IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

16-12-2020

Ingrédients actifs:
iode 200 mg sous forme de : ioméprol 408 mg
Disponible depuis:
BRACCO IMAGING France
Code ATC:
V08AB10
DCI (Dénomination commune internationale):
iode 200 mg sous forme de : ioméprol 408 mg
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml > iode 200 mg sous forme de : ioméprol 408 mg
Mode d'administration:
endocanalaire;intra-articulaire;intra-artérielle;intra-utérine;intrathécale;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 50 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Produit de contraste
indications thérapeutiques:
PRODUIT DE CONTRASTE IODE (ATC V08AB10).Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.
Descriptif du produit:
337 917-0 ou 34009 337 917 0 4 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/10/2016;337 918-7 ou 34009 337 918 7 2 - 1 flacon(s) en verre de 75 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;337 919-3 ou 34009 337 919 3 3 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:15/03/2016;337 920-1 ou 34009 337 920 1 5 - 1 flacon(s) en verre de 150 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;337 921-8 ou 34009 337 921 8 3 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/03/2007;337 922-4 ou 34009 337 922 4 4 - 1 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 688-6 ou 34009 354 688 6 4 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66121860
Date de l'autorisation:
1994-11-14

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2020

Dénomination du médicament

IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable

Ioméprol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.>

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution

injectable ?

3. Comment utiliser IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

PRODUIT DE CONTRASTE IODE (ATC V08AB10).

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IOMERON 200 (200

mg Iode/mL), solution injectable?

N’utilisez jamais IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable :

Si vous êtes allergique au ioméprol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection de IOMERON

(voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

Pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.

Si l'on doit vous administrer en même temps des corticostéroïdes dans le liquide céphalorachidien.

Avertissements et précautions

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe

une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital.

Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles

sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une

précédente administration de produit de contraste iodé cf. : « Effets indésirables »). En conséquence, il

convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet

indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection

puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si

vous avez un myélome.

Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur); d'insuffisance

coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur.

Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen,

notamment si vous prenez des médicaments contre l’hypertension (béta-bloquants)

Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un

phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou

d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).

Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

Si vous avez un mauvais état veineux et que l’on examine vos veines.

Si vous êtes déshydraté(e).

Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent

être majorés.

Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou

maladie de Waldenström).

Si vous souffrez d’anémie falciforme.

Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.

Si vous présentez un œdème cérébral.

Si vous souffrez d’alcoolisme ou de toxicomanie,

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode

Autres médicaments et IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable

Veuillez indiquer à votre radiologue ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre

médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine),

l'hypertension artérielle (notamment diurétiques et bêta-bloquants), les vomissements (antiémétiques) ou si

vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des analeptiques, des antidépresseurs, des

tranquillisants (sédatifs).

IOMERON n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n'interfère pas sur le plan

physico-chimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaires). Par conséquent, son

utilisation ne doit pas modifier l'usage d'une héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaires) qui

pourrait être fait pour prévenir une thrombose, en particulier sur cathéter.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

IOMERON 200 (200 mg Iode/m), solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre

examen radiologique.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Allaitement

Il n’est pas nécessaire de suspendre l'allaitement après l'administration de ce produit de contraste.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Fertilité

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour. Toutefois, si le produit a été injecté dans le liquide céphalorachidien

(myélographie), vous ne devrez pas conduire ni utiliser de machines pendant 24 heures.

IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable ?

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre masse,

votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode et voie d'administration

Solution injectable par voie intraveineuse, intra-artérielle, intrathécale et intra-utérine.

L’injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin d’éviter une extravasation.

Si vous avez utilisé plus de IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable que vous n’auriez dû :

En cas de très forte dose, une réhydratation appropriée doit être envisagée. La fonction rénale doit être

surveillée pendant au moins trois jours.

Si nécessaire, une épuration du sang (hémodialyse) peut être réalisée.

Si vous oubliez d’utiliser IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

très fréquent : effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10

fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

très rare : effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000

non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles.

