ITRACONAZOLE Mylan 100 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-03-2020

Ingrédients actifs:
itraconazole
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
J02AC02
DCI (Dénomination commune internationale):
itraconazole
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > itraconazole : 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 4 gélule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés
Descriptif du produit:
377 308-5 ou 34009 377 308 5 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 4 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 213-2 ou 34009 570 213 2 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 240 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 214-9 ou 34009 570 214 9 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 300 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 309-1 ou 34009 377 309 1 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 6 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 311-6 ou 34009 377 311 6 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 312-2 ou 34009 377 312 2 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 15 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 313-9 ou 34009 377 313 9 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;377 314-5 ou 34009 377 314 5 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:06/03/2007;570 209-5 ou 34009 570 209 5 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 42 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 210-3 ou 34009 570 210 3 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 212-6 ou 34009 570 212 6 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 120 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60738303
Date de l'autorisation:
2006-10-02

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2020

Dénomination du médicament

ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule

Itraconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg,

gélule ?

3. Comment prendre ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés -

J02AC02.

ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule est un médicament qui appartient à la classe des

antimycosiques.

Il est indiqué dans le traitement de certaines mycoses (infections dues à des champignons

microscopiques) superficielles (kératites fongiques, Pityriasis versicolor, dermatophyties cutanées), ou

de certaines mycoses systémiques (mycose généralisée) ou viscérales (mycose touchant les organes

internes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule ?

Ne prenez jamais ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule :

si vous êtes allergique à l’itraconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

en association avec :

les alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs, tels que : dihydroergotamine, ergotamine,

méthylergométrine et méthysergide (médicaments utilisés dans le traitement de la migraine),

l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate),

l’aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle),

l’atorvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection),

la colchicine si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère

(médicament utilisé dans le traitement de la goutte),

le dabigatran (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

la dapoxétine (médicament utilisé pour traiter l’éjaculation précoce),

la dompéridone (médicament utilisé pour le traitement des nausées et vomissements),

la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),

l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque),

la fésotérodine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou du foie modérée

à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

l’ivabradine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine et de l’insuffisance

cardiaque),

le lomitapide (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

la lurasidone (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

le millepertuis (médicament utilisé pour traiter les symptômes dépressifs légers),

la mizolastine (médicament utilisé en cas d’allergie),

l’ombitasvir + paritaprevir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C),

le pimozide (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

la quétiapine (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),

la quinidine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme et des troubles du rythme cardiaque)

la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine),

le sildénafil lorsqu’il est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire

(augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons),

la simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol),

la solifénacine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou une atteinte du

foie modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie),

la télithromycine, si vous avez une atteinte de la fonction des reins ou du foie sévère (médicament

antibiotique),

le ticagrélor (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang),

le vardénafil si vous êtes âgés de plus de 75 ans, (médicament utilisé dans le traitement des troubles de

l’érection) ;

si vous êtes enceinte (sauf si votre médecin sait que vous êtes enceinte et décide quand même de vous

traiter par ITRACONAZOLE MYLAN car vous en avez besoin) ;

si vous êtes en âge de procréer, pour éviter la survenue d’une grossesse, vous devez utiliser un

moyen de contraception efficace pendant votre traitement par ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg,

gélule et le poursuivre jusqu’au début des règles suivant l’arrêt du traitement par ITRACONAZOLE

MYLAN 100 mg, gélule ;

si vous présentez une insuffisance cardiaque (également appelée insuffisance cardiaque congestive),

ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule peut l'aggraver. Cependant, votre médecin peut être

amené à vous prescrire ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule en cas d'infections sévères ou

mettant en jeu le pronostic vital.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ITRACONAZOLE

MYLAN 100 mg, gélule.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être pris :

si vous allaitez votre enfant (voir rubrique « Grossesse et Allaitement ») ;

si vous avez une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou

un déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares) car ce médicament contient

du saccharose.

Prévenez votre médecin :

si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre médicament antifongique (médicament

contre les champignons microscopiques) ;

si vous avez une maladie du foie. Votre médecin pourra peut-être être amené à adapter la posologie de

votre traitement ;

si au cours du traitement par ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule, vous avez des symptômes

tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, jaunisse,

selles décolorées pendant le traitement, arrêtez votre traitement et consulter immédiatement votre

médecin ;

si vous avez une maladie cardiaque. Celle-ci peut s’aggraver lors du traitement par ITRACONAZOLE

MYLAN 100 mg, gélule. Si votre médecin décide quand même de vous prescrire ITRACONAZOLE

MYLAN 100 mg, gélule, et si vous présentez des symptômes tels qu'essoufflement, œdème des membres

inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en position couchée,

notamment la nuit, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin ;

si vous êtes atteint d’une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement du rein) ou d’une insuffisance

hépatique (mauvais fonctionnement du foie). ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule doit être utilisé

avec précaution ;

si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse

des mains ou des pieds pendant le traitement par ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule ;

si vous percevez une perte auditive. La perte auditive se dissipe généralement à l’arrêt du traitement,

mais elle peut persister chez certains patients.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre

fonction hépatique (fonction du foie), s’il le juge nécessaire.

