KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

15-11-2017

Ingrédients actifs:
phénobarbital 5
Disponible depuis:
SERB
Code ATC:
N03AA02
DCI (Dénomination commune internationale):
phénobarbital 5
Dosage:
5,40 g
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 100 ml de solution > phénobarbital 5,40 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
flacon(s) en verre brun de 30 ml avec compte-gouttes polyéthylène avec pipette doseuse polystyrène polyéthylène basse densité (
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTIEPILEPTIQUE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique Antiépileptique.- code ATC : N03AA02 .Indications thérapeutiquesCe médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d’épilepsie.
Descriptif du produit:
305 549-6 ou 34009 305 549 6 8 - flacon(s) en verre brun de 30 ml avec compte-gouttes polyéthylène, avec pipette(s) doseuse(s) polystyrène polyéthylène basse densité (PEBD) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/01/2017;
Statut de autorisation:
Abrogée le 24/10/2019
Numéro d'autorisation:
65328906
Date de l'autorisation:
1997-12-10

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2017

Dénomination du médicament

KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes

Phénobarbital

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même

si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?

3. Comment utiliser KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique Antiépileptique.- code ATC : N03AA02.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines formes d’épilepsie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER KANEURON 5,4 POUR CENT, solution

buvable en gouttes ?

N’utilisez jamais KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes :

allergie au phénobarbital, à d’autres médicaments de la classez des barbituriques ou à l’un des

composants du médicament,

porphyrie (maladie héréditaire du foie avec accumulation de pigments, porphyrines, dans l’organisme),

insuffisances respiratoires graves,

traitement par le Saquinavir (agent antiviral) ou l’Ifosfamide (anticancéreux),

en association avec le millepertuis.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes.

Avertissements

Utilisation pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer :

KANEURON peut provoquer des anomalies chez l’enfant à naître lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Si vous

êtes une femme en âge d’avoir des enfants ou enceinte, votre médecin ne vous prescrira pas ce médicament, sauf en cas

d’échec des traitements moins à risque pour l’enfant à naître. Avant de commencer le traitement, votre médecin vous

informera des risques, s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et que vous utilisez une contraception efficace.

N’interrompez pas brutalement votre traitement, car cela pourrait être dangereux pour vous et votre enfant à naître si vous

êtes enceinte (voir rubrique Grossesse).

ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL:

Le titre alcoolique de la solution est de 63 % soit 93 mg d'alcool pour 10 gouttes de solution.

Ce médicament n'est pas efficace dans certaines formes d'épilepsie.

En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition des crises de type différent, CONSULTER

IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Ne pas arrêter brutalement le traitement. En effet, un arrêt brutal peut entraîner la réapparition des crises.

Des pensées d’autodestruction ou de suicides ont également été observées chez un petit nombre de personnes traités par

des antiépileptiques tels que KANEURON. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d’emploi

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou de grossesse.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Faites vous suivre régulièrement par votre médecin. Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique généralisée,

éruption cutanée ou altérations de la fonction du foie.

Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été

rapportées avec KANEURON, se manifestant initialement avec des boutons au centre rougeâtre ou des plaques circulaires

souvent avec des vésicules (cloques) sur la poitrine. Les autres signes à rechercher sont des ulcères (dans la bouche, la

gorge, le nez, les organes génitaux) et des conjonctivites (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement

mortelles sont souvent accompagnées de signes proches de ceux de la grippe. L'éruption peut évoluer vers une formation

de cloques généralisées ou de décollement de la peau. Le risque de survenue de réactions cutanées graves est plus élevé

en début de traitement. Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique

(appelé également syndrome de Lyell) avec KANEURON, vous ne devrez jamais reprendre ce traitement ou un autre

médicament contenant du phénobarbital.

Si vous développez une éruption cutanée ou l’un des symptômes cutanés listés ci-dessus, consultez immédiatement un

médecin et indiquez-lui que vous prenez ce médicament.

NE JAMAIS LAISSER A LA VUE ET A LA PORTEE DES ENFANTS.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

Maladie du foie,

Maladie des reins,

Problèmes respiratoires.

