IOHEXOL INTERPharma PRAHA 350 mg I/ml, solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

07-11-2005

Ingrédients actifs:
iode
Disponible depuis:
INTERPHARMA PRAHA co.
Code ATC:
V08AB02
DCI (Dénomination commune internationale):
iodine
Dosage:
350 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution injectable > iode : 350 mg . Sous forme de : iohexol 755 mg
Mode d'administration:
intra-artérielle;intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 20 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
PRODUITS DE CONTRASTE IODES
Descriptif du produit:
370 524-4 ou 34009 370 524 4 3 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 525-0 ou 34009 370 525 0 4 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60860951
Date de l'autorisation:
2005-11-07

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2005

Dénomination du médicament

IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA 350 mg I/ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin prescripteur.

Ce médicament a été personnellement prescrit à un patient. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de

symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA 350 mg I/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA 350

mg I/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA 350 mg I/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA 350 mg I/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA 350 mg I/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA 350

mg I/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA 350 mg I/ml, solution injectable

Si vous êtes allergique à l'iohexol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir que contient

IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA 350 mg I/ml, solution injectable ?)

Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'iohexol (voir Quels sont les

effets indésirables éventuels ?)

Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

Pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA 350 mg I/ml, solution injectable:

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité

d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir

dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque

augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir

Quels sont les effets indésirables éventuels ?). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui

pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de

contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les

précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin:

Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un

myélome.

Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une

autre maladie du cœur.

Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.

Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen.

Si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un

phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie

(maladie auto-immune des muscles).

Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde.

Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent êtres majorés.

Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale: myélome multiple ou maladie de

Waldenström).

Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.

Si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez le au médecin

radiologue.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris

récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement

attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et

bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des

neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen

radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA 350 mg I/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit

cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Injection intraveineuse ou intra-artérielle.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA 350 mg I/ml, solution injectable est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères et qui peuvent se présenter sous la forme

de:

réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), urticaire localisée ou étendue, œdème

de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses),

réactions retardées au niveau de la peau telles que éruption maculo-papuleuse, et de façon exceptionnelle syndrome de

Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques),

manifestations respiratoires: toux, rhinite sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, œdème du

larynx, arrêt respiratoire,

manifestations cardio-vasculaires hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque,

Autres manifestations: nausées, vomissements.

D'autres effets indésirables peuvent être:

Cardiovasculaires, neurosensoriels, digestifs, rénaux, respiratoires, effets indésirables locaux (douleur et gonflement sans

gravité et transitoires au niveau du site de l'injection; thrombophlébite locale; en cas de diffusion du produit en dehors des

vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées), réactions d'hypersensibilité

cutanés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA 350 mg I/ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA 350 mg I/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée

sur le flacon.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA 350 mg I/ml, solution injectable ?

La substance active est:

Iohexol ........................................................................................................................................ 755,00 mg

Quantité correspondante en iode ................................................................................................... 350,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Osmolarité à 37°C: 780 mOsm/kg

Viscosité à 20°C: 23,3 mPas

Viscosité à 37°C: 10,6 mPas

Un flacon de 20 ml contient 7 grammes d'iode.

Un flacon de 50 ml contient 17,5 grammes d'iode.

Les autres composants sont:

Trométamol, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA 350 mg I/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur

?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Flacon de 20 ou 50 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

INTERPHARMA PRAHA co.

Komoranska 955

143 10 Prague 4

TCHEQUE, REPUBLIQUE

Exploitant

INTERPHARMA PRAHA, SA

Komoranska 955

143 10 PRAGUE 4

92517 REPUBLIQUE TCHEQUE

Fabricant

INTERPHARMA PRAHA, SA

Komoranska 955

143 10 PRAGUE 4

92517 REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA 350 mg I/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Iohexol ........................................................................................................................................ 755,00 mg

Quantité correspondante en iode ................................................................................................... 350,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Osmolarité à 37°C: 780 mOsm/kg

Viscosité à 20°C: 23,3 mPas

Viscosité à 37°C: 10,6 mPas

Un flacon de 20 ml contient 7 grammes d'iode.

Un flacon de 50 ml contient 17,5 grammes d'iode.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant pour:

urographie,

angiocardiographie

angiographie

tomodensitométrie.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du

sujet.

La posologie moyenne recommandée est:

Indication

Volume

Observation

Administration intraveineuse

Urographie

Adultes

40-80 mL

80 mL peuvent être dépassé

pour des cas précis

Tomodensitométrie

Adultes

100-150 mL

Dose totale habituelle 30-60 g

iode

Administration intra-artérielle

Artériographies

Aortographie

40-60 mL/injection

Artériographie fémorale

30-60 mL/injection

Angiocardiographie

Adultes

Ventricules et racine de l'aorte

en injection sélective

30-60 mL/injection

Artériographies coronaires

4-8 mL/injection

Enfants:

Varie selon l'âge, le poids et la

pathologie (maximum 8 mL/kg)

Pour minimiser de possibles réactions indésirables une dose totale d'iode de 3 g ne doit pas être dépassée.

4.3. Contre-indications

Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection du produit de contraste iodé

(iohexol)

Thyréotoxicose manifeste

Hystérosalpingographie en cas de grossesse

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de

cavités corporelles:

a) L'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage

systémique non négligeable: des effets systémiques peuvent être observés.

b) L'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée; si la muqueuse

digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les

fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée; elle est totale et rapide en cas de

perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue

d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que

soit la voie d'administration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent:

Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales

Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.

