IODURE [123 I] DE SODIUM, CIS bio international 18,5 MBq/mL solution injectable. [Référence : I-123-S-2]

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-06-2017

Ingrédients actifs:
sodium (iodure [123 I] de) (solution de)
Disponible depuis:
CIS BIO INTERNATIONAL
Code ATC:
V09FX02
DCI (Dénomination commune internationale):
sodium (iodide [123 I]) (solution)
Dosage:
18,5 MBq à la date et heure de calibration
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml > sodium (iodure [123 I] de) (solution de) : 18,5 MBq à la date et heure de calibration
Mode d'administration:
intraveineuse;orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
produit radiopharmaceutique à usage diagnostique dérivé de l’iode
Descriptif du produit:
554 574-4 ou 34009 554 574 4 2 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation:01/01/1984;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60578852
Date de l'autorisation:
2001-11-05

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

Iodure (

I) de sodium CIS bio international 18,5 MBq/mL solution injectable

Référence : I-123-S-2

Iodure (

123

I) de sodium

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera

l’examen.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que l’Iodure (

I) de sodium CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir l’Iodure (

I) de sodium CIS bio international ?

3. Comment recevoir l’Iodure (

I) de sodium CIS bio international ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver l’Iodure (

I) de sodium CIS bio international ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - produit radiopharmaceutique à usage diagnostique code ATC : V09FX02.

Ce médicament contient de l’iode radioactif (iodure (

I) de sodium) qui, après administration, s’accumule dans certains organes, principalement dans

la glande thyroïde.

L’iodure (

I) de sodium est indiqué dans le diagnostic de certaines affections thyroïdiennes.

L’utilisation d’iodure (

I) de sodium entraîne une exposition à la radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le

bénéfice clinique que vous retirerez du traitement avec ce produit l’emportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR l’Iodure (

I) de sodium CIS bio

international ?

Ne recevez jamais l’Iodure (

I) de sodium CIS bio international :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.

Avertissements et précautions

Faites attention avec l’Iodure (

I) de sodium CIS bio international :

Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, voir rubrique Grossesse.

Si vous allaitez, voir rubrique Allaitement.

Avant l’administration de l’Iodure (

I) de sodium, vous devez :

arrêter certains traitements plusieurs jours ou semaines avant, voir rubrique Autres médicaments.

boire abondamment de l’eau et uriner aussi souvent que possible pendant les heures suivant l’administration, afin de diminuer au maximum

l’irradiation de votre vessie et d’éliminer le produit de votre organisme.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si votre enfant a moins de 18 ans.

Autres médicaments et Iodure (

I) de sodium CIS bio international

Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à

votre médecin ou à votre spécialiste en médecine nucléaire car de nombreux médicaments interagissent avec l'iode radioactif.

Votre médecin peut vous recommander d’arrêter le traitement par les médicaments suivants une ou plusieurs semaines avant l’administration d’Iodure

I) de sodium CIS bio international :

amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque.

antithyroïdiens tels que propylthiouracile, carbimazole et autres dérivés imidazolés.

lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression.

médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la thyroxine, la triodothyronine, des extraits thyroïdiens.

fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l’iode.

préparations vitaminiques contenant de l’iode.

perchlorate

phénylbutazone : médicament anti-douleur et anti-inflammatoire.

salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou l’inflammation, tels que l’aspirine.

corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe.

nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durant une opération.

bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester le fonctionnement du foie.

Certains médicaments :

anticoagulants,

antihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies,

antiparasitaires,

pénicillines et sulfamides : antibiotiques,

tolbutamide : hypoglycémiant (réduit le taux de sucres dans le sang),

thiopentane : utilisé sous anesthésie pour réduire la pression cérébrale ou traiter les crises épileptiques extrêmes.

benzodiazépines : médicaments qui apaisent, induisent le sommeil et décontractent les muscles.

produits antiseptiques iodés d’application locale.

produits de contraste iodés, utilisé pour un examen radiologique.

Votre médecin vous dira combien de temps avant l’administration vous devrez arrêtez les médicaments énumérés ci-dessus.

