INDAPAMIDE Ratiopharm LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-11-2011

Ingrédients actifs:
indapamide
Disponible depuis:
RATIOPHARM GmbH
Code ATC:
C03BA11
DCI (Dénomination commune internationale):
indapamide
Dosage:
1,50 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > indapamide : 1,50 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION
Descriptif du produit:
389 904-7 ou 34009 389 904 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 905-3 ou 34009 389 905 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 907-6 ou 34009 389 907 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 908-2 ou 34009 389 908 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 909-9 ou 34009 389 909 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/08/2012;574 040-5 ou 34009 574 040 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 041-1 ou 34009 574 041 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 913-6 ou 34009 389 913 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/11/2012;573 922-4 ou 34009 573 922 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68635013
Date de l'autorisation:
2008-11-07

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5

mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour réduire la pression artérielle élevée (hypertension).

C'est un comprimé pelliculé à libération prolongée. Il contient de l'indapamide comme principe actif. L'indapamide est un

diurétique. La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Toutefois, l'indapamide est

différent des autres diurétiques car il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5

mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

si vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l'un des autres composants contenus dans

INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg,

si vous avez une maladie grave du rein,

si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du

cerveau),

si vous avez un taux bas de potassium dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

si vous avez une maladie du foie,

si vous êtes diabétique,

si vous souffrez de goutte,

si vous avez des troubles du rythme cardiaque ou des problèmes rénaux,

si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.

Vous devez informer votre médecin si vous avez eu des réactions de photosensibilité.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller des taux faibles de sodium ou

de potassium ou des taux élevés de calcium dans le sang.

Si vous pensez être concernés par ces situations ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,

demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Evitez de prendre INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg avec du lithium (utilisé pour traiter la dépression) en raison du

risque d'augmentation des taux de lithium dans le sang.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions d'emploi particulières

peuvent être nécessaires:

médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone,

sotalol, ibutilide, dofétilide, digitaline),

médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex.: antidépresseurs

tricycliques, antipsychotiques, neuroleptiques),

bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine, maladie provoquant des douleurs dans la poitrine),

cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),

sparfloxacine, moxifloxacine (antibiotiques utilisés pour traiter des infections),

halofantrine (antiparasitaire utilisé pour traiter certains types de paludisme),

pentamidine (utilisé pour traiter certains types de pneumonie),

mizolastine (utilisé pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins),

anti-inflammatoires non stéroïdiens pour soulager la douleur (ex.: ibuprofène) ou fortes doses d'acide acétylsalicylique,

inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque),

corticostéroïdes oraux utilisés pour traiter divers troubles: asthme sévère et arthrite rhumatoïde,

laxatifs stimulants,

baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose multiple),

diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène),

metformine (pour traiter le diabète),

produits de contrastes iodés (utilisés pour les examens aux rayons X),

comprimés de calcium ou autres suppléments calciques,

ciclosporine, tacrolimus ou autres immunosuppresseurs utilisés suite à une transplantation d'organe, pour le traitement de

maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves,

tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est planifiée ou confirmée, un

traitement alternatif doit être initié dès que possible.

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.

Le principe actif est excrété dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg contient un principe actif pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisa tion de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle, comme des sensations de

vertiges ou de fatigue (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?). Ces effets surviennent plus fréquemment à

l'initiation du traitement ou après des augmentations de doses. Si cela arrive, vous devez éviter de conduire ou d'exercer une

autre activité mettant en jeu la vigilance. Néanmoins, avec une bonne surveillance, ces effets indésirables ne devraient pas

survenir.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration

Un comprimé une fois par jour, de préférence le matin au cours ou en dehors des repas. Le comprimé doit être avalé entier

avec un verre d'eau. Le comprimé ne doit ni être croqué ni être mâché. Le traitement de l'hypertension artérielle est

généralement un traitement au long cours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que

vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une prise très importante de INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg peut entraîner des nausées, des vomissements, une

hypotension, des crampes musculaires, des vertiges, une somnolence, des confusions et des variations de la quantité

d'urine produite par les reins.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, le jour suivant reprenez votre traitement comme

d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à

votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ils peuvent inclure:

Fréquemment (< 1/10, > 1/100): diminution du taux de potassium dans le sang qui peut être à l'origine d'une faiblesse

musculaire.

