INORIAL 20 mg, comprimé

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/07/2020

Dénomination du médicament

INORIAL 20 mg, comprimé

Bilastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INORIAL 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INORIAL 20 mg, comprimé ?

3. Comment prendre INORIAL 20 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INORIAL 20 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE INORIAL 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R06AX29

INORIAL contient la substance active : bilastine.

La bilastine est un antihistaminique H1.

INORIAL soulage les symptômes de la rhino-conjonctivite allergique (éternuement, démangeaison nasale,

écoulement nasal, congestion nasale ainsi que rougeur et larmoiement oculaires) et autres symptômes

d'origine allergique.

INORIAL peut également être utilisé pour traiter les éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons

(urticaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INORIAL 20 mg,

comprimé ?

Ne prenez jamais INORIAL

si vous êtes allergique à la bilastine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INORIAL si vous avez une insuffisance

rénale modérée à sévère ou si vous prenez d'autres médicaments (voir « Autres médicaments et INORIAL 20

mg, comprimé »).

Ne pas dépasser la dose prescrite. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et INORIAL

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

kétoconazole (anti-fongique utilisé pour le traitement des mycoses),

érythromycine (antibiotique),

diltiazem (utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine),

ciclosporine (immunosuppresseur utilisé chez les sujets ayant subi une greffe pour diminuer le risque de

rejet de greffe ou dans le traitement des maladies auto-immunes tels que le psoriasis, la dermatite atopique ou

la polyarthrite rhumatoïde),

ritonavir (médicament utilisé pour traiter le VIH),

rifampicine (antibiotique).

INORIAL avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les comprimés ne doivent pas être pris avec de la nourriture, ni avec du jus de pamplemousse ou d'autres jus

de fruits car cela peut diminuer l'efficacité de la bilastine.

Pour éviter cela vous pouvez:

prendre un comprimé et attendre une heure avant de prendre de la nourriture ou un jus de fruits ou

si vous avez pris de la nourriture ou un jus de fruits, attendre deux heures avant de prendre un

comprimé.

A la dose recommandée de 20 mg par 24 heures (soit un comprimé), la bilastine n'augmente pas la

somnolence induite par l'alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n'y a pas ou un nombre limité de données sur l'utilisation de la bilastine chez les femmes enceintes et

pendant l'allaitement et sur les effets sur la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il a été démontré que la bilastine à 20 mg n’affecte pas l’aptitude à la conduite automobile chez les adultes.

Cependant, la réponse de chaque patient au médicament peut être différente. Par conséquent, vous devez

vérifier comment vous réagissez à ce médicament avant de conduire ou d'utiliser des machines.

3. COMMENT PRENDRE INORIAL 20 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez les adultes, y compris les personnes âgées et les adolescents âgés de plus de 12

ans, est de 1 comprimé (20 mg) par jour.

Le comprimé s’administre par voie orale.

Le comprimé doit être pris une heure avant ou deux heures après la prise de nourriture ou de jus de fruits.

(voir rubrique « INORIAL 20 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool »).

Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler

en entier.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera, selon vos symptômes, la durée pendant

laquelle vous devez prendre INORIAL.

Utilisation chez les enfants :

D'autres formes de ce médicament - bilastine 10 mg comprimé orodispersible ou bilastine 2.5 mg/ml solution

buvable peuvent être plus adaptées pour les enfants âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 20 kg - demandez à

votre médecin ou votre pharmacien.

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 20 kg, faute

d'expérience suffisante disponible.

Si vous avez pris plus de INORIAL que vous n’auriez dû

Si vous, ou quelqu’un d’autre, avez pris plus de INORIAL que vous n'auriez dû, contactez immédiatement

votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche. Pensez à prendre

avec vous la boîte de ce médicament ou cette notice.

Si vous oubliez de prendre INORIAL

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez de prendre votre dose à l'heure prévue, prenez la dose oubliée dès que possible, puis

continuer selon le rythme habituel.

