Pays: Suède
Langue: suédois
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
imatinibmesilat
STADA Arzneimittel AG
L01EA01
imatinibmesilat
100 mg
Kapsel, hård
imatinibmesilat 119,5 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 24 kapslar; Blister, 48 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 96 kapslar; Blister, 120 kapslar; Blister, 180 kapslar
Godkänd
2016-11-15
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IMATINIB STADA 100 MG HÅRDA KAPSLAR IMATINIB STADA 400 MG HÅRDA KAPSLAR imatinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Imatinib Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Stada 3. Hur du tar Imatinib Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imatinib Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IMATINIB STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Imatinib Stada är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer. IMATINIB STADA ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR: • KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML). Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll. • PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV ALL). Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen att bekämpa infektion. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onormala, omogna vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib S Lire le document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Imatinib STADA 100 mg hårda kapslar Imatinib STADA 400 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg imatinib (som mesylat). Varje kapsel innehåller 400 mg imatinib (som mesylat). Hjälpämne(n) med känd effekt 1 hård kapsel innehåller 0,23 mg natrium. 1 hård kapsel innehåller 0,25 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Hård kapsel storlek 1 (längd: 19,4 mm/ diameter 6,91 mm) med ljus orange topp och ljus orange kropp märkt med "100 mg" med svart bläck. Kapseln innehåller ett ljusgult pulver. Hård kapsel storlek 00 (längd: 23,6 mm/ diameter 8,53 mm) med orange ogenomskinlig topp och orange ogenomskinlig kropp märkt med "400 mg" med svart bläck. Kapseln innehåller ett ljusgult pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Imatinib Stada är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom- (bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-genen. • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang. Effekten av Imatinib Stada på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts. Imatinib Stada är indicerat för • behandling av vuxna patienter med Kit (CD 117)-positiva, icke-resecerbara och/eller metastaserande, maligna Lire le document complet