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Iodure (

I) de sodium CIS bio international avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au

spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration d’iodure (

I) de sodium que vous pourriez être enceinte, que vous

n’avez pas eu vos règles ou que vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge de

l’examen ou du traitement.

Si vous êtes enceinte

Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous allaitez. Il pourra décider de retarder l’examen jusqu’à la fin de

l’allaitement ou vous demander d’arrêter définitivement après l’administration du produit.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

L’Iodure (

123

I) de sodium CIS bio international contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par administration c'est-à-

dire qu’il peut être considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».

3. COMMENT RECEVOIR l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international ?

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. L’iodure (

I) de

sodium CIS bio international sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement

manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces

personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Posologie

Le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement décidera de la quantité d’iodure de sodium (

I) à utiliser

dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir l’information nécessaire.

Chez l’adulte, l'activité à administrer varie entre 5 et 15 MBq en fonction de l'examen réalisé (MBq = MégaBecquerel ;

Becquerel = unité de radioactivité).

Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte.

Mode d’administration

La solution injectable d'iodure (

I) de sodium est administrée par voie intraveineuse ou par voie orale.

Fréquence d'administration

Une seule administration est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin a besoin.

Durée de l’examen

Votre médecin vous informera de la durée exacte de votre examen. Cette durée varie en fonction du type d'étude réalisée.

Les images pourront être obtenues à tout moment, de celui de l'injection jusqu'à la 24

ème

heure suivant celle-ci, selon le type

de l'examen

Après l’administration d'iodure (

123

I) de sodium, vous avez un produit radioactif en vous.

Vous devrez boire le plus possible pendant au moins une journée après le traitement et uriner très souvent pour éviter

que l’iode radioactif ne s’accumule dans la vessie et pour aider à l’éliminer de votre corps.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre d’autres précautions particulières après avoir

reçu ce médicament.

Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez reçu plus d’Iodure (

I) de sodium CIS bio international que vous n’auriez dû

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu’une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.

Cependant, dans le cas d’un surdosage, vous recevriez le traitement approprié. Les effets d'un surdosage peuvent être limités par l’administration d’un

agent bloquant la fixation thyroïdienne, la prise abondante de boissons, des mictions fréquentes, voire l’administration de diurétiques ou d’émétiques.

Si vous oubliez de prendre l’Iodure (

I) de sodium CIS bio international

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre l’Iodure (

I) de sodium CIS bio international

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au spécialiste en

médecine nucléaire en charge du traitement

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Dans des cas isolés, quelques manifestations mal définies, qui pourraient être d’allure allergique, ont été signalées à la suite de l'administration de

solution injectable d’iodure (

I) de sodium. Cependant des antécédents de manifestations allergiques à l’occasion d’injection de produits de contraste

iodés radiologiques ne constituent pas de contre-indication à l’administration de la solution injectable d’iodure (

I) de sodium.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies

congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international ?

Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où

va vous être administré ce médicament s’en charge.

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire,

dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international

La substance active est :

Iodure (

I) de sodium : 18,5 MBq/mL, à la date de calibration.

Les autres composants sont : dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, thiosulfate de sodium pentahydraté, chlorure

de sodium, eau pour préparation injectable

Qu’est-ce que l’Iodure (123I) de sodium CIS bio international et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon multidose.

Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Fabricant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 – SACLAY

BP 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

MM/AAAA

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Iodure (

123

I) de sodium CIS bio international 18,5 MBq/mL solution injectable

Référence : I-123-S-2

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL contient 18,5 MBq d’iodure (

I) de sodium à la date et à l'heure de calibration.

L’activité totale par flacon varie de 37 à 185 MBq à la date et à l'heure de calibration.

La pureté radiochimique est au moins égale à 95 %.

Ce produit est sans entraîneur.

L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. La période de l’iode

123 est de 13,2 heures. Il décroît en tellure-123 par capture

électronique suivie d’une émission de rayonnement gamma de 159 keV (83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).