4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

4.4.1.1 Mises en garde spéciales

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le

pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent

imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation

d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués:

toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.

action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément,

médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.

allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste iohexol (anaphylaxie)

réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un

risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement d'un autre, produits de

contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une

exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la

fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

4.4.1.2. Précautions d'Emploi

4.4.1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé

Avant l'examen:

identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus

grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n'empêchent cependant pas la

survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer:

une surveillance médicale

le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen:

Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité

des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une

insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes:

identifier les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères,

atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents

d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés

athéromateux

hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant

éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance

biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes

doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la

vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide)

respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste,

ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale

prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale

normale: l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins

48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale: la metformine est contre-indiquée. En

urgence: si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place: arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la

fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces deniers sont dialysables. Il convient de

prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un

patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

4.4.1.2.4. Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un produit de contraste iodé. Une attention particulière est

nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un

bronchospasme.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des

antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il

existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste

iodé.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de

valvulopathie, les risques d'œdème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles

hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas:

en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique

transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie

idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice)

en cas d'utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à

d'autres substances.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire

de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen.

4.4.1.2.9. Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les

états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller

jusqu'à la sédation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

4.5.1. Médicaments

+ Metformine chez le diabétique (voir rubrique 4.4/Précautions d'emploi - Insuffisance rénale).

+ Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4.4/Mises en garde spéciales)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien

pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du

traitement par l'iode 131. Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule

rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

+ Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des

récepteurs de l'angiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles

tensionnels: le médecin doit en être informé avant l'injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de

réanimation.

+ Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est

nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.

+ Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie

intraveineuse): éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

+ Autres médicaments

Les neuroleptiques, antalgiques, antiémétiques et sédatifs de la famille des phénothiazines sont susceptibles de diminuer le

seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de contraste.

4.5.2. Autres formes d'interactions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in

vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate); il est recommandé de ne

pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce

jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au

cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Fœtotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si

l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu

justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de

l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou

le développement fœtal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère

comporte donc un risque faible d'effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l'allaitement maternel

pendant 24 heures après l'administration du produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Un effet indésirable est dit:

très fréquent si la fréquence est ≥ 10%

fréquent si la fréquence est ≥ 1% et < 10%

peu fréquent si la fréquence est ≥ 0, 1% et < 1%

rare si la fréquence est comprise entre ≥ 0,0 1% et < 0,1%

très rare si la fréquence est < 0,01%.

4. 8. 1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité (rare)

Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu'au décès

regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants:

4.8.1.1. Cutanéo - muqueux (peu fréquents)

immédiates: prurit, érythème, urticaire localisé ou étendue, œdème de Quincke

retardées: eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome Stevens-

Johnson ou syndrome de Lyell.

4.8.1.2. Respiratoires (peu fréquents)

Crise d'éternuements, toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, bronchospasme, arrêt respiratoire.

4.8.1.3. Cardio-vasculaires (peu fréquents)

Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.

4.8.1.4. Autres manifestations (peu fréquentes)

Nausées, vomissements, douleurs abdominales.

4.8.2. Autres effets indésirables

4.8.2.1. Cardiovasculaires (peu fréquents)

Malaise vagal, troubles du rythme, angor, infarctus du myocarde, plus fréquents en cas d'injection intra coronaire.

Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer

les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

4.8.2.2. Neurosensoriels (peu fréquents)

Administration systémique: sensation de chaleur, céphalées.

Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral:

agitation, état confusionnel, hallucinations, amnésie, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires)

troubles auditifs, tremblement, paresthésies, parésie/paralysie, modifications mineures de l'EEG, convulsions, somnolence,

coma.

4.8.2.3. Digestifs (peu fréquents)

Nausées, vomissements, hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l'examen, hypersalivation, troubles

transitoires du goût.

Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l'administration par voie orificielle digestive haute ou basse.

Augmentation de l'amylasémie, due à la pression d'injection, et, rarement, survenue d'une pancréatite aiguë après une

CPRE.

4.8.2.4. Respiratoires (peu fréquents)

Œdème du poumon.

4.8.2.5. Rénaux (très rares) (voir rubrique 4.4)

Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique est très rare.

4.8.2.6. Thyroïdiens (très rares) (voir rubriques 4.4 et 4.5)

4.8.2.7. Effets locaux (très rares)

Douleur et œdème locaux bénins, transitoires peuvent apparaître au point d'injection en l'absence d'extravasation du

produit injecté. En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d'injection dépend de l'osmolalité du

produit injecté. En cas d'extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être

observées.

Thrombophlébite.

4.9. Surdosage

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La

fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PRODUITS DE CONTRASTE IODES,

Code ATC: V08AB02.

(V: divers)

Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique, monomère, de basse osmolalité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Environ 100% de la dose injectée par voie intraveineuse de iohexol sont excrétés inchangés à travers les reins dans les 24

heures chez les patients dont la fonction rénale est normale. La demie vie d'élimination est approximativement de 2 heures

chez les patients ayant une fonction rénale normale.

Aucun métabolite n'a été détecté.

La liaison d'iohexol aux protéines est très faible (<2%). Elle n'a pas de conséquence clinique et peut de ce fait être négligée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Trométamol, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ou 50 ml en flacon (verre incolore de type I) fermé par un bouchon (Caoutchouc) serti par une capsule (Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Comme tous les produits à usage parentéral, IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA doit être contrôlé visuellement pour vérifier

l'absence de particules ou de changement de couleur et contrôler l'intégrité du conditionnement avant l'emploi. Ce produit

doit être transféré dans une seringue juste avant l'emploi. Les flacons sont à usage unique et toute quantité résiduelle doit

être rejetée. IOHEXOL INTERPHARMA PRAHA peut être réchauffé à la température corporelle avant l'administration.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

INTERPHARMA PRAHA co.

Komoranska 955

143 10 Prague 4

TCHEQUE, REPUBLIQUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

370 524-4: 20 ml en flacon (verre).

370 525-0: 50 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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