INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-05-2017

Ingrédients actifs:
indapamide 2
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
C03BA11 (système cardio-vasculaire)
DCI (Dénomination commune internationale):
indapamide 2
Dosage:
2,50 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > indapamide 2,50 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
antihypertenseur diuretique
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : antihypertenseur diurétique - code ATC : C03BA11 (système cardio-vasculaire)Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Descriptif du produit:
339 768-2 ou 34009 339 768 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;339 769-9 ou 34009 339 769 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:08/06/2016;339 770-7 ou 34009 339 770 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;339 771-3 ou 34009 339 771 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;339 773-6 ou 34009 339 773 6 8 - 1 flacon(s) polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;339 774-2 ou 34009 339 774 2 9 - 1 flacon(s) polyéthylène de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;339 775-9 ou 34009 339 775 9 7 - 1 flacon(s) polyéthylène de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;339 776-5 ou 34009 339 776 5 8 - 1 flacon(s) polyéthylène de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;339 777-1 ou 34009 339 777 1 9 - 1 flacon(s) polyéthylène de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 832-1 ou 34009 373 832 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée le 31/08/2018
Numéro d'autorisation:
64935974
Date de l'autorisation:
1995-10-24

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antihypertenseur diurétique - code ATC : C03BA11 (système cardio-vasculaire)

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’indapamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ou aux sulfamides.

En cas d’insuffisance rénale sévère.

En cas d’encéphalopathie hépatique.

Contre-indications relatives: associations avec le lithium et les médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de

pointes (voir "Autres médicaments et INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé").

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg,

comprimé pelliculé.

Mises en garde spéciales

Administrer avec prudence chez l'insuffisant hépatique.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au

soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une

réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA

artificiels.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Surveillance périodique de l'équilibre hydro-électrolytique et en particulier de la kaliémie. Prévenir votre médecin en cas de

goutte, de diabète, de maladie rénale et de tout traitement en cours.

Votre médecin peut être amené à faire pratiquer des examens complémentaires (prise de sang).

Le médecin peut également associer un régime à ce médicament afin d'en augmenter encore l'efficacité.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet

Autres médicaments et INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, et

notamment le lithium, l'astémizole, le bépridil, l'érythromycine par voie intraveineuse, l'halofantrine, la pentamidine, le

sultopride, la terfénadine,

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

ATTENTION, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé€ d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Un comprimé par jour.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin en cas de doute.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

1 fois par jour.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Si vous avez pris plus d’INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé :

Compte-tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard dans la

journée, afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes. En cas de prise unique, celle-ci aura lieu le matin.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Il est possible que se produisent des variations des paramètres sanguins, notamment une perte excessive de potassium,

plus particulièrement chez les personnes âgées ou dénutries.

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Il existe un risque de déshydratation, majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

Réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

La substance active est:

Indapamide......................................................................................................................... 2,50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon, croscarmellose sodique (type A), stéarate de magnésium, opadry

blanc Y-l-7000 (dioxyde de titane, macrogol 400, hypromellose).

Qu’est-ce que INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20, 30, 56, 60, 90, 100, 250 ou 500.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

177 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

177 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES

35-36 INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD,

DUBLIN 13

IRLANDE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

INDAPAMIDE MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Indapamide......................................................................................................................... 2,50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient(s) à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 comprimé par 24 heures, de préférence le matin.

Dans l'hypertension artérielle, la posologie ne doit pas dépasser 2,5 mg/jour (augmentation des effets indésirables sans gain

d'efficacité).

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnées à la rubrique 6.1 ou aux sulfamides.

Insuffisance rénale sévère.

Encéphalopathie hépatique.

Contre-indications relatives: associations avec le lithium et les médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de

pointes (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique.

Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une

réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA

artificiels.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Equilibre hydroélectrolytique

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique

peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être

initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les

populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque

de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les

sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants

cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du

rythme.

Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique.

L'hypokaliémie (de même que la bradycardie), agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme

sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires.

Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du

traitement.

La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

Calcémie

Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et

transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue.

Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

Glycémie

Il importe, chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.

Acide urique

Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée: la posologie sera adaptée en

fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

Fonction rénale et diurétique

Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu

altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la

valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, selon la formule de

Cockcroft

CLcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie avec:

l'âge exprimé en années,

le poids en kg,

la créatininémie en micromol/l.

Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le

résultat par 0.85.

L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une

réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette

insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut

aggraver une insuffisance rénale préexistante.

Associations antihypertensives

Il est conseillé de réduire la posologie en cas d'association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier

temps.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif: le xipamide, pouvant induire une

réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire

du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithiémie et adaptation de la

posologie.

+ Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine,

pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine)

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long

préexistant).

Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ A.I.N.S. (voie générale), salicylés à forte dose

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire). Hydrater le malade; surveiller

la fonction rénale en début de traitement.

+ Autres hypokaliémiants: amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs

stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique

digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez

l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie. Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG, et, s'il y a lieu, reconsidérer

le traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (I.E.C.)

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur

de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de

l'artère rénale).

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut:

soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'I.E.C. et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si

nécessaire;

soit administrer des doses initiales réduites de l'I.E.C. et suivre une progression lente.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'I.E.C. éventuellement après réduction de la

dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) dans les premières semaines du traitement par

l'I.E.C.

