IPERTEN 20 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-08-2019

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de manidipine
Disponible depuis:
CHIESI SAS
Code ATC:
C08CA11
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride, manidipine
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de manidipine : 20 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants
Descriptif du produit:
359 192-9 ou 34009 359 192 9 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 193-5 ou 34009 359 193 5 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2007;366 840-2 ou 34009 366 840 2 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2007;366 841-9 ou 34009 366 841 9 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;366 842-5 ou 34009 366 842 5 6 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 112 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 827-1 ou 34009 374 827 1 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:30/01/2007;374 828-8 ou 34009 374 828 8 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 829-4 ou 34009 374 829 4 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:30/01/2007;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65728537
Date de l'autorisation:
2002-07-22

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2019

Dénomination du médicament

IPERTEN 20 mg, comprimé

Chlorhydrate de manidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IPERTEN 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IPERTEN 20mg, comprimé ?

3. Comment prendre IPERTEN 20 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IPERTEN 20 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IPERTEN 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C08CA11

IPERTEN contient une substance active appelée chlorhydrate de manidipine appartenant à la classe des inhibiteurs

calciques qui bloquent l’entrée du calcium au niveau des cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins, provoquant

une vasodilatation et ainsi une réduction de la pression sanguine.

IPERTEN 10 mg, comprimé est destiné à traiter l'hypertension artérielle légère à modérée de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IPERTEN 20 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais IPERTEN 20 mg, comprimé :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la manidipine ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un

des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

Si vous souffrez de problèmes cardiaques, par exemple si vous avez eu un infarctus du myocarde il y a moins de 4

semaines ou si vous souffrez d’angine de poitrine (angor) instable (douleur à la poitrine due à un manque d’oxygénation du

cœur), ou d’insuffisance cardiaque non traitée ;

Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés à sévères ;

Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères ;

Iperten ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IPERTEN comprimé.

Si vous souffrez de certains problèmes cardiaques (tels qu’une dysfonction ventriculaire gauche, un obstacle à l’éjection

ventriculaire gauche, d’insuffisance cardiaque droite et chez les patients avec une maladie des sinus non appareillés) ;

Si vous souffrez d’affections coronariennes ;

Si vous êtes âgé ou atteint de problèmes hépatiques légers (voir rubrique 3).

Vous devez aussi prévenir votre médecin :

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l’être ou si vous allaitez (voir rubrique

grossesse et allaitement)

Autres médicaments et IPERTEN 20 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous avez pris un des médicaments suivants :

Un diurétique (utilisé pour éliminer l’eau du corps en augmentant la production d’urine) et d’autres médicaments réduisant

la pression sanguine tels que des bétabloquants et d’autres antihypertenseurs. En fait, ces médicaments peuvent renforcer

l’effet de baisse de la pression sanguine d’IPERTEN ;

Médicaments agissant sur le métabolisme de la substance active d’IPERTEN, tels que des anti-protéases, la cimétidine

(utilisé dans le traitement des ulcères gastriques), ou certains antibiotiques (utilisés pour traiter des infections bactériennes

tels que la clarithromycine, l’érythromycine et la rifampicine), ou des antimycosiques (utilisés pour le traitement des

infections dues à un champignon, tels que le kétoconazole et l’itraconazole), ou la phénytoïne, carbamazépine,

phénobarbital, terfénadine, astémizole ou des antiarythmiques de classe III utilisés dans les affections du rythme cardiaque

(tels que l’amiodarone et la quinidine) ;

Médicaments contenant de la digoxine, utilisés dans le traitement des troubles cardiaques.

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, votre médecin pourra soit vous prescrire un autre médicament

ou ajuster la dose d’IPERTEN ou de l’autre médicament.

IPERTEN 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

IPERTEN ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse en raison d’un risque de baisse trop important de la pression

sanguine.

La prise d’alcool peut renforcer la baisse de la pression obtenue avec IPERTEN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez de l’être.

Comme IPERTEN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, votre médecin vous recommandera d’arrêter de prendre

ce médicament avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte, et vous prescrira un traitement

adapté.

Allaitement

Informer votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.

