INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-03-2013

Ingrédients actifs:
vert d'indocyanine monopic 25 mg
Disponible depuis:
SERB
DCI (Dénomination commune internationale):
vert d'indocyanine monopic 25 mg
Dosage:
25 mg
forme pharmaceutique:
Poudre
Composition:
pour un flacon > vert d'indocyanine monopic 25 mg Solvant > Pas de substance active.
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 25 mg - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
PRODUIT de CONTRASTE INTRA-VASCULAIRE
indications thérapeutiques:
Ce médicament est uniquement destiné à poser un diagnostique pour : l’étude de certains vaisseaux de l’œil (vaisseaux choroïdiens) par un examen appelé angiographie oculaire en infra-rouge, la détermination du débit sanguin et de la réserve fonctionnelle du foie, la mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; ce type d’examen (non invasif) est particulièrement recommandé chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif.
Descriptif du produit:
360 841-7 ou 34009 360 841 7 9 - 1 flacon(s) en verre de 25 mg - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation:16/06/1998;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65910283
Date de l'autorisation:
2003-04-16

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/03/2013

Dénomination du médicament

INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et

solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INFRACYANINE

appartient à la classe des produits de contraste.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est uniquement destiné à poser un diagnostique pour :

l’étude de certains vaisseaux de l’œil (vaisseaux choroïdiens) par un examen appelé angiographie oculaire en infra-rouge,

la détermination du débit sanguin et de la réserve fonctionnelle du foie,

la mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; ce type d’examen (non invasif) est particulièrement

recommandé chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et

solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Contre-indications :

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Des réactions graves de type allergique (œdème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement

rapportées après administration d’INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d’INFRACYANINE et de

fluorescéine (autre produit diagnostic colorant). Afin de prévenir ce risque, votre médecin vous surveillera pendant et juste

après l’injection de ces produits. Il s’assurera également de la disposition à proximité de moyens nécessaires à la

réanimation d’urgence.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et INFRACYANINE

25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin

ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Des troubles de la vision dus à l’emploi de ce médicament risquent de vous gêner temporairement pour conduire des

véhicules ou pour utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie et mode d’administration

Un professionnel de santé vous administrera ce médicament par injection dans une veine (voie intraveineuse directe).

Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera l’injection de ce produit.

Chez l’adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.

L’administration est toujours effectuée après dilution de la poudre dans 10 ml du solvant d’accompagnement afin d’obtenir

une concentration de 2,5 mg/ml.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable peut provoquer des

effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables signalés sont passagers :

Effets peu fréquents : nausées, voire vomissements.

Effets rares : malaise, bouffées de chaleur, transpiration excessive (hypersudation), réactions de la peau (éruption cutanée,

urticaire ou prurit isolé).

Effets très rares : après administration d’INFRACYANINE seule ou après administration simultanée d’INFRACYANINE et

de fluorescéine (voir la rubrique « Avertissements et précautions »), réactions graves de type allergique :

œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou avec sensation de brûlure et difficulté à respirer),

choc anaphylactique (réactions allergiques très sévères pouvant mettre la vie en danger).

En cas d'injection accidentelle du produit en dehors de la veine, une coloration passagère des tissus est observée.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce produit après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Conserver le flacon et l’ampoule dans leur emballage, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ce médicament :

La substance active est : le vert d’indocyanine monopic. Un flacon en contient 25 mg.

1 ml de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert d’indocyanine monopic.

Les autres composants sont :

Solvant : glucose monohydraté, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Comment se présente ce médicament ?

Ce médicament se présente sous la forme de poudre et solvant pour solution injectable. Une boîte contient 1 flacon et 1

ampoule de 10 ml de solvant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SERB

40 Avenue George V

75008 PARIS

Exploitant

SERB

40 Avenue George V

75008 PARIS

Fabricant

SERB

40 Avenue George V

75008 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le (date).

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Informations réservées aux professionnels de santé :

Avertissements et précautions :

Le vert d’indocyanine monopic nécessite impérativement avant toute utilisation d’être prédilué dans un volume suffisant du

solvant d’accompagnement :

10 ml pour 25 mg de vert d’indocyanine monopic afin d’obtenir une concentration de 2,5 mg/ml.

