INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2020

Dénomination du médicament

INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation

Dipropionate de béclometasone anhydre/fumarate de formotérol dihydraté

Réservé à l’adulte

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre

pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INNOVAIR NEXTHALER 200

microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation ?

3. Comment utiliser INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation,

poudre pour inhalation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation,

poudre pour inhalation ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Innovair Nexthaler 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour

inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires ;

adrénergiques en association à des corticoïdes ou d’autres médicaments, sauf les anticholinergiques - code

ATC : R03AK08

INNOVAIR NEXTHALER est une poudre qui est inhalée en inspirant par la bouche pour être délivrée

profondément dans vos poumons. Il contient deux substances actives : le dipropionate de béclométasone

anhydre et le fumarate de formotérol dihydraté.

Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments dénommés corticostéroïdes qui ont

une action anti-inflammatoire. Ils réduisent le gonflement et l’irritation dans vos poumons.

Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs de

longue durée d’action ». Les bronchodilatateurs provoquent un relâchement des muscles qui entourent les

voies respiratoires et donc, un élargissement de leur calibre, ce qui facilite l’inspiration et l’expiration de

l’air.

Ces deux substances actives facilitent la respiration. Elles contribuent également à prévenir les symptômes de

l’asthme, tels que l’essoufflement, le sifflement respiratoire et la toux.

INNOVAIR NEXTHALER est utilisé pour traiter l’asthme chez l’adulte.

Si votre médecin vous a prescrit INNOVAIR NEXTHALER, vous êtes probablement dans l’une des deux

situations suivantes :

Votre asthme n’est pas correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs d’action

rapide utilisés « à la demande ».

Votre asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et des bronchodilatateurs de longue durée

d’action.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Innovair Nexthaler

200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation ?

N’utilisez jamais INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre

pour inhalation :

si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone anhydre ou au fumarate de formotérol dihydraté

ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Innovair Nexthaler 200 microgrammes/6

microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation.

N’utilisez pas ce médicament pour traiter la survenue aiguë des symptômes d’asthme tels qu’un

essoufflement, un sifflement respiratoire et une toux, ou en cas d’aggravation de l’asthme ou de crise aiguë

d’asthme. Quand surviennent les symptômes aigus d’asthme, vous devez utiliser un autre médicament de

secours en inhalateur qui exerce un effet bronchodilatateur rapide, et que vous devez avoir sur vous en

permanence.

Consultez votre médecin avant l’utilisation de INNOVAIR NEXTHALER :

Si vous avez

des troubles cardiaques ou de la fonction cardiaque

des troubles du rythme cardiaque tels qu’accélération ou irrégularité des battements cardiaques, pouls

rapide ou palpitations ou si vous savez que votre électrocardiogramme est anormal

une hypertension artérielle

un rétrécissement des artères (du fait d’une artériosclérose), ou si vous savez que vous avez un anévrisme

(dilatation anormale de la paroi d’un vaisseau sanguin)

une hyperactivité de votre glande thyroïde

des taux sanguins de potassium faibles

une maladie quelconque du foie ou des reins

un diabète. Si vous inhalez de fortes doses de formotérol votre taux sanguin de glucose risque

d’augmenter et il peut donc être nécessaire de vérifier votre glycémie en début de traitement puis de façon

rapprochée pendant le traitement

une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome)

si une anesthésie est prévue : suivant le type d’anesthésique, il peut être nécessaire d’arrêter l’utilisation de

INNOVAIR NEXTHALER au moins 12 heures avant l’anesthésie

si vous êtes actuellement traité(e) ou avez déjà été traité(e) pour une tuberculose ou si vous vous savez

atteint d’une infection pulmonaire virale ou fongique

Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser INNOVAIR

NEXTHALER.

Si vous n’êtes pas certain de bien savoir comment utiliser INNOVAIR NEXTHALER, consultez votre

médecin, une infirmière connaissant l’asthme ou votre pharmacien, avant d’utiliser l’inhalateur.

Votre médecin pourra mesurer les concentrations de potassium dans le sang occasionnellement, en particulier

si votre asthme est sévère. Comme de nombreux bronchodilatateurs, INNOVAIR NEXTHALER peut

provoquer une diminution brutale de la concentration sanguine en potassium (hypokaliémie). Ce phénomène

est dû au fait qu’un manque d’oxygène dans le sang associé à certains autres traitements que vous pourriez

prendre simultanément à INNOVAIR NEXTHALER pourraient aggraver une diminution du taux de

potassium.

Si vous utilisez de fortes doses de corticoïdes inhalés pendant une durée prolongée, vous pouvez avoir besoin

d’une plus grande quantité de corticoïde en cas de stress. Les situations de stress consistent par exemple en

une hospitalisation après un accident, un traumatisme grave ou avant une opération chirurgicale. Dans une

telle situation, votre médecin traitant déterminera si vous avez besoin d’augmenter votre dose de corticoïde et

vous prescrira au besoin des comprimés ou des injections de corticoïde.

