IPRATROPIUM Sandoz 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

25-06-2019

Ingrédients actifs:
bromure d'ipratropium anhydre
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
R03BB01
DCI (Dénomination commune internationale):
bromide ipratropium anhydrous
Dosage:
0,25 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour un récipient unidose de 1 ml > bromure d'ipratropium anhydre : 0,25 mg . Sous forme de : bromure d'ipratropium monohydraté
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTICHOLINERGIQUES
Descriptif du produit:
279 141-9 ou 34009 279 141 9 5 - 1 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml avec un suremballage - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 142-5 ou 34009 279 142 5 6 - 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml avec un suremballage - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 143-1 ou 34009 279 143 1 7 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml avec un suremballage - Déclaration de commercialisation non communiquée:;279 144-8 ou 34009 279 144 8 5 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml avec un suremballage - Déclaration de commercialisation:12/02/2015;279 145-4 ou 34009 279 145 4 6 - 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml avec un suremballage - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 879-5 ou 34009 586 879 5 2 - 100 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 ml avec un suremballage - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63281105
Date de l'autorisation:
2014-08-22

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/06/2019

Dénomination du médicament

IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Bromure d'ipratropium anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution

pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en

récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : anticholinergique - code ATC : R03BB01

Il agit en augmentant le diamètre des bronches.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Votre médecin vous a prescrit ce médicament car vous avez besoin de recevoir de fortes doses de cette substance active

afin de traiter une crise d’asthme grave.

Pour prendre ce médicament, vous utiliserez un appareil appelé nébuliseur qui vous permettra de prendre ce médicament

en utilisant votre respiration (également appelée voie inhalée).

Si vous avez une crise d’asthme aiguë

Si vous avez une crise d’asthme aiguë grave, ce médicament ne suffit pas à lui tout seul.

Vous devez vous faire hospitaliser.

Vous devrez alors utiliser en complément un autre médicament par voie inhalée qui augmentera également le diamètre de

vos bronches. Cet autre médicament contiendra une substance active appartenant à une famille de médicament appelée les

bêta2 mimétiques dont l’action est rapide et de courte durée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL

ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

N’utilisez jamais IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose :

si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si votre enfant est allergique à une substance appartenant à la même famille (connue sous le nom d’atropine et ses

dérivés).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution

pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Pour agir avec efficacité, ce médicament doit atteindre l’extrémité des petites bronches.

C’est pourquoi, l’efficacité du médicament peut être diminuée :

si les voies respiratoires de votre enfant (bronches, gorge…) sont encombrées,

si votre enfant a une infection.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, vous devez consulter votre médecin afin d’instaurer un traitement adapté.

Protection des yeux

La projection de ce médicament dans l'œil peut entraîner des troubles de la vue (flou, images colorées, sensation de voile

devant l’œil) associés à une gêne ou à des douleurs.

Ces effets peuvent survenir en particulier :

si vous avez déjà eu dans le passé une maladie causée par une pression trop importante dans l’œil (appelée glaucome par

fermeture d’angle),

ou si vous êtes une personne susceptible de faire un glaucome.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, vous devez :

prévenir votre médecin avant de manipuler ce médicament,

et utiliser une protection (par exemple porter des lunettes) afin d’éviter tout risque de projection de ce médicament dans

l’œil.

Si vous avez reçu le médicament dans les yeux

vous pouvez ressentir les effets suivants : troubles de la vue (flou, images colorées, voile devant les yeux), dilatation des

pupilles (mydriase), augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, douleur et rougeur de l’œil,

vous devez immédiatement rincer abondamment l’œil avec de l’eau. Si ces symptômes persistent, consultez d’urgence un

médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

Groupes particuliers de patients

Bien que ce médicament soit réservé à l’enfant, il peut arriver exceptionnellement que votre médecin l’utilise pour d’autres

types de patients. Dans ce cas, il utilisera ce médicament avec prudence :

chez les personnes de plus de 65 ans car ce médicament peut provoquer une difficulté voire une incapacité à uriner (et

notamment chez les hommes qui ont déjà eu des troubles urinaires ou des problèmes de prostate),

chez les personnes atteintes d’une maladie appelée mucoviscidose car elles sont plus sensibles à certains troubles

digestifs lorsqu’elles utilisent ce médicament.