Si vos mécanismes de défense sont diminués, votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins

en début de traitement.

Si vous êtes atteint de mucoviscidose, votre médecin pourra interrompre le traitement par

ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule si votre réponse au traitement est insuffisante.

Il n’est pas recommandé d’interchanger la forme gélule d’itraconazole avec la forme solution buvable.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE

VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sauf si

votre médecin l’a expressément indiqué.

Autres médicaments et ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

l’un des médicaments suivants. En effet, vous ne devez pas prendre ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg,

gélule en association à l’un de ces médicaments :

alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs, tels que : dihydroergotamine, ergotamine,

méthylergométrine et méthysergide (médicaments utilisés dans le traitement de la migraine) ;

alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate) ;

aliskiren (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle) ;

atorvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol) ;

avanafil (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l’érection) ;

colchicine si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie sévère

(médicament utilisé dans le traitement de la goutte) ;

dabigatran (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang) ;

dapoxétine (médicament utilisé pour traiter l’éjaculation précoce) ;

dompéridone (médicament utilisé pour le traitement des nausées et vomissements) ;

dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque) ;

éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) ;

fésotérodine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou du foie modérée à

sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie) ;

ivabradine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine et de l’insuffisance

cardiaque) ;

lomitapide (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol) ;

lurasidone (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques) ;

millepertuis (médicament utilisé pour traiter les symptômes dépressifs légers) ;

mizolastine (médicament utilisé en cas d’allergie) ;

ombitasvir + paritaprevir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C) ;

pimozide (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques) ;

quétiapine (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques) ;

quinidine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme et des troubles du rythme cardiaque) ;

ranolazine (médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine) ;

sildénafil lorsqu’il est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (augmentation

de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons) ;

simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol) ;

solifénacine si vous avez une atteinte de la fonction des reins modérée à sévère ou une atteinte du foie

modérée à sévère (médicament utilisé pour contrôler certains troubles de la vessie) ;

ticagrélor (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang) ;

télithromycine, si vous avez une atteinte de la fonction des reins ou du foie sévère (médicament

antibiotique) ;

vardénafil si vous êtes âgés de plus de 75 ans (médicament utilisé dans le traitement des troubles de

l’érection).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

l’un des médicaments suivants. En effet, la prise d’ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule avec ces

médicaments est déconseillée :

médicaments immunosuppresseurs, tels que : évérolimus, sirolimus, temsirolimus, ciclosporine et

tacrolimus (médicaments utilisés pour supprimer ou réduire les mécanismes de défense de votre

organisme) ;

médicaments suivants utilisés dans le traitement de l’épilepsie : carbamazépine, esclicarbazépine,

fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne et primidone ;

médicaments suivants utilisés dans le traitement de certains cancers : axitinib, bosutinib, dabrafénib,

dasatinib, enzalutamide, ibrutinib, irinotécan, nilotinib, régorafénib, sunitinib, trabectédine, vinca-

alcaloïdes cytotoxiques ;

apixaban (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang) ;

bédaquiline (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose) ;

buspirone (médicament utilisé dans le traitement de l’anxiété) ;

busulfan (médicament utilisé dans la préparation de la greffe) ;

colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte) : Notez que, par ailleurs, comme indiqué

dans le paragraphe ci-dessus, vous ne devez pas prendre ce médicament avec ITRACONAZOLE

MYLAN 100 mg, gélule si vous avez une atteinte de la fonction des reins sévère ou une atteinte du foie

sévère ;

darifénacine (médicament utilisé dans le traitement de l’incontinence urinaire) ;

ébastine (médicament utilisé en cas d’allergie) ;

éfavirenz (médicament antiviral) ;

halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) ;

halopéridol (médicament utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques) ;

lercanidipine (médicament utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle) ;

luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme) ;

midazolam par voie orale (médicament sédatif) ;

névirapine (médicament antiviral) ;

oxycodone (médicament utilisé pour les douleurs sévères) ;

rifabutine (médicament antibiotique) ;

rifampicine (médicament antibiotique) ;

riociguat (médicament agissant sur le cœur ou les vaisseaux sanguins) ;

rivaroxaban (médicament utilisé pour prévenir la coagulation du sang) ;

siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l’hépatite C) ;

tadalafil, lorsqu’il est utilisé pour traiter l’hypertension pulmonaire (augmentation de la pression

sanguine dans les vaisseaux sanguins des poumons) et les symptômes urinaires associés à une

hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) ;

tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de certains troubles urinaires associés à une

augmentation du volume de la prostate) ;

toltérodine (médicament utilisé lors de certains troubles de la vessie) ;

vardénafil, si vous êtes âgés de moins de 75 ans (jusqu’à 75 ans inclus) (médicament utilisé dans les

troubles de l’érection).

ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule ne doit pas être pris en cas de grossesse sauf si votre

médecin le juge absolument nécessaire.

Vous ne devez donc pas être enceinte ou envisager une grossesse si vous êtes traitée par ce médicament.

C’est pourquoi, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant votre traitement par

ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule si vous êtes en âge de procréer. Vous devez continuer à

utiliser cette contraception jusqu’au début des règles suivant l’arrêt du traitement par ITRACONAZOLE

MYLAN 100 mg, gélule.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Allaitement

Il est déconseillé d’allaiter votre enfant lorsque vous êtes traitée par ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg,

gélule en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges, des troubles visuels (vision double/vision floue) ou une perte auditive peuvent survenir lors

du traitement par ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule. Si vous avez ces symptômes, ne conduisez

pas ou n’utilisez pas de machines.

ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre

médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et durée de traitement

Mycoses superficielles

Kératites fongiques : 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 21 jours. La durée du traitement

pourra être ajustée.

Pityriasis versicolor : 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Dermatophyties cutanées : 1 gélule (100 mg) par jour pendant 15 à 30 jours.

Mycoses systémiques ou viscérales

2 à 4 gélules par jour, les plus fortes posologies sont notamment recommandées si vous êtes

immunodéprimé, c’est-à-dire si les mécanismes de défense de votre organisme sont diminués. La durée

du traitement sera fonction de de la maladie pour laquelle vous êtes traité et de l’existence d’une autre

maladie sous-jacente.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre

fonction hépatique (fonction du foie), s’il le juge nécessaire.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées sans être ouvertes, de préférence en une seule prise.

Pour qu’ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule puisse être correctement absorbé par votre corps,

l’acidité de votre estomac doit être suffisante.

Par conséquent, si vous prenez un médicament réduisant l’acidité de votre estomac (anti-H2 ou

inhibiteurs de la pompe à protons), il est recommandé de prendre ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg,

gélule avec une boisson contenant du cola classique.

Si vous êtes atteint d’une maladie réduisant l’acidité de votre estomac, il est également recommandé de

prendre ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule avec une boisson contenant du cola classique.

Par ailleurs, si vous prenez un médicament pouvant limiter l’absorption d’ITRACONAZOLE MYLAN

100 mg, gélule (topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants), vous devrez le prendre au moins 2

heures avant ou 2 heures après la prise d’ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule.

Dans tous les cas, demander conseil à votre pharmacien ou à votre médecin.

Fréquence d'administration

Les gélules doivent être avalées sans être ouvertes, immédiatement après un repas, de préférence en

une seule prise.

Si vous avez pris plus d’ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves - arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin :

si vous avez des symptômes qui peuvent traduire une atteinte de la fonction de votre foie tels que perte

d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, selles décolorées

pendant le traitement ;

si vous présentez des symptômes qui peuvent traduire une insuffisance cardiaque tels qu'essoufflement,

œdème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée, prise de poids inattendue ou difficulté à respirer en

position couchée, notamment la nuit ;

si vous avez une hypersensibilité à la lumière ou une éruption cutanée sévère (diffuse avec

desquamation de la peau et apparition de bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux,

ou de type éruption cutanée accompagnée de petites pustules ou bulles) ;

si vous avez une réaction allergique (hypersensibilité) qui se manifeste par des éruptions cutanées,

prurit, urticaire, souffle court ou difficulté à respirer, œdème au niveau du visage.

Prévenez votre médecin :

si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse

des mains ou des pieds pendant le traitement par ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule ;

si vous avez une vision floue ou double, entendez un bourdonnement dans vos oreilles ou une perte

auditive temporaire ou permanente, si vous ne pouvez contrôler votre vessie ou uriner bien plus

qu’habituellement.

Autres effets indésirables

Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100) :

maux de tête ;

douleurs abdominales, nausées.

Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 1 000) :

allergie ;

vertiges ;

diarrhées, vomissements, constipation digestion difficile, flatulence ;

augmentation de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT) ;

urticaire, éruption cutanée, démangeaisons ;

troubles menstruels (chez la femme).