Peu fréquemment (< 1/100, > 1/1000): vomissements, réactions allergiques principalement cutanées à type d'éruptions

cutanées, purpura (petites taches rouges sur la peau) chez des sujets prédisposés aux réactions allergiques et

asthmatiques.

Rarement (< 1/1000, > 1/10000):

sensation de fatigue, vertiges, maux de tête, sensations de picotements et de fourmillements (paresthésies),

troubles gastro-intestinaux (nausées, constipation), sécheresse de la bouche,

risque de déshydratation majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

Très rarement (< 1/10000):

troubles du rythme cardiaque, hypotension,

maladie du rein,

pancréatite (inflammation du pancréas à l'origine de douleurs abdominales hautes), trouble de la fonction hépatique. En

cas d'insuffisance hépatique, des encéphalopathies hépatiques peuvent survenir (maladie dégénérative du cerveau),

des modifications de la formule sanguine comme une thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes à l'origine de

bleus, de contusions ou saignements de nez), une leucopénie (diminution du nombre de globules blancs à l'origine d'une

fièvre inexpliquée, d'irritations de la gorge ou d'autres symptômes grippaux - si cela vous arrive, contactez votre médecin) et

une anémie (diminution du nombre de globules rouges),

angio-œdème et/ou urticaire, réactions cutanées sévères. L'angio-œdème se caractérise par un brusque gonflement des

extrémités ou de la face, des lèvres ou de la langue, gonflement des muqueuses de la gorge et des voies aériennes pouvant

occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez d'un lupus érythémateux généralisé (maladie du collagène), celle-ci pourrait s'aggraver. Des cas de

photosensibilisation (modification de l'apparence de votre peau) après exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVA

ont été rapportés.

Des modifications de vos paramètres biologiques peuvent apparaître et votre médecin pourra être amené à prescrire des

examens sanguins. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir:

diminution du taux de potassium sanguin,

diminution du taux de sodium sanguin qui pourrait être à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension,

augmentation du taux d'acide urique qui pourrait être à l'origine d'une aggravation des crises de goutte (articulation

douloureuse en particulier au niveau du pied),

augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,

augmentation du taux de calcium sanguin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?

La substance active est:

Indapamide ....................................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenue de

l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Boîte de 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE

Fabricant

HEUMANN PHARMA GMBH & CO.GENERICA KG

SUEDWESTPARK 50

90449 NUREMBERG

ALLEMAGNE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35, RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Indapamide ....................................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle essentielle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Un comprimé par 24 heures de préférence le matin.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau et ne doit pas être croqué.

Des doses plus élevées n'améliorent pas l'action antihypertensive d'Indapamide mais augmentent en revanche son effet

salidiurétique.

Insuffisant rénal (voir rubriques 4.3 et 4.4)

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), le traitement est contre-indiqué.

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu

altérée.

Sujet âgé (voir rubrique 4.4)

Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient. Ces

patients pourront être traités par INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg uniquement lorsque la fonction rénale est normale

ou peu altérée.

Insuffisant hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)

En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement est contre-indiqué.

Enfant et adolescent

En l'absence des données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi, ce médicament ne doit pas être utilisé

chez l'enfant et l'adolescent.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'indapamide, aux autres sulfamides ou à l'un des excipients.

Insuffisance rénale sévère.

Encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère.

Hypokaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques apparentés aux thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie hépatique,

particulièrement en cas de déséquilibre électrolytique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement

interrompue.