Si vous arrêtez de prendre INORIAL

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Si votre enfant présente des symptômes de réactions allergiques dont les signes peuvent comporter une

difficulté à respirer, un vertige, un évanouissement ou perte de connaissance, un gonflement du visage, des

lèvres, de la langue ou de la gorge, et/ou un gonflement et une rougeur de la peau, arrêtez de prendre le

médicament et consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables pouvant survenir chez l’adulte et l’adolescent sont :

Fréquent :

peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Maux de tête

Somnolence.

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Anomalie de l'électrocardiogramme (ECG : enregistrement graphique des battements du cœur)

Modification du bilan sanguin hépatique

Sensations vertigineuses

Douleur au niveau de l'estomac

Fatigue

Augmentation de l'appétit

Battements cardiaques irréguliers

Prise de poids

Nausées

Anxiété

Sécheresse ou inconfort nasal

Douleur abdominale (au niveau du ventre)

Diarrhées

Gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac)

Vertiges

Sensation de faiblesse générale

Soif

Dyspnée (difficulté à respirer)

Sécheresse buccale

Indigestion

Démangeaisons

Herpès labial

Fièvre

Acouphènes (bourdonnements dans les oreilles)

Trouble du sommeil

Modification du bilan sanguin rénal

Augmentation des taux de lipides (graisses) mesurés dans le sang.

Fréquence inconnue : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Palpitations (perception des battements du cœur)

Tachycardie (accélération des battements du cœur)

Vomissements

Effets indésirables pouvant survenir chez l'enfant

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Rhinite (irritation nasale)

Conjonctivite allergique (réaction allergique dans l’œil se traduisant par une irritation oculaire)

Mal de tête

Douleur à l’estomac (douleur abdominale ou douleur abdominale haute)

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

Irritation oculaire

Sensations vertigineuses

Perte de connaissance

Diarrhée

Nausée (sensation de mal-être)

Gonflement des lèvres

Eczéma

Urticaire

Fatigue

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER INORIAL 20 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INORIAL 20 mg, comprimé

La substance active est :

Bilastine................................................................................................................................. 20 mg

Par comprimé

Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A (dérivé de

la pomme de terre), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que INORIAL 20 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés.

Les comprimés d’INORIAL sont blancs, ovales, biconvexes, avec une barre de cassure (longueur 10 mm,

largeur 5 mm).

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes, boîtes de 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1 AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

FAES FARMA S.A

MAXIMO AGUIRRE, 14

48 940 LEIOA (VIZCAYA)

ESPAGNE

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L

CAMPO DI PILE

L'AQUILA

ITALIE

MENARINI-VON HEYDEN GMBH

LEIPZIGER STRASS 7-13

01097 DRESDEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

INORIAL 20 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bilastine............................................................................................................................ 20.00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé blanc, ovale, biconvexe (longueur 10 mm, largeur 5 mm).

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

INORIAL est indiqué chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus) pour le traitement symptomatique

de la rhino-conjonctivite allergique (saisonnière et perannuelle) et de l'urticaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La posologie recommandée est de 20 mg de bilastine (un comprimé) une fois par jour.

Le comprimé doit être pris 1 heure avant ou 2 heures après la prise de nourriture ou de jus de fruit (voir

rubriques 4.5).

Durée du traitement:

En cas de rhino-conjonctivite allergique, le traitement doit être limité à la période d’exposition aux

allergènes. En cas de rhinite allergique saisonnière, le traitement peut être arrêté lorsque les symptômes

disparaissent puis repris au moment de leur réapparition. En cas de rhinite allergique perannuelle, un

traitement continu peut être proposé aux patients durant les périodes d’exposition aux allergènes. En cas

d’urticaire, la durée du traitement dépend de la nature, de la durée et de l’évolution des symptômes.

Populations spécifiques

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Insuffisants rénaux

Des études menées chez des patients adultes à risques (incluant des insuffisants rénaux) ont montré qu’il n'y

avait pas de nécessité à ajuster la posologie chez l'adulte (voir rubrique 5.2).

Insuffisants hépatiques

Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients adultes insuffisants hépatiques.