L'iode-123 peut contenir comme impuretés radionucléidiques de l'iode-125 et du tellure-121. L'iode-125 a une période de 59,4 jours et émet un

rayonnement gamma de 35 keV (6,7 %) et un rayonnement X de 27 keV (74%). Le tellure-121 a une période de 16.8 jours et ses principaux photons

gamma ont des énergies de 573 keV (79 %), 508 keV (19 %) et 470 keV (2 %), sont également émis des rayonnements X de 26 (64 %) et de 30 keV

(13 %).

L’activité due à des radionucléides autres que l'iode-123 est inférieure à 0,3 % de l’activité totale à la date et l'heure de péremption.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable

Solution limpide et incolore de pH compris entre 6,5 et 7,5.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L'iodure (

I) de sodium, solution injectable, est indiqué :

comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde par scintigraphie dans les pathologies

suivantes : dysthyroïdies, anomalies morphologiques (nodule thyroïdien unique, goitre),

pour l’étude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif avant traitement d’une hyperthyroïdie par iode-131,

pour le suivi des cancers de la thyroïde après thyroïdectomie totale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 5 et 15 MBq. L'activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour les études

de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à 15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant, l'activité à

administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce radiopharmaceutique chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement évaluée, en fonction du besoin clinique et du

rapport bénéfice/risque dans cette population. L’activité administrée doit être adaptée conformément aux recommandations du groupe de travail

en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l’EANM. Cette activité peut être calculée en multipliant l’activité de base (fournie pour le calcul) par un

facteur multiplicateur fonction de la masse corporelle du patient (tableau 1) à partir de la formule ci-dessous :

Activité administrée [MBq] = 0,6 x Facteur

Tableau 1 Facteurs de correction à utiliser dans la population pédiatrique selon les recommandations de l’EANM (Février 2014)

Masse corporelle

[kg]

facteur

Masse corporelle

[kg]

facteur

Masse corporelle

[kg]

facteur

3

22

9.33

42

19.00

4

1.33

24

10.00

44

20.00

6

2.00

26

11.00

46

21.00

8

3.00

28

12.00

48

22.00

10

3.67

30

13.00

50

23.00

12

4.67

32

14.00

52-54

24.67

14

5.67

34

15.00

56-58

26.67

16

6.33

36

16.00

60-62

28.67

18

7.33

38

17.00

64-66

31.00

20

8.33

40

18.00

68

32.33

Une activité minimale de 3 MBq est nécessaire pour l’obtention d’images de qualité suffisante.

Mode d’administration

Pour usage multidose.

La solution injectable d'iodure (

I) de sodium est destinée à l’administration par voie intraveineuse. Cependant elle est aussi adaptée à l’administration

orale.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration.

Les études de fixation thyroïdienne doivent être effectuées selon des procédures standardisées bien établies.

Les résultats des taux de fixation à la 24

ème

heure sont généralement utilisés pour calculer les activités thérapeutiques

d’iode (

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques, un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire.

Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel

nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit

correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l’information diagnostique

recherchée.

Population pédiatrique

Pour plus d’information concernant l’usage pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Chez l'enfant, l’indication doit être évaluée avec soin car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir

rubrique 11).

Préparation du patient

Afin de réduire l'irradiation de la vessie, le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et doit vider sa vessie aussi souvent que

possible dans les heures qui suivent l'administration.

Le traitement substitutif à la thyroïde doit être arrêté avant l’administration d’iode-123 afin de garantir une fixation suffisante. Il

doit être arrêté entre 14 jours avant avec la tri-iodothyronine et 4 à 5 semaines avant avec la thyroxine. Le traitement

substitutif sera repris 2 jours après l’administration d’iode-123.

De même, il convient d’arrêter les traitements par carbimazole ou propylthiouracil au maximum une semaine avant

l’administration d’iode-123 pour traiter l'hyperthyroïdie, et de ne les reprendre éventuellement que plusieurs jours après.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par administration, et peut être considéré comme pratiquement

sans sodium.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De nombreux médicaments sont susceptibles de modifier la fixation thyroïdienne de l'iode. La liste de ces médicaments est

donnée dans le tableau ci-dessous, avec l'indication, pour chaque groupe de médicaments, du temps de sevrage

recommandé avant d’effectuer une mesure du taux de fixation de l’iode par la thyroïde.