Pendant le traitement

Vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement votre médecin :

si vous développez une allergie. Les signes de l’allergie sont décrits à la rubrique 4,

si une oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant

immédiatement après l’inhalation du produit (bronchospasme paradoxal pouvant mettre en jeu votre vie) apparait,

si des signes tels que douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d’images colorées, rougeur conjonctivale,

congestion de la cornée (signes de glaucome par fermeture de l’angle) apparaissent.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en

récipient unidose

Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants car leur association avec

IPRATROPIUM SANDOZ peut augmenter le risque de survenue d’effets indésirables :

des médicaments pour traiter la dépression (les antidépresseurs imipraminiques),

des médicaments pour traiter une allergie (les antihistaminiques H1 atropiniques),

des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (les antiparkinsoniens anticholinergiques),

des médicaments pour traiter des contractions musculaires (les antispasmodiques atropiniques),

un médicament utilisé pour traiter certains troubles du rythme cardiaque (le disopyramide),

des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (les neuroleptiques phénothiaziniques),

un médicament utilisé pour traiter les troubles du comportement (la clozapine).

La solution pour inhalation IPRATROPIUM SANDOZ ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments contenant du

chlorure de benzalkonium.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des

aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Bien que ce médicament soit réservé à l’enfant, les recommandations suivantes sont données à titre d’information.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors du traitement par IPRATROPIUM SANDOZ peuvent survenir des effets indésirables tels que sensations vertigineuses,

troubles de l’accommodation visuelle, dilatation de la pupille et vision trouble. Vous devez faire preuve de prudence lors de

la conduite de véhicule ou de l’utilisation d’une machine.

3. COMMENT UTILISER IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en

récipient unidose ?

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne dépassez pas la dose quotidienne recommandée, que ce soit pendant la phase aiguë de traitement ou d’entretien.

Si le traitement n’apporte pas d’amélioration significative ou si votre état s’aggrave, demandez conseil à votre médecin qui

réévaluera votre traitement. En cas d’aggravation de vos difficultés respiratoires, consultez immédiatement votre médecin.

Chez l’enfant, la dose habituelle par nébulisation est de 1 récipient unidose à diluer dans du sérum physiologique.

Le sérum physiologique est un liquide composé d’eau et de sels minéraux qui n’est pas inclus dans la boîte de ce

médicament. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez besoin de vous en procurez.

La quantité totale de sérum physiologique à ajouter doit correspondre au volume requis par l’appareil de nébulisation.

Référez-vous par conséquent à la notice de l’appareil pour connaître la quantité requise.

Voie d'administration

Ce médicament doit être administré par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

Ce médicament ne doit ni être avalé ni être injecté.

Conseils concernant le nébuliseur

L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l’appareil utilisé.

Vous devez donc lire très attentivement le mode d’emploi. Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications

détaillées.

Protection des yeux

Il est recommandé de porter des lunettes de protection pour se protéger des risques de projection de ce médicament dans l’œil :

si vous (ou la personne qui administre ce médicament) avez déjà eu un glaucome,

ou si vous (ou la personne qui administre ce médicament) êtes une personne susceptible de faire un glaucome.

Mode d’administration

La solution pour inhalation IPRATROPIUM SANDOZ, est adaptée à une inhalation concomitante avec un bêta2 mimétique

d’action rapide. La solution pour inhalation IPRATROPIUM SANDOZ en ampoules unidoses et les solutions pour inhalation

de cromoglycate disodique ne doivent pas être administrées simultanément dans le même nébuliseur.

Détachez une dose

Otez la partie supérieure en tournant

Pressez la dose pour en renverser le contenu dans le réservoir du nébuliseur

Ajoutez du sérum physiologique

Fermez le nébuliseur

Votre enfant doit respirer le mélanger obtenu pendant 10 à 15 minutes à son rythme habituel

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve doit être jetée

Durée du traitement

Si les symptômes de votre enfant persistent après la nébulisation, vous devez contacter un médecin ou l’amener à l’hôpital.

