KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-11-2005

Ingrédients actifs:
acide acétylsalicylique
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
B01AC06,
DCI (Dénomination commune internationale):
acetylsalicylic acid
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour 1 g de poudre > acide acétylsalicylique : 500 mg . Sous forme de : DL-lysine (acétylsalicylate de) 900 mg solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml
Domaine thérapeutique:
ANTI-THROMBOTIQUE/INHIBITEUR DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE
Descriptif du produit:
352 375-0 ou 34009 352 375 0 7 - 1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2003;352 376-7 ou 34009 352 376 7 5 - 6 flacon(s) en verre de 1 g - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 381-0 ou 34009 352 381 0 8 - 20 flacon(s) en verre de 1 g - 20 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
67980049
Date de l'autorisation:
1999-09-20

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2005

Dénomination du médicament

KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Acide acétylsalicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre et solvant

pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient de l'aspirine. Ce mode d'administration est préconisé en dose de charge, en cas de syndromes

coronariens aigus (douleurs sévères d'angine de poitrine) et à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, notamment lorsque

la voie orale ne peut être utilisée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre et solvant

pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais KARDEGIC 500 mg/5 ml poudre et solvant pour solution injectable:

en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

en cas d'allergie connue à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroidiens (telle qu'éruption cutanée ou asthme),

en cas de maladie hémorragique,

à partir du 6ème mois de la grossesse (voir Grossesse et allaitement),

en cas de traitement concomitant par le méthotrexate.

Ne pas prendre KARDEGIC 500 mg/5 ml poudre et solvant pour solution injectable sauf avis contraire de votre

médecin en cas de:

goutte,

règles ou saignements gynécologiques anormaux,

traitement concomitant par les anticoagulants oraux ou par l'héparine, la ticlopidine, des uricosuriques, ou d'autres anti-

inflammatoires (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KARDEGIC 500 mg/5 ml poudre et solvant pour solution injectable:

Il est important de signaler à votre médecin certains problèmes de santé ou situations:

maladie des reins,

asthme,

antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum, ou d'hémorragies digestives.

L'aspirine augmente les risques hémorragiques et ceci dès les très faibles doses et même lorsque la prise date de plusieurs

jours. Prévenir votre médecin traitant, le chirurgien, l'anesthésiste ou simplement votre dentiste au cas où un geste

chirurgical, même mineur, est envisagé.

Ce médicament ne contenant pas de sodium (sel), il peut être administré en cas de régime désodé ou hyposodé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN,

notamment si vous prenez des anticoagulants oraux ou un traitement par l'héparine, la ticlopidine, les uricosuriques

(médicaments de la goutte) ou d'autres anti-inflammatoires que l'aspirine.

Ce médicament contient de l'aspirine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez

pas sans en parler à votre médecin ou à votre pharmacien afin de ne pas dépasser les doses

maximales conseillées.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

1- Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce

médicament.

2- A PARTIR DU 6

ème

MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce

médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan

cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre cardiologue ou votre gynécologue vous prescrive de

l'aspirine à doses très faibles qui ne sont pas celles utilisées dans le traitement de la fièvre ou de la douleur. Dans ce cas,

respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte.

Voie intraveineuse (intraveineuse directe).

Ce médicament ne sera administré que sur prescription médicale.

A titre indicatif:

La posologie préconisée est d'une demi ampoule ou une ampoule entière en injection unique soit 250 mg ou 500 mg

d'aspirine.

Mode d'administration:

Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparation injectable.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de KARDEGIC 500 mg/5 ml poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

il est possible que surviennent des douleurs de l'estomac, des nausées, des saignements de nez, des gencives, des

douleurs du ventre: il faut en avertir votre médecin;

dans certains cas rares, il est possible que surviennent une hémorragie (émission de selles noires, de vomissements

sanglants), une éruption sur la peau, une crise d'asthme: il faut dans ce cas immédiatement arrêter le traitement et avertir

votre médecin;

exceptionnellement, sont rapportés: bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'audition, maux de tête: ils traduisent

habituellement un surdosage en aspirine.

des effets liés à la voie d'administration tels que douleur au point d'injection et réactions locales peuvent être observés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est l'acétylsalicylate de DL-Lysine

Les autres composants sont:

La glycine, le solvant, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

1 g de poudre en flacon + 5 ml de solvant en ampoule.