Photosensibilité

Des cas de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques et apparentes (voir rubrique 4.8). Si une

réaction de photosensibilité apparaît pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement. Si une nouvelle

administration du diurétique s'avère nécessaire, il est recommandé de protéger les parties du corps exposées au soleil ou à

la lumière UV.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

Equilibre hydroélectrolytique:

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique

peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être

initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les

populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir. rubriques 4.8 et 4.9).

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque

de survenue d'une hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les

sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants

cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du

rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique.

L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme

sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium

plasmatique doit être effectué au cours de la 1ère semaine qui suit la mise en route du traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation

légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.

Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie:

Il importe chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.

Acide Urique:

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.

Fonction rénale et diurétique:

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu

altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la

valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une

réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette

insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut

aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Sportifs:

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire

du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la

posologie

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments pouvant induire des torsades de pointe

Classe I antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

Classe III antiarythmiques (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide)

Quelques antipsychotiques:

Phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine)

Benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride)

Butyrophénones (droperidol, haloperidol)

Autres: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromicine IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine,

moxifloxacine, vincamine IV.

Augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, en particulier de torsades de pointe (l'hypokaliémie est un facteur de

risque).

L'hypokaliémie doit être surveillée et corrigée si nécessaire, avant d'introduire une association. La clinique, les électrolytes

plasmatiques et l'ECG sont à surveiller.

Utiliser des substances qui ne présentent pas de risques de torsades de pointe en présence d'une hypokaliémie.

+ A.I.N.S. (voie générale), incluant les inhibiteurs sélectifs des COX-2, les salicylés à forte dose (> 3 g/jour)

Diminution possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.

Risque d'une insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire).

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (I.E.C.)

Risque d'hypotension artérielle soudaine et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un

inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les sujets porteurs de

sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension essentielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut:

Soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'I.E.C. et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si

nécessaire.

Soit administrer des doses initiales faibles de l'I.E.C. et augmenter progressivement.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'I.E.C. éventuellement après réduction de la

dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) au cours des premières semaines du traitement

par l'I.E.C.

+ Autres hypokaliémiants

Amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique

digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Digitaliques

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

Dans le cas d'une association rationnelle, utile pour certains patients, la survenue d'une hypokaliémie ou d'une

hyperkaliémie (en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou diabétique) n'est pas à exclure. La

kaliémie et l'ECG doivent être surveillés et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Metformine

Risque majoré de survenue d'une acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale

liée à l'association avec les diurétiques et plus spécialement avec les diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/l (135 µmoles/l) chez l'homme et 12 mg/l (110

µmoles/l) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de

l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque majoré d'hypotension orthostatique (effet additif).

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine, Tacrolimus

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de

déplétion hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En règle générale, l'administration de diurétiques doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais constituer le

traitement des œdèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie

fœtoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie fœtale.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé (passage dans le lait maternel).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament ne modifie pas la vigilance mais des réactions individuelles en relation avec une baisse de la pression

artérielle peuvent survenir chez certains patients, spécialement en début de traitement ou lors de l'association à un autre

médicament antihypertenseur.

Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants.

Les diurétiques apparentés aux thiazidiques dont indapamide peuvent entraîner les effets indésirables suivants classés

selon les fréquences:

Très fréquents (> 1/10); Fréquents (> 1/100, < 1/10); Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100); Rare (> 1/10.000, < 1/1000); Très rare

(< 1/10.000); Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

Troubles du système nerveux

Rare: vertiges, fatigue, céphalées, paresthésie.

Troubles cardiaques

Très rare: arythmie, hypotension.

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent: vomissement.

Rare: nausées, constipation, bouche sèche.

Très rare: pancréatite.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare: insuffisance rénale

Troubles hépato-biliaires

Très rare: fonction hépatique altérée.

Fréquence inconnue: possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir rubriques

4.3 et 4.4).

Affections cutanées et tissulaires

Réactions d'hypersensibilité principalement dermatologiques chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques

et asthmatiques.

