IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

21-08-2017

Ingrédients actifs:
sumatriptan
Disponible depuis:
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
Code ATC:
N02CC01
DCI (Dénomination commune internationale):
sumatriptan
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > sumatriptan : 50 mg . Sous forme de : succinate de sumatriptan 70 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC-aluminium polyamide de 2 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1
Descriptif du produit:
347 366-7 ou 34009 347 366 7 4 - plaquette(s) aluminium PVC-Aluminium polyamide papier de 2 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/01/2004;347 367-3 ou 34009 347 367 3 5 - plaquette(s) aluminium PVC-Aluminium polyamide papier de 3 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 369-6 ou 34009 347 369 6 4 - plaquette(s) aluminium PVC-Aluminium polyamide papier de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;347 370-4 ou 34009 347 370 4 6 - plaquette(s) aluminium PVC-Aluminium polyamide papier de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:01/09/1999;356 148-9 ou 34009 356 148 9 6 - plaquette(s) aluminium PVC-Aluminium polyamide papier de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 149-5 ou 34009 356 149 5 7 - plaquette(s) aluminium PVC-Aluminium polyamide papier de 18 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64676030
Date de l'autorisation:
1998-06-25

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé

Sumatriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1 - code ATC : N02CC01

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avec ou sans aura (sensation subjective passagère

qui précède la crise de migraine, très variable d'un sujet à l'autre et qui touche l'audition, la vue ...).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

allergie connue au sumatriptan ou à l'un des composants ;

antécédents d'infarctus du myocarde ;

certaines maladies cardiovasculaires ou antécédents de maladies cardiovasculaires tels que l'angine de poitrine

(caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), les

troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils) ;

antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de mini AVC appelé accident ischémique transitoire (AIT) ;

hypertension artérielle modérée ou sévère et hypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement;

maladie grave du foie ;

association à certains autres médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de

l'ergotamine, y compris le méthysergide ou les médicaments de la famille des triptans/agonistes 5-HT

association aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la

dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson). Le sumatriptan ne doit pas être

utilisé dans les deux semaines suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Ce médicament n'a pas été suffisamment étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans, c’est pourquoi il

n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez ces personnes.

Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

Ce médicament n’est pas indiqué au cours des migraines accompagnées de paralysie, de paralysie oculaire ou de

migraine “basilaire”.

Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine, parfois intenses, pouvant s'étendre au niveau de la

gorge, peuvent survenir dans les minutes suivant l'administration du médicament ; contactez alors votre médecin et ne

prenez pas de dose supplémentaire de ce médicament.

La fréquence d’effets indésirables peut être augmentée par l’association avec des préparations contenant du millepertuis.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, si vous prenez trop d’ IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé

vos maux de tête peuvent s’aggraver et/ou survenir plus souvent. Si cela se produit, votre médecin pourra vous demander

d’arrêter de prendre IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé.

Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie connue aux sulfamides (risque d'allergie croisée).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’hypertension légère contrôlée par un traitement.

Précautions d'emploi

Prévenez le médecin, en cas de :

présence de facteurs de risque cardiovasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme

ou prise de médicaments destinés à arrêter de fumer, ...) ;

antécédents de crises convulsives. Ce médicament est susceptible d'augmenter le risque de survenue de convulsions ;

traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroxétine, le citalopram, la

sertraline, l’escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine. Si vous présentez plusieurs des symptômes suivants : diarrhée,

accélération du rythme cardiaque, fièvre, sueurs, tremblements ou contractions musculaires involontaires, agitation,

confusion mentale, hallucinations, prévenez immédiatement votre médecin.

Ceux-ci peuvent être les signes d’une réaction appelée syndrome sérotoninergique (voir rubrique « Prise ou utilisation

d'autres médicaments »).

maladie du rein ou du foie.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de

la migraine (notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ou les médicaments de la

famille des triptans/agonistes 5-HT

) ; un délai de 24 heures doit être respecté entre l'arrêt de ces médicaments et

l'administration de sumatriptan.

De même, l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide ne doivent pas être administrés dans les 6

heures qui suivent une administration de sumatriptan. Quant aux médicaments de la famille des triptans/agonistes 5-HT

, il

faut attendre 24 heures après la prise de sumatriptan avant de les administrer. En revanche vous pouvez prendre du

paracétamol, de l'acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains médicaments utilisés dans le traitement de la

dépression (IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide)) ou le traitement de la maladie de Parkinson

(sélégiline) ; respectez un délai de 2 semaines entre l'arrêt de l'IMAO et l'instauration du traitement par le sumatriptan.