Rares (peuvent affecter 1 à 10 patients sur 10 000) :

quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (appelés leucocytes, ce qui peut augmenter le

risque d ‘infections) ;

maladie due à une réaction allergique (maladie sérique), brusque gonflement du visage et du cou

d’origine allergique (œdème de Quincke), réactions allergiques ;

excès de triglycérides dans le sang ;

tremblements, sensation de picotement, fourmillement, diminution de la sensibilité, trouble du goût ;

troubles visuels (incluant vision double et vision floue) ;

perte auditive passagère ou permanente, sifflements, bourdonnement dans les oreilles (acouphène) ;

insuffisance cardiaque congestive ;

difficulté pour respirer ;

inflammation du pancréas (pancréatite) ;

grave toxicité envers les cellules du foie, fatale dans quelques cas, inflammation du foie (hépatite),

insuffisance de la fonction du foie, augmentation du taux de bilirubine dans le sang (se traduisant en

général par une jaunisse, des urines foncées ou des selles décolorées) ;

réactions cutanées graves, de type éruption cutanée diffuse avec desquamation de la peau et apparition

de bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux, ou de type éruption cutanée

accompagnée de petites pustules ou bulles ;

inflammation des artères et des veines ;

chute de cheveux ;

réaction cutanée liée à l’exposition au soleil ;

augmentation de la fréquence des émissions d’urines ;

troubles de l’érection (chez l’homme) ;

gonflement (œdème), fièvre ;

augmentation dans le sang d’une enzyme appelée la Créatine Phosphokinase.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données

disponibles) :

diminution d’un certain nombre de globules blancs (appelés neutrophiles) dans le sang, diminution des

plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) ;

baisse du potassium dans le sang ;

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ITRACONAZOLE MYLAN 100 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Itraconazole ............................................................................................................................ 100 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Mycoses superficielles

Kératites fongiques notamment à Aspergillus.

Pityriasis versicolor, dermatophyties cutanées : lorsque ces infections ne peuvent être traitées

localement du fait de l'étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.

L'efficacité de l'itraconazole n'a pas été déterminée dans les onychomycoses.

Mycoses systémiques ou viscérales

Aspergillomes inopérables symptomatiques.

Aspergillose bronchopulmonaire et pulmonaire nécrosante, y compris chez l'immunodéprimé.

Aspergillose invasive de l'immunodéprimé : l'expérience est encore trop limitée pour préciser la place

de l'itraconazole par rapport à l'amphotéricine B, en particulier chez le neutropénique.

Quelques observations suggèrent son intérêt en relais de l'amphotéricine B sans qu'il soit possible de

préciser la durée utile du traitement d'attaque par l'amphotéricine B.

Chromomycoses.

Histoplasmoses.

Paracoccidioïdomycoses.

Sporotrichoses et autres mycoses rares à germes sensibles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Mycoses superficielles

L'élimination de l'itraconazole des tissus est plus longue que celle du plasma ; l'effet de la thérapeutique

se poursuit plusieurs jours après l'arrêt du traitement.

Kératites fongiques : 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 21 jours. La durée du traitement

pourra être ajustée selon la réponse clinique obtenue.

Pityriasis versicolor : 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 5 à 10 jours.

Dermatophyties cutanées : 1 gélule (100 mg) par jour pendant 15 à 30 jours.

Mycoses systémiques ou viscérales

2 à 4 gélules par jour, les plus fortes posologies sont notamment recommandées chez l'immunodéprimé.

La durée du traitement sera fonction de l'affection en cause et de la pathologie sous-jacente.

Populations particulières

Utilisation dans la population pédiatrique

Les données cliniques disponibles chez les enfants âgés de moins de 18 ans étant limitées, ce médicament

ne sera utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu l’emporte sur les risques potentiels (voir

rubrique 5.2).

Utilisation chez le sujet âgé

Les données cliniques sur l’utilisation de l’itraconazole chez les patients âgés étant limitées, ce

médicament ne sera utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu l’emporte sur les risques potentiels.

Utilisation chez l’insuffisant hépatique

Les données disponibles sur l’utilisation de l’itraconazole par voie orale chez les patients insuffisants

hépatiques sont limitées. La prudence est recommandée lors de l’administration de ce médicament à cette

population de patients (voir rubrique 4.4 et 5.2).

Utilisation chez l’insuffisant rénal

L’hémodialyse ou la dialyse rétropéritonéale résulte en une extraction minimale de l’itraconazole.

Les données disponibles sur l’utilisation de l’itraconazole par voie orale chez les patients insuffisants

rénaux sont limitées. L’exposition à l’itraconazole peut être plus faible chez certains patients atteints

d’une insuffisance rénale. La prudence est recommandée lors de l’administration de ce médicament à

cette population de patients et un ajustement de la dose peut être envisagé (voir rubrique 4.4 et 5.2).