Si vous devez être hospitalisé, prévenez le personnel médical de la prise de ce médicament.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous êtes une femme et prenez la pilule contraceptive, KANEURON 5,4 POUR CENT, peut rendre inefficace ce moyen

de contraception. Si l’association s’avère nécessaire, utiliser en plus un autre moyen de contraception (par exemple un

préservatif) et poursuivre deux cycles après l’arrêt du phénobarbital.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec:

le millepertuis,

certains antirétroviraux (saquinavir) et certains anticancéreux (ifosfamide).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment un contraceptif, des anticoagulants, des anticonvulsivants ou d'autres médicaments agissant sur le système

nerveux (tranquillisants, antidépresseur), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissons et de l’alcool

Eviter l'absorption de toute boisson alcoolisée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

KANEURON ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge d’avoir des enfants sauf en

l’absence d’alternative moins à risque pour l’enfant à naître. N’interrompez pas brutalement votre traitement, ceci pourrait

entraîner la réapparition des crises, qui auraient des conséquences graves pour vous et/ou votre enfant à naître.

Dans la population générale, le risque qu’un enfant naisse avec une malformation est de 2-3%. Ce risque est augmenté

d’environ 3 fois chez les femmes prenant ce médicament, avec en particulier des malformations du cœur, de la face, de la

lèvre supérieure et du palais, du crâne, de l’orifice de l’urètre (hypospadias), des doigts. Des troubles neuro-

développementaux ont été rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital pendant la grossesse. Les études sur ce

risque sont contradictoires, mais ne permettent pas de l’exclure.

Femmes en âge d’avoir des enfants :

Avant de commencer le traitement, votre médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte. Vous devez utiliser une

contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 mois après l’arrêt. Ce médicament peut rendre inefficace les

contraceptifs oraux (pilule contraceptive), dans ce cas, il faudra utiliser en plus un autre moyen de contraception (par

exemple un préservatif). Pour cela, demandez conseil à votre médecin.

En cas de désir de grossesse, n’interrompez pas votre contraceptif ou votre traitement avant d'en avoir parlé avec votre

médecin spécialiste. Il mettra en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule au mieux pour vous

et l'enfant à naître.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse :

N’interrompez pas brutalement votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Votre médecin envisagera un arrêt du traitement ou jugera de l’utilité éventuelle de le poursuivre en l’absence d’alternative

thérapeutique moins à risque pour l’enfant à naitre, auquel cas :

pendant la grossesse, votre médecin adaptera votre dose pour obtenir la dose minimale qui est efficace pour vous et

mettra en place une surveillance spécialisée adaptée à votre maladie et au suivi de votre enfant à naître.

avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitamines pour éviter que ce médicament ne provoque des

saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé..

après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la naissance, pour

éviter des saignements. Si vous avez pris KANEURON en fin de grossesse, une surveillance adaptée sera mise en place

pour détecter l’éventuelle survenue de troubles chez le nouveau-né, tels que faiblesse musculaire, des difficultés

d’alimentation, les signes d’un sevrage.

chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par phénobarbital pendant

votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de lui

apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament. Prévenir rapidement votre médecin en cas d'allaitement ou de

désir d'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence diurne attachés à l'emploi de ce médicament.

KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes contient alcool (93 mg/10 gouttes).

3. COMMENT UTILISER KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle.

Suivre régulièrement le traitement; ne pas modifier, ni l'arrêter brutalement sans prévenir votre médecin.

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie orale

Ce médicament est présenté avec un compte-gouttes et une pipette doseuse.

1 goutte de solution = 1 mg de phénobarbital

Dévisser le bouchon du flacon.

Pour des posologies inférieures ou égales à 30 gouttes par prise, utiliser le compte-gouttes.

Pour des posologies supérieures à 30 gouttes par prise, utiliser la pipette doseuse.

Reboucher le flacon après chaque usage.

Fréquence d'administration

Il est conseillé d'administrer la dose prescrite en une seule prise quotidienne au coucher.

Durée de traitement

L'efficacité du médicament ne peut être jugée qu'après 15 jours de traitement. Il en sera de même pour toute modification de

la posologie.

Ne pas arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin.

L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des

doses) peut entraîner la réapparition des crises.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû: en cas de

surdosage, consulter immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes: si vous oubliez de prendre une

dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, mais si vous vous en apercevez au moment de la prise de votre prochaine

dose, ne doublez pas la dose. Ensuite, continuez comme précédemment.