Si vous prenez ce médicament alors que vous êtes traité par un antidépresseur tel que la fluoxétine, la paroxétine, le

citalopram, la sertraline, l'escitalopram, le milnacipran ou la venlafaxine, prévenez votre médecin immédiatement. Cette

association peut provoquer rarement une réaction liée à un excès de sérotonine (appelé syndrome sérotoninergique)

produisant les symptômes suivants : diarrhée, accélération du rythme cardiaque, fièvre, sueurs, tremblements ou

contractions musculaires involontaires, agitation, confusion mentale, hallucinations.

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, même s'il

s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance en particulier pour traiter la migraine, la dépression, ou l'aide à l'arrêt du

tabac.

IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse ou en cas d'allaitement, sauf avis contraire de votre

médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin : lui seul pourra adapter le

traitement à votre état.

Vous devez éviter d’allaiter votre enfant pendant 12 heures suite à la prise d’IMIGRANE. Le lait collecté pendant cette

période doit être éliminé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une

machine peut être dangereux.

IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.

Traitement de la crise de migraine : un comprimé.

En l'absence de soulagement, au cours d'une crise, l'administration d'un deuxième comprimé n'apporte pas de bénéfice

supplémentaire.

En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième

comprimé pourra être administré, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 comprimés.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un grand verre d'eau. Si vous avez des difficultés pour avaler,

vous pouvez dissoudre le comprimé dans un peu d’eau mais le comprimé dissous a un goût amer.

Il est recommandé de prendre le sumatriptan dès l'apparition des maux de tête ou des symptômes pouvant être associés à

une crise de migraine comme les nausées, les vomissements ou une sensibilité gênante à la lumière (photophobie).

Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

Si vous avez pris plus d’IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Avertir immédiatement un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut entraîner des effets plus ou moins gênants.

Certains des symptômes indiqués ci-dessous peuvent être associés aux symptômes de la migraine.

Réactions allergiques : demander de l’aide immédiatement

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais leur fréquence est inconnue :

Manifestations allergiques plus ou moins sévères incluant une éruption cutanée avec ou sans démangeaison, une

respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ou un choc.

Si vous ressentez un de ces symptômes juste après avoir pris IMIGRANE

N’en prenez plus et contactez immédiatement votre médecin

Effets indésirables fréquents

(affectent plus d’1 personne sur 10)

douleur, sensations de lourdeur, de pression ou d’oppression dans n’importe quelle partie du corps, notamment la poitrine

ou la gorge ou sensations inhabituelles telles que engourdissements, fourmillements, diminution de la sensibilité, sensations

de chaleur ou de froid. Ces effets peuvent être intenses mais sont le plus souvent transitoires.

Si ces effets persistent ou s’aggravent (en particulier la douleur à la poitrine),

contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Chez un petit nombre de patients, ces symptômes peuvent être liés à une crise cardiaque.

Autres effets indésirables fréquents :

nausées, vomissements qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine ;

fatigue ou somnolence

vertiges, sensation de faiblesse, bouffées de chaleur

augmentation transitoire de la tension artérielle après le traitement (hypertension) ;

difficulté respiratoire

douleurs musculaires

Effets indésirables très rares

(affectent jusqu’à 1 personne sur 10000)

perturbations mineures des enzymes du foie. Si vous faites un test sanguin pour vérifier vos fonctions hépatiques, parlez à

votre médecin de la prise d’IMIGRANE.

Certains patients peuvent être affectés par d’autres effets indésirables mais leur fréquence exacte n’est pas connue :

crises convulsives, tremblements, dystonie (contraction douloureuse des muscles), raideur de la nuque,

troubles de la vision (qui peuvent aussi être dus à la crise de migraine elle-même) : papillotement, baisse de la vision,

vision double, mouvements oscillatoires et quelquefois rotatoires du globe oculaire, lacune fixe dans le champ visuel, pertes

de la vision qui peuvent être permanentes dans certains cas ;

problèmes cardiaques : ralentissement ou accélération du rythme des battements du cœur (bradycardie ou tachycardie),

palpitations, troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine (sensation de douleur au niveau de la poitrine), infarctus du

myocarde ;

diminution de la tension artérielle (hypotension) ;

troubles de la circulation des doigts et des orteils, souvent déclenchés par le froid (Syndrome de Raynaud) ;

lésions intestinales d’origine vasculaire (colites ischémiques) ;

diarrhée ;

douleurs articulaires ;

anxiété ;

sudation excessive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Succinate de sumatriptan .........................................................................................................70,00 mg

Quantité correspondant à sumatriptan base ………………………………………………………..50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, bicarbonate de sodium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,

stéarate de magnésium, OPADRY rose YS-1-1441-G (hypromellose, triacétine, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane).