Comme IPERTEN est déconseillé aux femmes qui allaitent, si IPERTEN ne peut pas être arrêté, votre médecin vous

recommandera d’interrompre l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

De façon occasionnelle, des sensations de vertiges peuvent survenir chez certains patients durant le traitement de

l’hypertension. Dans ce cas, contactez votre médecin avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

IPERTEN 20 mg, comprimé contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du

glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE IPERTEN 20 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose initiale habituelle d’IPERTEN est de 10 mg par jour en une prise.

Après 2 à 4 semaines de traitement, si la réduction de la pression sanguine est jugée insuffisante, votre médecin pourra

augmenter la posologie jusqu'à la dose d'entretien de 20 mg par jour en une prise.

IPERTEN ne doit pas être administré chez les enfants et adolescents (voir rubrique 2)

Adaptation de la posologie :

Chez le sujet âgé et les patients atteints de maladies rénales ou hépatiques, votre médecin vous prescrira une dose plus

faible.

Si vous avez l'impression que l'effet d'IPERTEN comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Administration

Prenez IPERTEN comprimé le matin, après le petit-déjeuner. Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau, sans le

croquer.

Vous devez essayer de prendre votre dose journalière toujours au même moment de la journée.

Durée du traitement

Il est important de prendre régulièrement IPERTEN aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

Prenez la dose prescrite par votre médecin et ne la modifiez pas sans l’en avoir averti au préalable.

Si vous avez pris plus de IPERTEN 20 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien car

cela peut provoquer une baisse anormale de la pression sanguine.

Si vous oubliez de prendre IPERTEN 20 mg, comprimé

Si vous avez accidentellement oublié une dose d’IPERTEN, reprenez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IPERTEN 20 mg, comprimé

Il est important de prendre régulièrement IPERTEN aussi longtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement légers et temporaires. Cependant certains effets peuvent devenir graves et

nécessiter une prise en charge médicale.

Effets indésirables fréquents (≥ 1/100 et < 1/10): accumulation d’eau dans les tissus provoquant un gonflement (œdème),

bouffées de chaleurs, vertiges, sensations vertigineuses, maux de tête, palpitations.

Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100) :

picotements ou engourdissements douloureux (paresthésies),

augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), baisse de la pression sanguine (hypotension), difficultés à respirer

(dyspnée), faiblesse, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, constipation, troubles digestifs, éruption cutanée,

inflammation de la peau avec rougeurs et démangeaisons (eczéma), altération des enzymes détectables par des tests

sanguins (ALAT, ASAT, LDH, GammaGT, PAL, azote uréique sanguine, créatininémie)

Effets indésirables rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000):

hypertension, somnolence, irritabilité, douleurs de l'estomac (gastralgie),

douleurs abdominales, rougeur de la peau, démangeaisons, douleurs à type d'angine de poitrine dues à une distribution

insuffisante de sang jusqu’au cœur, diarrhées, réduction de l’appétit (anorexie), tests sanguins anormaux (augmentation de

la bilirubinémie), ictère.

Effets indésirables très rares (< 1/10 000): infarctus du myocarde dont les attaques augmentent en fréquence et en intensité

chez les patients souffrant déjà d’angine de poitrine ; inflammation et gonflement des gencives qui habituellement

régressent en interrompant le traitement et nécessitent des soins dentaires adaptés.

Effets indésirables non connus (dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

: rougeur

anormale de la peau (érythème multiforme), maladie de la peau avec rougeur anormale et desquamation (dermatite

exfoliative), douleur musculaire, gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IPERTEN 20 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IPERTEN 20 mg, comprimé

La substance active est :

Chlorhydrate de manidipine..................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont : lactose monohydraté ; amidon de maïs ; hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-

HPC); hydroxypropylcellulose (HPC-L); stéarate de magnésium; riboflavine (E 101).

Qu’est-ce que IPERTEN 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîtes de 30 et 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS COLOMBES

Fabricant

CHIESI FARMACEUTICI SPA

VIA S. LEONARDO, 96

43122 PARMA

ITALIE

CHIESI SAS

RUE FARADAY

Z.A. DES GAILLETROUS

42160 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IPERTEN 20 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de manidipine .................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé jaune-orangé, oblong, présentant une barre de confort.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4

semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par

jour.

Utilisation chez le sujet âgé

En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette

posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit

être envisagé avec précaution, au cas par cas.

Utilisation chez l'insuffisant rénal ou hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de

la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.