Néanmoins, compte tenu de l'absence de métabolisation de la bilastine et de son élimination sous forme

inchangée par voie urinaire et dans les fèces, il n'est pas attendu d'augmentation significative de l'exposition

systémique en cas d'insuffisance hépatique au-delà des marges de sécurité chez les patients adultes.

Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes insuffisants

hépatiques (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 11 ans pesant au moins 20 kg

L’administration de bilastine 10 mg en comprimé orodispersible et bilastine 2.5 mg/ml en solution buvable

est appropriée pour cette population.

Enfants de moins de 6 ans et de moins de 20 kg

Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2, mais elles ne

permettent pas d'établir des recommandations posologiques pour cette tranche d'âge. Par conséquent, la

bilastine ne doit pas être utilisée dans cette tranche d’âge.

La tolérance et l’efficacité de la bilastine chez les enfants insuffisants rénaux et hépatiques n’ont pas encore

été établies.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé avec de l'eau. Il est recommandé d'administrer la dose quotidienne en une

seule prise.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance de la bilastine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 2 ans et

l’expérience clinique est très limitée chez les enfants de 2 à 5 ans. Par conséquent, la bilastine ne doit pas être

utilisée pour cette tranche d’âge.

En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs de la

P-glycoprotéine tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la ciclosporine, le ritonavir ou le diltiazem, peut

augmenter les taux plasmatiques de bilastine et par conséquent augmenter le risque de survenue d’effets

indésirables de la bilastine. Il convient donc d'éviter l'administration concomitante de bilastine et d'inhibiteurs

de la P-glycoprotéine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d’interactions ont été réalisées uniquement chez l’adulte et sont résumées ci-dessous.

Interaction avec la nourriture

La prise de nourriture réduit significativement la biodisponibilité orale de la bilastine de 30 %.

Interaction avec le jus de pamplemousse

L’administration concomitante de jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité de la bilastine de 30 %.

Cet effet peut également être observé avec d'autres jus de fruits. La diminution de la biodisponibilité peut

varier en fonction des fabricants de jus de fruits et du type de fruits. Le mécanisme de cette interaction est

l'inhibition de l'OATP1A2, un transporteur au niveau de l'absorption dont la bilastine est un substrat (voir

rubrique 5.2). Les médicaments qui sont des substrats ou des inhibiteurs de l'OATP1A2, tels que le ritonavir

ou la rifampicine, peuvent également entraîner une réduction de la concentration plasmatique de bilastine.

Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine

L’administration concomitante de bilastine 20 mg une fois par jour et de kétoconazole 400 mg une fois par

jour ou d'érythromycine 500 mg trois fois par jour a multiplié par 2 l'aire sous la courbe (ASC) des

concentrations plasmatiques et par 2-3 la concentration maximale plasmatique (C

) de la bilastine. Compte

tenu du fait que la bilastine est un substrat de la P-glycoprotéine et qu'elle n'est pas métabolisée (voir

rubrique 5.2), ces observations peuvent s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux

intestinaux. Ces modifications ne sont pas de nature à affecter le profil de sécurité de la bilastine, du

kétoconazole ou de l'érythromycine. Les autres médicaments substrats ou inhibiteurs de la P-glycoprotéine,

tels que la ciclosporine, pourraient également augmenter les concentrations plasmatiques de la bilastine.

Interaction avec le diltiazem

L’administration concomitante de 20 mg de bilastine une fois par jour et de 60 mg de diltiazem une fois

par jour a augmenté la concentration plasmatique maximale (C

) de la bilastine de 50 %. Cet effet peut

s'expliquer par l'interaction avec les transporteurs d'efflux intestinaux (voir rubrique 5.2), et ne semble pas

avoir d'effet significatif sur le profil de sécurité de la bilastine.

Interaction avec l'alcool

Les performances psychomotrices après administration concomitante d'alcool et de 20 mg de bilastine une

fois par jour étaient comparables à celles observées après administration concomitante d'alcool et du placebo.

Interaction avec le lorazépam

Il n'a pas été mis en évidence de potentialisation de l'effet dépresseur du lorazépam sur le système nerveux

central après administration concomitante de 20 mg de bilastine une fois par jour et de 3 mg de lorazépam

une fois par jour durant 8 jours.