Après administration de Ioméron dans une veine ou une artère, les effets suivants ont été rapportés :

Fréquent :

sensation de chaleur ;

Peu fréquent :

maux de tête, vertiges,

anomalie de la contraction du cœur (extrasystoles),

tension artérielle trop élevée (hypertension),

difficultés à respirer,

nausées, vomissements,

démangeaisons, rougeurs, urticaire,

douleur dans la poitrine, réaction au point d’injection telle que douleur et gonflement.

Rare :

sensation de perte de conscience imminente,

accélération ou ralentissement anormal des battements du cœur,

tension artérielle trop basse (hypotension),

éruption cutanée,

tremblements, douleurs dans le dos,

fatigue, raideurs, fièvre,

modification du bilan biologique des reins.

Non connu :

diminution des plaquettes sanguines, avec risque d’hématome ou de saignement,

Anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges, ce qui peut entraîner une fatigue, un

rythme cardiaque rapide et un essoufflement),

réaction allergique grave,

anxiété,

perte de conscience, accident ischémique transitoire, agitation, confusion, perte de mémoire, troubles du

langage, sensations anormales, diminution des capacités de mouvement du corps, paralysie, convulsions,

coma, troubles du goût, somnolence,

troubles de la vue, perte temporaire de la vue,

troubles du rythme du cœur, anomalies de la contraction du cœur, coloration bleutée de la peau, anomalies

du fonctionnement du cœur, angine de poitrine, infarctus, du myocarde, arrêt cardiaque,

malaise avec perte de connaissance, dilatation des vaisseaux sanguins, défaillance de la circulation

sanguine,

éternuements, toux, sensation de gorge serrée, contraction des poumons, arrêt respiratoire, présence de

liquide dans les poumons, détresse respiratoire, gonflement de la gorge, asthme,

douleurs dans le ventre, salivation excessive, gonflement des glandes salivaires, diarrhées, difficultés à

avaler,

réaction allergique grave avec gonflement du visage ou de la gorge, transpiration excessive,

arrêt du fonctionnement des reins,

malaise, sensation locale de froid,

modifications de l’enregistrement des battements cardiaques.

Des réactions retardées au niveau de la peau peuvent survenir, telles que éruption maculo-papuleuse et de

façon exceptionnelle, une éruption pustuleuse, un syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte

importante de la peau avec lésions à type de cloques).

Après administration dans le liquide céphalo-rachidien (myélographie), les effets suivants ont été rapportés :

Très fréquent :

maux de tête

Fréquents

vertiges,

tension artérielle trop élevée

nausées, vomissements

douleurs dans le dos ou dans les extrémités

réaction au point d’injection (douleur, inconfort, sensation de chaleur)

Peu fréquent

perte de conscience, diminution des capacités de mouvement du corps, sensations anormales, diminution de la sensibilité,

somnolence

tension artérielle trop basse, rougeur

transpiration excessive, démangeaisons

raideur des muscles et des articulations, douleur dans la nuque,

sensation de chaleur, fièvre

Non connu

réaction allergique

convulsions

éruption cutanée.

Après administration dans les cavités du corps, des réactions d’inflammation (douleur, rougeur, chaleur),

peuvent paraître. Des réactions allergiques peuvent également survenir et se manifestent le plus souvent par

des réactions au niveau de la peau.

Après examen de l’utérus et des trompes, des douleurs et un malaise peuvent survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable après la date de péremption figurant

sur le flacon.

A conserver à l'abri de la lumière. Bien que la sensibilité de l'ioméprol aux rayons X soit faible, il est

conseillé de le conserver à l'abri des rayonnements ionisants.

Ne pas congeler, conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Les conditionnements des produits de contraste ne sont pas destinés aux prélèvements de doses multiples. Le

bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois. Pour percer le bouchon et aspirer le produit

de contraste, il est recommandé d'utiliser une aiguille canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la

seringue juste avant son utilisation. La quantité résiduelle non utilisée au cours d'un examen doit être

éliminée.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable

La substance active est:

Ioméprol

Les autres composants sont :

Trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

IOMERON 200 (200 mg d'Iode/mL) est un produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique,

monomère, de basse osmolalité.

Solution injectable en boîte de 1 flacon monodose de 20 mL 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 200 mL et 250

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BRACCO IMAGING FRANCE

7 RUE LEONARD DE VINCI

91300 MASSY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BRACCO IMAGING FRANCE

7 RUE LEONARD DE VINCI

91300 MASSY

FRANCE

Fabricant

PATHEON ITALIA S.P.A.