Vous ne devez pas répéter les inhalations si vous n’êtes pas en milieu hospitalier.

En milieu hospitalier, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes si son état le nécessite.

Si vous avez utilisé plus de IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en

récipient unidose que vous n’auriez dû

La répétition abusive des nébulisations de ce médicament peut augmenter le risque que des effets indésirables surviennent

(voir la rubrique 4 pour connaître les effets indésirables pouvant survenir avec ce médicament). Consultez immédiatement

votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en

récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en

récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de survenue des effets indésirables est la suivante :

Fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100,

Peu fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000,

Rare : survient chez moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patient sur 10000.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon

leur fréquence de survenue rapportée : fréquent, peu fréquent ou rare.

Fréquent :

maux de tête,

sensations de vertige,

toux,

irritation localisée (nez, gorge, bouche),

sécheresse de la bouche,

nausées,

troubles de la motilité gastro-intestinale.

Peu fréquent :

réaction allergique (hypersensibilité),

réaction allergique sévère qui se manifeste par une difficulté respiratoire, une baisse importante de la pression artérielle

(réaction anaphylactique),

glaucome par fermeture de l’angle,

augmentation de la pression intraoculaire,

dilatation de la pupille (mydriase),

douleur oculaire,

œdème de la cornée,

rougeur conjonctivale,

vision de halos lumineux autour des images lumineuses ou colorées,

vision trouble,

une sensation anormale de perception des battements du cœur (palpitations),

des troubles du rythme cardiaque (battements trop rapides, trop lents ou irréguliers),

oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant

immédiatement après l’inhalation du produit (bronchospasme paradoxal),

spasme du larynx,

gonflement de la gorge (œdème pharyngé),

sécheresse de la gorge,

constipation,

vomissements,

diarrhées,

gonflement des lèvres ou de la langue (œdème buccal),

inflammation de la bouche (stomatite),

éruption cutanée (rash),

démangeaisons (prurit),

réactions allergiques sévères entraînant un œdème du visage ou de la gorge (œdème de Quincke),

des difficultés à uriner.

Rare :

des troubles de la vue (problèmes d’accommodation visuelle),

irrégularité du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire),

augmentation du rythme du cœur (tachycardie),

urticaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en

récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose

La substance active est :

Bromure d'ipratropium anhydre .......................................................................................... 0,250 mg

Sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté

Pour un récipient unidose de 1 mL.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur. La solution est claire et transparente.

Boîte de 1, 10, 20, 30, 60 ou 100 récipients unidoses de 1 mL dans un suremballage.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER

ESPACE INDUSTRIEL NORD

151 RUE ANDRE DUROUCHEZ – CS 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromure d'ipratropium anhydre.......................................................................................... 0,250 mg

Sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté

Pour un récipient unidose de 1 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Solution claire et transparente.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l'enfant, en association avec un bêta2 mimétique d'action rapide.

Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé. Une oxygénothérapie et une

corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le patient doit être informé qu’en cas de dyspnée aiguë ou présentant une aggravation rapide, un médecin doit être

consulté immédiatement.

Chez l'enfant, la dose usuelle est de 0,25 mg par nébulisation, soit 1 dose unitaire de 1 mL diluée dans du sérum

physiologique de façon à obtenir un volume de 4 mL.

Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l'état clinique du patient.

Mode d’administration

Cette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 4 mL.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant

lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

La solution pour inhalation IPRATROPIUM SANDOZ est adaptée à une inhalation concomitante avec un bêta2 mimétique

d’action rapide.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l’atropine ou ses dérivés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'action bronchodilatatrice de l'ipratropium par voie inhalée est moins puissante que celle des bêta2 mimétiques par voie

inhalée. Il convient en cas de crise d'asthme ou de bronchospasme aigu de ne pas l'utiliser en première intention ou seul

mais d'administrer également un bêta2 mimétique.

L'administration d'ipratropium à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation

d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de

mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et corticothérapie par

voie systémique doivent généralement y être associées.

