KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

20-01-2012

Ingrédients actifs:
montélukast
Disponible depuis:
SYNTHON BV
Code ATC:
R03DC03
DCI (Dénomination commune internationale):
montelukast
Dosage:
4 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > montélukast : 4 mg . Sous forme de : montélukast sodique
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes. Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes
Descriptif du produit:
218 262-0 ou 34009 218 262 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 195-0 ou 34009 581 195 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 263-7 ou 34009 218 263 7 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 264-3 ou 34009 218 264 3 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 266-6 ou 34009 218 266 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 267-2 ou 34009 218 267 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 268-9 ou 34009 218 268 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 269-5 ou 34009 218 269 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;218 270-3 ou 34009 218 270 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 194-4 ou 34009 581 194 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68023856
Date de l'autorisation:
2012-01-20

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2012

Dénomination du médicament

KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à

croquer ?

3. COMMENT PRENDRE KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le montélukast, principe actif contenu dans ce médicament, est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes. Il bloque

l'action de ces substances, les leucotriènes, qui se forment de façon naturelle dans les poumons et qui sont à l'origine d'un

rétrécissement et d'une inflammation des voies aériennes des poumons, ce qui peut se traduire par des symptômes

d'asthme.

Indications thérapeutiques

Kastlutemon 4 mg a été prescrit pour le traitement de l'asthme.

Il est indiqué chez les enfants asthmatiques âgés de 2 à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement qui nécessite

l'ajout d'un traitement complémentaire.

Il peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n'ont pas nécessité

récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée

pour administrer des corticoïdes.

Il est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'exercice physique chez les enfants de 2

ans et plus.

Votre médecin établira comment Kastlutemon 4 mg doit être pris en fonction des symptômes et de la gravité de l'asthme.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une affection de longue durée.

L'asthme entraîne:

des difficultés à respirer en raison du rétrécissement des voies aériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave

ou s'améliore en réaction à divers facteurs.

une sensibilité particulière des voies aériennes qui réagissent à de nombreuses choses, comme la fumée de cigarette, le

pollen, l'air froid ou l'effort physique.

un épaississement de la paroi des voies aériennes due à leur inflammation.

Les symptômes de l'asthme sont les suivants: toux, respiration sifflante et sensation d'oppression thoracique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à

croquer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies présent ou antérieurs.

Contre-indications

Ne prenez jamais KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer:

si vous êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans Kastlutemon 4 mg,

comprimé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer:

Consulter votre médecin:

Si l'asthme ou la respiration s'aggrave (si vous avez plus souvent besoin d'utiliser le traitement bronchodilatateur (béta2

mimétique, béta2agoniste) à action rapide destiné au traitement des symptômes aigus. Kastlutemon 4 mg comprimé, n'est

pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme, il n'apportera aucune aide en cas de difficulté soudaine de la respiration et

ne doit jamais être utilisé à cette fin. En cas de crise d'asthme, suivez les instructions de votre médecin. Le médicament

bronchodilatateur de secours par voie inhalée destiné à être utilisé pour vous soulager en cas de survenue d'une crise

d'asthme.

Il est important que tous les médicaments pour l'asthme qui sont prescrits par votre médecin soient pris. Kastlutemon 4 mg

comprimé ne doit pas être utilisé à la place des autres médicaments que votre médecin a prescrits pour le traitement de

l'asthme.

Si les symptômes suivants apparaissent: syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements dans les bras et

les jambes, une aggravation de la gêne respiratoire, et/ou une éruption cutanée, consultez votre médecin en particulier si les

symptômes persistent ou s'aggravent. Une affection rare (le syndrome de Churg-Strauss) provoquant ces symptômes a été

rapportée chez un très petit nombre de patients traités par des médicaments antiasthmatiques, dont le montélukast.

Vous (ou votre enfant) ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus

également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

Kastlutemon 4 mg n'est pas recommandé pour les enfants âgés de moins de 2 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent modifier l'effet du montélukast. L'effet des autres médicaments peut également être modifié

par l'administration de montélukast.

