ISONIAZIDE Lavoisier 5 POUR CENT (250 mg/5 ml), solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-08-2002

Ingrédients actifs:
isoniazide
Disponible depuis:
Laboratoires Chaix et Du Marais
DCI (Dénomination commune internationale):
isoniazid
Dosage:
250 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour une ampoule de 5 ml > isoniazide : 250 mg
Mode d'administration:
intramusculaire;intraveineuse
Unités en paquet:
100 ampoule(s) en verre de 5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTI-TUBERCULEUX
Descriptif du produit:
553 477-5 ou 34009 553 477 5 0 - 100 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2000;305 874-4 ou 34009 305 874 4 7 - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/02/1996;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68966999
Date de l'autorisation:
1997-09-02

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2002

Dénomination du médicament

ISONIAZIDE LAVOISIER 5 POUR CENT (250 mg/5 ml), solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ISONIAZIDE LAVOISIER 5 POUR CENT (250 mg/5 ml), solution injectable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISONIAZIDE LAVOISIER 5 POUR CENT

(250 mg/5 ml), solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ISONIAZIDE LAVOISIER 5 POUR CENT (250 mg/5 ml), solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ISONIAZIDE LAVOISIER 5 POUR CENT (250 mg/5 ml), solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ISONIAZIDE LAVOISIER 5 POUR CENT (250 mg/5 ml), solution injectable ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTITUBERCULEUX

(J: Anti infectieux généraux à usage systémique).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour traiter la tuberculose et exceptionnellement certaines infections (mycobactéries atypiques

sensibles).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISONIAZIDE LAVOISIER 5 POUR CENT

(250 mg/5 ml), solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ISONIAZIDE LAVOISIER 5 POUR CENT (250 mg/5 ml), solution injectable en cas:

d'allergie à l'un des composants,

d'insuffisance hépatique sévère.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin pendant l'allaitement et, en

association avec la carbamazépine et le disulfirame.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ISONIAZIDE LAVOISIER 5 POUR CENT (250 mg/5 ml), solution injectable :

Mises en garde spéciales

Prévenir votre médecin en cas de crises convulsives et en cas de prise de médicaments anticonvulsivants.

Précautions d'emploi

Ce traitement nécessite un suivi médical régulier.

Respecter les conseils donnés par votre médecin.

En cas de maladie grave des reins ou du foie, prévenir votre médecin afin qu'il adapte le traitement à votre cas.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS et notamment la prise de carbamazépine et de

disulfirame A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

En cas de traitement, par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ISONIAZIDE LAVOISIER 5 POUR CENT (250 mg/5 ml), solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse - éventuellement voie intramusculaire.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ISONIAZIDE LAVOISIER 5 POUR CENT (250 mg/5 ml), solution injectable est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

fièvre,

douleurs musculaires ou articulaires,

manque d'appétit,

manifestations allergiques,

élévation des enzymes du foie, hépatites,

troubles neurologiques (fourmillements des extrémités, excitation, convulsions, atteinte oculaire, accès de dépression ou

d'excitation),

autres maladies exceptionnelles (syndrome rhumatoïde, syndrome lupique, algodystrophie).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ISONIAZIDE LAVOISIER 5 POUR CENT (250 mg/5 ml), solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ISONIAZIDE LAVOISIER 5 POUR CENT (250 mg/5 ml), solution injectable après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ISONIAZIDE LAVOISIER 5 POUR CENT (250 mg/5 ml), solution injectable ?

La substance active est:

Isoniazide ....................................................................................................................................... 250 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ISONIAZIDE LAVOISIER 5 POUR CENT (250 mg/5 ml), solution injectable et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 6 ou de 100 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires Chaix et Du Marais

7, rue Labie

75017 Paris

Exploitant

Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS

10, rue de la Croix Faubin

75011 PARIS

Fabricant

Laboratoires CHAIX ET DU MARAIS

Zone Industrielle des Gailletrous

41260 LA CHAUSSEE-SAINT-VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2002

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ISONIAZIDE LAVOISIER 5 POUR CENT (250 mg/5 ml), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Isoniazide ....................................................................................................................................... 250 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire ou extra-pulmonaire.

Traitement de la primo-infection tuberculeuse symptomatique.

Exceptionnellement, traitement des infections à mycobactéries atypiques sensibles (sensibilité déterminée par la CMI). Ce

traitement repose sur une association d'antibiotiques actifs.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Règles générales du traitement de la tuberculose.

Le traitement curatif de la tuberculose doit respecter les principales règles suivantes:

un traitement bien conduit et bien suivi, est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de

guérison essentiel;

le traitement ne doit être administré qu'après preuve bactériologique de la tuberculose.

L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.

Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition, le traitement peut

être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera de la culture.