Si vous devez aller à l’hôpital, n’oubliez pas d’emporter tous vos médicaments et inhalateurs, y compris

INNOVAIR NEXTHALER et les médicaments ou comprimés achetés sans ordonnance, dans leur emballage

d’origine, si possible.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation,

poudre pour inhalation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament.

Cette précaution est prise, car INNOVAIR NEXTHALER peut affecter la manière dont réagissent certains

autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont INNOVAIR

NEXTHALER agit.

Informez notamment votre médecin ou pharmacien si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de INNOVAIR NEXTHALER et il est possible que

votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains

médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Les médicaments bêta-bloquants. Les bêtabloquants sont des médicaments utilisés pour traiter de

nombreuses affections, notamment les problèmes cardiaques, l’hypertension artérielle ou le glaucome

(augmentation de la pression dans les yeux). Si vous avez besoin d’un traitement bêtabloquant (y compris

sous forme de collyre), l’effet du formotérol risque d’être affaibli, voire totalement neutralisé.

Les médicaments bêta-adrénergiques (médicaments agissant de la même manière que le formotérol)

peuvent augmenter les effets du formotérol.

Les médicaments utilisés pour le traitement des anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide,

procaïnamide).

Les médicaments utilisés pour le traitement des réactions allergiques (des antihistaminiques tels que la

terfénadine).

Les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou des troubles psychiques tels que les

inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple phénelzine et isocarboxazide) ou les antidépresseurs

tricycliques (par exemple amitryptiline et imipramine) ou les phénothiazines.

Les médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson (L-dopa).

Les médicaments utilisés pour le traitement de l’insuffisance thyroïdienne (L-thyroxine).

Les médicaments contenant de l’ocytocine (laquelle provoque des contractions utérines)

Les médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychiques tels que les inhibiteurs de la

monoamine-oxydase(IMAO), y compris les médicaments dotés de propriétés similaires comme la

furazolidone et la procarbazine.

Les médicaments utilisés pour le traitement des maladies cardiaques (digoxine).

Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’asthme (théophylline, aminophylline ou corticoïdes).

Diurétiques (comprimés destinés à augmenter l’élimination d’eau).

Prévenez également votre médecin ou pharmacien si vous devez subir une anesthésie générale pour une

opération ou des soins dentaires.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n’y a pas de données cliniques concernant l’utilisation de INNOVAIR NEXTHALER pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser INNOVAIR NEXTHALER

au cours de la grossesse qu’après avis de votre médecin.

Votre médecin décidera si vous devez interrompre votre traitement par INNOVAIR NEXTHALER au cours

de l’allaitement ou si vous devez continuer à prendre INNOVAIR NEXTHALER mais ne pas allaiter.

Veillez à vous conformer à la prescription de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que INNOVAIR NEXTHALER perturbe votre aptitude à conduire et à utiliser des

machines. Cependant, si vous présentez des effets indésirables, notamment vertiges et/ou tremblements, votre

aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut en être affectée.

INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation

contient du lactose.

Le lactose contient de petites quantités de protéines du lait, qui peuvent provoquer des réactions chez les

patients allergiques aux protéines de lait. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains

sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER Innovair Nexthaler 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre

pour inhalation ?

Utilisez toujours INNOVAIR NEXTHALER en respectant précisément les instructions de votre médecin. En

cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

INNOVAIR NEXTHALER délivre un aérosol extrafin qui permet d’administrer dans vos poumons un

pourcentage supérieur de chaque dose. Votre médecin pourra par conséquent vous prescrire une dose de ce

médicament inférieure par rapport à vos précédents traitements par inhalation.

Votre médecin effectuera régulièrement un bilan pour vérifier que votre traitement avec INNOVAIR

NEXTHALER correspond à la dose optimale. Lorsque votre asthme sera bien contrôlé, votre médecin pourra

envisager le cas échéant de diminuer progressivement la dose de INNOVAIR NEXTHALER. Vous ne devez

en aucun cas modifier la dose sans prendre avis auprès de votre médecin.

Posologie

Adultes et patients âgés

La dose recommandée de ce médicament est de 2 inhalations 2 fois par jour.

La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations.

N’augmentez pas la dose.

Si vous avez l’impression que le médicament n’est pas efficace, parlez-en toujours à votre médecin avant

d’augmenter la dose.

N’oubliez pas que vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur de secours à effet rapide pour traiter

l’aggravation aiguë des symptômes d’asthme ou une crise d’asthme survenant brutalement.

Mode d’administration

INNOVAIR NEXTHALER s’administre par inhalation exclusivement.

Si cela est possible, maintenez-vous debout ou assis en position verticale pendant l’inhalation.

Si vous avez utilisé plus de INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation,

poudre pour inhalation que vous n’auriez dû :

Contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence le plus proche pour obtenir des

conseils. Apportez votre médicament afin que les personnes sachent ce que vous avez pris ;

Des effets indésirables peuvent survenir. Indiquez à votre médecin si vous présentez des symptômes

inhabituels, car il pourra effectuer certains tests complémentaires ou décider si d’autres mesures

thérapeutiques sont nécessaires.