Si vous arrêtez de prendre KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes :

N’arrêtez pas la prise de KANEURON sans l’avis de votre médecin. L’interruption de votre traitement devra être réalisée de

manière progressive. Si vous arrêtez de prendre KANEURON brutalement vous vous exposez à la réapparition ou

l’aggravation de crises épileptiques.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables suivants survient :

Des réactions allergiques :

au niveau de la peau : éruption de boutons sur tout le corps (type scarlatine et type rougeole), des plaques rouges qui

démangent (urticaires), décollement important de la peau parfois associée à de la fièvre (dermatite exfoliatrice), éruption de

bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre rapidement à tout le corps et mettre votre vie en danger (syndrome de

Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) voir section 2,

au niveau du foie : anomalie des examens sanguins avec augmentation de certaines enzymes,

hépatites,

réaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la

fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies

des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).

Dans ces cas le traitement doit être arrêté après l’avis de votre médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

somnolence en début de journée,

troubles du raisonnement,

troubles de la mémoire,

troubles du comportement, agitation, agressivité,

réactions cutanées,

rétraction de l’aponévrose de la main (maladie de Dupuytren),

nausées, vomissements

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

difficultés à coordonner ses mouvements et son équilibre, vertiges, maux de tête,

troubles de l’humeur,

douleurs des articulations (syndrome épaule main ou ‘‘rhumatisme gardénalique’’).

Effets indésirables rares (susceptibles de concerner jusqu’à 1 personne sur 1.000) :

pertes d’attention.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

réveil difficile avec parfois difficultés pour parler,

dépendance si vous avez pris ce médicament sur une longue période,

rétraction de l’aponévrose des pieds (maladies de Ledderhose),

induration du corps caverneux du pénis (maladie de la Peyronie),

troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse

(ostéoporose),

baisse du nombre de globules rouges (anémie aplasique, anémie mégaloblastique par carence d’acide folique), baisse du

nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose, neutropénie et leucopénie), baisse des plaquettes

(thrombocytopénie) ou diminution du nombre de l’ensemble des cellules du sang (pancytopénie)

malformations et autres anomalies du développement de l’enfant à naître.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas conserver plus de 18 jours après ouverture du flacon.

Notez la date d'ouverture en clair sur l'emballage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes

La substance active est :

Phénobarbital .................................................................................................................. 5,40 g

Pour 100 ml de solution.

Les autres composants sont: glycérol, éthanol à 96 pour cent, arôme d'érable, eau purifiée.

Titre alcoolique volumique de la solution: 63 % (v/v).

Qu’est-ce que KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Fabricant

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

KANEURON 5,4 POUR CENT, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phénobarbital ................................................................................................................................. 5,40 g

Pour 100 ml de solution.

1 goutte de solution = 1 mg de phénobarbital

Titre alcoolique volumique de la solution: 63 % (v/v)

Excipient(s) à effet notoire : alcool (93 mg/10 gouttes)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Chez l'adulte:

soit en monothérapie,

soit en association à un autre traitement antiépileptique:

Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques.

Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Chez l'enfant:

soit en monothérapie,

soit en association à un autre traitement antiépileptique:

Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques.

Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

L'efficacité du médicament ne peut être jugée qu'après 15 jours de traitement. Il en sera de même pour toute modification de

la posologie.

Lorsque la clinique le justifie, contrôler la barbitémie en effectuant le prélèvement de préférence le matin. Les concentrations

généralement associées à une bonne efficacité sont de l'ordre de 65 à 130 micromol/l chez l'adulte (15 à 30 mg/l) et 85

micromol chez l'enfant (20 mg/l).

1 goutte de solution = 1 mg de phénobarbital.

La dose quotidienne de phénobarbital recommandée est:

chez l'adulte: 2 à 3 mg/kg

soit 120 à 180 gouttes en une prise unique.

chez l'enfant: 3 à 4 mg/kg en une prise quotidienne au coucher.

soit à titre indicatif:

nourrisson jusqu'à 5 kg (jusqu'à 3 mois environ): 10 gouttes,

nourrisson de 5 à 10 kg (environ 3 à 12 mois): 10 à 30 gouttes,

nourrisson de 10 à 12 kg (environ 12 à 30 mois): 30 à 40 gouttes,

enfant de 12 à 16 kg (environ 30 mois à 4 ans): 40 à 60 gouttes,

enfant de 16 à 20 kg (environ 4 à 6 ans): 60 à 80 gouttes,

enfant de 20 à 35 kg (environ 6 à 12 ans): 80 à 120 gouttes.

Mode d’administration

Voie orale.

Utiliser la capsule compte-gouttes ou la pipette doseuse.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

Porphyries.