Médicaments susceptibles de modifier la fixation thyroïdienne de l'iode

Type de médicaments

Temps de sevrage recommandé avant

l’administration d’iode -123

Amiodarone

Environ 4 semaines (jusqu’à plusieurs mois)

Antithyroïdiens (propylthiouracile, carbimazole

et autres dérivés imidazolés….)

1 semaine avant administration et

jusqu’à la fin de l’acquisition des images

Lithium

4 semaines

Produits de substitution hormonale naturels ou

de synthèse à visée thyroïdienne

Triiodothyronine : 2 weeks

Thyroxine : 4 à 5 semaines

Fluidifiants bronchiques, préparations

vitaminées

2 semaines

Perchlorate

1 semaine avant administration et

jusqu’à la fin de l’acquisition des images

Phénylbutazone

1 - 2 semaines

Salicylés

1 semaine

Corticoïdes

1 semaine

Nitroprussiate de sodium

1 semaine

Bromosulfophtaléine sodique

1 semaine

Divers :

Anticoagulants

1 semaine

Antihistaminiques

Antiparasitaires

Pénicillines

Sulfamides

Tolbutamide

Thiopentane

Benzodiazépines

4 semaines

Produits iodés pour application locale

1 - 9 mois

Produits de contraste

1 - 2 mois

Produits pour cholécystographie par voie orale

6 - 9 mois

Produits de contraste iodés huileux:

Jusqu’à 1 an

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge d’avoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à la femme en âge d’avoir des enfants, il est indispensable de s’informer de

toute éventualité d’une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.

L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de rayonnements ionisants doit être envisagée.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la

grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.

Allaitement

Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite, il est nécessaire d’envisager

la possibilité de retarder l’examen après la fin de l’allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le

plus approprié quant au passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire,

l’allaitement doit être interrompu après l’administration de l’iode-123 qui contient de l’iode-125 comme radiocontaminant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Des cas isolés de réactions ‘’allergiques’’ ont été signalés sans que n'en soient précisés ni la fréquence, ni le mécanisme.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et/ou développer des anomalies héréditaires.

La dose efficace étant de 5,7 mSv lorsque l’activité maximale recommandée est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est

considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'administration d'une activité excessive de produit radiopharmaceutique, la dose absorbée délivrée au patient doit être réduite en augmentant

autant que possible l'élimination du radionucléide. Ainsi, en cas de surdosage en iodure (

I) de sodium, il est recommandé d'utiliser un agent bloquant

tel que le perchlorate de potassium afin de diminuer l'irradiation de la glande thyroïde. Il est de plus recommandé d'augmenter l'élimination du

radionucléide par une augmentation de la diurèse et de la fréquence des mictions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique dérivé de l’iode, code ATC : V09FX02

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques administrées pour l’utilisation diagnostique, l'iodure (

I) de sodium n'a aucun effet pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Après injection intraveineuse, environ 20 % de l’iode-123 se fixe au niveau de la glande thyroïde lors du premier passage. De petites quantités d'iodure

I) sont fixées par les glandes salivaires, la muqueuse gastrique et peuvent également être retrouvées dans le lait maternel, le placenta et les plexus

choroïdes. La clairance thyroïdienne de l'iodure circulant est normalement comprise entre 20 et 50 ml/min. Elle peut atteindre 100 ml/min dans les

hypothyroïdies. La concentration maximale thyroïdienne est atteinte quelques heures après l’administration. L'acquisition des images peut commencer

1 heure après l'administration.

Demi-vie

L'iodure thyroïdien est éliminé avec une demi-vie de l’ordre de 80 jours. La période pendant laquelle l'acquisition des images peut être réalisée n'est

donc limité que par la décroissance physique de l'iode-123.

