IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

02-02-2021

Ingrédients actifs:
zopiclone 7
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
N05CF01-(N:systèmenerveuxcentral).
DCI (Dénomination commune internationale):
zopiclone 7
Dosage:
7,5 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > zopiclone 7,5 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription limitée à 4 semaines
Domaine thérapeutique:
Hypnotiques et sédatifs
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CF01 (N : système nerveux central).Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines.Ce médicament est utilisé pour le traitement de courte durée des insomnies chez l’adulte.Il agit : En augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil, En diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et le nombre de fois où l’on se réveille trop tôt.Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l'utilisation d’IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandée.
Descriptif du produit:
327 420-6 ou 34009 327 420 6 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/05/1987;328 498-9 ou 34009 328 498 9 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/05/1987;339 612-2 ou 34009 339 612 2 0 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;555 216-4 ou 34009 555 216 4 8 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/08/1996;347 485-6 ou 34009 347 485 6 1 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:15/10/1999;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68508795
Date de l'autorisation:
1984-12-10

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/02/2021

Dénomination du médicament

IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Zopiclone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

3. Comment prendre IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CF01 (N : système nerveux

central).

Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines.

Ce médicament est utilisé pour le traitement de courte durée des insomnies chez l’adulte.

Il agit :

En augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil,

En diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et le nombre de fois où l’on se réveille trop

tôt.

Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l'utilisation d’IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé

sécable n'est pas recommandée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMOVANE 7,5

mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ne prenez jamais IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous êtes allergique à la zopiclone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique au blé (car ce médicament contient de l’amidon de blé).

Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave).

Si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration

pendant le sommeil).

Si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles),

Sur une période prolongée. Le traitement doit être aussi court que possible car le risque de dépendance

augmente avec la durée du traitement.

Si vous avez déjà présenté des épisodes de somnambulisme ou tout autre comportement inhabituel en

dormant (comme conduire, manger, passer un appel téléphonique ou avoir des relations sexuelles,

etc.) sans être complètement éveillé(e) après avoir pris IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé

sécable ou d’autres médicaments contenant de la zopiclone.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé

sécable. L’utilisation d’IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandée chez les

enfants et les adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l’efficacité d’IMOVANE 7,5 mg, comprimé

pelliculé sécable n’ayant pas été démontrées dans cette population.

Avant de prendre IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, prévenez votre médecin :

si vous avez une insuffisance respiratoire,

si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),

si vous avez eu des problèmes de dépendance à l’alcool,

si vous avez eu des antécédents de somnambulisme ou tout autre comportement inhabituel (comme

conduire, manger, passer un appel téléphonique, avoir des relations sexuelles, etc.) sans être

complètement éveillé(e) après la prise de zopiclone.

Avant de prendre IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devez savoir que :

Une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Une évaluation médicale doit être

effectuée avant la prescription de ce médicament.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin

vous prescrira un traitement approprié. Si la dépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une

persistance ou une augmentation possible du risque suicidaire.

Certaines études ont montré un risque accru d’idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicides

chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, y compris ce médicament. Cependant, il n'a pas

été établi si cela est dû au médicament ou s'il peut y avoir d'autres raisons. Si vous avez des idées

suicidaires, contactez votre médecin le plus tôt possible pour obtenir un conseil médical.

Si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte de traitement, consultez votre

médecin.

Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir :

Une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie

antérograde),

Des troubles du comportement (tel qu’agressivité ou actes automatiques),

Une altération de l’état de conscience,

Une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une

diminution de la capacité à conduire, en particulier si :

Vous prenez ce médicament moins de 12 heures avant d'effectuer des activités nécessitant de la

vigilance,

Vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,

Vous prenez de la zopiclone alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente

la quantité de zopiclone dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant

de l'alcool ou des substances illicites.

Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de tels cas, vous devez arrêter le

traitement.

IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer du somnambulisme ou d’autres

comportements inhabituels en dormant (comme conduire, manger, passer un appel téléphonique ou

avoir des relations sexuelles, etc.) sans être complètement éveillé(e), Le lendemain matin, vous pouvez

ne pas vous souvenir de vos actes durant la nuit.

Ces comportements peuvent se produire que vous consommiez ou non de l’alcool ou bien que vous

preniez ou non d’autres médicaments pouvant entrainer des effets de somnolence avec la zopiclone.

L’abus d’IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, la prise associée d’alcool ou d’autres

médicaments agissant sur l’état de vigilance, semblent augmenter le risque de tels comportements.

Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, arrêtez immédiatement le traitement avec IMOVANE 7,5

mg, comprimé pelliculé sécable et contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de dépendance

La prise de la zopiclone peut entrainer le développement d’abus et/ou une dépendance physique et

psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement et ce risque est

plus fort lorsque la zopiclone est prise pendant plus de 4 semaines. Le risque d’abus et de dépendance est

plus grand chez les patients ayant des antécédents de troubles mentaux et/ou d'alcoolisme, de toxicomanie

ou d’abus médicamenteux.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà souffert de troubles mentaux ou si vous

avez abusé ou avez été dépendant(e) de l’alcool, de drogues ou de médicaments.

La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec des symptômes tels que : insomnie,

maux de tête, anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.

Ce phénomène peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours qui suivent l’arrêt du

traitement.

Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :

si vous prenez IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable de façon prolongée,

si vous prenez une dose importante,

si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments, substances ou à l’alcool,

si vous êtes anxieux(se),

si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel qu’un anxiolytique ou un

autre somnifère,

si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques (médicament utilisé pour

éliminer la douleur).

Lisez attentivement la rubrique « 3. Comment prendre IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

». Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de rebond

Une réapparition temporaire de l’insomnie peut survenir à l’arrêt du traitement.

Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’insomnie, la dose

sera diminuée progressivement et les prises seront espacées. Les modalités d’arrêt du traitement doivent

être précisées par votre médecin.

Risques de l’utilisation concomitante avec des opioïdes

L’utilisation concomitante d’IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des opioïdes peut

entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. Si vous prenez en même temps

IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et des opioïdes, votre médecin portera une attention

particulière aux signes de la dépression respiratoire et de la sédation.

Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans

IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisé avec prudence en raison de la fréquence

plus importante des troubles du comportement chez les personnes âgées, du risque de somnolence et de

relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves

chez les personnes âgées.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN

OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

Si vous prenez IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable en association avec des opioïdes, cela

peut augmenter le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès. La dose et la durée

du traitement concomitant seront limitées.

IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que

vous souhaitez l'être, consultez votre médecin afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

Si vous prenez IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable au cours du 1er trimestre de la grossesse :

de nombreuses données n'ont pas montré d'effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines

études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-

né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée «

bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la

lèvre supérieure. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait

inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux

attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable au 2ème et/ou 3ème trimestres de

grossesse, une diminution des mouvements actifs foetaux et une variabilité du rythme cardiaque foetal

peuvent survenir.

Si vous prenez IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable en fin de grossesse, informez-en l'équipe

médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie

axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une

hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles

étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température

centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance,

contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Si vous ressentez l’un de ces

effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de

l’alcool.

Si après avoir pris IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous ne dormez pas suffisamment

(au moins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté.

Il est déconseillé de prendre ce médicament moins de 12 heures avant d’effectuer des activités nécessitant

de la vigilance.

L’utilisation simultanée d’IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec d’autres médicaments

sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux…) est déconseillée

IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose monohydraté et du gluten

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son

utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase

de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Si

votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de

prendre ce médicament.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc

peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 6,0 microgrammes de gluten.

Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce

médicament (voir rubrique « Ne prenez jamais IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable »).

3. COMMENT PRENDRE IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

L’utilisation d’IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandée chez les enfants

et les adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l’efficacité d’IMOVANE 7,5 mg, comprimé

pelliculé sécable n’ayant pas été démontrées dans cette population.

Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficace la plus faible.

Prendre la dose d’IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable en une seule prise le soir

immédiatement au coucher au lit.

Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.

Ne pas prendre plus d’une dose de 7,5 mg par jour.

Si vous avez plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.

Si vous avez une insuffisance respiratoire modérée, une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou des

reins (insuffisance rénale), la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.

Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, n’augmentez pas

les doses et consultez votre médecin.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament en une seule prise immédiatement avant de vous coucher, au lit.

Ceci permettra de vous mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil

ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures) et de limiter le risque de pertes de mémoire (amnésie) et

de difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris

la période de diminution de la dose,

Si l’insomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences médicales car un surdosage

peut vous mettre en danger.

Si vous oubliez de prendre IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser

la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’un phénomène de sevrage.

Lorsque l’arrêt d’IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable est décidé, votre médecin doit vous

énoncer les modalités d’arrêt de ce traitement.

Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’insomnie, votre médecin

diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera d’autant plus longue

que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut se produire. Dans ce cas,

l’insomnie pour laquelle vous étiez traité(e) peut réapparaître temporairement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

Baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées),

Goût amer dans la bouche ou autre trouble du goût,

Sécheresse de la bouche.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1000) :

Sensations d'ivresse, maux de tête,

Agitation, cauchemars,

Fatigue,

Nausée.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

Altération de l'état de conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression,

hallucinations,

Une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie

antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente

proportionnellement à la dose,

Chute (particulièrement chez le sujet âgé),

Dyspnée (difficulté à respirer),

Plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), éruptions sur la peau, démangeaisons.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

Brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en

danger le patient (œdème de Quincke),

Réaction allergique grave (réaction anaphylactique),

Augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines sanguines), maladie du

foie (hépatite).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

Troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère, nervosité,

Somnambulisme, ou autre comportement inhabituel en dormant (comme conduire, manger, passer un

appel téléphonique ou avoir des relations sexuelles, etc.) sans être complètement éveillé(e) (voir rubrique

2 paragraphe « Avertissements et précautions »),

Dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de

sevrage ou rebond de l'insomnie à l'arrêt du traitement (voir également les rubriques « Risque de

dépendance » et « Risque de rebond »),

Confusion, insomnie, tension,

Dépression,

Difficulté à coordonner certains mouvements, engourdissement ou picotement des extrémités, troubles

de la mémoire, de l’attention ou de la parole,

Dépression respiratoire,

Faiblesse musculaire,

Vision double,

Digestion difficile, vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Zopiclone....................................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium, amidon de blé, carboxyméthylamidon

sodique de type A, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.

Qu’est-ce que IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 5, 14, 20, 28 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56, ROUTE DE CHOISY-AU-BAC

60205 COMPIEGNE

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

180, RUE JEAN JAURES

94702 MAISONS ALFORT

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA LEGANES 62

28923 ALCORCON

MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Zopiclone.......................................................................................................................... 7,500 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients à effet notoire : lactose, amidon de blé (contenant du gluten) (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Les indications sont limitées au traitement de courte durée des troubles sévères du sommeil chez l’adulte :

Insomnie occasionnelle,

Insomnie transitoire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas

dépassée.

IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit,

et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé de plus de 65 ans et aux populations à

risque.

La posologie habituelle est :

Adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour.

Patient âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour et ne peut être

qu’exceptionnellement portée à 7,5 mg.

Sujet insuffisant hépatique ou en cas d’insuffisance respiratoire modérée : la posologie recommandée

est de 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).

Sujet insuffisant rénal : il est recommandé de commencer le traitement par 3,75 mg par jour (voir

rubrique 5.2).

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité de la zopiclone n’ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de

moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone n’est pas recommandée dans cette population.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. Il ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de

réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient :

2 à 5 jours en cas d’insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d’un voyage),

2 à 3 semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées ;

cette prolongation au-delà des périodes préconisées ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l’état

du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (voir rubrique

4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Insuffisance respiratoire sévère,

Syndrome d'apnée du sommeil,

Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

Myasthénie,

Patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque),

Antécédents de comportements complexes du sommeil après la prise de zopiclone (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Excipients à effet notoire

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du

galactose (maladies héréditaires rares).

Amidon de blé (contenant du gluten)

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc peu

susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 6,0 microgrammes de gluten.

Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), ne doivent pas prendre ce

médicament (voir rubrique 4.3).

Tolérance pharmacologique

L’effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré

l’utilisation de la même dose en cas d’administration durant plusieurs semaines.

Il n’a pas été observé de tolérance notable avec IMOVANE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, pour des

durées de traitement allant jusqu’à 4 semaines.

Dépendance

Tout traitement par la zopiclone peut entraîner le développement d’abus et/ou d’un état de

pharmacodépendance physique et psychique.

Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Le risque d'abus et de

dépendance est plus élevé chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques et/ou

d’alcoolisme, de toxicomanie et d’abus médicamenteux. La zopiclone doit être prescrite avec une extrême

prudence chez les patients souffrant ou présentant des antécédents d'abus ou de dépendance à l’alcool,

aux drogues ou aux médicaments.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de

risque individualisé.

Avec la zopiclone, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses

thérapeutiques.

Si une dépendance physique s’installe, une interruption soudaine du traitement sera accompagnée de

symptômes de sevrage, pouvant être des maux de tête, douleurs musculaires, anxiété importante, tension,

agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître :

déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissements et picotements des extrémités,

hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises d'épilepsie.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement. Pour les

benzodiazépines à durée d’action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes

peuvent même se manifester dans l’intervalle qui sépare deux prises.

L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication anxiolytique ou

hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d’abus ont également été rapportés.