Si vous oubliez d’utiliser INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation,

poudre pour inhalation :

Utilisez le médicament dès que vous constatez cet oubli. Si l’heure de la prochaine prise est proche, vous

pouvez attendre pour inhaler la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation,

poudre pour inhalation :

Même si vous vous sentez mieux, ne réduisez pas la dose et n’arrêtez pas le traitement sans prendre l’avis de

votre médecin.

Il est très important que vous utilisiez INNOVAIR NEXTHALER régulièrement chaque jour comme vous l’a

prescrit votre médecin, même quand vous n’avez pas de symptômes.

Si votre respiration ne s’améliore pas :

Si vos symptômes ne s’améliorent pas après l’inhalation de INNOVAIR NEXTHALER, il est possible que

vous n’utilisiez pas votre inhalateur correctement. Par conséquent, vérifiez les instructions figurant ci-

dessous pour une utilisation correcte et/ou contactez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien

pour qu’il vous indique comment utiliser correctement votre inhalateur.

Si votre asthme s’aggrave :

Si vos symptômes s’aggravent ou deviennent difficiles à contrôler (par exemple si vous êtes obligé(e) de

recourir plus souvent que d’habitude à votre inhalateur de secours qui sert à soulager les symptômes aigus de

l’asthme), ou si votre inhalateur de secours n’améliore pas vos symptômes, vous devez continuer à utiliser

INNOVAIR NEXTHALER, mais vous devez consulter votre médecin dès que possible. Votre médecin

pourra changer la dose de INNOVAIR NEXTHALER ou vous prescrire un traitement supplémentaire ou un

autre médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

MODE D’EMPLOI DE L’INHALATEUR NEXTHALER

A. Ce conditionnement contient :

Pour des informations sur le contenu du conditionnement, voir rubrique 6.

Si le contenu du conditionnement ne correspond pas à la liste décrite à la rubrique 6, retournez votre

inhalateur à la personne qui vous l’a délivré, afin d’en obtenir un nouveau.

B. Mises en garde générales et précautions d’emploi

Ne pas retirer l’inhalateur du sachet si vous n’avez pas l’intention de l’utiliser immédiatement.

N’utilisez votre inhalateur que conformément à la prescription de votre médecin.

Gardez le couvercle fermé jusqu’à ce que vous utilisiez votre inhalateur pour administrer une dose.

Lorsque vous n’utilisez pas votre inhalateur, conservez-le dans un endroit propre et à l’abri de l’humidité.

N’essayez pas de démonter votre inhalateur NEXThaler pour une raison quelconque.

C. Principales

caractéristiques de votre

inhalateur NEXThaler

Administrer une dose avec

votre inhalateur ne nécessite

que trois étapes simples :

Ouvrir, inhaler, fermer.

D. Avant d’utiliser un nouvel

inhalateur

(i) Ouvrez le sachet et sortez

votre inhalateur

N’utilisez pas votre inhalateur si le sachet n’est pas scellé ou est endommagé – retournez-le à la personne

qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

Utilisez l’étiquette sur la boite pour y inscrire la date à laquelle vous avez ouvert le sachet.

(ii) Inspectez votre inhalateur

Si votre inhalateur est cassé ou apparaît endommagé, retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin

d’en obtenir un nouveau.

(iii) Vérifiez la fenêtre du compteur de doses. Si votre inhalateur est neuf, le nombre « 120 »

s’affichera dans la fenêtre du compteur de doses.

N’utilisez pas un nouvel inhalateur si le nombre affiché est inférieur à « 120 » – retournez-le à la personne

qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

E. Comment utiliser votre inhalateur NEXThaler

Si vous n’êtes pas sûr de prendre votre dose correctement, contactez votre

pharmacien ou votre médecin.

Si vous n’êtes pas sûr que le compteur de doses ait diminué après une

inhalation, attendez la dose suivante et prenez-la conformément à votre

prescription. Ne prenez pas de dose supplémentaire.

E.1. Ourvir

1. Maintenez votre inhalateur fermement en position verticale.

2. Vérifiez le nombre de doses restantes : tout chiffre compris entre « 1 » et « 120 » montre que l’inhalateur

contient des doses restantes.

Si la fenêtre du compteur de doses affiche « 0 », il ne reste aucune dose – jetez votre inhalateur et obtenez-

en un nouveau.

3. Ouvrez entièrement le

couvercle.

4. Avant d’inhaler le

médicament, expirez autant que

vous le pouvez sans être gêné.

N’expirez pas dans votre

inhalateur.

E.2 Inhaler

Dans la mesure du possible, tenez-vous debout ou en position assise à la verticale lors de chaque inhalation.

1. Amenez votre inhalateur à votre bouche et placez vos lèvres autour de l’embout buccal.

Ne recouvrez pas l’orifice d’aération en tenant votre inhalateur.

N’inhalez pas le produit à travers l’orifice d’aération.

2. Inspirez rapidement et profondément par la bouche.

Vous pourrez sentir un goût lorsque vous administrez votre dose.