Élimination

L’élimination est principalement urinaire (37 à 75 %) et l’excrétion fécale est faible (de l’ordre 1 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les effets toxiques dus à l'iodure de sodium à des doses élevées ne sont pas observés avec l’iodure (

I) de sodium, solution injectable, dans son

utilisation comme produit de diagnostic pour la scintigraphie thyroïdienne.

Il n’existe pas de données concernant la toxicité par administration réitérée d’iodure de sodium.

Aucune étude des effets sur la reproduction chez l’animal, de mutagénicité à long terme ou du pouvoir carcinogène n’a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté

Thiosulfate de sodium pentahydraté

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 jours à compter de la date de fabrication.

La date et l'heure de péremption sont indiquées sur le conditionnement extérieur et sur chaque flacon.

Après le premier prélèvement, conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), et utiliser dans les huit heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans son conditionnement d’origine.

Pour les conditions de conservation du médicament après premier prélèvement, voir la rubrique 6.3.

Le stockage des radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 15 mL en verre incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule en

aluminium.

Présentation : un flacon multidose contenant entre 37 MBq (2 mL) et 185 MBq (10 mL) à la date de calibration.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mises en garde d’ordre général

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés.

Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des

autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.

Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.

Les procédures d’administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d’irradiation des opérateurs. Un

blindage adéquat est obligatoire.

Le flacon doit être conservé à l’intérieur de sa protection plombée.

Si à tout moment dans la préparation de ce produit l'intégrité du flacon est compromise, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Avant utilisation, le conditionnement, le pH, l’activité et le spectre gamma doivent être vérifiées.

Le flacon ne doit jamais être ouvert. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélévée aseptiquement à travers le bouchon à l’aide d’une

seringue et d’une aiguille stériles à usage unique.

La solution est prête à l’emploi.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation

externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre des

mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 554 574.4 ou 3400955457442: 1 à 10 mL de solution en flacon (verre)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 05 novembre 2001

Date de dernier renouvellement: 05 novembre 2011

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE

Les données sur la dose absorbée, qui sont présentées dans les tableaux ci-dessous, ont été établies dans les publications n°53 et n°60 de la CIPR

(Commission Internationale de Protection Radiologique)

Etant donnée le procédé de production de l’iode-123, l’iode-125, qui a une période plus longue que l’iode-123, peut être présent, ce qui augmente la dose

de radiations délivrée aux différents organes.

La CIPR fait référence dans ses calculs à de l’iode-123 sans aucune impureté radionucléidique, administré par injection intraveineuse.

Les doses de radiation délivrées par l'iode-123 et l'iode-125 sont données dans les tableaux ci-dessous. Les organes et les tissus pris en compte pour

le calcul de la dose efficace sont : gonades, seins, moelle osseuse rouge, poumons, thyroïde, surfaces osseuses et cinq organes ou tissus

additionnels pour lesquels la dose absorbée est la plus importante. Ces cinq autres organes ou tissus pris en compte pour le calcul de la dose efficace

sont indiqués par un astérisque.

Pour ce radionucléide, la dose efficace dépend du taux de fixation thyroïdienne.

D’après la CIPR 60, après injection de l’activité maximale recommandée de 15 MBq (pour un adulte de 70 kg et une fixation

thyroïdienne de 55%), la dose efficace est de 5,7 mSv.

Pour une activité administrée de 15 MBq, la dose délivrée au niveau de l’organe cible, thyroïde, est de 105 mGy et les doses

délivrées aux organes critiques sont : 1 mGy pour la paroi de l’estomac, 0,65 mGy pour la paroi vésicale et de 0,63 mGy pour

la paroi de l’intestin grêle.