L'effet du montélukast peut être amoindri s'il est pris en association avec:

certains médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie (la phénytoïne et le phénobarbital).

un médicament utilisé pour traiter la tuberculose et certaines autres infections (la rifampicine).

Avant de débuter votre traitement par Kastlutemon, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:

Si vous (ou votre enfant) prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Kastlutemon 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris pendant un repas, il doit être pris au moins 1 heure avant un

repas ou deux heures après.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou souhaitant l'être doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin

décidera si vous pouvez prendre ou non du montélukast dans votre situation.

Utilisation pendant l'allaitement

Le passage du montélukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre

Kastlutemon si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que

étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast peuvent affecter l'aptitude à conduire un

véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer

Kastlutemon 4 mg contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine (équivalent à 0,674 mg de phénylalanine

par comprimé à 4 mg).

Si votre enfant est atteint d'un déficit héréditaire (phénylcétonurie) empêchant l'organisme de dégrader correctement un

acide aminé appelé phénylalanine, parlez-en à votre médecin avant d'administrer ce médicament à votre enfant. La

phénylalanine contenue dans les comprimés peut être nocive pour les enfants atteints de phénylcétonurie.

3. COMMENT PRENDRE KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie de Kastlutemon 4 mg comprimé indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés de Kastlutemon 4 mg

doivent être pris par voie orale.

doivent être pris de façon continue aussi bien dans les périodes où les symptômes d'asthme ont régressé que dans les

périodes où ils réapparaissent.

peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose habituelle pour les enfants âgés de 2 à 5 ans est 1 comprimé à croquer par jour à prendre le soir.

Si vous ou votre enfant prenez Kastlutemon 4 mg, veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même

principe actif, le montélukast.

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance rénale ou hépatique d'intensité légère à modérée.

En cas d'insuffisance hépatique grave, votre médecin décidera si le traitement par montélukast est adapté ou non.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous ou votre enfant avez pris plus de KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes rapportés le plus souvent chez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales,

somnolence, soif, maux de tête, vomissements ou hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, nervosité, agitation avec

comportement agressif et tremblements).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ou de donner KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer à votre enfant:

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oubliée. Ignorer la dose oubliée et prendre le comprimé

suivant à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer:

N'interrompez pas le traitement, même en l'absence de symptômes, sans l'avis du médecin. Le montélukast ne peut traiter

l'asthme que s'il est pris en continu.

Votre médecin vous indiquera combien de temps le traitement par le montélukast doit être poursuivi pour vous aider à

contrôler les symptômes de l'asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Kastlutemon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Informer votre médecin immédiatement si vous ressentez un ou plusieurs des symptômes suivants:

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes tels que syndrome grippal,

aggravation de la gêne respiratoire, sensations de fourmillements ou d'engourdissement des membres, éruption cutanée ont

été rapportés chez des sujets asthmatiques dans de très rares cas (syndrome de Churg-Strauss, voir la rubrique 2,

Précautions Spéciales).

Dans les essais cliniques, les effets secondaires suivants ont été rapportés:

Fréquents (chez plus d'un patient traité sur 100, et chez moins d'un patient traité sur 10)

douleurs abdominales et soif (études cliniques avec les comprimés à 4 mg)

maux de tête (études clinique avec les comprimés à 5 mg et à 10 mg).

Ces symptômes ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités

par le montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

De plus, depuis la commercialisation du montélukast, les effets secondaires suivants ont été signalés

infection des voies aériennes supérieures,

augmentation de la tendance au saignement,

réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant

entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,

modification du comportement et de l'humeur [cauchemars, rêves anormaux, hallucinations, irritabilité, anxiété, fébrilité,

agitation incluant agressivité ou hostilité, tremblements, dépression, insomnie, somnambulisme, idées suicidaires et

tentative de suicide (dans des cas très rares)],

étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions,

palpitations,

saignements de nez,

diarrhée, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, nausées, vomissements,

hépatite,

ecchymoses, démangeaisons, urticaire, apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent

au niveau des tibias (érythème noueux),

douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,

sensations de fatigue, malaises, œdème, fièvre.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans

cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer après la date de péremption mentionnée sur la boîte après

"EXP". Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l'année. La date de péremption

fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer ?

