IPRATROPIUM Boehringer Ingelheim France ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

17-08-2007

Ingrédients actifs:
ipratropium (bromure d') anhydre
Disponible depuis:
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Code ATC:
R03BB01
DCI (Dénomination commune internationale):
ipratropium (bromide), anhydrous
Dosage:
0,5 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour un récipient unidose de 2 ml > ipratropium (bromure d') anhydre : 0,5 mg . Sous forme de : ipratropium (bromure d') monohydraté
Mode d'administration:
inhalée
Unités en paquet:
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTICHOLINERGIQUES
Descriptif du produit:
565 417-2 ou 34009 565 417 2 0 - 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 418-9 ou 34009 565 418 9 8 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 419-5 ou 34009 565 419 5 9 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 420-3 ou 34009 565 420 3 1 - 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
66966420
Date de l'autorisation:
2004-04-19

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2007

Dénomination du médicament

IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en

récipient unidose

bromure d'ipratropium anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour

inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IPRATROPIUM BOEHRINGER

INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour

inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour

inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour

inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches).

Il appartient à la classe pharmacologique des médicaments anticholinergiques.

Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

Indications thérapeutiques

L'usage de ce médicament par ce mode d'administration (nébulisation) doit être réservé au traitement des crises d'asthme

graves et des poussées aigues au cours de la bronchite chronique obstructive, lorsque ces situations nécessitent de fortes

doses.

En cas de crise d'asthme aigue, ce médicament ne suffit pas à lui tout seul. Il faut également utiliser un autre médicament

bronchodilatateur contenant un bêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée auquel il convient d'avoir

recours en première intention.

Les crises d'asthme aigue grave nécessitent une hospitalisation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IPRATROPIUM BOEHRINGER

INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour inhalation

par nébuliseur en récipient unidose:

en cas d'hypersensibilité (allergie) connue à l'atropine ou ses dérivés.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour

inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement (par des mucosités

abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté sera instauré en complément.

La projection d'ipratropium dans l'œil peut entraîner des troubles de la vision (flou, images colorées, halos) associés à une

gêne ou à des douleurs en particulier si vous avez des antécédents ou êtes prédisposés à un risque de glaucome. Les

patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle doivent se protéger des risques de projections

intraoculaire de ce médicament (exemple: port de lunettes). En cas de contact avec les yeux, il faut rincer abondamment à

l'eau. Si les symptômes persistent, consulter d'urgence un médecin. Prévenez votre médecin en cas d'antécédent de

glaucome.

Une douleur ou une gêne oculaire, une vision trouble, des images colorées associées à une rougeur conjonctivale et une

congestion de la cornée peuvent être des signes d'un glaucome aigu.

En cas d'apparition de ces symptômes, consultez rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

Ce traitement doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées notamment chez l'homme présentant des

antécédents de troubles urinaires (adénome prostatique ou rétrécissement urétrale) en raison du risque de rétention aigue

d'urine.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une mucoviscidose.

En cas de réactions d'hypersensibilité (allergie) immédiate à type d'urticaire, d'angio-œdème (œdème et gonflement de la

face, des lèvres et de la langue souvent associés à une gêne respiratoire), d'éruption cutanée, de bronchospasme, et

d'œdème oropharyngé, consultez immédiatement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment les médicaments tels que les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques,

les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques

phénothiaziniques ainsi que la clozapine, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions contenant du chlorure de benzalkonium.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger du

traitement le mieux adapté à votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour

inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation soit 1 dose unitaire de 2 ml diluée dans du sérum physiologique

de façon à obtenir un volume de 5 ml.

Si vous avez l'impression que l'effet de IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml,

solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode d'administration

Voie respiratoire exclusivement.

La solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 ml.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant

lesquelles le patient respire au rythme habituel.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Fréquence d'administration

La nébulisation peut être renouvelée en milieu hospitalier toutes les 20 à 30 minutes si nécessaire en fonction de l'état

clinique du patient.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution

pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n'auriez dû: la répétition abusive des nébulisations de ce

médicament peut augmenter le risque de survenue des effets indésirables (voir rubrique « Précautions d'emploi et mises en

garde spéciales »). Dans ce cas consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour

inhalation par nébuliseur en récipient unidose: n'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution

pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y

soit pas sujet :

Possibilité de sécheresse de la bouche, irritation de la gorge.

Rarement maux de tête, nausées et diarrhées peuvent survenir.

Des troubles du rythme cardiaque (accélération ou irrégularité des battements du cœur, palpitations), des troubles de

l'accommodation visuelle, des troubles gastro-intestinaux (constipation, vomissements), une rétention aigue d'urine, des

vertiges, cédant à l'arrêt du traitement peuvent survenir.

Des cas de complications oculaires telles que: dilatation des pupilles (mydriase), augmentation de la pression intraoculaire

et douleurs en cas de projection accidentelle d'ipratropium dans l'œil ont été rapportés (voir rubrique « Précautions d'emploi

et mises en garde spéciales »).

Comme avec d'autres produits inhalés; la toux, l'irritation locale et plus rarement une majoration de la gêne respiratoire

peuvent survenir à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.

Des réactions de type allergique: éruption cutanée, démangeaisons, œdème (gonflement) de la face, des lèvres, de la

langue et du larynx, urticaire ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour

inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour inhalation par

nébuliseur en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le récipient unidose.

Conditions de conservation

Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour inhalation

par nébuliseur en récipient unidose ?

La substance active est:

Bromure d'ipratropium anhydre ......................................................................................................... 0,50 mg

Sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté.