Mode d'administration

Les gélules doivent être absorbées sans être ouvertes, immédiatement après un repas, de préférence en

une seule prise.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l'un des

excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

ITRACONAZOLE MYLAN gélule ne doit pas être administré aux patients ayant une dysfonction

ventriculaire démontrée tels qu’une insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents d’insuffisance

cardiaque congestive sauf en cas d’infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital (voir rubrique

4.4.).

La co-administration d’un grand nombre de substrats du CYP3A4 est contre-indiquée avec

ITRACONAZOLE MYLAN gélule. Une augmentation de la concentration plasmatique de ces

médicaments, provoquée par la co-administration avec l’itraconazole, peut augmenter ou prolonger les

effets thérapeutiques ou indésirables à un tel niveau que des situations potentiellement graves peuvent

survenir.

Par exemple l’augmentation de la concentration plasmatique de certains de ces médicaments peut

entrainer un allongement de l’intervalle QT et des tachycardies ventriculaires incluant la survenue de

torsades de pointes, une arythmie potentiellement létale (voir rubrique 4.5).

ITRACONAZOLE MYLAN gélule ne doit pas être administré en association avec : les alcaloïdes de

l’ergot de seigle vasoconstricteurs (tels que dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine,

methysergide), l’alfuzosine, l’aliskiren, l’atorvastatine, l’avanafil, la colchicine (chez les sujets avec

insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère), le dabigatran, la dapoxétine, la dompéridone,

la dronédarone, l’éplérénone, la fésotérodine (chez les sujets ayant une atteinte de la fonction rénale

modérée à sévère ou un trouble de la fonction hépatique modéré à sévère), l’ivabradine, le lomitapide, la

lurasidone, le millepertuis, la mizolastine, l’association ombitasvir + paritaprévir, le pimozide, la

quétiapine, la quinidine, la ranolazine, le sildénafil (dans l’indication du traitement de l’hypertension

artérielle pulmonaire), la simvastatine, la solifénacine (chez les sujets ayant une insuffisance rénale

modérée à sévère ou une insuffisance hépatique modérée à sévère), la télithromycine (chez les sujets

ayant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère), le ticagrélor, le vardénafil

(chez l’homme de plus de 75 ans) (voir rubrique 4.5).

ITRACONAZOLE MYLAN gélule ne doit pas être utilisé pendant la grossesse pour des pathologies ne

mettant pas en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.6).

Les femmes en âge de procréer, et traitées par ITRACONAZOLE MYLAN doivent utiliser un moyen de

contraception efficace. Une contraception efficace doit être poursuivie jusqu’au début des règles suivant

l’arrêt du traitement par ITRACONAZOLE MYLAN.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Effets hépatiques

De très rares cas de toxicité hépatique grave, incluant quelques cas d’insuffisance hépatique aiguë

d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par ITRACONAZOLE MYLAN. La plupart

de ces cas sont survenus chez des patients ayant une maladie hépatique pré-existante, traités pour des

mycoses systémiques, ayant des pathologies concomitantes significatives et/ou traités par d’autres

médicaments hépatotoxiques. Quelques patients ne présentaient pas de facteurs de risque patents de

maladie hépatique. Quelques cas ont été observés au cours du 1er mois de traitement, et pour certains au

cours de la 1ère semaine de traitement. Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique chez les

patients traités par ITRACONAZOLE MYLAN. Les patients doivent être informés qu’ils doivent avertir

très rapidement leur médecin en cas d’apparition de signes et de symptômes suggérant une atteinte

hépatique en particulier anorexie, nausées, vomissements, asthénie, douleurs abdominales ou urines

foncées. En cas de survenue de l’un de ces symptômes, le traitement doit être immédiatement interrompu

et des examens de la fonction hépatique doivent être réalisés.

Chez les patients ayant une élévation des enzymes hépatiques ou présentant une maladie hépatique active,

ou chez qui d'autres médicaments ont déjà entraîné une toxicité hépatique, le traitement ne doit pas être

débuté à moins que le patient se trouve dans une situation grave ou mettant en jeu le pronostic vital pour

laquelle le bénéfice attendu d’ITRACONAZOLE MYLAN l’emporte sur le risque d’atteinte hépatique. Si

le traitement est débuté, la fonction hépatique doit être surveillée.

Effets cardiaques

Une étude réalisée chez le volontaire sain avec l’itraconazole IV a montré une diminution transitoire

asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ; se résolvant avant la perfusion suivante.

La signification clinique de cette observation, pour les formes orales, n'est pas connue.