La substance active est: le montélukast.

Chaque comprimé à croquer contient du montélukast sodique, correspondant à 4 mg de montélukast.

Les autres composants sont: mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose à faible substitution, oxyde de fer

rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise, aspartame et stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer et contenu de l'emballage extérieur ?

KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer se présente sous la forme de comprimé rose, biconvexe et de forme oblongue

avec les mentions "M9UT" et "4" gravées sur une face du comprimé.

Boîte de 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Exploitant

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Fabricant

SYNTHON BV

MICROWEG 22,

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTELLO 1, POLIGONO LAS SALINAS,

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

ESPAGNE

SANICO NV

INDUSTRIEZONE 4 - VEEDIJK 59

2300 TURNHOUT

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KASTLUTEMON 4 mg, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient du montélukast sodique correspondant à 4 mg de montélukast.

Excipient: un comprimé contient 1,2 mg d'aspartame (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

Comprimé à croquer rose, biconvexe et de forme oblongue avec les mentions "M9UT" et "4" gravées sur une face du

comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Kastlutemon 4 mg, comprimé, est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme

persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action

immédiate et de courte durée administrés «à la demande» n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.

Kastlutemon 4 mg, comprimé peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les enfants

âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié

une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée (voir rubrique

4.2).

Kastlutemon 4 mg, comprimé est également indiqué en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort physique chez les

enfants âgés de 2 ans et plus.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte. Une présentation en granules dosée à 4 mg

de montélukast est disponible pour les enfants ayant des difficultés à ingérer les comprimés à croquer. Chez l'enfant de 2 à 5

ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 4 mg par jour le soir. Il conviendra de respecter un certain délai

à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire. Il n'y a pas lieu de prévoir une

adaptation posologique au sein de cette tranche d'âge.

Kastlutemon 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

Recommandations générales: l'effet thérapeutique de Kastlutemon 4 mg, comprimé sur les symptômes de l'asthme apparaît

dès le premier jour. Les patients devront être informés du fait qu'ils doivent poursuivre leur traitement même si l'asthme est

stabilisé, ainsi que durant les périodes d'exacerbation des symptômes.

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés, les sujets présentant une insuffisance rénale ou une

insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique

sévère. La posologie est la même quelque soit le sexe du patient.

Kastlutemon 4 mg, utilisé comme une alternative à la corticothérapie par voie inhalée à faibles doses dans l'asthme

persistant léger:

Le montélukast n'est pas recommandé en monothérapie chez les patients présentant un asthme persistant modéré.

L'utilisation du montélukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée

que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme

sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie

inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1). Un asthme persistant léger est caractérisé par des symptômes diurnes se

manifestant plus d'une fois par semaine mais moins d'une fois par jour, des symptômes nocturnes plus de deux fois par mois

mais moins d'une fois par semaine, une fonction pulmonaire normale entre les crises. Si au cours du suivi le contrôle de

l'asthme est jugé insuffisant (en général, dans le mois qui suit), l'utilisation d'un traitement anti-inflammatoire additionnel ou

différent doit être envisagée selon un schéma de prise en charge par étape. Le contrôle de l'asthme doit être régulièrement

évalué chez ces patients.

Administration de Kastlutemon 4 mg, comprimé avec les autres traitements de l'asthme

Lorsque Kastlutemon est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager de le substituer

brutalement aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).

Des comprimés pelliculés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans.

Des comprimés à croquer à 5 mg sont disponibles pour les enfants et les adolescents de 6 à 14 ans.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il conviendra d'avertir les patients que le montélukast par voie orale n'est pas destiné à traiter une crise aigue d'asthme, et

qu'ils doivent toujours avoir à disposition dès la survenue d'une dyspnée, le médicament destiné à les soulager

immédiatement. En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2-mimétique à action immédiate et de courte durée par

voie inhalée doit être utilisé. Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les

besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer aux corticoïdes administrés par voie inhalée ou par voie orale. Il n'existe pas de

données permettant de démontrer qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale lorsqu'un

traitement par le montélukast est instauré.

Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques dont fait partie le montélukast, la

survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-

Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont souvent, mais pas toujours,

été décrits lors de la réduction ou de l'arrêt d'une corticothérapie orale. L'imputabilité des inhibiteurs des récepteurs aux

leucotriènes dans l'émergence de syndrome de Churg-Strauss ne peut ni être affirmée ni être exclue. Les médecins doivent

rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, de signes de vascularite, d'une aggravation des symptômes

respiratoires, d'une complication cardiaque et/ou de neuropathie chez leurs patients. Le cas des patients développant de tels

symptômes doit être réévalué ainsi que les traitements administrés.

Les comprimés à croquer à 4 mg contiennent de l'aspartame, une source de phénylalanine. Les patients atteints de

phénylcétonurie doivent tenir compte du fait que chaque comprimé à croquer à 4 mg contient l'équivalent de 0,674 mg de

phénylalanine par dose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements habituellement utilisés en prévention et en traitement de fond

de l'asthme. Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montélukast n'ont pas mis en évidence de

conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants: théophylline,

prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montélukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire

sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montélukast. Le montélukast est métabolisé par le CYP 3A4. Par

conséquent, la prudence est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante de montélukast et

de médicaments inducteurs du CYP 3A4 comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Des études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8. Néanmoins, les

résultats d'une étude clinique ayant pour objectif l'étude des interactions entre montélukast et rosiglitazone (substrat de

référence du CYP 2C8) n'ont pas mis en évidence d'effet inhibiteur du montélukast sur le CYP 2C8 in vivo. Par conséquent,

il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque montélukast est utilisé en association à des

médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple: paclitaxel, rosiglitazone, et répaglinide).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Utilisation pendant la grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le

développement embryonnaire/fœtal.

Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale

entre le montélukast et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis

la mise sur le marché du produit.

Le montélukast sera utilisé éventuellement pendant la grossesse que s'il est considéré comme indispensable.

Allaitement

Utilisation pendant l'allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le

montélukast est excrété dans le lait maternel humain.

Le montélukast sera administré au cours de l'allaitement que s'il est considéré indispensable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude d'un patient à conduire un véhicule ou à utiliser des

machines. Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

4.8. Effets indésirables

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit:

en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,

en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans,

en comprimés à croquer à 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans.

La fréquence de survenue des effets indésirables pendant le traitement est présentée selon les conventions suivantes: très

fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (<

1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥

1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients

traités par placebo:

Classes organiques

Adultes âgés de 15 ans

et plus

(deux études de 12

semaines; n = 795)

Enfants âgés de 6 à 14

(une étude de 8

semaines; n = 201)

(deux études de 56

semaines; n = 615)

Enfants âgés de 2 à 5

(une étude de 12

semaines; n = 461)

(une étude de 48

semaines; n = 278)

Troubles

neurologiques

céphalées

céphalées

Troubles gastro-

intestinaux

douleurs abdominales

douleurs abdominales

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement

prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Infections et infestations: Infection des voies respiratoires supérieures.

Troubles hématologiques et du système lymphatique: augmentation du risque de saignement.

Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, infiltration éosinophile hépatique.

Troubles psychiatriques: cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété,

nervosité, agitation avec comportement agressif ou hostile, tremblements, dépression, idées suicidaires et tentatives de

suicides (de très rares cas).

Troubles du système nerveux: vertiges, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.

Troubles cardiaques: palpitations.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: épistaxis.

Troubles gastro-intestinaux: diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie, nausées, vomissements.

Troubles hépatobiliaires: augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite (y compris atteinte hépatique

cholestatique, cytolytiques ou mixte).

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané: angio-œdème, ecchymoses, urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème noueux.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie, myalgie et crampes musculaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: asthénie/fatigue, malaise, œdème, fièvre.

De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montélukast

(voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

Symptômes

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché du médicament et au cours des études cliniques

réalisées avec le montélukast. Ces cas concernaient notamment des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant

jusqu'à 1000 mg (environ 61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques observés

correspondaient au profil de sécurité décrit chez les patients adultes et pédiatriques.