L'apparition de signes de glaucome par fermeture de l'angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d'images

colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l'interruption du traitement et un avis médical spécialisé

immédiat.

Comme avec les autres médicaments inhalés, IPRATROPIUM SANDOZ peut entrainer un bronchospasme paradoxal

pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Si un bronchospasme paradoxal survient, IPRATROPIUM SANDOZ doit être arrêté

immédiatement et un autre traitement doit être instauré.

Précautions d’emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la

diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En raison de l'activité anticholinergique de l'ipratropium, la projection accidentelle d'ipratropium dans l'œil provoque une

mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle devront

se protéger des risques de projections intra-oculaires de ce médicament (par exemple : port de lunettes). Il est préférable

d'administrer la solution nébulisée d'ipratropium par l'intermédiaire d'un embout buccal. Un masque d'inhalation peut

également être utilisé à condition qu'il soit étanche.

Le traitement par le bromure d'ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les

sujets masculins présentant des antécédents d’obstruction des voies urinaires (par exemple, un adénome prostatique ou

une obstruction urétrale).

Le bromure d'ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des

troubles de la motilité gastro-intestinale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner

plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche,

etc…

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la pluplart des

antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le

disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations

dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses

exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés

atropiniques de cette molécule.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques, son

utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.

Fertilité

Les études précliniques réalisées avec le bromure d’ipratropium n’ont pas mis en évidence d’effets néfastes sur la fertilité

(voir rubrique 5.3). Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles pour le bromure d’ipratropium.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Les patients doivent être informés du risque de troubles de l’accommodation visuelle, de mydriase, de vision trouble et de

possibles sensations vertigineuses au cours du traitement par IPRATROPIUM SANDOZ. Par conséquent, il convient de

faire preuve de prudence lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation d’une machine.

4.8. Effets indésirables

La plupart des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d’IPRATROPIUM SANDOZ.

Comme tous les traitements par inhalation, IPRATROPIUM SANDOZ peut engendrer des symptômes d'irritation locale. Les

effets indésirables ont été identifiés à partir des données d’essais cliniques et de pharmacovigilance obtenues durant

l'utilisation du médicament après sa mise sur le marché.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient les céphalées, les irritations de la

gorge, la toux, la sécheresse de la bouche, les troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée et

vomissement), les nausées et les vertiges.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare

(< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Terme usuel MedDRA

Fréquence

Affections du système

immunitaire

Hypersensibilité

Peu fréquent

Réaction anaphylactique

Peu fréquent

Affections du système

nerveux

Céphalées

Fréquent

Sensations vertigineuses

Fréquent

Affections oculaires

Glaucome par fermeture

de l’angle

Peu fréquent

Augmentation de la

pression intraoculaire

Peu fréquent

Mydriase

Peu fréquent

Douleur oculaire

Peu fréquent

Œdème cornéen

Peu fréquent

Hyperémie conjonctivale

Peu fréquent

Vision de halo

Peu fréquent

Vision trouble

Peu fréquent

Troubles de

l’accommodation visuelle

Rare

Troubles cardiaques

Tachycardie

Peu fréquent

supraventriculaire

Palpitations

Peu fréquent

Fibrillation auriculaire

Rare

Tachycardie

Rare

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Toux

Fréquent

Irritation pharyngée

Fréquent

Bronchospasme

paradoxal

Peu fréquent

Bronchospasme

Peu fréquent

Laryngospasme

Peu fréquent

Œdème pharyngé

Peu fréquent

Sécheresse de la gorge

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Fréquent

Nausées

Fréquent

Troubles de la motilité

gastro-intestinale

Fréquent

Constipation

Peu fréquent

Vomissements

Peu fréquent

Diarrhées

Peu fréquent

Œdème buccal

Peu fréquent

Stomatite

Peu fréquent

Affections de la peau et du

tissu sous-cutané

Rashs cutanés

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Œdème de Quincke

Peu fréquent

Urticaire

Rare

Affections du rein et des voies

urinaires

Rétention urinaire

Peu fréquent

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables locaux (sécheresse buccale, irritation

pharyngée) et la survenue d'effets systémiques anticholinergiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUES, code ATC : R03BB01.