Un traitement efficace doit:

associer 3 antituberculeux (traitement d'attaque) jusqu'aux résultats de l'antibiogramme et pendant au moins deux mois

pour éviter l'émergence d'une résistance, puis deux antituberculeux (traitement d'entretien).

associer 4 antituberculeux en cas d'antécédent de tuberculose traitée ou de rechute.

la phase d'attaque peut être poursuivie jusqu'à 3 mois si le résultat de l'antibiogramme n'est pas disponible.

utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides à des doses efficaces, mais adaptées pour éviter tout surdosage).

être administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant au moins 6 mois en cas de tri-ou-quadri-

thérapie initiale de deux mois incluant au moins la rifampicine et le pyrazinamide; de 9 mois en cas de trithérapie initiale de

deux mois n'incluant pas ces deux antibiotiques.

Posologie

4 à 5 mg/kg/jour chez l'adulte et 10 mg/kg/jour chez l'enfant en début de traitement.

La mesure de la concentration sérique à la 3ème heure en isoniazide actif (taux sérique efficace entre 1 et 2 µg/ml) permet

d'ajuster la posologie à chaque malade.

Réduction des doses en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Mode d'administration

Perfusion I.V., éventuellement voie I.M.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

d'hypersensibilité connue à l'isoniazide,

d'insuffisance hépatique sévère.

Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement et en association avec la carbamazépine et le disulfirame.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'isoniazide seul peut provoquer des crises convulsives, en cas de surdosage (acétyleurs lents) ou sur terrain prédisposé.

Une surveillance étroite et l'administration concomitante d'anticonvulsivants sont essentielles, en cas de risque.

Précautions d'emploi

Hépatotoxicité: la toxicité hépatique possible de l'isoniazide (en particulier au cours des trois premiers mois de traitement, et

surtout en association avec la rifampicine et le pyrazinamide) doit entraîner une surveillance régulière des fonctions

hépatiques: dosage hebdomadaire le premier mois, puis mensuel les mois suivants des transaminases, ou d'autres tests de

cytolyse.

Une élévation modérée (< 3 fois la normale) ne nécessite pas l'interruption du traitement. Si l'augmentation du taux des

transaminases est plus importante, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement.

Neuropathies périphériques:

examen clinique neurologique régulier,

prudence particulière d'administration chez l'éthylique,

administration de pyridoxine (vitamine B

Insuffisance rénale sévère: réduire la dose, adapter la posologie à partir de l'isoniazidémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Carbamazépine

augmentation des taux plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosages. Mécanisme invoqué: inhibition du

métabolisme hépatique de la carbamazépine.

+ Disulfirame

troubles du comportement et de la coordination.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Aluminium (sels et hydroxydes)

Diminution de l'absorption digestive de l'isoniazide.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de l'isoniazide (plus de 2 heures, si possible).

+ Anesthésiques volatils halogènes

Potentialisation de l'effet hépatotoxique de l'isoniazide, avec formation accrue de métabolites toxiques de l'isoniazide.

En cas d'intervention programmée, par prudence arrêter le traitement par l'isoniazide une semaine avant l'intervention et ne

le reprendre que 15 jours après.

+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone)

Diminution des taux plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué: augmentation du métabolisme hépatique de

l'isoniazide et diminution de celui de glucocorticoïdes.

Surveillance clinique et biologique.

+ Kétoconazole

Diminution des taux plasmatiques de kétoconazole.

Espacer les prises des 2 anti-infectieux d'au moins 12 heures. Surveiller les concentrations plasmatiques du kétoconazole et

adapter éventuellement la posologie.

+ Phénytoïne

Surdosage en phénytoïne (diminution de son métabolisme).

Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa

posologie pendant le traitement par l'isoniazide et après son arrêt.

+ Pyrazinamide

Addition des effets hépatotoxiques.

Surveillance clinique et biologique.

+ Rifampicine (et, par extrapolation, autres inducteurs enzymatiques)

Augmentation de l'hépatotoxicité de l'isoniazide (accélération de la formation de métabolites toxiques de l'isoniazide).

Surveillance clinique et biologique de cette association classique. En cas d'hépatite, arrêter l'isoniazide.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'isoniazide. En l'absence d'effet tératogène chez

l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de

malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux

espèces.

En clinique, l'utilisation de l'isoniazide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet

malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les

conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'isoniazide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, tout en

sachant que, chez la femme enceinte, le traitement efficace d'une tuberculose active doit être maintenu tel qu'il était prescrit

avant la grossesse. Une association avec la pyridoxine est souhaitable.

Lorsqu'il est administré en fin de grossesse, l'isoniazide peut entraîner des hémorragies post-natales chez la mère et l'enfant.

Le risque hémorragique est augmenté en association avec la rifampicine. Une prévention par la vitamine K

per os chez la

mère dans le mois précédant l'accouchement, et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né,

semblent efficaces.

