HYPERIZEN, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

12-05-2009

Ingrédients actifs:
millepertuis (extrait sec de)
Disponible depuis:
NATURACTIVE LABORATOIRES PIERRE FABRE
DCI (Dénomination commune internationale):
st. john's wort (dry extract)
Dosage:
300 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > millepertuis (extrait sec de) : 300 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC polyéthylène aluminium de 30 gélule(s)
Domaine thérapeutique:
Médicament de phytothérapie.
Descriptif du produit:
378 721-3 ou 34009 378 721 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC polyéthylène aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;378 723-6 ou 34009 378 723 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC polyéthylène aluminium de 45 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
62009796
Date de l'autorisation:
2007-06-19

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2009

Dénomination du médicament

HYPERIZEN, gélule

Millepertuis (extrait sec de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HYPERIZEN, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYPERIZEN, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE HYPERIZEN, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HYPERIZEN, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HYPERIZEN, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Médicament de phytothérapie.

Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires.

Il s'agit d'un traitement de courte durée des états de tristesse passagère accompagnés de baisse d'intérêt et de troubles du

sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYPERIZEN, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Ce médicament n'est pas un anti-dépresseur, il n'est pas indiqué dans le traitement de la dépression caractérisée.

Si vos troubles persistent depuis plus de 2 semaines et si vous ressentez, la plupart du temps:

Une souffrance importante qui perturbe votre vie sur le plan personnel, social, professionnel;

Une grande tristesse et/ou une perte d'intérêt pour les activités et loisirs qui vous faisaient plaisir auparavant.

Associés à certains des symptômes suivant:

Insomnie, problèmes de mémoire, perte d'énergie, irritabilité, culpabilité inhabituelle, idées noires, perte d'envie de vivre,

perte d'appétit, « bougeotte », autres troubles de l'appétit et du sommeil.

Si ces troubles reflètent un changement important par rapport à votre caractère habituel,

Demandez l'avis de votre médecin.

Contre-indications

Ne prenez jamais HYPERIZEN, gélule

Ne doit pas être administré avec les médicaments suivants:

En association avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques (éthosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine,

phénobarbital, phénytoïne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide) (sauf gabapentine et vigabatrin et

éviter la carbamazépine) la pilule contraceptive, la digoxine, les immunosuppresseurs (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus),

les antiprotéases (amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelvinafir, ritonavir, saquinavir), l'irinotécan, la

théophylline (voir Utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HYPERIZEN, gélule:

Hyperizen, gélule ne doit généralement pas être utilisé:

pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

La prise d'HYPERIZEN, gélule peut provoquer une diminution de l'effet thérapeutique d'autres médicaments.

HYPERIZEN, gélule ne doit pas être pris avec les anticoagulants, les anti-épileptiques, (éthosuximide, felbamate,

fosphénytoïde, lamotrigine, phénobarbital, phéhytoïne, primidone, tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide) (sauf

gabapentine et vigabatrin et éviter la carbamazépine), la pilule contraceptive, la digoxine, les immunosuppresseurs

(ciclosporine, sirolimus, tacrolimus), les antiprotéases (amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelvinafir,

ritonavir, saquinavir), l'irinotécan, la théophylline (voir Ne prenez jamais HYPERIZEN, gélule).

HYPERIZEN, gélule doit être évité avec un traitement contenant de la carbazépine (un anti-épileptique) ou de la

télithromycine (un antibiotique).

Si vous prenez HYPERIZEN, gélule en même temps qu'un autre médicament, vous devez consulter votre médecin avant

d'arrêter votre traitement avec du HYPERIZEN, gélule.

Des interactions peuvent apparaître avec d'autres médicaments, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si

vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE HYPERIZEN, gélule ?

Instructions pour un bon usage

A avaler avec un grand verre d'eau.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

1 gélule 2 à 3 fois par jour à répartir dans la journée avec un grand verre d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de HYPERIZEN, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale. Réservé à l'adulte.

Fréquence d'administration

La prise doit être effectuée de préférence aux mêmes heures.

Durée du traitement

Ne pas dépasser 15 jours de traitement sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de HYPERIZEN, gélule que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre HYPERIZEN, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HYPERIZEN, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde

n'y soit pas sujet.

Des cas de syndrome sérotoninergique (associant nausées, vertiges, céphalées, anxiété, douleur abdominale, agitation,

confusion mentale) peuvent apparaître chez des patients âgés traités de façon concomitante par un antidépresseur inhibiteur

de la recapture de la sérotonine et par du millepertuis. Les symptômes cessent après arrêt de la prise de millepertuis. Des

troubles digestifs et des réactions cutanées à type de photosensibilisation peuvent apparaître.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HYPERIZEN, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HYPERIZEN, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette. La date d'expiration

fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la chaleur, de l'humidité et à température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HYPERIZEN, gélule?

