IBUHexal 200 mg, comprimé enrobé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-01-2008

Ingrédients actifs:
ibuprofène
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
N02B
DCI (Dénomination commune internationale):
ibuprofen
Dosage:
200 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ibuprofène : 200 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
Descriptif du produit:
363 200-2 ou 34009 363 200 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
65538783
Date de l'autorisation:
2004-02-11

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance :

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle

contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre

pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent consultez un médecin.

Dénomination du médicament

IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Ibuprofène......................................................................................................... 200,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.

Enrobage : povidone, talc, saccharose, macrogol 6000, polysorbate 80, carbonate de calcium (E170), SEPISPERSE

ROUGE AS5050 (saccharose, benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218),

parahydroxybenzoate de propyle (E216), oxyde de fer rouge (E172)), cire d’abeille blanche.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex

Fabricant

AJC PHARMA

Route de Fontaury

16120 CHATEAUNEUF SUR CHARENTE

ROTTENDORF PHARMA

Zone Industrielle n° 2

Batterie 1000

59309 VALENCIENNES CEDEX

1. QU'EST-CE QUE IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 20.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué, chez l'adulte et l’enfant de plus de 40 kg (soit environ 12 ans ), dans le traitement de courte durée de la fièvre

et / ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants :

au delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d’aménorrhée),

antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d’un médicament apparenté, notamment

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

antécédents d’allergie aux autres constituants du comprimé,

ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,

maladie grave du foie,

maladie grave des reins,

maladie grave du cœur,

lupus érythémateux disséminé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé :

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des

inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires.

AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN EN CAS :

d’antécédent d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.

L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine

ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (cf. Ne pas prendre IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé).

de prise d’un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

d’antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d’exceptionnelles infections graves de la peau,

d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase

(maladies métaboliques rares), en raison de la présence de saccharose.

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

de troubles de la vue, PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN.

d’hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir),

de signes évocateurs d’allergie à ce médicament, notamment une crise d’asthme, une gêne respiratoire ou un brusque

gonflement du visage et du cou (cf. “Quels sont les effets indésirables éventuels?”).

ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN OU UN SERVICE MÉDICAL

D’URGENCE..

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l’ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d’autres

médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de

l’aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous

prenez afin de vous assurer de l’absence d’anti-inflammatoires non stéroïdiens

et/ou d’aspirine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d’aménorrhée soit 12 semaines après le 1

jour de vos dernières

règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d’aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils

de votre médecin et en prise brève. L’utilisation prolongé de ce médicament est fortement déconseillée.

Au delà de 5 mois de grossesse révolus (au delà de 24 semaines d’aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre

ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-

pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez en à votre gynécologue

obstétricien afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : saccharose.

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment des anticoagulants oraux, d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris l’aspirine et ses dérivés, de

l’héparine, du lithium, du méthotrexate (à doses supérieures à 15 mg par semaine), même s’il s’agit d’un médicament obtenu

sans ordonnance.

3. COMMENT PRENDRE IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 40 kg (soit environ 12 ans).

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 200 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, prendre d’emblée 2 comprimés à 200 mg, à renouveler si besoin au bout de 6

heures, sans dépasser 6 comprimés par jour (soit 1200 mg par jour).

Si vous avez l’impression que l’effet d’IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé, est trop fort ou trop faible : consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode et/ou voie(s) d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d’eau, de préférence au cours des repas.

Fréquence d'administration

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d’au moins 6

heures.

Durée du traitement

Durée du traitement

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s’aggravent ou en cas de survenue d’un autre

trouble, en informer votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû (surdosage accidentel ou

intoxication) :

ARRÊTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MÉDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé : ne prenez pas de dose double pour compenser la

dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables :

Peuvent survenir des réactions allergiques :

cutanées, éruption sur la peau, démangeaisons, oedème, aggravation d’urticaire chronique.

respiratoires de type crise d'asthme.

générales, brusque gonflement du visage et du cou avec gêne respiratoire (oedème de Quincke).

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie gastro-intestinale (cf. rubrique “Prendre des

précautions particulières”). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

Il peut exceptionnellement être observé des maux de tête accompagnés de nausées, de vomissements et de raideur de la

nuque.

Exceptionnellement, des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

des troubles digestifs : maux d'estomac, vomissements, nausées, diarrhée, constipation,

exceptionnels vertiges ou maux de tête, rares troubles de la vue, diminution importante des urines,

insuffisance rénale.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Exceptionnellement, ont été observées des modifications du bilan hépatique ou de la formule sanguine (baisse des globules

blancs ou des globules rouges) pouvant être graves.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé ?

Conditions de conservation et date de péremption

Pas de précautions particulières de conservation.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

"QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE" :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36°5 et 37°5. Une élévation de plus

de 0°8 peut être considérée comme une fièvre.

Chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 12 ans: si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce

médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement néanmoins :

si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

si la température persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR" :

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

Si la douleur revient régulièrement,

Si elle s’accompagne de fièvre,

Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibuprofène............................................................................................................... 200,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour les excipients, voir 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNÉES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d’eau, de préférence au cours du repas.