L'itraconazole a montré un effet inotrope négatif et l’itraconazole a été associé à des cas d'insuffisance

cardiaque congestive après administration par voie orale.

Dans les notifications spontanées, les insuffisances cardiaques ont été plus fréquemment rapportées

lorsque la dose journalière totale d’itraconazole était de 400 mg par rapport à une dose journalière totale

plus faible, ce qui suggère que le risque d’insuffisance cardiaque peut être dose-dépendant.

ITRACONAZOLE MYLAN ne doit être utilisé chez des patients présentant une insuffisance cardiaque

congestive ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive que si le bénéfice est nettement

supérieur aux risques. L'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit prendre en compte des

facteurs tels que la sévérité de l'indication, la posologie (i.e. la dose totale journalière) et les facteurs de

risques individuels d'insuffisance cardiaque congestive. Ces facteurs de risque comprennent des maladies

cardiaques telles que les maladies ischémiques et valvulaires, des maladies pulmonaires significatives

telles que la bronchopneumopathie chronique obstructive, l'insuffisance rénale et d'autres troubles

œdémateux. Ces patients doivent être informés des signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque

congestive, ils doivent être traités avec précautions et doivent faire l'objet d'un suivi des signes et

symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive au cours du traitement. Si de tels signes ou symptômes

apparaissent au cours du traitement, ITRACONAZOLE MYLAN doit être arrêté.

Les inhibiteurs calciques peuvent avoir des effets inotropes négatifs qui peuvent s'ajouter à ceux de

l'itraconazole ; l'itraconazole peut inhiber le métabolisme des inhibiteurs calciques. En conséquence, la

prudence s'impose en cas de co-administration d'itraconazole et d'inhibiteurs calciques en raison d’un

risque augmenté d’insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique 4.5).

Hypersensibilité croisée

Les informations relatives à une hypersensibilité croisée entre l’itraconazole et d’autres antifongiques

azolés sont limitées. La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est prescrit à des patients ayant

présenté une hypersensibilité à d’autres azolés.

Acidité gastrique

L’absorption de l’itraconazole contenu dans ITRACONAZOLE MYLAN gélule est diminuée lorsque

l’acidité gastrique est réduite.

Chez les patients ayant une acidité gastrique réduite, liée à une maladie (par exemple, patients avec une

achlorhydrie) ou à la prise concomitante de médicaments (par exemple, patients prenant des médicaments

réduisant l’acidité gastrique comme les anti-H2 ou les inhibiteurs de la pompe à protons), il est conseillé

d’administrer ITRACONAZOLE MYLAN gélule avec une boisson acide (telle que du cola classique).

Par ailleurs, avec les topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants, ITRACONAZOLE MYLAN

gélule doit être administré 2 heures avant ou 2 heures après la prise de ces médicaments.

Une vigilance particulière est requise en cas de co-administration de ces médicaments (voir rubrique 4.5

et 5.2).

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires

rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Allaitement

L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Interactions médicamenteuses

Ce médicament est déconseillé dans les cas suivants en association avec : l’apixaban, la bédaquiline, la

buspirone, le busulfan, la colchicine (sauf chez les sujets avec insuffisance rénale sévère ou insuffisance

hépatique sévère : association contre-indiquée, voir rubrique 4.5), la darifénacine, l’ébastine les

inhibiteurs des tyrosines kinases suivants : [axitinib, bosutinib, dabrafénib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib,

sunitinib], l’halofantrine, l’halopéridol, les immunosuppresseurs [ciclosporine, évérolimus, sirolimus,

tacrolimus, temsirolimus], les inducteurs enzymatiques suivants : [carbamazépine, dabrafénib, éfavirenz,

enzalutamide, esclicarbazépine, fosphénytoïne, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne,

primidone, rifabutine, rifampicine], l’irinotécan, la lercanidipine, la luméfantrine, le midazolam per os,

l’oxycodone, le régorafénib, le rivaroxaban, le riociguat, le siméprévir, le tadalafil (dans le traitement de

l’hypertension artérielle pulmonaire ou des symptômes et signes de l’hypertrophie bénigne de la prostate),

la tamsulosine, la toltérodine, la trabectédine, le vardénafil (chez l’homme jusqu’à 75 ans) et les vinca-

alcaloïdes cytotoxiques (voir rubrique 4.5).

Insuffisance rénale

L’hémodialyse ou la dialyse rétropéritonéale résulte en une extraction minimale de l’itraconazole.