L'ipratropium est un bronchodilatateur anticholinergique par voie inhalée.

Administré par voie inhalée, le bromure d'ipratropium exerce une action compétitive préférentielle au niveau des récepteurs

cholinergiques du muscle lisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation de celui-ci et une

bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui exercé par les bêta2 mimétiques par voie

inhalée.

L'action bronchospasmolytique apparaît rapidement (3 minutes) et persiste pendant 4 à 6 heures.

Les effets, faisant suite à l’inhalation d’IPRATROPIUM SANDOZ (bromure d’ipratropium), sont principalement locaux et

spécifiques aux poumons, et sans caractère systémique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime et les taux sériques faibles correspondraient à

l'absorption intestinale partielle de la fraction déglutie très faiblement absorbée par voie digestive. Après administration

orale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30 % de la quantité administrée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre

de 3,5 heures. L'excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.

Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.

L’excrétion rénale cumulée (0 à 24 heures) du composé parent est d’environ 46 % d’une dose administrée par voie

intraveineuse, de moins de 1 % d’une dose orale et environ 3 à 13 % d’une dose inhalée. Sur la base de ces données, la

biodisponibilité systémique totale de doses orales et inhalées de bromure d’ipratropium est estimée à respectivement 2 % et

7 à 28 %.

De ce fait, les portions de dose de bromure d’ipratropium avalées ne contribuent pas de manière importante à l’exposition

systémique.

Distribution

Les paramètres cinétiques décrivant le sort de l’ipratropium ont été calculés à partir des concentrations plasmatiques après

administration intraveineuse. Une baisse biphasique rapide des concentrations plasmatiques est observée. Le volume de

distribution apparent à l’équilibre (Vdss) est d’environ 176 L (environ 2,4 L/kg). Le médicament se lie de manière minimale

(moins de 20 %) aux protéines plasmatiques. Les données précliniques indiquent que l’amine quaternaire ipratropium ne

traverse pas le placenta ni la barrière hématoencéphalique.

Biotransformation

Après administration intraveineuse, environ 60 % de la dose sont métabolisés, probablement la majeure partie dans le foie par oxydation.

Les métabolites connus, qui sont formés par hydrolyse, déshydratation ou élimination du groupe hydroxy-méthyle dans le fragment acide tropique,

montrent très peu ou pas d’affinité pour les récepteurs muscariniques et doivent être considérés comme inefficaces.

Élimination

La demi-vie de la phase d’élimination terminale est d’environ 1,6 heure.

L’ipratropium possède une clairance totale de 2,3 L/min et une clairance rénale de 0,9 L/min.

Dans une étude du bilan d’excrétion, l’excrétion rénale cumulée (6 jours) de la radioactivité liée au médicament (incluant le composé parent et tous ses

métabolites) a représenté 72,1 % après administration intraveineuse, 9,3 % après administration orale et 3,2 % après inhalation. La radioactivité totale

excrétée via les selles était de 6,3 % après administration intraveineuse, de 88,5 % après administration orale et de 69,4 % après inhalation. En ce qui

concerne l’excrétion de la radioactivité liée au médicament après administration intraveineuse, l’excrétion principale se produit via les reins. La demi-vie

d’élimination de la radioactivité liée au médicament (composé parent et métabolites) est de 3,6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

La tolérance locale et systémique du bromure d’ipratropium a été étudiée de manière approfondie dans plusieurs espèces

animales, en utilisant diverses voies d’administration.

Toxicité à dose unique

La toxicité aiguë par inhalation, administration orale et administration intraveineuse a été évaluée dans plusieurs espèces de rongeurs et de non-

rongeurs.

En cas d’inhalation, la dose létale minimale chez le cochon d’Inde mâle est de 199 mg/kg.

Chez le rat, aucune mortalité n’a été observée jusqu’aux doses les plus élevées techniquement possibles (c’est-à-dire 0,05 mg/kg après 4 h

d’administration ou 160 bouffées de bromure d’ipratropium, 0,02 mg/bouffée).