Population pédiatrique

Les études d’interactions médicamenteuses n’ont été réalisées que chez l’adulte.

En l'absence d’étude clinique concernant l'interaction de la bilastine avec d'autres médicaments, aliments ou

jus de fruits chez l'enfant, les résultats des études d'interactions obtenus chez l'adulte doivent être pris en

considération lors de la prescription de la bilastine aux enfants. Il n’existe pas de données cliniques chez les

enfants indiquant si des modifications de l’ASC ou de la Cmax dues à des interactions ont une incidence sur

le profil de sécurité de la bilastine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte.

Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique direct ou indirect sur la

reproduction, la mise bas ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est

recommandé de ne pas utiliser INORIAL au cours de la grossesse.

Allaitement

L'excrétion de la bilastine dans le lait n'a pas été étudiée chez l’homme. Les données de pharmacocinétique

disponibles chez l’animal ont montré une excrétion de la bilastine dans le lait (voir rubrique 5.3). Une

décision de poursuivre/interrompre l’allaitement ou d’interrompre/d’éviter le traitement par INORIAL doit

être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement

par bilastine pour la mère.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée clinique, ou elles sont très limitées. Une étude menée chez le rat n'a pas montré

d'effets toxiques sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une étude réalisée chez des adultes pour évaluer les effets de la bilastine sur l'aptitude à conduire des

véhicules a démontré qu'un traitement avec 20 mg n'affectait pas les performances de la conduite. Cependant,

la réponse à ce médicament peut varier d'un individu à l'autre et il doit donc être conseillé à chaque patient

d'évaluer sa propre réponse à la bilastine avant de conduire ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance chez l’adulte et l’adolescent

Au cours des études cliniques chez l’adulte et l’adolescent, la fréquence des événements indésirables

observés chez les patients souffrant de rhino-conjonctivite allergique ou d'urticaire chronique idiopathique

traités par bilastine 20 mg a été comparable à celle observée sous placebo (12,7 % versus 12,8 %).

Les études cliniques de phase II et III réalisées pendant le développement clinique ont inclus 2525 patients

adulte et l’adolescent traités avec différentes doses de bilastine, dont 1697 ont reçu 20 mg de bilastine. Au

cours de ces études, 1362 patients ont reçu le placebo. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés

chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les indications rhino-conjonctivite allergique ou urticaire

chronique idiopathique ont été : maux de tête, somnolence, sensations vertigineuses et fatigue. La fréquence

de ces événements indésirables a été la même dans le groupe placebo.

Résumé tabulé des effets indésirables chez l’adulte et l’adolescent

Les effets indésirables au moins probablement liés à la bilastine et dont la fréquence était supérieure à 0,1 %

chez les patients recevant 20 mg de bilastine dans les études réalisées durant le développement clinique

(N=1697) sont présentés dans le tableau ci-dessous:

Les définitions suivantes ont été utilisées afin de classer les effets indésirables par ordre de fréquence:

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables rares, très rares et ceux dont la fréquence n'est pas connue ne sont pas reportés dans le

tableau.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence des effets indésirables

Bilastine 20 mg

n = 1697

Bilastine

(tous

dosages)

n = 2525

Placebo

N = 1362

Infections et infestations

Peu fréquent

Herpès buccal

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0.0%)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Augmentation de l'appétit

10 (0,59 %)

11 (0,44 %)

7 (0.51%)

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Anxiété

6 (0,35 %)

8 (0,32 %)

0 (0.0%)

Insomnie

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

0 (0.0%)

Affections du système nerveux

Fréquent

Somnolence

52 (3,06 %)

82 (3,25 %)

39 (2.86%)

Céphalées

68 (4,01 %)

90 (3,56 %)

46 (3.38%)

Peu fréquent

Sensation vertigineuse

14 (0,83 %)

23 (0,91 %)

8 (0.59%)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Acouphènes

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0.0%)

Vertiges

3 (0,18 %)