Boîte de 1, 6, 20 flacon(s) et ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

6, boulevard de l'Europe

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KARDEGIC 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétylsalicylate de DL-lysine ........................................................................................................ 900,00 mg

Quantité correspondant à acide acétylsalicylique ............................................................................ 500,00 mg

Pour 1 g de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Syndromes coronariens aigus (angor instable, infarctus sans onde Q) et à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde,

notamment lorsque la voie orale ne peut être utilisée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte. Voie intraveineuse

Posologie

Une injection unique d'une dose de 250 mg ou de 500 mg d'acide acétylsalicylique (soit un 1/2 flacon ou un flacon entier) le

plus rapidement possible après le début des symptômes, en dose de charge.

Le relais sera assuré par l'aspirine par voie orale.

Mode d'administration

Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparation injectable.

L'administration est effectuée par voie intra-veineuse directe en 1 à 3 minutes.

Ce médicament peut-être injecté dans une tubulure contenant une solution de chlorure de sodium, de glucose ou de sorbitol.

Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue ce médicament avec d'autres spécialités injectables.

Ce médicament ne sera administré que sur prescription médicale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:

Ulcère gastro-duodénal en évolution.

Antécédents d'hypersensibilité aux salicylés et aux substances d'activité proche, notamment anti-inflammatoires non-

stéroidiens (bronchospasme, réaction anaphylactique).

Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.

En cas d'association au méthotrexate si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5).

En cas d'association aux anticoagulants oraux (pour les salicylés à fortes doses ≥ 3 g/j chez l'adulte): voir rubrique 4.5.

Ce médicament, lorsqu'il est administré à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (≥ 500 mg par jour et par

prise), est contre-indiqué à partir du sixième mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

en cas d'association ( voir rubrique 4.5) aux médicaments suivants:

les anticoagulants oraux,

les héparines (voie parentérale),

la ticlopidine,

les uricosuriques (benzbromarone, probénécide),

les autres A.I.N.S. si l'aspirine est prescrite à forte dose;

en cas de goutte,

dans les métrorragies et/ou ménorragies, car l'aspirine risque d'augmenter l'importance et la durée des règles,

pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les flacons d'aspirine injectable ne sont pas adaptés à l'enfant.

Précautions d'emploi

antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragies digestives,

insuffisance rénale,

asthme: la survenue d'une crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non

stréroidiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Compte-tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'aspirine, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs

jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même

mineur (ex: extraction dentaire).

Ce médicament ne contenant pas de sodium, il peut être administré en cas de régime désodé ou hyposodé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg /semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-

inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).

+ Salicylés à fortes doses (> 3 g/j chez l'adulte) avec les anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale

ainsi que déplacement de l'anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques).

Associations déconseillées

+ Anticoagulants oraux:

Augmentation du risque hémorragique des anticoagulants oraux (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la

muqueuse gastroduodénale).

Nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.

+ Autres A.I.N.S si l'aspirine est prescrite à fortes doses ( > 3 g/jour)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

+ Héparines (voie parentérale)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale

par les salicylés).

+ Ticlopidine

Augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).

+ Uricosuriques (benzbromarone, probénécide)

Diminution de l'effet uricosurique (par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux). Utiliser un

autre analgésique.

Pour le benzbromarone l'effet est décrit même pour des doses de salicylés ≥ 3 g/j.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique et contrôle plus fréquent du temps de saignement.

+ Antidiabétiques (insuline, chlorpropamide)

Si l'aspirine est prescrite à forte dose, majoration de l'effet hypoglycémiant par action hypoglycémiante de l'acide

acétylsalicylique et déplacement du sulfamide de sa liaison aux protéines plasmatiques.

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.

+ Glucocorticoïdes par voie générale,sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie

d'Addison

Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après leur arrêt

(augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes).

Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.

+ Diurétiques:

Pour les salicylés à fortes doses (> 3 g/j), risque d'insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la

filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion

Pour les salicylés à fortes doses (> 3 g/j), risque d'insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la

filtration glomérulaire secondaire à l'inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS. Par ailleurs, réduction de

l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Interféron alpha

Risque d'inhibition de l'action de l'interféron. Utiliser de préférence un analgésique antipyrétique non salicylé.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-

inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Associations à prendre en compte

+ Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium)

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines. Prendre à distance (2 heures) des salicylés.