2°TRAV. SX VIA MOROLENSE 5

03013 FERENTINO

FROSINONE

ITALIE

BIPSO GMBH

ROBERT GERWIG-STR. 4

78224 SINGEN

ALLEMAGNE

BRACCO IMAGING S.P.A.

BIOINDUSTRY

PARK

VIA RIBES, 5

10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IOMERON 200 (200 mg Iode/mL), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 mL de solution contient:

Ioméprol ......................................................................................................................... 306,00 mg

Quantité correspondant à iode ......................................................................................... 200,00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Osmolalité à 37°C : 362 mOsmol/kg H2O

Viscosité à 20 °C : 3,1 mPa.s., à 37°C : 2,0 mPa.s

pH 6,5 à 7,2

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Phlébographie périphérique, scanographie du cerveau et du corps, cavernographie, angiographie numérisée

par voie intra-artérielle, cholangiographie par voie endoscopique, arthrographie, hystérosalpingographie,

cholangiographie rétrograde, urétérographie rétrograde, pyélo-urétérographie, myélographie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Indication

Doses conseillées

Phlébographie périphérique

Adultes :

10 – 100 mL la dose peut être répétée si

nécessaire

(10 – 50 mL pour les membres

supérieurs . 50 – 100 mL pour les

membres inférieurs).

Scanographie du cerveau

Adultes :

Enfants

50 – 200 mL

Scanographie du corps

Adultes :

Enfants

100 – 200 mL

Cavernographie

Adultes :

jusqu'à 100 mL

Indication

Doses conseillées

Angiographie numérisée par voie

intra-artérielle

Cérébrale

Adultes :

Enfants

30 – 60 mL pour une vue générale,

5 - 10 mL en cas d'injection sélective

Thoracique

Adultes

20 - 25 mL (aorte) à répéter si nécessaire

20 mL (artères bronchiales)

Crosse aortique

Adultes

Abdomen

Adultes

Aortographie

Adultes

Aortographie translombaire

Adultes

Artériographie périphérique

Adultes :

Enfants

5 - 10 mL en cas d'injection sélective,

jusqu'à 250 mL

Interventionnelle

Adultes :

Enfants

10 – 30 mL en cas d'injection sélective,

jusqu'à 250 mL

Cholangiographie par voie

endoscopique

Adultes :

Jusqu’à 100 mL

Arthrographie

Adultes :

Jusqu’à 10 mL par injection

Hystérosalpingographie

Adultes :

Jusqu’à 35 mL

Cholangiographie rétrograde

Adultes :

Jusqu’à 60 mL

Urétérographie rétrograde

Adultes :

20 – 100 mL

Pyélo-urétérographie

Adultes :

10 – 20 mL

Myélographie

Adultes

13-22 mL

Enfants

: selon la masse corporelle et l'âge.

Adultes

: ne pas dépasser 250 mL. Le volume de chaque injection dépend de la région examinée.

Adultes

: ne pas dépasser 350 mL.

loméron est utilisé en utilisation monodose.

Par voie artérielle :

Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen.

La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection.

La vitesse d'injection est fonction du type d'examen.

Par voie veineuse :

Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du malade, qui doit être à jeun sans restriction

hydrique.

Ioméron n’agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n’interfère pas sur le plan

physicochimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire). Par conséquent, son

utilisation ne doit pas modifier l’usage d’une héparine (non fractionnée ou de bas poids moléculaire) qui

pourrait être fait pour prévenir une thrombose, en particulier sur cathéter.

Par voie intrathécale :

La dose totale d’iode administrée doit être comprise entre 2,5 et 4 g.

Un flacon est destiné à un seul patient. Pour éviter tout risque d’incompatibilité physico-chimique, ne pas

injecter d’autre médication avec la même seringue.

Pendant les procédures de cathétérisme vasculaire, les cathéters doivent être rincés régulièrement.

Prévention de l’extravasation : l’injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin

d’éviter une extravasation.

4.3. Contre-indications

Antécédents de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l’injection de

Ioméron.

