Ibandronic acid ratiopharm 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Ibandronskābe

Disponible depuis:

Ratiopharm GmbH, Germany

Code ATC:

M05BA06

DCI (Dénomination commune internationale):

Ibandronic acid

Dosage:

6 mg

forme pharmaceutique:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

Merckle GmbH, Germany; Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IBANDRONIC ACID RATIOPHARM 6 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Acidum ibandronicum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ibandronic acid ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ibandronic acid ratiopharm saņemšanas
3.
Kā saņemsiet Ibandronic acid ratiopharm
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ibandronic acid ratiopharm
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IBANDRONIC ACID RATIOPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ibandronic acid ratiopharm satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tā
pieder zāļu grupai, ko sauc par
bisfosfonātiem.
Ibandronskābe tiek lietota pieaugušajiem un Jums parakstīta
tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas
izplatījies kaulos (to sauc par kaulu metastāzēm).
•
Tā palīdz novērst kaulu lūzumus.
•
Tā palīdz novērst citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt
vajadzīga operācija vai staru terapija.
Ibandronskābe var būt parakstīta arī tādēļ, ka Jūsu asinīs
audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija
koncentrācija.
Ibandronskābe iedarbojas samazinot kalcija zudumu kaulos. Tas palīdz
samazināt Jūsu kaulu
trauslumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IBANDRONIC ACID RATIOPHARM SAŅEMŠANAS
JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT IBANDRONIC ACID RATIOPHARM ŠĀDOS
GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir ALERĢIJA pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
JA JUMS IR VAI AGRĀK IR BIJIS ZEMS KALCIJA LĪMENIS ASINĪS.
Ja kaut kas no iepriekš

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ibandronic acid ratiopharm 6 mg koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā flakonā ir 6 ml koncentrāta infūziju šķīduma
pagatavošanai, kas satur 6 mg ibandronskābes
(_Acidum ibandronicum_) (atbilst 6,75 mg ibandronskābes nātrija
sāls monohidrāta).
Viens mililitrs koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur
1 mg ibandronskābes (atbilst 1,13 mg
ibandronskābes nātrija sāls monohidrāta).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
nātrijs (mazāk kā 1 mmol/devā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Neatšķaidīto zāļu pH 4,9 – 5,5.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ibandronskābe indicēta pieaugušajiem šādos gadījumos
-
Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikāciju, kuru
dēļ nepieciešama staru terapija
vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm
kaulos.
-
Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm
ārstēšana.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pacientiem, kuri tiek
ā
rst
ē
ti ar ibandronskābi, j
ā
izsniedz lietošanas instrukcija un atg
ā
din
ā
juma
karte pacientam.
Terapiju ar ibandronskābi drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir
pieredze vēža ārstēšanā.
Devas
_Skeleta pārmaiņu novēršana pacientēm ar krūts vēzi un
metastāzēm kaulos_
Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts
vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg
intravenozi ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada infūzijas
veidā vismaz 15 minūšu laikā. Īsāku (t.i. 15
minūtes) infūzijas laiku drīkst izmantot tikai pacientiem ar
normālu nieru funkciju vai viegliem nieru
darbības traucējumiem. Nav pieejami dati par īsāka infūzijas
laika izmantošanu pacientiem ar
1
SASKAŅOTS ZVA 10-11-2016
kreatinīna klīrensu zemāku par 50 ml/min. Sīkāku inform