Phénomène de rebond

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’insomnie qui avait

motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

Altérations des fonctions psychomotrices

Comme toute autre substance sédative/hypnotique, la zopiclone est un dépresseur du système nerveux

central.

Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d’apparaître dans les heures qui suivent la

prise.

Le risque d’altération des fonctions psychomotrices, dont l’aptitude à conduire, augmente dans les

situations suivantes :

Prise de ce médicament moins de 12 heures avant d’exercer une activité qui requiert une vigilance (voir

rubrique 4.7) ;

Prise d’une dose supérieure à la dose recommandée ;

Coadministration avec d’autres dépresseurs du système nerveux central, de l’alcool, des substances

illicites, ou d’autres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de la zopiclone (voir

rubrique 4.5).

Prévenir les patients de ne pas entreprendre d’activités dangereuses requérant une vigilance totale ou une

coordination motrice telles que l’utilisation de machines ou la conduite de véhicules suite à la prise de

zopiclone et en particulier durant les 12 heures suivant cette prise.

Amnésie

Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher,

voire au lit (voir rubrique 4.2), et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de

sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures).

Troubles du comportement

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant

à des degrés divers une altération de l’état de conscience et des troubles du comportement et de la

mémoire.

Peuvent être observés :

Insomnie exacerbée, cauchemars, agitation, nervosité,

Idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

Désinhibition avec impulsivité,

Euphorie, irritabilité,

Amnésie antérograde,

Suggestibilité.

Ce syndrome peut s’accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à

type de :

Comportement inhabituel pour le patient,

Comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l’entourage tente d’entraver l’activité du patient,

Conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l’arrêt du traitement.

Somnambulisme et comportements associés

Des comportements complexes du sommeil, notamment le somnambulisme et d’autres comportements

associés tels que conduire en état de somnambulisme, préparer et consommer des aliments, passer des

appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles, accompagnés d'amnésie au réveil, ont été rapportés

chez des patients qui ont pris de la zopiclone et n’étaient pas totalement éveillés.

Ces évènements peuvent se produire après la première prise ou toute utilisation ultérieure de zopiclone.

Le traitement par zopiclone doit être immédiatement arrêté si un patient présente un comportement

complexe du sommeil, en raison du risque pour lui-même et son entourage (voir rubriques 4.3, 4.5 et 4.8).

La consommation d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) avec de la zopiclone

semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme la prise de zopiclone à des doses

supérieures à la dose maximale recommandée.

Risque d’accumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l’organisme pour une

période de l’ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrantes d’insuffisance hépatique, la demi-vie peut s’allonger

considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau

d’équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n’est qu’après l’obtention d’un

plateau d’équilibre qu’il est possible d’évaluer à la fois l’efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Ce phénomène n’a pas été observé en cas d’insuffisance rénale dans les études réalisées avec la zopiclone

(voir rubrique 5.2).

Risques concernant la prise concomitante d’opioïdes

La prise concomitante de benzodiazépines et autres médicaments hypnotiques sédatifs, y compris la

zopiclone et d’opioïdes peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En

raison de ces risques, la prescription concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines doit être réservée aux

patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.

Si la décision est prise de prescrire de façon concomitante de la zopiclone et des opioïdes, la dose efficace

la plus faible doit être prescrite, la durée de prise concomitante doit être la plus courte possible, et le

patient doit être étroitement suivi concernant les signes de dépression respiratoire et de sédation (voir

rubrique 4.5).

Sujet âgé

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison

du risque de sédation et/ou d’effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences

souvent graves dans cette population, et en raison de la fréquence plus importante des troubles du

comportement.

Précautions particulières d’emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances,

médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).

Dans tous les cas, l’évaluation de l’insomnie doit être systématiquement réalisée, et ses causes traitées,

avant la prescription d’un hypnotique.

Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou

l’aggravation de l’insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du

diagnostic clinique.

Durée de traitement

Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l’insomnie (voir rubrique 4.2).

Suicide - Dépression – Episode dépressif majeur

Certaines études épidémiologiques montrent une augmentation de l’incidence des idées suicidaires, des

tentatives de suicide et des suicides chez les patients dépressifs ou non, et traités par des benzodiazépines

et autres hypnotiques, y compris la zopiclone. Cependant, le lien de causalité n’a pas été établi.

L’insomnie pouvant être un des symptômes de la dépression, celle-ci doit être traitée. En cas de

persistance de l’insomnie, le patient doit être réévalué.