Antécédents d'hypersensibilité du phénobarbital aux barbituriques ou à l'un des composants.

Insuffisances respiratoires sévères.

Traitement par le Saquinavir et l’Ifosfamide (phénobarbital utilisé à visée prophylactique).

En association avec le millepertuis.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le phénobarbital n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.

L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition

d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce, indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies

épileptiques. En ce qui concerne le phénobarbital, les causes de ces aggravations peuvent être: un choix de médicament

mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique

concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre

explication qu'une réaction paradoxale.

La prise prolongée de phénobarbital peut entraîner l'apparition d'un syndrome de dépendance.

Dans le cas où le patient devrait arrêter le traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie. Comme

avec tout antiépileptique, l'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition des crises et un état de mal, surtout en cas

d'éthylisme surajouté.

Risque suicidaire

Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs

indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également

montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas

connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour le phénobarbital. Par

conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un

traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et à leur personnel soignant) de demander un

avis médical en cas de survenue d'idées et de comportements suicidaires.

Femmes en âge de procréer et femmes enceintes

Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes sauf en l’absence

d’alternative thérapeutique moins tératogène, en raison de son potentiel tératogène (voir rubrique 4.6). En cas

d'instauration d’un traitement par phénobarbital chez une femme en âge de procréer :

on s’assurera de l’absence de grossesse;

la patiente doit être complètement informée des risques associés à l’utilisation de phénobarbital pendant la grossesse ;

la patiente doit utiliser une contraception efficace, en tenant compte du risque d’échec des contraceptifs hormonaux en

raison du caractère inducteur enzymatique du phénobarbital (voir rubriques 4.5 et 4.6).

Le rapport bénéfice-risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement, à la puberté, et de

manière urgente lorsqu’une femme en âge de procréer, traitée par phénobarbital, envisage une grossesse ou en cas de

grossesse.

Précautions d'emploi

L'administration de phénobarbital sera interrompue en cas de manifestations d'hypersensibilité, d'atteinte cutanée ou

hépatique.

Diminuer éventuellement la posologie chez les insuffisants rénaux, les insuffisants hépatiques (surveillance biologique car

risque d'encéphalopathie hépatique), les sujets âgés et les éthyliques.

Ce médicament contient 93 mg d'alcool pour 10 gouttes. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de

maladies du foie, d'alcoolisme, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.

L'absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement.

Chez l'enfant soumis au traitement par le phénobarbital au long cours, adjonction d'un traitement prophylactique du

rachitisme: vit. D2 (1200 à 2000 UI/j) ou 25 OH.-vit. D3.

Réactions dermatologiques sévères

Des réactions dermatologiques sévères et parfois fatales incluant des nécrolyses épidermiques toxiques (appelées

également syndrome de Lyell) et des syndromes de Stevens-Johnson (SJS) ont été rapportées très rarement avec

KANEURON. Les patients devront être informés des signes et symptômes et devront surveiller étroitement toute réaction

cutanée. Le risque de survenue de SJS ou de syndrome de Lyell est plus élevé en début de traitement. Si des signes ou

symptômes évocateurs d'un SJS ou d'un syndrome de Lyell apparaissent (par exemple éruption cutanée progressive,

souvent associée à des bulles ou à des lésions des muqueuses), KANEURON doit être arrêté immédiatement. Les meilleurs

résultats lors de la prise en charge d’un SJS ou d’un syndrome de Lyell sont liés à un diagnostic précoce et à un arrêt

immédiat du médicament suspecté. L’arrêt précoce du médicament est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a

développé un SJS ou un syndrome de Lyell sous phénobarbital, aucun médicament contenant du phénobarbital ne devra

être réintroduit chez ce patient, et ce tout au long de sa vie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Saquinavir:

Risque de baisse de l'efficacité du saquinavir par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

+ Ifosfamide (phénobarbital à visée prophylactique):

Risque de majoration de la neurotoxicité par augmentation du métabolisme hépatique de l'ifosfamide par le phénobarbital.

+ Millepertuis:

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

Associations déconseillées

+ Estroprogestatifs et progestatifs (utilisés comme contraceptifs):

Diminution de l'efficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par

l’inducteur.

Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode additionnelle de type mécanique pendant la durée du traitement par

du phénobarbital, et pendant deux cycles suivant l’arrêt de l’inducteur.