Il n'a pas été rapporté d'événement indésirable dans la majorité des cas décrits. Les effets les plus fréquemment rapportés

correspondaient au profil de sécurité du montélukast incluant douleurs abdominales, somnolence, soif, céphalées,

vomissements et hyperactivité psychomotrice.

Traitement

Il n'existe pas d'informations spécifiques sur le traitement du surdosage avec le montélukast. Dans les études portant sur

l'asthme chronique, le montélukast a été administré à des patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour

pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ,

sans événements indésirables significatifs sur le plan clinique.

Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est

disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies

aériennes. Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, Code ATC: R03DC03.

Les cystéinyl-leucotriènes (LTC

, LTD

, LTE

) sont des eicosanoïdes exerçant un effet inflammatoire puissant; ils sont

produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs

pro-asthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT) présents dans les voies aériennes respiratoires

de l'homme où ils induisent un effet bronchoconstricteur, une augmentation de la sécrétion de mucus, de la perméabilité

vasculaire et du recrutement des éosinophiles.

Le montélukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT

avec une grande affinité. Dans les études

cliniques réalisées, le montélukast a inhibé la bronchoconstriction induite par l'inhalation de LTD

dès la dose de 5 mg. Une

bronchodilatation a été observée dans les 2 heures suivant l'administration orale de montélukast. L'ajout d'un bêta-2-

agoniste a provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montélukast. Le traitement par montélukast a

inhibé la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au

placebo, l'administration de montélukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez

les adultes et les enfants. Dans une autre étude, le traitement par montélukast a entraîné une diminution significative du taux

d'éosinophiles mesuré dans l'expectoration et dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.

Chez les adultes et les enfants âgés de 2 à 14 ans il a été observé une diminution du taux d'éosinophiles mesuré dans le

sang périphérique à un control clinique de l'asthme avec le montélukast comparativement au placebo.

Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montélukast 10 mg en une prise par jour, a montré

des améliorations significatives, par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 %

contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/mn contre 3,3 L/mn par

rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative de la consommation totale de bêta-2-mimétiques utilisés « à la

demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales). L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et

nocturnes de l'asthme a été significativement plus importante que sous placebo.

Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montélukast s'ajoute à celui des corticoïdes

administrés par voie inhalée (% de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et

montélukast contre béclométasone utilisée seule, concernant respectivement: le VEMS: 5,43 % contre 1,04 %; la

consommation de bêta-mimétiques utilisés « à la demande »: -8,70 % contre 2,64 %). Comparée à l'administration de

béclométasone par voie inhalée (200 µg 2 fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre d'inhalation),

l'administration de montélukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu'après 12 semaines un effet thérapeutique

supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (% de changement par rapport au début de l'étude

pour le montélukast contre la béclométasone, concernant respectivement le VEMS: 7,49 % contre 13,3 %; la consommation

de bêta-2-mimétiques utilisés « à la demande »: -28,28 % contre -43,89 %). Cependant, comparé à la béclométasone, chez

un fort pourcentage de patients traités par montélukast, une réponse clinique similaire a été observée (exemple: chez 50 %

des patients traités par la béclométasone il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport

aux valeurs initiales, alors que seulement 42 % des patients traités par montélukast ont obtenu la même réponse).

Dans une étude de 12 semaines menée chez des enfants de 2 à 5 ans, contrôlée contre placebo, le montélukast 4 mg

administré en une prise par jour a amélioré les paramètres utilisés pour l'évaluation du contrôle de l'asthme par rapport au

placebo, indépendamment des traitements concomitants (corticothérapie ou traitement à base de cromoglycate de sodium

par voie inhalée ou par nébulisation); 60 % des patients ne prenaient pas d'autres traitements. Le montélukast a amélioré les

symptômes diurnes (y compris toux, sifflement, difficulté à respirer et limitation de l'activité) et nocturnes par rapport au

placebo. Comparé au placebo, le montélukast a également permis la diminution de la consommation de bêta-2-mimétiques

"à la demande" et le recours aux corticoïdes administrés en cas d'aggravation de l'asthme. Les patients recevant le

montélukast ont eu plus de jours sans asthme que ceux sous placebo. L'effet du traitement a été obtenu dès la première

prise.