Les valeurs de DL50 orale chez la souris, le rat et le lapin sont respectivement de 1 585, 1 925 et 1 920 mg/kg. La DL50 intraveineuse chez la souris, le

rat et le chien est, respectivement de 13,6, 15,8 et environ 18,2 mg/kg. Les signes cliniques incluent une mydriase, une sécheresse de la muqueuse

buccale, une dyspnée, des tremblements, des spasmes et/ou une tachycardie.

Toxicité à dose répétée

Des études de toxicité à dose répétée ont été menées chez des rats, des lapins, des chiens et des singes Rhésus.

Dans les études d’inhalation d’une durée allant jusqu’à 6 mois chez des rats, des chiens et des singes Rhésus, la NOAEL

(dose sans effet indésirable observé) était de respectivement 0,38 mg/kg/jour, 0,18 mg/kg/jour et 0,8 mg/kg/jour. Une

sécheresse de la muqueuse buccale et une tachycardie ont été notées chez les chiens. Aucune lésion histopathologique

liée à la substance n’a été observée dans l’appareil bronchopulmonaire ni aucun autre organe. Chez le rat, la NOAEL après

18 mois d’administration orale était de 0,5 mg/kg/jour.

Tolérance locale

Une solution aqueuse de bromure d’ipratropium (0,05 mg/kg) a été bien tolérée localement lors de l’administration à des rats

par inhalation (administration unique sur 4 h). Dans les études de toxicité à dose répétée, le bromure d’ipratropium a été

bien toléré localement.

Immunogénicité

Aucune anaphylaxie active ni réaction anaphylactique cutanée passive n’a été démontrée chez des cochons d’Inde.

Génotoxicité et carcinogénicité

Il n’a pas été observé de génotoxicité in vitro (test d’Ames), ni in vivo (test du micronoyau, test létal dominant chez la souris,

essai cytogénétique sur des cellules de moelle osseuse de hamsters chinois).

Aucun effet tumorigène ni carcinogène n’a été démontré lors d’études à long terme chez des souris et des rats.

Toxicité de la reproduction et du développement

Des études visant à explorer l’influence possible du bromure d’ipratropium sur la fertilité, la toxicité embryonnaire et fœtale

et le développement péri-/postnatal ont été conduites chez des souris, des rats et des lapins.

Des niveaux de dose orale élevés, c’est-à-dire de 1 000 mg/kg/jour chez le rat et de 125 mg/kg/jour chez le lapin, ont été

associés à une toxicité maternelle dans les deux espèces et à une toxicité embryonnaire/fœtale chez le rat, où le poids des

fœtus a été réduit. Il n’a pas été observé de malformations liées au traitement.

Les doses les plus élevées techniquement possibles pour l’inhalation au moyen de l’aérosol doseur, de 1,5 mg/kg/jour chez

les rats et de 1,8 mg/kg/jour chez les lapins, n’ont été associées à aucun effet indésirable sur la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Chlorure de benzalkonium

Ce médicament ne doit pas être mélangé à une solution contenant du chlorure de benzalkonium en raison du risque

d'incompatibilité physicochimique.

Cromoglycate disodique

La solution pour inhalation IPRATROPIUM SANDOZ en ampoules unidoses et les solutions pour inhalation de cromoglycate disodique ne doivent pas

être administrées simultanément dans le même nébuliseur.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 mL en récipient unidose (PEBD) avec un suremballage (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 1, 10, 20, 30, 60 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 279 141 9 5 : 1 mL en récipient unidose (PEBD) avec un suremballage (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 1.

34009 279 142 5 6 : 1 mL en récipient unidose (PEBD) avec un suremballage (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 10.

34009 279 143 1 7 : 1 mL en récipient unidose (PEBD) avec un suremballage (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 20.

34009 279 144 8 5 : 1 mL en récipient unidose (PEBD) avec un suremballage (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 30.

34009 279 145 4 6 : 1 mL en récipient unidose (PEBD) avec un suremballage (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 60.

34009 586 879 5 2 : 1 mL en récipient unidose (PEBD) avec un suremballage (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré

par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de

rapatriement sanitaire (article R. 5143-5-8 du code de la santé publique).

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