Lorsqu’il n’est pas à usage unique, le matériel servant à l’injection doit être parfaitement stérile et rincé avec le solvant

servant à dissoudre le lyophilisat.

En solution aqueuse, le vert d’indocyanine monopic a une stabilité limitée à 6 heures maximum : la préparation injectable

doit être reconstituée juste avant l’administration (extemporanément).

Le sang doit être recueilli sur un tube contenant un anticoagulant ; il faut cependant, éviter l’héparine pouvant contenir du

bisulfite de sodium.

Il est impératif de surveiller le malade au cours et au décours immédiat de l’injection (voir également ci-contre rubrique 2 «

Avertissements et précautions »).

Prise ou utilisation d’autres médicaments :

Le vert d’indocyanine monopic ne doit jamais être dilué avec des solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).

Posologie et mode d’administration :

Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge :

La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d'excitation, filtres, système de

détection.

Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.

Les doses sont généralement les suivantes :

angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg (10 ml) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg,

ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 ml) d'INFRACYANINE pour un patient de 70 kg.

Un volume de 4 ml de cette solution est injecté en bolus (en 5 secondes) pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0

- 6 minutes). A la 6ème minute, injectez lentement le reste de la seringue. Un très faible volume de solution (0,1 ml ou moins)

peut être injecté au temps tardif (20ème minute) pour le repérage des lésions des structures vasculaires.

Etude du débit sanguin hépatique :

Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle.

Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique 0,5 mg/kg du poids en injection unique.

La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l’aide d’un lecteur de

densité optique, soit après prélèvements de sang répéter dans les 20 minutes après l’injection unique d’infracyanine. Le

pourcentage d’épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.

Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque :

La dose varie suivant l'âge :

adulte : de 5 mg (soit 2 ml d'une solution à 2,5 mg/ml) jusqu’à 20 mg (soit 8 ml d'une solution à 2,5 mg/ml),

enfant : 2,5 mg (soit 1 ml d'une solution à 2,5 mg/ml),

nourrisson : 0,2 mg/kg de poids.

Conservation :

La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue

microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de

conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

SERB cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine. SERB participe de plus à Cyclamed,

association chargée de la collecte et de l’élimination respectueuse de l’environnement des médicaments non utilisés,

périmés ou non. SERB vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/03/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Vert d'Indocyanine monopic ................................................................................................................ 25 mg

Pour un flacon.

1 mL de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert d'indocyanine monopic.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

étude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge, en particulier pour la dégénérescence

maculaire liée à l'âge (DMLA), la myopie dégénérative et les autres causes de néovascularisation choroïdiennes:

choriorétinopathie idiopathique centrale, œdème maculaire, maladies inflammatoires de la choroïde, dégénérations

familiales et héréditaires et tumeurs choroïdiennes.

détermination du débit sanguin hépatique et de la réserve fonctionnelle hépatique par des tests de clairance.

Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque; la détermination non invasive est particulièrement

recommandée chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif.

4.2. Posologie et mode d'administration

VOIE INTRA-VEINEUSE DIRECTE.

Chez l'adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.

Lorsqu'il n'est pas à usage unique (verre), le matériel servant à l'injection doit être parfaitement stérile et rincé avec la

solution servant à dissoudre le lyophilisat.

Etude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infra-rouge:

La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé: lumière d'excitation, filtres, système de

détection. Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg: en moyenne 0,35 mg/kg.

Les doses sont généralement les suivantes:

angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge: 25 mg (10 mL) d'infracyanine pour un patient de 70 kg.

ophtalmoscope à balayage laser: 12,5 mg (5 mL) d'infracyanine pour un patient de 70 kg.

Un volume de 4 mL de cette solution est injecté en bolus (en 5 secondes) pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0

- 6 minutes). A la 6ème minute injecter lentement le reste de la seringue. Un très faible volume de solution (0,1 mL ou moins)

peut être injecté au temps tardif (20ème minute) pour le repérage des lésions relativement aux structures vasculaires.

Etude du débit sanguin hépatique:

Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle

Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique: 0,5 mg/kg du poids en injection unique

La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l'aide d'un lecteur de densité

optique, soit après prélèvements de sang répéter dans les 20 minutes après l'injection unique d'infracyanine. Le

pourcentage d'épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.

Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque:

La dose varie suivant l'âge:

adulte: de 5 mg (soit 2 mL d'une solution à 2,5 mg/mL) jusqu'à 20 mg (soit 8 mL d'une solution à 2,5 mg/mL)

enfant: 2,5 mg (soit 1 mL d'une solution à 2,5 mg/mL)

nourrisson: 0,2 mg/kg de poids.

Deux méthodes sont possibles:

La méthode de référence implique 5 prélèvements artériels chez l'adulte et 3 prélèvements artériels chez l'enfant.

La méthode non-invasive utilise un spectrophotomètre pulsé et des capteurs transcutanés.

4.3. Contre-indications

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des réactions graves de type allergique (œdème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement

rapportées après administration de vert d'indocyanine seule ou après administration concomitante de vert d'indocyanine et

de fluorescéine. Ce risque impose la surveillance du malade au cours et au décours immédiat de l'injection de ces produits

et la disposition à proximité de moyens nécessaires à la réanimation d'urgence.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Solutés de chlorure de sodium

Floculation de la solution.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données

suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'infracyanine lorsqu'il est administré

pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation d'infracyanine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

trouble de la vision attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

La plupart des effets indésirables signalés sont transitoires:

Effets peu fréquents: nausées transitoires, voire vomissements

Effets rares: malaise, bouffées de chaleur, hypersudation, réactions cutanées (rash cutané, urticaire ou prurit isolé).

Effets très rares: œdème de Quincke, choc de type anaphylactique après administration de vert d'indocyanine seule ou

après administration concomitante de vert d'indocyanine et de fluorescéine.

Une coloration passagère des téguments est observée en cas d'injection para-veineuse accidentelle.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PRODUIT de CONTRASTE INTRA-VASCULAIRE

(V: DIVERS)

Le vert d'indocyanine est un colorant dont le spectre d'absorption présente un maximum aux alentours de 805 nm avec

réémission à 835 nm.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après injection intraveineuse, l'infracyanine se fixe totalement aux protéines plasmatiques.

Il demeure dans le compartiment intra-vasculaire, ce qui permet la détermination du débit sanguin cardiaque ou hépatique.

Par ailleurs, l'absence de fuite du colorant à partir des vaisseaux choroïdiens permet leur visualisation par angiographie

oculaire dans l'infrarouge.

Ce chromogène est alors capté par les hépatocytes et son élimination se fait totalement par voie biliaire sous forme

inchangée sans cycle entéro-hépatique.

La demi-vie de l'infracyanine chez le sujet sain est de 3,4 ± 0,7 minutes.

L'élimination est ralentie en cas de diminution de la masse hépatocytaire.

Par ailleurs, en cas d'obstruction des voies biliaires, le colorant apparaît dans la circulation lymphatique du foie.

Des études comparées de la concentration du pigment dans la circulation afférente et efférente de divers organes ont montré

que la captation était négligeable au niveau des reins, des poumons et du liquide céphalo-rachidien.

Aucun passage de la barrière placentaire d'infracyanine, n'a été mis en évidence lors des prélèvements de sang fœtal.

5.3. Données de sécurité préclinique

La DL

de l'infracyanine, par voie intraveineuse chez le rat et le lapin est de 50 mg/kg.

Les études de mutagenèse et de génotoxicité réalisées n'ont révélé aucune activité mutagène ou génotoxique.

Infracyanine est hémocompatible, n'a pas de pouvoir sensibilisant et a une bonne tolérance locale chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solvant: glucose, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

en l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments;

Infracyanine est incompatible avec les solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).

6.3. Durée de conservation

3 ans.

La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue

microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent

de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

25 mg de poudre en flacon (verre type II) de 30 mL avec bouchon (bromobutyle) et 10 mL de solvant en ampoule (verre type

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Infracyanine nécessite impérativement avant toute utilisation d'être dilué dans les 10 mL de solvant (solution glucosée à 5 %)

afin d'obtenir une concentration de 2,5 mg/mL.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERB

40, AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

360 841-7: 25 mg de poudre en flacon (verre) + 10 mL de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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