Vous pourrez entendre ou ressentir un déclic lorsque vous prenez votre dose.

N’inhalez pas par le nez.

Ne retirez pas votre inhalateur de vos lèvres au cours de l’inhalation.

3. Retirez votre inhalateur de votre bouche.

4. Retenez votre respiration pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que vous

le pouvez sans être gêné.

5. Expirez lentement.

N’expirez pas dans votre inhalateur.

E.3. Fermer

1. Replacez votre inhalateur en position verticale et fermez entièrement le couvercle.

2. Vérifiez que le compteur de doses a

reculé d’une unité.

3. Si vous devez prendre une autre

dose, répétez les étapes E.1 à E.3.

F. Nettoyage

Normalement, il n’est pas nécessaire de nettoyer votre inhalateur.

Le cas échéant, vous pouvez nettoyer votre inhalateur après utilisation avec un linge ou un tissu sec.

Ne nettoyez pas votre inhalateur avec de l’eau ou d’autres liquides. Laissez-le sec.

G. Conservation et élimination

Pour des informations sur la conservation et l’élimination, voir rubrique 5.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec les autres traitements en inhalation, il existe un risque de survenue d’une aggravation de

l’essoufflement, de la toux et des sifflements respiratoires immédiatement après l’emploi de INNOVAIR

NEXTHALER. Ce phénomène est appelé bronchospasme paradoxal. S’il se produit, vous devez

immédiatement ARRÊTER d’utiliser INNOVAIR NEXTHALER et utiliser aussitôt votre inhalateur

de secours à effet rapide pour traiter les symptômes. Vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions allergiques, se manifestant

notamment par des allergies cutanées, démangeaisons, éruption, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou

des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.

D’autres effets indésirables possibles de INNOVAIR NEXTHALER sont mentionnés ci-dessous en fonction

de leur fréquence.

Fréquent (survenant jusqu’à un patient sur 10) :

Tremblements

Peu fréquent (survenant chez jusqu’à un patient sur 100) :

symptômes de type grippal, mal de gorge

infections fongiques (de la bouche et de la gorge). Rincer votre bouche ou effectuer un gargarisme à l’eau

et brosser vos dents immédiatement après l’inhalation sont des mesures pouvant contribuer à prévenir ces

effets indésirables.

aggravation de vos symptômes d’asthme, difficultés respiratoires

enrouement

toux

battements cardiaques inhabituellement rapides

battements cardiaques inhabituellement lents

sensation d’oppression thoracique

maux de tête

nausées

sensation de fatigue ou de nervosité

modifications de l’électrocardiogramme (ECG)

faible concentration de cortisol dans l’urine ou dans le sang

concentration élevée de potassium dans le sang

concentration élevée de glucose dans le sang

concentration élevée de graisses dans le sang

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

vision floue

Les effets indésirables qui ont été observés avec des médicaments inhalés similaires contenant du

dipropionate de béclométasone et/ou du formotérol sont les suivants :

palpitations

irrégularité des battements cardiaques

anomalie ou altération du goût

douleurs et crampes musculaires

agitation, vertiges

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par inhalation, poudre pour inhalation

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dipropionate de béclométasone anhydre.............................................................. 200 microgrammes

Fumarate de formotérol dihydraté............................................................................ 6 microgrammes

Pour une dose mesurée de 10 mg de poudre pour inhalation.

La dose délivrée à la sortie de l’embout buccal est de 158,8 microgrammes de dipropionate de béclométasone

anhydre et 4,9 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Excipient à effet notoire : chaque dose contient 9,8 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour inhalation.

L’inhalateur multidoses contient une poudre blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

INNOVAIR NEXTHALER est indiqué chez l’adulte en traitement continu de l’asthme persistant, dans les

situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un

bronchodilatateur bêta2- agoniste de longue durée d’action est justifiée :

chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un

bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée « à la demande »

chez les patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement

continu par bêta-2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.

Note : INNOVAIR NEXTHALER ne correspond pas au traitement adapté de la crise d’asthme aiguë.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie inhalée

Posologie

INNOVAIR NEXTHALER ne doit pas être utilisé en première intention pour l’initiation d’un traitement de

l’asthme. La posologie de INNOVAIR NEXTHALER est individuelle et doit être ajustée en fonction de la

sévérité de la maladie que ce soit à l’initiation ou pendant les phases d’adaptation du traitement. Si les

dosages disponibles de l’association fixe ne permettent pas d’ajuster la posologie de chacun des principes

actifs en fonction de l’état clinique du patient, bêta2 agonistes et corticostéroïdes devront être administrés

séparément.

Compte tenu de sa distribution en particules extrafines, un ajustement de la posologie peut être nécessaire

lorsque INNOVAIR NEXTHALER est initié en remplacement d’une spécialité délivrant des particules non

extrafines. Il faut tenir compte du fait que la dose quotidienne recommandée de dipropionate de

béclométasone pour INNOVAIR NEXTHALER est plus faible que pour les spécialités à base de

dipropionate de béclométasone délivrant des particules non extrafines et une adaptation de la posologie peut

donc être nécessaire lors du transfert de traitement.