Thyréotoxicose manifeste.

Hystérosalpingographie en cas de grossesse.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’association de corticoïdes à l’administration intrathécale de ioméprol est contre-indiquée (voir rubrique 4.5

: « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »).

En raison d’un possible surdosage, la répétition immédiate d’une myélographie suite à un problème

technique est contre-indiquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les procédures diagnostiques qui impliquent l’utilisation d’un produit de contraste doivent être réalisées sous

la responsabilité d’un personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure

particulière à effectuer.

Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.

le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit de spécialités administrées localement pour

l’opacification de cavités corporelles :

a) L’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne

un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) L’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si

la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5% de la dose administrée, le

reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ;

elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est

éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de

l’état de la muqueuse digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être

observé, quelle que soit la voie d’administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :

Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales,

Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l’état normal.

4.4.1. Mentions générales correspondant à l’ensemble des produits de contraste iodés

4.4.1.1 Mises en garde :

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures pouvant

mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes) ou retardées (jusqu’à 7

jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une

réanimation d'urgence, incluant de l’oxygène et un matériel de ventilation manuelle.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

toxicité directe sur l’endothélium vasculaire et les protéines tissulaires,

action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du

complément, médiateurs de l’inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,

allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie),

réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration d’un produit de contraste

iodé ont un risque augmenté d’une nouvelle réaction en cas de ré-administration du même, ou éventuellement

d’un autre produit de contraste, iodé ou non, et sont donc considérés comme sujets à risque.

Les tests préalables de sensibilité ne sont pas recommandés dans la mesure où les réactions sévères dues au

produit de contraste, et pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ne sont pas prévisibles à partir des

antécédents du patient ou d’un test de sensibilité.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi « Précautions d’emploi » Dysthyroïdie)

Il convient de s’assurer avant l’administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas

bénéficier d’une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d’une administration d’iode

radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l’administration, quelle qu’en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages

hormonaux et la fixation d’iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu’à normalisation

de l’iodurie.

Une attention particulière est requise lorsque des examens sont réalisés chez des patients susceptibles de

présenter une thrombose, une phlébite, une maladie ischémique sévère, une infection locale ou une

obstruction complète du système artério-veineux.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants : les nourrissons (âgés de moins d’1 an), notamment les nouveau-nés, sont

particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Une

attention particulière doit être portée sur la posologie, les détails de la procédure et le statut du patient.

Personnes âgées : les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions liées à une dose élevée de

produit de contraste. Une ischémie myocardique, des arythmies et des extrasystoles importantes sont plus

susceptibles de survenir chez ces patients. L’association fréquemment rencontrée de troubles neurologiques

et de pathologies vasculaires sévères constitue une complication grave. La probabilité d’apparition d’une

insuffisance rénale aiguë est plus élevée chez ces sujets.

Prévention de l’extravasation : l’injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin

d’éviter une extravasation.

4.4.1.2. Précautions d'emploi

4.4.1.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés :

Avant l’examen :

identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents. Les corticostéroïdes et les

antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque

de réaction d’intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n’empêchent cependant pas

la survenue d’un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :

une surveillance médicale,

le maintien d’une voie d’abord veineuse.

Après l’examen :

après l’administration d’un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes,

car la majorité des effets indésirables graves survient dans ce délai.

le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu’à 7 jours) (cf. rubrique 4.8)

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale :

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver

une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, atteints

d’hyperuricémie, insuffisants cardiaques sévères, porteurs d’une gammapathie monoclonale (myélome

multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d’insuffisance rénale après administration

de produits de contraste iodés, nouveau-nés et enfants , sujets âgés athéromateux.

hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant,

éviter d’associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer

la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les

organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir,

ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, les

immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide),

respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de

produit de contraste ou différer tout nouvel examen jusqu’à la restauration de la fonction rénale initiale,

prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par de la metformine (Voir section 4.5)

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés car ces derniers sont dialysables.