+ Alcool:

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du phénobarbital L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Acide valproïque, valpromide:

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénobarbital avec signes de surdosage par inhibition du catabolisme

hépatique, le plus souvent chez les enfants. De plus, diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproïque par

augmentation de son métabolisme hépatique par le phénobarbital. Surveillance clinique pendant les 15 premiers jours de

l'association et réduction immédiate des doses de phénobarbital dès l'apparition des signes de sédation; contrôler

éventuellement les taux plasmatiques des 2 antiépileptiques.

+ Anticoagulants oraux:

Diminution de leur effet par augmentation de leur catabolisme hépatique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et

surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie des anticoagulants oraux pendant le traitement par le phénobarbital et 8

jours après son arrêt.

+ Antidépresseurs imipraminiques:

Ils favorisent la survenue de crises convulsives généralisées. Surveillance clinique et augmentation éventuelle des doses

d'antiépileptiques.

+ Ciclosporine, tacrolimus (par extrapolation à partir de la rifampicine):

Diminution des concentrations plasmatiques de l'immunodépresseur et de son efficacité par augmentation de son

métabolisme hépatique. Augmentation de la posologie de l'immunodépresseur sous contrôle des concentrations

plasmatiques. Diminution de la posologie à l'arrêt de l'inducteur.

+ Corticoides (gluco-, minéralo-) (Voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la

maladie d'Addison):

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoides par augmentation de leur métabolisme

hépatique: les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique; adaptation de la posologie des corticoides pendant le traitement par l'inducteur et après

son arrêt.

+ Digitoxine:

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la digitoxine (augmentation de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la digitoxinèmie. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la

digitoxine pendant l'association et après l'arrêt du phénobarbital ou bien préférer la digoxine, moins métabolisée par le foie.

+ Disopyramide:

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'antiarythmique (augmentation de son métabolisme

hépatique). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de disopyramide. Si

besoin, adaptation de la posologie du disopyramide pendant le traitement par le phénobarbital et après son arrêt.

+ Dihydropyridines:

Diminution des concentrations plasmatiques de la dihydropyridine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la dihydropyridine pendant le traitement par l'inducteur et

après son arrêt.

+ Doxycycline:

Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.

+ Estroprogestatifs et progestatifs (contraceptifs) (voir rubrique 4.6):

Diminution de l'efficacité contraceptive , par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par

l’inducteur.

Si l’association s’avère nécessaire, utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée du

traitement par Phénobarbital , et pendant deux cycles suivant l’arrêt de l’inducteur.

+ Folates:

Diminution des concentrations plasmatiques du phénobarbital, par augmentation de son métabolisme dont les folates

représente un des cofacteurs. Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques, et adaptation, s'il y a lieu, de

la posologie du phénobarbital pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

+ Hormones thyroïdiennes:

Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine, la carbamazépine. Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients

hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4. Surveillance des concentrations sériques de T3 et

de T4 et adaptation, si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur et après son

arrêt.

+ Hydroquinidine, quinidine:

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des quinidiniques (augmentation du métabolisme hépatique).

Surveillance clinique, ECG et contrôle des concentrations plasmatiques. Si besoin, adaptation de la posologie de

l'antiarythmique pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Ifosfamide:

Risque de majoration de la neurotoxicité par augmentation du métabolisme hépatique de l'ifosfamide par le phénobarbital.

En cas de traitement par le phénobarbital antérieur à la chimiothérapie surveillance clinique et adaptation de la posologie de

l'anticancéreux.

+ Itraconazole:

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'itraconazole. Surveillance clinique et, si besoin, dosage de

l'itraconazole plasmatique et adaptation éventuelle de la posologie.

+ Méthadone:

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. Par ailleurs, diminution des

concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d'apparition de syndrome de sevrage par augmentation de son

métabolisme hépatique. Surveillance clinique régulière et adaptation de la posologie de la méthadone.

+ Progabide:

Augmentation possible des concentrations plasmatiques du phénobarbital. Diminution vraisemblable des concentrations

plasmatiques de progabide (non vérifiée). Surveillance clinique et contrôle des concentrations plasmatiques du

phénobarbital. Adaptation éventuelle des posologies.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline:

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'activité de la théophylline par augmentation de son métabolisme

hépatique. Surveillance clinique et, si besoin, de la théophyllinémie. Adaptation éventuelle de la posologie de la

théophylline pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

+ Zidovudine (Par extrapolation à partir de la rifampicine):

Risque de diminution de l'efficacité de la zidovudine par accélération de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique

régulière.