Un ajustement posologique n’apparaît pas nécessaire lors du remplacement de Innovair, solution pour

inhalation en flacon pressurisé, par INNOVAIR NEXTHALER, poudre pour inhalation.

Posologies recommandées chez l’adulte âgé de 18 ans et plus :

2 inhalations 2 fois par jour.

La dose journalière maximale est de 4 inhalations.

Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit de INNOVAIR NEXTHALER est adapté pour un

traitement optimal du patient. Il ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la

dose minimale permettant d’obtenir le contrôle des symptômes. Lorsque celle-ci est obtenue avec la

posologie minimale recommandée de INNOVAIR NEXTHALER, l'administration d'un corticoïde seul

pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.

Un plus faible dosage en dipropionate de béclométasone dans le même dispositif Nexthaler est disponible

pour la recherche de la dose minimale efficace (INNOVAIR NEXTHALER 100/6 microgrammes).

Les patients devront être informés de la nécessité de poursuivre le traitement de façon régulière et

quotidienne, même si la symptomatologie a régressé.

Populations spécifiques

Il n’y a pas lieu d’ajuster la posologie chez les sujets âgés.

Il n’existe pas de donnée concernant l’emploi de INNOVAIR NEXTHALER en cas d’insuffisance hépatique

ou rénale (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

INNOVAIR NEXTHALER 200 microgrammes/6 microgrammes ne doit pas être utilisé chez l’enfant et

l’adolescent de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie inhalée.

Le dispositif NEXThaler est un inhalateur déclenché par l’inspiration. Les patients présentant un asthme

modéré à sévère gardent un débit inspiratoire suffisant pour déclencher la libération de la dose de poudre au

travers du dispositif NEXThaler (voir la rubrique 5.1). Dans l’intervalle des valeurs limites des débits

inspiratoires de ces patients, la dose de poudre délivrée au travers de l’inhalateur NEXThaler reste constante.

L’utilisation correcte de l’inhalateur NEXThaler est essentielle pour l’efficacité du traitement. Il convient

d’informer le patient de la nécessité de lire attentivement la notice et de se conformer aux recommandations

et modalités d’emploi qui y figurent. Ces instructions figurent également ci-dessous.

Le nombre de doses s’affichant dans la fenêtre du boîtier ne diminuera à la fermeture du couvercle que si le

patient a effectué une inhalation au travers de l’inhalateur.

Le couvercle de l’inhalateur ne doit être ouvert que lorsque cela est nécessaire pour une inhalation. Si le

couvercle est ouvert puis refermé sans que le patient ait inhalé la dose, celle-ci est renvoyée dans le réservoir

de poudre à l’intérieur de l’inhalateur. La dose suivante pourra être inhalée en toute sécurité.

Les patients doivent se rincer la bouche, se gargariser à l’eau ou encore se brosser les dents après l’inhalation

(voir rubrique 4.4).

MODE D’EMPLOI DE L’INHALATEUR NEXTHALER

A. Contenu du conditionnement

Pour des informations sur le contenu du conditionnement, voir rubrique 6.5.

Si le contenu du conditionnement est différent de celui décrit à la rubrique 6.5, retournez votre inhalateur à la

personne vous l’a délivré, afin d’en obtenir un nouveau.

B. Mises en garde générales et précautions d’emploi

Ne pas retirer l’inhalateur du sachet si vous n’avez pas l’intention de l’utiliser immédiatement.

N’utilisez votre inhalateur que conformément à la prescription de votre médecin.

Gardez le couvercle fermé jusqu’à ce que vous utilisiez votre inhalateur pour administrer une dose.

Lorsque vous n’utilisez pas votre inhalateur, conservez-le dans un endroit propre et à l’abri de l’humidité.

N’essayez pas de démonter votre inhalateur NEXThaler pour une raison quelconque.

C. Principales caractéristiques de votre inhalateur NEXThaler

Administrer une dose avec votre inhalateur ne nécessite que trois étapes simples : ouvrir, inhaler, fermer.

D. Avant d’utiliser un nouvel inhalateur NEXThaler

(i) Ouvrez le sachet et sortez votre inhalateur

N’utilisez pas votre inhalateur si le sachet n’est pas scellé ou est endommagé – retournez-le à la personne

qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

Utilisez l’étiquette sur la boite pour y inscrire la date à laquelle vous avez ouvert le sachet.

(ii) Inspectez votre inhalateur

Si votre inhalateur est cassé ou apparaît endommagé, retournez-le à la personne qui vous l’a délivré afin

d’en obtenir un nouveau.

(iii) Vérifiez la fenêtre du compteur de doses. Si votre inhalateur est neuf, le nombre « 120 »

s’affichera dans la fenêtre du compteur de doses.

N’utilisez pas un nouvel inhalateur si le nombre affiché est inférieur à « 120 » – retournez-le à la personne

qui vous l’a délivré afin d’en obtenir un nouveau.