Fréquent: éruptions maculopapuleuses.

Peu fréquent: purpura.

Très rare: angio-œdème et/ou urticaire, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson.

Fréquence inconnue: possibilité d'une aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

Des cas de photosensibilité ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Paramètres biologiques

Au cours des essais cliniques, il a été observé, une hypokaliémie après 4 à 6 semaines de traitement, 10% des patients

avaient une kaliémie < 3,4 mmol/l et 4% des patients une kaliémie < 3,2 mmol/l. Après 12 semaines de traitement, la baisse

moyenne de la kaliémie est de 0,23 mmol/l.

Très rare: hypercalcémie

Fréquence inconnue:

Une déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave chez certaines populations à risque (voir rubrique

4.4).

Une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique.

La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice: l'incidence et

l'amplitude de cet effet sont faibles.

Une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement: l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement

mesuré chez les sujets goutteux et diabétiques.

4.9. Surdosage

Indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg, soit 27 fois la dose thérapeutique.

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie,

hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence,

états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration

de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION

Code ATC: C03BA11.

(C: Système Cardiovasculaire).

Indapamide est un dérivé sulfamidé à noyau indol, apparenté aux diurétiques thiazidiques sur le plan pharmacologique qui

agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du

sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse

et exerçant une action antihypertensive.

Les études de phases II et III ont montré, en monothérapie, un effet antihypertenseur se prolongeant pendant 24 heures. Il

apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés diurétiques.

Son activité antihypertensive est en rapport avec une amélioration de la compliance artérielle et une diminution des

résistances périphériques totales et artériolaires.

Indapamide réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

Il existe un plateau de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis

que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'i nefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les

doses.

En outre, il a été démontré, à court, moyen et long terme chez l'hypertendu, que Indapamide:

Respecte le métabolisme lipidique: triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol.

Respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

INDAPAMIDE RATIOPHARM LP 1,5 mg est présenté sous une forme galénique à libération ralentie, grâce à un système

matriciel avec dispersion du principe actif au sein d'un support qui permet une libération ralentie de Indapamide.

Absorption

La fraction libérée de Indapamide est rapidement et totalement absorbée par le tractus digestif.

La prise de nourriture augmente légèrement la vitesse d'absorption mais n'a pas d'influence sur la quantité de produit

absorbée.

Le pic sanguin après administration unique est atteint 12 heures environ après la prise, la répétition des prises permet de

limiter les variations des concentrations sanguines entre deux prises.

Il existe une variabilité intra-individuelle.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 79 %.

La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures).

L'état d'équilibre est atteint après 7 jours.

Les administrations répétées ne provoquent pas d'accumulation.

Métabolisme

L'élimination est essentiellement urinaire (70 % de la dose) et fécale (22 %) sous forme de métabolites inactifs.

Populations à risque

Les paramètres pharmacocinétiques sont inchangés chez l'insuffisant rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les plus fortes doses administrées par voie orale chez différentes espèces animales (40 à 8000 fois la dose thérapeutique)

ont montré une exacerbation des propriétés diurétiques de l'indapamide. Les principaux symptômes des études de toxicité

aiguë avec l'indapamide administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale sont en relation avec l'activité

pharmacologique de l'indapamide, c'est à dire bradypnée et vasodilatation périphérique.

Les tests de mutagénicité et de carcigénicité de l'indapamide sont négatifs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Comprimé nu: lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

389 904-7 ou 34009 389 904 7 8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

389 905-3 ou 34009 389 905 3 9: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

389 907-6 ou 34009 389 907 6 8: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

389 908-2 ou 34009 389 908 2 9: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

389 909-9ou 34009 389 909 9 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

574 040-5 ou 34009 574 040 5 5: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

389 913-6 ou 34009 389 913 6 9: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

574 041-1 ou 34009 574 041 1 6: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

573 922-4 ou 34009 573 922 4 6: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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