Les données disponibles sur l’utilisation de l’itraconazole par voie orale chez les insuffisants rénaux sont

limitées. L’exposition à l’itraconazole peut être plus faible chez certains patients atteints d’une

insuffisance rénale. La prudence est recommandée lors de l’administration de ce médicament à cette

population de patients et un ajustement de la dose peut être envisagé (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Insuffisance hépatique

Les données relatives à l’utilisation de l’itraconazole par voie orale chez les patients insuffisants

hépatiques sont limitées. La prudence est recommandée lors de l’administration de ce médicament à cette

population de patients. Il est préconisé de surveiller étroitement les patients insuffisants hépatiques en cas

de prise d’itraconazole (voir rubrique 4.2). Lors de la décision d’initier un traitement avec d’autres

médicaments métabolisés par le CYP3A4, il est recommandé de prendre en compte la prolongation de la

demi-vie d’élimination de l’itraconazole observée dans un essai clinique conduit avec l’itraconazole

administré à dose unique sous forme de gélules chez des patients cirrhotiques (voir rubrique 5.2).

Perte auditive

Des cas de perte auditive transitoire ou permanente ont été rapportés chez des patients traités par de

l’itraconazole. Plusieurs de ces cas comprenaient l’administration concomitante de quinidine, qui est une

association contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5). La perte auditive se dissipe généralement à l’arrêt

du traitement, mais elle peut persister chez certains patients.

Patients atteints du SIDA

Chez les patients atteints de SIDA ayant été traités pour une infection fongique systémique telle qu’une

sporotrichose ou une histoplasmose et présentant un risque de récidive, le médecin traitant doit évaluer la

nécessité d'un traitement d'entretien.

Sujets immunodéprimés (par exemple : patients neutropéniques, patients infectés par le VIH ou

transplantés)

Chez certains patients immunodéprimés (

par exemple, patients neutropéniques

, atteints de SIDA ou

transplantés

), la biodisponibilité orale d’ITRACONAZOLE MYLAN gélule peut être diminuée.

Les concentrations à l’état stationnaire sont généralement plus faibles chez les immunodéprimés et

justifient l’utilisation de posologies élevées (400 mg/jour). La surveillance des concentrations

plasmatiques peut être utile en début de traitement surtout s’il existe des éléments susceptibles de

modifier l’absorption (prises à jeun, réaction du greffon contre l’hôte, diarrhée, mucite), et en cas de

suspicion d’échec.

Sujets présentant des infections fongiques systémiques mettant directement en jeu le pronostic vital :

En raison de ses propriétés pharmacocinétiques (se reporter à la rubrique 5.2), ITRACONAZOLE

MYLAN gélule ne devra pas être utilisé en traitement d’initiation chez ces patients.

Neuropathie

En cas d’apparition d’une neuropathie qui pourrait être imputée à ce médicament, il convient

d’interrompre le traitement.

Résistance croisée

En cas de candidoses systémiques, si des souches de Candida sont suspectées résistantes au fluconazole,

on ne peut prédire leur sensibilité à l'itraconazole ; donc celle-ci devra être testée avant d’initier le

traitement par l’itraconazole.

Interchangeabilité

Il n’est pas recommandé d’interchanger de l'itraconazole en gélule et de l'itraconazole en solution buvable

car pour une même dose administrée l’exposition à ce médicament est supérieure avec la solution buvable

qu’avec les gélules.

Mucoviscidose

Chez les patients atteints de mucoviscidose, une variabilité des concentrations plasmatiques

d’itraconazole à l’état d’équilibre avec la solution buvable a été observée. En l’absence de réponse au

traitement par ITRACONAZOLE MYLAN gélule, une alternative thérapeutique doit être envisagée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (tels que dihydroergotamine, ergotamine,

méthylergométrine et méthysergide)

Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.

+ Alfuzosine

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’alfuzosine et de ses effets indésirables.

+ Aliskiren

Augmentation, de près de 6 fois des concentrations plasmatiques d’aliskiren et majoration du risque de

ses effets indésirables.

+ Atorvastatine

Risque majoré d’effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du

métabolisme hépatique de l’atorvastatine).

+ Avanafil

Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de l’avanafil avec risque d’hypotension.

+ Colchicine chez les sujets avec insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

+ Dabigatran

Augmentation de plus du double des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du

risque de saignement.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Dompéridone

Augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone par diminution de son métabolisme

hépatique par l’itraconazole.

+ Dronédarone

Augmentation importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme.

+ Eplérénone

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’éplérénone par l’itraconazole et de ses effets

indésirables, notamment l’hyperkaliémie.

+ Fésotérodine chez les sujets avec insuffisance rénale modérée à sévère ou insuffisance hépatique

modérée à sévère

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de troubles du rythme cardiaque.

+ Ivabradine

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’ivabradine et par conséquent de ses effets

indésirables (inhibition de son métabolisme hépatique par l’itraconazole).