Allaitement

L'isoniazide est faiblement lié aux protéines plasmatiques et le passage dans le lait maternel est démontré, avec des

concentrations équivalentes aux concentrations plasmatiques maternelles, ce qui correspond à une ingestion quotidienne

par le nourrisson d'environ 5 mg d'isoniazide (soit la moitié de la dose thérapeutique de l'enfant).

Dans la mesure où il existe un risque potentiel de défaut d'acetylation chez le nouveau-né et compte-tenu de la neurotoxicité

et de l'hépatotoxicité de l'isoniazide, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Nausées, vomissements, douleurs épigastriques.

Fièvre, myalgies, arthralgies ou anorexie.

De nombreux effets toxiques sont liés à une hypersensibilité et (ou) à des doses élevées (supérieures à 10 mg/kg).

Hépatotoxicité: élévation relativement fréquente des transaminases. Rares hépatites aiguës (avec ou sans ictère), certaines

pouvant être sévères.

L'hépatotoxicité est accrue par association à la rifampicine, par un mécanisme d'induction enzymatique.

D'autres inducteurs enzymatiques pourraient avoir le même effet (barbituriques).

Neurotoxicité: elle semble due au principe actif lui-même par carence en pyridoxine:

neuropathie phériphérique, annoncée par des paresthésies distales qui surviennent surtout chez les acétyleurs lents, le

dénutri et l'éthylique;

troubles psychiques à type d'excitation neuropsychique: hyperactivité, euphorie, insomnie;

convulsions, névrite et atrophie optiques ont été rapportées;

sur terrain prédisposé, et en particulier lors d'association avec l'éthionamide, on a noté: accès maniaque, délires aigus ou

dépressions;

Réactions d'hypersensibilité: fièvre, éruptions cutanées, acné, ictère ou hépatique, lymphadénite, éosinophilie, dyscrasie

sanguine;

Divers: syndrome rhumatoïde, algodystrophie (syndrome épaule-main), syndrome lupique.

4.9. Surdosage

Dose létale supérieure à 200 mg/kg.

L'absorption de dose massive entraîne des signes dont l'apparition se situe entre ½ et 3 h: nausées, vomissements, vertiges,

troubles visuels, hallucinations. Possibilité d'installation d'un coma convulsif, responsable d'anoxie pouvant entraîner la

mort.

Sur le plan biologique, il existe une acidose métabolique, une cétonurie et une hyperglycémie.

Le traitement se fait en centre spécialisé. Il comprend: lutte contre l'acidose, réanimation cardiorespiratoire, administration

d'anticonvulsivants et de fortes doses de pyridoxine. Dans les cas sévères, on peut réaliser une épuration par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-TUBERCULEUX

(J: Anti-infectieux généraux à usage systémique)

Antibiotique bactéricide

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections

sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne

à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Autres

Mycobacterium africanum

Mycobacterium bovis

Mycobacterium bovis BCG

Mycobacterium tuberculosis

3 - 12 %

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Autres

Mycobacterium kansasii

ESPÈCES RÉSISTANTES

Mycobactéries

atypiques

sauf

Mycobacterium kansasii

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10%) (valeurs extrêmes)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration parentérale, le taux sérique efficace doit être compris entre 1 et 2 µg/ml à la 3ème heure. Diffusion

excellente dans les tissus, les organes, la salive, les crachats, les fèces et dans tous les secteurs interstitiels, cérébrospinal,

péritonéal et pleural.

L'isoniazide passe la barrière placentaire. La concentration dans le lait est identique à celle du plasma.

Métabolisme

L'isoniazide est métabolisé essentiellement par acétylation en acétylisoniazide. Ce métabolisme est stable chez un sujet

donné et génétiquement déterminé. La demi-vie de l'isoniazide peut varier chez des sujets différents de 1 h à 6 h; deux pics

de fréquence dans une population permettent de distinguer les "inactivateurs lents" et les "inactivateurs rapides". La

détermination de la vitesse d'acétylation permettrait d'administrer à chaque sujet la plus petite dose active: cette dose est de

l'ordre de 3 mg/kg pour les acétyleurs lents et de l'ordre de 6 mg/kg pour les acétyleurs rapides.

L'acétylisoniazide est hydrolysé en acétylhydrazine qui est, en partie, transformé en un métabolite instable qui serait

responsable de l'hépatotoxicité de l'isoniazide.

Elimination:

par voie urinaire sous forme active, 10 à 30 % (acétyleurs rapides ou lents),

par voie biliaire sous forme métabolisée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule de 5 ml en verre (type I). Boîte de 6 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires Chaix et Du Marais

7, rue Labie

75017 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

305 874-4: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 6.

553 477-5: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information