Qu’est-ce que IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé, boîte de 2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

PRIORY STREET

WARE

HERTFORDSHIRE – SG 12 ODJ

ROYAUME -UNI

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ZI N°2

23 RUE LAVOISIER

27000 EVREUX

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.

UL. GRUNWALDZKA 189

60-322 POZNAN

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Succinate de sumatriptan…………………………..…………..70,00 mg

Quantité correspondant à sumatriptan base …………………50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Le sumatriptan est indiqué dans le traitement de la crise de migraine, avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan.

Il est recommandé d’utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner

de façon concomitante avec de l’ergotamine ou des dérivés (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).

Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possible dès la survenue de la crise migraineuse. Son

efficacité est identique quel que soit le stade de la crise durant lequel il est administré.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un grand verre d’eau.

Les patients ayant des problèmes de déglutition peuvent dissoudre le comprimé dans un peu d’eau. Les comprimés de

sumatriptan dissous dans l’eau ont un goût amer.

Adulte

La dose recommandée est de un comprimé à 50 mg à administrer par voie orale. La dose de 100 mg peut être nécessaire

chez certains patients pour lesquels la dose de 50 mg aurait été inefficace.

En l’absence de soulagement après la première dose, il n’est pas recommandé d’administrer une deuxième dose, au cours

de la même crise. Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l’acide acétylsalicylique, ou des anti-

inflammatoires non-stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.

Si un patient a été soulagé après la prise du premier comprimé mais que les symptômes réapparaissent, un second

comprimé peut être pris à condition de respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre les deux prises et de ne pas

dépasser 300 mg par période de 24h.

Population pédiatrique

L’utilisation de sumatriptan par voie orale n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 10 ans. Aucune donnée

clinique n’est disponible pour cette tranche d’âge.

L’efficacité et la sécurité d’utilisation des comprimés pelliculés de sumatriptan chez les enfants âgés de 10 à 17 ans n’ont

pas été démontrées dans les essais cliniques réalisés avec cette tranche d’âge. Par conséquent, l’utilisation des comprimés

pelliculés de sumatriptan n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 10 à 17 ans (voir rubrique 5.1).

Patient âgé (de plus de 65 ans)

Il y a peu de données concernant l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les

patients âgés n’est pas significativement différente de celle de la population plus jeune. Tant que des données

complémentaires ne seront pas disponibles, l'utilisation du sumatriptan chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est pas

recommandée.

Mode d’administration

Sans objet.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des constituants. (Se reporter aussi à la rubrique 4.4 en ce qui concerne l’utilisation chez les patients

ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides).

Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde ou une pathologie

cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (angor de Printzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ou aux

patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie

cardiaque ischémique.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou

d’accident ischémique transitoire (AIT).

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère.

L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension légère traitée non contrôlée.

L’association du sumatriptan avec l’ergotamine ou les dérivés de l’ergotamine (y compris le méthysergide) ou de tout

triptan/agoniste 5-HydroxyTryptamine

(5-HT

) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

L’association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée.

Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les deux semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs de la

monoamine oxydase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Avant de traiter avec du sumatriptan, il est nécessaire d'exclure les pathologies neurologiques potentiellement graves (par

exemple : AVC, AIT) si le patient présente des symptômes atypiques ou s’il n’a pas reçu le diagnostic approprié pour

l’utilisation de sumatriptan.

Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs

thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique

4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan

et des explorations appropriées devront être réalisées.

Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y

compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan

cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux

hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui

ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des évènements cardiaques graves sont survenus chez des

patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente (voir rubrique 4.8).

Le sumatriptan devra être donné avec prudence chez les patients présentant une hypertension légère contrôlée. En effet,

une augmentation transitoire de la pression artérielle ainsi que des résistances vasculaires périphériques ont été observées

chez une petite proportion de patients (rubrique section 4.3).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de l'état mental, des

manifestations neurovégétatives et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après utilisation concomitante d'un

inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont

également été rapportés après administration concomitante de triptans et d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de

la noradrénaline (IRSN). Si l'association du sumatriptan et d'un ISRS/ IRSN est cliniquement justifiée, il est conseillé

d'assurer une surveillance appropriée du patient (voir rubrique 4.5).

Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant

d’autres facteurs de risque susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en

association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).

Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l'absorption,

le métabolisme ou l'élimination du médicament, comme par exemple chez l'insuffisant hépatique (Score de Child-Pugh

grade A ou B ; voir rubrique 5.2 – Populations spéciales de patients) ou l’insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).

Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées

après administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l'allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. La

démonstration d'une allergie croisée est limitée, cependant la prudence est recommandée avant d'utiliser le sumatriptan

chez ces patients.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l’association des triptans à des préparations contenant du

millepertuis (Hypericum perforatum).

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans

ce cas, qu'il soit avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de

céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou

quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'a pas été mis en évidence d'interaction avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.

Les données concernant l'interaction du sumatriptan avec les médicaments contenant de l'ergotamine ou un autre

triptan/agoniste 5-HT

sont limitées. Le risque accru de vasospasme coronarien est théoriquement possible. L'administration

concomitante de ces produits est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Le délai devant s'écouler entre l'utilisation du sumatriptan et des médicaments contenant de l'ergotamine ou un autre

triptan/agoniste 5-HT

n'est pas connu. Il dépendra aussi des doses et du type de produits à base d'ergotamine ou du type

de triptan/agoniste 5-HT

utilisés. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après

l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine ou d’un autre triptan/agoniste 5-HT

, avant l'administration du

sumatriptan.

Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant l'administration d'un

médicament contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avant l’administration d’un autre triptan/agoniste 5-HT

Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO. L'administration concomitante de ces deux produits est

donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de l'état mental, des

manifestations neurovégétatives et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après l’utilisation concomitante d'un

inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont

également été rapportés après administration concomitante de triptans et d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de

la noradrénaline (IRSN).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des données post-commercialisation, provenant de l’utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse

chez plus de 1000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions

définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L’expérience de l’utilisation du sumatriptan au

cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse est limitée.

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets tératogènes directs ou d’effets nuisibles sur le développement péri et post-

natal. Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique 5.3.).

En conséquence, l’administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est

supérieur aux risques possibles pour le fœtus.

Allaitement

Il a été démontré qu’après administration sous-cutanée le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L’exposition du

nourrisson peut être minimisée en évitant l’alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait

collecté pendant cette période doit être éliminé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune donnée n'est disponible. Une somnolence due à la migraine ou au traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci

peut influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence.

La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (³ 1/10), fréquents (³1/100 à < 1/10), peu

fréquents (³ 1/1 000 à < 1/100), rares (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant

être estimée à partir des données disponibles).

Certains des symptômes rapportés comme un effet indésirable peuvent être associés aux symptômes de la migraine.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité allant d’une allergie cutanée (comme l’urticaire) à une réaction

anaphylactique.

Affections du système nerveux :

Fréquents : vertiges, somnolence, troubles de la sensibilité dont paresthésie et hypoesthésie.

Fréquence indéterminée :

crises convulsives, bien que certaines de ces convulsions soient survenues chez des patients présentant soit des

antécédents de convulsions soit des conditions prédisposant aux convulsions. Quelques cas ont été rapportés chez des

patients qui n’avaient pas de conditions apparentes prédisposant aux convulsions.

tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.

Affections oculaires :

Fréquence indéterminée : troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de la vision. Perte de la vision, dont

certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de

migraine elle-même.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à

l'ECG, vasospasme des artères coronaires, angor, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections vasculaires :

Fréquents : augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement, flush.

Fréquence indéterminée : hypotension et syndrome de Raynaud.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquent : dyspnée.

Affections gastro-intestinales :

Fréquents : des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l'on puisse déterminer si ces

symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.

Fréquence indéterminée : colites ischémiques, diarrhées.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquent :

sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie du corps,

y compris la poitrine et la gorge).

myalgie.

Fréquence indéterminée : raideur de la nuque, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquents :

douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils

peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).

sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).

Investigations :

Très rares : des perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : anxiété.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : hyperhidrose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Signes et symptômes

Des doses uniques allant jusqu'à 400 mg par voie orale et 16 mg par voie sous-cutanée n'ont pas entraîné d'effets

indésirables autres que ceux mentionnés. Des patients ont reçu des injections sous-cutanées à dose unique allant jusqu’à

12 mg sans entraîner d’effets indésirables significatifs.