La substance active est:

Millepertuis (extrait sec hydroalcoolique de) (50% V/V) ........................................................................ 300 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Croscarmellose sodique ................................................................................................................... 15,0 mg

Silice colloïdale anhydre .................................................................................................................... 1,5 mg

Stéarate de magnésium ..................................................................................................................... 2,5 mg

Pour une gélule.

Composition de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que HYPERIZEN, gélule et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 30 ou 45 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

NATURACTIVE LABORATOIRES PIERRE FABRE

29, avenue du Sidobre

81100 Castres

Exploitant

PLANTES ET MEDECINES

29, AVENUE DU SIDOBRE

81100 CASTRES

FRANCE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

LE PAYRAT - BEGOUX

46000 CAHORS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/05/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HYPERIZEN, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Millepertuis (extrait sec hydroalcoolique de) (50% V/V) ........................................................................ 300 mg

Ratio drogue/extrait: 7-5: 1

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament de phytothérapie.

Traditionnellement utilisé dans les manifestations dépressives légères et transitoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Réservé à l'adulte.

1 gélule 2 à 3 fois par jour, matin, midi et soir, à prendre avec un verre d'eau. La prise doit être effectuée de préférence aux

mêmes heures.

4.3. Contre-indications

En association avec:

les anti-coagulants oraux

les anticonvulsivants (éthosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoïne, primidone,

tiagabine, topiramate, acide valproïque, valpromide) sauf avec la carbamazépine (voir rubrique 4.5), le gabapentine et le

vigabatrin,

les contraceptifs oraux,

la digoxine,

les immunosuppresseurs (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus)

les inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelvinafir, ritonavir, saquinavir),

l'irinotécan,

la théophylline

(voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation du millepertuis est déconseillée pendant la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de

procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INTERACTIONS PHARMACOCINETIQUES

Associations contre-indiquées

+ Anticoagulants oraux:

Diminution des concentrations plasmatiques de l'anticoagulant oral avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de

l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (événement thrombotique).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler l'INR avant puis après

l'arrêt du millepertuis.

+ Anticonvulsivants (éthosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, tiagabine,

topiramate, acide valproïque, valpromide) sauf carbamazépine (voir en association déconseillée), gabapentine et vigabatrin:

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

+ Contraceptifs oraux (estroprogestatifs, progestatifs)

Diminution des concentrations plasmatiques des contraceptifs oraux, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de

l'effet.

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis.

+ Digoxine:

Diminution de la digoxinémie, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent

être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler la digoxinémie avant

puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus):

Diminution des concentrations sanguines et de l'efficacité de l'immunosuppresseur (voire annulation de l'effet) avec risque

de rejet de greffe.

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler les concentrations

sanguines de l'immunosuppresseur avant puis après l'arrêt de millepertuis.

+ Inhibiteurs de protéases (amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelvinafir, ritonavir, saquinavir):

Diminution des concentrations plasmatiques de l'inhibiteur de protéase avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation

de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves.

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler l'efficacité de l'inhibiteur

de protéase avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Irinotécan

Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan avec risque d'échec du traitement cytotoxique.

+ Théophylline:

Diminution de la théophyllinémie, avec risque de baisse d'efficacité, voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences

peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif).

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis, mais contrôler la théophyllinémie avant

puis après l'arrêt du millepertuis.

Associations déconseillées

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.

+ Télithromycine

Diminution des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque d'échec du traitement anti-infectieux, par

augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par le millepertuis.

INTERACTIONS PHARMACODYNAMIQUES

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine,

sertraline):

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueur, tremblements, confusion, voire coma.

Surveillance clinique régulière.

+ IMAO non-sélectif (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

Surveillance clinique régulière.

+ IMAO sélectif A (moclobémide, toloxatone)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

Surveillance clinique régulière.

+ Linézolide

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

Surveillance clinique régulière.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation de millepertuis est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit

le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive. En effet, les données cliniques et

animales sont insuffisantes ou ne permettent pas de conclure.

Certains composants du millepertuis sont susceptibles de diminuer l'efficacité de la contraception orale par induction

enzymatique hépatique (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas de syndrome sérotoninergique (associant nausées, vertiges, céphalées, anxiété, douleurs abdominales,

agitation, confusion mentale) ont été rapportés dans la littérature chez des patients âgés traités de façon concomitante par un

antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et par du millepertuis.

Les symptômes ont régressé après arrêt du millepertuis (voir rubrique 4.5).

Des troubles digestifs et des réactions cutanées à type photosensibilisation ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Médicament de phytothérapie.

L'efficacité du millepertuis n'a pas été démontrée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est à dire

caractérisés).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

L'enveloppe de la gélule est composée de: gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l'abri de la chaleur, de l'humidité et à température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 45 gélules sous plaquettes alvéolées thermoformées en PVC (250 µm) / PE (30 µm) / PVDC (90 g/m

) / Alu (20 µm).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NATURACTIVE LABORATOIRES PIERRE FABRE

29, avenue du Sidobre

81100 Castres

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

378 721-3 ou 34009 378 721 3 3: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

378 723-6 ou 34009 378 723 6 2: 45 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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