(

123

I) (T

1/2

= 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne nulle : 0 %

Organe

Dose absorbée

par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

* Paroi vésicale

0,090

0,11

0,16

0,24

0,45

Utérus

0,014

0,017

0,028

0,043

0,076

* Reins

0,011

0,014

0,020

0,029

0,051

Ovaires

0,0098

0,012

0,019

0,030

0,053

* Paroi du côlon descendant

0,0097

0,012

0,019

0,029

0,054

Moelle rouge

0,0094

0,011

0,017

0,026

0,047

* Intestin grêle

0,0085

0,010

0,016

0,025

0,046

Surfaces osseuses

0,0081

0,0097

0,015

0,024

0,046

* Paroi du côlon ascendant

0,0080

0,0099

0,015

0,024

0,043

Pancréas

0,0076

0,0091

0,014

0,022

0,041

Surrénales

0,0070

0,0087

0,014

0,021

0,039

Rate

0,0070

0,0083

0,013

0,020

0,037

Testicules

0,0069

0,0094

0,015

0,025

0,048

Paroi gastrique

0,0069

0,0085

0,014

0,021

0,037

Foie

0,0067

0,0082

0,013

0,020

0,037

Autres tissus

0,0064

0,0077

0,012

0,019

0,035

Poumons

0,0061

0,0078

0,012

0,019

0,035

Seins

0,0056

0,0056

0,0081

0,013

0,025

Thyroïde

0,0051

0,0077

0,012

0,020

0,037

Dose efficace (mSv/MBq)

0,012

0,015

0,022

0,034

0,063

Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes :

Fixation : 0,5 %

0,025

0,033

0,050

0,086

0,16

Fixation : 1,0 %

0,030

0,041

0,062

0,11

0,22

Fixation : 2 %

0,039

0,056

0,081

0,16

0,30

(

123

I) (T

1/2

= 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne : 15 %

Organe

Dose absorbée

par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

* Paroi vésicale

0,076

0,095

0,14

0,21

0,38

* Paroi gastrique

0,068

0,085

0,12

0,20

0,38

* Intestin grêle

0,043

0,054

0,091

0,14

0,27

* Paroi du côlon ascendant

0,018

0,019

0,029

0,045

0,077

Utérus

0,015

0,019

0,031

0,049

0,068

* Pancréas

0,014

0,016

0,024

0,035

0,061

Ovaires

0,012

0,016

0,025

0,038

0,086

Paroi du côlon descendant

0,011

0,014

0,022

0, 033

0,060

Reins

0,010

0,013

0,018

0,027

0,046

Rate

0,0095

0,011

0,017

0,025

0,044

Moelle rouge

0,0094

0,012

0,017

0,025

0,043

Surfaces osseuses

0,0071

0,0091

0,014

0,022

0,041

Autres tissus

0,0068

0,0085

0,013

0,021

0,039

Surrénales

0,0063

0,0083

0,013

0,020

0,037

Foie

0,0062

0,0076

0,013

0,021

0,038

Poumons

0,0057

0,0072

0,011

0,018

0,034

Testicules

0,0053

0,0072

0,012

0,020

0,038

Seins

0,0047

0,0047

0,0073

0,012

0,023

Dose efficace (mSv/MBq)

0,12

0,18

0,28

0,58

(

123

I) (T

1/2

= 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne : 35 %

Organe

Dose absorbée

par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

* Paroi gastrique

0,068

0,085

0,12

0,20

0,38

* Paroi vésicale

0,06

0,074

0,11

0,16

0,30

* Intestin grêle

0,042

0,054

0,090

0,14

0,27

* Paroi du côlon ascendant

0,018

0,019

0,029

0,045

0,076

Utérus

0,014

0,017

0,029

0,044

0,079

* Pancréas

0,014

0,016

0,024

0,036

0,062

Ovaires

0,011

0,015

0,024

0,037

0,066

* Paroi du côlon descendant

0,010

0,014

0,021

0,032

0,058

Moelle rouge

0,010

0,013

0,019

0,028

0,048

Rate

0,0096

0,011

0,017

0,025

0,045

Reins

0,0091

0,011

0,016

0,024

0,041

Autres tissus

0,0080

0,010

0,016

0,026

0,049

Surfaces osseuses

0,0079

0,012

0,016

0,025

0,046

Surrénales

0,0065

0,0084

0,013

0,021

0,038

Poumons

0,0065

0,0086

0,014

0,022

0,042

Foie

0,0063

0,0078

0,013

0,021

0,040

Seins

0,0052

0,0052

0,0085

0,015

0,027

Testicules

0,0050

0,0068

0,011

0,018

0,035

Dose efficace (mSv/MBq)