Il convient de prendre l’avis préalable du service d’hémodialyse.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique :

Une attention particulière est nécessaire lorsqu’une insuffisance hépatique s’ajoute à une insuffisance rénale

chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.1.2.4. Asthme :

L’équilibrage de l’asthme est recommandé avant injection d’un produit de contraste iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d’asthme déclarée dans les 8 jours avant l’examen, en

raison d’un risque accru de survenue d’un bronchospasme, notamment chez les patients sous béta-bloquants.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie :

A la suite de l’injection d’un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou

ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d’hyperthyroïdie, soit d’induction

d’une hyperthyroïdie. Il existe également un risque d’hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la

mère a reçu, un produit de contraste iodé.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères :

En cas d’insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d’hypertension artérielle

pulmonaire, de valvulopathie, les risques d’œdème pulmonaire, d’ischémie myocardique et de troubles du

rythme ou de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l’administration du produit de

contraste iodé.

Les modifications ischémiques de l’ECG et des troubles importants du rythme cardiaque sont plus

fréquemment observés chez les patients âgés et les patients souffrant d’une pathologie cardiaque préexistante

: leur fréquence et leur sévérité semblent être liées à la gravité de l’insuffisance cardiaque.

L’hypertension sévère et chronique peut augmenter le risque d’atteinte rénale suite à l’administration de

produit de contraste ainsi que les risques associés à la procédure de cathétérisme.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

En cas d’injection intra-artérielle, le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

en raison du risque d’aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un

accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème

cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice), des tumeurs ou métastases

intracrâniennes.

en cas d’utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les

toxicomanes à d’autres substances.

Les symptômes neurologiques dus à des pathologies cérébrovasculaires dégénératives, inflammatoires ou

néoplasiques peuvent être exacerbés par l’administration de produit de contraste.

Les injections intravasculaires de produit de contraste peuvent provoquer des vasospasmes et des

phénomènes ischémiques cérébraux consécutifs.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome :

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration

intravasculaire de produit de contraste. Un pré-traitement par alpha-bloquants et béta-bloquants est

recommandé en raison du risque de crises hypertensives.

4.4.2.9. Drépanocytose

Chez les patients atteints d’une forme homozygote de drépanocytose, les composés hyperosmolaires tels que

les produits de contraste radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hématies. L’injection intra-

artérielle de tels produits doit donc être soigneusement pesée. Si l’injection intra-artérielle est nécessaire, une

hydratation adéquate est recommandée.

4.4.1.2.10. Myasthénie :

L’administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.11. Majoration des effets secondaires :

Les manifestations des effets indésirables liés à l’administration de produits de contraste iodés peuvent être

majorées par les états prononcés d’excitation, l’anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut

s’avérer nécessaire pouvant aller jusqu’à la sédation.

4.4.1.2.12. Extravasation :

Ce produit de contraste doit être injecté avec précaution afin d’éviter le passage du produit dans l’espace

périvasculaire. Néanmoins, une extravasation significative peut se produire, en particulier lors de l'utilisation

d’injecteurs à pression. En règle générale, cet incident n’entraîne aucun dommage tissulaire notable lorsqu’un

traitement conservateur est mis en œuvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a été observé de graves lésions

tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement chirurgical.

4.4.1.2.13. Population pédiatrique

Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez les nourrissons prématurés, chez les nouveau-nés et chez

les nourrissons après administration de produit de contraste iodé.

La fonction thyroïdienne des nouveaux-nés doit être surveillée durant la première semaine de la vie, en cas

d’administration de produit de contraste iodé à la mère durant la grossesse. Il est recommandé de surveiller à

nouveau la fonction thyroïdienne entre 2 et 6 semaines, particulièrement chez les nouveaux-nés dont le poids

de naissance est faible et chez les prématurés.

Les nourrissons (<1 an) et particulièrement les nouveau-nés sont sujets à des troubles électrolytiques et à des

altérations hémodynamiques.

4.4.2. Mises en garde et Précautions d’emploi propres à certaines voies d’administration avec diffusion

systémique notable

4.4.2.1.Spécialités administrables par voie intra-utérine :

Contre-indications :

Grossesse dans l'hystérosalpingographie.

Précautions d'emploi :

Par l'interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de

procréer l'éventualité d'une grossesse. L'exposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire

l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

En cas d'inflammation ou d'infection pelvienne aiguë, l'hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu'après

évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

4.4.2.2.Spécialités injectables par voie intrathécale :

Précautions d'emploi :

L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène

accru, des antécédents épileptiques ou présentant une grave insuffisance hépatorénale.