Dans une étude de 12 mois, contrôlée contre placebo, chez des enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme léger avec des

épisodes d'exacerbation, le montélukast 4 mg administré en une prise par jour a diminué de façon significative (p ≤ 0,001) le

taux annuel d'épisodes d'exacerbation par rapport au placebo (respectivement, 1,60 vs 2,34), le taux d'épisodes

d'exacerbation étant défini par ≥ 3 jours consécutifs avec des symptômes diurnes nécessitant soit l'utilisation de bêta-2-

mimétiques ou de corticoïdes (par voie orale ou inhalée), soit une hospitalisation en raison de l'asthme. Le pourcentage

annuel d'épisodes d'exacerbation d'asthme a diminué de 31,9 % (IC 95 % = [16,9; 44,1]).

Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montélukast 5 mg administré en une prise

par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales; débit expiratoire de

pointe matinal 27,9 L/min contre 17,8 L/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-

mimétiques «à la demande» (-11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au

placebo.

Une étude réalisée sur 12 mois a comparé l'efficacité du montélukast (5 mg/jour) à celle de la fluticasone inhalée (200 µg/j)

sur le contrôle de l'asthme, chez des enfants de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger. Sur le critère principal de

l'étude, pourcentage de jours sans recours à un traitement symptomatique de secours, l'analyse des résultats retrouve une

non-infériorité du montélukast par rapport à la fluticasone. En moyenne, sur la période de traitement de 12 mois, le

pourcentage de jours sans utilisation d'un traitement symptomatique de secours a augmenté de 61,6 % à 84,0 % dans le

groupe montélukast et de 60,9 % à 86,7 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée entre les deux groupes de -2,8

% IC 95 % = [-4,7 %; - 0,9 %], était statistiquement significative (méthode des moindres carrés), mais dans les limites de non-

infériorité clinique prédéfinies. Le montélukast et la fluticasone ont tous deux également amélioré les critères secondaires

choisis dans l'étude pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 12 mois de traitement:

La moyenne des VEMS a augmenté de 1,83 L à 2,09 L dans le groupe montélukast et de 1,85 L à 2,14 L dans le groupe

fluticasone. La différence entre l'augmentation moyenne du VEMS dans les groupes montélukast et fluticasone, établie par

la méthode des moindres carrés, était de -0,02 L (IC 95 % = [- 0,06 L; 0,02 L]). Ces augmentations moyennes du VEMS par

rapport à la valeur initiale, exprimées en pourcentage des valeurs individuelles théoriques, ont été de 0,6 % dans le groupe

montélukast et de 2,7 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée sur ce critère entre les deux groupes: - 2,2 % par

rapport aux valeurs initiales (IC 95 % = [- 3,6 %; - 0,7 %]) était significative (méthode des moindres carrés).

Le pourcentage de jours avec utilisation de bêta-2-mimétiques a diminué de 38,0 à 15,4 % dans le groupe montélukast et

de 38,5 % à 12,8 % dans le groupe fluticasone. La différence retrouvée entre les 2 groupes sur ce critère: 2,7 % (IC 95 % =

[0,9; 4,5]) était significative (méthode des moindres carrés).

Le pourcentage de patients ayant présenté une crise d'asthme (définie dans l'étude par la nécessité soit d'une

corticothérape orale, soit d'une consultation non prévue chez le médecin ou dans un service d'urgence, soit d'une

hospitalisation) était de 32,2 % dans le groupe montélukast et de 25,6 % dans le groupe fluticasone, le odd-ratio marquant

une différence significative entre les 2 groupes: valeur = 1,38; (IC 95 % = [1,04; 1,84]).

Le pourcentage de patients ayant eu recours aux corticoïdes systémiques durant l'étude (pour la majorité par voie orale)

était de 17,8 % dans le groupe montélukast et de 10,5 % dans le groupe fluticasone. La différence entre les deux groupes

était significative: 7,3 % (IC 95 % = [2,9; 11,7]) (Méthode des moindres carrés).

Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans

une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par

montélukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5

% du VEMS initial: 44,22 minutes contre 60,64 minutes). Cet effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude. Une

réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été mise en évidence dans une étude à court terme

menée chez les enfants (diminution maximale du VEMS de 18,27 % contre 26,11 %; temps de retour à une valeur du VEMS

proche d'au moins 5 % du VEMS initial: 17,76 minutes contre 27,98 minutes). Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été

observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.

Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés

et/ou per os, le traitement par montélukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de

l'asthme (VEMS: +8,55 % contre -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-

mimétiques, -27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le montélukast est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration

plasmatique maximale moyenne (C

) est atteinte trois heures (T

) après administration chez l'adulte à jeun. La

biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la C

ne sont pas influencées par un repas

standard. La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés

pelliculés à 10 mg de montélukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.

Pour le comprimé à croquer à 5 mg, la C

est atteinte deux heures après administration chez l'adulte à jeun. La

biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et abaissée à 63 % par un repas standard.

Distribution

La liaison du montélukast aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. A l'équilibre, le volume de distribution moyen

du montélukast est de 8 à 11 litres. Des études menées chez le rat ont montré un faible passage du montélukast

radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique. De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées

dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.

Biotransformation

Le montélukast est largement métabolisé. Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les concentrations

plasmatiques des métabolites du montélukast sont indétectables à l'état d'équilibre chez les adultes et les enfants.

Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains révèlent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont

impliqués dans le métabolisme du montélukast. D'après d'autres résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques

humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montélukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9,

1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montélukast est minimale.

Elimination

La clairance plasmatique moyenne du montélukast est de 45 ml/min chez l'adulte sains. Après l'administration orale d'une

dose de montélukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de

0,2 % dans les urines. Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montélukast, ces données indiquent que le

montélukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.

Patients à risque

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à

modérée. Il n'y a pas eu d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Le montélukast et ses

métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant

une insuffisance rénale. Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible chez les patients présentant une

insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).

L'administration de doses élevées de montélukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une

diminution des taux plasmatiques de théophylline. Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en

une prise quotidienne.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des modifications mineures et transitoires des paramètres sanguins: transaminases (ALAT), glucose, phosphore et

triglycérides ont été observés dans les études de toxicité menées chez l'animal. Les signes de toxicité observés chez

l'animal ont été: augmentation de la sécrétion salivaire, symptômes gastro-intestinaux, émission de selles molles et

modifications électrolytiques. Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois

celle observée avec la dose thérapeutique. Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150

mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique supérieur à 232 fois celle observée à la dose thérapeutique). Dans

des études effectuées chez l'animal, le montélukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors

d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose utilisée en thérapeutique. Une légère baisse du

poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une

exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique). Dans les études conduite

chez le lapin, une incidence plus importante d'ossification incomplète a été observée dans le groupe traité par rapport au

groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique

humaine. Aucune anomalie n'a été observée chez les rats.

Chez l'animal, le montélukast passe la barrière placentaire et est excrété dans le lait.

Aucune mortalité n'est apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montélukast

sodique allant jusqu'à 5000 mg/kg (correspondant respectivement à 15000 mg/m

et 30000 mg/m

chez les souris et les

rats), dose maximale testée. Cette dose est équivalente à 25000 fois la dose quotidienne recommandée en clinique (soit

pour un homme adulte d'un poids de 50 kg).

Le montélukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des

doses supérieures à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).

Le montélukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo ni carcinogène chez les rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, mannitol, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose à faible substitution, arôme cerise,

aspartame (E951), oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimés à croquer sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

218 262-0 ou 34009 218 262 0 3: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

218 263-7 ou 34009 218 263 7 1: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

218 264-3 ou 34009 218 264 3 2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

218 266-6 ou 34009 218 266 6 1: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

218 267-2 ou 34009 218 267 2 2: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

218 268-9 ou 34009 218 268 9 0: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

218 269-5 ou 34009 218 269 5 1: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

218 270-3 ou 34009 218 270 3 3: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

581 194-4 ou 34009 581 194 4 6: 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

581 195-0 ou 34009 581 195 0 7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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