Associations à prendre en compte

+ Alprénolol, métoprolol, propranolol (bêtabloquants):

Diminution des concentrations plasmatiques de ces bêtabloquants avec réduction de leurs effets cliniques (accélération de

leur métabolisme hépatique). A prendre en compte, pour ces bêtabloquants éliminés essentiellement par biotransformation

hépatique.

+ Autres antidépresseurs du SNC, dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution),

benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (carbamates, captodiame, étifoxine), hypnotiques,

antidépresseurs sédatifs, neuroleptiques antihistaminiques H1, sédatifs, antihypertenseurs centraux, bacloféne, thalidomide:

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

+ Carbamazépine:

Diminution progressive des concentrations plasmatiques de carbamazépine et de son métabolite actif sans modification

apparente de l'efficacité anticomitiale. A prendre en compte, en particulier pour l'interprétation des concentrations

plasmatiques.

+ Méthotrexate:

Augmentation de la toxicité hématologique par inhibition additive de la dihydrofolate réductase.

+ Morphiniques (analgésiques), benzodiazépines:

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Phénytoïne:

1. En cas de traitement antérieur par le phénobarbital et adjonction de phénytoine, augmentation des concentrations

plasmatiques du phénobarbital pouvant entraîner des signes toxiques (inhibition du métabolisme par compétition).

2. En cas traitement antérieur par la phénytoïne et adjonction du phénobarbital, variations imprévisibles:

a) les concentrations plasmatiques de phénytoine sont le plus souvent diminuées (augmentation du métabolisme) sans que

cette diminution affecte défavorablement l'activité anticonvulsivante. A l'arrêt du phénobarbital, possibilité d'effets toxiques

de la phénytoine.

b) quelquefois les concentrations de phénytoïne peuvent être augmentées (inhibition du métabolisme par compétition).

+ Procarbazine:

Augmentation des réactions d'hypersensibilité (hyperéosinophilie, rash) par augmentation du métabolisme de la

procarbazine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception

Le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en l’absence

d’alternative thérapeutique moins tératogène. En cas d’instauration d’un traitement chez une femme en âge de procréer, on

s’assurera de l’absence de grossesse et on l’informera du risque en cas d’exposition au cours de la grossesse. Les femmes

en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 2 mois après l’arrêt du

traitement. En raison du caractère inducteur enzymatique du phénobarbital, le traitement par KANEURON peut conduire à

une diminution de l’efficacité des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone. Si l’association

s’avère nécessaire, utiliser une méthode additionnelle de type mécanique.

Si une grossesse est envisagée, l’arrêt du traitement doit être envisagé sauf en l’absence d’alternative thérapeutique moins

tératogène.

Grossesse

Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général :

Un avis médical spécialisé doit être donné aux femmes en âge de procréer, avec une réévaluation régulière du traitement,

par un médecin spécialiste. Celles-ci doivent être informées, avant le début du traitement, de la nécessité d’anticiper un

projet de grossesse. Lorsqu’une femme envisage une grossesse, la nécessité du traitement antiépileptique doit être

réévaluée et un suivi adapté mis en place. Une polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque plus élevé de

malformations congénitales qu’une monothérapie ; ce risque varie en fonction des antiépileptiques co-administrés et est, en

particulier, plus important si la polythérapie inclut le valproate.

Chez les femmes traitées pour une épilepsie, un arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car cela peut

entraîner la réapparition de crises dont les conséquences pour la mère et le foetus peuvent être graves.

Risque lié au phénobarbital :

Dans l'espèce humaine, le phénobarbital peut entrainer un risque de malformations environ 3 fois supérieur à celui de la

population générale qui est de 2-3%, en particulier des fentes labiales et/ou palatines, de malformations cardiaques et

d’hypospadias. Des dysmorphies faciales, des microcéphalies et des hypoplasies des ongles et des doigts ont également

été rapportées. Des données publiées suggèrent une relation dose-effet mais celle-ci reste à confirmer. Les études relatives

aux troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero au phénobarbital sont contradictoires mais celles-ci

ne permettent pas d’exclure un risque.

Le phénobarbital traverse le placenta et les concentrations maternelles et néonatales sont similaires.

Compte tenu de ces données, le phénobarbital ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer et les femmes

enceintes, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène.