Les malades sous traitement anticonvulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement.

Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude. Après l'examen, le

malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est

attentive pendant 24 heures, pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.

4.4.2.3.Pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE) en cas de pancréatite aiguë, sauf lorsqu'il y

a une indication de sphinctérotomie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Metformine : Les patients ayant une fonction rénale normale peuvent continuer leur traitement.

Afin d’éviter une acidose lactique chez le diabétique traité par metformine et atteint d’insuffisance rénale

modérée, et devant bénéficier d’une procédure élective, la metformine doit être arrêtée 48 heures avant

l’examen et n’est réinstaurée qu’après 48 heures, si la créatininémie est inchangée (voir rubrique 4.4 Mises

en garde spéciales et précautions d’emploi).

En cas d’urgence, chez les patients donc la fonction rénale est altérée ou inconnue, le médecin évaluera le

risque en fonction des bénéfices attendus de l’examen avec produit de contraste et prendra toutes les

récusations utiles. La metformine doit être arrêtée 48h avant l’administration du produit de contraste. Après

l’examen, le patient doit être maintenu sous surveillance en cas d’apparition de signes d’acidose lactique. La

metformine peut être réinstaurée 48h après l’administration du produit de contraste si la créatinine sérique est

revenue au niveau initial. (cf. rubrique 4-4 Précaution d’emploi – Insuffisance rénale)

+ Radiopharmaceutiques (cf. rubrique 4-4 Mises en garde) : les produits de contraste iodés perturbent

pendant plusieurs semaines la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d’une part

un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d’autre part une baisse d’efficacité du traitement

par l’iode 131.

Lorsqu’une scintigraphie rénale, réalisée par injection de radiopharmaceutique sécrété par le tubule rénal, est

prévue, il est préférable de l’effectuer avant l’injection de produit de contraste.

+ Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine,

antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des

troubles tensionnels : le médecin doit être informé avant l’injection de produits de contraste iodés et disposer

des moyens de réanimation.

+ Diurétiques : en raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation

hydroélectrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d’insuffisance rénale aiguë.

+ Interleukine 2 : il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement

récent par l’interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou, plus rarement, hypotension, oligurie,

voire insuffisance rénale.

+Corticoïdes : Les Corticoïdes par voie péridurale et intrathécale ne doivent jamais être administrés

avec les produits de contraste iodés dans la mesure où les corticoïdes peuvent induire et affecter les signes et

les symptômes de l'arachnoïdite (voir rubrique 4.3 «Contre-indications»).

Autres médicaments : certains neuroleptiques (inhibiteurs MAO, antidépresseurs tricycliques), analeptiques,

antiémétiques et dérivés de la phénothiazine sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de

l'injection intrathécale de produit de contraste.

Ces traitements doivent être interrompus 48 heures avant l’examen car ils diminuent le seuil épileptogène. Le

traitement ne doit être repris que 24 heures après la procédure. Les traitements anticonvulsivants ne doivent

pas être arrêtés et doivent être administrés à la dose optimale.

Il a été signalé que les patients souffrant de pathologie cardiaque et/ou d’hypertension sous traitement par des

diurétiques, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion et/ou des béta-bloquants ont un risque plus élevé

d’effets indésirables lorsqu’ils reçoivent des produits de contraste iodés.

Les bétabloquants peuvent diminuer la réponse au traitement d’un bronchospasme induit par les produits de

contraste.

4.5.2. Autres formes d’interaction

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l’urine peuvent interférer avec les

dosages in vitro de bilirubine, de protéines, de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il

est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l’examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet

tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les

substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal

au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Fœtotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une

dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet

effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de

contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n’ont pas montré d’effet sur la

reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post-natal.

Allaitement

Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption

d'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Après une administration intrathécale (voir section 4.4), il est recommandé au patient d’attendre 24

heures avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines. Cependant, une évaluation au cas par

cas doit être réalisée si des symptômes persistent après une myélographie.

4.8. Effets indésirables

4.8.1 Administration intravasculaire

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information