E. Comment utiliser votre inhalateur NEXThaler

Si vous n’êtes pas sûr de prendre votre dose correctement, contactez votre pharmacien ou votre médecin.

Si vous n’êtes pas sûr que le compteur de doses ait diminué après une inhalation, attendez la dose suivante

et prenez-la conformément à votre prescription. Ne prenez pas de dose supplémentaire.

E.1. Ouvrir

1. Maintenez votre inhalateur fermement en position verticale.

2. Vérifiez le nombre de doses restantes : tout chiffre compris entre « 1 » et « 120 » montre que l’inhalateur

contient des doses restantes.

Si la fenêtre du compteur de doses affiche « 0 », il ne reste aucune dose – jetez votre inhalateur et obtenez-

en un nouveau.

3. Ouvrez entièrement le couvercle.

4. Avant d’inhaler le médicament, expirez autant que vous le pouvez sans être gêné.

N’expirez pas dans votre inhalateur.

E.2 Inhaler

Dans la mesure du possible, tenez-vous debout ou en position assise à la verticale lors de chaque inhalation.

1. Amenez votre inhalateur à votre bouche et placez vos lèvres autour de l’embout buccal.

Ne recouvrez pas l’orifice d’aération en tenant votre inhalateur.

N’inhalez pas le produit à travers l’orifice d’aération.

2. Inspirez rapidement et profondément par la bouche.

Vous pourrez sentir un goût lorsque vous administrez votre dose.

Vous pourrez entendre ou ressentir un déclic lorsque vous prenez votre dose.

N’inhalez pas par le nez.

Ne retirez pas votre inhalateur de vos lèvres au cours de l’inhalation.

3. Retirez votre inhalateur de votre bouche.

4. Retenez votre respiration pendant 5 à 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné.

5. Expirez lentement.

N’expirez pas dans votre inhalateur.

E.3. Fermer

1. Replacez votre inhalateur en position verticale et fermez entièrement le couvercle.

2. Vérifiez que le compteur de doses a reculé d’une unité.

3. Si vous devez prendre une autre dose, répétez les étapes E.1 à E.3.

F. Nettoyage

Normalement, il n’est pas nécessaire de nettoyer votre inhalateur.

Le cas échéant, vous pouvez nettoyer votre inhalateur après utilisation avec un linge ou un tissu sec.

Ne nettoyez pas votre inhalateur avec de l’eau ou d’autres liquides. Laissez-le sec.

G. Conservation et élimination

Pour des informations sur la conservation et l’élimination, voir rubriques 6.4 et 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et/ou ou à

l’un des excipients (voir rubrique 6.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il est recommandé de diminuer progressivement la dose en cas d’interruption du traitement. Le traitement ne

doit pas être interrompu brutalement.

Le traitement de l’asthme est en pratique réalisé par étapes en fonction de la réponse clinique du patient avec

éventuellement la réalisation d’explorations fonctionnelles respiratoires.

En cas d’inefficacité du traitement ressentie par le patient, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs utilisés pour soulager les symptômes aigus

d’asthme indique une aggravation de l’asthme qui doit conduire à la réévaluation de la conduite

thérapeutique. Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes d’asthme nécessite un

avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution vers un état clinique grave engageant le pronostic

vital. Il conviendra alors d’envisager une augmentation de la corticothérapie par voie inhalée ou orale ou une

antibiothérapie en cas d’infection.

Le traitement par INNOVAIR NEXTHALER ne doit pas être instauré pendant une exacerbation, ou pendant

une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l’asthme. Des événements indésirables graves

liés à l’asthme ainsi que des exacerbations sont possibles pendant le traitement par INNOVAIR

NEXTHALER. Le patient devra être informé que, si les symptômes d’asthme restent insuffisamment

contrôlés ou s’aggravent après la mise en route du traitement par INNOVAIR NEXTHALER, le traitement

doit être poursuivi mais un avis médical est requis dès que possible.

Comme avec d’autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut apparaître avec augmentation du

sifflement bronchique, de la toux et de la dyspnée immédiatement après l’inhalation de ce médicament. Le

bronchospasme doit être traité à l’aide d’un bronchodilatateur inhalé d’action rapide. Le traitement par

INNOVAIR NEXTHALER doit alors être arrêté, un examen clinique du patient doit être effectué et, si

nécessaire, un traitement alternatif sera envisagé.

INNOVAIR NEXTHALER ne doit pas être utilisé en traitement de première intention de l’asthme.

Un bronchodilatateur de courte durée d’action que le patient doit garder à portée de main en cas de besoin,

devra être prescrit pour le traitement des crises et symptômes aigus d’asthme.

Il conviendra d’informer le patient que le traitement par INNOVAIR NEXTHALER doit être poursuivi

régulièrement et quotidiennement même lorsque les symptômes ont régressé. Une fois les symptômes de

l’asthme contrôlés, la dose de INNOVAIR NEXTHALER sera progressivement diminuée, sous contrôle

médical régulier. La dose minimale efficace de INNOVAIR NEXTHALER devra être utilisée (voir rubrique

4.2).