3 (0,12 %)

0 (0.0%)

Affections cardiaques

Peu fréquent

Bloc de branche droit

4 (0.24 %)

5 (0,20 %)

3 (0.22%)

Arythmie sinusale

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

1 (0.07%)

Allongement de l’intervalle QT

9 (0,53 %)

10 (0,40 %)

5 (0.37%)

Autres anomalies de l’ECG

7 (0,41 %)

11 (0,44 %)

2 (0.15%)

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0.0%)

Gêne nasale

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0.0%)

Sécheresse nasale

3 (0,18 %)

6 (0,24 %)

4 (0.29%)

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Douleur abdominale haute

11 (0,65 %)

14 (0,55 %)

6 (0.44%)

Douleur abdominale

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

4 (0.29%)

Nausée

7 (0,41 %)

10 (0,40 %)

14 (1.03%)

Sensation de gêne gastrique

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

0 (0.0%)

Diarrhée

4 (0,24 %)

6 (0,24 %)

3 (0.22%)

Sécheresse buccale

2 (0,12 %)

6 (0,24 %)

5 (0.37%)

Dyspepsie

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

4 (0.29%)

Gastrite

4 (0,24 %)

4 (0,16 %)

0 (0.0%)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Prurit

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

2 (0.15%)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Fatigue

14 (0,83 %)

19 (0,75 %)

18 (1.32%)

Soif

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

1 (0.07%)

Affection préexistante améliorée

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

1 (0.07%)

Fièvre

2 (0,12 %)

3 (0,12 %)

1 (0.07%)

Asthénie

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

5 (0.37%)

Investigations

Peu fréquent

Augmentation des gamma GT

7 (0,41 %)

8 (0,32 %)

2 (0.15%)

Augmentation des ALAT

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

3 (0.22%)

Augmentation des ASAT

3 (0,18 %)

3 (0,12 %)

3 (0.22%)

Augmentation de la créatininémie

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

0 (0.0%)

Augmentation des triglycérides

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

3 (0.22%)

Prise de poids

8 (0,47 %)

12 (0,48 %)

2 (0.15%)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Palpitations, tachycardie, réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angiœdème, dyspnée, éruption

cutanée, œdème localisé/gonflement local et érythème) et vomissements ont été observés depuis la

commercialisation.

Description des effets indésirables d’intérêt chez l’adulte et l’adolescent

Somnolence, céphalée, sensation vertigineuse et fatigue ont été observés chez les patients traités par bilastine

20 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 3,06 % vs. 2,86 % pour la somnolence, de 4,01 % vs.

3,38 % pour les céphalées, de 0,83 % vs. 0,59 % pour les vertiges et de 0,83 % vs. 1,32 % pour la sensation

de fatigue. Les informations recueillies depuis la commercialisation ont confirmé le profil de tolérance

observé pendant le développement clinique.

Résumé du profil de sécurité dans la population pédiatrique

Pendant le développement clinique la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les

adolescents (de 12 à 17 ans) ont été les mêmes que ceux observés chez les adultes. Les informations

recueillies dans cette population (adolescents) depuis la commercialisation ont confirmé les résultats des

essais cliniques.

Le pourcentage d’enfants (2 à 11 ans) qui ont rapporté des évènements indésirables après la prise de bilastine

10 mg pour une rhino-conjonctivite allergique ou une urticaire chronique idiopathique lors d’un essai

clinique contrôlé de 12 semaines, a été comparable à ceux observés chez les patients ayant reçu un placebo

(68.5% versus 67.5%)

Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés chez 291 enfants (2-11 ans) ayant reçu de la

bilastine (comprimé orodispersible) durant les essais cliniques (#260 enfants exposés dans les études de

tolérance, 31 enfants exposés dans les études de pharmacocinétique) ont été des céphalées, des conjonctivites

allergiques, des rhinites et des douleurs abdominales. Ces évènements indésirables sont apparus avec une

fréquence comparable à ceux des 249 patients ayant reçu le placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables dans la population pédiatrique

Les évènements indésirables liés à la bilastine et rapportés chez plus de 0,1% des enfants (âgés de 2 à 11 ans)

recevant de la bilastine au cours du développement clinique figurent dans le tableau ci-dessous.

