IMEGUL, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

30-04-1998

Ingrédients actifs:
cascara
Disponible depuis:
Laboratoires ARKOPHARMA
DCI (Dénomination commune internationale):
cascara
Dosage:
150 mg titrant 8 à 8,4 % en cascaroside A
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour 1 gélule > cascara : 150 mg titrant 8 à 8,4 % en cascaroside A > graine d'ispaghul : 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 gélule(s)
Domaine thérapeutique:
LAXATIF STIMULANT / LAXATIF DE LEST
Descriptif du produit:
333 521-5 ou 34009 333 521 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;345 882-8 ou 34009 345 882 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2007;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69783189
Date de l'autorisation:
1998-04-30

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/04/1998

Dénomination du médicament

IMEGUL, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 10 jours, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IMEGUL, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMEGUL, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE IMEGUL, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IMEGUL, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IMEGUL, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF STIMULANT/ LAXATIF DE LEST

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament associe un laxatif qui stimule l'évacuation intestinale à un laxatif qui modifie la consistance des selles.

Il est préconisé dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMEGUL, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais IMEGUL, gélule dans les cas suivants:

certaines maladies de l'intestin et du côlon,

douleurs abdominales (douleurs au ventre),

constipation chronique (constipation de longue durée),

états de déshydratation sévère,

enfant de moins de 10 ans.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin,

en association avec certains diurétiques ou certains médicaments pour le coeur (voir Prise ou utilisation d'autres

médicaments),

chez les enfants de 10 à 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IMEGUL, gélule:

Mises en garde spéciales

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement

court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de

douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit vous faire demander l'avis de votre médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant.

Elle peut être liée à deux causes:

soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres:

une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

une augmentation des activités physiques (sport, marche...),

une rééducation du réflexe de défécation,

parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Cas particulier de l'enfant:

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment

utilisation des bonnes quantités d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale,

adjonction de jus de fruits.

Précautions d'emploi

Chez le malade habituellement alité ou dont l'activité physique est très réduite un examen médical est nécessaire avant

l'administration de ce médicament,

Il est recommandé de boire beaucoup d'eau durant le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN,

notamment amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine,

quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IMEGUL, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 gélule le soir au coucher, à prendre avec un grand verre d'eau.

La posologie peut être portée à 2 gélules par jour, si nécessaire.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

Ce traitement ne doit être pris que pendant une courte période (maximum 8 à 10 jours).

Si l'effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose ni prolonger l'usage mais demander l'avis de votre

médecin ou de votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IMEGUL, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y

soit pas sujet.

Météorisme abdominal (ballonnement, gonflement du ventre).

Il est possible que surviennent des douleurs au ventre ou une diarrhée; il faut arrêter le traitement et prévenir votre médecin;

Il existe un risque de diminution du potassium dans le sang.

Une coloration anormale des urines est possible.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IMEGUL, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IMEGUL, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IMEGUL, gélule ?

Les substances actives sont:

Cascara titrant 8,0 à 8,4 % en hétérosides anthracéniques exprimés en cascaroside A ......................... 150 mg

Ispaghul .......................................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

Soit une teneur en hétérosides anthracéniques comprise entre 12 et 12,6 mg par gélule.

Les autres composants sont:

Composition de la tunique de la gélule: hypromellose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IMEGUL, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 10 ou 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires ARKOPHARMA

BP 28

06511 Carros Cedex

Exploitant

Laboratoires ARKOPHARMA

B.P. 28

06511 CARROS Cedex

Fabricant

Laboratoires ARKOPHARMA

BP 28

06511 Carros Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/04/1998

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IMEGUL, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cascara titrant 8,0 à 8,4 % en hétérosides anthracéniques exprimés en cascaroside A ......................... 150 mg

Ispaghul .......................................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

Soit une teneur en hétérosides anthracéniques comprise entre 12 et 12,6 mg par gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale. RESERVE A L'ADULTE.

1 gélule le soir au coucher, à prendre avec un grand verre d'eau.

La posologie peut être portée à 2 gélules par jour, si nécessaire.

La durée du traitement ne doit pas excéder 8 à 10 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...),

syndrome occlusif ou subocclusif,

syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

fécalome,

états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique,

enfants de moins de 10 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé

en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5),

chez les enfants de 10 à 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau,

conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le

fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

La "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques

avec hypokaliémie; elle est très rare.

Une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère

en cas de sevrage: cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente

(risque de fécalome).

Chez les personnes âgées, s'assurer que la ration hydrique est suffisante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes:

Amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques,

sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques:

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu ECG. Utiliser un laxatif non stimulant.

+ Autres hypokaliémiants

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-, minéralo-: voie générale),

tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses

exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de diarrhée, de météorisme intestinal, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon

irritable.

Possibilité d'hypokaliémie.

Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.

4.9. Surdosage

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

LAXATIF STIMULANT / LAXATIF DE LEST

(A.: appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament associe un laxatif modifiant les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimulant la motricité colique à

un laxatif modificateur de la consistance des selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Composition de la tunique de la gélule: hypromellose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ou 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires ARKOPHARMA

BP 28

06511 Carros Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

333 521-5:10 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

345 882-8:20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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