Les corticoïdes inhalés peuvent induire des effets systémiques lorsqu’ils sont utilisés pendant longtemps à

fortes doses. Ces effets sont beaucoup plus rares avec un traitement administré par voie inhalée que par voie

orale. Les effets systémiques possibles sont les suivants : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes,

freination surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité

minérale osseuse, cataracte, glaucome, et plus rarement des troubles psychologiques ou du comportement

incluant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une

agressivité (en particulier chez l’enfant). Par conséquent, il est important de réduire la dose de corticoïde

inhalé jusqu’à la dose minimale efficace pour le contrôle de l’asthme.

L’administration au long cours de corticoïdes par voie inhalée à fortes doses peut provoquer une freination

surrénalienne voire une insuffisance surrénalienne aiguë. Le risque est particulièrement élevé chez les enfants

et adolescents de moins de 16 ans recevant des doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux

doses préconisées. Les situations favorisant l’insuffisance surrénalienne aiguë sont notamment les suivantes :

traumatisme, intervention chirurgicale, infection ou diminution trop rapide de la posologie. Les symptômes

sont habituellement atypiques, pouvant consister en une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de

poids, une fatigue, des céphalées, des nausées, des vomissements, une hypotension, des troubles de la

conscience, une hypoglycémie et des convulsions. Une corticothérapie de supplémentation par voie

systémique doit être envisagée pendant toute la durée de la période de stress ou en cas d’intervention

programmée.

La freination des fonctions surrénaliennes peut persister assez longtemps chez les patients passant d’une

corticothérapie orale à une corticothérapie inhalée. Les patients ayant nécessité une corticothérapie à forte

dose en urgence par le passé, ou ayant reçu un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés à forte dose

sont également exposés à ce risque. Il conviendra donc d’évoquer le risque d’insuffisance surrénale

persistante dans les situations susceptibles d’induire un stress ou en cas d’intervention chirurgicale

programmée, et d’envisager une corticothérapie appropriée. Un avis spécialisé peut être requis avant toute

intervention en cas de freination surrénalienne majeure.

INNOVAIR NEXTHALER doit être utilisé avec prudence en cas de tuberculose pulmonaire évolutive ou

quiescente et d’infection fongique ou virale des voies respiratoires.

INNOVAIR NEXTHALER doit être administré avec précaution (éventuellement sous surveillance avec

enregistrement électrocardiographique) chez les patients présentant les pathologies suivantes : arythmie

cardiaque, en particulier bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré et tachyarythmie, sténose aortique

sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiopathie ischémique,

insuffisance cardiaque sévère, hypertension artérielle sévère et anévrisme.

La prudence est également requise chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QTc,

authentifié ou suspecté, qu’il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 secondes). Le formotérol peut lui-

même induire un allongement de l’intervalle QTc.

La prudence est également recommandée en cas d’utilisation de INNOVAIR NEXTHALER chez les patients

présentant une thyréotoxicose, un diabète, un phéochromocytome et une hypokaliémie non traitée.

Une hypokaliémie pouvant entraîner des conséquences graves peut être observée lors d’un traitement par

bêta-2 agoniste. Les patients présentant un asthme sévère requièrent une attention particulière car l’hypoxie

peut potentialiser cet effet. L’administration concomitante de bêta-2 agonistes avec des médicaments ayant

un effet hypokaliémiant ou pouvant potentialiser cet effet, tels que les dérivés xanthiques, les corticoïdes ou

les diurétiques peut induire une augmentation du risque d’hypokaliémie (voir rubrique 4.5). La prudence est

particulièrement recommandée en cas d’asthme instable pour lequel la prise de médicaments

bronchodilatateurs utilisés « à la demande » est importante et variable au cours de la journée. Il peut être

recommandé de surveiller la kaliémie dans ces situations.

L’administration de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la

glycémie doit être étroitement surveillée chez les patients diabétiques.

En cas d’anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés, l’administration de INNOVAIR

NEXTHALER devra être interrompue au moins 12 heures avant le début de l’anesthésie, en raison du risque

d’arythmie.

Les patients devront se rincer la bouche, se gargariser avec de l’eau ou encore se brosser les dents après

l’inhalation de la dose prescrite, afin de réduire le risque de candidose oropharyngée et de dysphonie.

Ce médicament contient du lactose. Le lactose contient de faibles quantités de protéines de lait pouvant être à

l’origine de réactions allergiques. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase

ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas

prendre ce médicament.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de

vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un

examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une

lésion plu rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de

corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacocinétiques

Le dipropionate de béclométasone est très rapidement métabolisé par des enzymes estérases.

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres

corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables ; néanmoins, en cas d’utilisation

concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (p.ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effets

systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d’être prudent et d’appliquer une surveillance

adéquate en cas d’utilisation de ces agents.

Interactions pharmacodynamiques

Les bêta-bloquants peuvent diminuer voire inhiber l’effet du formotérol. INNOVAIR NEXTHALER ne doit

donc pas être administré en association avec des bêta-bloquants (y compris sous forme de collyre), sauf

nécessité absolue.