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

Les effets indésirables rarement ou très rarement rapportés, ainsi que les effets indésirables dont la fréquence

de survenue est indéterminée, n’ont pas été mentionnés dans le tableau ci-dessous.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence des effets indésirables

Bilastine 10 mg

(n = 291) #

Placebo

n = 249

Infections et infestations

Fréquent

Rhinite

3 (1.0 %)

3 (1.2%)

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalée

6 (2.1%)

3 (1.2%)

Peu fréquent

Sensation vertigineuse

1 (0.3%)

0 (0.0%)

Perte de conscience

1 (0.3 %)

0 (0.0 %)

Affections oculaires

Fréquent

Conjonctivite allergique

4 (1.4 %)

5 (2.0 %)

Peu fréquent

Irritation oculaire

1 (0.3 %)

0 (0.0 %)

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale/Douleur abdominale

haute

3 (1.0 %)

3 (1.2 %)

Peu fréquent

Diarrhée

2 (0.7 %)

0 (0.0 %)

Nausée

1 (0.3 %)

0 (0.0 %)

Gonflement des lèvres

1 (0.3 %)

0 (0.0 %)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eczéma

1 (0.3 %)

0 (0.0 %)

Urticaire

2 (0.7 %)

2 (0.8 %)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Fatigue

2 (0.7 %)

0 (0.0 %)

#260 des enfants exposés dans les études cliniques sur la tolérance, 31 enfants dans les études de

pharmacocinétique.

Description des évènements indésirables sélectionnés dans la population pédiatrique

Céphalée, douleur abdominale, conjonctivite allergique et rhinite ont été observées chez les enfants traités

par la bilastine 10 mg ou par placebo. La fréquence rapportée a été de 2.1 % vs. 1.2% pour la céphalée; 1.0%

vs. 1.2% pour la douleur abdominale ; 1.4% vs. 2.0% pour la conjonctivite allergique et 1.0% vs. 1.2% pour

la rhinite

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Les données relatives au surdosage aigu en bilastine sont issues de l'expérience acquise au cours des études

cliniques conduites lors du développement et par la surveillance depuis la commercialisation. Dans les essais

cliniques, après administration chez des volontaires sains de la bilastine à des doses 10 à 11 fois supérieures à

la dose thérapeutique (220 mg en administration unique ou 200 mg/jour pendant 7 jours) chez 26 adultes

volontaires sains, la fréquence des effets indésirables a été deux fois supérieure à celle observée sous

placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été : sensations vertigineuses,

céphalées et nausées. Il n’a pas été observé d’effet indésirable grave ni d’allongement significatif de

l'intervalle QTc. Les informations recueillies depuis la commercialisation sont en accord avec les

données issues des essais cliniques.

L'effet de l'administration répétée de bilastine (100 mg pendant 4 jours) sur la repolarisation ventriculaire a

été mesuré au cours d'une étude spécifique du QT/ QTc conduite en cross-over chez 30 adultes volontaires

sains. Cette étude n'a pas montré d'allongement significatif de l'intervalle QTc.

Il n’y a pas de données concernant le surdosage chez les enfants.

En cas de surdosage un traitement symptomatique ainsi qu'une surveillance des fonctions vitales sont

recommandés. Il n'existe pas d'antidote connu de la bilastine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIHISTAMINIQUES POUR USAGE SYSTEMIQUE, code

ATC : R06AX29

Mécanisme d’action

La bilastine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif

sur les récepteurs H1 périphériques, et dénué d'affinité pour les récepteurs muscariniques.

La bilastine administrée en dose unique inhibe les réactions érythémato-papuleuses induites par l'histamine

pendant 24 heures.

Efficacité clinique et sécurité

Dans les études cliniques conduites chez l'adulte et l'adolescent présentant une rhino-conjonctivite

allergique (saisonnière et perannuelle), la bilastine 20 mg une fois par jour pendant 14 à 28 jours a amélioré