+ Dispositif intra-utérin

Risque (controversé) de diminution de l'efficacité des dispositifs intra-utérins.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.

Données cliniques concernant l'aspect malformatif (premier trimestre):

aspirine en traitement ponctuel:

Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'aspirine, prise au cours du

premier trimestre.

aspirine en traitement chronique:

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'aspirine

lorsqu'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.

Données cliniques concernant l'aspect fœtotoxique (deuxième et troisième trimestres):

pendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a révélé aucun

effet fœtotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

à partir du 6

ème

mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (≥ 500 mg par

jour et par prise), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer:

le fœtus à:

une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;

un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.

la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se

manifester même à très faibles doses.

En conséquence:

pendant les cinq premiers mois de la grossesse:

l'aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,

par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

à partir du 6

ème

mois de la grossesse:

En dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée,

tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6ème mois.

Allaitement

L'aspirine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets sur le système nerveux central:

Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, qui sont habituellement la marque d'un

surdosage.

Effets gastro-intestinaux:

Ulcères gastriques, hémorragies digestives patentes (hématémèse, melaena...) ou occultes, responsables d'une anémie

ferriprive.

Effets hématologiques:

Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action

persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.

Réaction d'hypersensibilité:

Accidents de sensibilisation (urticaire, asthme, œdème de Quincke, accident anaphylactique).

Autres:

Douleurs abdominales.

Effets liés à la voie d'administration:

Possibilité de douleur au point d'injection et de réactions locales.

4.9. Surdosage

Symptômes cliniques:

intoxication modérée: bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées,

sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par la réduction de la posologie;

intoxication sévère: fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-

vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Traitement:

transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

contrôle de l'équilibre acido-basique,

diurèse alcaline forcée, possibilité d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire,

traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-THROMBOTIQUE/INHIBITEUR DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE,

Code ATC: B01AC06,

(B: sang, organes hématopoïétiques).

L'aspirine est un inhibiteur de l'activation plaquettaire: en bloquant par acétylation la cyclo-oxygénase plaquettaire, elle

inhibe la synthèse du thromboxane A2, substance activatrice physiologique libérée par les plaquettes, et qui jouerait un rôle

dans les complications des lésions athéromateuses.

Les études de pharmacologie clinique de l'acétylsalicylate de lysine ont montré que la voie intra-veineuse permet d'atteindre

très rapidement un taux plasmatique efficace d'acide acétylsalicylique, ce qui se traduit par une inhibition totale de la

synthèse du thromboxane B2 sérique en 5 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le sel de lysine de l'acide acétylsalicylique permet une solubilisation rapide et totale du produit dans la solution d'injection.

L'acide acétylsalicylique est rapidement désacétylé en acide salicylique par les estérases plasmatiques.

Celui-ci est en grande partie lié aux protéines du plasma.

La demi-vie de l'acide acétylsalicylique est d'environ 15-20 minutes. La demi-vie de l'acide salicylique est de 2,5 à 3 heures,

mais peut augmenter en fonction de la dose administrée.

L'ensemble des métabolites, de même que l'acide salicylique, sont éliminés par voie rénale. La clairance augmente avec le

pH urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycine.

Solvant: eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 g de poudre en flacon (verre de type III) avec bouchon chlorobutyl + 5 ml de solvant en ampoule (verre de type I); boîte de

1 g de poudre en flacon (verre de type III) avec bouchon chlorobutyl + 5 ml de solvant en ampoule (verre de type I); boîte de

1 g de poudre en flacon (verre de type III) avec bouchon chlorobutyl + 5 ml de solvant en ampoule (verre de type I); boîte de

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Dissoudre extemporanément le contenu du flacon avec 5 ml d'eau pour préparation injectable.

L'administration est effectuée par voie intra-veineuse directe en 1 à 3 minutes.

Ce médicament peut être injecté dans une tubulure contenant une solution de chlorure de sodium, de glucose ou de sorbitol.

Il est recommandé d'éviter de mélanger dans la même seringue ce médicament avec d'autres spécialités injectables.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

352 375-0: 1 g de poudre en flacon (verre) + 5 ml de solvant en ampoule (verre); boîte de 1.

352 376-7: 1 g de poudre en flacon (verre) + 5 ml de solvant en ampoule (verre); boîte de 6.

352 381-0: 1 g de poudre en flacon (verre) + 5 ml de solvant en ampoule (verre); boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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