+ Médicaments antiarythmiques donnant des torsades de pointes: antiarythmiques du groupe Ia (quinidine, hydroquinidine,

disopyramide, amiodarone, brétylium, sotalol)

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long

préexistant).

Prévention de l'hypokaliémie et, si besoin, correction: surveillance de l'espace QT. En cas de torsades, ne pas administrer

d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et

plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 micromoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre

(110 micromoles/litre) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de

l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de

déplétion hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En règle générale, l'administration de diurétiques thiazidiques et apparentés doit être évitée chez la femme enceinte et ne

jamais constituer le traitement des œdèmes physiologiques de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une

ischémie fœtoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie fœtale.

Les diurétiques restent néanmoins un élément essentiel du traitement des œdèmes d'origine cardiaque, hépatique et rénale

survenant chez la femme enceinte.

Allaitement

En raison du manque de données concernant le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont la plupart dose-dépendants et peuvent être réduits par la recherche de

la dose minimale efficace.

Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent entraîner:

Au plan biologique

Une déplétion potassique avec hypokaliémie, particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir rubrique

4.4). Au cours des essais cliniques menés avec l'indapamide à 2,5 mg, il a été observé, dans certains cas, une baisse de la

kaliémie après 4 à 6 semaines de traitement qui concerne 25% des patients pour une kaliémie < 3,4 mmol/l et 10% des

patients pour une kaliémie < 3,2 mmol/l. Après 12 semaines de traitement, la baisse moyenne de la kaliémie est de 0,41

mmol/l.

Une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte

concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice: l'incidence et

l'amplitude de cet effet sont faibles.

Une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement: l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement

discuté chez les sujets goutteux et diabétiques (voir rubrique 5.1).

Des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire,

anémie hémolytique.

Hypercalcémie exceptionnelle.

Au plan clinique

En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques

et asthmatiques.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés peu fréquemment (voir rubrique 4.4).

Eruptions maculopapuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.

Nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, sécheresse buccale, rarement constatés et cédant le

plus souvent à une réduction de posologie.

Exceptionnellement, pancréatite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

L'indapamide n'a pas montré de toxicité jusqu'à 40 mg soit 16 fois la dose thérapeutique.

Les signes de l'intoxication aiguë se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie,

hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence,

états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le/ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration

de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antihypertenseur diuretique, code ATC : C03BA11 (système cardio-vasculaire)

L'indapamide est un diurétique sulfamidé, apparenté sur le plan pharmacologique aux diurétiques thiazidiques.

L'indapamide agit en inhibant la réabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion

urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la

sorte la diurèse. Son activité antihypertensive apparaît à des doses où n'apparaissent que faiblement ses propriétés

diurétiques.

D'autre part, il a pu être objectivé un maintien de cette activité antihypertensive chez l'hypertendu fonctionnellement

anéphrique.

Comme d'autres diurétiques, le mécanisme de l'action vasculaire de l'indapamide semble impliquer:

une réduction de la contractilité de la fibre musculaire lisse vasculaire en rapport avec une modification des échanges

ioniques transmembranaires essentiellement calciques,

une stimulation de la synthèse de la prostaglandine PGE2 et de la synthèse de la prostacycline PGI2 vasodilatatrice et anti-

agrégante plaquettaire.

Comme d'autres diurétiques, il réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.

En outre, il a été démontré, à court, moyen, et long terme chez l'hypertendu, que l'indapamide:

respecte le métabolisme lipidique: triglycérides, LDL-cholestérol et HDL-cholestérol,

respecte le métabolisme glucidique, même chez l'hypertendu diabétique.

Il existe un plateau de l'effet thérapeutique des diurétiques thiazidiques et apparentés au-delà d'une certaine dose, tandis

que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du traitement, ne pas chercher à augmenter les

doses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La biodisponibilité de l'indapamide est élevée (93%).

Le temps nécessaire pour obtenir le pic plasmatique (T

) varie entre 1 et 2 heures après une dose de 2,5 mg.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 75%.

La demi-vie d'élimination est comprise entre 14 et 24 heures (en moyenne 18 heures). L'administration répétée d'indapamide

augmente le niveau des concentrations plasmatiques à l'équilibre (plateau) par rapport à une administration unique, mais ce

plateau reste stable au cours du temps, traduisant l'absence d'accumulation.

Élimination

La clairance rénale représente 60 à 80% de la clairance totale.

Le pourcentage de produit inchangé retrouvé dans les urines est de 5%, l'Indapamide étant principalement excrété sous

forme de métabolites.

Insuffisant rénal

Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon, croscarmellose sodique (type A), stéarate de magnésium, opadry

blanc Y-l-7000 (dioxyde de titane, macrogol 400, hypromellose).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 30, 56, 60 ou 90 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

30, 60, 100, 250 ou 500 comprimés en flacon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

177 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

339 768-2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

339 769-9: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

339 770-7: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

339 771-3: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

373 832-1: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

339 773-6: 30 comprimés en flacon (PE).

339 774-2: 60 comprimés en flacon (PE).

339 775-9: 100 comprimés en flacon (PE).

339 776-5: 250 comprimés en flacon (PE).

339 777-1: 500 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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