Traitement

En cas de surdosage, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique

standard doit être administré, si nécessaire. L'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations

plasmatiques de sumatriptan n'est pas connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT

, code ATC : N02CC01

Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires à la 5-hydroxy-tryptamine-1 (5HT1d) sans effet sur les

autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2 à 5HT7). Les récepteurs vasculaires 5HT1d sont localisés principalement au

niveau des vaisseaux sanguins crâniens et induisent une vasoconstriction. Chez l’animal, le sumatriptan est responsable

d’une vasoconstriction sélective de la circulation artérielle carotidienne. La circulation artérielle carotidienne vascularise les

tissus extracrâniens et intracrâniens tels que les méninges. On pense que la dilatation et/ou la formation d’œdèmes au

niveau de ces vaisseaux pourraient correspondre au mécanisme de la migraine chez l’homme. De plus, les résultats des

études chez l’animal indiquent que le sumatriptan inhibe l’activité du nerf trijumeau. Ces deux actions (vasoconstriction

crânienne et inhibition de l’activité du nerf trijumeau) pourraient contribuer à l’action anti-migraineuse du sumatriptan chez

l’homme.

La réponse clinique débute 30 minutes environ après administration orale.

Le sumatriptan est également efficace dans le traitement de la crise de migraine périmenstruelle.

Le sumatriptan a été évalué chez plus de 650 enfants et adolescents migraineux âgés de 10 à 17 ans. Ces études n’ont pas

montré une différence statistiquement significative entre le placebo et le sumatriptan dans le soulagement de la douleur à

deux heures quelle que soit la dose. Les effets indésirables du sumatriptan par voie orale chez les enfants et adolescents

âgés de 10 à 17 ans étaient similaires à ceux rapportés dans la population adulte.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé, 70% de la concentration maximale survenant en 45

minutes. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont de l’ordre de 30ng/ml (16 à 60 ng/ml) après

administration d’une dose de 50mg.

La biodisponibilité absolue par voie orale est de 14% en moyenne.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21%), le volume de distribution total moyen est de 170 litres. La demi-vie

d’élimination est d’environ deux heures. La clairance plasmatique moyenne est d’environ 1160 ml/min et la clairance

plasmatique rénale moyenne est d’environ 260 ml/min.

La clairance non rénale représente environ 80% de la clairance totale. Le sumatriptan est éliminé tout d’abord par

métabolisme oxydatif dû à la monoamine-oxydase A.

Le principal métabolite, l’analogue acide indolacétique du sumatriptan, est principalement excrété dans les urines, où il est

retrouvé sous forme d’acide libre ou de glucuroconjugué. Il n’a pas d’activité 5HT

ou 5HT

connue. Les métabolites

mineurs n’ont pas été identifiés. Chez l’adulte, la pharmacocinétique du sumatriptan n’est pas affectée par la crise de

migraine.

Populations spéciales de patients

Insuffisance hépatique

Après administration par voie orale, la clairance pré-systémique est réduite chez les patients insuffisants hépatiques,

provoquant une augmentation des taux plasmatiques de sumatriptan (voir rubrique 4.4).

Patients âgés

Chez les sujets de plus de 65 ans non migraineux, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement

différents.

Patients dialysés

La pharmacocinétique n’a pas été étudiée en hémodialyse ou en dialyse péritonéale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Lors d’une étude de fertilité chez le rat, une réduction du succès de l’insémination a été observée à des taux d’exposition

bien supérieurs à l’exposition maximale chez l’homme. Chez le lapin, une embryolétalité sans anomalie tératogène marquée

a été observée. La pertinence de ces résultats chez l’homme n’est pas connue.

Les études réalisées chez l’animal et sur des modèles in vitro ont montré que le sumatriptan était dépourvu d’activité

génotoxique et carcinogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Comprimé nu : hydrogénophosphate de calcium anhydre, bicarbonate de sodium, cellulose microcristalline, croscarmellose

sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY rose YS-1-1441-G (hypromellose, triacétine, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés sous plaquettes avec sécurité enfant (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium/Papier)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

347 366-7 : 2 comprimés sous plaquettes avec sécurité enfant (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium/Papier)

347 367-3 : 3 comprimés sous plaquettes avec sécurité enfant (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium/Papier)

347 369-6 : 4 comprimés sous plaquettes avec sécurité enfant (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium/Papier)

347 370-4 : 6 comprimés sous plaquettes avec sécurité enfant (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium/Papier)

356 148-9 : 12 comprimés sous plaquettes avec sécurité enfant (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium/Papier)

356 149-5 : 18 comprimés sous plaquettes avec sécurité enfant (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium/Papier)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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