0,25

0,39

0,59

(

123

I) (T

1/2

= 13,2 heures)

Fixation thyroïdienne : 55 %

Organe

Dose absorbée

par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

* Paroi gastrique

0,068

0,085

0,12

0,20

0,39

* Paroi vésicale

0,043

0,053

0,079

0,12

0,22

* Intestin grêle

0,042

0,054

0,091

0,14

0,27

* Paroi du côlon ascendant

0,018

0,019

0,029

0,044

0,076

* Pancréas

0,014

0,016

0,025

0,036

0,063

Utérus

0,012

0,016

0,026

0,040

0,072

Ovaires

0,011

0,015

0,023

0,036

0,064

Moelle rouge

0,011

0,015

0,021

0,030

0,052

* Paroi du côlon descendant

0,0098

0,013

0,020

0,030

0,055

Rate

0,0097

0,011

0,017

0,026

0,046

Autres tissus

0,0092

0,012

0,019

0,031

0,058

Reins

0,0091

0,011

0,016

0,024

0,041

Surfaces osseuses

0,0086

0,012

0,018

0,028

0,051

Poumons

0,0072

0,0097

0,016

0,026

0,048

Surrénales

0,0065

0,0085

0,014

0,021

0,039

Foie

0,0064

0,0079

0,013

0,022

0,041

Seins

0,0056

0,0056

0,0095

0,017

0,031

Testicules

0,0046

0,0062

0,010

0,016

0,032

Dose efficace (mSv/MBq)

0,38

0,60

0,91

(

125

I) (T

1/2

= 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne nulle : 0 %

Organe

Dose absorbée

par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

* Paroi vésicale

0,10

0,13

0,19

0,29

0,54

* Reins

0,010

0,013

0,019

0,028

0,051

Utérus

0,0095

0,012

0,022

0,038

0,075

Moelle rouge

0,0083

0,010

0,017

0,029

0,059

Surfaces osseuses

0,0074

0,0093

0,016

0,027

0,057

* Paroi du côlon descendant

0,0067

0,0081

0,013

0,023

0,048

Ovaires

0,0064

0,0078

0,014

0,024

0,048

* Paroi du côlon ascendant

0,0058

0,0068

0,012

0,019

0,039

* Intestin grêle

0,0058

0,0068

0,012

0,020

0,041

Rate

0,0056

0,0065

0,011

0,018

0,036

Pancréas

0,0056

0,0067

0,011

0,019

0,037

Poumons

0,0055

0,0069

0,011

0,019

0,037

Foie

0,0054

0,0064

0,011

0,018

0,035

Paroi gastrique

0,0053

0,0065

0,010

0,018

0,035

Autres tissus

0,0052

0,0063

0,010

0,017

0,034

Seins

0,0051

0,0051

0,0074

0,012

0,024

Testicules

0,0050

0,0065

0,012

0,021

0,044

Surrénales

0,0048

0,0066

0,011

0,019

0,037

Thyroïde

0,0047

0,0063

0,011

0,018

0,036

Dose efficace (mSv/MBq)

0,010

0,013

0,021

0,033

0,065

Dose efficace (mSv/MBq) pour les faibles fixations thyroïdiennes :

