Après administration orale chez l'adulte de 250 mg, 500 mg et 1 g, le pic sérique moyen est respectivement de 8 à 10

µg/ml, 18 à 20 µg/ml et 32 à 40 µg/ml; il est atteint environ entre 40 à 60 minutes après la prise.

La liaison aux protéines est entre 6 et 10 %.

Au pic, les concentrations tissulaires atteignent en général 5 à 20 % des concentrations circulantes maximales. Le passage

dans le LCR est faible.

Élimination

La céfalexine n'est pas métabolisée dans l'organisme.

La céfalexine est excrétée en majeure partie par le rein (filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire) sous forme active.

Après administration de 250 mg et de 1 g, des concentrations urinaires de 1000 µg/ml et 4000 µg/ml sont atteintes.

L'élimination biliaire est très faible, mais les concentrations atteintes dans la bile sont supérieures à 5 - 10 mg/l après une

dose de 500 mg.

La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 45 à 70 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, povidone, hypromellose, glycérol, talc, dioxyde de titane (E171),

méthylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6 comprimés pelliculés sous plaquette blister (PVC, aluminium); boîte de 1 ou 10 plaquettes.

10 comprimés pelliculés sous plaquette blister (PVC, aluminium); boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 plaquettes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE SCIENCEX

9, RUE NICOLAS CHARLET

75015 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

313 575-2: 10 comprimés sous plaquette blister (PVC/Aluminium); boîte de 1 plaquette.

553 749-5: 10 comprimés sous plaquette blister (PVC/Aluminium); boîte de 5 plaquettes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 21 mars 1983

Date de dernier renouvellement: 21 mars 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

10 décembre 2018

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information