Posologie

RÉSERVÉ À L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 40 KG (soit environ 12 ans).

Un comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 200 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).

Fréquence d’administration

Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de fièvre ou de douleur.

Elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.

4.3. Contre-indications

Au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (Cf. 4.6 Grossesse et Allaitement),

antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise d’ibuprofène ou de substances d’activité proche telles que :

autres AINS, aspirine,

antécédents d’allergie aux autres constituants du comprimé,

ulcère gastro-duodénal en évolution,

insuffisance hépatocellulaire sévère,

insuffisance rénale sévère,

insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

lupus érythémateux disséminé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale,

ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé

que le reste de la population.

L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine

ou à un AINS (cf. 4.3 Contre-indications).

Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de

traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le

sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.

L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents

digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives...).

La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce

jour, le rôle favorisant des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d’éviter

l’utilisation d’IBUHEXAL 200 mg, comprimé enrobé en cas de varicelle (cf. 4.8 Effets indésirables).

Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d’infertilité secondaire anovulatoire par non

rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours

par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

Sujet âgé : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction

de ce paramètre.

En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les

malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une

intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être administré en cas d’intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l’hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : les

sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion, les inhibiteurs de

l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées),

la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue d’une hyperkaliémie peut dépendre de l’existence de facteurs co-associés.

Ce risque est majoré en cas d’association des médicaments suscités.

Risque lié à l’effet antiagrégant plaquettaire

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires :

l’aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l’eptifibatide et l’abciximab, l’iloprost.

L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à

l’héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en

maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

L'administration simultanée d‘ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique

et biologique du malade :

Associations déconseillées

+ Autres AINS (y compris l’aspirine et les autres salicylés)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la

muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé :

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale

par les AINS).

Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association

et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate

par les anti-inflammatoires) ;

Associations nécessitant des précautions d'emploi

+ Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l’angiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire

(inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate

par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Associations à prendre en compte

+ Autres anti-agrégants plaquettaires (abciximab, eptifibatide, clopidogrel, iloprost, ticlopidine et tirofiban),

héparines à doses prophylactiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Autres hyperkaliémiants (sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion,

inhibiteurs de l’angiotensine II, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines (de bas poids moléculaires ou

non fractionnées), ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime)

Risque d’hyperkaliémie.

+ Bêta-bloquants (par extrapolation à partir de l'indométacine)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

+ Ciclosporine

Risque d’addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect malformatif : 1

trimestre

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce

jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au

cours d’études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la

grossesse, n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer

l’absence de risque.

Aspect foetotoxique et néonatal : 2

ème

et 3

ème

trimestres

Il s’agit d’une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L’administration pendant le 2

ème

et le 3

ème

trimestres expose à :

une atteinte fonctionnelle rénale :

in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus

souvent réversible à l’arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée.

à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d’exposition tardive et

prolongée (avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée).

un risque d’atteinte cardiopulmonaire :

Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5

mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce

risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une

prise ponctuelle.

un risque d’allongement du temps de saignement pour la mère et l’enfant.

En conséquence :

Jusqu’à 12 semaines d’aménorrhée : l’utilisation d’IBUHEXAL ne doit être envisagée que si nécessaire.

Entre 12 et 24 semaines d’aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être

prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

Au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (cf. 4.3 Contre-

indications). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance

cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d’exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la

demi-vie d’élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui

allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

4.8. Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux

ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies,

troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragie, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant

plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

Réactions d'hypersensibilité

dermatologiques : éruptions, rash, prurit, oedème, aggravation d’urticaire chronique.

respiratoires : la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un anti-

inflammatoire non stéroïdien (cf. 4.3 Contre-indications).

générale : oedème de Quincke, choc anaphylactique.

Effets sur le système nerveux central

l'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.

Autres

exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle

(cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi),

quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés ;

oligurie, insuffisance rénale;

la découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une

connectivite.

Quelques modifications biologiques ont pu être observées

hépatiques : augmentation transitoire des transaminases,

hématologiques : agranulocytose, anémie hémolytique.

4.9. Surdosage

Transfert immédiat en milieu hospitalier;

évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique;

charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène;

traitement symptomatique.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES,

Code ATC : N02B.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl

carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :

propriété antalgique,

propriété antipyrétique,

propriété anti-inflammatoire,

propriété d’inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.

Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l'adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 ± 3,5

µg/ml pour un comprimé de 200 mg et 30,3 ± 4,7 µg/ml pour un comprimé de 400 mg).

L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques

dans la proportion de 99 pour cent.

Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure

après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée

dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.

Métabolisme

L'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.

Excrétion

L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 %

sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucoroconjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant

hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

5.3. Données de sécurité précliniques

Sans objet.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.

Enrobage : povidone, talc, saccharose, macrogol 6000, polysorbate 80, carbonate de calcium (E170), SEPISPERSE

ROUGE AS5050 (saccharose, benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate

de propyle (E216), oxyde de fer rouge(E172), cire d’abeille blanche.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou - 92593 Levallois Perret Cedex

8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

363 200-2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Sans objet.

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