En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour

chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir également rubrique 4.3).

Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.

IPERTEN est contre-indiqué chez l'enfant (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

hypersensibilité à la substance active manidipine ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des

excipients listés dans la rubrique 6.1;

chez l'enfant;

angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus);

insuffisance cardiaque non traitée;

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min);

insuffisance hépatique modérée à sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce

médicament.

Le produit doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet

antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patients (voir rubrique 4.2).

En raison du ralentissement des processus métaboliques, ajuster la posologie chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).

La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à

l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).

En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type

de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8).

En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur

les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, IPERTEN ne devrait pas être administré en association avec les

inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la

clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la

rifampicine (voir rubrique 4.5). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d'autres substrats

du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir

rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être majoré par l'administration concomitante de diurétiques, de

bêtabloquants et, en règle générale, de tout autre antihypertenseur.

Les études in vitro montrent que le potentiel d'inhibition du cytochrome P450 par la manidipine ne semble pas cliniquement

significatif.

Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, l'isoenzyme P4503A4 joue

vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine.

En l'absence d'études d'interactions in vivo évaluant les effets des médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 sur

les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine, IPERTEN ne devrait pas être administré en association avec les

inhibiteurs du CYP3A4, tels que les anti-protéases, la cimétidine, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine et la

clarithromycine, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la

rifampicine (voir rubrique 4.4). La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec d'autres substrats

du CYP3A4, comme la terfénadine, l'astémizole, la quinidine et les anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone (voir

rubrique 4.4).

Digoxine

L'administration simultanée d'un antagoniste calcique et de digoxine peut entraîner une augmentation des concentrations du

glucoside.

Alcool

Comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante

d'alcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.

Jus de pamplemousse

Les dihydropyridines semblent particulièrement sensibles à l'inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, ce

qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, la manidipine et le jus de

pamplemousse ne devront pas être pris simultanément.

Hypoglycémiants oraux

Aucune interaction n'a été observée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-

fœtal (voir rubrique 5.3). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes

chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, le chlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au

cours de la grossesse.

Allaitement

La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine

dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation du chlorhydrate de manidipine doit être évitée pendant

l'allaitement. Si le traitement par le chlorhydrate de manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des sensations vertigineuses dues à une chute tensionnelle pouvant survenir, il faut recommander la prudence aux patients

s'ils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 % et < 10 %) sont les suivants : palpitations, bouffées vasomotrices,

céphalées, œdèmes, sensations vertigineuses et vertiges. Ces effets indésirables sont imputables aux propriétés

vasodilatatrices de la manidipine.

Ils sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, spontanément lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par IPERTEN et autres dihydropyridines aux

fréquences suivantes :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée : estimation non réalisable au regard des données disponibles

Effet indésirable

Fréquence

Affections du système

nerveux

Vertige, sensation vertigineuse

Céphalées

Fréquent

Paresthésie

Peu fréquent

Somnolence

Rare

Affections cardiaques

Palpitations

Fréquent

Tachycardie

Peu fréquent

Douleur précordiale, angor

Rare

Infarctus du myocarde

Les crises angineuses peuvent

augmenter en fréquence, durée

ou sévérité en cas d'angor

préexistant.

Très rare

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Fréquent

Hypotension

Peu fréquent

Hypertension

Rare

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements,

Constipation,

Sécheresse buccale

Troubles digestifs

Peu fréquent

Gastralgie, douleurs

abdominales, diarrhées, anorexie

Rare

Gingivites et hyperplasie

gingivales, souvent régressive à

l’arrêt du traitement et

nécessitant une surveillance

dentaire

Très Rare

Affections hépatobiliaires

Ictère

Rare

Affections de la peau et du

tissu sous-cutané

Rash, eczéma,

Peu fréquent

Erythème, démangeaisons

Rare

Erythème multiforme, dermatite

exfoliative

Fréquence

indéterminée

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Myalgie

Fréquence

indéterminée

Affections des organes de

reproduction et du sein

Gynécomastie

Fréquence

indéterminée

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Œdème

Fréquent

Asthénie

Peu fréquent

Irritabilité

Rare

Investigations

Augmentations réversibles des

ALAT, ASAT, LDH sanguine,

gamma-GT, phosphatases

alcalines sanguine, azote

uréique sanguine et

créatininémie

Peu fréquent

Augmentation de la bilirubinémie

Rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec IPERTEN. Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage

provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe.