Chez les femmes en âge de procréer :

Il est recommandé d’avoir recours à des alternatives thérapeutiques moins tératogènes ;

En cas d’instauration d’un traitement par phénobarbital :

on s’assurera que la femme en âge de procréer n’est pas enceinte

les patientes doivent être informées des risques de l’utilisation de phénobarbital pendant la grossesse et de la nécessité

d’anticiper un projet de grossesse ;

les patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement.

En raison du caractère inducteur enzymatique du phénobarbital, le traitement par KANEURON peut conduire à un

échec des contraceptifs oraux contenant des oestrogènes et/ou de la progestérone. Si l’association s’avère nécessaire,

utiliser une méthode additionnelle de type mécanique.

Si une femme envisage une grossesse et chez la femme enceinte :

Une visite préconceptionnelle est recommandée

L’arrêt du traitement doit être envisagé sauf en l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène

La patiente doit être pleinement informée des risques

Si après ré-évaluation, le traitement par phénobarbital devait absolument être maintenu pendant la grossesse :

il conviendrait d’administrer la posologie minimale efficace. Un contrôle régulier des concentrations plasmatiques est

recommandé pour ajuster la posologie.

l’efficacité d’une supplémentation en acide folique n’est pas étayée à ce jour chez les femmes exposées au

phénobarbital. Toutefois, compte tenu de son effet bénéfique dans d’autres situations, celle-ci peut être proposée à la

posologie de 5 mg/j 1 mois avant et 2 mois après la conception.

une surveillance prénatale spécialisée orientée sur les malformations décrites ci-dessus doit être instaurée.

Le dépistage des malformations sera identique que la patiente ait reçu ou non de l’acide folique.

Avant l’accouchement/ Chez le nouveau-né :

Les antiépileptiques inducteurs enzymatiques peuvent parfois provoquer chez le nouveau-né de mère traitée :

un syndrome hémorragique pouvant survenir lors de l’accouchement ou dans les premiers jours de vie. Une prévention par

la vitamine K1 per os chez la mère dans le mois précédant l’accouchement et l’administration de vitamine K1 par voie

parentérale (IM ou IV lente) à la naissance, chez le nouveau-né semblent efficaces. Un bilan d’hémostase normal chez la

mère ne permet pas d’éliminer des anomalies de l’hémostase chez le nouveau-né.

des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse, qu’une supplémentation de la mère en

vitamine D au cours du 3ème trimestre semble pouvoir prévenir.

Des symptômes liés à l’imprégnation du nouveau-né par le phénobarbital, notamment une sédation, une hypotonie et une

mauvaise succion.

Rarement : un syndrome de sevrage modéré (mouvements anormaux, succion inefficace).

Suivi post natal / Chez l’enfant : en cas d’exposition pendant la grossesse, un suivi rapproché du développement

neurocomportemental de l’enfant est à instaurer et une prise en charge adaptée doit être mise en place au plus tôt en cas de

nécessité.

Allaitement

Déconseillé, car possibilité de sédation pouvant entraîner des difficultés de succion à l'origine d'une mauvaise courbe

pondérale dans la période immédiatement néonatale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence diurne attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

La classification des événements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : Très fréquent (≥ 10 %) ;

Fréquent (≥1 % - <10 %) ; Peu fréquent (≥ 0,1 % - <1 %) ; Rare (≥ 0,01 % - <0,1 %) ; Très rare (<0,01%) ; Indéterminée (ne

peut être estimée d’après les données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : pancytopénie, anémie aplasique, anémie mégaloblastique par carence en acide folique,

agranulocytose, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie.

Affections psychiatriques

Fréquents : anomalies du comportement, agitation, agression

Peu fréquents : troubles de l'humeur.

Fréquence indéterminée : la prise prolongée de phénobarbital (100 mg/j pendant 3 mois) peut entraîner l'apparition d'un

syndrome de dépendance.

Affections du système nerveux

Fréquents : somnolence en début de journée, troubles cognitifs, atteinte de la mémoire.

Peu fréquents : troubles de la coordination et de l'équilibre, vertiges, céphalées.

Rares : perturbation de l’attention.

Fréquence indéterminée : réveil difficile avec parfois difficultés pour articuler.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées, vomissements.

Affections hépatobiliaires

Fréquents ; augmentation isolée de la gammaglutamyltranspeptidase liée au caractère inducteur enzymatique hépatique du

phénobarbital. En règle générale, cette augmentation est sans signification clinique. Elévation, isolée et modérée des

transaminases et/ou des phosphatases alcaline occasionnellement observée.