+ Lomitapide

Augmentation des concentrations plasmatiques du lomitapide par diminution de son métabolisme

hépatique par l’itraconazole.

+ Lurasidone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la lurasidone par diminution de son métabolisme

hépatique par l’itraconazole.

+ Millepertuis

Risque de diminution importante des concentrations plasmatiques d’itraconazole, avec risque de perte

d’efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Mizolastine

Risque de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Ombitasvir + Paritaprévir

Augmentation des concentrations plasmatiques de la bithérapie par diminution de son métabolisme

hépatique par l’itraconazole.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Quétiapine

Augmentation importante des concentrations de quétiapine, avec risque de surdosage.

+ Quinidine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, ainsi que

d'acouphènes et/ou de diminution de l'acuité auditive (cinchonisme), par diminution du métabolisme

hépatique de la quinidine.

+ Ranolazine

Augmentation des concentrations de ranolazine par diminution de son métabolisme par l’itraconazole.

+ Sildénafil (dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire)

Augmentation très importante des concentrations plasmatiques du sildénafil, avec risque d’hypotension.

+ Simvastatine

Risque majoré d’effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du

métabolisme hépatique de la simvastatine).

+ Solifénacine chez les sujets avec insuffisance rénale modérée à sévère ou insuffisance hépatique

modérée à sévère

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de troubles du rythme cardiaques.

+ Télithromycine chez les sujets avec insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de troubles du rythme cardiaque.

+ Ticagrélor

Augmentation des concentrations plasmatiques de ticagrélor par diminution de son métabolisme

hépatique par l’itraconazole.

+ Vardénafil (chez l’homme de plus de 75 ans)

Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de vardénafil, avec risque d’hypotension

sévère.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Apixaban

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’apixaban par l’itraconazole avec majoration du risque

de saignement.

+ Bédaquiline

Augmentation des concentrations plasmatiques de bédaquiline par diminution de son métabolisme

hépatique par l’itraconazole.

Si l’association est nécessaire, une surveillance ECG plus fréquente et une surveillance des transaminases

sont recommandées.

+ Buspirone

Augmentation des concentrations plasmatiques de la buspirone par diminution de son métabolisme

hépatique, avec majoration importante de la sédation.

+ Busulfan

Avec le busulfan à fortes doses : doublement des concentrations de busulfan par l’itraconazole.

+ Colchicine (sauf chez les sujets avec insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère : voir

association contre-indiquée)

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

+ Darifénacine

Augmentation des concentrations de darifénacine avec risque de majoration de ses effets indésirables.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de darifénacine.

+ Ebastine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long

congénital).

+ Inhibiteurs des tyrosines kinases : axitinib, bosutinib, dabrafénib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib,

sunitinib

Pour les autres inhibiteurs de tyrosine kinase, voir en associations faisant l’objet d’une précaution

d’emploi

Risque de majoration des effets indésirables de l’inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son

métabolisme.

Avec l’ibrutinib, si l’association ne peut être évitée, adaptation de la posologie d’ibrutinib ou interruption

temporaire (7 jours).

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible,

interrompre l'azolé antifongique. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et

surveillance ECG monitorée.

+ Halopéridol

Risque de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsade de pointes, par diminution du

métabolisme de l’halopéridol par l’itraconazole.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus)

Augmentation très importante des concentrations sanguines de l’immunosuppresseur par inhibition de son

métabolisme hépatique. En cas d’association, contrôle strict de la fonction rénale, dosage des

concentrations sanguines de l’immunosuppresseur et adaptation éventuelle de la posologie.

+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, dabrafénib, éfavirenz, enzalutamide, esclicarbazépine,

fosphénytoïne, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine)

Diminution des concentrations plasmatiques d’itraconazole, avec risque de perte d’efficacité, par

augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.

+ Irinotécan

Risque de majoration des effets indésirables de l’irinotécan par augmentation des concentrations

plasmatiques de son métabolite actif.

+ Lercanidipine

Risque majoré d'effets indésirables, notamment d’œdèmes, par diminution du métabolisme hépatique de

la dihydropyridine.

+ Luméfantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible,

interrompre le torsadogène associé. Si l’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et

surveillance ECG monitorée.

+ Midazolam per os

Augmentation des concentrations plasmatiques de midazolam par diminution de son métabolisme

hépatique avec majoration de la sédation.

+ Oxycodone

Augmentation des concentrations plasmatiques de l’oxycodone. Surveillance clinique et adaptation

éventuelle de la posologie d’oxycodone pendant la durée du traitement par l’itraconazole.

+ Régorafénib

Augmentation des concentrations plasmatiques de régorafénib par diminution de son métabolisme

hépatique par l’itraconazole.

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