IBUPROFENE Ranbaxy 400 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-09-2011

Ingrédients actifs:
ibuprofène
Disponible depuis:
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Code ATC:
M01AE01
DCI (Dénomination commune internationale):
ibuprofen
Dosage:
400 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ibuprofène : 400 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN
Descriptif du produit:
333 017-5 ou 34009 333 017 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:22/08/2001;333 018-1 ou 34009 333 018 1 1 - 1 flacon(s) en verre brun de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;556 943-7 ou 34009 556 943 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;556 944-3 ou 34009 556 944 3 4 - 1 flacon(s) en verre brun de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 174-2 ou 34009 378 174 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;570 468-0 ou 34009 570 468 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;385 244-2 ou 34009 385 244 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
69427129
Date de l'autorisation:
1990-07-27

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2011

Dénomination du médicament

IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE RANBAXY 400 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

Code ATC: M01AE01

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):

en traitement de longue durée de:

certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

certaines arthroses sévères;

en traitement de courte durée de:

certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

douleurs aiguës d'arthrose,

certaines inflammations des articulations par dépôt de cristaux, telles que la goutte,

douleurs lombaires aiguës,

douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,

douleurs et œdèmes liés à un traumatisme,

règles douloureuses;

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE RANBAXY 400 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

antécédents d'allergie aux autres constituants du comprimé,

antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

ulcère ou saignement de l'estomac ou de l’intestin en évolution ou récidivant,

hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

maladie grave du foie,

maladie grave des reins,

maladie grave du cœur,

lupus érythémateux disséminé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé:

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des

inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les médicaments tels que IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise

cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses

utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des

facteurs de risque pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de

cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation

n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés

pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre

médecin ou votre pharmacien avant de prendre IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d’effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales,

ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie

doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

COMME IL POURRAIT ÊTRE NÉCESSAIRE D’ADAPTER VOTRE TRAITEMENT, IL EST IMPORTANT D’INFORMER

VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé DANS LES CAS

SUIVANTS:

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration

de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique

(aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais IBUPROFENE RANBAXY 400 mg,

comprimé pelliculé dans les cas suivants »),

de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations

gastro-intestinales graves.

d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

de traitement concomitant avec d’autres médicaments qui augmentent le risque d’ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par

exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c’est à dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de

la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l’aspirine ou les anticoagulants tels

que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre IBUPROFENE RANBAXY 400

mg, comprimé pelliculé (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).

de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed

(voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »)

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ

LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations),

ARRETEZ

TRAITEMENT

CONTACTEZ

IMMEDIATEMENT

MEDECIN

SERVICE

MEDICAL

D'URGENCE.

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou

(voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET

CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments

contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la

cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer

de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'acide acétylsalicylique (aspirine).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris

ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants

avant de prendre IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé:

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

corticostéroïdes

anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques

comme la ticlopidine

lithium

méthotrexate

inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

pemetrexed

ciclosporine, tacrolimus.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d’aménorrhée soit 12 semaines après le 1

jour de vos dernières

règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d’aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils

de votre médecin et en prise brève. L’utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au delà de 5 mois de grossesse révolus (au delà de 24 semaines d’aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre

ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-

pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre

gynécologue obstétricien afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la

plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La posologie varie en fonction de l'indication:

Posologie usuelle

nombre de comprimés à

400 mg par prise

nombre de prises par jour

Affections rhumatismales

traitement d'attaque:

traitement d'entretien:

3 à 4

Règles douloureuses

4 maximum

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleurs. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT UN

MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'entraîner des effets

indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les médicaments tels que IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise

cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir des réactions allergiques:

cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, œdème, aggravation d'urticaire chronique,

respiratoires de type crise d'asthme,

généralisées: brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (œdème de Quincke).

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique « Faites attention

avec IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé »). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée

est élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la

nuque.

Très exceptionnellement peuvent survenir des manifestations bulleuses de la peau ou des muqueuses (sensation de brûlure

accompagnée de rougeur avec bulles, cloques, ulcérations).

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

des troubles digestifs: maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,

exceptionnellement: vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines, insuffisance

rénale.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules

blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Ibuprofène ...................................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, cellulose microcristalline (Avicel PH101), cellulose microcristalline (Avicel PH102), povidone K30,

croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: OPADRY 03F58876.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte ou flacon de 30 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Fabricant

FAMAR L'AIGLE

Z.I n°1

Route de Crulai

61300 L'AIGLE

RANBAXY IRELAND LTD

Spafield, Cork Road

Cashel, Co. Tipperary

IRLANDE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC des Suzots

35, rue de la Chapelle

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Key Elements for the summaries of product characteristics of non selective NSAIDS adopted by the CHMP during its meeting in October 2005. EMEA/CHMP/343456/2005.

Opinion of the committee for medicinal product for human use pursuant to article 5 (3) of regulation (EC) N° 726/2004, for non-selective non steroidal anti-inflammatory drugs

(NSAIDS). EMEA/H/A-5.3/800.

Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui

concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibuprofène ...................................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'ibuprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles

le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte (plus de 15 ans), au:

traitement symptomatique au long cours:

des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou

syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,

de certaines arthroses invalidantes et douloureuses;

traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des:

rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

arthroses,

arthrites microcristallines,

lombalgies,

radiculalgies,

affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur;

dysménorrhées après recherche étiologique;

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de

traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Indications rhumatologiques:

traitement d'attaque: 2 comprimés à 400 mg, 3 fois par jour, soit 2400 mg par jour.

traitement d'entretien: 1 comprimé à 400 mg, 3 à 4 fois par jour, soit 1200 à 1600 mg par jour.

Dysménorrhée: 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 4 comprimés à 400 mg par jour

(soit 1600 mg par jour).

Sujets âgés

L'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce

paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).

Fréquence et moment d'administration

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),

hypersensibilité à l’ibuprofène ou à l’un des excipients du produit,

antécédents d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que: autres AINS,

acide acétylsalicylique,

antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus,

d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

insuffisance hépatique sévère,

insuffisance rénale sévère,

insuffisance cardiaque sévère,

lupus érythémateux disséminé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'utilisation concomitante d’IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé avec d'autres AINS, y compris les

inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de

traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes "Effets gastro-

intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébro-vasculaires" ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale,

ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide

acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

Sujet âgé

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et

de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à

n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets

indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients

présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir

rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible

possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être

envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'acide acétylsalicylique

ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout

symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque

d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la

warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide

acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant IBUPROFENE RANBAXY 400 mg,

comprimé pelliculé, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents

de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la

pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents

d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été

rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé

à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du

risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Toutefois,

les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (≤ 1200 mg par jour) soient associées à

une augmentation du risque d'infarctus du myocarde.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie

ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident

ischémique transitoire) ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des

facteurs de risque pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une

consommation tabagique).

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de

Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la

majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé devra être

arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance

rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est

recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:

sujets âgés,

médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

insuffisance cardiaque,

insuffisance rénale chronique,

syndrome néphrotique,

néphropathie lupique,

cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée:

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque.

Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une

diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie:

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique

4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un

anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l’acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-

inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids

moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le

pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Précautions particulières d’emploi

L’ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la

fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'hyperkaliémie:

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels

de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de

l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les

immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les

diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis

que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en œuvre les

précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se

reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque.

Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisant lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus

mentionnés.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique

et biologique du malade:

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (³ 1 g par prise et/ou ³ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou

antipyrétiques (³ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaire et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association

et après l'arrêt de l'AINS.

Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-

inflammatoires).

Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80

ml/min))

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations nécessitant des précautions d’emploi

Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire

(inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-

inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

De plus, des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet antiagrégant plaquettaire d’une faible

dose d’acide acétylsalicylique lorsqu’ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les

incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d’émettre de conclusion formelle pour ce qui est de

l’usage régulier de l’ibuprofène ; par ailleurs, en ce qui concerne l’ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue

d’un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable.

Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée

avec les AINS pyrazolés).

Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect malformatif: 1

trimestre

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour,

les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours

d'études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la

grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer

l'absence de risque.

Aspect fœtotoxique et néonatal: 2

ème

et 3

ème

trimestres

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à:

une atteinte fonctionnelle rénale:

in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale): oligoamnios (le plus

souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et

prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

un risque d'atteinte cardiopulmonaire:

Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois

révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque

est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise

ponctuelle.

un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence:

Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée: l'utilisation d’IBUPROFENE RANBAXY 400 mg, comprimé pelliculé ne doit être

envisagée que si nécessaire.

Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être

prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale,

fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination

de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui

allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

4.8. Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé

à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du

risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique

4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations

ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale,

melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés à la

suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux

Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies,

troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant

plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

Réactions d'hypersensibilité

dermatologiques: éruptions, rash, prurit, œdème, urticaire, aggravation d'urticaire chronique.

respiratoires: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à

un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 4.3).

générales: choc anaphylactique, œdème de Quincke.

Effets cutanés

Très rarement des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Effets sur le système nerveux central

L'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.

Autres

quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés,

oligurie, insuffisance rénale,

la découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une

connectivite.

Quelques modifications biologiques ont pu être observées

hépatiques: rarement élévation des transaminases, exceptionnels cas d'hépatite.

hématologiques: agranulocytose, anémie hémolytique.

4.9. Surdosage

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.

Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN, code ATC: M01AE01.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl

carboxylique. Il possède les propriétés suivantes:

propriété antalgique,

propriété antipyrétique,

propriété anti-inflammatoire,

propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.

Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (C

: 30,3 ± 4,7

µg/ml pour la dose de 400 mg).

L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques

dans la proportion de 99 pour cent.

Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure

après la prise, la C

synoviale étant environ égale au tiers de la C

plasmatique.

Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée

dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Métabolisme

L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Excrétion

L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 %

sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant

hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, cellulose microcristalline (avicel PH101), cellulose microcristalline (avicel PH102), povidone K30,

croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: OPADRY 03F58876.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

30 comprimés en flacon (verre brun)

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC)

100 comprimés en flacon (verre brun)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

378 174-2 ou 34009 378 174 2 4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

385 244-2 ou 34009 385 244 2 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

333 018-1 ou 34009 333 018 1 1: 30 comprimés en flacon (verre brun).

556 943-7 ou 34009 556 943 7 3: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

570 468-0 ou 34009 570 468 0 4: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC/PVDC).

556 944-3 ou 34009 556 944 3 4: 100 comprimés en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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