Fréquence indéterminée : hépatites.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : dermatite allergique

Fréquence indéterminée :

Réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (appelée également

syndrome de Lyell) (voir rubrique 4.4), et dermatite exfoliatrice.

Syndrome d'hypersensibilité: des réactions d'hypersensibilité multisystémique avec le plus souvent fièvre, éruption

cutanée, éosinophilie et atteinte hépatique ont été rapportées. L'existence de rares cas de réactions croisées entre le

phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine doit rendre prudent le remplacement de phénobarbital par l'une ou l'autre

des molécules.

Eruptions maculo-papuleuses morbiliforme ou scarlatiniformes.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquents : rétraction de l’aponévrose palmaire (maladie de Dupuytren).

Peu fréquents : arthralgies (syndrome épaule-main ou « rhumatisme gardénalique »).

Fréquence indéterminée :

rétraction de l’aponévrose plantaire (maladie de Ledderhose),

induration des corps caverneux (maladie de la Peyronie),

Une diminution de la densité minérale osseuse, une ostéopénie, une ostéoporose et des fractures ont été rapportées chez

des patients traités au long court par KANEURON 5,4 pour cent, solution buvable en gouttes. Le mécanisme par lequel

KANEURON 5,4 pour cent, solution buvable en gouttes affecte le métabolisme osseux n’a pas été identifié

Affections congénitales, familiales et génétiques :

Fréquence indéterminée : malformations congénitales, autres anomalies du développement (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Les effets graves intéressant les systèmes hépatique et/ou dermatologique ainsi que les réactions d'hypersensibilité

imposent l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Dans l'heure suivant une prise massive, surviennent nausées, vomissements, céphalées, obnubilation, confusion mentale,

voire coma accompagné d'un syndrome neurovégétatif caractéristique (bradypnée irrégulière, encombrement

trachéobronchique, hypotension artérielle).

Traitement:

Diurèse forcée, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothérapie, apport potassique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE, code ATC : N03AA02.

Le KANEURON 5,4 POUR CENT est constitué par:

du phénobarbital:

Le phénobarbital est un barbiturique. Il présente des propriétés anticonvulsivantes, sédatives et hypnotiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Environ 80 % du phénobarbital administré par voie orale sont absorbés par le tractus gastro-intestinal; le pic plasmatique est

atteint en 8 h environ chez l'adulte et en 4 h environ chez l'enfant.

La demi-vie plasmatique est de 50 à 140 h chez l'adulte, de 40 à 70 h chez l'enfant. Elle augmente chez les sujets âgés et en

cas d'insuffisance hépatique ou rénale. Le phénobarbital diffuse dans tout l'organisme, notamment dans le cerveau en raison

de sa liposolubilité; il traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Dans le plasma, il est partiellement lié

(50 %) aux protéines.

Il est à la fois métabolisé dans le foie (en un dérivé hydroxylé inactif, qui est ensuite glucuro ou sulfoconjugué) et excrété par

le rein sous forme inchangée (d'autant plus que les urines sont alcalines).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, éthanol à 96 pour cent, arôme d'érable

, eau purifiée.

Composition de l'arôme d'érable: citral, méthylcyclopentenolone, acétoïne, vanilline, maltol, diacétyle, alcool anisique,

benzaldéhyde, extrait de cacao, alcool, caramel (E150).

Titre alcoolique volumique de la solution: 63 % (v/v).

Teneur en éthanol pour 10 gouttes: 93 mg.

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du flacon: 2 ans.

Après ouverture du flacon: 18 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre brun de type III) de 30 ml, fermé par un bouchon (polyéthylène) avec capsule compte-gouttes (polyéthylène).

Pipette-doseuse graduée en gouttes à 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70 et 80 gouttes, constituée d'un corps (polyéthylène basse

densité) et d'un piston (polystyrène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Dévisser le bouchon. Pour des posologies inférieures ou égales à 30 gouttes par prise, adapter la capsule compte-gouttes

sur le flacon et disposer le flacon tête en bas en comptant les gouttes.

Si la posologie prescrite est supérieure à 30 gouttes par prise, il est préférable d'utiliser directement la pompe-doseuse.

Reboucher le flacon après chaque usage.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERB

40, AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

305 549-6: 30 ml en flacon (verre brun) + capsule compte-gouttes (polyéthylène) + pipette-doseuse

(polystyrène/polyethylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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