Pour un récipient unidose de 2 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour inhalation

par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur. Boîte de 10, 20, 30 ou 60 récipients

unidoses de 2 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

75116 Paris

Exploitant

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39 rue Boissière

75116 PARIS

Fabricant

BOEHRINGER INGELHEIM LTD

Ellesfield Avenue

BRACKNELL

BERKSHIRE

RG12 8YS

ANGLETERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IPRATROPIUM BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE ADULTES 0,50 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en

récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromure d'ipratropium anhydre ......................................................................................................... 0,50 mg

Sous forme de bromure d'ipratropium monohydraté.

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation par nébuliseur.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des asthmes aigus graves et des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques

obstructives de l'adulte, en association avec un bêta2 mimétique d'action rapide.

Remarque: l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte, la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation soit 1 dose unitaire de 2 ml diluée dans du sérum

physiologique de façon à obtenir un volume de 5 ml. Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en

fonction de l'état clinique du patient.

Mode d'administration

Cette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 5 ml.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant

lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.

4.3. Contre-indications

hypersensibilité connue au bromure d'ipratropium, à l'atropine ou ses dérivés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'action bronchodilatatrice de l'ipratropium par voie inhalée est moins puissante que celle des bêta2 mimétiques par voie

inhalée. Il convient en cas de crise d'asthme ou de bronchospasme aigu de ne pas l'utiliser en première intention ou seul

mais d'administrer également un bêta2 mimétique.

L'administration d'ipratropium à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation

d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de

mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire); une oxygénothérapie et corticothérapie par voie

systémique doivent généralement y être associées.

L'apparition de signes de glaucome par fermeture de l'angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d'images

colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l'interruption du traitement et un avis médical spécialisé

immédiat.

Précautions particulières d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la

diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En raison de l'activité anticholinergique de l'ipratropium, la projection accidentelle d'ipratropium dans l'œil provoque une

mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle devront

se protéger des risques de projections intra-oculaires de ce médicament (ex: port de lunettes). Il est préférable d'administrer

la solution nébulisée d'ipratropium par l'intermédiaire d'un embout buccal. Un masque d'inhalation peut également être

utilisé à condition qu'il soit étanche.

Le traitement par le bromure d'ipratropium doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées, notamment chez les

sujets masculins présentant des antécédents d'adénome prostatique ou d'obstruction urétrale.

Le bromure d'ipratropium sera utilisé avec prudence chez les patients atteints de mucoviscidose plus souvent sujets à des

troubles de la motilité gastro-intestinale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner

plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche,

etc…

Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les

antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques

phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Chlorure de benzalkonium

Ce médicament ne doit pas être mélangé à une solution contenant du chlorure de benzalkonium en raison du risque

d'incompatibilité physicochimique.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses

exposées au bromure d'ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés

atropiniques de cette molécule.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son

utilisation est déconseillée durant l'allaitement sauf nécessité absolue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de: sécheresse de la bouche, irritation pharyngée.

De rares cas de céphalées, de nausées et de diarrhées ont été décrits lors du traitement par le bromure d'ipratropium.

Malgré une faible absorption systémique du bromure d'ipratropium, solution pour inhalation, des effets indésirables anti-

cholinergiques: tachycardie, palpitations, tachycardie supraventriculaire et fibrillation auriculaire, troubles de

l'accommodation visuelle, rétention urinaire, vertiges et troubles de la motilité gastro-intestinale (tels que constipation et

vomissements) peuvent survenir.

Risque de survenue de troubles oculaires (mydriase, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire et

glaucome par fermeture de l'angle) en cas de projection dans les yeux suite à une utilisation inadaptée du bromure

d'ipratropium.

Des cas de toux, d'irritation locale ont été rapportés et plus rarement, des cas de broncho-constriction paradoxale

nécessitant l'interruption du traitement. Dans ce cas, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique et d'envisager la

prescription d'alternative thérapeutique.

Risque de réactions d'hypersensibilité immédiate à type d'urticaire, de prurit, de rashs cutanés, d'œdème de Quincke,

d'œdème de la face, de la langue, des lèvres et du larynx.

4.9. Surdosage

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables locaux (sécheresse buccale, irritation

pharyngée) et la survenue d'effets systémiques anticholinergiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTICHOLINERGIQUES

Code ATC: R03BB01.

L'ipratropium est un bronchodilatateur anticholinergique par voie inhalée.

Administré par voie inhalée, le bromure d'ipratropium exerce une action compétitive préférentielle au niveau des récepteurs

cholinergiques du muscle lisse bronchique entraînant par effet parasympatholytique une relaxation de celui-ci et une

bronchodilatation. Son effet bronchodilatateur est moins puissant que celui exercé par les bêta2 mimétiques par voie

inhalée.

L'action bronchospasmolytique apparaît rapidement (3 minutes) et persiste pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La quantité absorbée après administration par voie inhalée est minime et les taux sériques faibles correspondraient à

l'absorption intestinale partielle de la fraction déglutie très faiblement absorbée par voie digestive. Après administration

orale, cette absorption peut être évaluée entre 15 et 30 % de la quantité administrée. La demi-vie d'élimination est de l'ordre

de 3,5 heures. L'excrétion se fait essentiellement par voie urinaire.

Après administration par voie inhalée, le passage de la barrière hémato-encéphalique est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (q.s. pH = 3,4), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments en particulier la

solution contenant du chlorure de benzalkonium.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en récipient unidose (PE). Boîtes de 10, 20, 30 ou 60.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

37-39, rue Boissière

75116 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

565 417-2: 2 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

565 418-9: 2 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

565 419-5: 2 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.

565 420-3: 2 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie.

Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure

d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5143-5-8 du code de la santé publique).

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information