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur :

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer

pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Le risque suicidaire étant présent chez ces patients, la plus petite quantité de zopiclone doit être mise à

disposition de ces patients (prescription et délivrance) afin de limiter la possibilité d’un surdosage

intentionnel.

Modalités d’arrêt progressif du traitement

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité

d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette

interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité de la zopiclone n’ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de

moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone n’est pas recommandée dans cette population.

Insuffisant respiratoire

Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dépresseur des benzodiazépines et

apparentés (d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une

décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs) (voir

rubrique 4.8).

Sujet âgé, insuffisant rénal

Aucune accumulation de la zopiclone n’a été mise en évidence après utilisation prolongée. Cependant,

par mesure de prudence, il est recommandé de réduire la posologie de moitié (voir rubriques 4.2 et 4.4).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs

effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. L’altération de la

vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Il s'agit des dérivés

morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des

barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le

méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine,

mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du

baclofène et du thalidomide.

Médicaments hypnotiques

Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone),

soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont prescrits avec d'autres

médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte

également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire

lorsqu'elles sont associées avec des morphinomimétiques, d'autres benzodiazépines, ou du phénobarbital,

et cela notamment chez le sujet âgé.

Opioïdes

La prise concomitante de benzodiazépines et autres médicaments hypnotiques sédatifs, y compris la

zopiclone, et d’opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès

en raison de l’addition des effets dépresseurs sur le système nerveux central. Les doses et la durée du

traitement concomitant de benzodiazépines et d’opioïdes doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L’altération de la vigilance

peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

+ Sodium (oxybate de)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de la zopiclone par augmentation de son

métabolisme hépatique.

Surveillance clinique.

Utiliser éventuellement un autre hypnotique.

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres hypnotiques

Majoration de la dépression centrale.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Buprénorphine

Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire

pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association.

Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

+ Clozapine

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

+ Clarithromycine, érythromycine, télithromycine

Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.

+ Kétoconazole, itraconazole, voriconazole

Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.

+ Nelfinavir, inhibiteur de protéase boosté par ritonavir

Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets

malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse.

Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de

fentes labiopalatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes

labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au

cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution

des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement

en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né

de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de

poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la

benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie

peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même

en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une

agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue

dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de la zopiclone est déconseillée au

cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de la zopiclone à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la

nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt

du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par la zopiclone, éviter de

prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment

décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La zopiclone peut influer de façon conséquente l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines, comme avec tout autre hypnotique,

du risque possible de somnolence, d’allongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision

floue ou double, et d’une diminution de la vigilance ainsi que d’une altération de la conduite

particulièrement pendant les 12 heures suivants l’administration de zopiclone (voir rubrique 4.8).

Afin de minimiser ce risque, une période de repos ininterrompue de 12 heures minimum est

recommandée entre la prise de zopiclone et la conduite automobile, l’utilisation des machines ou tout

travail en hauteur.

L’altération de l’aptitude à conduire et des comportements tels que l’endormissement au volant peuvent

apparaitre sous zopiclone utilisée seule à dose thérapeutique.

De plus, ces phénomènes sont accentués par la prise concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du

système nerveux central (voir rubriques 4.4 et 4.5). Les patients doivent être informés de ne pas prendre

d’alcool ou d’autres substances psychoactives lors d’un traitement par zopiclone.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) : rare (≥ 1/10000<

1/1000) : très rare (< 1/10 000) : fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : agitation, cauchemars.

Rare : modifications de la conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression,

hallucinations.

Fréquence indéterminée : troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère, nervosité,

comportements complexes du sommeil incluant le somnambulisme (voir rubrique 4.4), dépendance

physique et psychique même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt

du traitement (voir rubrique 4.4), confusion, insomnie, tension.

Des symptômes de type psychotique, comportement inapproprié et autres troubles du comportement sont

possibles au cours de la prise de benzodiazépines et apparentées.

Dans de rares cas, elles peuvent être importantes.

Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé et chez l'enfant.

Dépression

Une dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les benzodiazépines ou apparentées.

Affections du système nerveux

Fréquent : baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), dysgueusie.

Peu fréquent : sensations ébrieuses, céphalées.

Rare : amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant

proportionnellement à la dose.

Fréquence indéterminée : ataxie, paresthésie, troubles cognitifs tels que troubles de la mémoire, de

l’attention et de la parole.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dyspnée.

Fréquence indéterminée : dépression respiratoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruptions cutanées, prurit, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée : hypotonie musculaire.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Peu fréquent : asthénie.

Affections du système immunitaire

Très rare : angiœdème, réactions anaphylactiques.

Affections oculaires

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information