Dans un tel cas, il faut rapidement instaurer un traitement symptomatique et mettre en œuvre des mesures de soutien des

fonctions cardiovasculaires. En raison des effets pharmacologiques prolongés de la manidipine, la fonction cardiovasculaire

doit être surveillée pendant au moins 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires prédominants, code ATC : C08CA11.

La manidipine est un antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, doté d'une activité antihypertensive et de

propriétés pharmacodynamiques favorisant les fonctions rénales. La principale caractéristique de la manidipine est sa durée

d'action prolongée, démontrée in vitro et in vivo et imputable à ses propriétés pharmacocinétiques ainsi qu'à la forte affinité

pour ses récepteurs. Dans de nombreux modèles expérimentaux d'hypertension, l'action de la manidipine a été plus

puissante et plus prolongée que celles de la nicardipine et de la nifédipine. De plus, la manidipine a fait preuve d'une

sélectivité vasculaire, s'exprimant spécialement au niveau rénal sous forme d'une augmentation du débit sanguin rénal,

d'une diminution des résistances vasculaires des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes, entraînant une diminution

de la pression intraglomérulaire.

Cette caractéristique est complétée par des propriétés diurétiques, dues à une inhibition de la réabsorption hydrosodée au

niveau tubulaire.

Lors d'études sur des modèles expérimentaux, la manidipine a exercé un effet protecteur sur des lésions glomérulaires

induites par l'hypertension, dès l'utilisation de doses modérément antihypertensives. Des études in vitro ont montré qu'aux

concentrations thérapeutiques, la manidipine inhibe efficacement les réponses cellulaires prolifératives déclenchées par les

agents mitogènes mésangiaux (PDGF, endothéline-1) et susceptibles de constituer les bases physiopathologiques des

lésions rénales et vasculaires observées chez les patients hypertendus.

Chez l'hypertendu, une dose quotidienne unique réduit de façon cliniquement significative la pression artérielle pendant

toute la durée du nycthémère.

La diminution de la pression artérielle, consécutive à la réduction des résistances périphériques totales, n'entraîne pas

d'augmentation cliniquement significative de la fréquence et du débit cardiaques, aussi bien après administration unique

qu'après administration réitérée.

La manidipine s'est avérée n'avoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ni sur le profil lipidique chez l'hypertendu

diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, les pics de concentration plasmatique de la manidipine sont atteints en 2 à 3,5 heures. La

manidipine subit un effet de premier passage hépatique. Sa liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le produit est

largement distribué dans les tissus et est intensément métabolisé, essentiellement au niveau hépatique.

Le produit est principalement éliminé par voie fécale (63 %) et, dans une moindre mesure, par voie urinaire (31 %).

Il n'y a pas de phénomène d'accumulation après administration réitérée. L'insuffisance rénale n'altère pas notablement les

paramètres pharmacocinétiques de la manidipine.

La présence d'aliments dans le tractus gastrointestinal renforce l'absorption de la manidipine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité par administration réitérée ont seulement montré des manifestations toxiques imputables à

l'exacerbation des effets pharmacologiques du produit.

Dans les études chez l'animal, le profil toxicologique du chlorhydrate de manidipine dans la reproduction n'a pas été

suffisamment évalué, toutefois les études menées n'ont pas suggéré d'augmentation du risque d'effets tératogènes.

Une étude chez le rat pendant la période de fertilité et la période péri/post natale a révélé des effets indésirables

(prolongation de la durée de gestation, dystocie, augmentation de l'incidence des morts-nés, mortalité néonatale) à de fortes

doses.

Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme en termes de potentiel mutagène, carcinogène,

antigénique ou d'effets néfastes sur la fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté ; amidon de maïs ; hydroxypropylcellulose faiblement substituée (L-HPC); hydroxypropylcellulose

(HPC-L); stéarate de magnésium; riboflavine (E 101).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ou 112 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 359 192 9 8 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).

34009 359 193 5 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).

34009 374 827 1 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).

34009 366 840 2 7 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).

34009 374 828 8 2 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).

34009 374 829 4 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).

34009 366 841 9 5 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).

34009 366 842 5 6 : 112 comprimés sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium-PVDC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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