Fixation : 0,5 %

0,26

0,42

0,63

Fixation : 1,0 %

0,51

0,81

Fixation : 2 %

0,99

(

125

I) (T

1/2

= 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne : 15%

Organe

Dose absorbée

par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

* Paroi vésicale

0,085

0,11

0,16

0,24

0,46

Paroi gastrique

0,071

0,090

0,13

0,22

0,44

Autres tissus

0,053

0,070

0,11

0,17

0,29

* Intestin grêle

0,042

0,055

0,095

0,16

0,30

Moelle rouge

0,017

0,039

0,051

0,077

0,14

Surfaces osseuses

0,016

0,041

0,053

0,080

0,14

* Paroi du côlon ascendant

0,016

0,014

0,024

0,039

0,076

Pancréas

0,0092

0,010

0,018

0,029

0,057

Utérus

0,0092

0,012

0,024

0,041

0,082

Poumons

0,0087

0,013

0,031

0,062

0,13

Reins

0,0086

0,011

0,016

0,024

0,046

* Paroi du côlon descendant

0,0075

0,0095

0,016

0,027

0,054

Ovaires

0,0069

0,0098

0,018

0,031

0,062

Rate

0,0058

0,0066

0,012

0,019

0,043

Seins

0,0046

0,0045

0,0085

0,019

0,051

Foie

0,0042

0,0049

0,0094

0,017

0,038

Surrénales

0,0036

0,0051

0,0089

0,015

0,033

Testicules

0,0036

0,0047

0,0088

0,016

0,034

Dose efficace (mSv/MBq)

(

125

I) (T

1/2

= 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne : 35%

Organe

Dose absorbée

par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

1200

1900

Autres tissus

0,12

0,16

0,24

0,38

0,64

* Paroi gastrique

0,071

0,090

0,13

0,22

0,44

* Paroi vésicale

0,066

0,083

0,12

0,19

0,36

* Intestin grêle

0,042

0,055

0,095

0,16

0,30

Surfaces osseuses

0,031

0,086

0,11

0,16

0,27

Moelle rouge

0,030

0,079

0,099

0,15

0,27

* Paroi du côlon ascendant

0,016

0,014

0,024

0,039

0,075

Poumons

0,015

0,023

0,061

0,12

0,28

Pancréas

0,0092

0,010

0,018

0,029

0,061

Utérus

0,0083

0,011

0,021

0,037

0,074

Reins

0,0076

0,0093

0,014

0,022

0,044

* Paroi du côlon descendant

0,0072

0,0091

0,015

0,026

0,051

Ovaires

0,0067

0,0096

0,017

0,030

0,060

Seins

0,0059

0,0057

0,013

0,032

0,095

Rate

0,0058

0,0066

0,012

0,020

0,051

Foie

0,0042

0,0050

0,010

0,019

0,045

Surrénales

0,0035

0,0050

0,0089

0,016

0,037

Testicules

0,0035

0,0045

0,0082

0,015

0,031

Dose efficace (mSv/MBq)

(

125

I) (T

1/2

= 60,14 jours)

Fixation thyroïdienne : 55%

Organe

Dose absorbée

par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Thyroïde

1900

2900

Autres tissus

0,18

0,24

0,38

0,59

0,99

* Paroi gastrique

0,071

0,090

0,13

0,22

0,45

* Paroi vésicale

0,047

0,058

0,088

0,13

0,25

Surfaces osseuses

0,045

0,13

0,16

0,24

0,40

Moelle rouge

0,043

0,12

0,15

0,22

0,40

* Intestin grêle

0,042

0,055

0,095

0,15

0,30

Poumons

0,021

0,034

0,091

0,19

0,42

* Paroi du côlon ascendant

0,016

0,014

0,024

0,039

0,075

Pancréas

0,0092

0,010

0,018

0,030

0,066

Utérus

0,0075

0,010

0,019

0,033

0,067

Seins

0,0073

0,0070

0,017

0,046

0,14

* Paroi du côlon descendant

0,0070

0,0088

0,015

0,024

0,049

Ovaires

0,0066

0,0094

0,017

0,029

0,058

Reins

0,0064

0,0079

0,012

0,019

0,043

Rate

0,0058

0,0066

0,012

0,020

0,059

Foie

0,0042

0,0051

0,011

0,022

0,052

Surrénales

0,0036

0,0051

0,0092

0,017

0,041

Testicules

0,0034

0,0044

0,0077

0,014

0,028

Dose efficace (mSv/MBq)

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés

qu’à des praticiens ayant obtenu l’autorisation spéciale prévue à l’article R1333-24 du Code de la Santé Publique.

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