L’utilisation concomitante d’autres produits bêta-adrénergiques peut entraîner un effet additif. Il convient

donc de rester prudent lors de la prescription simultanée de formotérol et de théophylline ou d’autres

médicaments bêta-adrénergiques.

Un traitement concomitant par la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide, les phénothiazines, certains

antihistaminiques (par exemple la terfénadine), les inhibiteurs de la monoamine-oxydase et les

antidépresseurs tricycliques peut provoquer un allongement de l’intervalle QTc et augmenter le risque

d’arythmie ventriculaire.

En outre, la L-dopa, la L-thyroxine, l’ocytocine et l’alcool peuvent perturber la tolérance cardiaque des bêta-

2 sympathomimétiques.

Un traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou par des médicaments ayant des

propriétés similaires, tels que furazolidone et procarbazine, peut provoquer des réactions hypertensives.

Chez les patients recevant en même temps une anesthésie par des hydrocarbures halogénés, le risque

d’arythmie est augmenté.

Un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des corticoïdes ou des diurétiques risque de

potentialiser l’effet hypokaliémiant des agonistes des récepteurs bêta-2 (voir rubrique 4.4). Chez les patients

traités par des glycosides digitaliques, l’hypokaliémie peut augmenter le risque d’arythmie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’emploi de INNOVAIR NEXTHALER chez la

femme enceinte. Les études animales concernant l’association de dipropionate de béclométasone et de

formotérol ont révélé une toxicité sur la reproduction et le fœtus après une exposition systémique élevée (voir

rubrique 5.3 ci-dessous). Chez l’animal, des doses élevées de corticostéroïdes administrées à des femelles

gestantes entraînent des anomalies du développement fœtal, notamment des fentes palatines et un retard de la

croissance intra-utérine. Du fait de l’effet tocolytique des bêta-2 sympathomimétiques, la prudence est

requise dans la période précédant l’accouchement.

L’utilisation du formotérol est déconseillée durant la grossesse et particulièrement en fin de grossesse ou

pendant le travail, sauf en l’absence d’alternative dont la sécurité est bien établie.

L’administration de INNOVAIR NEXTHALER au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les

bénéfices attendus prévalent sur les risques potentiels.

Allaitement

Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’emploi de INNOVAIR NEXTHALER chez la

femme qui allaite.

Bien qu’il n’y ait pas de données recueillies chez l’animal, il est probable que le dipropionate de

béclométasone, comme les autres corticoïdes, soit sécrété dans le lait.

Le passage du formotérol dans le lait humain n’est pas connu, mais sa présence a été décelée chez l’animal

pendant l’allaitement.

L’administration de INNOVAIR NEXTHALER à des femmes qui allaitent ne sera envisagée que si les

bénéfices escomptés l’emportent sur les risques potentiels.

La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre/de suspendre l’administration de INNOVAIR

NEXTHALER doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement

pour la mère.

Fertilité

Il n’existe pas de données humaines concernant la fertilité. Au cours des études conduites chez le rat, une

dose élevée de dipropionate de béclométasone dans l’association administrée a été associée à une réduction

de la fertilité chez les femelles et à une embryotoxicité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

INNOVAIR NEXTHALER n’a que peu ou pas d’influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La survenue de tremblements des extrémités constitue l’effet indésirable le plus fréquent. Au cours d’une

étude clinique de 12 semaines sur INNOVAIR NEXTHALER 100/6, des tremblements ont été observés

uniquement avec la posologie la plus élevée (400/24 microgrammes par jour) ; ils sont apparus plus

fréquemment au début du traitement et ont été d’intensité légère. La survenue de tremblements n’a pas

entraîné d’abandon de traitement dans les études cliniques.

Expérience acquise au cours des études cliniques conduites chez des patients asthmatiques :

La sécurité d’emploi de INNOVAIR NEXTHALER a été évaluée au cours d’études cliniques contrôlées

contre placebo, au cours desquelles un total de 719 patients âgés d’au moins 12 ans, présentant un asthme de

sévérité variable, ont été exposés au médicament. Les incidences des effets indésirables indiquées dans le

tableau ci-dessous font référence aux patients asthmatiques âgés d’au moins 12 ans, et sont issues des

résultats de deux études cliniques pivots conduites avec INNOVAIR NEXTHALER administré aux

posologies préconisées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pendant une période de 8 à 12

semaines. Aucun trouble psychiatrique n’a été rapporté au cours des études cliniques conduites avec

INNOVAIR NEXTHALER 100/6 microgrammes, mais cet effet figure dans le tableau ci-dessous par effet de

classe potentiel des corticostéroïdes inhalés.

Les effets indésirables rapportés avec l’association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol

(INNOVAIR NEXTHALER) sont indiqués ci-après par classe de systèmes d’organes.

La définition des fréquences est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent

(≥ 1/1. 000 et <1/100), rare (≥ 1/10. 000 et < 1/1. 000), et très rare (< 1/10. 000), inconnue (fréquence ne